TRIFAMOX IBL BD 200/50 SUSPENSÃO

TRIFAMOX IBL BD 200/50 SUSPENSÃO

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE¹

amoxicilina 200 mg

sulbactam 50 mg

Apresentações de Trifamox Ibl Bd

Pó para suspensão oral extemporânea: frascos com 15 g e 30 g de pó para reconstituir 30 ml e 60 ml de suspensão respectivamente (acompanha dosificador).

USO ORAL – ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição de Trifamox Ibl Bd

Cada ml da suspensão oral de TRIFAMOX IBL BD 200/50 após reconstituição contém:

amoxicilina (como amoxicilina triidratada) ..............................................200,0 mg

sulbactam (como pivoxil sulbactam) .........................................................50,0 mg

Veículo .........................q.s.p.........................................................................1,0 ml

Excipientes: cloreto de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício (coloidal), essência de frutas (laranja-coco F5730), estearato de magnésio, goma xantana, sacarina² sódica, sacarose.

Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde¹ de Trifamox Ibl Bd

1. Indicações de Trifamox Ibl Bd

TRIFAMOX IBL BD está indicado para o tratamento dos processos infecciosos causados por germes sensíveis à amoxicilina e ao sulbactam.

2. Resultado de Eficácia de Trifamox Ibl Bd

Em um estudo aberto e multicêntico para a avaliação da eficácia e tolerância em 312 crianças e lactentes³ (com idades entre 2 anos a 120 meses) com otite média⁴ aguda, os pacientes foram tratados com a associação de amoxicilina 200mg e sulbactam 50mg/ml de solução fracionada e administrada a cada 12 horas por um período de 10 dias. Esta associação nas doses citadas permite erradicar os pneumococos resistentes, melhorando a tolerância sem modificar a eficácia da medicação frente às cepas⁵ produtoras de ß-lactases. Ao término do tratamento, houve uma resposta terapêutica⁶ de 84,6% dos pacientes e, após 40 dias do término do tratamento, a taxa de cura foi de 95,8%. Somente 8% dos pacientes apresentaram quadro de diarréia⁷.

Em um outro estudo clínico multicêntrico para a avaliação do tratamento de 84 pacientes por 7 dias com pneumonia⁸ comunitária com TRIFAMOX IBL BD, o germe⁹ mais frequentemente isolado foi o S. pneumoniae, totalizando 61,9% do total de germes isolados. Dos pacientes que participaram do estudo, 77,4% eram de baixo risco, 22,6% de médio risco e 62% dos pacientes apresentavam algum tipo de comorbidade¹⁰. O sucesso terapêutico foi observado em 97,6% dos pacientes, sendo que a maioria apresentava-se afebril no 3° dia de tratamento.

3. Características Farmacológicas de Trifamox Ibl Bd

Propriedades farmacodinâmicas

O mecanismo de ação da amoxicilina compreende a inibição da biossíntese das proteínas¹¹ da parede celular dos germes infectantes, o que causa sua morte. Este efeito bactericida produz-se durante as fases de multiplicação ativa dos germes sensíveis ao antibiótico. O sulbactam é um inibidor competitivo irreversível (suicida) das beta-lactamases. A combinação de sulbactam com amoxicilina permite que esta recupere e amplie seu espectro antibacteriano frente aos microorganismos nos quais as beta-lactamases são o mecanismo de resistência. A eleição da amoxicilina + sulbactam (como a de qualquer outro antibiótico) deve basear-se nos dados de sensibilidade bacteriana (seja com base nos critérios bacteriológicos da cepa¹² do próprio paciente ou epidemiológicos). São sensíveis usualmente os seguintes microorganismos: Cocos Gram positivos: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Enterococo, Staphylococcus aureus de origem extra-hospitalar, Staphylococcus epidermidis coagulase negativa de origem extra-hospitalar, Staphylococcus saprophiticus. Cocos Gram negativos: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catharralis, Acinetobacter spp. Bacilos Gram negativos: Haemophilus influenzae, Escherichia coli de origem extra-hospitalar, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae de origem extra-hospitalar.

Propriedades farmacocinéticas

A absorção da amoxicilina administrada por via oral é de cerca de 80% e não é alterada pelos alimentos. A concentração plasmática máxima é obtida 1 a 2 horas após a administração e a meia vida em indivíduos com função renal¹³ normal é de aproximadamente 1 hora. A amoxicilina distribui-se na maioria dos tecidos e líquidos biológicos; constatou-se sua presença, em concentrações terapêuticas, nas secreções brônquicas, nos seios paranasais¹⁴, no líquido aminiótico, na saliva, no humor aquoso¹⁵, no líquido céfalo-raquidiano, nas serosas e no ouvido médio¹⁶. Apresenta ligação às proteínas¹¹ plasmáticas da ordem de 20%. Elimina-se sob forma ativa, principalmente na urina¹⁷ (70-80%) e na bile¹⁸ (5-10%). A amoxicilina atravessa a barreira placentária, sendo excretada no leite. O sulbactam, administrado por via parenteral, apresenta uma biodisponibilidade próxima a 100%; no entanto, por via oral, sua absorção gastrintestinal é incompleta. Para melhorar sua absorção, buscou-se sintetizar diversas pró-drogas. De todas elas, a mais adequada é o pivoxil sulbactam. Este precursor, uma vez que ultrapasse a mucosa intestinal¹⁹, libera o sulbactam no sangue²⁰. Por via parenteral ou oral, apresenta uma farmacocinética paralela à da amoxicilina e sua administração conjunta não provoca interferência cinética²¹ de nenhum dos fármacos.

Os níveis plasmáticos máximos são alcançados em tempos iguais aos da amoxicilina, sendo seus valores também dose-dependentes. Sua ligação às proteínas¹¹ plasmáticas é de aproximadamente 40%. É excretado quase que totalmente pela urina¹⁷ sob forma não modificada (75-85%). A meia-vida de eliminação é de cerca de 1 hora. A eliminação é retardada em presença de insuficiência renal²². O pivoxil sulbactam atravessa a barreira placentária.

4. Contraindicações de Trifamox Ibl Bd

Antecedentes de alergia²³ às penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer um dos componentes do produto. A relação risco-benefício deverá ser cuidadosamente avaliada em pacientes com: antecedentes de enfermidades gastrintestinais, especialmente colite²⁴ ulcerosa, enterite regional e colite²⁴ associada a um antibiótico. Mononucleose infecciosa²⁵ (já que existe uma percentagem alta de aparição de rash²⁶ cutâneo²⁷ em pacientes que recebem penicilinas).

TRIFAMOX IBL BD 200/50 não deve ser utilizado durante a gravidez²⁸ e lactação²⁹.

TRIFAMOX IBL BD 200/50 pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que as precauções sejam observadas e que o tratamento seja feito com o acompanhamento de seu médico.

5. Advertências e Precauções de Trifamox Ibl Bd

No caso de administração prolongada deve-se avaliar a função hepática³⁰ e renal¹³ do paciente. No caso de insuficiência renal²² a dose deverá ser ajustada se a prescrição for considerada benéfica. Deverão ser estritamente controlados os pacientes com histórias de alergia²³ (tal como eczema³¹, asma³² e febre do feno³³) e de discrasias sangüíneas³⁴. Foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da concentração plasmática de estradiol, fatos pelos quais se recomenda usar métodos contraceptivos alternativos e adicionais em pacientes que recebem preparados que contenham estrógenos e progestágenos. O uso concomitante de penicilinas e metotrexato necessita de extremo cuidado, já que se observou um aumento acentuado da ação deste último. Uso na gravidez²⁸ e lactação²⁹: não foram informados até o momento efeitos teratogênicos³⁵ quando da administração da amoxicilina durante a gravidez²⁸. Assim como todo medicamento não se recomenda a utilização do produto durante a gravidez²⁸ e lactação²⁹ até que se demonstre sua total inocuidade³⁶ sobre estes estados, ou quando os benefícios calculados superarem os possíveis riscos. Deverá ser considerada a passagem da amoxicilina e do sulbactam para o leite materno durante a lactação²⁹. Este medicamento está enquadrado na categoria C de risco na gravidez²⁸.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orienteção médica ou do cirurgião-dentista.

ATENÇÃO: Este medicamento contém AÇÚCAR³⁷, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de DIABETES³⁸.

6. Interações Medicamentosas de Trifamox Ibl Bd

Interações medicamento - medicamento

O uso concomitante de amoxicilina e alopurinol aumenta o risco de reações cutâneas³⁹ de tipo alérgico. A probenecida pode induzir concentrações plasmáticas elevadas e persistentes por diminuição da secreção tubular renal¹³. A administração de amoxicilina concomitantemente com contraceptivos orais pode diminuir a eficácia destes últimos. O uso concomitante de penicilinas ou seus derivados e metotrexato necessita de muito cuidado já que se tem observado um aumento marcante da ação deste último. Comprovou-se, in vitro, que o cloranfenicol, a eritromicina, as sulfamidas e as tetraciclinas podem interferir nos efeitos bactericidas das penicilinas; contudo, a relevância clínica desta interação não foi determinada

Interações medicamento - exame laboratorial

Durante o tratamento é possível detectar-se aumento das transaminases hepáticas⁴⁰, principalmente a transaminase glutâmico-oxalacética. A amoxicilina pode interferir com os valores das proteínas¹¹ séricas totais ou provocar uma reação cromática falsamente positiva ao se determinar a glicosúria⁴¹ por métodos colorimétricos. Concentrações elevadas de amoxicilina podem diminuir os valores da glicemia⁴².

Interações medicamento - alimento

A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.

7. Cuidados de Armazenamento de Trifamox Ibl Bd

Antes da reconstituição, este medicamento de ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade. O produto é válido por 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Após a reconstituição, este medicamento deve ser conservado em geladeira (não congelar) por até 14 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenho o medicamento na embalagem original.

Características organolépticas: TRIFAMOX IBL BD 200/50 está na forma de pó branco amarelado, uniforme, com odor de frutas e sem partículas estranhas.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. Posologia e Modo de Usar de Trifamox Ibl Bd

TRIFAMOX IBL BD 200/50 - Instruções para preparação e uso:

Observação: agitar o frasco antes de encher o dosificador. Se não quiser administrar a dose imediatamente, é possível guarda-la no próprio dosificador, fechando-o com sua tampa e conservando-o na geladeira até o momento da administração.

Posologia

Cada 5 ml da suspensão preparada contém 1000 mg de amoxicilina e 250 mg de sulbactam. A dose deverá ser adaptada, segundo critério médico, ao quadro clínico do paciente. Tomando como base o conteúdo de amoxicilina do produto, a faixa de dose habitual oscila, segundo o tipo e gravidade do processo infeccioso, entre 40 e 100 mg/kg de peso/dia. A dose total pode ser administrada em duas doses diárias (uma a cada 12 horas). Para preparar a suspensão, ver o quadro com as instruções. A suspensão, após reconstituição, mantém-se estável quando conservada em geladeira (sem congelar) até 14 dias.

Nos pacientes com comprometimento grave da função renal¹³, pode se adotar o seguinte esquema de orientação:

* O cálculo⁴³ posológico deverá basear-se na dose de amoxicilina

Para o caso de pacientes com insuficiência renal²² em diálise⁴⁴ e quando a dose de TRIFAMOX IBL BD 200/50 se superponha ou esteja muito perto do tempo de diálise⁴⁴, recomenda-se sua administração logo após a mesma.

TRIFAMOX IBL BD 200/50 deve ser administrado, no mínimo, durante 2 ou 3 dias adicionais, após a remissão completa do quadro clínico. Nas infecções⁴⁵ causadas por estreptococos do grupo beta-hemolíticos, o tratamento mínimo é de 10 dias consecutivos para prevenir glomerulonefrite⁴⁶ ou febre reumática⁴⁷.

Não há estudos de TRIFAMOX IBL BD 200 / 50 administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

9. Reações Adversas de Trifamox Ibl Bd

Tabela de frequência de reações adversas:

Nas doses recomendadas, o medicamento é geralmente bem tolerado. Em alguns pacientes podem ocorrer transtornos de diferentes tipos e gravidade. Foram descritos:

Com frequência entre 1 e 10%: manifestações digestivas (náuseas⁴⁸, vômitos⁴⁹, diarréia⁷, dispepsia⁵⁰ e epigastralgia⁵¹).

Com frequência inferior a 1%: manifestações alérgicas (urticária⁵², edema⁵³ de Quincke, erupções cutâneas³⁹ máculo-papulosas e,raramente, choque anafilático⁵⁴). Nefrite⁵⁵ intersticial⁵⁶. Manifestações hematológicas (neutropenia⁵⁷, eosinofilia⁵⁸, anemia⁵⁹ e disfunção plaquetária). Candidíase⁶⁰ oral, ou de outra localização, como expressão de disbacteriose. Excepcionalmente, casos de síndrome de Stevens-Johnson⁶¹ e eritema⁶² polimorfo. Foram relatados casos de colite²⁴ pseudomembranosa.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. Superdose de Trifamox Ibl Bd

A superdosagem pode estar associada com transtornos digestivos como náuseas⁴⁸, vômitos⁴⁹ e diarréia⁷. A nível gastrintestinal, pode produzir trocas na flora intestinal que levem a superinfecções⁶³. Foram verificados casos de colite²⁴ pseudomembranosa. Em comum com outras penicilinas, a amoxicilina não apresenta potencial mutagênico nem carcinogênico. Os efeitos de uma superdosagem aguda da associação poderiam ser exacerbações dos efeitos adversos das drogas. As altas concentrações de beta lactâmicos no LCR podem produzir efeitos neurológicos, inclusive convulsões. Considerando que a amoxicilina e o sulbactam podem ser eliminados da circulação⁶⁴ por hemodiálise⁶⁵, este procedimento deverá ser levado em conta no caso de superdosagem, especialmente em pacientes com insuficiência renal²². O uso de amoxicilina pode desencadear reações alérgicas cutâneas³⁹, preferencialmente em pacientes que apresentam antecedentes de hipersensibilidade às penicilinas, ou mononucleose infecciosa²⁵. Também aumenta a incidência⁶⁶ de erupções cutâneas³⁹ ao se utilizar na forma concomitante alopurinol com amoxicilina. Se ocorrer uma reação alérgica⁶⁷, o tratamento deve ser descontinuado. As reações anafilactóides graves devem ser controladas com uma terapia de emergência⁶⁸ com epinefrina e, segundo corresponda, oxigênio, esteróides intravenoso e terapia respiratória, incluindo intubação.

Tratamento

Emergência⁶⁸ é imprescindível a assistência médica. Não existe um antídoto⁶⁹ específico.

O tratamento deve ser sintomático⁷⁰ e de apoio. Em caso de suspeita de uma superdosagem, o paciente deve ser submetido a um esvaziamento gástrico por lavagem gástrica⁷¹. A hemodiálise⁶⁵ pode ser realizada. Diante da possibilidade de uma superdosagem considerar a possibilidade de estarem envolvidas várias drogas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres Legais de Trifamox Ibl Bd

Reg. MS. 1.5626.0020

Farmacêutico Responsável: Patrícia Machado de Campos

CRF-RJ nº 9817.

Registrado e Importado por: LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S.A.

R. Cônego Felipe, 365 - Rio de Janeiro / RJ - CEP: 22.713-010.

CNPJ nº 04.748.181/0001-90.

Fabricado por: LABORATÓRIOS BAGÓ S.A.

Calle Mar Del Plata y Necochea - Parque Industrial - La Rioja - Argentina

Indústria Brasileira.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

TRIFAMOX IBL BD 200/50 SUSPENSÃO

BULA PARA O PACIENTE

amoxicilina

sulbactam

Apresentações de Trifamox Ibl Bd

Pó injetável

TRIFAMOX IBL 750 – Embalagem contendo frasco-ampola com pó injetável acompanhado de ampola de diluente de 5 ml.

TRIFAMOX IBL 1500 – Embalagem contendo frasco-ampola com pó injetável acompanhado de ampola de diluente de 5 ml.

USO INTRAMUSCULAR OU ENDOVENOSO - ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição de Trifamox Ibl Bd

Cada frasco-ampola de TRIFAMOX IBL contém:

Informações ao Paciente de Trifamox Ibl Bd

1. Para Que Este Medicamento é Indicado de Trifamox Ibl Bd

TRIFAMOX IBL está indicado nos processos infecciosos por germes sensíveis à amoxicilina e ao sulbactam.

2. Como Este Medicamento Funciona de Trifamox Ibl Bd

TRIFAMOX IBL é um antibiótico bactericida⁷² de amplo espectro.

3. Quando Não Devo Usar Este Medicamento de Trifamox Ibl Bd

TRIFAMOX IBL é contra-indicado em pacientes hipersensíveis à amoxicilina, ao sulbactam, ou a qualquer outro componente da formulação.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

TRIFAMOX IBL não deve ser utilizado durante a gravidez²⁸ e lactação²⁹.

TRIFAMOX IBL pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que as precauções sejam observadas e que o tratamento seja feito com o acompanhamento de seu médico.

4. o Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento de Trifamox Ibl Bd

Durante o tratamento é possível detectar-se aumento das transaminases hepáticas⁴⁰, principalmente a transaminase glutâmico-oxalacética.

No caso de administração prolongada deve-se avaliar a função hepática³⁰ e renal¹³ do paciente.

No caso de insuficiência renal²² a dose deverá ser ajustada se a prescrição for considerada benéfica.

Deverão ser estritamente controlados os pacientes com histórias de alergia²³ (tal como eczema³¹, asma³² e febre do feno³³) e de discrasias sanguíneas.

Como manifestação de disbacterioses pode produzir candidíase⁶⁰ oral ou de outra localização.

Foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da concentração plasmática de estradiol, fatos pelos quais se recomenda usar métodos contraceptivos alternativos e adicionais em pacientes que recebem preparados que contenham estrógenos e progestágenos.

O uso concomitante de penicilinas e metotrexato necessita de extremo cuidado já que se observou um aumento acentuado da ação deste último.

Uso na gravidez²⁸ e lactação²⁹: não foram informados até o momento efeitos teratogênicos³⁵ quando da administração da amoxicilina durante a gravidez²⁸. Assim como todo medicamento não se recomenda a utilização do produto durante a gravidez²⁸ e lactação²⁹ até que se demonstre sua total inocuidade³⁶ sobre estes estados, ou quando os benefícios calculados superarem os possíveis riscos. Deverá ser considerada a passagem para o leite materno durante a lactação²⁹. Este medicamento está enquadrado na categoria C de risco na gravidez²⁸. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas de Trifamox Ibl Bd

Interações medicamento - medicamento

O uso concomitante de amoxicilina e alopurinol aumenta o risco de reações cutâneas³⁹ do tipo alérgica. A administração de amoxicilina concomitantemente com contraceptivos orais pode diminuir a eficácia destes últimos.

O uso concomitante de penicilinas ou seus derivados e metotrexato necessita de muito cuidado já que se tem observado um aumento marcante da ação deste último.

Interações medicamento - exame laboratorial

Durante o tratamento é possível detectar-se aumento das transaminases hepáticas⁴⁰, principalmente a transaminase glutâmico-oxalacética.

Foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da concentração plasmática de estradiol.

Interações medicamento - alimento

Por tratar-se de um produto injetável, não existem problemas devido à ingestão concomitante de alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹.

5. Onde, Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento de Trifamox Ibl Bd

Este medicamento de ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade. O produto é válido por 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Após diluição do pó com o diluente o produto deve ser usado imediatamente. Não guardar o produto pronto para posterior utilização.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características organolépticas: TRIFAMOX IBL está na forma de pó branco-creme ou branco amarelado sem partículas estranhas.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como Devo Usar Este Medicamento de Trifamox Ibl Bd

A posologia será adaptada a critério médico e de acordo com o quadro clínico do paciente.

Como posologia média de orientação, se aconselha:

Adultos e crianças maiores de 12 anos: um frasco-ampola de TRIFAMOX IBL 1500, a cada 8 horas, por via intramuscular profunda, intravenosa direta ou por perfusão.

Crianças com menos de 12 anos: via IM profunda, IV direta ou por perfusão. 60-75 mg/kg de TRIFAMOX IBL (40-50 mg/kg de amoxicilina com 20-50 mg/kg de sulbactam) por dia, administrados em 2 a 3 doses.

Estas doses podem ser aumentadas até 150 mg/kg de peso/dia de TRIFAMOX IBL (100 mg/kg de amoxicilina com 50 mg/kg de sulbactam) em caso de infecções⁴⁵ severas, especialmente aquelas provocadas por germes gram negativos.

Para uso intramuscular ou intravenoso direto aconselha-se diluir o conteúdo do frasco-ampola de TRIFAMOX IBL 750 e 1500 em 3,5 ml de água estéril, como mínimo e deve se utilizar dentro de 60 minutos de sua preparação. Naqueles casos em que se tenha transcorrido este período de tempo, deve-se descartar a parte não utilizada.

TRIFAMOX IBL também pode ser administrado por perfusão intravenosa respeitando-se as soluções que podem ser utilizadas para diluição (solventes), a concentração máxima de TRIFAMOX IBL/ml e o tempo máximo de uso indicados estão descritos na tabela a seguir:

Uma vez passados os tempos acima descritos, não se deve utilizar a preparação.

(*) para o caso que deseje conservar a preparação em geladeira.

Não há estudos de TRIFAMOX IBL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por intramuscular, intravenosa ou perfusão.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. o Que Devo Fazer Quando Eu Esquecer de Usar Este Medicamento de Trifamox Ibl Bd

Quando tomar conhecimento do esquecimento da dose, deve administrar a dose esquecida e começar a contar um novo período entre as doses a partir desse momento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Causar de Trifamox Ibl Bd

Tabela de frequência de reações adversas

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. De um modo geral o medicamento é bem tolerado nas doses terapêuticas indicadas pelo seu médico, não provocando efeitos colaterais⁷³ nem secundários. As reações adversas que podem acontecer em pacientes hipersensíveis são enjoos, vômitos⁴⁹, diarréia⁷ ou problemas na pele⁷⁴. Essas reações são reversíveis e desaparecem de maneira espontânea ou com a suspensão do tratamento.

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

9. o Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior do Que a Indicada Deste Medicamento de Trifamox Ibl Bd

Em comum com outras penicilinas, a amoxicilina não apresenta potencial mutagênico nem carcinogênico.

Os efeitos de uma superdosagem aguda da associação poderiam ser exacerbações dos efeitos adversos das drogas. As altas concentrações de beta lactâmicos no LCR podem produzir efeitos neurológicos, inclusive convulsões. Considerando que a amoxicilina e o sulbactam podem ser eliminados da circulação⁶⁴ por hemodiálise⁶⁵, este procedimento deverá ser levado em conta no caso de superdosagem, especialmente em pacientes com insuficiência renal²².

O uso de amoxicilina pode desencadear reações alérgicas cutâneas³⁹, preferencialmente em pacientes que apresentam antecedentes de hipersensibilidade às penicilinas, ou mononucleose infecciosa²⁵. Também aumenta a incidência⁶⁶ de erupções cutâneas³⁹ ao se utilizar de forma concomitante alopurinol com amoxicilina.

Se ocorrer uma reação alérgica⁶⁷, o tratamento deve ser descontinuado. As reações anafilactóides graves devem ser controladas com uma terapia de emergência⁶⁸ com epinefrina e, segundo a conveniência, oxigênio, esteróides intravenosos e terapia respiratória, incluindo entubação.

Tratamento

Em caso de emergência⁶⁸ é imprescindível a assistência médica. Não existe um antídoto⁶⁹ específico. O tratamento deve ser sintomático⁷⁰ e de apoio. Em caso de suspeita de uma superdosagem, o paciente deve ser submetido a um esvaziamento gástrico por lavagem gástrica⁷¹.

A hemodiálise⁶⁵ pode ser realizada. Diante da possibilidade de uma superdosagem considerar a possibilidade de estarem envolvidas várias drogas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.