Preço de Uro-Vaxom em Houston/SP: R$ 122,26

Uro-Vaxom

APSEN

Atualizado em 09/12/2014

Uro-Vaxom®

Lisado bacteriano de Escherichia coli

Identificação do Produto de Uro-Vaxom

Nome do medicamento: Vaxom®
Denominação genérica: bacteriano de Escherichia coli

Forma Farmacêutica, Via de Administração e Apresentações de Uro-Vaxom


USO ORAL

Capsulas de 6 mg de lisado bacteriano de Escherichia coli. Caixas com 30 capsulas

USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO

Composição de Uro-Vaxom

Cada cápsula contém: 6 mg
Lisado bacteriano de Escherichia coli .................... 6 mg
Excipientes* q.s.p. .................... 1 capsula
*Excipientes: propilgalato anidro, glutamato de sódio monobásico, manitol, amido, silicato de magnésio, estearato de magnésio, oxido de ferro vermelho, oxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, gelatina.

Informações ao Paciente de Uro-Vaxom

AÇÃO DO MEDICAMENTO:
URO-VAXOM®, cujo principio ativo é o lisado bacteriano de Escherichia coli indicado como imunoterápico. O produto URO-VAXOM® aumenta a defesa própria do organismo do paciente.
A farmacologia1 clinica mostrou que o lisado bacteriano de Escherichia coli estimula a transformação  blastogenica de linfócito2-T, aumentando a proporção dos linfoticos-T ativados e a produção de interferons e aumentando o nível de IgA urinaria, sendo considerado um agente imunoestimulante.

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO:
URO-VAXOM® e indicado como imunoterápico, no tratamento em longo prazo, para prevenção de infecções3 recorrentes do trato urinário4 inferior, não complicadas, podendo também ser utilizado como co-medicação no tratamento de infecções3 agudas do trato urinário4 inferior, não complicadas, devendo ser mantido apos a
fase aguda, no longo prazo.

RISCOS DO MEDICAMENTO:
Contra-indicações

Nos casos de hipersensibilidade ao principio ativo ou aos constituintes formulação do produto URO-VAXOM®.

Precauções e advertências
A eficacia e segurança de URO-VAXOM® não foi estabelecida em crianças abaixo de 4 anos de idade.
A prescrição de URO-VAXOM® devera ser conduzida em populações, sem co-morbidades ou distúrbios anatômicos do trato genitourinario, afastando-se outras causas de Infecção5 do Trato Urinário4 (ITU)  recorrente que possam ser resolvidas com métodos não-farmacológicos.

Gravidez6 e lactação7
Não há dados clínicos do uso do produto em mulheres gravidas.
Estudos em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação a gravidez6,    desenvolvimento embrionário ou fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.
Em relação a amamentação8, nenhum estudo especifico foi realizado e nenhum dado foi relatado, ate o momento.
Deve-se ter precaução quando o produto for prescrito a mulheres gravidas ou em mulheres amamentando.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
URO-VAXOM® e presumido ser seguro e improvável em produzir um efeito sedativo.
URO-VAXOM® não deve ser utilizado durante a gravidez6 e a amamentação8, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez6 ou iniciar amamentação8 durante o uso deste medicamento.

Pediatria
A eficacia e segurança do produto URO-VAXOM® não foi estabelecida em crianças abaixo de 4 anos.

Geriatria
As doses e cuidados para pacientes9 idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Interferência em exames laboratoriais
Não há dados de alteração nos testes laboratoriais, ate o momento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde10.

Interações medicamentosas
Nenhuma interação medicamentosa e conhecida, ate o momento.

MODO DE USAR:
Tratamento preventivo11 e/ou terapia de consolidação: 1 capsula ao dia, pela manha, com estomago12 vazio, por 3 meses consecutivos.
Tratamento durante episódios agudos: 1 capsula ao dia, pela manha, com o estomago12 vazio, como co-medicação da terapia antimicrobiana convencional, ate desaparecer os sintomas13, entretanto URO-VAXOM® por pelo menos 10 dias consecutivos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do  medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS
A incidência14 total de efeitos indesejáveis em estudos clínicos foi de 4%. Distúrbios gastrintestinais (diarreia15, náusea16, dor abdominal), reações dermatológicas (prurido17, exantema18), bem como distúrbios generalizados (estado febril) são os relatos mais frequentes.
Em caso de reações cutâneas19 ou febre20, o tratamento deve ser interrompido, uma vez que estes sintomas13 podem representar reações alérgicas.
ATENÇÃO: Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos.
Se isto ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado.

CONDUTA EM CASOS DE SUPERDOSE
Nenhum caso de superdose e conhecido ate o momento. Devido natureza de URO-VAXOM® e aos resultados dos testes de toxicidade21 realizados em animais, uma superdose parece ser impossível de ser alcançada.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
As capsulas devem ser mantidas em sua embalagem original, na temperatura entre 15?C e 25?C, protegidos da luz e da umidade. O produto nao deve ser armazenado em temperatura acima de 30?C.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde10 de Uro-Vaxom

Características Farmacológicas de Uro-Vaxom

O produto URO-VAXOM®, cujo principio ativo é o lisado bacteriano de Escherichia coli, é um agente imunoestimulante.Em animais foi relatado um efeito protetor contra infecções3 experimentais, uma estimulação dos  macrófagos22, linfócitos-B e celulas23 imunocompetente nas placas24 de Peyer, bem como um aumento do nível de IgA na secreção intestinal.
Em humanos, o URO-VAXOM® estimula os linfócitos-T, induz a produção de interferon endógeno e  aumenta o nível de s-IgA na urina25.

Farmacocinética de Uro-Vaxom

Não há modelos experimentais disponíveis ate o momento.
Não há estudos farmacocinéticos disponíveis em humanos.
Estudos em animais com extrato de Echerichia coli com C14 mostrou rápida absorção no intestino (Cmax apos 4 horas e meia-vida de eliminação plasmática apos 33 horas) e recaptação pela placa26 de Peyer. Depois disso, as moléculas marcadas foram transferidas para o tecido27 periférico.
Estudos toxicológicos extensivos não demonstraram qualquer efeito toxico.

Resultados de Eficácia de Uro-Vaxom

Magasi et al., 1994 [21]. Neste ensaio, dos 122 pacientes originalmente incluídos, 10 pacientes foram excluídos por ma aderência (9) ou gravidez6 (1). No total, 112 pacientes com infecção5 recorrente de trato urinário4 inferior (ITU) completaram o período de 6 meses do estudo. Os pacientes foram tratados por3 meses, em condições duplo-cegas, com uma capsula diária de
OM-89 (UV) ou placebo28, juntamente com um agente antibiótico ou quimioterápico quando necessário e foram observados por mais 3 meses. Durante os 6 meses do ensaio, observou-se uma significante diminuição no numero de recorrências29 (p < 0,0005) no grupo OM-89 quando comparado com o grupo placebo28. Um total de 67,2% dos pacientes OM-89 não teve recorrências29 contra 22,2% dos pacientes tratados com placebo28 (p < 0,0005). A incidência14 de bacteriuria30 (?105 micróbios/ml), disuria31 e leucocituria
foi significantemente reduzida. OM-89 foi bem tolerado e não foram registrados efeitos colaterais32 durante o estudo. Os autores concluem que a droga e um util adjuvante para o tratamento de ITUs e para a prevenção de recorrências29.

21. P. MAGASI, J. PANOVICS, A. ILLES, M. NAGY
Uro-Vaxom and the management of recurrent urinary tract infection in adults: A randomized multicenter double-blind trial. Eur. Urol. 26. 137-140 (1994)

Hachen, 1990 [22] , um ensaio clinico duplo-cego, placebocontrolado de 6 meses com cruzamento de tratamento, o autor investigou a eficacia e a tolerância de OM-89 em 70 pacientes com lesão33 de cordão espinhal (paraplégicos e tetraplégicos) com bexiga34 neurogênica e infecções3 cronicas do trato urinário4 inferior. OM-89 tratou 23 homens e 10 mulheres; placebo28 tratou 22 homens e 12 mulheres, com idades de 37 ± 15 anos. Os pacientes receberam OM-89 ou placebo28, 1 capsula/dia, via oral; cruzamento de tratamento apos 90 dias, sem período de " lavagem"  (suspensão de tratamento/ wash-out). Para admissão no estudo, o paciente tinha que apresentar uma bacteriuria30 de > micróbios/ml na urina25 de cateter; o principal resultado de avaliação foi o de bacteriurias de > micróbios/ml por período de tratamento, classificadas em bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

22. H.J. HACHEN
Oral immunotherapy in paraplegic patients with chronic urinary tract infections: A double-blind, placebo28-controlled trial.
J. Urol. 143. 759-763 (1990)

Nos pacientes tratados com OM-89, em comparação com aqueles que receberam placebo28, houve uma redução estatisticamente significante no grau de bacteriuria30 no primeiro período de tratamento, com um marcante efeito de cruzamento de tratamento no segundo período de 90 dias. A bacteriuria30 media
diminuiu no primeiro período, no grupo tratado com OM-89 (isto , OM-89/PLA), de 105,2 para 102,7 micróbios/ml contra 105,4 para 104,2 micróbios/ml na população tratada com placebo28 (isto e, grupo PLA/OM-89) (intergrupo, p < 0,05); no segundo período, a bacteriuria30 diminuiu adicionalmente no grupo OM-89/PLA 102,7 para 101,7 micróbios/ml enquanto no grupo PLA/OM-89 houve uma acentuada redução de 104,2 para 101,8 micróbios/ml.
Em outras palavras, enquanto que a bacteriuria30 media diminuiu cerca de 2,5 potencias (por exemplo, de 105,2 para 102,7 micróbios/ml) nos períodos com tratamento ativo, ela somente diminuiu em 0,7-1 potencias nos períodos com placebo28. Houve uma incidência14 consideravelmente mais baixa de R-ITUs no grupo OM-89/PLA (17 de 33 pacientes) em comparação com o grupo PLA/OM-89 (27 de 34 pacientes; intergrupo p < 0,05) e também uma necessidade menor de antibióticos, mas não de anti-sépticos. A tolerância foi boa, com apenas 6 pequenos eventos adversos relatados com OM-89 e 5 pequenos eventos adversos com placebo28.

Neste estudo relatado por Frey, Obolensky, Wyss, 1986 [23], 64 pacientes de ambulatório sofrendo de ITUs recorrentes foram tratados em condições duplo-cegas com uma capsula diária de OM-89 ou placebo28 durante 3 meses, seguidos por um período de 3 meses de observação. Disuria31, bacteriuria30, leucocituria
e consumo de antibióticos (2,7 ± 5,9 dias contra 12,1 ±16,9 dias com placebo28) ou de quimioterapêuticos foram relatados como apresentando uma significante redução com OM-89 em comparação com placebo28. Os autores concluíram que " tanto a eficacia curativa na crise aguda e a eficacia consolidativa em evitar recorrências29 apresentaram um efeito superior altamente significante de OM-89 em relação ao placebo28" . Entretanto, existe uma descrição insuficiente da demografia e a publicação não informa interrupções ou dados ausentes. Embora as significâncias dos parâmetros individuais possam ser questionáveis, um calculo35 no " cenário de pior caso"  ainda mostra que a porcentagem de pacientes tratados com OM-89 com uma ou mais foi de 16,0% (pior caso: N ITU+/NE) comparada a 48,4% com placebo28 (melhor caso: N ITU+/NT; intergrupo p < 0,05). Em relação a tolerância, um único caso de exantema18 alérgico foi observado no grupo OM-8930.

23. CH. FREY, W. OBOLENSKY, H. WYSS
Treatment of recurrent urinary tract infections: Efficacy of an orally administered biological response modifier.
Urol. Int. 41. 444 - 446 (1986)

Lettgen, 1996 [24] relatou um estudo randomizado36 aberto em meninas (OM-89=22; nitrofurantoina=18), com idades de 2 a 10 anos. Foram excluídas as pacientes com obstrução, refluxo vesico-ureteral, pielonefrite37 ou litíase38. O resultado avaliado foi o numero de ITUs inferiores (cistite39, cistouretrite) com disuria31 e cultura  positiva. Durante o período de inclusão, todas as pacientes receberam durante 6 meses 1 mg/kg de nitrofurantoína; a seguir, no período ativo de 6 meses elas receberam 1 mg/kg de nitrofurantoína ou 1 capsula de OM-89 diariamente. O período ativo foi seguido por um acompanhamento de 6 meses sem
tratamento. Os controles foram realizados por trimestre, mas os dados somente foram registrados por semestre. No grupo nitrofurantoína o numero de ITUs foi: 1 de 18, 3 de 15, 4 de 13 por período; enquanto que no grupo OM-89 o numero de ITUs foi: 1 de 22, 4 de 20, 3 de 20, respectivamente, ambos  significantemente menos que no período pré-estudo com 35 de 18 e 42 de 22, respectivamente. Não foram observados eventos adversos.
Este estudo sugere equivalência entre os dois esquemas terapêuticos, embora o numero de pacientes seja pequeno demais para permitir quaisquer conclusões solidas.

24. B. LETTGEN
Prevention of recurrent urinary tract infections in female children - OM-89 immunotherapy compared with nitrofurantoin prophylaxis in a randomized pilot study.
Current Therapeutic Research., 57, 463-475 (1996)

Hachen, 1984 [26] comparou dois esquemas de tratamento neste estudo: tratamento combinado OM-89 + antibióticos (M=11, F=6) e monoterapia OM-89 (M=6, F=3), em 26 pacientes com bexiga34 neurogênica (paraplegicos, idades 18-48 anos). A duração de tratamento variou entre 3 e 6 meses. Com o tratamento combinado, a urina25 se tornou estéril em 6 de 17 casos, melhorou em 7 de 17 casos. Com a monoterapia, a urina25 se tornou estéril em 5 de 9 casos e melhorou em 3 de 9 casos. Não foram relatados eventos adversos.

26. H. J. HACHEN
Uro-Vaxom for chronic urinary infections in patients with neurogenic bladder.
Experimental report - May 24, 1984

Popa et al., 1996 [27] descreveu um estudo aberto multicêntrico em 55 mulheres pós-menopausicas (idade media 66 ± 11 anos) que, alem da terapia usual com 1 capsula diária de OM-89 durante 90 dias, receberam 3 cursos de 10 dias com OM-89 como reforços.
Para o período pré-estudo, os autores relatam 3,4 ± 1,1 ITUs/6 meses contra 1,8 ± 1,6 ITUs durante o estudo e 22 de 55 pacientes não tiveram ITU durante este período. Disuria31 moderada a grave foi registrada na admissão em 56,6% e no final do período de observação em 15,1% dos pacientes. Um ponto digno de nota e que a terapia de substituição de estrogênio (n=16) não teve aparente influencia sobre o numero de ITUs.

27. G. POPA, K.-D. LAUBER, H. ROTHE, E. RUGENDORFF
Recurrent postmenopausal urinary tract infections.
Efficacy of oral immunotherapy with E. coli fractions
Munchener Medizinische Wochenschrift, 138. 713-716 (1996)

Baertschi et al., 1992 [28] apresentam um estudo prospectivo40 aberto em 72 mulheres gravidas (avaliáveis = 64) com R-ITUs e 27 ± 4,4 anos de idade. Elas estavam com 16-28 semanas de gravidez6 e foram admitidas com bacteriurias de > micróbios/ml.
Recorrência41 foi definida como bacteriuria30 > /ml e/ou consulta intermediaria sintomática42 e/ou terapia antibiótica. As pacientes foram tratadas com OM-89, 2 capsulas por dia, ate o parto. Enquanto nos 6 meses anteriores as pacientes tiveram uma media de 0,59 ± 0,72 R-ITUs, apos tratamento com OM-89 a media foi
de 0,31 ± 0,76 ITUs. Também foi relatada melhora na leucocituria, cilindros, albuminuria43, nitritos, etc. Na avaliação global, a eficacia de OM-89 foi considerada " possível"  em 40,3% das pacientes e " certa"  em 54,8%. A comparação com os 6 meses anteriores e algo questionável, mas melhoras espontâneas parecem muito improváveis neste tipo de pacientes.

28. BAERTSCH
Open, multicentre study of Uro-Vaxom® in the treatment of urinary infections of the pregnant woman
Experimental report - (January 13, 1992)

Tammen e Frey, 1988 [29]  um estudo aberto de 521 pacientes com R-ITUs (avaliáveis 451, F=365, M=86; idade media 52 anos). OM-89, 1 capsula por dia, foi administrado durante 3 meses,
com um período de acompanhamento de 3 meses adicionais sem tratamento. Na admissão, o tratamento foi combinado com um antimicrobiano para a ITU presente. Não se registrou recorrência41 de ITU em 52,5% dos pacientes. As contagens medias de caíram de 105,8 para 102,3 micróbios/ml apos 3 semanas
e apos 3 meses, apresentando uma redução adicional para 101,9 micróbios/ml apos 6 meses. Disuria31 e polaquiuria foram relatadas na admissão por 78% e 82% dos pacientes, respectivamente, comparadas com 10% e 12% no final do ensaio, respectivamente (final do 6º mes). Segurança: eventos adversos foram relatados em 4,4% dos casos, causando 2 interrupções do estudo.

29. H. TAMMEN, CH. FREY
Behandlung rezidivierender Harnwegsinfekte mit Uro-Vaxom®.
Offene Multizenterstudie mit 521 Patienten.
Urologe (B) 28. 294-296 (1988)

Rugendorff e Uysal, 1997 [30] descrevem uma analise aberta, retrospectiva, de 41 mulheres tratadas com OM-89, 1 capsula por dia, durante 90 dias, seguidos por reforços periódicos ate 24 meses. Originalmente, a intenção era de comparar com prevenção por antibiótico em dose baixa, mas foi recrutado um numero  insuficiente da ultima. Os autores relatam uma acentuada redução comparada com a fase pré-ensaio no numero de ITUs, a probabilidade das ITUs sendo mais alta apos tempo maior sem OM-89. Apesar de uma exaustiva analise estatística, o numero de  pacientes e pequeno demais para permitir quaisquer conclusões
validas. Segurança: 10 eventos adversos brandos foram exibidos em 6 de 41 pacientes.

30. E. W. RUGENDORFF, A. UYSAL
Praventionsmassnahmen bei rezidivierender bakterieller
Zystitis der Fraau : Orale
Immuntherapie und Low-dose-Antibiotikagabe als
Langzeitmaßnahmen
Urologe B, 37. 134-139. (1997)

Rugendorff, 1992 [31] descreve uma analise aberta, retrospectiva, de 89 mulheres com R-ITUs,  classificadas em ITUs inferiores (N=74) ou superiores (N=15). As pacientes foram tratadas com OM-89, 1 capsula por dia, somente durante 90 dias (N=71, ITUs superiores e inferiores) ou seguidas por reforços mensais nos meses 7-9 (N=18, ITUs inferiores). O autor relata uma acentuada redução comparada com a fase pré-ensaio no numero de ITUs, interessantemente, entre as pacientes com ITUs, 30 de 74 pacientes
não tiveram ITU durante o estudo em comparação com somente 1 de 15 pacientes com ITUs superiores (p < 0,05). O autor defende beneficio dos tratamentos de reforço. Segurança: dois pequenos eventos adversos foram relatados.

31. E. W. RUGENDORFF
Immunological therapy of recurrent urinary tract infections
with immunoactive E . coli fractions in women.
Int. Urogynecol. J., 3. 179-184, (1992)

Número de pacientes com ITUs durante o período do estudo: A porcentagem de pacientes com uma ou mais ITUs durante o período de ensaio de 6 ou 12 meses (Alloussi et al.) [Eventos/Pacientes NT] com OM-89 foi 38,4% e com Placebo28 foi 58,3%, isto e, reduzida em 20,0% (p < 0,001). A relação das probabilidades
correspondente a OM-89 : Placebo28 = 0,44 (0,35 - 0,56). A amostra de ensaios foi homogênea e a analise da sensibilidade por eliminação randomica de ensaios mostrou que estes resultados não foram influenciados por nenhum estudo em particular (faixa de probabilidades: 0,38 - 0,49).
Considerando-se somente os pacientes que completaram os estudos, a porcentagem de pacientes com uma ou mais ITUs durante o período de estudo de 6 ou 12 meses [Eventos/Pacientes NE] com OM-89 foi 43,1% e com placebo28 foi 67,0%, isto e, foi reduzida em 23,9% (p < 0,001). A relação das probabilidades correspondente a OM-89 : Placebo28 = 0,37 (0,29 - 0,48). Utilizando um método diferente que também  considera o numero de ITUs durante o período estudado (Mann-Whitney) e considerando principalmente os mesmos ensaios (excluindo: Alloussi et al., 2002, Bichler, 1995 e Hachen, 1990), et al. [36] concluíram recentemente que " a meta-análise de vários estudos clínicos confirmou que OM-89 constitui uma efetiva profilaxia para infecções3 de trato urinário4". Podemos concluir, portanto, que OM-89 provou em  pacientes com R-ITUs, reduzir o risco de apresentar uma ou mais ITUs em mais de um terço, comparado
com um placebo28.

36. M. HUBER, K. KRAUTER, G. WINKELMANN, HW. BAUER, VW. RAHLFS , PA. LAUENER, GS. BLESSMANN, WG. BESSLER
Immunostimulation by bacterial components: II. Efficacy studies and meta-analysis of the bacterial extract OM-89.
Int J Immunopharmacol 2000, 22: 1103-1111

Bacteriúria30 no final do estudo: Cinco estudos relataram especificamente sobre a presença de bacteriuria30 (> ou 105 micróbios/ml, dependendo dos critérios do estudo) no final do período de estudo (Pisani, 2001; Schulman, 1993 (Re-Anal, 2001); Magassi, 1994; Hachen, 1990; Frey, 1986). A porcentagem de pacientes com bacteriuria30 no final do período de estudo de 6 meses [Eventos/pacientes NT] foi com OM-89 = 11,2% e
com placebo28 = 27,8% (p < 0,001) e a relação de probabilidades correspondente a relação OM-89 : Placebo28 = 0,33 (0,21 - 0,51).
Considerando-se somente os pacientes que completaram o ensaio [Eventos/pacientes NE], bacteriuria30 foi relatada com OM-89 = 13,1% e com Placebo28 = 31,5% (p < 0,001). Portanto, podemos concluir que em pacientes com R-ITUs, OM-89 provou reduzir o risco de uma bacteriuria30 no final de um período de 6 meses (3 meses de tratamento e 3 meses de acompanhamento) em mais da metade, em comparação com placebo28.

Coadjuvante44 ao tratametno antimicrobiano
A maioria dos ensaios combinou OM-89 com uma terapia antibacteriana na admissão ao tratamento da ITU presente que resulta na consulta. A questão se OM-89 aumenta a eficacia do tratamento antimicrobiano não pode ser respondida  conclusivamente no presente estagio. Pisani e Palla uma significante diferença nos sintomas13 apos um mês de tratamento com OM-89, comparado com placebo28. No estudo de Alloussi et al., numero de pacientes com recorrências29 de ITU dentro do primeiro mês (ITT) foi de 14,2% no grupo OM-89 e de 18,8% no grupo placebo28; os valores correspondentes na analise PP foram de 11,7% e
20,1%, respectivamente (p < 0,05).

Uma análise conjunta de quatro ensaios examinando45 bacteriurias apos 1 semana - 1 mes de tratamento aponta na mesma direcao (bacteriuria30 positiva, OM-89 = 17,9% [N= 195] contra placebo28 = 24,2% [N = 190]), porem sem atingir significância (p > 0,1) [17, 21, 22, 33]; relação correspondente de probabilidades OM-89 : Placebo28 = 0,71 (0,43 - 1,16). Concluindo, estes dados indicam que enquanto o beneficio de OM-89 como um
tratamento coadjuvante44 pode ser questionável em primeira ITU, ela torna-se claramente significante mais tarde, isto e, ambos em evitar ITUs adicionais e aumentar a eficacia do tratamento antibacteriano em ITUs disseminadas.

16. S. ALLOUSSI
Multicentric, double-blind, placebo28-controlled, randomised clinical study of URO-VAXOM) in female patients suffering from recurrent urinary tract infections.
Clinical Trial Report 2002

17. E. PISANI, R. PALLA
Double-blind randomised clinical study of OM-8930 v.s. placebo28 in patients suffering from recurrent urinary tract infections.
Clinical Trial Report 2001

21. P. MAGASI, J. PANOVICS, A. ILLES, M. NAGY
Uro-Vaxom and the management of recurrent urinary tract infection in adults : A randomized multicenter double-blind trial.
Eur. Urol. 26. 137-140 (1994)

22. H.J. HACHEN
Oral immunotherapy in paraplegic patients with chronic urinary tract infections : A double-blind, placebo28-controlled trial.
J. Urol. 143. 759-763 (1990)

33. M.CZERWIONKA - SZAFLARSKA, M. PAWLOWSKA
Influence of Uro-Vaxom on slgA level in urine in children with recurrent urinary tract infections.
Arch Immunol Ther Exp (Warsz) (1996) 44(2-3):195-7

Indicações de Uro-Vaxom

URO-VAXOM® é indicado como imunoterápico, no tratamento em longo prazo, para prevenção de infecções3 recorrentes do trato urinário4 inferior, não complicadas, podendo também ser utilizado como co-medicação no tratamento de infecções3 agudas do trato urinário4 inferior, não complicadas, devendo ser mantido apos a
fase aguda, no longo prazo.

Contra-Indicações de Uro-Vaxom

Nos casos de hipersensibilidade ao principio ativo ou aos constituintes formulação do produto URO-VAXOM®.

Modo de Usar e Cuidados de Conservação Deppois de Aberto de Uro-Vaxom

O produto URO-VAXOM® e de uso oral.
As capsulas devem ser mantidas em sua embalagem original, na temperatura entre 15?C e 25?C. O produto não deve ser armazenado em temperatura acima de 30?C.

Posologia de Uro-Vaxom

Tratamento preventivo11 e/ou terapia de consolidação: 1 capsula ao dia, pela manha, com estomago12 vazio, por 3 meses consecutivos.

Tratamento durante episódios agudos: 1 capsula ao dia, pela manha, com o estomago12 vazio, como co-medicação da terapia antimicrobiana convencional, ate desaparecer os sintomas13, entretanto administrar URO-VAXOM® por pelo menos 10 dias consecutivos.

Advertências de Uro-Vaxom

A eficacia e segurança de URO-VAXOM® não foi estabelecida em crianças abaixo de 4 anos de idade.
A prescrição de URO-VAXOM® devera ser conduzida em populações, sem co-morbidades ou distúrbios anatômicos do trato genitourinario, afastando-se outras causas de Infecção5 do Trato Urinário4 (ITU) recorrente que possam ser resolvidas com métodos não-farmacológicos.

Gravidez6 e lactação7
Não há dados clínicos do uso do produto em mulheres gravidas.
Estudos em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação a gravidez6,  desenvolvimento embrionário ou fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.
Em relação a amamentação8, nenhum estudo especifico foi realizado e nenhum dado foi relatado, ate o momento.
Deve-se ter precaução quando o produto for prescrito a mulheres gravidas ou em mulheres amamentando.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
URO-VAXOM® e presumido ser seguro e improvável em produzir um efeito sedativo.

Interferência em exames laboratoriais
Não há dados de alteração nos testes laboratoriais, ate o momento.

Uso em Idosos de Uro-Vaxom

As doses e cuidados para pacientes9 idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Interações Medicamentosas de Uro-Vaxom

Nenhuma interação medicamentosa é conhecida, ate o momento.

Reações Adversas de Uro-Vaxom

A incidência14 total de efeitos indesejáveis em estudos clínicos foi de 4%. Distúrbios gastrintestinais (diarreia15, náusea16, dor abdominal), reações dermatológicas (prurido17, exantema18), bem como distúrbios generalizados (estado febril) são os relatos mais frequentes.Em caso de reações cutâneas19 ou febre20, o tratamento deve ser interrompido, uma vez que estes sintomas13 podem representar reações alérgicas.
ATENÇÃO: Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos. Se isto ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado.

Superdose de Uro-Vaxom

Nenhum caso de superdose e conhecido ate o momento. Devido natureza de URO-VAXOM® e aos resultados dos testes de toxicidade21 realizados em animais, uma superdose parece ser impossível de ser alcançada.

 armazenagem de Uro-Vaxom

As capsulas devem ser mantidas em sua embalagem original, na temperatura entre 15?C e 25?C. O produto não deve ser armazenado em temperatura acima de 30?C.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0118.0599

Farmacêutico Responsável:
Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano
CRF SP nº 7179

Fabricado e Embalado por:
OM Pharma
Rua du Bois-du-Lan, 22 - Meyrin   Suiça

Distribuído por:

APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº /67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira

Uro-Vaxom - Laboratório

APSEN
RUA LA PAZ, 37/67. Santo Amaro.
São Paulo/SP - CEP: 04755020
Tel: 0800 165678
Email: infomed@apsen.com.br
Site: http://www.apsen.com.br/

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Complementos

1 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
2 Linfócito: Tipo de glóbulo branco relacionado ao sistema imunológico. Existem dois tipos de linfócitos. Um está relacionado à produção de anticorpos (linfócito B) e o outro age na imunidade mediada por células (linfócito T).
3 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
4 Trato Urinário:
5 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
6 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
7 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
8 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
9 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
10 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
11 Preventivo: 1. Aquilo que previne ou que é executado por medida de segurança; profilático. 2. Na medicina, é qualquer exame ou grupo de exames que têm por objetivo descobrir precocemente lesão suscetível de evolução ameaçadora da vida, como as lesões malignas. 3. Em ginecologia, é o exame ou conjunto de exames que visa surpreender a presença de lesão potencialmente maligna, ou maligna em estágio inicial, especialmente do colo do útero.
12 Estômago: O estômago é o órgão situado logo abaixo do diafragma, mais precisamente entre o esôfago e o duodeno. Ele tem a função de armazenar por pequeno período os alimentos, para que possam ser misturados ao suco gástrico e digeridos.
13 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
14 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
15 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
16 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
17 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
18 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
19 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
20 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
21 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
22 Macrófagos: É uma célula grande, derivada do monócito do sangue. Ela tem a função de englobar e destruir, por fagocitose, corpos estranhos e volumosos.
23 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
24 Placas: 1. Lesões achatadas, semelhantes à pápula, mas com diâmetro superior a um centímetro. 2. Folha de material resistente (metal, vidro, plástico etc.), mais ou menos espessa. 3. Objeto com formato de tabuleta, geralmente de bronze, mármore ou granito, com inscrição comemorativa ou indicativa. 4. Chapa que serve de suporte a um aparelho de iluminação que se fixa em uma superfície vertical ou sobre uma peça de mobiliário, etc. 5. Placa de metal que, colocada na dianteira e na traseira de um veículo automotor, registra o número de licenciamento do veículo. 6. Chapa que, emitida pela administração pública, representa sinal oficial de concessão de certas licenças e autorizações. 7. Lâmina metálica, polida, usualmente como forma em processos de gravura. 8. Área ou zona que difere do resto de uma superfície, ordinariamente pela cor. 9. Mancha mais ou menos espessa na pele, como resultado de doença, escoriação, etc. 10. Em anatomia geral, estrutura ou órgão chato e em forma de placa, como uma escama ou lamela. 11. Em informática, suporte plano, retangular, de fibra de vidro, em que se gravam chips e outros componentes eletrônicos do computador. 12. Em odontologia, camada aderente de bactérias que se forma nos dentes.
25 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
26 Placa: 1. Lesão achatada, semelhante à pápula, mas com diâmetro superior a um centímetro. 2. Folha de material resistente (metal, vidro, plástico etc.), mais ou menos espessa. 3. Objeto com formato de tabuleta, geralmente de bronze, mármore ou granito, com inscrição comemorativa ou indicativa. 4. Chapa que serve de suporte a um aparelho de iluminação que se fixa em uma superfície vertical ou sobre uma peça de mobiliário, etc. 5. Placa de metal que, colocada na dianteira e na traseira de um veículo automotor, registra o número de licenciamento do veículo. 6. Chapa que, emitida pela administração pública, representa sinal oficial de concessão de certas licenças e autorizações. 7. Lâmina metálica, polida, usualmente como forma em processos de gravura. 8. Área ou zona que difere do resto de uma superfície, ordinariamente pela cor. 9. Mancha mais ou menos espessa na pele, como resultado de doença, escoriação, etc. 10. Em anatomia geral, estrutura ou órgão chato e em forma de placa, como uma escama ou lamela. 11. Em informática, suporte plano, retangular, de fibra de vidro, em que se gravam chips e outros componentes eletrônicos do computador. 12. Em odontologia, camada aderente de bactérias que se forma nos dentes.
27 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
28 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
29 Recorrências: 1. Retornos, repetições. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
30 Bacteriúria: Presença de bactérias na urina. Normalmente a urina é estéril, ou seja, não contem microorganismos.
31 Disúria: Dificuldade para urinar. Pode produzir ardor, dor, micção intermitente, etc. Em geral corresponde a uma infecção urinária.
32 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
33 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
34 Bexiga: Órgão cavitário, situado na cavidade pélvica, no qual é armazenada a urina, que é produzida pelos rins. É uma víscera oca caracterizada por sua distensibilidade. Tem a forma de pêra quando está vazia e a forma de bola quando está cheia.
35 Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
36 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
37 Pielonefrite: Infecção dos rins produzida em geral por bactérias. A forma de aquisição mais comum é por ascensão de bactérias através dos ureteres, como complicação de uma infecção prévia de bexiga. Seus sintomas são febre, dor lombar, calafrios, eliminação de urina turva ou com traços de sangue, etc. Deve ser tratada cuidadosamente com antibióticos pelo risco de lesão permanente dos rins, com perda de função renal.
38 Litíase: Estado caracterizado pela formação de cálculos em diferentes regiões do organismo. A composição destes cálculos e os sintomas que provocam variam de acordo com sua localização no organismo (vesícula biliar, ureter, etc.).
39 Cistite: Inflamação ou infecção da bexiga. É uma das infecções mais freqüentes em mulheres, e manifesta-se por ardor ao urinar, urina escura ou com traços de sangue, aumento na freqüência miccional, etc.
40 Prospectivo: 1. Relativo ao futuro. 2. Suposto, possível; esperado. 3. Relativo à preparação e/ou à previsão do futuro quanto à economia, à tecnologia, ao plano social etc. 4. Em geologia, é relativo à prospecção.
41 Recorrência: 1. Retorno, repetição. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
42 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
43 Albuminúria: Presença de albumina na urina. A albuminúria pode ser um sinal de nefropatia diabética (doença nos rins causada pelas complicações do diabetes mal controlado) ou aparecer em infecções urinárias.
44 Coadjuvante: Que ou o que coadjuva, auxilia ou concorre para um objetivo comum.
45 Examinando: 1. O que será ou está sendo examinado. 2. Candidato que se apresenta para ser examinado com o fim de obter grau, licença, etc., caso seja aprovado no exame.

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