INIBEX S (Atenção, este medicamento foi retirado do mercado pela Anvisa em 04/10/2011).
MEDLEY
Cloridrato de anfepramona
- FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
INIBEX S 25 mg - Cartucho com 20 comprimidos.
INIBEX S 50 mg - Cartucho com 20 comprimidos de desintegração lenta.
INIBEX S 75 mg - Cartucho com 20 comprimidos de desintegração lenta.
Composições de Inibex S
Cada comprimido de Inibex S 25 mg contém:
Cloridrato de anfepramona 25 mgExcipiente q.s.p. 1 comprimido
(lactose1, dióxido de silício coloidal, manitol, carboxipolimetileno 934 P, ácido tartárico, estearato de magnésio)
Cada comprimido de desintegração lenta de Inibex S 50 mg e 75 mg contém:
Cloridrato de anfepramona 50 mg 75 mg
Excipiente q.s.p. 1 comprimido 1 comprimido
(lactose1, dióxido de silício coloidal, manitol, talco, carboxipolimetileno 934 P, ácido tartárico, estearato de magnésio)
Informações ao Paciente de Inibex S
Ação esperada do medicamento:
INIBEX S é indicado como coadjuvante2 no tratamento da obesidade3, em um esquema de redução de peso baseado em restrição calórica, exercício físico e mudança do hábito alimentar.Cuidados de armazenamento: Os comprimidos de INIBEX S deverão ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e ao abrigo da luz e umidade.
Prazo de validade: Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.
Gravidez4 e lactação5: INIBEX S não deve ser utilizado durante a gravidez4 e o período de amamentação6. Informe seu médico a ocorrência de gravidez4 durante o tratamento ou após o seu término e se estiver amamentando.
Cuidados de administração: Os comprimidos de Inibex S 50 mg e 75 mg deverão ser ingeridos inteiros, sem mastigar.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Visite regularmente o médico para comprovar o progresso adequado do tratamento. Não aumentar as doses. O uso prolongado e doses maiores do que as recomendadas podem desenvolver dependência física e psíquica.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão com outras substâncias: Devem ser evitadas bebidas estimulantes (café, chá) e álcool, durante o tratamento com INIBEX S. O uso concomitante do medicamento com bebidas alcoólicas ou outros fármacos que agem no sistema nervoso central7, pode levar a ocorrência de efeitos indesejáveis, tais como: tontura8, fraqueza e confusão.
Contra-indicações e Precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início, ou durante o tratamento.
Pacientes diabéticos: Os níveis de açúcar9 no sangue10 podem ser alterados com o uso de INIBEX S. Ajustes nas doses de hipoglicemiantes orais11 ou insulina12 poderão ser necessários.
INIBEX S pode diminuir ou inibir o fluxo salivar (sensação de boca13 seca), especialmente em pacientes de meia idade ou idosos, contribuindo para o desenvolvimento de cáries14, doenças periodontais15, candidíase16 oral ou mal estar. A secura na boca13 pode ser aliviada com o auxílio de balas ou chicletes sem açúcar9 ou substitutos da saliva. Pratique boa higiene dental e consulte o dentista periodicamente para realizar limpeza dos dentes.
Durante o tratamento com INIBEX S, cuidado deve ser tomado ao exercer atividades que requeiram atenção, como operar máquinas ou conduzir veículos, devido à possibilidade do medicamento causar tontura8 ou sonolência.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE17.
Informações Técnicas de Inibex S
Características de Inibex S
A anfepramona é uma amina simpaticomimética com algumas atividades farmacológicas similares à de drogas protótipos desta classe, utilizadas no tratamento da obesidade3, as anfetaminas. Ações incluem estimulação do sistema nervoso central7 e elevação da pressão sangüínea18. Tem sido detectada tolerância com todas as drogas desta classe, utilizadas com essa finalidade. Estas drogas são comumente conhecidas como anoréxicas ou anorexígenas.O mecanismo de ação dos anorexígenos19 não está completamente estabelecido. Acredita-se que possam produzir seu principal efeito sobre o centro de controle do apetite no hipotálamo20 e diminuir a fome mediante a alteração do controle químico da transmissão do impulso nervoso. Não ficou estabelecido que a ação dos anorexígenos19 no tratamento da obesidade3 seja principalmente a supressão do apetite. Outras ações sobre o sistema nervoso central7 ou efeitos metabólicos podem estar envolvidos na ação anorexígena destes medicamentos.Farmacocinética de Inibex S
A anfepramona é facilmente absorvida através do trato gastrointestinal após administração oral.É metabolizada no fígado21. Muitos de seus metabólitos22 são biologicamente ativos e podem contribuir na ação terapêutica23 do produto.
A anfepramona e seus metabólitos22 são excretados principalmente pelos rins24.
Tempo de meia-vida: 4 - 6 horas.
Duração da ação: comprimidos - 4 horas; comprimidos de desintegração lenta - 12 horas.
Indicações de Inibex S
INIBEX S está indicado como coadjuvante2 no tratamento da obesidade3 exógena a curto prazo (poucas semanas), nos esquemas de redução de peso baseado em restrição calórica, exercício físico e mudança no hábito alimentar. O benefício deste tipo de medicamento deve ser avaliado frente aos possíveis fatores de risco inerentes ao seu uso.
Contra-Indicações de Inibex S
INIBEX S é contra-indicado a pacientes que apresentem arteriosclerose25 avançada, hipertireoidismo26, conhecida hipersensibiidade ou idiossincrasia às aminas simpaticomiméticas, glaucoma27, hipertensão28 grave, estados de agitação psicomotora29. Durante ou nos 14 dias que se seguem à administração de um inibidor da monoamino-oxidase (IMAO30), podem ocorrer crises hipertensivas. Pacientes com história de abuso de drogas e álcool. Gravidez4 e período de amamentação6.
O uso de Inibex S em crianças abaixo de 12 anos de idade, não é recomendado.
Precauções de Inibex S
Desde que a anfepramona e seus metabólitos22 ativos atravessam a placenta e são excretados no leite materno, o medicamento não deve ser utilizado na gravidez4 e lactação5.Os anoréxicos podem diminuir ou inibir o fluxo salivar, especialmente em pacientes de meia idade e idosos, contribuindo assim para o aparecimento de cáries14, enfermidades periodontais15, candidíase16 oral e mal estar. Os efeitos trombocitopênicos e leucopênicos da anfepramona podem dar lugar a uma maior incidência31 de infecções32 microbianas, retardamento da cicatrização e hemorragia33 gengival.
A anfepramona pode diminuir a habilidade do paciente para exercer atividades que requeiram atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas.
A relação risco-benefício deve ser avaliada em pacientes que apresentem enfermidade cardiovascular sintomática34, incluindo arritmias35, diabetes mellitus36, hipertensão28 e em pacientes psicóticos, especialmente com esquizofrenia37, cujas condições podem ser exacerbadas.
"Atenção: Este Medicamento pode causar Hipertensão28 Pulmonar."
Alguns trabalhos sugerem que a anfepramona pode aumentar a incidência31 de convulsões em alguns pacientes epilépticos. Por essa razão, há necessidade de muita cautela no controle desses pacientes; a diminuição da dose ou mesmo descontinuação do medicamento podem ser necessárias.
O uso dos anoréxicos é recomendado por período a curto prazo, uma vez que se desenvolve tolerância aos efeitos anorexígenos19 geralmente em um período de 6 a 12 semanas.
Caso ocorra tolerância, deve-se interromper a medicação, ao invés de aumentar a dose, com o intuito de intensificar o efeito.
O uso prolongado, especialmente de doses maiores às terapêuticas, pode provocar dependência física ou psíquica.
Crianças: Como a segurança e a eficácia do medicamento para crianças com idade abaixo de 12 anos não estão estabelecidas, não se recomenda o emprego do medicamento em crianças nessa faixa etária.
Advertência de Inibex S
Devido aos problemas relacionados a este medicamento, o médico deve obedecer os seguintes critérios de boa prática ao prescrevê-lo:
· usá-lo de maneira restritiva, isto é, somente se justificado a partir da avaliação risco-benefício;
· devem ser considerados tratamentos alternativos;
· discutir e obter consentimento do paciente, após explicar os efeitos secundários da anfepramona acentuando a possibilidade de ocorrência de dependência;
· orientar o paciente quando usar e quando não usar a droga;
· informar sobre os inconvenientes de doses excessivas, uso indicado e obedecer as contra-indicações;
· o tratamento não deve exceder 12 semanas. A posologia deve ser diminuída gradativamente.
Interações Medicamentosas de Inibex S
Pacientes que não toleram outros simpaticomiméticos (por exemplo: anfetaminas, efedrina, epinefrina, isoprenalina, norepinefrina, fenilefrina, fenilpropanolamina, pseudoefedrina, terbutalina), podem igualmente não tolerar este medicamento.Anestésicos Orgânicos (hidrocarbonados) por inalação, especialmente o halotano: o uso crônico38 de anoréxicos antes da anestesia39 pode provocar arritmias35 cardíacas, já que os anestésicos sensibilizam o miocárdio40 aos efeitos dos simpaticomiméticos.
Hipoglicemiantes Orais11 e/ou Insulina12: quando se utilizam anoréxicos simultaneamente com um regime dietético no tratamento da obesidade3, em pacientes com diabetes mellitus36, podem ser alteradas as concentrações de glicose41 no sangue10. Ajustes posológicos do hipoglicemiante42 durante e após o tratamento simultâneo podem ser necessários.
Anti-hipertensivos, especialmente clonidina, metildopa, alcalóides da rauwolfia (ex.: reserpina, ioimbina): quando são utilizados simultaneamente com anoréxicos podem diminuir os efeitos hipotensores, devido ao deslocamento e a inibição da captação pelos neurônios43 adrenérgicos44.
Álcool: o uso concomitante com os supressores de apetite não é recomendado visto que pode aumentar o potencial para ocorrer efeitos sobre o SNC45, tais como: tontura8, vertigem46, fraqueza, síncope47 e confusão.
Outros medicamentos Estimulantes do Sistema Nervoso Central7 e Hormônios Tireoidianos: o uso simultâneo pode aumentar o efeito de estimulação sobre o SNC45, tanto destes medicamentos como o do anorexígeno48.
Inibidores da monoamino-oxidase (IMAO30), incluindo a furazolidona, pargilina e procarbazina: o uso simultâneo pode potencializar os efeitos simpaticomiméticos dos anorexígenos19, ocasionando, possivelmente, crises hipertensivas; não se deve administrar anorexígenos19 durante ou nos 14 dias que se seguem à administração dos inibidores da MAO49.
Fenotiazinas, especialmente clorpromazina: o uso simultâneo pode antagonizar os efeitos anorexígenos19 dos supressores de apetite.
Reações Adversas de Inibex S
As seguintes reações adversas requerem atenção médica:
· incidência31 menos freqüente: confusão ou depressão mental;
· incidência31 rara: erupções cutâneas50 ou urticárias (reações alérgicas); dor de garganta51 e febre52 (discrasias sangüíneas53).
Requerem atenção médica somente se persistirem:
· incidência31 mais freqüente: falsa sensação de bem estar, irritabilidade, nervosismo ou inquietude, problemas no sono (depois dos efeitos estimulantes podem ocorrer sonolência, fadiga54 ou depressão mental);
· incidência31 menos freqüente: visão55 borrada; diminuição da capacidade visual; alterações na libido56; diminuição da capacidade sexual; prisão de ventre; diarréia57; micção58 dificultada ou dolorosa; enjôo ou sensação de enjôo; secura da boca13; náuseas59 ou vômitos60; cãimbras ou dores estomacais; paladar61 desagradável; taquicardia62; batimentos cardíacos irregulares; palpitações63; dor de cabeça64;
· incidência31 rara: necessidade freqüente de micção58 ou aumento do volume da urina65;
Posologia de Inibex S
A posologia deve ser individualizada para obter a resposta adequada com a dose mínima eficaz.Inibex S 50 e 75 mg - 1 comprimido, uma vez ao dia, tomado no meio da manhã. Os comprimidos deverão ser ingeridos inteiros, sem mastigar.
Inibex S 25 mg - 1 comprimido, três vezes ao dia, uma hora antes das refeições, sendo que a última dose deverá ser tomada 4 a 6 horas antes de deitar para minimizar a possibilidade de insônia.
Conduta na Superdose de Inibex S
As manifestações de intoxicação aguda incluem agitação, tremor, hiperreflexia66, respiração rápida, confusão mental, alucinações67, estados de pânico. Fadiga54 e depressão geralmente seguem-se após estimulação central. Os efeitos cardiovasculares incluem arritmias35, hipotensão68, hipertensão28 e colapso69 circulatório. Os sintomas70 gastrointestinais incluem náusea71, vômitos60, diarréia57 e espasmos72 abdominais. Superdose de compostos farmacologicamente similares resultaram em convulsões, coma73 e morte. Não existe um antídoto74 específico para a sobredose de anorexígenos19. O tratamento é sintomático75 e recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais. É essencial a indução de vômito76 e/ou lavagem gástrica77.
Para atenuar os efeitos da estimulação central pode-se administrar barbitúricos. No caso de ocorrer hipertensão28 severa, recomenda-se administrar fentolamina por via endovenosa.
Pacientes Idosos de Inibex S
Não há informações disponíveis sobre a relação entre a idade e os efeitos dos inibidores de apetite em pacientes idosos.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
INIBEX S (Atenção, este medicamento foi retirado do mercado pela Anvisa em 04/10/2011). - Laboratório
MEDLEY
Rua Macedo Costa, 55
Campinas/SP
- CEP: 13080-180
Tel: (19 )744-8324
Fax: (019) 744-8227
Site: http://www.medley.com.br/
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