Captopril (Comprimido 50 mg)

Captopril é indicado para tratar pacientes com:

• hipertensão¹;
• insuficiência cardíaca congestiva² (usado com outros medicamentos diuréticos³ e digitálicos);
• infarto do miocárdio⁴;
• nefropatia⁵ diabética (doença renal⁶ causada por diabetes⁷).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Captopril diminui a pressão arterial⁸. Normalmente, ocorrem reduções máximas da pressão arterial⁸ 60 a 90 minutos após a ingestão da dose. A diminuição da pressão arterial⁸ pode ser progressiva; assim, para se obter melhores resultados, podem ser necessárias várias semanas de tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Você não deve utilizar Captopril se já teve reações alérgicas anteriores com o uso deste medicamento ou qualquer outro medicamento que aja da mesma maneira que o captopril.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁹.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Você deve relatar imediatamente ao seu médico quaisquer sinais¹⁰ ou sintomas¹¹ que possam indicar presença de angioedema¹², como por exemplo: inchaço¹³ da face¹⁴, pálpebras¹⁵, lábios, língua¹⁶, laringe¹⁷ e extremidades, assim como dificuldade para engolir ou respirar, ou rouquidão. Nestes casos, você deve interromper o uso deste medicamento.

Precauções

Você deve relatar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma¹⁸ de infecção¹⁹ (p.ex., dor de garganta²⁰, febre²¹), que não esteja respondendo ao tratamento normalmente usado. A transpiração²² em excesso e a desidratação²³ podem levar a uma elevada queda da pressão arterial⁸, por causa da redução do volume de líquidos.

Se você tem insuficiência cardíaca²⁴, é recomendável que você não aumente rapidamente a atividade física, enquanto estiver usando este medicamento.

Gravidez⁹ e lactação²⁵

O uso de captopril durante a gravidez⁹ pode causar danos e até morte ao feto²⁶.

Quando a gravidez⁹ for detectada, Captopril deve ser descontinuado o quanto antes. Você deve parar de amamentar ou interromper o uso do medicamento, pois há riscos potenciais à criança, portanto informe ao seu médico se estiver grávida, amamentando ou iniciar amamentação²⁷ durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁹.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia do Captopril em crianças não foi estabelecida.

Uso em idosos

Os inibidores da ECA (por exemplo, Captopril) são considerados mais efetivos na redução da pressão arterial⁸ em pacientes com atividade de renina plasmática normal ou alta. Como esta atividade pode diminuir com o aumento da idade, os efeitos dos inibidores da ECA (diminuição da pressão arterial⁸) podem ser menores em pacientes idosos.

Porém, como a função renal⁶ também pode diminuir com a idade, pode haver aumento das concentrações destes inibidores no sangue²⁸, compensando a menor quantidade de renina. Em alguns pacientes idosos, os efeitos hipotensores (diminuição da pressão arterial⁸) destes medicamentos podem ser menores e, assim, poderão precisar de maiores cuidados, quando receberem um inibidor da ECA.

Interações Medicamentosas

Você não deve utilizar diuréticos³ poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, sem consultar o seu médico. A indometacina e outros agentes anti-inflamatórios não esteroides, como o ácido acetilsalicílico, podem diminuir o efeito do Captopril.

Os riscos de toxicidade²⁹ causados pelo lítio podem aumentar, caso seja usado juntamente com Captopril. O seu médico irá determinar, se você irá usar Captopril com outro medicamento, ou não.

Alteração de exames laboratoriais

Podem ocorrer alterações nos seguintes exames:

Acetona urinária: pode resultar em falso-positivo.

Eletrólitos³⁰ do Soro³¹:

• hipercalemia³² (aumento de potássio no sangue²⁸): principalmente se você apresenta insuficiência renal³³.
• hiponatremia³⁴: principalmente se você está de dieta com restrição de sal ou em tratamento juntamente com diuréticos³.

Nitrogênio da ureia³⁵ sanguínea/creatinina³⁶ sérica: Aumento passageiro dos níveis de nitrogênio da ureia³⁵ sanguínea ou creatinina³⁶ sérica, principalmente em pacientes volume ou sal-depletados ou com hipertensão¹ renovascular.

Hematológica: ocorrência de títulos positivos de anticorpo³⁷ anti-núcleo.

Testes de Função Hepática³⁸ (do fígado³⁹): podem ocorrer elevações de enzimas chamadas: transaminases, fosfatase alcalina⁴⁰ e bilirrubina⁴¹ sérica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo o uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Este medicamento deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Captopril 12,5 mg é um comprimido redondo, convexo e branco. Os comprimidos de Captopril podem apresentar um leve odor de enxofre, o que não diminui sua eficácia.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

Você deve tomar Captopril 1 hora antes das refeições por via oral. Seu médico indicará a dose ideal para você, com base nas informações abaixo:

Hipertensão¹

A dose inicial de Captopril é 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia. Se não houver uma diminuição satisfatória da pressão sanguínea após duas ou quatro semanas, o seu médico poderá aumentar a dose para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia. Quando Captopril for usado isoladamente, a diminuição do uso de sal é benéfica.

Se a pressão sanguínea não for controlada após uma ou duas semanas nesta dose (e se você não estiver tomando um diurético⁴³), o seu médico poderá indicar uma pequena dose de diurético⁴³ do tipo tiazídico (p.ex., 25 mg/dia de hidroclorotiazida).

Se for necessária uma redução imediata da pressão sanguínea, a dose de Captopril poderá ser aumentada pouco a pouco (enquanto persistindo com o diurético⁴³) e um esquema de dosagem de três vezes ao dia poderá ser considerado. A dose de Captopril no tratamento da hipertensão¹ normalmente não excede 150 mg/dia. A dose diária máxima é de 450 mg de Captopril.

Se você apresenta hipertensão¹ grave: quando uma interrupção temporária da terapia com antihipertensivos não é possível ou desejável, ou quando o ajuste de dose imediato para diminuir a pressão arterial⁸ for indicado, o seu médico irá indicar a permanência do uso do diurético⁴³, mas outros medicamentos anti-hipertensivos usados juntamente com ele deverão ser interrompidos. O tratamento com Captopril deverá ser iniciado imediatamente em 25 mg, duas a três vezes ao dia, sob rigoroso controle médico.

Quando necessário, dependendo do seu estado clínico, a dose diária do Captopril poderá ser aumentada a cada 24 horas ou menos, sob monitoramento médico contínuo, até que se tenha uma resposta de pressão sangüínea⁴⁴ satisfatória ou até que se atinja a dose máxima de Captopril. Neste caso, o seu médico poderá adicionar um diurético⁴³ mais potente, p. ex., a furosemida, ao seu tratamento.

Insuficiência Cardíaca²⁴

O início da terapia exige ponderação da terapia diurética recente e da possibilidade de uma diminuição do sal e do volume de líquido corporal. Se você apresenta pressão arterial⁸ normal ou baixa, e foi vigorosamente tratado com diuréticos³ e que possa estar hiponatrêmico e/ou hipovolêmico, o seu médico poderá indicar uma dose inicial de 6,25 ou 12,5 mg, duas ou três vezes ao dia. Assim, poderá diminuir a intensidade ou a duração do efeito hipotensor (efeito de diminuir a pressão arterial⁸). Neste caso, o ajuste da dose diária usual pode então ocorrer dentro dos próximos dias.

Para a maioria dos pacientes, a dose diária inicial, normalmente usada, é 25 mg, duas ou três vezes ao dia. Após uma dose de 50 mg, duas ou três vezes ao dia, ter sido atingida, deve-se adiar aumentos na posologia, isto se for possível, durante pelo menos duas semanas, para determinar se ocorre uma resposta satisfatória. Uma dose máxima diária de 450 mg de Captopril não deverá ser excedida.

Infarto do Miocárdio⁴

A terapia deve ser iniciada três dias após o episódio de infarto do miocárdio⁴. Após uma dose inicial de 6,25 mg, a terapia com captopril deverá ser aumentada para 37,5 mg/dia em doses divididas conforme tolerado. A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia administrados em doses divididas conforme tolerado, durante os dias seguintes até que se atinja a dose-alvo final de 150 mg/dia em doses divididas administrados durante as várias semanas seguintes.

Se ocorrer hipotensão⁴⁵ sintomática⁴⁶, o seu médico poderá indicar uma redução da dose. O captopril pode ser utilizado, mesmo se você estiver usando outros medicamentos para terapia pósinfarto do miocárdio⁴⁷.

Nefropatia⁵ Diabética

Em pacientes com nefropatia⁵ diabética (uma doença renal⁶ causada por diabetes⁷), a dose diária recomendada de captopril é de 75 a 100 mg em doses divididas.

Se uma outra redução da pressão arterial⁸ for necessária, outros medicamentos anti-hipertensivos, tais como diuréticos³, agentes bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos⁴⁸, agentes que atuam no sistema nervoso central⁴⁹ ou vasodilatadores podem ser usados conjuntamente com o captopril.

Ajuste da dose para pacientes⁵⁰ com Insuficiência Renal³³

O seu médico pode indicar doses divididas de captopril de 75 a 100 mg/dia, pois são bem toleradas em pacientes com nefropatia⁵ diabética e insuficiência renal³³ leve à moderada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Captopril no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, despreze a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Captopril pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Há casos de tosse com o uso de inibidores da ECA e que normalmente desaparece com a interrupção do tratamento.

As reações adversas mais frequentes são: tosse seca e persistente e dor de cabeça⁵¹. Pode ocorrer também diarreia⁵², perda do paladar⁵³, fadiga⁵⁴ (cansaço) e náusea⁵⁵.

Outras reações que podem ocorrer:

• Dermatológicas: erupções na pele⁵⁶, frequentemente com coceira e algumas vezes com febre²¹, artralgia⁵⁷ (dor articular) e eosinofilia⁵⁸ (aumento de células⁵⁹ chamadas eosinófilos⁶⁰, no sangue²⁸), geralmente durante as primeiras 4 semanas de terapia. Há casos de lesão⁶¹ (reversível) do tipo bolhosa e reações de fotossensibilidade (causadas pela exposição à luz solar ou ultravioleta), e também de rubor ou palidez.
• Cardiovasculares: pode ocorrer hipotensão⁴⁵, e também: taquicardia⁶², dores no peito⁶³ e palpitações⁶⁴; angina⁶⁵ pectoris (dor intensa no peito⁶³), infarto do miocárdio⁴, síndrome⁶⁶ de Raynaud e insuficiência cardíaca congestiva².
• Hematológicas: pode ocorrer neutropenia⁶⁷ (quantidade menor e anormal de neutrófilos⁶⁸ no sangue²⁸)/agranulocitose⁶⁹ , assim como casos de anemia⁷⁰, trombocitopenia⁷¹ (quantidade menor e anormal de plaquetas⁷² no sangue²⁸) e pancitopenia⁷³ (quantidade menor e anormal de hemácias⁷⁴, leucócitos⁷⁵ e plaquetas⁷² no sangue²⁸).
• Imunológicas: há casos de angioedema¹². Quando esta reação acontece no aparelho respiratório⁷⁶ superior, pode haver obstrução fatal das vias aéreas.
• Renais: casos raros de insuficiência renal³³, dano renal⁶, síndrome nefrótica⁷⁷, poliúria⁷⁸ (eliminação excessiva de urina⁷⁹), oligúria⁸⁰ (eliminação escassa de urina⁷⁹) e maior frequência urinária, porém sua relação com o uso da droga é incerta. Relata-se proteinúria⁸¹ (aumento de proteínas⁸² na urina⁷⁹).

Outras reações as quais não foram possíveis determinar a relação com o tratamento e a freqüência são:

• Gerais: fraqueza, aumento das mamas⁸³.
• Cardiovasculares: parada cardíaca, acidente/insuficiência⁸⁴ cérebro⁸⁵ vascular⁸⁶, distúrbios de ritmo, hipotensão⁴⁵ ortostática, síncope⁸⁷.
• Dermatológicos: pênfigo bolhoso, eritema multiforme⁸⁸ (incluindo síndrome de Stevens-Johnson⁸⁹), dermatite⁹⁰ esfoliativa.
• Gastrintestinais: pancreatite⁹¹, glossite⁹², dispepsia⁹³.
• Hematológicos: anemia⁷⁰, incluindo as formas aplástica e hemolítica.
• Hepatobiliares⁹⁴: icterícia⁹⁵, hepatite⁹⁶, incluindo raros casos de necrose⁹⁷ hepática³⁸ e colestase⁹⁸.
• Metabólicos: hiponatremia³⁴ sintomática⁴⁶.
• Músculo-esqueléticos: dor muscular, miastenia⁹⁹.
• Nervoso/Psiquiátricos: ataxia¹⁰⁰, confusão, depressão, nervosismo, sonolência.
• Respiratórios: broncoespasmo¹⁰¹, pneumonite¹⁰² eosinofílica, rinite¹⁰³.
• Órgãos dos Sentidos: visão¹⁰⁴ turva.
• Urogenitais: impotência¹⁰⁵.

Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome⁶⁶ que inclui: febre²¹, mialgia¹⁰⁶, artralgia⁵⁷, nefrite¹⁰⁷ intersticial¹⁰⁸, vasculite¹⁰⁹, erupção¹¹⁰ ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia⁵⁸ e hemossedimentação elevada.

Mortalidade¹¹¹ e Morbidade¹¹² Fetal/Neonatal: o uso de inibidores da ECA durante a gravidez⁹ foi associado com dano fetal e neonatal e morte.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?