

Allegra D
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Allegra® D
cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina
Comprimidos 60 mg + 120 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido de camada dupla
Embalagem com 10 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Allegra D contém:
cloridrato de fexofenadina (equivalente a 55,9 mg de fexofenadina) – em formulação de liberação imediata | 60 mg |
cloridrato de pseudoefedrina (equivalente a 98,3 mg de pseudoefedrina) – em formulação de liberação prolongada | 120 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, cera de carnaúba, ácido esteárico, dióxido de silício, hipromelose, macrogol 400, macrogol 8000.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no alívio dos sintomas1 associados aos processos congestivos das vias aéreas superiores, tais como: espirros, coriza2 (inflamação3 da mucosa4 nasal, acompanhada de corrimento mucoso), prurido5 nasal e ocular (coceira) e entupimento do nariz6, comuns na rinite7 alérgica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Allegra D é um medicamento com ação antialérgica e descongestionante. Allegra D é um comprimido revestido de camada dupla. Uma destas camadas é composta por uma matriz de cera, tendo no seu interior o cloridrato de pseudoefedrina, cuja liberação ocorre lentamente. Sendo esta matriz insolúvel, é possível que a mesma seja liberada de forma íntegra nas fezes, apesar de seu conteúdo ter sido totalmente absorvido. A outra camada é composta por cloridrato de fexofenadina, formulada para liberação imediata.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Allegra D não deve ser utilizado no caso de você apresentar alergia8 conhecida a fexofenadina, pseudoefedrina ou a qualquer componente da fórmula.
A pseudoefedrina é contraindicada caso você tenha pressão alta grave ou coronariopatia grave (doença que atinge as artérias9 do coração10, as coronárias), glaucoma11 de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular12), retenção urinária13 (incapacidade da bexiga14 esvarziar-se parcial ou completamente) ou se você apresentar sensibilidade aos agentes adrenérgicos15 que são substâncias químicas que provocam reações semelhantes à adrenalina16 [manifestações incluindo insônia, tontura17, fraqueza, tremor ou arritmia18 (alteração da frequência ou do ritmo dos batimentos cardíacos)];
A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase19 (MAO20) (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) ou dentro de 14 dias após a interrupção de tal tratamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A pseudoefedrina pode produzir estimulação do Sistema Nervoso Central21 com convulsões ou colapso22 cardiovascular (ataque do coração10).
A pseudoefedrina deve ser utilizada com cautela caso você apresente diabetes mellitus23, pressão alta, doença cardíaca isquêmica (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo de sangue24 no coração10), pressão intraocular12 aumentada, hipertireoidismo25 (produção excessiva de hormônios pela glândula26 da tireoide27), hipertrofia28 prostática (aumento da próstata29), doença dos rins30 e hiperreatividade à efedrina (reação exagerada à efedrina, medicamento utilizado em doenças respiratórias).
Gravidez31 e amamentação32
Allegra D não deve ser utilizado durante a gravidez31 e a amamentação32 a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto33. Não foram realizados estudos da ação do cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informamos que ingredientes inativos de Allegra D podem ser eliminados nas fezes de uma forma que lembre o comprimido original.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações com fexofenadina
A administração concomitante de cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc (intervalo medido no eletrocardiograma34, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias35 e até morte súbita). Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos na administração desses agentes isolados ou em combinação.
A administração de um antiácido36 contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou redução na sua absorção. Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos37 que contenham hidróxido de alumínio e magnésio. Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol.
Interações com pseudoefedrina
O uso concomitante com inibidores da MAO20 (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) e dentro de 14 dias após interrupção com tal classe de medicamentos é contraindicado (Vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”) .
O uso concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial38 que interferem na atividade simpatomimética (como por exemplo: metildopa, mecamilamina e reserpina) podem reduzir os seus efeitos anti-hipertensivos. O uso concomitante de pseudoefedrina com agentes simpatomiméticos pode provocar efeitos cardiovasculares (do coração10) adicionais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista ou se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde39.
Este medicamento pode causar doping.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Allegra D deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimidos revestidos oblongos, apresentando duas camadas longitudinais, sendo uma face40 branca a quase branca e outra face40 de cor parda.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido, duas vezes ao dia. A administração de Allegra D com alimentos deve ser evitada.
Populações especiais
Para pacientes41 com redução da função dos rins30, recomenda-se dose inicial de 1 comprimido, uma vez ao dia. Não é necessário ajuste de doses em pacientes com redução da função do fígado42 e em pacientes idosos.
Não há estudos dos efeitos de Allegra D administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Fexofenadina
Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem:
> 3%: dor de cabeça43 (7,3 %);
1 – 3%: sonolência (2,3%), tontura17 (1,5%) e náuseas44 (1,5 %).
Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos com incidência45 menor do que 1% incluem: cansaço, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos. Foram relatados raros casos de exantema46 (erupções cutâneas47), urticária48 (erupção49 na pele50, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), coceira e reações de hipersensibilidade (alergia8), tais como: angioedema51 (inchaço52 em região subcutânea53 ou em mucosas54, geralmente de origem alérgica), rigidez do tórax55, dificuldade respiratória, rubor (vermelhidão) e anafilaxia56 sistêmica (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica).
Pseudoefedrina
A pseudoefedrina pode causar estimulação moderada do Sistema Nervoso Central21. Pode ocorrer nervosismo, excitabilidade, agitação, vertigem57 (tontura17), fraqueza, insônia, perda da fome, náusea58 ou boca59 seca. Foram relatados também dor de cabeça43, sonolência, taquicardia60 (aceleração do ritmo cardíaco), palpitação61 (o coração10 bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal), aumento da pressão, arritmia18 cardíaca (descompasso dos batimentos do coração10), colite62 isquêmica (inflamação3 causada por interferência no fluxo sanguíneo para o intestino grosso63) e pustulose exantemática generalizada aguda (lesão64 pustulosa generalizada geralmente associada a febre65) – PEGA.
Outros efeitos desagradáveis: medo, ansiedade, tensão, tremor, alucinação66, convulsão67, palidez, dificuldade respiratória, dificuldade em urinar, retenção urinária13 (incapacidade da bexiga14 esvaziar-se, parcial ou completamente) e colapso22 cardiovascular (ataque do coração10).
Sintomas1 maníacos, tais como insônia, alto-astral ou instabilidade emocional, autoestima elevada, agitação ou inquietação, pensamentos acelerados, fala rápida e distração foram relatados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Fexofenadina: a maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas. Entretanto, vertigem57, sonolência e boca59 seca foram relatados. Estudos que avaliaram até 11 vezes a dose de fexofenadina não demonstrou o aparecimento de eventos adversos significativos. A dose máxima tolerada de Allegra D ainda não foi estabelecida.
Pseudoefedrina: são limitadas as informações de superdose aguda após a comercialização do cloridrato de pseudoefedrina. Em doses elevadas, os simpatomiméticos (classe da pseudoefedrina) podem causar aumento de tontura17, cefaleia68, náuseas44, vômitos69, aumento do suor, sede, taquicardia60, dor precordial70 (dor em uma região do coração10), palpitações71, hipertensão72, dificuldade em urinar, fraqueza muscular e tensão, ansiedade, agitação e insônia. Muitos pacientes podem apresentar psicose73 tóxica (alteração neurológica causada pela superdose do medicamento) com ilusão e alucinação66. Alguns podem desenvolver arritmia18, colapso22 circulatório, convulsões, coma74 e insuficiência respiratória75.
Tratamento: em caso de superdose, são recomendadas as medidas padrões para remoção da droga não absorvida do organismo. Recomenda-se tratamento de suporte. A hemodiálise76 (procedimento onde, mediante o uso de equipamento especial, é eliminada as substâncias prejudiciais do sangue24) não remove com eficácia o cloridrato de fexofenadina do sangue24.
A excreção da pseudoefedrina é aumentada pela diminuição do pH da urina77. Se necessário, as aminas simpatomiméticas devem ser usadas com cautela na presença da pseudoefedrina. O efeito da hemodiálise76 na eliminação da pseudoefedrina é desconhecido.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.0262
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy-au-Bac 60205
Compiègne - França
Importado e embalado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
SAC 0800 703 0014
