Trifamox IBL BD (Comprimido)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Trifamox® IBL BD
amoxicilina + sulbactam
Comprimido 875 mg + 125 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagem contendo 14 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Trifamox® IBL BD 875/125 contém:

Excipientes: carmelose (reticulada), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, Opadry II (lactose¹, hipromelose, dióxido de titânio e triacetina).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Trifamox® IBL BD 875/125 está indicado para o tratamento dos processos infecciosos causados por micro-organismos sensíveis à amoxicilina e ao sulbactam.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Trifamox® IBL BD 875/125 é um antibiótico bactericida² de amplo espectro.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Trifamox® IBL BD 875/125 é contraindicado para pacientes³ hipersensíveis à amoxicilina, ao sulbactam, ou a qualquer outro componente da formulação.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Trifamox® IBL BD 875/125 não deve ser utilizado durante a gravidez⁴ e lactação⁵ e nem por crianças menores de 12 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Trifamox® IBL BD é um medicamento classificado na categoria de risco C na gravidez⁴.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deverão ser estritamente controlados os pacientes com histórias de alergia⁶ (tal como eczema⁷, asma⁸ e febre do feno⁹) e de discrasias sanguíneas.

Foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da concentração plasmática de estradiol, fatos pelos quais se recomenda usar métodos contraceptivos alternativos e adicionais em pacientes que recebem preparados que contenham estrógenos e progestógenos.

O uso concomitante de penicilinas e metotrexato necessita de extremo cuidado já que se observou um aumento acentuado da ação deste último.

Populações especiais

Uso em idosos: Trifamox® IBL BD 875/125 pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que as precauções sejam observadas e que o tratamento seja feito com o acompanhamento de seu médico.

Pacientes com insuficiência renal¹⁰ ou hepática¹¹: no caso de administração prolongada deve-se avaliar a função hepática¹¹ e renal¹² do paciente. No caso de insuficiência renal¹⁰ a dose deverá ser ajustada se a prescrição for considerada benéfica.

Gravidez⁴ e Lactação⁵

Não foram informados até o momento efeitos teratogênicos¹³ quando da administração da amoxicilina durante a gravidez⁴. Assim como todo medicamento, não se recomenda a utilização do produto durante a gravidez⁴ e lactação⁵ até que se demonstre sua total inocuidade¹⁴ sobre estes estados, ou quando os benefícios calculados superarem os possíveis riscos. Deverá ser considerada a passagem da amoxicilina e do sulbactam para o leite materno durante a lactação⁵.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Trifamox® IBL BD é um medicamento classificado na categoria de risco C na gravidez⁴.

Interações medicamentosas

Interações medicamento-medicamento: O uso concomitante de amoxicilina e alopurinol aumenta o risco de reações cutâneas¹⁵ de tipo alérgica. A probenecida pode induzir concentrações plasmáticas elevadas e persistentes por diminuição da secreção tubular renal¹². A administração de amoxicilina concomitantemente com contraceptivos orais pode diminuir a eficácia destes últimos. O uso concomitante de penicilinas ou seus derivados e metotrexato necessita de muito cuidado já que se tem observado um aumento marcante da ação deste último. Comprovou-se, in vitro, que o cloranfenicol, a eritromicina, as sulfamidas e as tetraciclinas podem interferir nos efeitos bactericidas das penicilinas; contudo, a relevância clínica desta interação não foi determinada.

Interações medicamento-exame laboratorial: Durante o tratamento é possível detectar-se aumento das transaminases hepáticas¹⁶, principalmente a transaminase glutâmico-oxalacética. A amoxicilina pode interferir com os valores das proteínas¹⁷ séricas

totais ou provocar uma reação cromática falsamente positiva ao se determinar a glicosúria¹⁸ por métodos colorimétricos. Concentrações elevadas de amoxicilina podem diminuir os valores da glicemia¹⁹.

Interações medicamento-alimento: A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.

O produto é válido por 24 meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Trifamox® IBL BD 875/125 está na forma de comprimidos oblongos, biconvexos, com ranhuras, gravados em ambas as faces com a sigla IBL DUO e revestidos com uma película uniforme de cor branca. Apresenta odor muito forte.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

A posologia será adaptada a critério médico e de acordo com o quadro clínico do paciente. Como posologia média de orientação para adultos e crianças maiores de 12 anos aconselha-se: 1 comprimido a cada 12 horas.

Em pacientes com insuficiência renal¹⁰ o intervalo entre as doses deverá ser ampliado de acordo com os níveis séricos de creatinina²¹.

Para o caso de pacientes com insuficiência renal¹⁰ em diálise²² e quando a dose de Trifamox® IBL BD 875/125 se superponha ou esteja muito perto do tempo de diálise²², recomenda-se sua administração logo após a mesma.

Trifamox® IBL BD 875/125 deve ser administrado, no mínimo, durante 2 ou 3 dias adicionais, após a remissão completa do quadro clínico.

Nas infecções²³ causadas por estreptococos do grupo beta-hemolíticos, o tratamento mínimo é de 10 dias consecutivos para prevenir glomerulonefrite²⁴ ou febre reumática²⁵.

Não há estudo de Trifamox® IBL BD 875/125 administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso de esquecimento de dose, administre as doses esquecidas assim que lembrar, e comece a contar um novo período entre as doses a partir deste momento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. De modo geral o medicamento é bem tolerado nas doses terapêuticas indicadas pelo seu médico. As reações adversas mais frequentes são enjoos, vômitos²⁶, diarreia²⁷, má digestão²⁸ e dor no estômago²⁹. Essas reações são reversíveis e desaparecem de maneira espontânea ou com a suspensão do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A superdosagem pode estar associada com transtornos digestivos como náuseas³⁰, vômitos²⁶ e diarreia²⁷. A nível gastrintestinal pode produzir trocas na flora intestinal que levem a superinfecções³¹. Foram verificados casos de colite³² pseudomembranosa. Em comum com outras penicilinas, a amoxicilina não apresenta potencial mutagênico nem carcinogênico. Os efeitos de uma superdosagem aguda da associação poderiam ser exacerbações dos efeitos adversos das drogas. As altas concentrações de beta lactâmicos no LCR podem produzir efeitos neurológicos, inclusive convulsões. Considerando que a amoxicilina e o sulbactam podem ser eliminados da circulação³³ por hemodiálise³⁴, este procedimento deverá ser levado em conta no caso de superdosagem, especialmente em pacientes com insuficiência renal¹⁰. O uso de amoxicilina pode desencadear reações alérgicas cutâneas¹⁵, preferencialmente em pacientes que apresentam antecedentes de hipersensibilidade às penicilinas, ou mononucleose infecciosa³⁵. Também aumenta a incidência³⁶ de erupções cutâneas¹⁵ ao se utilizar na forma concomitante alopurinol com amoxicilina. Se ocorrer uma reação alérgica³⁷, o tratamento deve ser descontinuado. As reações anafilactoides graves devem ser controladas com uma terapia de emergência³⁸ com epinefrina e, segundo corresponda, oxigênio, esteroides intravenosos e terapia respiratória, incluindo entubação.

Tratamento: Em caso de emergência³⁸ é imprescindível à assistência médica. Não existe um antídoto³⁹ específico. O tratamento deve ser sintomático⁴⁰ e de apoio. Em caso de suspeita de uma superdosagem, o paciente deve ser submetido a um esvaziamento gástrico por lavagem gástrica⁴¹. A hemodiálise³⁴ pode ser realizada. Diante da possibilidade de uma superdosagem considerar a possibilidade de estarem envolvidas várias drogas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

MS 1.5626.0020
Farmacêutico Responsável: Juliana Vescovi de Freitas Aguiar – CRF-ES nº 5187

Fabricado por:
Laboratórios Bagó S.A.
Calle Mar Del Plata y Necochea - Parque Industrial - La Rioja – Argentina

Registrado, Importado e Embalado por:
Laboratórios Bagó do Brasil S.A. Rod. ES-357, KM 66, S/N, Baunilha – Colatina/ES
CNPJ nº 04.748.181/0009-47
Indústria Brasileira.

SAC 0800 2826569