

Captopril (Comprimidos 25 mg e 50 mg)
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Captopril
Comprimidos 25 mg e 50 mg
Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 25 mg: embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos
Comprimidos de 50 mg: embalagem contendo 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 25 mg contém:
captopril | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: ácido esteárico, dióxido de silício, amido, celulose microcristalina, lactose1 e corante amarelo de tartrazina.
Cada comprimido de 50 mg contém:
captopril | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: ácido esteárico, dióxido de silício, amido, celulose microcristalina, lactose1 e corante amarelo crepúsculo laca.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Captopril é indicado para tratar pacientes com:
- hipertensão2;
- insuficiência cardíaca congestiva3 (usado com outros medicamentos - diuréticos4 e digitálicos);
- infarto do miocárdio5;
- nefropatia6 diabética (doença renal7 causada por diabetes8).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Captopril diminui a pressão arterial9. Normalmente, ocorrem reduções máximas da pressão arterial9 60 a 90 minutos após a ingestão da dose. A diminuição da pressão arterial9 pode ser progressiva; assim, para se obter melhores resultados, podem ser necessárias várias semanas de tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Você não deve utilizar captopril se já teve reações alérgicas anteriores com o uso deste medicamento ou qualquer outro medicamento que aja da mesma maneira que o captopril.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez10.
Captopril 25 mg: este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma11 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Você deve relatar imediatamente ao seu médico quaisquer sinais12 ou sintomas13 que possam indicar presença de angioedema14, como por exemplo: inchaço15 da face16, pálpebras17, lábios, língua18, laringe19 e extremidades, assim como dificuldade para engolir ou respirar, ou rouquidão. Nestes casos, você deve interromper o uso deste medicamento. Precauções
Você deve relatar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma20 de infecção21 (p.ex., dor de garganta22, febre23), que não esteja respondendo ao tratamento normalmente usado.
A transpiração24 em excesso e a desidratação25 podem levar a uma elevada queda da pressão arterial9, por causa da redução do volume de líquidos.
Se você tem insuficiência cardíaca26, é recomendável que você não aumente rapidamente a atividade física, enquanto estiver usando este medicamento.
Gravidez10 e lactação27
O uso de captopril durante a gravidez10 pode causar danos e até morte ao feto28.
Quando a gravidez10 for detectada, captopril deve ser descontinuado o quanto antes. Você deve parar de amamentar ou interromper o uso do medicamento, pois há riscos potenciais à criança, portanto informe ao seu médico se estiver grávida, amamentando ou iniciar amamentação29 durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez10.
Uso em crianças
A segurança e a eficácia do captopril em crianças não foram estabelecidas.
Uso em idosos
Os inibidores da ECA (por exemplo, captopril) são considerados mais efetivos na redução da pressão arterial9 em pacientes com atividade de renina plasmática normal ou alta. Como esta atividade pode diminuir com o aumento da idade, os efeitos dos inibidores da ECA (diminuição da pressão arterial9) podem ser menores em pacientes idosos. Porém, como a função renal7 também pode diminuir com a idade, pode haver aumento das concentrações destes inibidores no sangue30, compensando a menor quantidade de renina.
Em alguns pacientes idosos, os efeitos hipotensores (diminuição da pressão arterial9) destes medicamentos podem ser menores e, assim, poderão precisar de maiores cuidados, quando receberem um inibidor da ECA.
Interações Medicamentosas
Você não deve utilizar diuréticos4 poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, sem consultar o seu médico. A indometacina e outros agentes anti-inflamatórios não esteroides, como o ácido acetilsalicílico, podem diminuir o efeito do captopril.
Os riscos de toxicidade31 causados pelo lítio podem aumentar, caso seja usado juntamente com captopril. O seu médico irá determinar, se você irá usar captopril com outro medicamento, ou não.
Alteração de exames laboratoriais
Podem ocorrer alterações nos seguintes exames:
Acetona urinária: pode resultar em falso-positivo.
Eletrólitos32 do Soro33:
- hipercalemia34 (aumento de potássio no sangue30): principalmente se você apresenta insuficiência renal35.
- hiponatremia36: principalmente se você está de dieta com restrição de sal ou em tratamento juntamente com diuréticos4.
Nitrogênio da uréia37 sanguínea/ Creatinina38 sérica: Aumento passageiro dos níveis de nitrogênio da uréia37 sanguínea ou creatinina38 sérica, principalmente em pacientes volume ou sal-depletados ou com hipertensão2 renovascular.
Hematológica: ocorrência de títulos positivos de anticorpo39 anti-núcleo.
Testes de Função Hepática40 (do fígado41): podem ocorrer elevações de enzimas chamadas: transaminases, fosfatase alcalina42 e bilirrubina43 sérica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde44. Captopril 25 mg
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma11 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Captopril comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
- Captopril 25 mg: comprimido levemente amarelado, circular e leve odor característico.
- Captopril 50 mg: Comprimido alaranjado claro. Homogêneo na cor. Com leve odor de dissulfeto e isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar captopril 1 hora antes das refeições por via oral.
Seu médico indicará a dose ideal para você, com base nas informações abaixo:
Hipertensão2
A dose inicial de captopril é 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia. Se não houver uma diminuição satisfatória da pressão sangüínea45 após duas ou quatro semanas, o seu médico poderá aumentar a dose para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia. Quando captopril forusado isoladamente, a diminuição do uso de sal é benéfica.
Se a pressão sanguínea não for controlada após uma ou duas semanas nesta dose (e se você não estiver tomando um diurético46), o seu médico poderá indicar uma pequena dose de diurético46 do tipo tiazídico (p.ex., 25 mg/dia de hidroclorotiazida).
Se for necessária uma redução imediata da pressão sanguínea, a dose de captopril poderá ser aumentada pouco a pouco (enquanto persistindo com o diurético46) e um esquema de dosagem de três vezes ao dia poderá ser considerado. A dose de captopril no tratamento da hipertensão2 normalmente não excede 150 mg/dia. A dose diária máxima é de 450 mg de captopril.
Se você apresenta hipertensão2 grave: quando uma interrupção temporária da terapia com anti-hipertensivos não é possível ou desejável, ou quando o ajuste de dose imediato para diminuir a pressão arterial9 for indicado, o seu médico irá indicar a permanência do uso do diurético46, mas outros medicamentos anti-hipertensivos usados juntamente com ele deverão ser interrompidos. O tratamento com captopril deverá ser iniciado imediatamente em 25 mg, duas a três vezes ao dia, sob rigoroso controle médico.
Quando necessário, dependendo do seu estado clínico, a dose diária do captopril poderá ser aumentada a cada 24 horas ou menos, sob monitoramento médico contínuo, até que se tenha uma resposta de pressão sanguínea satisfatória ou até que se atinja a dose máxima de captopril. Neste caso, o seu médico poderá adicionar um diurético46 mais potente, p. ex., a furosemida, ao seu tratamento.
Insuficiência Cardíaca26
O início da terapia exige ponderação da terapia diurética recente e da possibilidade de uma diminuição do sal e do volume de líquido corporal. Se você apresenta pressão arterial9 normal ou baixa, e foi vigorosamente tratado com diuréticos4 e que possa estar hiponatrêmicos e/ou hipovolêmicos, o seu médico poderá indicar uma dose inicial de 6,25 ou 12,5 mg, duas ou três vezes ao dia. Assim, poderá diminuir a intensidade ou a duração do efeito hipotensor (efeito de diminuir a pressão arterial9). Neste caso, o ajuste da dose diária usual pode então ocorrer dentro dos próximos dias.
Para a maioria dos pacientes, a dose diária inicial, normalmente usada, é 25 mg, duas ou três vezes ao dia.
Após uma dose de 50 mg, duas ou três vezes ao dia, ter sido atingida, deve-se adiar aumentos na posologia. Isto se for possível, durante pelo menos duas semanas, para determinar se ocorre uma resposta satisfatória.
Uma dose máxima diária de 450 mg de captopril não deverá ser excedida.
Infarto do Miocárdio5
A terapia deve ser iniciada três dias após o episódio de infarto do miocárdio5. Após uma dose inicial de 6,25 mg, a terapia com captopril deverá ser aumentada para 37,5 mg/dia em doses divididas conforme tolerado. A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia administrados em doses divididas conforme tolerado, durante os dias seguintes até que se atinja a dose-alvo final de 150 mg/dia em doses divididas administrados durante as várias semanas seguintes.
Se ocorrer hipotensão47 sintomática48, o seu médico poderá indicar uma redução da dose.
O captopril pode ser utilizado, mesmo se você estiver usando outros medicamentos para terapia pós infarto do miocárdio5.
Nefropatia6 Diabética
Em pacientes com nefropatia6 diabética (uma doença renal7 causada por diabetes8), a dose diária recomendada de captopril é de 75 a 100 mg em doses divididas.
Se uma outra redução da pressão arterial9 for necessária, outros medicamentos anti-hipertensivos, tais como diuréticos4, agentes bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos49, agentes que atuam no sistema nervoso central50 ou vasodilatadores podem ser usados conjuntamente com o captopril.
Ajuste da dose para pacientes51 com Insuficiência Renal35
O seu médico pode indicar doses divididas de captopril de 75 a 100 mg/dia, pois são bem toleradas em pacientes com nefropatia6 diabética e insuficiência renal35 leve à moderada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar captopril no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, despreze a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, captopril pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Há casos de tosse com o uso de inibidores da ECA e que normalmente desaparece com a interrupção do tratamento.
As reações adversas mais frequentes são: tosse seca e persistente e dor de cabeça52. Pode ocorrer também diarreia53, perda do paladar54, fadiga55 (cansaço) e náusea56.
Outras reações que podem ocorrer:
Dermatológicas: erupções na pele57, frequentemente com coceira e algumas vezes com febre23, artralgia58 (dor articular) e eosinofilia59 (aumento de células60 chamadas eosinófilos61, no sangue30), geralmente durante as primeiras 4 semanas de terapia. Há casos de lesão62 (reversível) do tipo bolhosa e reações de fotossensibilidade (causadas pela exposição à luz solar ou ultravioleta), e também de rubor ou palidez.
Cardiovasculares: pode ocorrer hipotensão47, e também: taquicardia63, dores no peito64 e palpitações65; angina66 pectoris (dor intensa no peito64), infarto do miocárdio5, síndrome67 de Raynaud e insuficiência cardíaca congestiva3.
Hematológicas: pode ocorrer neutropenia68 (quantidade menor e anormal de neutrófilos69 no sangue30)/agranulocitose70, assim como casos de anemia71, trombocitopenia72 (quantidade menor e anormal de plaquetas73 no sangue30) e pancitopenia74 (quantidade menor e anormal de hemácias75, leucócitos76 e plaquetas73 no sangue30).
Imunológicas: há casos de angioedema14. Quando esta reação acontece no aparelho respiratório77 superior, pode haver obstrução fatal das vias aéreas.
Renais: casos raros de insuficiência renal35, dano renal7, síndrome nefrótica78, poliúria79 (eliminação excessiva de urina80), oligúria81 (eliminação escassa de urina80) e maior frequência urinária, porém sua relação com o uso da droga é incerta. Relata-se proteinúria82 (aumento de proteínas83 na urina80).
Outras reações as quais não foram possíveis determinar a relação com o tratamento e a frequência são:
Gerais: fraqueza, aumento das mamas84.
Cardiovasculares: parada cardíaca, acidente/insuficiência85 cérebro86 vascular87, distúrbios de ritmo, hipotensão47 ortostática, síncope88.
Dermatológicos: pênfigo bolhoso, eritema multiforme89 (incluindo síndrome de Stevens-Johnson90), dermatite91 esfoliativa.
Gastrintestinais: pancreatite92, glossite93, dispepsia94.
Hematológicos: anemia71, incluindo as formas aplástica e hemolítica.
Hepatobiliares95: icterícia96, hepatite97, incluindo raros casos de necrose98 hepática40 e colestase99.
Metabólicos: hiponatremia36 sintomática48.
Músculo-esqueléticos: dor muscular, miastenia100.
Nervoso/Psiquiátricos: ataxia101, confusão, depressão, nervosismo, sonolência.
Respiratórios: broncoespasmo102, pneumonite103 eosinofílica, rinite104.
Órgãos dos Sentidos: visão105 turva.
Urogenitais: impotência106.
Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome67 que inclui: febre23, mialgia107, artralgia58, nefrite108 intersticial109, vasculite110, erupção111 ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia59 e hemossedimentação elevada.
Mortalidade112 e Morbidade113 Fetal/Neonatal: o uso de inibidores da ECA durante a gravidez10 foi associado com dano fetal e neonatal e morte.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A dose diária máxima é de 450 mg de captopril. Se você tomar este medicamento em uma quantidade maior do que a recomendada, você deve procurar imediatamente um médico. A correção da hipotensão47 (pressão arterial9 diminuída) deve ser a principal preocupação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS 1.0481.0095
Farm. Resp.: Larissa Pereira Cobra Sodré Picheli CRF-MG 16.100
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Av. Coronel Armando Rubens Storino, 2750
Pouso Alegre/MG
CEP: 37558-608
CNPJ: 02.814.497/0002-98
Registrado por:
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