TECTA 40 mg

NYCOMED PHARMA

Atualizado em 09/12/2014

TECTA® 40 mg
Pantoprazol magnésico di-hidratado
Uso oral
Uso adulto acima de 18 anos

Apresentações da Tecta

Comprimidos gastrorresistentes de 40 mg: Embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

Composição da Tecta

Cada comprimido revestido de 40 mg contém: Pantoprazol (na forma de pantoprazol magnésico di-hidratado) 40 mg. Excipientes: Carbonato de sódio, manitol, crospovidona, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, polimetacrilicocopoliacrilato de etila e trietilcitrato.

Indicações da Tecta

TECTA® 40 MG está indicado para o tratamento das esofagites de refluxo moderada ou grave e dos sintomas1 de refluxo gastroesofágico2. Também é indicado para tratamento intermitente3 de sintomas1 de acordo com a necessidade (on demand).

Resultados de Eficácia da Tecta

A eficácia terapêutica4 dos inibidores da bomba de prótons (IBPs), dentre os quais o pantoprazol, é incontestável, sendo estes agentes considerados como de primeira escolha para o tratamento dos transtornos gastrintestinais relacionados com a produção de ácido clorídrico5 no estômago6. Os IBPs são pró-drogas que devem ser convertidas em seus princípios ativos nas células7 parietais gástricas. Assim, está bem estabelecido que é a forma livre e neutra (não associada) do pantoprazol, independentemente de sua formulação, que é absorvida, circula no sangue8 e inibe prontamente e de forma específica e dose-dependente a secreção de ácido clorídrico5 no estômago6, através de uma ação direta sobre a bomba de prótons das células7 parietais, para exercer seus efeitos terapêuticos. De um modo global, os resultados observados nos estudos clínicos com o uso de pantoprazol magnésio (TECTA®) comprovaram sua eficácia e segurança no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico2 (DRGE) com taxas expressivas de cicatrização comprovada endoscopicamente e de melhora absoluta dos sintomas1 gastrintestinais. Um estudo duplo-cego9, randomizado10, cruzado (estudo CP-072), com pacientes com DRGE (n = 79; estágios I-III de Savary-Miller), comparou o perfil do pH intragástrico de 24 horas após a administração de comprimidos de 40 mg uma vez ao dia por sete dias consecutivos de pantoprazol magnésio e de 40 mg pantoprazol sódico e verificou que ambas as formulações demonstraram inibição similar da secreção ácida e sobre o período de manutenção do pH intragástrico > 4 em 24 horas, tanto nos casos de H. pylori negativo como positivo. Um estudo clínico duplo-cego, randomizado10, multicêntrico, de grupos paralelos, com pacientes com DRGE (estágios I-III de Savary-Miller) (estudo M3-323), comparou 40 mg de pantoprazol magnésio (n = 322) com 40 mg de pantoprazol sódico (n = 314). A variável primária foi a cura da esofagite de refluxo11 confirmada por endoscopia12. Após 4 semanas de tratamento, as taxas de cura na população com intenção de tratar (ITT) foram de 72,7% e 66,2%, respectivamente para o pantoprazol magnésio e pantoprazol sódico, o que permitiu concluir que o pantoprazol magnésio foi superior ao pantoprazol sódico (Dif. 6,4; IC 95% 0,43;12,43). Após 8 semanas de tratamento as taxas de cura para a população ITT foram de 87,3% para o pantoprazol magnésio e 85,0% para o pantoprazol sódico (Dif. 2,2; IC 95% -2,3;6,7), comprovando a eficácia comparável dos dois sais. Um estudo duplo-cego9, randomizado10, multicêntrico, de grupos paralelos, comparou as taxas de cicatrização comprovada endoscopicamente com o uso de pantoprazol magnésio 80 mg (n = 1.134) com o de pantoprazol sódico 40 mg (n = 1.127), ambos administrados em dose única diária, em pacientes com DRGE (graus A-D de Los Angeles) (estudo M3-906). Após 4 semanas de tratamento, as taxas de cicatrização foram de 65,7% para o grupo pantoprazol-Mg e 62,2% para o grupo pantoprazol-Na, na população ITT. Após 8 semanas de tratamento, as taxas de cicatrização foram de 93,4% e de 95,0%, respectivamente. A presença do H. pylori não interferiu nos resultados. Este estudo demonstrou superioridade do pantoprazol-Mg 80 mg sobre o pantoprazol-Na 40 mg após 4 semanas de tratamento considerando os graus A a D da classificação de Los Angeles para a esofagite de refluxo11. Outro estudo, com metodologia semelhante à do anterior, mas com pacientes com DRGE graus C-D da classificação de Los Angeles (estudo M3-904), comparou o pantoprazol magnésio 80 mg (n = 444) com o pantoprazol sódico 40 mg (n = 457), ambos administrados em dose única diária. O índice de cura na população ITT (taxas de cicatrização endoscopicamente confirmada da esofagite de refluxo11) após 4 semanas com o pantoprazol-Mg 80 mg foi de 39,19% (IC 95%: 34,62; 43,90) e com o pantoprazol-Na 40 mg foi de 38,29% (IC 95%: 33,82; 42,92). Após 8 semanas de tratamento, as taxas de cicatrização foram de 78,83% para o grupo pantoprazol-Mg e 78,34% para o grupo pantoprazol-Na. Todos os escores do questionário clínico ReQuestTM diminuíram consideravelmente do dia 0 para o dia 28 com ambos os tratamentos; as taxas gerais do escore total do ReQuestTM de melhora dos sintomas1 foram de 63,61% no grupo pantoprazol-Mg versus 63,03% no grupo pantoprazol-Na. Após 28 dias de tratamento, cerca de 80% tiveram seus sintomas1 melhorados, de acordo com o escore total do ReQuestTM por pelo menos uma vez, enquanto mais de 60% tiveram enfim seus sintomas1 definitivamente melhorados no dia 28. Avaliação da segurança e da eficácia do uso de pantoprazol magnésio 40 mg em comparação com pantoprazol sódico 40 mg em pacientes com DRGE (estágios I-III de Savary-Miller) (estudo MX-023): Os fármacos foram administrados em dose única diária por 4 ou 8 semanas. As taxas de cicatrização das diferentes populações decresceram com o aumento do estágio da DRGE (I, II e III) com ambos os tratamentos após 4 e 8 semanas de terapia, sem que fossem verificadas diferenças significantes entre os grupos com os tratamentos. Com o pantoprazol-Mg, as taxas de cicatrização nos pacientes com H. pylori positivo foram maiores do que nos pacientes H. pylori negativo após as 4 e 8 semanas de tratamento; uma tendência oposta foi verificada com o sal sódico. Os escores de todos os 11 sintomas1 gastrintestinais avaliados foram reduzidos de forma intensa durante o curso do estudo e também foram comparáveis entre os grupos tratados. Treze pacientes (5%) apresentaram eventos adversos durante o estudo (7 com o pantoprazol-Mg e 6 com o pantoprazol Na); apenas 3,3% dos eventos foram relacionados com os fármacos em estudo (6 com o pantoprazol-Mg e 2 com o pantoprazol Na). Os eventos mais comuns foram: cefaleia13 (n = 3-1 com Mg e 2 com Na), diarreia14 (n = 2-1 em cada grupo) e hipersensibilidade (n = 1 com Mg). Um estudo multicêntrico, aberto, avaliou a melhora dos sintomas1 da DRGE em 3.665 pacientes utilizando o questionário ReQuest™ (escores < 1,7 significam ausência de DRGE). Ao final de 4 semanas de tratamento com pantoprazol magnésio (40 mg uma vez ao dia por 28 dias) as porcentagens de pacientes com escores < 1,7 nos diversos sintomas1 foram: 77,3% para queixas de hiperacidez; 76,9% para sintomas1 abdominais altos; 78,7% para sintomas1 abdominais baixos; 86,7% para náuseas15; 81,9% para transtornos do sono; 73,9% para impacto no bem-estar geral. Na avaliação dos pesquisadores ao final do tratamento, as porcentagens de pacientes apresentando melhora completa dos sintomas1 (usando uma escala de Likert) foram: 62% para pirose16 (de 1,6 basal para 0 pós-tratamento), 68,7% para regurgitação17 (de 2,6 para 0 pós-tratamento), 71,5% para dor abdominal (de 9,5 para 0 pós-tratamento), 86,3% para náusea18 (de 30,8 para 0 pós-tratamento), 94,6% para dispneia19 (de 3,5 para 0 pós-tratamento) (todos os valores p < 0,001). [Lopez L, et al. Gastroenterol 2008;134(4 Suppl 1):A-177; Lopez LH, et al. Gut 2006;55(Suppl V):A275]. Referências bibliográficas: 1. Adamek RJ. Tratamento triplo modificado a curto prazo com pantoprazol, claritromicina e metronidazol para a cura da infecção20 por Helicobacter pylori. DMW - Dtsch. Med. Wschr1995,120:358-60. 2. Adamek RJ, et al. Cure of H-pylori infection using a 7-day triple therapy combining pantoprazole with two antibiotics. Helicobacter 1998;3(3):206-11. 3. Bancu LV. Comparison between standard doses of omeprazole and pantoprazole in the treatment of gastro-esophageal reflux disease (GERD). Gut 2002;51(Suppl III):A164. 4. Bardhan KD, et al. Pantoprazole based 10 day triple therapy is effective in Helicobacter pylori eradication. Aliment Pharmacol Therap 1998;12;185-9. 5. Bardhan KD. Pantoprazole: A new proton pump inhibitor in the management of upper gastrointestinal disease. Drugs of today 1999;35:773-808. 6. Bochenek WJ. Pantoprazole heals erosive esophagitis more effectively and provides greater symptomatic relief than placebo21 or nizatidine in gastroesophageal reflux disease patients. 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Erradication de la infeccion por Helicobcter pylori en la practica clinica: eficacia e incidencia24 de efectos adversos de un esquema de tratamiento de una semana de duracion que combina pantoprazol, subcitrato de bismuto coloidal, tetraciclina y metronidazol. Pren Med Argent 1999;86(8):800-7. 24. Poole P. Pantoprazole. Am J Health Syst Pharm 2001;58(11):999-1008. 25. Scheirle A, et al. Clinical superiority of pantoprazole vs ranitidine in patients with florid duodenal ulcers. Gastroenterology 1997;12(4; Suppl 1):A281. 26. Scholten T, et al. Once-daily pantoprazole 40 mg and esomeprazole 40 mg have equivalent overall efficacy in relieving GERD-related symptoms. Aliment Pharmacol Ther 2003;18(6):587-94. 27. Scholten T, et al. On-demand therapy with pantoprazole 20 mg as effective long-term management of reflux disease in patients with mild GERD: the ORION trial. Digestion 2005:72(2-3):76-85. 28. van Rensburg CJ, et al. Improved duodenal ulcer healing with pantoprazole compared with ranitidine: a multicentre study. Eur J Gastroenterol Hepatol 1994;6:739-43.

Características Farmacológicas da Tecta

Propriedades farmacodinâmicas: TECTA® (pantoprazol magnésico di-hidratado) é um inibidor de bomba de prótons (IBP). Sua substância ativa - o íon25 pantoprazol - é um benzimidazol substituído que, independentemente de sua formulação como sal neutro ou como ácido livre, inibe prontamente e de forma específica e dose-dependente a secreção de ácido clorídrico5 no estômago6 através de uma ação direta sobre a bomba de prótons das células7 parietais. Sua substância ativa - pantoprazol - é uma base racêmica26 fraca que, após absorção, se acumula de maneira seletiva e progressiva nos canalículos ácidos das células7 parietais, onde a molécula se protona e se converte rapidamente à sua forma ativa - pantoprazol, uma sulfonamida cíclica, que se liga à enzima27 H+K+ATPase (bomba de prótons) através de uniões dissulfetos covalentes com as cisteínas 813 e 822, inibindo sua ação. Assim, o pantoprazol inibe de modo efetivo a última etapa da produção de ácido no estômago6, o que se reflete em uma potente e prolongada supressão da secreção ácida basal e estimulada com consequente redução da acidez no estômago6 e com um aumento reversível de gastrina28 proporcional à redução da acidez. Pantoprazol não exerce efeitos nos receptores de histamina29, de acetilcolina30 ou de gastrina28. A organoespecificidade e a seletividade de pantoprazol decorrem do fato de ele somente exercer plenamente sua ação em meio ácido (pH < 3), mantendo-se praticamente inativo em valores de pH mais elevados. Consequentemente, seu completo efeito farmacológico e terapêutico somente pode ser alcançado nas células7 parietais secretoras de ácido (1). Por meio de um mecanismo de feedback, este efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. Pantoprazol proporciona um tempo maior para o retorno da secreção de ácido clorídrico5 do que outros IBPs, muito similar ao tempo previsto para a reposição biológica ou biossíntese de novas bombas de prótons. Pantoprazol é o único IBP que se une à cisteína 822, a qual se localiza na porção mais profunda da membrana da bomba de prótons e não é accessível à ação do agente redutor glutationa que reverte a atividade inibitória da secreção de ácido da maioria dos IBPs. Isto se traduz clinicamente em um maior tempo de ação. O início de sua ação ocorre logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, acontecendo dentro de 3 dias. A produção ácida total é restabelecida após 3 dias de interrupção da medicação.
Propriedades farmacocinéticas:
TECTA® (pantoprazol magnésico di-hidratado) é um sal estável com dois radicais de pantoprazol e duas moléculas de água para cada íon25 magnésico. A solubilidade do sal de magnésico em água (0,3 g/l) é menor do que a do sal de sódio (300 g/l). O revestimento de proteção gástrica do comprimido proporciona ao pantoprazol magnésico a proteção necessária contra a acidez gástrica31; uma vez alcançado o duodeno32, onde o pH é em torno de 6, o sal se dissolve estabelecendo um equilíbrio entre o sal de pantoprazol (ânion pantoprazol/Mg++) e o pantoprazol livre. A proporção da fração livre é determinada por meio do pKa (constante de dissociação) do imidazol e depende do pH do meio e não da natureza do cátion. As propriedades proteolíticas dos IBPs são caracterizadas por dois valores de pKa descrevendo o equilíbrio para a protonização do anel piridina (py-pKa 3,92 para o pantoprazol) e para a liberação de um próton a partir do nitrogênio benzimidazólico (imidazol pKa, 8,19 para pantoprazol). Em um pH de 6,2, o pantoprazol magnésico se converte em cerca de 99% ao seu estado neutro, o qual atravessa as membranas biológicas intestinais de um modo muito mais fácil do que em seu estado iônico. Independente da forma em que foi absorvido (magnésia ou sódica), o valor plasmático do pantoprazol a um pH 7,4 é de 86% (disponível em estado neutro) e somente 14% se apresentam em forma de ânion de pantoprazol unida a qualquer cátion disponível. Deve ser ressaltado que isto ocorre independentemente do sal administrado. Depois da dissolução do comprimido gastrorresistente no intestino, o pantoprazol é absorvido rápida e completamente, e a concentração plasmática máxima (Cmáx) é alcançada mesmo após uma administração única. O tipo de sal administrado é um fator importante para otimizar o grau de absorção intestinal. Estudos comparativos com comprimidos de 40 mg de pantoprazol magnésico em indivíduos sadios mostraram um interessante perfil farmacocinético: uma Cmáx consideravelmente mais baixa que a do pantoprazol sódico, mantendo uma área sob a curva (ASC) comparável. A Cmáx (mg/ml) do sal de magnésico foi de 65% em jejum e de 73% pós-prandial em comparação com o sal sódico. Os estudos de farmacocinética comparando os dois sais mostraram que a ASC do pantoprazol magnésico é quase 100% similar à do pantoprazol sódico tanto em jejum como pós-prandial. Após a administração de pantoprazol magnésico, o período de tempo com concentrações séricas detectáveis encontra-se aumentado, o que sugere que a inibição das novas bombas de prótons recém ativadas é mais prolongada. Concentrações séricas máximas em torno de 2-3 mg/ml de pantoprazol magnésico são atingidas dentro de aproximadamente 2,5 horas após a ingestão oral, sendo que estes valores permanecem constantes após administrações múltiplas. Após uma dose oral de 40 mg, as concentrações séricas máximas de aproximadamente 1,3 mg/ml e 1,4 mg/ml são obtidas após cerca de 2,5 e 6 horas em condições de jejum e sob alimentação, respectivamente. A ASC é de aproximadamente 4 mg• h/ml. O tempo para atingir as concentrações séricas máximas é levemente aumentado quando o medicamento é administrado com um desjejum altamente calórico. Levando-se em conta a longa duração da ação do pantoprazol, que excede em muito o período de tempo no qual as concentrações séricas são mensuráveis, esta variação observada no tmáx é considerada sem importância clínica. O volume de distribuição é em torno de 0,15 l/kg e a taxa de depuração é cerca de 0,1 l/h/kg. A meia-vida de eliminação é de 1 h. Ao contrário dos demais IBPs, o metabolismo33 dos enantiômeros de pantoprazol não apresenta estereosseletividade, não ocorrendo interferência na eficácia terapêutica4. Como o metabolismo33 e a eliminação do pantoprazol são independentes do sal utilizado, os metabolizadores lentos do pantoprazol mostrarão uma eliminação retardada do sal de magnésico. Em função da ativação específica de pantoprazol nas células7 parietais, a sua meia-vida de eliminação não está relacionada com uma duração de ação mais prolongada (inibição da secreção ácida). A farmacocinética não varia após administração única ou repetida. Na faixa de dose de 10 a 80 mg, as cinéticas34 plasmáticas de pantoprazol são virtualmente lineares tanto após administração oral como intravenosa. A meia-vida de eliminação, a depuração e o volume de distribuição são considerados como independentes da dose. A ligação de pantoprazol às proteínas35 plasmáticas é cerca de 98%. Pantoprazol é quase completamente metabolizado no fígado36. Estudos com pantoprazol sódico em humanos não revelam nenhuma inibição ou ativação do sistema do citocromo P-450 (CYP 450) do fígado36. A eliminação renal37 representa a principal via de excreção (cerca de 80%) para os metabólitos38 de pantoprazol; o restante é excretado com as fezes. O principal metabólito39 presente tanto na urina40 quanto no plasma41 é o desmetilpantoprazol, o qual está conjugado com sulfato. A meia-vida do principal metabólito39 (cerca de 1,5 h) não é muito maior do que a do próprio pantoprazol. Biodisponibilidade: O pantoprazol magnésico é absorvido completamente após administração oral, conforme pode ser deduzido da correspondência de biodisponibilidade existente entre pantoprazol magnésico e o sal sódico, a qual é de 100% para a dose de 40 mg. A biodisponibilidade absoluta para o comprimido de pantozol sódico é de 77%. Como a biodisponibilidade do sal de magnésico é correspondente à do sal de sódio, não deve ocorrer nenhuma influência da ingestão concomitante com alimentos sobre a ASC (área sob a curva), a concentração plasmática e, portanto, sobre a biodisponibilidade do pantoprazol. Somente a variabilidade do tempo (lag time) será aumentada pela ingestão concomitante de alimentos. Dados de segurança pré-clínica: Os dados dos estudos pré-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia42 de segurança, mutagenicidade, genotoxicidade, toxicidade43 reprodutiva e reprodução44 geral. Nos estudos de toxicidade43 aguda com roedores (ratos e camundongos) com pantoprazol magnésico, não foram observados efeitos tóxicos com quaisquer das doses administradas (100, 300, 1000 mg/kg). Os valores da dose letal média (DL50) para a administração oral foram superiores a 700 mg/kg para os camundongos e a 900 mg/kg para os ratos; no cão variou entre 266 e 887 mg/kg. Em geral, foram toleradas doses maiores de pantoprazol magnésico do que do sal de sódio tanto por ratos quanto por camundongos em estudos de dose única. Não foram observadas diferenças quantitativas ou qualitativas no padrão dos efeitos tóxicos em ratos após administrações repetidas de doses iguais de pantoprazol, tanto o sal de magnésico quanto o de sódio. Não foram detectadas diferenças significativas nas características toxicocinéticas entre as duas formas de sal em ratos. Nos estudos de toxicidade43 crônica (12 meses em ratos e 6 meses em cães) com doses orais variadas, verificou-se hipergastrinemia relacionada à dose, reversível após o período de recuperação de 4 ou 8 semanas. As alterações foram consideradas como consequência da ação farmacológica do composto, principalmente pela administração prolongada, e pela profunda inibição da secreção ácida. A ativação da tireoide45 em experimentos animais é devida à rápida metabolização dos hormônios tireoidianos no fígado36 e foi descrita de maneira semelhante para outros medicamentos. Com doses elevadas de 200 mg/kg/dia de pantoprazol administradas a ratos por longos períodos foi observado um discreto aumento na ocorrência de adenomas e carcinomas das células7 foliculares associadas com a dissociação da tiroxina no fígado36 do rato. Em cães, em estudos de longo prazo, só foram observados aumentos do peso da tireoide45 sem alterações histológicas46. Como a dose terapêutica4 no homem é baixa, não são esperados nem foram relatadas alterações tireoidianas. Não foram observados efeitos tóxicos adicionais durante a administração concomitante de antibióticos diferentes e pantoprazol. Nos estudos de carcinogenicidade de 2 anos em ratos (correspondente ao período de vida dos animais) foram observadas neoplasias47 neuroendócrinas no estômago6 com doses de 50 mg/kg/dia (cerca de 100 vezes as doses em humanos), mas este tipo de alteração não foi reportada com camundongos e cães. Também foram relatados tumores hepatocelulares em roedores com o uso de doses elevadas de pantoprazol. Este tipo de tumores em roedores não são indicativos de risco carcinogênico humano, uma vez que os tumores induzidos em ratos e camundongos por pantoprazol sódico foram resultado de mecanismos não genotóxicos que não são relevantes em humanos. Os tumores foram induzidos nos roedores a doses que apresentam exposição mais elevada que o uso terapêutico humano. Com base nos dados cinéticos, a exposição ao pantoprazol em ratos recebendo 200 mg/kg foi 22,5 vezes maior que aquela encontrada em humanos recebendo doses orais de 40 mg. Em camundongo recebendo 150 mg/kg, a exposição ao pantoprazol foi 2,5 vezes maior que aquela em humanos.Com base nos diversos estudos de mutagenicidade, testes de transformação celular e de ligação ao DNA, pode-se concluir que o pantoprazol não tem potencial mutagênico ou genotóxico. As investigações com animais não revelaram qualquer evidência de efeitos teratogênicos48 ou na fertilidade e na performance reprodutiva com doses de até 450 mg/kg/dia para ratos e 40 mg/kg/dia para coelhos (correspondente a 88 vezes a dose humana com base na superfície corporal). A penetração na placenta foi pesquisada em ratas e foi encontrado um aumento com a gestação avançada. Como resultado, a concentração de pantoprazol no feto49 estava levemente aumentada antes do nascimento, independentemente da via de administração.

Contraindicações da Tecta

TECTA® não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida ao pantoprazol ou aos demais componentes da fórmula. TECTA®, assim como outros IBPs, não deve ser coadministrado com atazanavir/nelfinazir (ver Advertências e precauções/Interações medicamentosas). TECTA® não deve ser administrado em terapia combinada50 para erradicação do Helicobacter pylori a pacientes com disfunção hepática51 ou renal37 moderada a grave, uma vez que não existe experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada50 nesses pacientes. Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 18 anos. Categoria B de risco na gravidez52: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e Precauções da Tecta

Quando prescrito dentro de uma terapia combinada50, as instruções de uso de cada um dos fármacos devem ser seguidas. Na presença de qualquer sintoma53 de alarme (como significante perda de peso não intencional, vômitos54 recorrentes, disfagia55, hematêmese56, anemia57 ou melena58) e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica59, deve ser excluída a possibilidade de malignidade, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas1 e retardar o diagnóstico60. Casos os sintomas1 persistam apesar de tratamento adequado, investigações adicionais devem ser consideradas. Gravidez52 e lactação61: Categoria B de risco na gravidez52. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. TECTA® não deve ser administrado em gestantes e lactantes62, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nestas condições é limitada. Estudos de reprodução44 em animais demonstraram uma fetotoxicidade leve com doses acima de 5 mg/kg. Os dados disponíveis sobre o uso de pantoprazol em lactantes62 são limitados. A excreção do pantoprazol no leite humano foi detectada em caso isolado após uma única dose oral de 40 mg. A relevância clínica desta descoberta não é conhecida. TECTA® só deve ser utilizado durante a gravidez52 e a lactação61 quando o benefício para a mãe for considerado maior que o risco potencial ao feto49 ou à criança.
Pacientes idosos: Não é necessária nenhuma adaptação posológica para pacientes63 idosos. TECTA® pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos. Em voluntários idosos, a ASC e a Cmáx (concentração máxima) aumentam discretamente, quando comparadas às de indivíduos jovens, porém estes aumentos não são clinicamente significativos. Não se recomenda nenhum ajuste posológico baseado na idade. A dose diária em pacientes idosos, via de regra, não deve ultrapassar os regimes posológicos recomendados. Pacientes pediátricos: A segurança e eficácia do emprego de TECTA® não foram estabelecidas em menores de 18 anos, portanto o seu uso não está indicado para pessoas menores de 18 anos.
Insuficiência renal64: Para paciente65 com disfunção renal37 leve a moderada não é necessário ajuste posológico; a dose diária não deve ultrapassar os regimes posológicos recomendados. Nos casos de insuficiência renal64 grave o paciente deve ser cuidadosamente monitorado. Em pacientes com função renal37 reduzida (p. ex.: pacientes em diálise66), nenhum ajuste de dose é necessário. Assim como para indivíduos sadios, a meia-vida do pantoprazol é curta. Somente pequenas quantidades de pantoprazol são dialisáveis. Embora a meia-vida do principal metabólito39 tenha sido moderadamente aumentada para 2-3 h, a excreção é ainda rápida e, portanto, não ocorre acúmulo.
Insuficiência hepática67: Não é recomendado ajuste posológico para paciente65 com disfunção hepática51 leve a moderada. Em caso de redução intensa da função hepática51 a dose deve ser ajustada para 1 comprimido de 40 mg a cada dois dias. Em pacientes com insuficiência hepática67 grave, devem ser regularmente monitoradas as enzimas hepáticas68 durante o tratamento com TECTA®; se houver aumento nos valores enzimáticos, o tratamento deve ser descontinuado. A meia-vida aumentou para 7 e 9 horas, a ASC aumentou em um fator de 5 a 7 e a Cmáx aumentou em um fator de 1,5 em pacientes com cirrose69 hepática51 em comparação com indivíduos sadios após a administração de 40 mg de pantoprazol sódico.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: Reações adversas como tontura70 e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.

Interações Medicamentosas da Tecta

O conteúdo de magnésico em um comprimido de TECTA® não é clinicamente significante (1,268 g a cada comprimido de 40 mg). Assim, não são esperadas diferenças nas interações medicamentosas entre o pantoprazol magnésico e o pantoprazol sódico. Como os demais membros de sua classe, TECTA® pode alterar a absorção de medicamentos cuja biodisponibilidade seja dependente do pH do suco gástrico, como o cetoconazol e itraconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco tempo antes de TECTA®. TECTA®, assim como outros medicamentos da mesma classe, não deve ser coadministrado com atazanavir/nelfinazir, pois a absorção desses antirretrovirais é pH-dependente, podendo ocorrer uma redução substancial na biodisponibilidade dos mesmos (ver Contraindicações). Pantoprazol é extensivamente metabolizado no fígado36. Inicialmente sofre desmetilação e oxidação a sulfonas pelas subenzimas CYP2C19 e CYP3A4 do citocromo P-450 (fase I do metabolismo33). Como consequência da baixa afinidade do pantoprazol e de seus metabólitos38, o hidroxipantoprazol e o hidroxipantoprazol sulfona pelas enzimas do citocromo P-450, seu potencial de interação na fase I é limitado, o que permite que o fármaco71 saia rapidamente do retículo endoplasmático e seja transferido subsequentemente para o citoplasma72 para ser conjugado com sulfato, na fase II do metabolismo33. Esta baixa afinidade resulta em predominância do metabolismo33 no sistema de conjugação (fase II) que, ao contrário do sistema P-450, não é saturável e consequentemente não interativa. Esta etapa independe do sistema enzimático citocromo P-450. A interação entre pantoprazol e outras substâncias metabolizadas na fase I do metabolismo33 não pode, em princípio, ser excluída. Nos estudos sobre interações medicamentosas conduzidos até o momento, onde foram analisados os substratos de todas as famílias do citocromo P-450 envolvidas no metabolismo33 de fármacos no homem, verificou-se que pantoprazol não afeta a farmacocinética ou a farmacodinâmica de carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina, e contraceptivos orais. TECTA® não aumenta a excreção urinária dos marcadores de indução, ácido D-glucarídico e 6b-hidroxicortisol. Da mesma forma, os fármacos investigados não influenciaram a farmacocinética do pantoprazol. Embora, em estudos clínicos farmacocinéticos não tenha sido observada nenhuma interação durante a administração concomitante à femprocumona ou à varfarina, foram observados no período de pós- comercialização alguns casos isolados de alterações no INR (tempo de protrombina73 do paciente/média normal do tempo de protrombina73)ISI nessas situações. Consequentemente, em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes74 cumarínicos, é recomendada a monitoração do tempo de protrombina73/INR após o início, o término ou durante o uso irregular de pantoprazol. Não existe interação na administração concomitante com antiácidos75. De maneira geral, o tratamento diário com qualquer medicamento bloqueador de ácido por um longo tempo (p. ex.: mais que três anos) pode levar a uma má absorção da cianocobalamina (vitamina76 B12). Estudos de interação farmacocinética em humanos, administrando-se pantoprazol simultaneamente aos antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não demonstraram nenhuma interação clinicamente significativa. Ingestão com alimentos: O consumo de alimentos não interfere com as ações do TECTA® no organismo. Interferência em testes de laboratório: Em alguns poucos casos isolados, detectaram-se alterações no tempo de coagulação77 durante o uso de pantoprazol. Desta forma, em pacientes tratados com anticoagulantes74 cumarínicos, recomenda-se a monitoração do tempo de coagulação77 após início, final ou durante o tratamento com pantoprazol.

Cuidados de Armazenamento da Tecta

Conservar à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. TECTA® 40 mg é um comprimido redondo com revestimento entérico amarelo, biconvexo, com gravação 40 em um dos lados. Número de lote e data de fabricação e validade: ver embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e Modo de Usar da Tecta

A posologia habitualmente recomendada é de 1 comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, a menos que seja prescrito de outra maneira pelo seu médico. A duração do tratamento fica a critério médico e dependente da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas1 é rápido, e um período de tratamento de 4 a 8 semanas é em geral suficiente. TECTA® é para uso exclusivamente oral, e os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido.
Na doença de refluxo gastroesofágico2:
Tratamento da esofagite de refluxo11: 1 comprimido de 40 mg ao dia um período de 4 semanas. Nos casos com esofagite78 não cicatrizada ou com sintomas1 persistentes é recomendado um período adicional de 4 semanas. Os sintomas1 recorrentes poderão ser controlados administrando-se 1 comprimido de TECTA® 40 MG ao dia, quando necessário (on demand), de acordo com a intensidade dos mesmos. A mudança para terapia contínua deve ser considerada nos casos em que os sintomas1 não puderem ser devidamente controlados sob terapia on demand. Em casos isolados de esofagite78 por refluxo, a dose diária pode ser aumentada para 2 comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários79 a outros medicamentos antiulcerosos.

Reações Adversas da Tecta

O perfil de segurança do TECTA® não deve diferir do observado com o pantoprazol sódico, uma vez que ambos contêm o mesmo princípio ativo - o pantoprazol livre dissociado (ânion pantoprazol, íons80 Mg ou Na). Embora o pantoprazol (a substância ativa) seja muito bem tolerado, a maioria dos eventos adversos observados tem sido leve e transitória, não apresentando nenhuma relação consistente com o tratamento. Assim, podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso do produto: Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono, cefaleia13, diarreia14, náusea18/vômito81, inchaço82 e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, constipação83, aumento nos níveis de enzimas hepáticas68 (transaminases, g-GT), vertigem84, reações alérgicas como prurido85, exantema86, rash87 e erupções, astenia88, fadiga89 e mal-estar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Agranulocitose90, hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático91), hiperlipidemias e aumento nos níveis de triglicerídios e colesterol92, alterações de peso, depressão (e agravamento), distúrbios de paladar93, distúrbios visuais (visão94 turva), aumento nos níveis de bilirrubina95, urticária96, angioedema97, artralgia98, mialgia99, ginecomastia100, elevação da temperatura corporal, edema101 periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Leucopenia102, trombocitopenia103, pancitopenia104, desorientação (e agravamento).
Reações de frequência desconhecida: Hiponatremia105; hipomagnesinemia; alucinação106, confusão (especialmente em pacientes predispostos, bem como agravamento em pacientes cujos sintomas1 são preexistentes), dano hepatocelular grave levando a icterícia107 com ou sem insuficiência hepática67, nefrite108 intersticial109, reações dermatológicas graves como síndrome de Stevens-Johnson110, eritema multiforme111, síndrome de Lyell112, fotossensibilidade.
Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (NOTIVISA), disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose da Tecta

Não são conhecido sintomas1 de superdose no homem. Experiências com pacientes que utilizaram doses elevadas de pantoprazol são limitadas. Existem relatos de pacientes que ingeriram 400 a 600 mg sem apresentar efeito adverso. No caso de ingestão de doses muito acima das preconizadas, com manifestações clínicas de intoxicação, devem ser adotadas as medidas habituais de suporte e controle dos sintomas1 e de manutenção das funções vitais. Não existe um antídoto113 específico conhecido para o pantoprazol. Somente pequenas quantidades de pantoprazol são dialisáveis. Em caso de intoxicação, ligue para 0800-7226001, se você precisar de mais orientações.
Venda Sob Prescrição Médica.
Fabricado por: Nycomed GmbH - Oranienburg, Alemanha.
SAC: 0800-7710345.
Registro no M.S. 1.0639.0256.
Importado e embalado por:
NYCOMED Pharma Ltda.


TECTA 40 mg - Laboratório

NYCOMED PHARMA
Rua do Estilo Barroco, 721
Santo Amaro/SP - CEP: 04709-011
Tel: 11 5188 4400
Site: http://www.nycomed.com.br/

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
2 Refluxo gastroesofágico: Presença de conteúdo ácido proveniente do estômago na luz esofágica. Como o dito órgão não está adaptado fisiologicamente para suportar a acidez do suco gástrico, pode ser produzida inflamação de sua mucosa (esofagite).
3 Intermitente: Nos quais ou em que ocorrem interrupções; que cessa e recomeça por intervalos; intervalado, descontínuo. Em medicina, diz-se de episódios de febre alta que se alternam com intervalos de temperatura normal ou cujas pulsações têm intervalos desiguais entre si.
4 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
5 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
6 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
7 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
8 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
9 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
10 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
11 Esofagite de refluxo: É uma inflamação na mucosa do esôfago (camada que reveste o esôfago) causada pelo refluxo (retorno) do conteúdo gástrico ao esôfago. Se não tratada pode causar danos, desde o estreitamento (estenose) do esôfago - o que irá causar dificuldades na deglutição dos alimentos - até o câncer. Portadores de hérnia do hiato (projeção do estômago para o tórax), obesos, sedentários, fumantes, etilistas, pessoas tensas ou ansiosas têm maior predisposição à esofagite de refluxo.
12 Endoscopia: Método no qual se visualiza o interior de órgãos e cavidades corporais por meio de um instrumento óptico iluminado.
13 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
14 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
15 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
16 Pirose: Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, ela pode ser acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago; azia.
17 Regurgitação: Presença de conteúdo gástrico na cavidade oral, na ausência do reflexo de vômito. É muito freqüente em lactentes.
18 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
19 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
20 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
21 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
22 Úlcera duodenal: Lesão na mucosa do duodeno – parte inicial do intestino delgado.
23 Prospectivo: 1. Relativo ao futuro. 2. Suposto, possível; esperado. 3. Relativo à preparação e/ou à previsão do futuro quanto à economia, à tecnologia, ao plano social etc. 4. Em geologia, é relativo à prospecção.
24 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
25 Íon: Átomo ou grupo atômico eletricamente carregado.
26 Racêmica: Que não desvia o plano da luz polarizada (diz-se de isômero óptico).
27 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
28 Gastrina: Hormônio que estimula a secreção de ácido gástrico no estômago. Secretada pelas células G no estômago e no duodeno. É também fundamental para o crescimento da mucosa gástrica e intestinal.
29 Histamina: Em fisiologia, é uma amina formada a partir do aminoácido histidina e liberada pelas células do sistema imunológico durante reações alérgicas, causando dilatação e maior permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos. Ela é a substância responsável pelos sintomas de edema e irritação presentes em alergias.
30 Acetilcolina: A acetilcolina é um neurotransmissor do sistema colinérgico amplamente distribuído no sistema nervoso autônomo.
31 Acidez gástrica: Estado normal do conteúdo do estômago caracterizado por uma elevada quantidade de íons hidrogênio, quantidade esta que pode ser medida através de uma escala logarítmica denominada pH.
32 Duodeno: Parte inicial do intestino delgado que se estende do piloro até o jejuno.
33 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
34 Cinéticas: Ramo da física que trata da ação das forças nas mudanças de movimento dos corpos.
35 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
36 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
37 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
38 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
39 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
40 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
41 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
42 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
43 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
44 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
45 Tireoide: Glândula endócrina altamente vascularizada, constituída por dois lobos (um em cada lado da TRAQUÉIA) unidos por um feixe de tecido delgado. Secreta os HORMÔNIOS TIREOIDIANOS (produzidos pelas células foliculares) e CALCITONINA (produzida pelas células para-foliculares), que regulam o metabolismo e o nível de CÁLCIO no sangue, respectivamente.
46 Histológicas: Relativo à histologia, ou seja, relativo à disciplina biomédica que estuda a estrutura microscópica, composição e função dos tecidos vivos.
47 Neoplasias: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
48 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
49 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
50 Terapia combinada: Uso de medicações diferentes ao mesmo tempo (agentes hipoglicemiantes orais ou um agente hipoglicemiante oral e insulina, por exemplo) para administrar os níveis de glicose sangüínea em pessoas com diabetes tipo 2.
51 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
52 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
53 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
54 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
55 Disfagia: Sensação consciente da passagem dos alimentos através do esôfago. Pode estar associado a doenças motoras, inflamatórias ou tumorais deste órgão.
56 Hematêmese: Eliminação de sangue proveniente do tubo digestivo, através de vômito.
57 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
58 Melena: Eliminação de fezes de coloração negra, alcatroada. Relaciona-se com a presença de sangue proveniente da porção superior do tubo digestivo (esôfago, estômago e duodeno). Necessita de uma avaliação urgente, pois representa um quadro grave.
59 Úlcera gástrica: Lesão na mucosa do estômago. Pode ser provocada por excesso de ácido clorídrico produzido pelo próprio estômago ou por medicamentos como antiinflamatórios ou aspirina. É uma doença infecciosa, causada pela bactéria Helicobacter pylori em quase 100 % dos casos.
60 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
61 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
62 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
63 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
64 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
65 Para paciente: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Paciente disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
66 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
67 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
68 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
69 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
70 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
71 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
72 Citoplasma: A parte da célula que contém o CITOSSOL e pequenas estruturas, excluindo o NÚCLEO CELULAR, MITOCÔNDRIA e os VACÚOLOS grandes. (Tradução livre do original
73 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
74 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
75 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
76 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
77 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
78 Esofagite: Inflamação da mucosa esofágica. Pode ser produzida pelo refluxo do conteúdo ácido estomacal (esofagite de refluxo), por ingestão acidental ou intencional de uma substância tóxica (esofagite cáustica), etc.
79 Refratários: 1. Que resiste à ação física ou química. 2. Que resiste às leis ou a princípios de autoridade. 3. No sentido figurado, que não se ressente de ataques ou ações exteriores; insensível, indiferente, resistente. 4. Imune a certas doenças.
80 Íons: Átomos ou grupos atômicos eletricamente carregados.
81 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
82 Inchaço: Inchação, edema.
83 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
84 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
85 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
86 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
87 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
88 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
89 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
90 Agranulocitose: Doença causada pela falta ou número insuficiente de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que se manifesta como ulcerações na garganta e outras mucosas, seguidas por infecções graves.
91 Choque anafilático: Reação alérgica grave, caracterizada pela diminuição da pressão arterial, taquicardia e distúrbios gerais da circulação, acompanhado ou não de edema de glote. Necessita de tratamento urgente. Pode surgir por exposição aos mais diversos alérgenos.
92 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
93 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
94 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
95 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
96 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
97 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
98 Artralgia: Dor em uma articulação.
99 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
100 Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática.
101 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
102 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
103 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
104 Pancitopenia: É a diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas).
105 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.
106 Alucinação: Perturbação mental que se caracteriza pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensação sem objeto. Impressão ou noção falsa, sem fundamento na realidade; devaneio, delírio, engano, ilusão.
107 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
108 Nefrite: Termo que significa “inflamação do rim” e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
109 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
110 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
111 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
112 Síndrome de Lyell: Sinônimo de Necrólise Epidérmica Tóxica. Caracterizada por necrólise da epiderme. Tem como características iniciais sintomas inespecíficos, influenza-símile, tais como febre, dor de garganta, tosse e queimação ocular, considerados manifestações prodrômicas que precedem o acometimento cutâneo-mucoso. Erupção eritematosa surge simetricamente na face e na parte superior do tronco, provocando sintomas de queimação ou dolorimento da pele. Progressivamente envolvem o tórax anterior e o dorso. O ápice do processo é constituído pela característica denudação da epiderme necrótica, a qual é destacada em verdadeiras lamelas ou retalhos, dentro das áreas acometidas pelo eritema de base. O paciente tem o aspecto de grande queimado, com a derme desnuda, sangrante, eritêmato-purpúrica e com contínua eliminação de serosidade, contribuindo para o desequilíbrio hidroeletrolítico e acentuada perda protéica. Graves seqüelas oculares e esofágicas têm sido relatadas.Constitui uma reação adversa a medicamentos rara. As drogas que mais comumente a causam são as sulfas, o fenobarbital, a carbamazepina, a dipirona, piroxicam, fenilbutazona, aminopenicilinas e o alopurinol.
113 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.

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