

KEFLEX SUSPENSÃO ORAL 500mg/5ml
BAGO
KEFLEX SUSPENSÃO ORAL 500mg/5ml
cefalexina
Forma Farmacêutica e Apresentação de Keflex Suspensão Oral
Keflex líquido 500 mg/5 ml – frasco de vidro com 100 ml de suspensão oral preparada.Via Oral – USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição de Keflex Suspensão Oral
Keflex líquido 500 mg/5 ml - Cada 1 ml da suspensão contém:
cefalexina monoidratada 108,17 mg, equivalente a 100 mg de cefalexina base.
Excipientes: estearato de alumínio, butilparabeno, óleo de mamona hidrogenado, lecitina, cloreto de sódio, sacarose 500 mg, amarelo FD&C nº 6 com laca de alumínio (amarelo crepúsculo), amarelo FD&C nº 5 com laca de alumínio (tartrazina), sabor artificial de guaraná 51880/A, óleo de coco fracionado.
Informações ao Paciente de Keflex Suspensão Oral
Ação do MedicamentoKeflex é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida, destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso.
Tempo médio para o início da ação farmacológica
Após a administração de Cefalexina em indivíduos normais, via oral, em jejum, a sua absorção é rápida e os níveis sanguíneos máximos são geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo necessário para atingir níveis máximos poderem variar consideravelmente. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/ml, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes 6 horas após a administração.
Indicação
Keflex é indicado para o tratamento das seguintes infecções1 causadas por bactérias sensíveis à cefalexina: sinusites (inflamação2 dos seios3 da face4), infecções1 do trato respiratório, otite média5 (inflamação2 do ouvido médio6), infecções1 da pele7 e tecidos moles, infecções1 ósseas, infecções1 do trato geniturinário e infecções1 dentárias.
Nota: De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador.
Riscos do Medicamento
Contraindicações: Keflex é contraindicado em pacientes alérgicos às cefalosporinas.
Precauções e Advertências: Antes de iniciar o tratamento com Keflex, verifique cuidadosamente se você já apresentou reações anteriores de hipersensibilidade (alergia8) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes alérgicos à penicilina devem usar Keflex com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica9 a antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidencias clínicas e laboratoriais que apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras drogas apresentem grande possibilidade de desencadear reação alérgica9 também as cefalosporinas como a cefalexina. Houve relatos de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia10 (reação violenta a uma segunda dose de algum antígeno11) a ambas as drogas.
Houve relatos sobre graves danos ao tecido12 do cólon13 intestinal (colite14 pseudomembranosa) com pacientes em tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a cefalexina e outros antibióticos como os macrolídeos, penicilinas semi-sintéticas. É importante considerar este diagnóstico15 para pacientes16 que apresentem diarreia17 associada ao uso de antibióticos. Essas colites (inflamações18 do intestino grosso19) podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de diarreia17 durante o uso do medicamento.
O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção20 ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções1 causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microorganismos sensíveis à cefalexina.
Pacientes com insuficiência renal21 grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer observação clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada. Não há recomendações e advertências quanto ao uso de Keflex por idosos.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista a ocorrência de gravidez22 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Interações medicamentosas: Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose23 na urina24 com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste.
A eliminação da cefalexina pelos rins25 é inibida pela probenecida. Keflex e metformina26, em doses únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis.
Para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
ATENÇÃO: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma27 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
ATENÇÃO: Este medicamento contém açúcar28, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes29.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.”
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.”
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde30.”
Modo de Uso de Keflex Suspensão Oral
Keflex líquido 500 mg/5 ml é apresentado em frascos de vidro com 100 ml de suspensão oral preparada.
Keflex líquido 500 mg/5 ml é uma suspensão pronta para uso, aromatizada, de cor alaranjada e sabor adocicado.
As doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses divididas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Para tratar faringites estreptocócicas, infecções1 da pele7 e estruturas da pele7 e cistites (inflamação2 da mucosa31 da bexiga32) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções1 do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções1 mais graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas. Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4 g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas.
A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses divididas. Para faringites (inflamações18 da mucosa31 da faringe33) estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções1 leves e não complicadas do trato urinário34 e infecções1 da pele7 e estruturas da pele7, a dose diária total poderá ser dividida e usada a cada 12 horas.
Nas infecções1 graves a dose pode ser dobrada.
No tratamento da otite média5, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia fracionadas em 4 doses.
No tratamento de infecções1 causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica35 deve ser administrada por 10 dias, no mínimo.
Keflex líquido 500 mg / 5 ml deve ser administrado por via oral e independente das refeições. Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não administrar mais que a quantidade total de Keflex recomendada pelo médico em um período de 24 horas. Agitar bem o frasco de Keflex líquido todas as vezes que for utilizar o produto.
Instruções de Uso:
1. Agite bem o frasco todas as vezes que for utilizar o produto.
2. Retire a tampa do frasco de Keflex Líquido.
3. Encaixe o bico adaptador (fornecido com a seringa36) na boca37 do frasco. Pressione até que fique perfeitamente ajustado.

4. Encaixe a seringa36 dosadora no bico adaptador que foi colocado na boca37 do frasco.

5. Vire o frasco de cabeça38 para baixo e puxe o êmbolo39 da seringa36 até atingir a quantidade (dose) receitada pelo médico.

6. Administre a dose contida na seringa36 diretamente na boca37 do paciente, empurrando o êmbolo39 até o final.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”
“Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.”
Reações Adversas de Keflex Suspensão Oral
Sintomas40 de colite14 (inflamação2 do intestino grosso19) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. Enjoos e vômitos41 foram relatados raramente. A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia17, sendo raramente grave o bastante para determinar a interrupção do tratamento. Houve também relatos de dispepsia42 (indigestão), dor abdominal e gastrite43. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite44 (inflamação2 do fígado45) transitória e icterícia46 (coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de pigmentos biliares) colestática.Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas47, erupções cutâneas47 com urticária48 (coceira), angioedema49 e raramente eritema50 (vermelhidão da pele7) multiforme, síndrome de Stevens-Johnson51 ou necrólise tóxica epidérmica (morte das células52 da pele7). Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve também relatos de anafilaxia10 (reação violenta à segunda dose de algum antígeno11).
Também ocorreram outras reações como prurido53 (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase54) genital, vaginite55 (inflamação2 da vagina56), corrimento vaginal, tonturas57, fadiga58 (cansaço), dor de cabeça38, agitação, confusão, alucinações59, artralgia60 (dor nas articulações61), artrite62 (inflamação2 nas articulações61) e doenças articulares. Houve relatos raros de nefrite63 intersticial64 reversível (inflamação2 dos rins25). Eosinofilia65, neutropenia66, trombocitopenia67, anemia hemolítica68 e elevações moderadas da transaminase glutâmico-oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro69 (TGP) têm sido referidas.
Conduta em caso de superdose
Os sintomas40 de uma dose oral muito elevada podem incluir enjôos, vômito70, dor epigástrica (na região superior e mediana do abdome71), diarréia17 e hematúria72 (presença de sangue73 na urina24). Se o paciente apresentar esses sintomas40 ou se houver certeza de que ele tenha usado uma dose muito elevada, certifique-se de que o paciente pode respirar bem, não provoque vômito70, e procure imediatamente atendimento médico. Informe o médico sobre o medicamento usado e a quantidade ingerida para que ele tome as medidas necessárias.
Cuidados de conservação e uso
O medicamento, mesmo após aberto, deve ser armazenado em temperatura ambiente controlada (15 a 30°C) e ao abrigo da luz. Conservar os frascos bem tampados. O prazo de validade do produto é de 2 anos e a data de validade está no rótulo e no cartucho.
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde30 de Keflex Suspensão Oral
Características Farmacológicas
Descrição: A cefalexina é um antibiótico semi-sintético do grupo das cefalosporinas para administração oral. É o ácido 7-(D-amino-fenilacetamido)-3-metil-3-cefem-4-carboxílico monoidratado. Sua fórmula molecular é C16 H17 N3 O4 S•H2 O e peso molecular de 365,4. Possui o núcleo dos demais antibióticos cefalosporínicos. O composto é um zwitterion, isto é, a molécula contém agrupamentos ácido e básico. O ponto isoelétrico da cefalexina em água é de aproximadamente 4,5 a 5. A forma cristalina da cefalexina é de monoidrato. É um pó cristalino74 branco, com sabor amargo. A solubilidade em água é baixa à temperatura ambiente; 1 ou 2 mg/ml podem ser dissolvidos rapidamente; porém, concentrações mais altas são obtidas com dificuldade. As cefalosporinas diferem das penicilinas na estrutura do sistema bicíclico de anéis. A cefalexina tem um radical D-fenilglicílico como substituinte na posição 7-amino e um radical metil na posição 3.
Propriedades Farmacocinéticas
A cefalexina é ácido estável, podendo ser administrada sem considerar as refeições. É rapidamente absorvida após administração oral. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sangüíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/ml, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes 6 horas após a administração. A cefalexina é excretada na urina24 por filtração glomerular e secreção tubular. Os estudos demonstraram que mais de 90% da droga foi excretada inalterada na urina24 dentro de 8 horas. As concentrações máximas na urina24 durante este período foram de aproximadamente 1.000 mcg, 2.200 mcg e 5.000 mcg/ml, após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, respectivamente.
Propriedades Farmacodinâmicas
Testes in vitro demonstram que as cefalosporinas são bactericidas porque inibem a síntese da parede celular. A cefalexina mostrou ser ativa tanto in vitro como em infecções1 clínicas contra a maioria dos seguintes microrganismos, conforme relacionadas no item INDICAÇÕES:
Aeróbios gram-positivos: Estreptococos beta-hemolítico; Estafilococos (incluindo cepas75 coagulase positivas, coagulase negativas e produtoras de penicilinase); Streptococcus pneumoniae (cepas75 sensíveis à penicilina). Aeróbios gram-negativos: Escherichia coli; Haemophilus Klebsiella spp.; Moraxella catarrhalis; Proteus mirabilis.
Nota: Os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas75 de enterococos são resistentes à cefalexina. Não é ativa contra a maioria das cepas75 de Enterobacter spp., Morganella morganii e Proteus vulgaris. A cefalexina não tem atividade contra as espécies de Pseudomonas spp. ou Acinetobacter calcoaceticus. Os Streptococcus pneumoniae penicilino-resistentes apresentam usualmente resistência cruzada aos antibióticos beta-lactâmicos.
Testes de Sensibilidade - Técnicas de Difusão: Os métodos quantitativos que requerem medidas de diâmetro de halos de inibição fornecem estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria76 às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados, que foi recomendado para uso, com discos de papel para testar a sensibilidade dos microrganismos à cefalexina, utiliza discos com 30 mcg de cefalotina. A interpretação do método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os discos com a concentração inibitória mínima (CIM) para cefalexina. Os relatórios de laboratório, dando resultados do teste de sensibilidade com disco único padrão, com um disco de cefalotina de 30 mcg devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Um resultado "sensível" significa que o patógeno pode ser inibido pelas concentrações da substância antimicrobiana geralmente alcançáveis no sangue73. Um resultado "intermediário" indica que o resultado deve ser considerado equivocado e, se o microrganismo não apresentar sensibilidade a outras drogas clinicamente alternativas, o teste deve ser então repetido. Esta classificação sugere uma possível indicação clínica nos locais do organismo onde a droga se concentra fisiologicamente ou em situações onde altas doses da droga podem ser usadas. Esta classificação também abrange uma zona tampão que previne contra fatores técnicos que possam causar discrepâncias maiores na interpretação. Um resultado "resistente" indica que as concentrações alcançáveis da substância antimicrobiana no sangue73 são insuficientes para serem inibitórias e que outra terapia deverá ser escolhida.
As medidas de CIM e das concentrações alcançáveis das substâncias antimicrobianas podem ser úteis para orientar a terapia em algumas infecções1 (ver Propriedades Farmacocinéticas - informações sobre as concentrações alcançáveis nos locais da infecção77 e outras propriedades farmacocinéticas desta droga antimicrobiana).
Os métodos padronizados requerem o uso de microrganismos controlados em laboratório. O disco de cefalotina de 30 mcg deve dar os seguintes halos de inibição quando testados com estas cepas75 de controle para testes de laboratório:

Técnicas de Diluição: Os métodos quantitativos usados para determinar os valores de CIM fornecem estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria76 às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados utiliza a diluição em caldo, ágar, microdiluição ou equivalente com cefalotina. Os resultados da CIM devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

A interpretação deve ser como a estabelecida acima para resultados usando métodos de difusão.
Como com os métodos-padrão de difusão, os métodos de diluição requerem o uso de microrganismos de controle em laboratório. A cefalotina padrão em pó deve fornecer os seguintes valores de CIM:

Resultados de Eficácia de Keflex Suspensão Oral
Infecções1 do Trato Respiratório Superior: Nos estudos clínicos, mais de 400 pacientes foram tratados com cefalexina para tonsilite, faringite78 ou escarlatina causadas pelo estreptococo beta-hemolítico grupo A. A dose habitual variou de 20 a 30 mg/kg/dia por 10 dias. Uma resposta satisfatória, indicada como uma remissão clínica dos sintomas40 e culturas negativas no período de acompanhamento atingiu 94% dos pacientes.McLinn13 avaliou a segurança e eficácia da cefalexina administrada duas a quatro vezes ao dia no tratamento de pacientes com faringite78 estreptocócica. A idade dos pacientes variou de menos de 1 ano até 20 anos. Uma resposta sintomática79 satisfatória ao tratamento (melhora significante ou desaparecimento dos sinais80 e sintomas40 com nenhuma recidiva81 durante os 7 dias após o período de pós-tratamento) foi observada em 92 dos 97 pacientes tratados duas vezes ao dia (95%) e em 85 dos 89 pacientes tratados quatro vezes ao dia (96%). O autor concluiu que no tratamento da faringite78 estreptocócica, a cefalexina administrada duas vezes ao dia pareceu ser tão eficaz quanto a administrada quatro vezes ao dia, desde que as doses totais diárias fossem equivalentes e o tratamento continuado por 10 dias.
Browning1 comparou a eficácia da cefalexina, 500 mg administrada duas vezes ao dia com 1 g administrada duas vezes ao dia, em pacientes com infecções1 do trato respiratório superior, principalmente tonsilite, faringite78, sinusite82 e otite média5; do trato respiratório inferior, primeiramente com bronquite aguda83 e exacerbações agudas da bronquite crônica84. Oito por cento de todos os pacientes ou mais foram tratados “com êxito” ou apresentaram “melhora considerável” após 6 dias de tratamento com a cefalexina. Não houve diferença de eficácia entre as duas escalas de dose.
Marks e Garrett11 relataram uma taxa de sucesso de 88% em otite média5. Disney3 revisou a literatura da cefalexina no tratamento da otite média5. As doses eficazes foram de 50 a 100 mg/kg/dia, exceto para o Haemophilus na qual houve uma taxa de falhas de 50%.
McLinn et al12 estudaram a cefalexina no tratamento de otite média5 em 97 crianças. A cefalexina foi administrada a uma dose de 100 mg/kg/dia dividida em quatro vezes ao dia por 10 a 12 dias. Foi notado um êxito do resultado clínico e bacteriológico em 90/97 (93%) das crianças no primeiro período de acompanhamento (48 horas).
Infecções1 do trato respiratório inferior: Durante os estudos clínicos, 785 pacientes avaliáveis foram tratados com cefalexina para infecções1 do trato respiratório inferior. Trezentos e vinte e um desses pacientes foram diagnosticados com bronquite aguda83 ou com exacerbações agudas da bronquite crônica84. As doses mais freqüentemente usadas foram de 25 a 50 mg/kg/dia para crianças e de 1 a 2 gramas diários para adultos. O período habitual de tratamento foi de 1 semana.
O Streptococcus pneumoniae foi o patógeno mais comum, seguido pelo Haemophilus influenzae como o segundo mais comum. Foi relatada uma resposta clínica satisfatória em 716 dos 785 pacientes (91%). Foi registrada uma resposta clínica satisfatória em 89% do subgrupo de bronquite.
Fass et al5 revisaram o experimento com cefalexina no tratamento da pneumonia85 nos pacientes adultos. Os resultados nos casos de pneumonia85 em crianças foram relatados por Rosenthal et al15. Dois estudos adicionais publicados relataram o uso de cefalexina em pacientes com exacerbações purulentas86 de bronquite crônica84. A dose habitual foi de 2 g/dia por 10 dias e, em alguns casos, de 4 g/dia por 5 dias.
Infecções1 da pele7 e tecidos moles: A cefalexina foi eficaz no tratamento de infecções1 da pele7 e de tecidos moles, assim como nas infecções1 traumáticas e do pós-operatório. Nos estudos clínicos, a cura bacteriológica foi notada em 93% dos pacientes tratados com infecções1 da pele7 e de estruturas da pele7 causadas por Staphylococcus aureus. As condições tratadas incluíram infecções1 de feridas, furúnculos, impetigo87, pioderma, úlcera88 da pele7, abscesso89 subcutâneo90, celulite91 e linfadenite92.
DiMattia et al2 relataram resultados de um estudo multicêntrico, comparando a eficácia da cefalexina em regimes de dose de duas vezes ao dia vs. quatro vezes ao dia no tratamento de 154 pacientes com infecções1 dermatológicas. A idade da população variou de 1 mês a 70 anos. A dose total para o adulto foi de 1 g/dia e a dose pediátrica foi de 20 a 30 mg/kg/dia. Ambas as escalas de dose exibiram uma eficácia maior que 97%.
Browning1 comparou doses de 1 g com 2 g de cefalexina administradas como 500 mg ou 1 g duas vezes ao dia no tratamento de infecções1 da pele7 e de estruturas da pele7. Uma resposta satisfatória foi vista em 99%.
Infecções1 do trato urinário34: Cento e oitenta e quatro pacientes foram admitidos em um estudo multi-institucional, paralelo, duplo-cego comparando cefalexina 250 mg administrada quatro vezes ao dia com cefalexina 500 mg administrada duas vezes ao dia em pacientes com infecções1 agudas do trato urinário34 inferior. Uma resposta sintomática79 satisfatória, definida como o desaparecimento ou melhora dos sinais80 e sintomas40 da infecção77 com nenhuma reincidência93 em 5 a 9 dias após o tratamento, foi vista em 92% dos pacientes na escala de administração duas vezes ao dia e em 90% dos pacientes na escala de administração quatro vezes ao dia. A cura bacteriológica foi atingida em 93% dos pacientes da escala de administração duas vezes ao dia e em 91% dos pacientes da escala de administração quatro vezes ao dia.
Fennell et al6 avaliaram a eficácia da cefalexina no tratamento de bacteriúria94 em 93 crianças. A cefalexina foi administrada como uma dose oral de 12,5 mg/kg quatro vezes ao dia por 2 semanas, seguida da mesma dose administrada duas vezes ao dia por 4 semanas. O tratamento com cefalexina erradicou os organismos sensíveis em 97% dos casos sem relação de reincidência93, anomalia estrutural ou estado da função renal95.
Weinstein19 revisou vários estudos da cefalexina no tratamento de infecções1 do trato urinário34. Mais de 90% dos indivíduos com cistite96, pielonefrite97 aguda (não sendo necessária a hospitalização) e infecções1 agudas do trato urinário34 não diferenciada responderam satisfatoriamente ao tratamento com cefalexina. O autor notou que concentrações significantes na urina24 são obtidas sempre após a administração de doses relativamente baixas. Aproximadamente 800 mcg de cefalexina por ml de urina24 estão presentes 2 horas após a administração de uma dose de 250 mg, e 50 mcg/ml estão presentes após 8 horas. Com uma dose de 500 mg, a urina24 contém quase 2200 mcg/ml em 2 horas e, após 8 horas, as concentrações são de 400 a 500 mcg/ml. Ele notou que a eficácia da cefalexina contra os patógenos comuns do trato urinário34 foi bem estabelecida. O atributo de concentração na urina24 da cefalexina permite a obtenção de concentrações urinárias além de um excesso daqueles que necessitam inibir os microrganismos que poderiam ser considerados resistentes se eles fossem responsáveis por infecções1 em outros locais.
Levinson et al10 observaram 23 pacientes que receberam uma dose de 500 mg de cefalexina administrada quatro vezes ao dia por períodos de 2 a 3 semanas. A maioria dos pacientes teve evidências de anomalias estruturais ou infecções1 crônicas do trato urinário34. Todos os 23 pacientes tornaram-se abacteriúricos dentro de 72 horas após o início do tratamento e 10 pacientes (43%) permaneceram abacteriúricos por 2 ou mais meses após a descontinuação do tratamento. Fairley4 relatou êxito no tratamento de 82% das infecções1 recorrentes do trato urinário34 em mulheres. A dose foi de 2 g/dia de cefalexina administrada por 1 a 2 semanas.
Infecções1 ósseas: Os resultados de um ensaio quantitativo de cefalexina presente no osso alveolar mandibular foram relatados por Shuford16. Dezesseis pacientes receberam doses múltiplas de cefalexina (500 mg a cada 6 horas por no mínimo 48 horas) e amostras foram obtidas para o ensaio aproximadamente 1 hora após a última dose.Concentrações mensuráveis no osso alveolar variaram de 0,77 a 9,3 mcg/g, com uma média de 2,8 mcg/g.
Cinquenta espécimes de fluido articular foram obtidos de 16 crianças com artrite62 séptica. Após a administração de uma dose de 25 mg/kg de cefalexina, amostras simultâneas do soro69 e do fluido articular foram obtidas com concentrações médias de 17,1/11,3 mcg/ml em 2 horas, 3,1/6,2 mcg/ml em 4 horas e 0,7/1,8 mcg/ml em 6 horas.
Jalava et al7 administraram cefalexina, 1 g por via oral a cada 6 horas em 13 pacientes com artrite reumatóide98 e efusões99 crônicas do joelho sem artrite62 bacteriana. As concentrações encontradas no líquido sinovial100 (3,8 a 15,5 mcg/ml), sinóvia (1,6 a 5,6 mcg/g), cartilagem101 (3,0 a 5,3 mcg/g) e osso (1,3 a 3,1 mcg/g), após uma dose oral, foram altas o bastante para ter um efeito terapêutico na artrite62 bacteriana devido aos organismos sensíveis à cefalexina.
Não é possível a correlação direta dos níveis ósseos e dos resultados clínicos. Entretanto, os estudos clínicos demonstraram a eficácia da cefalexina no tratamento da osteomielite102 quando causada por organismos sensíveis.
Tetzlaff et al18 avaliaram o uso da cefalexina após 5 a 9 dias do tratamento com antibiótico parenteral em pacientes pediátricos com osteomielite102 e artrite62 supurativa. A cefalexina foi eficaz e bem tolerada por pacientes que receberam a droga em doses de 100 a 150 mg/kg/dia por 3 semanas a 14 meses.
Hughes et al9 relataram a eficácia da cefalexina no tratamento da osteomielite102 crônica em 14 pacientes. Muitos dos pacientes no estudo apresentavam-se com infecções1 que estavam presentes por, no mínimo, 1 ano; um paciente apresentava uma infecção77 por 15 anos. A dose de cefalexina foi de 1 g administrada quatro vezes ao dia, seguida por 500 mg administrada quatro vezes ao dia por um total de 6 semanas. O período de acompanhamento variou de 2 a 5 anos com uma média de 3,75 anos.
Infecções1 dentárias: Testes qualitativos in vitro indicam que a cefalexina tem atividade contra vários organismos isolados da cavidade oral103, incluindo Peptostreptococcus, Bacteroides, Veillonella, Fusobacterium, Actinomyces e estreptococo alfa.
Johnson e Foord8 relataram a respeito de 19 pacientes com infecções1 dentárias que receberam cefalexina, 1 ou 2 g por 7 dias. As respostas satisfatórias foram relatadas em 89% dos pacientes.
Stratford17 relatou a respeito de pacientes tratados de várias infecções1, incluindo três com abscessos104 apicais da raiz. Os organismos infectantes foram Streptococcus mitis, Staphylococcus aureus e estreptococo beta-hemolítico (grupo C ou G). A dose de cefalexina foi de 4 g/dia por 5 dias. As infecções1 melhoraram em cada instância.
Os resultados de um ensaio quantitativo da cefalexina presente no osso alveolar mandibular e no sangue73 foram relatados por Shuford16. O estudo consistiu de 16 pacientes submetidos a extrações selecionadas e a alveoloplastia para o tratamento das condições dentárias. Todos os pacientes receberam cefalexina, 500 mg a cada 6 horas por no mínimo 48 horas antes da obtenção das amostras para o teste. Os níveis médios no sangue73 e no osso foram de 4,67 mcg/ml (variação de 1,1 a 12,6 mcg/ml) e 2,8 mcg/g (variação de 0,77 a 9,3 mcg/g), respectivamente. O autor notou que a média das concentrações de cefalexina no sangue73 e no osso excedeu aos valores de concentração mínima inibitória para os organismos comumente encontrados nas infecções1 dentárias e bacteremias.
Nord14 demonstrou a presença de cefalexina sob os dentes no osso da mandíbula105 após a administração oral. Seis pacientes sem infecção77 na maxila106 receberam 500 mg de cefalexina após 12 horas de jejum. O pico dos níveis ósseos foi obtido após cerca de 2 horas e variou de 2,5 a 3,5 mcg/ml.
Indicações de Keflex Suspensão Oral
A cefalexina é indicada para o tratamento das infecções1 listadas abaixo, quando causadas por cepas75 sensíveis dos seguintes microrganismos:
Sinusites bacterianas causadas por estreptococos, S. pneumoniae e Staphylococcus aureus (somente os sensíveis à meticilina).
Infecções1 do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes (a penicilina é o antibiótico de escolha no tratamento e prevenção de infecções1 estreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre reumática107. A cefalexina é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da nasofaringe;108 contudo, dados substanciais estabelecendo a eficácia da cefalexina na prevenção tanto da febre reumática107 como da endocardite109 bacteriana não estão disponíveis até o momento).
Otite média5 causada por S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, outros estafilococos e estreptococos.
Infecções1 da pele7 e tecidos moles causadas por estafilococos e/ou estreptococos sensíveis à cefalexina.
Infecções1 ósseas causadas por estafilococos e/ou P. mirabilis.
Infecções1 do trato geniturinário incluindo prostatite110 aguda, causadas por E. coli, P. mirabilis e Klebsiella pneumoniae.
Infecções1 dentárias causadas por estafilococos e/ou estreptococos sensíveis à cefalexina.
Nota: Deverão ser realizados testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador. Estudos da função renal95 devem ser efetuados quando indicado pelo médico.
Contraindicações de Keflex Suspensão Oral
A cefalexina é contraindicada em pacientes alérgicos as cefalosporinas.Modo de Usar e Cuidados de Conservação Depois de Aberto de Keflex Suspensão Oral
Keflex deve ser administrado por via oral e independente das refeições.
Agitar bem o frasco de Keflex líquido todas as vezes que for utilizar o produto.
As embalagens de Keflex líquido, depois de abertas, devem ser guardadas em temperatura ambiente controlada (15 a 30°C) e ao abrigo da luz. Conservar o frasco bem tampado.
Instruções de uso:
1. Agite bem o frasco todas as vezes que for utilizar o produto.
2. Retire a tampa do frasco de Keflex líquido.
3. Encaixe o bico adaptador (fornecido com a seringa36) na boca37 do frasco. Pressione até que fique perfeitamente ajustado.
4. Encaixe a seringa36 dosadora no bico adaptador que foi colocado na boca37 do frasco.
5. Vire o frasco de cabeça38 para baixo e puxe o êmbolo39 da seringa36 até atingir a quantidade (dose) prescrita.
6. Administre a dose contida na seringa36 diretamente na boca37 do paciente, empurrando o êmbolo39 até o final.
Posologia de Keflex Suspensão Oral
A cefalexina é administrada por via oral. Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.Adultos - as doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses fracionadas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Para faringites estreptocócicas, infecções1 da pele7 e estruturas da pele7 e cistites não complicadas, em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções1 do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, uma dose de 500 mg deve ser administrada a cada 6 horas. Para infecções1 mais graves ou aquelas causadas por microrganismos menos sensíveis poderão ser necessárias doses mais elevadas. Se doses diárias de cefalexina acima de 4 g forem necessárias, deve ser considerado o uso de uma cefalosporina parenteral, em doses adequadas.
Crianças - a dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg, em doses fracionadas. Para faringites estreptocócicas, em pacientes com mais de um ano de idade, infecções1 do trato urinário34 leve e não complicadas e infecções1 da pele7 e estruturas da pele7, a dose diária total poderá ser fracionada e administrada a cada 12 horas.
Nas infecções1 graves a dose pode ser dobrada.
No tratamento da otite média5, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia fracionadas em 4 doses.
No tratamento de infecções1 causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica35 deve ser administrada por 10 dias, no mínimo.
Advertências de Keflex Suspensão Oral
Gerais: Antes de ser instituída a terapêutica35 com a cefalexina, deve-se pesquisar cuidadosamente reações prévias de hipersensibilidade às cefalosporinas e às penicilinas. Os derivados da cefalosporina-C devem ser administrados cuidadosamente a pacientes alérgicos à penicilina.
Reações agudas graves de hipersensibilidade podem levar à necessidade do uso de adrenalina111 ou outras medidas de emergência112. Há alguma evidência clínica e laboratorial de imunogenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas. Foram relatados casos de pacientes que apresentaram reações graves (incluindo anafilaxia10) a ambas as drogas.
Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia8, particularmente a drogas, deve receber antibióticos com cautela, não devendo haver exceção com a cefalexina.
Foi relatada colite14 pseudomembranosa com praticamente todos os antibióticos de amplo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas semi-sintéticas e cefalosporinas); portanto, é importante considerar este diagnóstico15 em pacientes que apresentam diarréia17 em associação ao uso de antibióticos. Essas colites podem variar de gravidade, de leve a intensa com risco de vida. Casos leves de colite14 pseudomembranosa usualmente respondem somente com a interrupção do tratamento. Em casos moderados a graves, medidas apropriadas devem ser tomadas.
Os pacientes devem ser seguidos cuidadosamente para que qualquer reação adversa ou manifestação inusitada de idiossincrasia à droga possa ser detectada. Se ocorrer uma reação alérgica9 à cefalexina, a droga deverá ser suspensa e o paciente tratado com drogas apropriadas (por ex.: Adrenalina111 ou outras aminas pressoras, antihistamínicos ou corticosteróides).
O uso prolongado e/ou inadequado da cefalexina poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção20 ocorrer durante a terapia, devem-se tomar as medidas apropriadas.
Quando indicada uma intervenção cirúrgica, esta deverá ser feita junto com a terapia antibiótica.
Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença gastrointestinal, particularmente colite14.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO CONTÉM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE PODE CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA27 BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO.
ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO CONTÉM AÇÚCAR28, PORTANTO DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PORTADORES DE DIABETES29.
Carcinogênese, mutagênese, danos à fertilidade: A administração oral diária de cefalexina a ratos em doses de 250 ou 500 mg/Kg, antes e durante a gravidez22, ou ratos e camundongos durante somente o período de organogênese, não teve efeito adverso na fertilidade, viabilidade fetal, peso fetal ou tamanho da ninhada, a cefalexina não mostrou aumento de toxicidade113 em ratos recém-nascidos e em desmamados, comparados com ratos adultos.
Pacientes Idosos e outros grupos de risco: deve-se administrar com cautela Keflex nestes indivíduos.
Gravidez22: Categoria de risco na gravidez22: B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso durante a lactação114: A excreção da cefalexina no leite aumentou até 4 horas após uma dose de 500 mg, alcançando o nível máximo de 4 mcg/ml, decrescendo gradualmente, até desaparecer 8 horas após a administração; portanto, a cefalexina deve ser administrada com cuidado a mulheres que estão amamentando.
Não há estudo de Keflex administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco de Keflex Suspensão Oral
Pacientes Idosos: De um total de 701 indivíduos participantes de 3 estudos clínicos de cefalexina publicados, 433 (62%) tinham 65 anos ou mais. Em geral, não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre os pacientes idosos em comparação com indivíduos jovens, e em outra experiência clínica realizada não foram identificadas diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens, mas a grande sensibilidade de alguns indivíduos idosos não pode ser descartada.Este medicamento é conhecido por ser substancialmente excretado pela via renal95, e o risco de reações tóxicas devido ao medicamento pode ser grande em pacientes com insuficiência renal21. Devido aos pacientes idosos serem mais propensos a apresentarem função renal95 diminuída, a escolha da dose deve ser feita com cautela e a função renal95 deve ser monitorada.
Insuficiência renal21: A cefalexina deve ser administrada com cuidado na presença de insuficiência renal21 grave, tal condição requer uma observação clínica cuidadosa, bem como exames de laboratório frequentes, porque a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.
Interações Medicamentosas de Keflex Suspensão Oral
Em indivíduos saudáveis usando doses únicas de 500 mg de cefalexina e metformina26, a CMAX plasmática e a AUC da metformina26 aumentaram em média 34% e 24%, respectivamente. O clearance renal95 dessa droga diminuiu em média 14%. Não há informações acerca da interação de cefalexina e metformina26 em doses múltiplas.
Testes de COOMBS direto positivos foram relatados durante o tratamento com antibióticos cefalosporínicos. Em estudos hematológicos, nas provas de compatibilidade sanguínea para tranfusão, quando são realizados testes “MINOR” de antiglobulina, ou nos testes de COOMBS nos recém-nascidos, cujas mães receberam antibióticos cefalosporínicos antes do parto, deve-se lembrar que um resultado positivo poderá ser atribuído à droga.
Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose23 na urina24 com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste.
Como ocorre com outros antibióticos beta-lactâmicos, a excreção renal95 da cefalexina é inibida pela probenecida.
Reações Adversas de Keflex Suspensão Oral
Gastrointestinais: Sintomas40 de colite14 pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibióticos, náuseas115 e vômitos41 tem sido relatados raramente. A reação adversa mais freqüente tem sido a diarréia17, sendo raramente grave o bastante para determinar a cessação da terapia. Tem também ocorrido dispepsia42, dor abdominal e gastrite43. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, tem sido raramente relatada hepatite44 transitória e icterícia46 colestática.Hipersensibilidade: Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas47, urticária48, angioedema49 e raramente eritema multiforme116, síndrome de Stevens-Johnson51, ou necrólise tóxica epidérmica. Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Terapia de suporte pode ser necessária em alguns casos.
Anafilaxia10 também foi relatada.
Outras reações têm incluído prurido53 anal e genital, monilíase genital, vaginite55 e corrimento vaginal, tonturas57, fadiga58 e dor de cabeça38, agitação, confusão, alucinações59, artralgia60, artrite62 e doenças articulares. Tem sido raramente relatada nefrite63 intersticial64 reversível. Eosinofilia65, neutropenia66, trombocitopenia67, anemia hemolítica68 e elevações moderadas da transaminase glutâmico-oxalacética no soro69 (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro69 (TGP) tem sido referidas.
Superdose de Keflex Suspensão Oral
Os sintomas40 de uma superdose oral podem incluir náusea117, vômito70, dor epigástrica, diarréia17 e hematúria72. Se outros sintomas40 surgirem é provável que sejam secundários à doença concomitante, a uma reação alérgica9 ou aos efeitos tóxicos de outra medicação.
Ao tratar uma superdose, considerar a possibilidade de intoxicação múltipla, interação entre drogas e cinética118 inusitada da droga no paciente.
Não será necessária a descontaminação gastrointestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5 a 10 vezes maior que a dose habitualmente recomendada.
Proteger a passagem de ar para o paciente e manter ventilação119 e perfusão.
Monitorar e manter meticulosamente dentro de limites aceitáveis os sinais vitais120 do paciente, os gases do sangue73, eletrólitos121 séricos, etc. A absorção de drogas pelo trato gastrointestinal pode ser diminuída administrando-se carvão ativado, que em muitos casos é mais eficaz do que a êmese122 ou a lavagem; considerar o carvão ativado ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger as vias aéreas do paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado.
Diurese123 forçada, diálise peritoneal124, hemodiálise125 ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos nos casos de superdosagem com cefalexina; assim, seria muito pouco provável que um desses procedimentos pudesse ser indicado.
A DL50 oral da cefalexina em ratos é de 5.000 mg/kg.
Armazenagem de Keflex Suspensão Oral
O medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC) e ao abrigo da luz.Conservar os frascos bem tampados. O prazo de validade do produto é de 2 anos e a data de validade está impressa no rótulo e no cartucho.
Referências Bibliográficas de Keflex Suspensão Oral
1. Browning AK. The efficacy of twice daily cephalexin. Pharmatherapeutica 1981;2:559-564.
2. DiMattia AF, Sexton MJ, Smialowicz CR, Knapp WH Jr. Efficacy of two dosage schedules of cephalexin in dermatologic infections. J Fam Pract 1981;12:649-652.
3. Disney FA. Cephalexin in the treatment of upper respiratory tract infections. Postgrad Med J 1983;59(suppl 5):28.
4. Fairley KF. Cephalexin in recurrent urinary tract infection. Postgrad Med J 1970;46 (suppl):24.
5. Fass RJ, Perkins RL, Saslaw S, et al. Cephalexin--A new oral cephalosporin: Clinical evaluation in sixty-three patients. Am J Med Sci 1970;259:187.
6. Fennell RS III, Walker RD, Garin EH, Richard GA. Cephalexin in the management of bacteriuria94: results in the treatment of 93 children. Clin Pediatr 1975;14:934-938.
7. Jalava S, Saarimaa H, Elfving R. Cephalexin levels in serum, synovial fluid and joint tissues after oral administration. Scand J Rheumatol 1977;6:250.
8. Johnson SE, Foord RD. Cephalexin dosage in general practice assessed by double-blind trial. Curr Med Res Opin 1972;1:37.
9. Hughes SPF, Nixon J, Dash CV. Cephalexin in chronic osteomyelitis. J R Coll Surg Edinb 1981;26:335-339.
10. Levison ME, Johnson WD, Thornhill TS, Kaye D. Clinical and in vitro evaluation of cephalexin. JAMA 1969;209:1331.
11. Marks JH, Garrett RT. Cephalexin in general practice. Postgrad Med J 1970;46(suppl):113.
12. McLinn SE, Daly JF, Jones JE. Cephalexin monohydrate suspension: Treatment of otitis media. JAMA 1975;234(2)171-173.
13. McLinn SE. Comparison of two dosage schedules in the treatment of streptococcal pharyngitis. J Int Med Res 1983;11:145-148.
14. Nord CE. Distribution of cephalexin in the mandible. Cephalosporins: Dimensions and Future, Excerpta Medica, 1974:85-89.
15. Rosenthal IM, Metzger WA, Laxminarayana MS, et al. Treatment of pneumonia85 in childhood with cephalexin. Postgrad Med J 1971;47(suppl):51.
16. Shuford GM. Concentrations of cephalexin in mandibular alveolar bone, blood and oral fluids. J Am Dent Assoc 1979;99:47.
17. Stratford BC. Clinical experience with cephalexin. Med J Aust 1970;2:73-77.
18. Tetzlaff TR, McCracken GH Jr, Thomas ML. Oral antibiotic therapy for skeletal infections of children. J Pediatr 1978;92:485.
19. Weinstein AJ. Cephalexin in the therapy of infections of the urinary tract. Postgrad Med J 1983;59:40-42.
20. T.M Speight, R.N Brogden, G.S Avery.Cephalexin: a review of its antibacterial, pharmacological and therapeutic properties. Drugs 3.1972;9:78.
- Nº do lote, data de fabricação e de validade: vide embalagem externa.
Reg. MS. 1.5626.0017.
Farmacêutico Responsável: Patrícia Machado de Campos - CRF-RJ nº 9817.
Fabricado por ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA.
Rod. Prof. Zeferino Vaz, SP-332, Km 135 – Cosmópolis - SP.
Distribuído por: LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S.A.
R. Cônego Felipe, 365 - Rio de Janeiro / RJ - CEP: 22.713-010
CNPJ nº 04.748.181/0001-90 - Indústria Brasileira.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
KEFLEX SUSPENSÃO ORAL 500mg/5ml - Laboratório
BAGO
Rua Cônego Felipe 365. Taquara.
Rio de Janeiro/RJ
- CEP: 22731 010
Tel: (21) 2159 2600
Fax: (21) 2159 2604
Email: sac@bago.com.br
Site: http://www.bago.com.br/
SAC: 0800 2826569
Ver outros medicamentos do laboratório "BAGO"
