BIOTROPIN

Atualizado em 28/03/2008
OBS: Todos os medicamentos do Laboratório Enila tiveram sua produção suspensa segundo Resolução - RE nº 892, de 29 de maio de 2003 da Anvisa.
 

- Composição
cada frasco-ampola monodose de BioTropin 4 UIcontém: somatropina purificada (hormônio1 de crescimento recombinante) 4 UI. Cada ampola de diluente contém: solução salina estéril 1,5 ml. Cada frasco-ampola multidose de BioTropin 12 UI contém: somatropina purificada (hormônio1 de crescimento recombinante) 12 UI. Cada ampola de diluente contém: cloreto de sódio 31,5 mg, álcool benzílico 31,5 mg. Veículo q.s.p. 3,5 ml. Cada frasco-ampola multidose de BioTropin 18 UI contém: somatropina purificada (hormônio1 de crescimento recombinante) 18 UI. Cada ampola de diluente contém: cloreto de sódio 45 mg, álcool benzílico 45 mg, veículo q.s.p. 5 ml.

- Posologia e Administração
administração subcutânea2 de 0,10 mg/kg (0,27 UI/kg de peso corpóreo), três vezes por semana ou 0,043 mg/kg (0,12 UI/kg) de peso corpóreo, diariamente, é recomendada. A duração do tratamento, usualmente por um período de vários anos, dependerá do benefício terapêutico máximo possível. A indicação desejável é tratamento em longo prazo de crianças com crescimento insuficiente devido à produção e/ou secreção inadequadas de hormônio1 de crescimento endógeno. A dose deve ser individualizada para cada paciente. O regime de dose diária de 0,043 mg/kg/dia também tem sido usado. Reconstituição das soluções: BioTropin pó liófilo é reconstituído pela introdução do diluente salino isotônico3 estéril no frasco. Para prevenir espuma da solução o fluxo de diluente deve ser direcionado contra a parede do frasco. O frasco deve então ser agitado com um leve movimento rotatório até o conteúdo estar completamente dissolvido e límpido; uma solução incolor é produzida. Uma vez que BioTropin é uma proteína, agitação e mistura vigorosa não são recomendadas. Se após a mistura a solução é turva ou contém partículas em suspensão, o conteúdo deve ser descartado. No caso de turvamento após refrigeração, o produto deve ser deixado em temperatura ambiente. A apresentação de 4 UI é reconstituída com 1 ml de diluente salino. As apresentações de 12 UI e 18 UI são reconstituídas com 3,0 e 4,5 ml respectivamente, de solução salina usando como preservativo álcool benzílico. - Sintomas4 e tratamento de superdosagem: a dose recomendada de BioTropin não deve ser excedida. Embora não existam relatos de superdosagem com BioTropin, superdosagem aguda pode resultar em uma hipoglicemia5 inicial seguida de uma hiperglicemia6 subseqüente. Os efeitos em longo prazo, uso repetido de BioTropin em doses excedendo aquelas recomendadas são desconhecidos. Todavia, é possível que cada dose possa reduzir sinais7 e sintomas4 compatíveis com os efeitos conhecidos do excesso de hormônio1 de crescimento humano (por exemplo, acromegalia8).

- Precauções
existem relatos que algumas crianças que receberam injeções de hormônio1 de crescimento três vezes por semana podem experimentar severa hipoglicemia5 em jejum em dias que não receberam o medicamento. Nestes casos, dose diária é recomendada. - Precauções especiais para uso: a terapia com BioTropin deve ser usada somente sob a supervisão de um médico endocrinologista9 com experiência no controle de pacientes com deficiência de hormônio1 de crescimento. Em pacientes com diabete melito ou uma história de diabete na família, glicose10 sérica e na urina11 deve ser monitorada. Dosagens de insulina12 podem ser necessárias para aumentar a manutenção do controle da glicose10 durante a terapia com BioTropin. Em pacientes com deficiência secundária de hormônio1 de crescimento por uma lesão13 intracraniana, monitorização freqüente para progressão ou recorrência14 do processo de doença básica é recomendado. Descontinuar a terapia com BioTropin se progressão ou recorrência14 da lesão13 ocorrer. Em pacientes com deficiência concomitante de ACTH, ajuste da dosagem de reposição de glicocorticóide pode ser requerida para evitar uma inibição do aumento de hormônio1 de crescimento por BioTropin. Para manter o crescimento e otimizar a reposição de ACTH, ajuste cuidadoso de BioTropin e do glicocorticóide pode ser necessário. Em pacientes com pan-hipopituitarismo, hipotireoidismo15 pode se desenvolver durante o tratamento com terapia de reposição de hormônio1 de crescimento. Testes periódicos da função tireoideana são recomendados e terapia de reposição tireoideana, quando indicada, deve ser instituída. Em pacientes com desordens endócrinas, uma freqüência aumentada de perda da epífise femoral essencial tem sido relatada. Médicos e pais devem ser alertados para o desenvolvimento de uma claudicação16 ou algum distúrbio do quadril ou dor no joelho durante a terapia de reposição com BioTropin. Uso durante a gravidez17 e lactação18: BioTropin não deve ser usado durante a gravidez17. Uso geriátrico: BioTropin não encontra indicação nesta faixa etária. Interações (outros medicamentos ou tipos de interações): terapia com glicocorticóides pode inibir o efeito de estimulação do crescimento de BioTropin. Pacientes com deficiência concomitante de ACTH devem ter suas doses de reposição de glicocorticóide cuidadosamente ajustadas para evitar prejuízo do efeito de estimulação do crescimento de BioTropin. Altas doses de esteróides androgênicos19, estrogênicos ou anabólicos podem acelerar a maturação óssea e inibir um aumento no crescimento. Como o hormônio1 de crescimento humano pode induzir um estado de resistência à insulina20, doses de insulina12 devem ser ajustadas nos pacientes que recebem concomitantemente BioTropin.

- Reações adversas
a administração subcutânea2 de hormônio1 de crescimento pode levar à perda ou aumento de tecido adiposo21 no local de injeção22. Em casos raros, pacientes desenvolveram dor e exantema23 pruriginoso no local da injeção22. Dor de cabeça24 transitória tem sido relatada durante a terapia de reposição de hormônio1 de crescimento. No início do tratamento, um edema25 leve e transitório pode ocorrer, todavia, infreqüentemente, durante a terapia com hormônio1 de crescimento. Não existem alterações clinicamente significantes em resultados laboratoriais, exames físicos ou outros parâmetros que possam ser considerados efeitos colaterais26 sérios da terapia com BioTropin. As únicas alterações importantes na bioquímica sangüínea foram aumentos no fosfato inorgânico e fosfatase alcalina27, que são características de crescimento rápido. Os níveis médios de glicose10 sérica não foram substancialmente aumentados.

- Contra-Indicações
BioTropin não deve ser usado em crianças com epífises28 fechadas. Pacientes com início de progressão de uma lesão13 intracraniana latente ou outro tumor29 não devem receber BioTropin, uma vez que a possibilidade de um aumento no crescimento tumoral não pode ser excluída. Antes do início da terapia com BioTropin, tumores intracranianos devem ser inativados e a terapia antitumoral concluída. Pacientes com uma sensibilidade conhecida ao álcool benzílico não devem receber as apresentações multidose de BioTropin (12 UI ou 18 UI por frasco-ampola), uma vez que o diluente usado para estas preparações contém álcool benzílico. BioTropin não deve ser usado durante a gravidez17 e lactação18. O álcool benzílico é contra-indicado em recém-nascidos e lactentes30. Portanto, recém-nascidos e lactentes30 necessitando de terapia com BioTropin devem receber BioTropin reconstituído com o diluente salino fornecido com a preparação de dose única.

- Indicações
tratamento em longo prazo de crianças que tenham crescimento insuficiente devido à secreção inadequada do hormônio1 de crescimento e na síndrome31 de Turner.

- Apresentação
pó liófilo. Cartucho contendo 1 frasco-ampola monodose com 4 UI ou multidose com 12 UI ou com 18 UI de somatropina, acompanhado de ampola com solução diluente.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
2 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
3 Isotônico: Relativo à ou pertencente à ação muscular que ocorre com uma contração normal. Em química, significa a igualdade de pressão entre duas soluções.
4 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
5 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
6 Hiperglicemia: Excesso de glicose no sangue. Hiperglicemia de jejum é o nível de glicose acima dos níveis considerados normais após jejum de 8 horas. Hiperglicemia pós-prandial acima de níveis considerados normais após 1 ou 2 horas após alimentação.
7 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
8 Acromegalia: Síndrome causada pelo aumento da secreção do hormônio de crescimento (GH e IGF-I) ,quando este aumento ocorre em idade adulta. Quando ocorre na adolescência chama-se gigantismo.
9 Endocrinologista: Médico que trata pessoas que apresentam problemas nas glândulas endócrinas.
10 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
11 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
12 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
13 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
14 Recorrência: 1. Retorno, repetição. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
15 Hipotireoidismo: Distúrbio caracterizado por uma diminuição da atividade ou concentração dos hormônios tireoidianos. Manifesta-se por engrossamento da voz, aumento de peso, diminuição da atividade, depressão.
16 Claudicação: 1. Falta de certeza; vacilação, hesitação. 2. No sentido figurado, pequeno erro; deslize, falta. 3. Pequena falha ou deficiência; imperfeição.
17 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
18 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
19 Androgênicos: Relativos à androgenia e a androgênios. Androgênios são hormônios esteroides, controladores do crescimento dos órgãos sexuais masculinos. O hormônio natural masculino é a testosterona.
20 Resistência à insulina: Inabilidade do corpo para responder e usar a insulina produzida. A resistência à insulina pode estar relacionada à obesidade, hipertensão e altos níveis de colesterol no sangue.
21 Tecido Adiposo: Tecido conjuntivo especializado composto por células gordurosas (ADIPÓCITOS). É o local de armazenamento de GORDURAS, geralmente na forma de TRIGLICERÍDEOS. Em mamíferos, existem dois tipos de tecido adiposo, a GORDURA BRANCA e a GORDURA MARROM. Suas distribuições relativas variam em diferentes espécies sendo que a maioria do tecido adiposo compreende o do tipo branco.
22 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
23 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
24 Cabeça:
25 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
26 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
27 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
28 Epífises: Extremidade dilatada dos ossos longos, separada da parte média pelo disco epifisário (até o crescimento ósseo cessar). Neste período, o disco desaparece e a extremidade se une à parte média do osso.
29 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
30 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
31 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.

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