KEFLEX SUSPENSÃO ORAL 500mg/5ml

cefalexina

Forma Farmacêutica e Apresentação de Keflex Suspensão Oral

Via Oral – USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição de Keflex Suspensão Oral

cefalexina monoidratada 108,17 mg, equivalente a 100 mg de cefalexina base.

Excipientes: estearato de alumínio, butilparabeno, óleo de mamona hidrogenado, lecitina, cloreto de sódio, sacarose 500 mg, amarelo FD&C nº 6 com laca de alumínio (amarelo crepúsculo), amarelo FD&C nº 5 com laca de alumínio (tartrazina), sabor artificial de guaraná 51880/A, óleo de coco fracionado.

Informações ao Paciente de Keflex Suspensão Oral

Tempo médio para o início da ação farmacológica

Após a administração de Cefalexina em indivíduos normais, via oral, em jejum, a sua absorção é rápida e os níveis sanguíneos máximos são geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo necessário para atingir níveis máximos poderem variar consideravelmente. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/ml, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes 6 horas após a administração.

Indicação

Keflex é indicado para o tratamento das seguintes infecções¹ causadas por bactérias sensíveis à cefalexina: sinusites (inflamação² dos seios³ da face⁴), infecções¹ do trato respiratório, otite média⁵ (inflamação² do ouvido médio⁶), infecções¹ da pele⁷ e tecidos moles, infecções¹ ósseas, infecções¹ do trato geniturinário e infecções¹ dentárias.

Nota: De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador.

Riscos do Medicamento

Contraindicações: Keflex é contraindicado em pacientes alérgicos às cefalosporinas.

Precauções e Advertências: Antes de iniciar o tratamento com Keflex, verifique cuidadosamente se você já apresentou reações anteriores de hipersensibilidade (alergia⁸) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes alérgicos à penicilina devem usar Keflex com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica⁹ a antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidencias clínicas e laboratoriais que apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras drogas apresentem grande possibilidade de desencadear reação alérgica⁹ também as cefalosporinas como a cefalexina. Houve relatos de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia¹⁰ (reação violenta a uma segunda dose de algum antígeno¹¹) a ambas as drogas.

Houve relatos sobre graves danos ao tecido¹² do cólon¹³ intestinal (colite¹⁴ pseudomembranosa) com pacientes em tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a cefalexina e outros antibióticos como os macrolídeos, penicilinas semi-sintéticas. É importante considerar este diagnóstico¹⁵ para pacientes¹⁶ que apresentem diarreia¹⁷ associada ao uso de antibióticos. Essas colites (inflamações¹⁸ do intestino grosso¹⁹) podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de diarreia¹⁷ durante o uso do medicamento.

O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção²⁰ ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas.

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções¹ causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microorganismos sensíveis à cefalexina.

Pacientes com insuficiência renal²¹ grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer observação clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada. Não há recomendações e advertências quanto ao uso de Keflex por idosos.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista a ocorrência de gravidez²² na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Interações medicamentosas: Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose²³ na urina²⁴ com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste.

A eliminação da cefalexina pelos rins²⁵ é inibida pela probenecida. Keflex e metformina²⁶, em doses únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis.

Para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

ATENÇÃO: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma²⁷ brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

ATENÇÃO: Este medicamento contém açúcar²⁸, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes²⁹.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.”

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.”

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁰.”

Modo de Uso de Keflex Suspensão Oral

Keflex líquido 500 mg/5 ml é uma suspensão pronta para uso, aromatizada, de cor alaranjada e sabor adocicado.

As doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses divididas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Para tratar faringites estreptocócicas, infecções¹ da pele⁷ e estruturas da pele⁷ e cistites (inflamação² da mucosa³¹ da bexiga³²) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções¹ do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções¹ mais graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas. Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4 g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas.

A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses divididas. Para faringites (inflamações¹⁸ da mucosa³¹ da faringe³³) estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções¹ leves e não complicadas do trato urinário³⁴ e infecções¹ da pele⁷ e estruturas da pele⁷, a dose diária total poderá ser dividida e usada a cada 12 horas.

Nas infecções¹ graves a dose pode ser dobrada.

No tratamento da otite média⁵, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia fracionadas em 4 doses.

No tratamento de infecções¹ causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica³⁵ deve ser administrada por 10 dias, no mínimo.

Keflex líquido 500 mg / 5 ml deve ser administrado por via oral e independente das refeições. Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não administrar mais que a quantidade total de Keflex recomendada pelo médico em um período de 24 horas. Agitar bem o frasco de Keflex líquido todas as vezes que for utilizar o produto.

Instruções de Uso:

1. Agite bem o frasco todas as vezes que for utilizar o produto.

2. Retire a tampa do frasco de Keflex Líquido.

3. Encaixe o bico adaptador (fornecido com a seringa³⁶) na boca³⁷ do frasco. Pressione até que fique perfeitamente ajustado.

4. Encaixe a seringa³⁶ dosadora no bico adaptador que foi colocado na boca³⁷ do frasco.

5. Vire o frasco de cabeça³⁸ para baixo e puxe o êmbolo³⁹ da seringa³⁶ até atingir a quantidade (dose) receitada pelo médico.

6. Administre a dose contida na seringa³⁶ diretamente na boca³⁷ do paciente, empurrando o êmbolo³⁹ até o final.

“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”

“Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.”

Reações Adversas de Keflex Suspensão Oral

Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas⁴⁷, erupções cutâneas⁴⁷ com urticária⁴⁸ (coceira), angioedema⁴⁹ e raramente eritema⁵⁰ (vermelhidão da pele⁷) multiforme, síndrome de Stevens-Johnson⁵¹ ou necrólise tóxica epidérmica (morte das células⁵² da pele⁷). Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve também relatos de anafilaxia¹⁰ (reação violenta à segunda dose de algum antígeno¹¹).

Também ocorreram outras reações como prurido⁵³ (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase⁵⁴) genital, vaginite⁵⁵ (inflamação² da vagina⁵⁶), corrimento vaginal, tonturas⁵⁷, fadiga⁵⁸ (cansaço), dor de cabeça³⁸, agitação, confusão, alucinações⁵⁹, artralgia⁶⁰ (dor nas articulações⁶¹), artrite⁶² (inflamação² nas articulações⁶¹) e doenças articulares. Houve relatos raros de nefrite⁶³ intersticial⁶⁴ reversível (inflamação² dos rins²⁵). Eosinofilia⁶⁵, neutropenia⁶⁶, trombocitopenia⁶⁷, anemia hemolítica⁶⁸ e elevações moderadas da transaminase glutâmico-oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro⁶⁹ (TGP) têm sido referidas.

Conduta em caso de superdose

Os sintomas⁴⁰ de uma dose oral muito elevada podem incluir enjôos, vômito⁷⁰, dor epigástrica (na região superior e mediana do abdome⁷¹), diarréia¹⁷ e hematúria⁷² (presença de sangue⁷³ na urina²⁴). Se o paciente apresentar esses sintomas⁴⁰ ou se houver certeza de que ele tenha usado uma dose muito elevada, certifique-se de que o paciente pode respirar bem, não provoque vômito⁷⁰, e procure imediatamente atendimento médico. Informe o médico sobre o medicamento usado e a quantidade ingerida para que ele tome as medidas necessárias.

Cuidados de conservação e uso

O medicamento, mesmo após aberto, deve ser armazenado em temperatura ambiente controlada (15 a 30°C) e ao abrigo da luz. Conservar os frascos bem tampados. O prazo de validade do produto é de 2 anos e a data de validade está no rótulo e no cartucho.

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde³⁰ de Keflex Suspensão Oral

Propriedades Farmacocinéticas

A cefalexina é ácido estável, podendo ser administrada sem considerar as refeições. É rapidamente absorvida após administração oral. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sangüíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/ml, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes 6 horas após a administração. A cefalexina é excretada na urina²⁴ por filtração glomerular e secreção tubular. Os estudos demonstraram que mais de 90% da droga foi excretada inalterada na urina²⁴ dentro de 8 horas. As concentrações máximas na urina²⁴ durante este período foram de aproximadamente 1.000 mcg, 2.200 mcg e 5.000 mcg/ml, após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, respectivamente.

Propriedades Farmacodinâmicas

Testes in vitro demonstram que as cefalosporinas são bactericidas porque inibem a síntese da parede celular. A cefalexina mostrou ser ativa tanto in vitro como em infecções¹ clínicas contra a maioria dos seguintes microrganismos, conforme relacionadas no item INDICAÇÕES:

Aeróbios gram-positivos: Estreptococos beta-hemolítico; Estafilococos (incluindo cepas⁷⁵ coagulase positivas, coagulase negativas e produtoras de penicilinase); Streptococcus pneumoniae (cepas⁷⁵ sensíveis à penicilina). Aeróbios gram-negativos: Escherichia coli; Haemophilus Klebsiella spp.; Moraxella catarrhalis; Proteus mirabilis.

Nota: Os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas⁷⁵ de enterococos são resistentes à cefalexina. Não é ativa contra a maioria das cepas⁷⁵ de Enterobacter spp., Morganella morganii e Proteus vulgaris. A cefalexina não tem atividade contra as espécies de Pseudomonas spp. ou Acinetobacter calcoaceticus. Os Streptococcus pneumoniae penicilino-resistentes apresentam usualmente resistência cruzada aos antibióticos beta-lactâmicos.

Testes de Sensibilidade - Técnicas de Difusão: Os métodos quantitativos que requerem medidas de diâmetro de halos de inibição fornecem estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria⁷⁶ às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados, que foi recomendado para uso, com discos de papel para testar a sensibilidade dos microrganismos à cefalexina, utiliza discos com 30 mcg de cefalotina. A interpretação do método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os discos com a concentração inibitória mínima (CIM) para cefalexina. Os relatórios de laboratório, dando resultados do teste de sensibilidade com disco único padrão, com um disco de cefalotina de 30 mcg devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Um resultado "sensível" significa que o patógeno pode ser inibido pelas concentrações da substância antimicrobiana geralmente alcançáveis no sangue⁷³. Um resultado "intermediário" indica que o resultado deve ser considerado equivocado e, se o microrganismo não apresentar sensibilidade a outras drogas clinicamente alternativas, o teste deve ser então repetido. Esta classificação sugere uma possível indicação clínica nos locais do organismo onde a droga se concentra fisiologicamente ou em situações onde altas doses da droga podem ser usadas. Esta classificação também abrange uma zona tampão que previne contra fatores técnicos que possam causar discrepâncias maiores na interpretação. Um resultado "resistente" indica que as concentrações alcançáveis da substância antimicrobiana no sangue⁷³ são insuficientes para serem inibitórias e que outra terapia deverá ser escolhida.

As medidas de CIM e das concentrações alcançáveis das substâncias antimicrobianas podem ser úteis para orientar a terapia em algumas infecções¹ (ver Propriedades Farmacocinéticas - informações sobre as concentrações alcançáveis nos locais da infecção⁷⁷ e outras propriedades farmacocinéticas desta droga antimicrobiana).

Os métodos padronizados requerem o uso de microrganismos controlados em laboratório. O disco de cefalotina de 30 mcg deve dar os seguintes halos de inibição quando testados com estas cepas⁷⁵ de controle para testes de laboratório:

Técnicas de Diluição: Os métodos quantitativos usados para determinar os valores de CIM fornecem estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria⁷⁶ às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados utiliza a diluição em caldo, ágar, microdiluição ou equivalente com cefalotina. Os resultados da CIM devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

A interpretação deve ser como a estabelecida acima para resultados usando métodos de difusão.

Como com os métodos-padrão de difusão, os métodos de diluição requerem o uso de microrganismos de controle em laboratório. A cefalotina padrão em pó deve fornecer os seguintes valores de CIM:

Resultados de Eficácia de Keflex Suspensão Oral

McLinn13 avaliou a segurança e eficácia da cefalexina administrada duas a quatro vezes ao dia no tratamento de pacientes com faringite⁷⁸ estreptocócica. A idade dos pacientes variou de menos de 1 ano até 20 anos. Uma resposta sintomática⁷⁹ satisfatória ao tratamento (melhora significante ou desaparecimento dos sinais⁸⁰ e sintomas⁴⁰ com nenhuma recidiva⁸¹ durante os 7 dias após o período de pós-tratamento) foi observada em 92 dos 97 pacientes tratados duas vezes ao dia (95%) e em 85 dos 89 pacientes tratados quatro vezes ao dia (96%). O autor concluiu que no tratamento da faringite⁷⁸ estreptocócica, a cefalexina administrada duas vezes ao dia pareceu ser tão eficaz quanto a administrada quatro vezes ao dia, desde que as doses totais diárias fossem equivalentes e o tratamento continuado por 10 dias.

Browning1 comparou a eficácia da cefalexina, 500 mg administrada duas vezes ao dia com 1 g administrada duas vezes ao dia, em pacientes com infecções¹ do trato respiratório superior, principalmente tonsilite, faringite⁷⁸, sinusite⁸² e otite média⁵; do trato respiratório inferior, primeiramente com bronquite aguda⁸³ e exacerbações agudas da bronquite crônica⁸⁴. Oito por cento de todos os pacientes ou mais foram tratados “com êxito” ou apresentaram “melhora considerável” após 6 dias de tratamento com a cefalexina. Não houve diferença de eficácia entre as duas escalas de dose.

Marks e Garrett11 relataram uma taxa de sucesso de 88% em otite média⁵. Disney3 revisou a literatura da cefalexina no tratamento da otite média⁵. As doses eficazes foram de 50 a 100 mg/kg/dia, exceto para o Haemophilus na qual houve uma taxa de falhas de 50%.

McLinn et al12 estudaram a cefalexina no tratamento de otite média⁵ em 97 crianças. A cefalexina foi administrada a uma dose de 100 mg/kg/dia dividida em quatro vezes ao dia por 10 a 12 dias. Foi notado um êxito do resultado clínico e bacteriológico em 90/97 (93%) das crianças no primeiro período de acompanhamento (48 horas).

Infecções¹ do trato respiratório inferior: Durante os estudos clínicos, 785 pacientes avaliáveis foram tratados com cefalexina para infecções¹ do trato respiratório inferior. Trezentos e vinte e um desses pacientes foram diagnosticados com bronquite aguda⁸³ ou com exacerbações agudas da bronquite crônica⁸⁴. As doses mais freqüentemente usadas foram de 25 a 50 mg/kg/dia para crianças e de 1 a 2 gramas diários para adultos. O período habitual de tratamento foi de 1 semana.

O Streptococcus pneumoniae foi o patógeno mais comum, seguido pelo Haemophilus influenzae como o segundo mais comum. Foi relatada uma resposta clínica satisfatória em 716 dos 785 pacientes (91%). Foi registrada uma resposta clínica satisfatória em 89% do subgrupo de bronquite.

Fass et al5 revisaram o experimento com cefalexina no tratamento da pneumonia⁸⁵ nos pacientes adultos. Os resultados nos casos de pneumonia⁸⁵ em crianças foram relatados por Rosenthal et al15. Dois estudos adicionais publicados relataram o uso de cefalexina em pacientes com exacerbações purulentas⁸⁶ de bronquite crônica⁸⁴. A dose habitual foi de 2 g/dia por 10 dias e, em alguns casos, de 4 g/dia por 5 dias.

Infecções¹ da pele⁷ e tecidos moles: A cefalexina foi eficaz no tratamento de infecções¹ da pele⁷ e de tecidos moles, assim como nas infecções¹ traumáticas e do pós-operatório. Nos estudos clínicos, a cura bacteriológica foi notada em 93% dos pacientes tratados com infecções¹ da pele⁷ e de estruturas da pele⁷ causadas por Staphylococcus aureus. As condições tratadas incluíram infecções¹ de feridas, furúnculos, impetigo⁸⁷, pioderma, úlcera⁸⁸ da pele⁷, abscesso⁸⁹ subcutâneo⁹⁰, celulite⁹¹ e linfadenite⁹².

DiMattia et al2 relataram resultados de um estudo multicêntrico, comparando a eficácia da cefalexina em regimes de dose de duas vezes ao dia vs. quatro vezes ao dia no tratamento de 154 pacientes com infecções¹ dermatológicas. A idade da população variou de 1 mês a 70 anos. A dose total para o adulto foi de 1 g/dia e a dose pediátrica foi de 20 a 30 mg/kg/dia. Ambas as escalas de dose exibiram uma eficácia maior que 97%.

Browning1 comparou doses de 1 g com 2 g de cefalexina administradas como 500 mg ou 1 g duas vezes ao dia no tratamento de infecções¹ da pele⁷ e de estruturas da pele⁷. Uma resposta satisfatória foi vista em 99%.

Infecções¹ do trato urinário³⁴: Cento e oitenta e quatro pacientes foram admitidos em um estudo multi-institucional, paralelo, duplo-cego comparando cefalexina 250 mg administrada quatro vezes ao dia com cefalexina 500 mg administrada duas vezes ao dia em pacientes com infecções¹ agudas do trato urinário³⁴ inferior. Uma resposta sintomática⁷⁹ satisfatória, definida como o desaparecimento ou melhora dos sinais⁸⁰ e sintomas⁴⁰ da infecção⁷⁷ com nenhuma reincidência⁹³ em 5 a 9 dias após o tratamento, foi vista em 92% dos pacientes na escala de administração duas vezes ao dia e em 90% dos pacientes na escala de administração quatro vezes ao dia. A cura bacteriológica foi atingida em 93% dos pacientes da escala de administração duas vezes ao dia e em 91% dos pacientes da escala de administração quatro vezes ao dia.

Fennell et al6 avaliaram a eficácia da cefalexina no tratamento de bacteriúria⁹⁴ em 93 crianças. A cefalexina foi administrada como uma dose oral de 12,5 mg/kg quatro vezes ao dia por 2 semanas, seguida da mesma dose administrada duas vezes ao dia por 4 semanas. O tratamento com cefalexina erradicou os organismos sensíveis em 97% dos casos sem relação de reincidência⁹³, anomalia estrutural ou estado da função renal⁹⁵.

Weinstein19 revisou vários estudos da cefalexina no tratamento de infecções¹ do trato urinário³⁴. Mais de 90% dos indivíduos com cistite⁹⁶, pielonefrite⁹⁷ aguda (não sendo necessária a hospitalização) e infecções¹ agudas do trato urinário³⁴ não diferenciada responderam satisfatoriamente ao tratamento com cefalexina. O autor notou que concentrações significantes na urina²⁴ são obtidas sempre após a administração de doses relativamente baixas. Aproximadamente 800 mcg de cefalexina por ml de urina²⁴ estão presentes 2 horas após a administração de uma dose de 250 mg, e 50 mcg/ml estão presentes após 8 horas. Com uma dose de 500 mg, a urina²⁴ contém quase 2200 mcg/ml em 2 horas e, após 8 horas, as concentrações são de 400 a 500 mcg/ml. Ele notou que a eficácia da cefalexina contra os patógenos comuns do trato urinário³⁴ foi bem estabelecida. O atributo de concentração na urina²⁴ da cefalexina permite a obtenção de concentrações urinárias além de um excesso daqueles que necessitam inibir os microrganismos que poderiam ser considerados resistentes se eles fossem responsáveis por infecções¹ em outros locais.

Levinson et al10 observaram 23 pacientes que receberam uma dose de 500 mg de cefalexina administrada quatro vezes ao dia por períodos de 2 a 3 semanas. A maioria dos pacientes teve evidências de anomalias estruturais ou infecções¹ crônicas do trato urinário³⁴. Todos os 23 pacientes tornaram-se abacteriúricos dentro de 72 horas após o início do tratamento e 10 pacientes (43%) permaneceram abacteriúricos por 2 ou mais meses após a descontinuação do tratamento. Fairley4 relatou êxito no tratamento de 82% das infecções¹ recorrentes do trato urinário³⁴ em mulheres. A dose foi de 2 g/dia de cefalexina administrada por 1 a 2 semanas.

Infecções¹ ósseas: Os resultados de um ensaio quantitativo de cefalexina presente no osso alveolar mandibular foram relatados por Shuford16. Dezesseis pacientes receberam doses múltiplas de cefalexina (500 mg a cada 6 horas por no mínimo 48 horas) e amostras foram obtidas para o ensaio aproximadamente 1 hora após a última dose.Concentrações mensuráveis no osso alveolar variaram de 0,77 a 9,3 mcg/g, com uma média de 2,8 mcg/g.

Cinquenta espécimes de fluido articular foram obtidos de 16 crianças com artrite⁶² séptica. Após a administração de uma dose de 25 mg/kg de cefalexina, amostras simultâneas do soro⁶⁹ e do fluido articular foram obtidas com concentrações médias de 17,1/11,3 mcg/ml em 2 horas, 3,1/6,2 mcg/ml em 4 horas e 0,7/1,8 mcg/ml em 6 horas.

Jalava et al7 administraram cefalexina, 1 g por via oral a cada 6 horas em 13 pacientes com artrite reumatóide⁹⁸ e efusões⁹⁹ crônicas do joelho sem artrite⁶² bacteriana. As concentrações encontradas no líquido sinovial¹⁰⁰ (3,8 a 15,5 mcg/ml), sinóvia (1,6 a 5,6 mcg/g), cartilagem¹⁰¹ (3,0 a 5,3 mcg/g) e osso (1,3 a 3,1 mcg/g), após uma dose oral, foram altas o bastante para ter um efeito terapêutico na artrite⁶² bacteriana devido aos organismos sensíveis à cefalexina.

Não é possível a correlação direta dos níveis ósseos e dos resultados clínicos. Entretanto, os estudos clínicos demonstraram a eficácia da cefalexina no tratamento da osteomielite¹⁰² quando causada por organismos sensíveis.

Tetzlaff et al18 avaliaram o uso da cefalexina após 5 a 9 dias do tratamento com antibiótico parenteral em pacientes pediátricos com osteomielite¹⁰² e artrite⁶² supurativa. A cefalexina foi eficaz e bem tolerada por pacientes que receberam a droga em doses de 100 a 150 mg/kg/dia por 3 semanas a 14 meses.

Hughes et al9 relataram a eficácia da cefalexina no tratamento da osteomielite¹⁰² crônica em 14 pacientes. Muitos dos pacientes no estudo apresentavam-se com infecções¹ que estavam presentes por, no mínimo, 1 ano; um paciente apresentava uma infecção⁷⁷ por 15 anos. A dose de cefalexina foi de 1 g administrada quatro vezes ao dia, seguida por 500 mg administrada quatro vezes ao dia por um total de 6 semanas. O período de acompanhamento variou de 2 a 5 anos com uma média de 3,75 anos.

Infecções¹ dentárias: Testes qualitativos in vitro indicam que a cefalexina tem atividade contra vários organismos isolados da cavidade oral¹⁰³, incluindo Peptostreptococcus, Bacteroides, Veillonella, Fusobacterium, Actinomyces e estreptococo alfa.

Johnson e Foord8 relataram a respeito de 19 pacientes com infecções¹ dentárias que receberam cefalexina, 1 ou 2 g por 7 dias. As respostas satisfatórias foram relatadas em 89% dos pacientes.

Stratford17 relatou a respeito de pacientes tratados de várias infecções¹, incluindo três com abscessos¹⁰⁴ apicais da raiz. Os organismos infectantes foram Streptococcus mitis, Staphylococcus aureus e estreptococo beta-hemolítico (grupo C ou G). A dose de cefalexina foi de 4 g/dia por 5 dias. As infecções¹ melhoraram em cada instância.

Os resultados de um ensaio quantitativo da cefalexina presente no osso alveolar mandibular e no sangue⁷³ foram relatados por Shuford16. O estudo consistiu de 16 pacientes submetidos a extrações selecionadas e a alveoloplastia para o tratamento das condições dentárias. Todos os pacientes receberam cefalexina, 500 mg a cada 6 horas por no mínimo 48 horas antes da obtenção das amostras para o teste. Os níveis médios no sangue⁷³ e no osso foram de 4,67 mcg/ml (variação de 1,1 a 12,6 mcg/ml) e 2,8 mcg/g (variação de 0,77 a 9,3 mcg/g), respectivamente. O autor notou que a média das concentrações de cefalexina no sangue⁷³ e no osso excedeu aos valores de concentração mínima inibitória para os organismos comumente encontrados nas infecções¹ dentárias e bacteremias.

Nord14 demonstrou a presença de cefalexina sob os dentes no osso da mandíbula¹⁰⁵ após a administração oral. Seis pacientes sem infecção⁷⁷ na maxila¹⁰⁶ receberam 500 mg de cefalexina após 12 horas de jejum. O pico dos níveis ósseos foi obtido após cerca de 2 horas e variou de 2,5 a 3,5 mcg/ml.

Indicações de Keflex Suspensão Oral

Sinusites bacterianas causadas por estreptococos, S. pneumoniae e Staphylococcus aureus (somente os sensíveis à meticilina).

Infecções¹ do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes (a penicilina é o antibiótico de escolha no tratamento e prevenção de infecções¹ estreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre reumática¹⁰⁷. A cefalexina é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da nasofaringe;¹⁰⁸ contudo, dados substanciais estabelecendo a eficácia da cefalexina na prevenção tanto da febre reumática¹⁰⁷ como da endocardite¹⁰⁹ bacteriana não estão disponíveis até o momento).

Otite média⁵ causada por S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, outros estafilococos e estreptococos.

Infecções¹ da pele⁷ e tecidos moles causadas por estafilococos e/ou estreptococos sensíveis à cefalexina.

Infecções¹ ósseas causadas por estafilococos e/ou P. mirabilis.

Infecções¹ do trato geniturinário incluindo prostatite¹¹⁰ aguda, causadas por E. coli, P. mirabilis e Klebsiella pneumoniae.

Infecções¹ dentárias causadas por estafilococos e/ou estreptococos sensíveis à cefalexina.

Nota: Deverão ser realizados testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador. Estudos da função renal⁹⁵ devem ser efetuados quando indicado pelo médico.

Contraindicações de Keflex Suspensão Oral

Modo de Usar e Cuidados de Conservação Depois de Aberto de Keflex Suspensão Oral

Agitar bem o frasco de Keflex líquido todas as vezes que for utilizar o produto.

As embalagens de Keflex líquido, depois de abertas, devem ser guardadas em temperatura ambiente controlada (15 a 30°C) e ao abrigo da luz. Conservar o frasco bem tampado.

Instruções de uso:

1. Agite bem o frasco todas as vezes que for utilizar o produto.

2. Retire a tampa do frasco de Keflex líquido.

3. Encaixe o bico adaptador (fornecido com a seringa³⁶) na boca³⁷ do frasco. Pressione até que fique perfeitamente ajustado.

4. Encaixe a seringa³⁶ dosadora no bico adaptador que foi colocado na boca³⁷ do frasco.

5. Vire o frasco de cabeça³⁸ para baixo e puxe o êmbolo³⁹ da seringa³⁶ até atingir a quantidade (dose) prescrita.

6. Administre a dose contida na seringa³⁶ diretamente na boca³⁷ do paciente, empurrando o êmbolo³⁹ até o final.

Posologia de Keflex Suspensão Oral

Adultos - as doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses fracionadas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Para faringites estreptocócicas, infecções¹ da pele⁷ e estruturas da pele⁷ e cistites não complicadas, em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções¹ do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, uma dose de 500 mg deve ser administrada a cada 6 horas. Para infecções¹ mais graves ou aquelas causadas por microrganismos menos sensíveis poderão ser necessárias doses mais elevadas. Se doses diárias de cefalexina acima de 4 g forem necessárias, deve ser considerado o uso de uma cefalosporina parenteral, em doses adequadas.

Crianças - a dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg, em doses fracionadas. Para faringites estreptocócicas, em pacientes com mais de um ano de idade, infecções¹ do trato urinário³⁴ leve e não complicadas e infecções¹ da pele⁷ e estruturas da pele⁷, a dose diária total poderá ser fracionada e administrada a cada 12 horas.

Nas infecções¹ graves a dose pode ser dobrada.

No tratamento da otite média⁵, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia fracionadas em 4 doses.

No tratamento de infecções¹ causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica³⁵ deve ser administrada por 10 dias, no mínimo.

Advertências de Keflex Suspensão Oral

Reações agudas graves de hipersensibilidade podem levar à necessidade do uso de adrenalina¹¹¹ ou outras medidas de emergência¹¹². Há alguma evidência clínica e laboratorial de imunogenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas. Foram relatados casos de pacientes que apresentaram reações graves (incluindo anafilaxia¹⁰) a ambas as drogas.

Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia⁸, particularmente a drogas, deve receber antibióticos com cautela, não devendo haver exceção com a cefalexina.

Foi relatada colite¹⁴ pseudomembranosa com praticamente todos os antibióticos de amplo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas semi-sintéticas e cefalosporinas); portanto, é importante considerar este diagnóstico¹⁵ em pacientes que apresentam diarréia¹⁷ em associação ao uso de antibióticos. Essas colites podem variar de gravidade, de leve a intensa com risco de vida. Casos leves de colite¹⁴ pseudomembranosa usualmente respondem somente com a interrupção do tratamento. Em casos moderados a graves, medidas apropriadas devem ser tomadas.

Os pacientes devem ser seguidos cuidadosamente para que qualquer reação adversa ou manifestação inusitada de idiossincrasia à droga possa ser detectada. Se ocorrer uma reação alérgica⁹ à cefalexina, a droga deverá ser suspensa e o paciente tratado com drogas apropriadas (por ex.: Adrenalina¹¹¹ ou outras aminas pressoras, antihistamínicos ou corticosteróides).

O uso prolongado e/ou inadequado da cefalexina poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção²⁰ ocorrer durante a terapia, devem-se tomar as medidas apropriadas.

Quando indicada uma intervenção cirúrgica, esta deverá ser feita junto com a terapia antibiótica.

Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença gastrointestinal, particularmente colite¹⁴.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO CONTÉM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE PODE CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA²⁷ BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO.

ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO CONTÉM AÇÚCAR²⁸, PORTANTO DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PORTADORES DE DIABETES²⁹.

Carcinogênese, mutagênese, danos à fertilidade: A administração oral diária de cefalexina a ratos em doses de 250 ou 500 mg/Kg, antes e durante a gravidez²², ou ratos e camundongos durante somente o período de organogênese, não teve efeito adverso na fertilidade, viabilidade fetal, peso fetal ou tamanho da ninhada, a cefalexina não mostrou aumento de toxicidade¹¹³ em ratos recém-nascidos e em desmamados, comparados com ratos adultos.

Pacientes Idosos e outros grupos de risco: deve-se administrar com cautela Keflex nestes indivíduos.

Gravidez²²: Categoria de risco na gravidez²²: B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso durante a lactação¹¹⁴: A excreção da cefalexina no leite aumentou até 4 horas após uma dose de 500 mg, alcançando o nível máximo de 4 mcg/ml, decrescendo gradualmente, até desaparecer 8 horas após a administração; portanto, a cefalexina deve ser administrada com cuidado a mulheres que estão amamentando.

Não há estudo de Keflex administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco de Keflex Suspensão Oral

Este medicamento é conhecido por ser substancialmente excretado pela via renal⁹⁵, e o risco de reações tóxicas devido ao medicamento pode ser grande em pacientes com insuficiência renal²¹. Devido aos pacientes idosos serem mais propensos a apresentarem função renal⁹⁵ diminuída, a escolha da dose deve ser feita com cautela e a função renal⁹⁵ deve ser monitorada.

Insuficiência renal²¹: A cefalexina deve ser administrada com cuidado na presença de insuficiência renal²¹ grave, tal condição requer uma observação clínica cuidadosa, bem como exames de laboratório frequentes, porque a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.

Interações Medicamentosas de Keflex Suspensão Oral

Testes de COOMBS direto positivos foram relatados durante o tratamento com antibióticos cefalosporínicos. Em estudos hematológicos, nas provas de compatibilidade sanguínea para tranfusão, quando são realizados testes “MINOR” de antiglobulina, ou nos testes de COOMBS nos recém-nascidos, cujas mães receberam antibióticos cefalosporínicos antes do parto, deve-se lembrar que um resultado positivo poderá ser atribuído à droga.

Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose²³ na urina²⁴ com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste.

Como ocorre com outros antibióticos beta-lactâmicos, a excreção renal⁹⁵ da cefalexina é inibida pela probenecida.

Reações Adversas de Keflex Suspensão Oral

Hipersensibilidade: Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas⁴⁷, urticária⁴⁸, angioedema⁴⁹ e raramente eritema multiforme¹¹⁶, síndrome de Stevens-Johnson⁵¹, ou necrólise tóxica epidérmica. Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Terapia de suporte pode ser necessária em alguns casos.

Anafilaxia¹⁰ também foi relatada.

Outras reações têm incluído prurido⁵³ anal e genital, monilíase genital, vaginite⁵⁵ e corrimento vaginal, tonturas⁵⁷, fadiga⁵⁸ e dor de cabeça³⁸, agitação, confusão, alucinações⁵⁹, artralgia⁶⁰, artrite⁶² e doenças articulares. Tem sido raramente relatada nefrite⁶³ intersticial⁶⁴ reversível. Eosinofilia⁶⁵, neutropenia⁶⁶, trombocitopenia⁶⁷, anemia hemolítica⁶⁸ e elevações moderadas da transaminase glutâmico-oxalacética no soro⁶⁹ (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro⁶⁹ (TGP) tem sido referidas.

Superdose de Keflex Suspensão Oral

Ao tratar uma superdose, considerar a possibilidade de intoxicação múltipla, interação entre drogas e cinética¹¹⁸ inusitada da droga no paciente.

Não será necessária a descontaminação gastrointestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5 a 10 vezes maior que a dose habitualmente recomendada.

Proteger a passagem de ar para o paciente e manter ventilação¹¹⁹ e perfusão.

Monitorar e manter meticulosamente dentro de limites aceitáveis os sinais vitais¹²⁰ do paciente, os gases do sangue⁷³, eletrólitos¹²¹ séricos, etc. A absorção de drogas pelo trato gastrointestinal pode ser diminuída administrando-se carvão ativado, que em muitos casos é mais eficaz do que a êmese¹²² ou a lavagem; considerar o carvão ativado ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger as vias aéreas do paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado.

Diurese¹²³ forçada, diálise peritoneal¹²⁴, hemodiálise¹²⁵ ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos nos casos de superdosagem com cefalexina; assim, seria muito pouco provável que um desses procedimentos pudesse ser indicado.

A DL50 oral da cefalexina em ratos é de 5.000 mg/kg.

Armazenagem de Keflex Suspensão Oral

Conservar os frascos bem tampados. O prazo de validade do produto é de 2 anos e a data de validade está impressa no rótulo e no cartucho.

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