Clotrimazol (Creme vaginal 10 mg/g)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
clotrimazol
Creme vaginal 10 mg/g
Medicamento genérico Lei n° 9.787, 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme vaginal
Embalagem contendo 1 bisnaga com 35 g + 6 aplicadores
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 do creme contém:
clotrimazol | 10 mg |
excipientes q.s.p. | 1 g |
Excipientes: polawax, estearato de sorbitana, petrolato líquido, propilenoglicol, miristato de isopropila, compostos de fenoxietanol e parabenos (fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, butilparabeno, propilparabeno, isobutilparabeno), sulfito de sódio, edetato dissódico, glicerol e água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O clotrimazol creme vaginal é indicado para o tratamento local de vaginite2, infecção3 causada por fungos, geralmente do genêro Candida, localizada na área genital, cujo sintoma4 mais evidente é o aparecimento de corrimento. Esse corrimento é caracterizado por ser esbranquiçado semelhante ao aspecto de leite talhado e geralmente acompanhado de coceira.
O clotrimazol creme vaginal também é indicado para o tratamento local de vulvite5, infecção3 localizada na área genital externa da mulher e em áreas próximas, e também de balanite, infecção3 localizada no pênis6 (glande e prepúcio7) do parceiro sexual.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O clotrimazol creme vaginal é um medicamento utilizado para tratar infecções8 da vagina9 causadas por fungos, inibindo o crescimento e a multiplicação das células10 dos fungos e de algumas bactérias.
Após o início do tratamento, os primeiros sintomas11 de melhora geralmente ocorrem dentro de 3 a 5 dias. Consulte seu médico se os sintomas11 persistirem por mais de 7 dias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado nos casos de alergia12 ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente do medicamento.
Em caso de alergia12 anterior ao clotrimazol, consulte o seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências
Em caso de febre13 (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas14, corrimento vaginal mal cheiroso, náusea15, hemorragia16 (sangramento) vaginal e/ou dor no ombro associada (pode estar relacionada a uma condição mais séria como endometriose17) durante o uso do medicamento, consulte o seu médico.
Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças. Evite o contato com os olhos18. Não ingerir.
Os componentes da formulação do creme vaginal (especialmente os estearatos) podem reduzir a eficácia de métodos contraceptivos de barreira à base de látex (por exemplo, preservativos ou “camisinhas” e diafragmas) e podem, portanto, reduzir a ação contraceptiva desses produtos quando utilizados ao mesmo tempo. Este efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum efeito foi observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez19 e lactação20
O clotrimazol creme vaginal não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez19, exceto sob orientação médica.
Durante a gravidez19, não se deve fazer uso de aplicadores vaginais, portanto o tratamento com clotrimazol deve ser realizado somente com comprimido vaginal dose única sem o uso de aplicador.
A amamentação21 deve ser descontinuada durante o tratamento com clotrimazol.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
O uso concomitante de clotrimazol creme vaginal e de tacrolimo via oral (FK-506; agente imunossupressor22) pode levar ao aumento dos níveis no sangue23 de tacrolimo assim como do sirolimo. As pacientes devem, assim, serem monitoradas quanto aos sintomas11 de superdose de tacrolimo ou sirolimo, se necessário pela determinação do seu respectivo nível plasmático (no sangue23).
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clínica com clotrimazol administrado por via oral:
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina e oxicodona: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo24 ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
Fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo24 ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Creme branco e homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Utilize clotrimazol creme vaginal conforme instruções de aplicação abaixo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Introduza profundamente na vagina9 o aplicador preenchido com creme vaginal (cerca de 5 g), uma vez por dia, à noite, ao deitar, durante 6 dias seguidos.
Recomenda-se a aplicação na posição deitada de costas14 e com as pernas ligeiramente dobradas. Siga as “INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO”
Nos casos de infecção3 concomitante dos lábios vaginais e áreas próximas (vulvite5 por fungo25 do genêro Candida) é necessário também, além da aplicação vaginal, tratar estas áreas externas com creme vaginal. O clotrimazol creme vaginal também é adequado para o tratamento concomitante da inflamação26 da glande e do prepúcio7 do pênis6 causada por leveduras (balanite por fungo25 do genêro Candida) no parceiro sexual.
Para tratar a vulvite5 e/ou a balanite, aplicar uma camada fina do creme nas áreas afetadas duas a três vezes por dia (na mulher: órgãos genitais externos até ao ânus27; no homem: glande e prepúcio7 do pênis6), friccionando ligeiramente em seguida. Neste caso o creme deve ser aplicado por uma a duas semanas até o desaparecimento total dos sintomas11.
Este medicamento não deve ser utilizado por outra via de administração que não seja a recomendada.
INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO
- Após a lavagem das mãos28, puxe completamente o êmbolo29 do aplicador até prender.
- Abra a bisnaga. Ajuste o aplicador à bisnaga, mantendo-o firmemente encaixado, e encha o aplicador, apertando cuidadosamente a bisnaga.
- Retire o aplicador da bisnaga. Introduza o aplicador profundamente na vagina9, de preferência na posição deitada de costas14 e com as pernas ligeiramente dobradas. Empurre o êmbolo29 até esvaziar completamente o conteúdo do aplicador.
- Retire o aplicador sem puxar pelo êmbolo29 para evitar o retorno do creme. Jogue o aplicador fora. Não se deve efetuar este tratamento durante a menstruação30.
Não use absorventes internos, duchas intra-vaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais durante o tratamento com clotrimazol creme vaginal.
É recomendado evitar relação sexual vaginal quando clotrimazol creme vaginal é utilizado, porque a infecção3 pode ser transmitida para o seu parceiro e pode ser reduzida a efetividade e a ação dos métodos contraceptivos de barreira à base de látex, tais como preservativos e diafragma31.
Duração do tratamento
Geralmente, há melhora nos sintomas11 causados pela infecção3 da vagina9 causada por fungos (como coceira, corrimento) dentro dos primeiros quatro dias após iniciar o tratamento.
Se os sintomas11 persistirem por mais de 7 dias ou caso retornem dentro de 2 meses você deve procurar orientação médica.
Infecções8 recorrentes podem indicar uma outra doença subjacente (doença que não se manifesta claramente).
O tratamento não deve ser repetido sem orientação médica.
Para tratamento da vulvite5 da mulher ou da balanite do homem, o período de tratamento é de uma a duas semanas.
Se o tratamento for suspenso, os sintomas11 podem voltar porque a infecção3 fúngica32 provavelmente não foi completamente tratada.
Não suspenda o tratamento mesmo que os sintomas11 diminuam, aplique o creme vaginal continuamente durante 6 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas11, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de clotrimazol creme vaginal à noite, pode aplicá-la durante a manhã do dia seguinte, sem todavia utilizar uma quantidade maior de creme do que a indicada. Simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos com medicamentos contendo clotrimazol.
Sistemas corpóreos |
Comum (>1/100; <1/10) |
Pouco comum (>1/1000; <1/100) |
Rara (>1/10000; <1/1000) |
Distúrbios gastrintestinais |
-- |
dor abdominal |
-- |
Distúrbios do sistema imune33 |
-- |
-- |
reação alérgica34* |
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas35 |
ardencia |
prurido36 (coceira) eritema37/irritação |
edema38 (inchaço39) erupção40 cutânea41 hemorragia vaginal42 |
* Pode ser grave levando à reação anafilática43: síncope44 (desmaio), hipotensão45 (queda de pressão), dispnéia46 (falta de ar), urticária47 (placas48 vermelhas com coceira).
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade a frequência. Sistema reprodutivo e mamas35: desconforto, descamação49 genital e dor pélvica50.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.
Não há antídoto51 específico.
As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol: Desconforto abdominal, dor no abdômen superior, diarreia52, mal-estar, náusea15 e vômito53.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas11 procure orientação médica.
Registro M.S. nº 1.5584.0209
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900