Preço de TRIFAMOX IBL BD 200/50 SUSPENSÃO em Woodbridge/SP: R$ 98,79

TRIFAMOX IBL BD 200/50 SUSPENSÃO

BAGO

Atualizado em 09/12/2014

TRIFAMOX IBL BD 200/50 SUSPENSÃO

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE1

amoxicilina 200 mg

sulbactam 50 mg

Apresentações de Trifamox Ibl Bd

Pó para suspensão oral extemporânea: frascos com 15 g e 30 g de pó para reconstituir 30 ml e 60 ml de suspensão respectivamente (acompanha dosificador).

USO ORAL – ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição de Trifamox Ibl Bd


Cada ml da suspensão oral de TRIFAMOX IBL BD 200/50 após reconstituição contém:

amoxicilina (como amoxicilina triidratada) ..............................................200,0 mg

sulbactam (como pivoxil sulbactam) .........................................................50,0 mg

Veículo .........................q.s.p.........................................................................1,0 ml

Excipientes: cloreto de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício (coloidal), essência de frutas (laranja-coco F5730), estearato de magnésio, goma xantana, sacarina2 sódica, sacarose.

Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde1 de Trifamox Ibl Bd

1. Indicações de Trifamox Ibl Bd

TRIFAMOX IBL BD está indicado para o tratamento dos processos infecciosos causados por germes sensíveis à amoxicilina e ao sulbactam.

2. Resultado de Eficácia de Trifamox Ibl Bd


Em um estudo aberto e multicêntico para a avaliação da eficácia e tolerância em 312 crianças e lactentes3 (com idades entre 2 anos a 120 meses) com otite média4 aguda, os pacientes foram tratados com a associação de amoxicilina 200mg e sulbactam 50mg/ml de solução fracionada e administrada a cada 12 horas por um período de 10 dias. Esta associação nas doses citadas permite erradicar os pneumococos resistentes, melhorando a tolerância sem modificar a eficácia da medicação frente às cepas5 produtoras de ß-lactases. Ao término do tratamento, houve uma resposta terapêutica6 de 84,6% dos pacientes e, após 40 dias do término do tratamento, a taxa de cura foi de 95,8%. Somente 8% dos pacientes apresentaram quadro de diarréia7.

Em um outro estudo clínico multicêntrico para a avaliação do tratamento de 84 pacientes por 7 dias com pneumonia8 comunitária com TRIFAMOX IBL BD, o germe9 mais frequentemente isolado foi o S. pneumoniae, totalizando 61,9% do total de germes isolados. Dos pacientes que participaram do estudo, 77,4% eram de baixo risco, 22,6% de médio risco e 62% dos pacientes apresentavam algum tipo de comorbidade10. O sucesso terapêutico foi observado em 97,6% dos pacientes, sendo que a maioria apresentava-se afebril no 3° dia de tratamento.

3. Características Farmacológicas de Trifamox Ibl Bd

Propriedades farmacodinâmicas

O mecanismo de ação da amoxicilina compreende a inibição da biossíntese das proteínas11 da parede celular dos germes infectantes, o que causa sua morte. Este efeito bactericida produz-se durante as fases de multiplicação ativa dos germes sensíveis ao antibiótico. O sulbactam é um inibidor competitivo irreversível (suicida) das beta-lactamases. A combinação de sulbactam com amoxicilina permite que esta recupere e amplie seu espectro antibacteriano frente aos microorganismos nos quais as beta-lactamases são o mecanismo de resistência. A eleição da amoxicilina + sulbactam (como a de qualquer outro antibiótico) deve basear-se nos dados de sensibilidade bacteriana (seja com base nos critérios bacteriológicos da cepa12 do próprio paciente ou epidemiológicos). São sensíveis usualmente os seguintes microorganismos: Cocos Gram positivos: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Enterococo, Staphylococcus aureus de origem extra-hospitalar, Staphylococcus epidermidis coagulase negativa de origem extra-hospitalar, Staphylococcus saprophiticus. Cocos Gram negativos: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catharralis, Acinetobacter spp. Bacilos Gram negativos: Haemophilus influenzae, Escherichia coli de origem extra-hospitalar, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae de origem extra-hospitalar.

Propriedades farmacocinéticas

A absorção da amoxicilina administrada por via oral é de cerca de 80% e não é alterada pelos alimentos. A concentração plasmática máxima é obtida 1 a 2 horas após a administração e a meia vida em indivíduos com função renal13 normal é de aproximadamente 1 hora. A amoxicilina distribui-se na maioria dos tecidos e líquidos biológicos; constatou-se sua presença, em concentrações terapêuticas, nas secreções brônquicas, nos seios paranasais14, no líquido aminiótico, na saliva, no humor aquoso15, no líquido céfalo-raquidiano, nas serosas e no ouvido médio16. Apresenta ligação às proteínas11 plasmáticas da ordem de 20%. Elimina-se sob forma ativa, principalmente na urina17 (70-80%) e na bile18 (5-10%). A amoxicilina atravessa a barreira placentária, sendo excretada no leite. O sulbactam, administrado por via parenteral, apresenta uma biodisponibilidade próxima a 100%; no entanto, por via oral, sua absorção gastrintestinal é incompleta. Para melhorar sua absorção, buscou-se sintetizar diversas pró-drogas. De todas elas, a mais adequada é o pivoxil sulbactam. Este precursor, uma vez que ultrapasse a mucosa intestinal19, libera o sulbactam no sangue20. Por via parenteral ou oral, apresenta uma farmacocinética paralela à da amoxicilina e sua administração conjunta não provoca interferência cinética21 de nenhum dos fármacos.

Os níveis plasmáticos máximos são alcançados em tempos iguais aos da amoxicilina, sendo seus valores também dose-dependentes. Sua ligação às proteínas11 plasmáticas é de aproximadamente 40%. É excretado quase que totalmente pela urina17 sob forma não modificada (75-85%). A meia-vida de eliminação é de cerca de 1 hora. A eliminação é retardada em presença de insuficiência renal22. O pivoxil sulbactam atravessa a barreira placentária.

4. Contraindicações de Trifamox Ibl Bd


Antecedentes de alergia23 às penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer um dos componentes do produto. A relação risco-benefício deverá ser cuidadosamente avaliada em pacientes com: antecedentes de enfermidades gastrintestinais, especialmente colite24 ulcerosa, enterite regional e colite24 associada a um antibiótico. Mononucleose infecciosa25 (já que existe uma percentagem alta de aparição de rash26 cutâneo27 em pacientes que recebem penicilinas).

TRIFAMOX IBL BD 200/50 não deve ser utilizado durante a gravidez28 e lactação29.

TRIFAMOX IBL BD 200/50 pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que as precauções sejam observadas e que o tratamento seja feito com o acompanhamento de seu médico.

5. Advertências e Precauções de Trifamox Ibl Bd

No caso de administração prolongada deve-se avaliar a função hepática30 e renal13 do paciente. No caso de insuficiência renal22 a dose deverá ser ajustada se a prescrição for considerada benéfica. Deverão ser estritamente controlados os pacientes com histórias de alergia23 (tal como eczema31, asma32 e febre do feno33) e de discrasias sangüíneas34. Foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da concentração plasmática de estradiol, fatos pelos quais se recomenda usar métodos contraceptivos alternativos e adicionais em pacientes que recebem preparados que contenham estrógenos e progestágenos. O uso concomitante de penicilinas e metotrexato necessita de extremo cuidado, já que se observou um aumento acentuado da ação deste último. Uso na gravidez28 e lactação29: não foram informados até o momento efeitos teratogênicos35 quando da administração da amoxicilina durante a gravidez28. Assim como todo medicamento não se recomenda a utilização do produto durante a gravidez28 e lactação29 até que se demonstre sua total inocuidade36 sobre estes estados, ou quando os benefícios calculados superarem os possíveis riscos. Deverá ser considerada a passagem da amoxicilina e do sulbactam para o leite materno durante a lactação29. Este medicamento está enquadrado na categoria C de risco na gravidez28.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orienteção médica ou do cirurgião-dentista.

ATENÇÃO: Este medicamento contém AÇÚCAR37, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de DIABETES38.

6. Interações Medicamentosas de Trifamox Ibl Bd


Interações medicamento - medicamento

O uso concomitante de amoxicilina e alopurinol aumenta o risco de reações cutâneas39 de tipo alérgico. A probenecida pode induzir concentrações plasmáticas elevadas e persistentes por diminuição da secreção tubular renal13. A administração de amoxicilina concomitantemente com contraceptivos orais pode diminuir a eficácia destes últimos. O uso concomitante de penicilinas ou seus derivados e metotrexato necessita de muito cuidado já que se tem observado um aumento marcante da ação deste último. Comprovou-se, in vitro, que o cloranfenicol, a eritromicina, as sulfamidas e as tetraciclinas podem interferir nos efeitos bactericidas das penicilinas; contudo, a relevância clínica desta interação não foi determinada

Interações medicamento - exame laboratorial

Durante o tratamento é possível detectar-se aumento das transaminases hepáticas40, principalmente a transaminase glutâmico-oxalacética. A amoxicilina pode interferir com os valores das proteínas11 séricas totais ou provocar uma reação cromática falsamente positiva ao se determinar a glicosúria41 por métodos colorimétricos. Concentrações elevadas de amoxicilina podem diminuir os valores da glicemia42.

Interações medicamento - alimento

A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.

7. Cuidados de Armazenamento de Trifamox Ibl Bd

Antes da reconstituição, este medicamento de ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade. O produto é válido por 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Após a reconstituição, este medicamento deve ser conservado em geladeira (não congelar) por até 14 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenho o medicamento na embalagem original.

Características organolépticas: TRIFAMOX IBL BD 200/50 está na forma de pó branco amarelado, uniforme, com odor de frutas e sem partículas estranhas.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. Posologia e Modo de Usar de Trifamox Ibl Bd


TRIFAMOX IBL BD 200/50 - Instruções para preparação e uso:


Observação: agitar o frasco antes de encher o dosificador. Se não quiser administrar a dose imediatamente, é possível guarda-la no próprio dosificador, fechando-o com sua tampa e conservando-o na geladeira até o momento da administração.

Posologia

Cada 5 ml da suspensão preparada contém 1000 mg de amoxicilina e 250 mg de sulbactam. A dose deverá ser adaptada, segundo critério médico, ao quadro clínico do paciente. Tomando como base o conteúdo de amoxicilina do produto, a faixa de dose habitual oscila, segundo o tipo e gravidade do processo infeccioso, entre 40 e 100 mg/kg de peso/dia. A dose total pode ser administrada em duas doses diárias (uma a cada 12 horas). Para preparar a suspensão, ver o quadro com as instruções. A suspensão, após reconstituição, mantém-se estável quando conservada em geladeira (sem congelar) até 14 dias.

Nos pacientes com comprometimento grave da função renal13, pode se adotar o seguinte esquema de orientação:

* O cálculo43 posológico deverá basear-se na dose de amoxicilina

Para o caso de pacientes com insuficiência renal22 em diálise44 e quando a dose de TRIFAMOX IBL BD 200/50 se superponha ou esteja muito perto do tempo de diálise44, recomenda-se sua administração logo após a mesma.

TRIFAMOX IBL BD 200/50 deve ser administrado, no mínimo, durante 2 ou 3 dias adicionais, após a remissão completa do quadro clínico. Nas infecções45 causadas por estreptococos do grupo beta-hemolíticos, o tratamento mínimo é de 10 dias consecutivos para prevenir glomerulonefrite46 ou febre reumática47.

Não há estudos de TRIFAMOX IBL BD 200 / 50 administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

9. Reações Adversas de Trifamox Ibl Bd

Tabela de frequência de reações adversas:

Nas doses recomendadas, o medicamento é geralmente bem tolerado. Em alguns pacientes podem ocorrer transtornos de diferentes tipos e gravidade. Foram descritos:

Com frequência entre 1 e 10%: manifestações digestivas (náuseas48, vômitos49, diarréia7, dispepsia50 e epigastralgia51).

Com frequência inferior a 1%: manifestações alérgicas (urticária52, edema53 de Quincke, erupções cutâneas39 máculo-papulosas e,raramente, choque anafilático54). Nefrite55 intersticial56. Manifestações hematológicas (neutropenia57, eosinofilia58, anemia59 e disfunção plaquetária). Candidíase60 oral, ou de outra localização, como expressão de disbacteriose. Excepcionalmente, casos de síndrome de Stevens-Johnson61 e eritema62 polimorfo. Foram relatados casos de colite24 pseudomembranosa.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. Superdose de Trifamox Ibl Bd


A superdosagem pode estar associada com transtornos digestivos como náuseas48, vômitos49 e diarréia7. A nível gastrintestinal, pode produzir trocas na flora intestinal que levem a superinfecções63. Foram verificados casos de colite24 pseudomembranosa. Em comum com outras penicilinas, a amoxicilina não apresenta potencial mutagênico nem carcinogênico. Os efeitos de uma superdosagem aguda da associação poderiam ser exacerbações dos efeitos adversos das drogas. As altas concentrações de beta lactâmicos no LCR podem produzir efeitos neurológicos, inclusive convulsões. Considerando que a amoxicilina e o sulbactam podem ser eliminados da circulação64 por hemodiálise65, este procedimento deverá ser levado em conta no caso de superdosagem, especialmente em pacientes com insuficiência renal22. O uso de amoxicilina pode desencadear reações alérgicas cutâneas39, preferencialmente em pacientes que apresentam antecedentes de hipersensibilidade às penicilinas, ou mononucleose infecciosa25. Também aumenta a incidência66 de erupções cutâneas39 ao se utilizar na forma concomitante alopurinol com amoxicilina. Se ocorrer uma reação alérgica67, o tratamento deve ser descontinuado. As reações anafilactóides graves devem ser controladas com uma terapia de emergência68 com epinefrina e, segundo corresponda, oxigênio, esteróides intravenoso e terapia respiratória, incluindo intubação.

Tratamento

Emergência68 é imprescindível a assistência médica. Não existe um antídoto69 específico.

O tratamento deve ser sintomático70 e de apoio. Em caso de suspeita de uma superdosagem, o paciente deve ser submetido a um esvaziamento gástrico por lavagem gástrica71. A hemodiálise65 pode ser realizada. Diante da possibilidade de uma superdosagem considerar a possibilidade de estarem envolvidas várias drogas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres Legais de Trifamox Ibl Bd

Reg. MS. 1.5626.0020

Farmacêutico Responsável: Patrícia Machado de Campos

CRF-RJ nº 9817.

Registrado e Importado por: LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S.A.

R. Cônego Felipe, 365 - Rio de Janeiro / RJ - CEP: 22.713-010.

CNPJ nº 04.748.181/0001-90.

Fabricado por: LABORATÓRIOS BAGÓ S.A.

Calle Mar Del Plata y Necochea - Parque Industrial - La Rioja - Argentina

Indústria Brasileira.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

TRIFAMOX IBL BD 200/50 SUSPENSÃO

BULA PARA O PACIENTE

amoxicilina

sulbactam

Apresentações de Trifamox Ibl Bd


Pó injetável

TRIFAMOX IBL 750 – Embalagem contendo frasco-ampola com pó injetável acompanhado de ampola de diluente de 5 ml.

TRIFAMOX IBL 1500 – Embalagem contendo frasco-ampola com pó injetável acompanhado de ampola de diluente de 5 ml.

USO INTRAMUSCULAR OU ENDOVENOSO - ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição de Trifamox Ibl Bd

Cada frasco-ampola de TRIFAMOX IBL contém:


Informações ao Paciente de Trifamox Ibl Bd

1. Para Que Este Medicamento é Indicado de Trifamox Ibl Bd

TRIFAMOX IBL está indicado nos processos infecciosos por germes sensíveis à amoxicilina e ao sulbactam.

2. Como Este Medicamento Funciona de Trifamox Ibl Bd


TRIFAMOX IBL é um antibiótico bactericida72 de amplo espectro.

3. Quando Não Devo Usar Este Medicamento de Trifamox Ibl Bd

TRIFAMOX IBL é contra-indicado em pacientes hipersensíveis à amoxicilina, ao sulbactam, ou a qualquer outro componente da formulação.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

TRIFAMOX IBL não deve ser utilizado durante a gravidez28 e lactação29.

TRIFAMOX IBL pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que as precauções sejam observadas e que o tratamento seja feito com o acompanhamento de seu médico.

4. o Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento de Trifamox Ibl Bd


Durante o tratamento é possível detectar-se aumento das transaminases hepáticas40, principalmente a transaminase glutâmico-oxalacética.

No caso de administração prolongada deve-se avaliar a função hepática30 e renal13 do paciente.

No caso de insuficiência renal22 a dose deverá ser ajustada se a prescrição for considerada benéfica.

Deverão ser estritamente controlados os pacientes com histórias de alergia23 (tal como eczema31, asma32 e febre do feno33) e de discrasias sanguíneas.

Como manifestação de disbacterioses pode produzir candidíase60 oral ou de outra localização.

Foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da concentração plasmática de estradiol, fatos pelos quais se recomenda usar métodos contraceptivos alternativos e adicionais em pacientes que recebem preparados que contenham estrógenos e progestágenos.

O uso concomitante de penicilinas e metotrexato necessita de extremo cuidado já que se observou um aumento acentuado da ação deste último.

Uso na gravidez28 e lactação29: não foram informados até o momento efeitos teratogênicos35 quando da administração da amoxicilina durante a gravidez28. Assim como todo medicamento não se recomenda a utilização do produto durante a gravidez28 e lactação29 até que se demonstre sua total inocuidade36 sobre estes estados, ou quando os benefícios calculados superarem os possíveis riscos. Deverá ser considerada a passagem para o leite materno durante a lactação29. Este medicamento está enquadrado na categoria C de risco na gravidez28. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas de Trifamox Ibl Bd

Interações medicamento - medicamento

O uso concomitante de amoxicilina e alopurinol aumenta o risco de reações cutâneas39 do tipo alérgica. A administração de amoxicilina concomitantemente com contraceptivos orais pode diminuir a eficácia destes últimos.

O uso concomitante de penicilinas ou seus derivados e metotrexato necessita de muito cuidado já que se tem observado um aumento marcante da ação deste último.

Interações medicamento - exame laboratorial

Durante o tratamento é possível detectar-se aumento das transaminases hepáticas40, principalmente a transaminase glutâmico-oxalacética.

Foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da concentração plasmática de estradiol.

Interações medicamento - alimento

Por tratar-se de um produto injetável, não existem problemas devido à ingestão concomitante de alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde1.

5. Onde, Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento de Trifamox Ibl Bd


Este medicamento de ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade. O produto é válido por 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Após diluição do pó com o diluente o produto deve ser usado imediatamente. Não guardar o produto pronto para posterior utilização.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características organolépticas: TRIFAMOX IBL está na forma de pó branco-creme ou branco amarelado sem partículas estranhas.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como Devo Usar Este Medicamento de Trifamox Ibl Bd

A posologia será adaptada a critério médico e de acordo com o quadro clínico do paciente.

Como posologia média de orientação, se aconselha:

Adultos e crianças maiores de 12 anos: um frasco-ampola de TRIFAMOX IBL 1500, a cada 8 horas, por via intramuscular profunda, intravenosa direta ou por perfusão.

Crianças com menos de 12 anos: via IM profunda, IV direta ou por perfusão. 60-75 mg/kg de TRIFAMOX IBL (40-50 mg/kg de amoxicilina com 20-50 mg/kg de sulbactam) por dia, administrados em 2 a 3 doses.

Estas doses podem ser aumentadas até 150 mg/kg de peso/dia de TRIFAMOX IBL (100 mg/kg de amoxicilina com 50 mg/kg de sulbactam) em caso de infecções45 severas, especialmente aquelas provocadas por germes gram negativos.

Para uso intramuscular ou intravenoso direto aconselha-se diluir o conteúdo do frasco-ampola de TRIFAMOX IBL 750 e 1500 em 3,5 ml de água estéril, como mínimo e deve se utilizar dentro de 60 minutos de sua preparação. Naqueles casos em que se tenha transcorrido este período de tempo, deve-se descartar a parte não utilizada.

TRIFAMOX IBL também pode ser administrado por perfusão intravenosa respeitando-se as soluções que podem ser utilizadas para diluição (solventes), a concentração máxima de TRIFAMOX IBL/ml e o tempo máximo de uso indicados estão descritos na tabela a seguir:

Uma vez passados os tempos acima descritos, não se deve utilizar a preparação.

(*) para o caso que deseje conservar a preparação em geladeira.

Não há estudos de TRIFAMOX IBL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por intramuscular, intravenosa ou perfusão.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. o Que Devo Fazer Quando Eu Esquecer de Usar Este Medicamento de Trifamox Ibl Bd


Quando tomar conhecimento do esquecimento da dose, deve administrar a dose esquecida e começar a contar um novo período entre as doses a partir desse momento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Causar de Trifamox Ibl Bd

Tabela de frequência de reações adversas

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. De um modo geral o medicamento é bem tolerado nas doses terapêuticas indicadas pelo seu médico, não provocando efeitos colaterais73 nem secundários. As reações adversas que podem acontecer em pacientes hipersensíveis são enjoos, vômitos49, diarréia7 ou problemas na pele74. Essas reações são reversíveis e desaparecem de maneira espontânea ou com a suspensão do tratamento.

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

9. o Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior do Que a Indicada Deste Medicamento de Trifamox Ibl Bd


A superdosagem pode estar associada com transtornos digestivos como náuseas48, vômitos49 e diarréia7. A nível gastrintestinal, pode produzir trocas na flora intestinal que levem a superinfecções63. Foram verificados casos de colite24 pseudomembranosa.

Em comum com outras penicilinas, a amoxicilina não apresenta potencial mutagênico nem carcinogênico.

Os efeitos de uma superdosagem aguda da associação poderiam ser exacerbações dos efeitos adversos das drogas. As altas concentrações de beta lactâmicos no LCR podem produzir efeitos neurológicos, inclusive convulsões. Considerando que a amoxicilina e o sulbactam podem ser eliminados da circulação64 por hemodiálise65, este procedimento deverá ser levado em conta no caso de superdosagem, especialmente em pacientes com insuficiência renal22.

O uso de amoxicilina pode desencadear reações alérgicas cutâneas39, preferencialmente em pacientes que apresentam antecedentes de hipersensibilidade às penicilinas, ou mononucleose infecciosa25. Também aumenta a incidência66 de erupções cutâneas39 ao se utilizar de forma concomitante alopurinol com amoxicilina.

Se ocorrer uma reação alérgica67, o tratamento deve ser descontinuado. As reações anafilactóides graves devem ser controladas com uma terapia de emergência68 com epinefrina e, segundo a conveniência, oxigênio, esteróides intravenosos e terapia respiratória, incluindo entubação.

Tratamento

Em caso de emergência68 é imprescindível a assistência médica. Não existe um antídoto69 específico. O tratamento deve ser sintomático70 e de apoio. Em caso de suspeita de uma superdosagem, o paciente deve ser submetido a um esvaziamento gástrico por lavagem gástrica71.

A hemodiálise65 pode ser realizada. Diante da possibilidade de uma superdosagem considerar a possibilidade de estarem envolvidas várias drogas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres Legais de Trifamox Ibl Bd


Reg. MS. 1.5626.0020

Farmacêutico Responsável: Patrícia Machado de Campos - CRF-RJ nº 9817.

Registrado e Importado por: LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S.A.

R. Cônego Felipe, 365 - Rio de Janeiro / RJ - CEP: 22.713-010.

CNPJ nº 04.748.181/0001-90.

Fabricado por: LABORATÓRIOS BAGÓ S.A.

Calle Mar Del Plata y Necochea - Parque Industrial - La Rioja - Argentina

Indústria Brasileira.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

TRIFAMOX IBL BD 200/50 SUSPENSÃO - Laboratório

BAGO
Rua Cônego Felipe 365. Taquara.
Rio de Janeiro/RJ - CEP: 22731 010
Tel: (21) 2159 2600
Fax: (21) 2159 2604
Email: sac@bago.com.br
Site: http://www.bago.com.br/
SAC: 0800 2826569

Ver outros medicamentos do laboratório "BAGO"

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Sacarina: Adoçante sem calorias e sem valor nutricional.
3 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
4 Otite média: Infecção na orelha média.
5 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
6 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
7 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
8 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
9 Germe: Organismo microscópico (vírus, bactérias, parasitas unicelulares, fungos) capaz de produzir doenças no homem e outros animais.
10 Comorbidade: Coexistência de transtornos ou doenças.
11 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
12 Cepa: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
13 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
14 Seios paranasais: Seios paranasais são cavidades preenchidas de ar localizadas no interior dos ossos do crânio e da face, que se comunicam com a cavidade nasal.
15 Humor aquoso: Fluido aquosa e claro que preenche as câmaras anterior e posterior do olho. Apresenta um índice de refração menor que o cristalino, o qual está envolvido pelo humor aquoso, e está relacionado com o metabolismo da córnea e do cristalino.
16 Ouvido médio: Atualmente denominado orelha média, é constituído pela membrana timpânica, cavidade timpânica, células mastoides, antro mastoide e tuba auditiva. Separa-se da orelha externa através da membrana timpânica e se comunica com a orelha interna através das janelas oval e redonda.
17 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
18 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
19 Mucosa Intestinal: Revestimento dos INTESTINOS, consistindo em um EPITÉLIO interior, uma LÂMINA PRÓPRIA média, e uma MUSCULARIS MUCOSAE exterior. No INTESTINO DELGADO, a mucosa é caracterizada por várias dobras e muitas células absortivas (ENTERÓCITOS) com MICROVILOSIDADES.
20 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
21 Cinética: Ramo da física que trata da ação das forças nas mudanças de movimento dos corpos.
22 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
23 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
24 Colite: Inflamação da porção terminal do cólon (intestino grosso). Pode ser devido a infecções intestinais (a causa mais freqüente), ou a processos inflamatórios diversos (colite ulcerativa, colite isquêmica, colite por radiação, etc.).
25 Mononucleose infecciosa: Doença de progressão benigna, muito comum, causada pela infecção pelo vírus Epstein-Barr e transmitida pelo contato com saliva contaminada. Seus sintomas incluem: mal-estar, dor de cabeça, febre, dor de garganta, ínguas principalmente no pescoço, inflamação do fígado. Acomete mais freqüentemente adolescentes e adultos jovens.
26 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
27 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
28 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
29 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
30 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
31 Eczema: Afecção alérgica da pele, ela pode ser aguda ou crônica, caracterizada por uma reação inflamatória com formação de vesículas, desenvolvimento de escamas e prurido.
32 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
33 Febre do Feno: Doença polínica, polinose, rinite alérgica estacional ou febre do feno. Deve-se à sensibilização aos componentes de polens, sendo que os alérgenos de pólen provocam sintomas clínicos quando em contato com a mucosa do aparelho respiratório e a conjuntiva de indivíduos previamente sensibilizados.
34 Discrasias sangüíneas: Qualquer alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
35 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
36 Inocuidade: Qualidade, caráter de uma coisa inócua/inofensiva.
37 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
38 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
39 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
40 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
41 Glicosúria: Presença de glicose na urina.
42 Glicemia: Valor de concentração da glicose do sangue. Seus valores normais oscilam entre 70 e 110 miligramas por decilitro de sangue (mg/dl).
43 Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
44 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
45 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
46 Glomerulonefrite: Inflamação do glomérulo renal, produzida por diferentes mecanismos imunológicos. Pode produzir uma lesão irreversível do funcionamento renal, causando insuficiência renal crônica.
47 Febre reumática: Doença inflamatória produzida como efeito inflamatório anormal secundário a infecções repetidas por uma bactéria chamada estreptococo beta-hemolítico do grupo A. Caracteriza-se por inflamação das articulações, febre, inflamação de uma ou mais de uma estrutura cardíaca, alterações neurológicas, eritema cutâneo. Com o tratamento mais intensivo da faringite estreptocócica, a freqüência desta doença foi consideravelmente reduzida.
48 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
49 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
50 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
51 Epigastralgia: Dor na região epigástrica, ou seja, na parte mediana superior da parede abdominal, que corresponde em profundidade, aproximadamente, ao estômago e ao lobo esquerdo do fígado.
52 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
53 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
54 Choque anafilático: Reação alérgica grave, caracterizada pela diminuição da pressão arterial, taquicardia e distúrbios gerais da circulação, acompanhado ou não de edema de glote. Necessita de tratamento urgente. Pode surgir por exposição aos mais diversos alérgenos.
55 Nefrite: Termo que significa “inflamação do rim” e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
56 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
57 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
58 Eosinofilia: Propriedade de se corar facilmente pela eosina. Em patologia, é o aumento anormal de eosinófilos no sangue, característico de alergias e infestações por parasitas. Em patologia, é o acúmulo de eosinófilos em um tecido ou exsudato.
59 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
60 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
61 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
62 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
63 Superinfecções: Geralmente ocorrem quando os antibióticos alteram o equilíbrio do organismo, permitindo o crescimento de agentes oportunistas, como os enterococos. As superinfecções podem ser muito difícil de tratar, porque é necessário optar por antibióticos eficazes contra todos os agentes que podem causá-las.
64 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
65 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
66 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
67 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
68 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
69 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
70 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
71 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
72 Antibiótico bactericida: Destrói a parede bacteriana, eliminando a bactéria.
73 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
74 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.

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