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Calcigenol
(Bula do profissional de saúde)

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 01/02/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Calcigenol®
fosfato de cálcio tribásico + fluoreto de sódio
Suspensão oral 10 mg + 0,1 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Suspensão oral
Frasco com 300 mL

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Calcigenol contém:

fosfato de cálcio tribásico (equivalente a 3,99 mg de cálcio) 10 mg
fluoreto de sódio (equivalente a 0,045 mg de flúor) 0,1 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: petrolato líquido, carmelose sódica, goma xantana, celulose microcristalina, polissorbato 80, oleato de sorbitana, sacarina1 sódica di-hidratada, sorbato de potássio, ácido sórbico, aroma natural de banana, água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento tônico-recalcificante.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Estudos do balanço de cálcio e fósforo e turnover do 47Ca foram realizados antes e depois de 12–27 meses de tratamento diário com fluoreto de sódio (60 mg), cálcio (30–45 mmol), fosfato (29–44 mmol), e vitamina3 D2 (18,000 IU) em 20 mulheres na pós-menopausa4 com fratura5 compressiva de coluna decorrente de osteoporose61. Antes do tratamento a média do balanço de cálcio (-1,6 mmol Ca/dia) era negativa (P < 0,05), enquanto a média do balanço de fósforo (-1,6 mmol P/dia) não diferia de zero (P > 0,10). O tratamento induziu aumento na absorção de cálcio (P <0,01) com excreção renal7 inalterada e perda cutânea8 de cálcio e um aumento (P < 0,02) no balanço de cálcio, que se tornou positivo (P< 0,01) (+3,3 mmol Ca/dia). Este aumento no balanço de cálcio foi obtido através dos efeitos combinados de um aumento (P < 0,05) na taxa de mineralização óssea e uma diminuição (P <0,05) na taxa de reabsorção óssea. O aumento observado na absorção livre de fósforo (P <0,001) foi mais pronunciado que o aumento na excreção renal7 de fósforo (P < 0,001) e, portanto, o balanço de fósforo aumentou (P <0,001) e tornou-se positivo (P< 0,001). Foi observada correlação positiva entre a absorção livre de cálcio e fósforo (r = 0,065; (P < 0,001) em 32 estudos em que os dados de balanço de cálcio e fósforo estavam disponíveis para ambos. Além disso, foi encontrada correlação positiva (r = 0,61; P < 0,05) entre as alterações na absorção livre de cálcio e fósforo durante o tratamento. Os resultados indicam que o tratamento combinado com fluoreto de sódio, cálcio, fosfato e vitamina3 D2 induz a um balanço positivo de cálcio e fósforo em mulheres na pós-menopausa4 com osteoporose6.

Trinta e quatro casos de fratura5 cominutiva do platô tibial que receberam tratamento do Departamento de Ortopedia9, Minhang Hospital of Ruijin Hospital Groups, da Universidade de Shangai Jao Tong de Janeiro de 2004 a Janeiro de 2007 foram estudados, incluindo 19 homens, 15 mulheres, com idade entre 24 e 65 anos2.

De acordo com a classificação de fratura5 de Schatzker: 7 casos com tipo II, 12 casos com tipo III, 6 casos com tipo IV, 6 casos com tipo V, e 3 casos com tipo VI.

Todos os casos foram tratados com redução com fio de Kirschner, enxerto10 ósseo esponjoso, e cirurgia com fixação de placas11. Todos os pacientes foram incluídos em um acompanhamento de 12 a 18 meses. Os fragmentos12 articulares colapsados foram anatomicamente reduzidos. O fosfato tricálcico foi substituído por aposição óssea autógena sem re-colapso13 da superfície articular, rejeição ou infecção14 ocorreram aos 3–6 meses após a cirurgia. Quando a fixação interna foi removida, as manifestações histológicas15 mostraram que o fosfato tricálcico estava parcialmente dissolvido, envolto com osteoblasto em matriz óssea16 e formação trabecular recente, com cavidades medulares observadas no espaço intertrabecular. O fosfato tricálcico apresentou boa biocompatibilidade e efeito de condução óssea. Os resultados de imagem e histológicos17 mostram que o efeito de degradação biológica do fosfato tricálcico é sincronizado com a reconstrução do tecido ósseo18.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A fisiologia19 do metabolismo20 do cálcio e do flúor está bem determinada, bem como seus efeitos terapêuticos e tóxicos.

Propriedades físicas: por ser uma coletânea de cálcio, frequentemente é descrito como fosfato tricálcico ou fosfato de cálcio tribásico, na fórmula Ca3(PO4)2.

O cálcio é pouco absorvido pelo tubo intestinal devido à relativa insolubilidade de muitos de seus compostos; 9/10 da ingestão diária são excretados nas fezes, o restante eliminado pela urina21; no adulto, os valores normais ditos de renovação para o cálcio estão na cifra de 1000 mg/dia, de onde serão absorvidos 350 mg, porém secretados 250 mg pelos sucos gastrintestinais, restando um saldo de 100 mg de absorção efetiva.

Ações fisiológicas22 e farmacológicas (terapêuticas): além da atuação sobre o metabolismo20 ósseo, também atua na sua remodelação (relação osteoblastos-osteoclastos23), onde o esqueleto24 possui 99% do cálcio total do corpo; atua também no sistema neuromuscular (limiar de excitação e contração), cardiovascular (despolarização das fibras cardíacas) e outros (membrana celular25, coagulação26).

O fluoreto de sódio é absorvido pelo intestino (maior parte), pulmões27 e pele28, sendo sua taxa de absorção em função de sua solubilidade.

Dessa maneira, tem sido detectado em todos os órgãos e tecidos e se concentra no tecido ósseo18 (incluindo dentes), tireoideano, renal7 e aorta29.

Sua excreção é principalmente renal7, mas também através do intestino, suor e leite.

Suas ações farmacológicas, de acordo com as normas nacionais e internacionais que por sua vez giram em função da fluoretação da água variam de 0,25 a 1,0 mg/dia (respectivamente com a concentração na água de ≤ 0,3 a 0,6), incluem a estimulação da formação óssea (através dos osteoblastos) e proteção dentária contra as cáries30 (deve-se levar em conta também que 2,2 mg de fluoreto de sódio equivale a 1 mg de flúor).

CONTRAINDICAÇÕES

Calcigenol® é contraindicado nos seguintes casos: pacientes com hipercalcemia; pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer componente da formulação; em pacientes com fluorose declarada ou que utilizam outros produtos que contenham flúor.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Deve-se ter cautela na administração de Calcigenol® a pacientes que fazem uso de glicosídeos cardiotônicos, devido ao risco de precipitação de arritmias31 ou pacientes que apresentem prejuízo da função renal7. Embora não haja referências de casos de superdosagem, o medicamento deve ser administrado com cuidado às populações onde a concentração de flúor na água for maior do que 0,7 p.p.m., devido ao risco de fluorose e eventuais manchas dentárias.

Gravidez32 e Lactação33

Categoria de risco na gravidez32: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Interações medicamentosas

Sais de alumínio e magnésio podem diminuir a absorção do flúor. Pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonatos devem esperar meia hora para ingerir Calcigenol.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Calcigenol deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C), proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Suspensão de cor branca a amarelada com odor de banana

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Recomenda-se administrar o produto antes das refeições. Agitar o frasco e administrar a suspensão por via oral.

Interrupção do tratamento: o medicamento pode ser interrompido a qualquer momento.

Posologia

Adultos: 2 colheres de sopa (15 mL cada), 2 vezes ao dia, antes das refeições.

Crianças (acima de 4 anos): 1 colher de sopa (15 mL cada), 3 vezes ao dia, antes das refeições.

Ingestão Diária Recomendada (IDR) na posologia recomendada:

 

Posologia recomendada

IDR

% IDR

Crianças
(4 a 10 anos)

Adultos

Crianças
(4 a 6 anos)

Crianças
(7 a 10 anos)

Adultos

Crianças
(4 a 6 anos)

Crianças
(7 a 10 anos)

Adultos

Cálcio

179,5 mg

239,4 mg

600 mg

700 mg

1000 mg

29%

25%

23%

Flúor

2,0 mg

2,7 mg

1,0 mg

2 mg

4 mg

200%

100%

68%

Não há estudos dos efeitos de Calcigenol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações podem ser classificadas em:

Categoria

Frequência

Muito comum

≥ 10%

Comum

≥ 1% e < 10%

Incomum

≥ 0,1% e < 1%

Raro

≥ 0,01% e < 0,1%

Muito raro

< 0,01%

Desconhecida

Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Podem ocorrer reações desagradáveis, tais como: hipercalcemia, constipação34, náusea35, vômito36, diarreia37.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Em caso de superdose (com sintomas38 de salivação, náusea35 e dor abdominal), deve ser instituído tratamento sintomático39 e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas38, procure orientação médica.
 

MS 1.1300.0249
Farm. Resp.:Silvia Regina Brollo CRF-SP n°9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001–57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008–23
Indústria Brasileira


SAC 0800 703 0014

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Sacarina: Adoçante sem calorias e sem valor nutricional.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
4 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
5 Fratura: Solução de continuidade de um osso. Em geral é produzida por um traumatismo, mesmo que possa ser produzida na ausência do mesmo (fratura patológica). Produz como sintomas dor, mobilidade anormal e ruídos (crepitação) na região afetada.
6 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
7 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
8 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
9 Ortopedia: Especialidade médica que se dedica ao estudo e tratamento do sistema locomotor e da coluna vertebral (ossos, articulações, ligamentos, tendões e músculos).
10 Enxerto: 1. Na agricultura, é uma operação que se caracteriza pela inserção de uma gema, broto ou ramo de um vegetal em outro vegetal, para que se desenvolva como na planta que o originou. Também é uma técnica agrícola de multiplicação assexuada de plantas florais e frutíferas, que permite associar duas plantas diferentes, mas gerações próximas, muito usada na produção de híbridos, na qual uma das plantas assegura a nutrição necessária à gema, ao broto ou ao ramo da outra, cujas características procura-se desenvolver; enxertia. 2. Na medicina, é a transferência especialmente de células ou de tecido (por exemplo, da pele) de um local para outro do corpo de um mesmo indivíduo ou de um indivíduo para outro.
11 Placas: 1. Lesões achatadas, semelhantes à pápula, mas com diâmetro superior a um centímetro. 2. Folha de material resistente (metal, vidro, plástico etc.), mais ou menos espessa. 3. Objeto com formato de tabuleta, geralmente de bronze, mármore ou granito, com inscrição comemorativa ou indicativa. 4. Chapa que serve de suporte a um aparelho de iluminação que se fixa em uma superfície vertical ou sobre uma peça de mobiliário, etc. 5. Placa de metal que, colocada na dianteira e na traseira de um veículo automotor, registra o número de licenciamento do veículo. 6. Chapa que, emitida pela administração pública, representa sinal oficial de concessão de certas licenças e autorizações. 7. Lâmina metálica, polida, usualmente como forma em processos de gravura. 8. Área ou zona que difere do resto de uma superfície, ordinariamente pela cor. 9. Mancha mais ou menos espessa na pele, como resultado de doença, escoriação, etc. 10. Em anatomia geral, estrutura ou órgão chato e em forma de placa, como uma escama ou lamela. 11. Em informática, suporte plano, retangular, de fibra de vidro, em que se gravam chips e outros componentes eletrônicos do computador. 12. Em odontologia, camada aderente de bactérias que se forma nos dentes.
12 Fragmentos: 1. Pedaço de coisa que se quebrou, cortou, rasgou etc. É parte de um todo; fração. 2. No sentido figurado, é o resto de uma obra literária ou artística cuja maior parte se perdeu ou foi destruída. Ou um trecho extraído de uma obra.
13 Colapso: 1. Em patologia, é um estado semelhante ao choque, caracterizado por prostração extrema, grande perda de líquido, acompanhado geralmente de insuficiência cardíaca. 2. Em medicina, é o achatamento conjunto das paredes de uma estrutura. 3. No sentido figurado, é uma diminuição súbita de eficiência, de poder. Derrocada, desmoronamento, ruína. 4. Em botânica, é a perda da turgescência de tecido vegetal.
14 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
15 Histológicas: Relativo à histologia, ou seja, relativo à disciplina biomédica que estuda a estrutura microscópica, composição e função dos tecidos vivos.

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16 Matriz Óssea:
17 Histológicos: Relativo à histologia, ou seja, relativo à disciplina biomédica que estuda a estrutura microscópica, composição e função dos tecidos vivos.

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18 Tecido Ósseo: TECIDO CONJUNTIVO especializado, principal constituinte do ESQUELETO. O componente celular básico (principle) do osso é constituído por OSTEOBLASTOS, OSTEÓCITOS e OSTEOCLASTOS, enquanto COLÁGENOS FIBRILARES e cristais de hidroxiapatita formam a MATRIZ ÓSSEA.
19 Fisiologia: Estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
20 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
21 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
22 Fisiológicas: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
23 Osteoclastos: Célula que garante a destruição do tecido ósseo.

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24 Esqueleto:

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25 Membrana Celular: Membrana seletivamente permeável (contendo lipídeos e proteínas) que envolve o citoplasma em células procarióticas e eucarióticas.
26 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.

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27 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.

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28 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.

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29 Aorta: Principal artéria do organismo. Surge diretamente do ventrículo esquerdo e através de suas ramificações conduz o sangue a todos os órgãos do corpo.
30 Cáries: Destruição do esmalte dental produzida pela proliferação de bactérias na cavidade oral.
31 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
32 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
33 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
34 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
35 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
36 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
37 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
38 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
39 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
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