B-Platin
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
B-Platin®
carboplatina
Injetável 10 mg/mL
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 5 mL, 15 mL ou 45 mL
USO INJETÁVEL APENAS POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO1
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de B-Platin® contém:
| carboplatina | 10 mg |
| veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: água para injetáveis. Pode ser utilizado ácido clorídrico2 e/ou hidróxido de sódio durante a fabricação para ajuste de pH.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, com emprego específico em neoplasias3 malignas e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado. As informações ao paciente serão fornecidas pelo médico assistente, conforme necessário.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A carboplatina, princípio ativo de B-Platin®, faz parte da segunda geração de derivados da cisplatina que mostram atividade antineoplásica (inibem o crescimento e disseminação do tumor4) contra uma série de malignidades.
B-Platin está indicado no tratamento de estados avançados do carcinoma5 de ovário6 de origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo7 em pacientes que já tenham recebido medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no tratamento do carcinoma5 de pequenas células8 de pulmão9, nos carcinomas espinocelulares de cabeça10 e pescoço11 e nos carcinomas de cérvice uterina.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
B-Platin é um medicamento usado no tratamento do câncer12. A carboplatina se liga ao DNA alterando sua configuração e inibindo sua síntese, desta forma impedindo o tumor4 de proliferar.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A administração de B-Platin está contraindicada a pacientes com insuficiência renal13 grave (perda da função dos rins14), mielodepressão grave (diminuição da função da medula óssea15) e/ou na presença de sangramento volumoso. Está também contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica16) à carboplatina ou a outros compostos contendo platina (por exemplo, cisplatina).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez17.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
B-Platin deve apenas ser administrado sob constante supervisão de médicos experientes em terapia citotóxica. Monitoração cuidadosa da toxicidade18 é mandatória, particularmente no caso de administração de altas doses.
A carboplatina é um fármaco19 altamente tóxico, com estreito índice terapêutico (quantidade de medicamento necessária para que se tenha efeito desejado) e é improvável que ocorra efeito terapêutico sem alguma evidência de toxicidade18.
Função da Medula Óssea15
B-Platin age na medula óssea15 suprimindo a produção das células8 do sangue20 (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas21). Esta supressão depende da dose. Por este motivo exames de sangue20 (hemograma) devem ser realizados em intervalos frequentes (por exemplo, semanalmente) em pacientes que estão recebendo carboplatina. Pacientes com insuficiência renal13, em uso de outros medicamentos que também suprimem a medula22 ou em radioterapia23 tem maior risco de toxicidade18 grave. A dose de B-Platin® para estes pacientes deve ser ajustada. O tratamento da toxicidade18 pela carboplatina pode requerer uso de antibióticos, transfusões de sangue20 e derivados, entre outros.
Anemia hemolítica24 (anemia25 por quebra das hemácias26) foi relatada em pacientes tratados com B-Platin. Este evento pode ser fatal.
Foram reportados casos de doença veno-oclusiva hepática27 (obstrução da veia do fígado28). Alguns deles foram fatais.
A síndrome29 hemolítica-urêmica (síndrome29 caracterizada por insuficiência renal13 aguda, anemia25 aguda e diminuição das plaquetas21) é um efeito colateral30 potencialmente fatal. B-Platin deve ser descontinuado no primeiro sinal31 de qualquer evidência de anemia hemolítica24 microangiopática. A falha renal32 pode não ser reversível com a interrupção da terapia e pode ser necessária diálise33.
A leucemia34 promielocítica aguda (APL) e síndrome29 mielodisplásica (MDS) / leucemia34 mieloide aguda (AML) foram relatadas anos após a terapia com B-Platin® e outros tratamentos antineoplásicos.
Função Renal32
A carboplatina é excretada principalmente na urina35 e a função do rim36 deve ser monitorada em pacientes que estejam recebendo este medicamento. Se o paciente apresenta função do rim36 prejudicada pode ser necessário ajuste de dose. A terapia prévia com cisplatina (um quimioterápico) ou concomitante com outros fármacos tóxicos ao rim36 pode aumentar o risco de toxicidade18 renal32.
Sistema Nervoso Central37 / Funções Auditivas
Devem ser realizadas regularmente avaliações do sistema nervoso38 antes e após o tratamento, particularmente em pacientes previamente tratados com cisplatina (um quimioterápico) e em pacientes com mais de 65 anos de idade. A carboplatina pode causar toxicidade18 auditiva cumulativa. Audiogramas (exame de avaliação da capacidade auditiva) devem ser realizados antes do início da terapia e durante o tratamento ou quando houver sintomas39 auditivos. A perda auditiva importante pode requerer modificações da dose ou descontinuação da terapia.
Efeitos gastrintestinais
A carboplatina pode induzir vômitos40. A incidência41 e gravidade dos vômitos40 pode ser reduzida pelo pré- tratamento com antieméticos42 (remédios que impedem o vômito43) ou através da administração da carboplatina em infusão intravenosa (na veia) por 24 horas, ou como administração intravenosa (na veia) em doses fracionadas em 5 dias consecutivos ao invés de uma infusão única.
Síndrome29 da Lise44 Tumoral (SLT)
Os pacientes com alto risco de SLT, tais como pacientes com alta taxa de proliferação, alta carga de tumor4 e alta sensibilidade a agentes citotóxicos45, devem ser monitorados de perto e tomadas as precauções apropriadas.
Reações de hipersensibilidade
Assim como com outros compostos contendo complexos de platina, reações alérgicas à carboplatina foram relatadas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis reações alérgicas anafilactoides (reação semelhante à anafilaxia46), e equipamento e medicações apropriados devem estar prontamente disponíveis para tratar tais reações sempre que B-Platin for administrado.
Efeitos Imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a infecções47
Administração de vacinas vivas ou vivas-atenuadas em pacientes imunocomprometidos (com defesas diminuídas) por agentes quimioterápicos incluindo carboplatina pode resultar em infecções47 sérias ou fatais. Vacinação com vacinas atenuadas deve ser evitada em pacientes recebendo B-Platin. Vacinas mortas ou inativas podem ser administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.
Populações especiais
Uso em Crianças: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.
Uso em Idosos: Dos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia combinada48 (NCIC e SWOG), 395 pacientes foram tratados com carboplatina em combinação com a ciclofosfamida. Destes, 141 tinham mais que 65 anos de idade e 22 deles tinham 75 anos ou mais. Neste estudo a idade não foi um fator prognóstico49 de sobrevivência50. Em relação à segurança, pacientes idosos tratados com a carboplatina estavam mais propensos a desenvolver trombocitopenia51 grave quando comparados aos pacientes mais jovens. Em dados combinados de 1.942 pacientes (414 com 65 anos ou mais) que receberam a carboplatina como agente único para diferentes tipos de tumores, uma incidência41 similar dos eventos adversos foi observada nos pacientes com 65 anos ou mais e em pacientes com idade inferior a 65 anos. Outras experiências de relatos clínicos não identificaram respostas diferentes entre os pacientes idosos e os mais jovens, mas a sensibilidade maior de alguns pacientes idosos não pode ser descartada. A função renal32 deve ser considerada na seleção da dose da carboplatina devido à função renal32 dos idosos muitas vezes estar diminuída (vide item Como devo usar este medicamento?).
Gravidez17 e Lactação52
A carboplatina pode causar danos ao feto53 quando administrado a mulheres grávidas. B-Platin deve ser utilizado em mulheres grávidas apenas em situações de risco de morte ou diante da impossibilidade de uso de medicamentos seguros ou quando outros medicamentos são ineficazes.
Caso B-Platin seja utilizado durante a gravidez17, ou se a paciente engravidar durante o tratamento, a paciente deverá ser alertada sobre os riscos potenciais para o feto53. As mulheres em idade fértil devem ser alertadas a evitar a gravidez17 durante o tratamento com B-Platin.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez17.
Não está claramente estabelecido se a carboplatina ou seus metabólitos54 contendo platina são excretados no leite materno. No entanto, devido ao risco potencial de reações adversas sérias em lactentes55 caso o fármaco19 passe para o leite, a amamentação56 deve ser descontinuada durante a terapia.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
O efeito da carboplatina sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.
A tampa de borracha de fechamento do frasco contém látex natural.
Interações Medicamentosas
B-Platin é, na maioria das vezes, utilizado em combinação com fármacos antineoplásicos (quimioterápicos) que possuem efeitos citotóxicos45 similares. Nessas circunstâncias, é provável a ocorrência de toxicidade18 auditiva.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde57.
Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.
Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com informações técnicas aos profissionais de saúde57.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
B-Platin deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz. O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.
Prazo de validade da solução injetável: 18 meses a partir da data de fabricação.
Prazo de validade do pó liófilo: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
B-Platin solução injetável apresenta-se na forma de solução incolor a levemente amarelado. B-Platin pó liófilo apresenta-se na forma de pó liofilizado58 de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções no Preparo e Administração
B-Platin é um medicamento de USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS ESPECIALIZADOS, portanto deve ser preparado e administrado exclusivamente por profissionais treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial.
Posologia
B-Platin pode ser administrado tanto como agente único ou em combinação com outros medicamentos antineoplásicos. B-Platin deve ser utilizado apenas por via intravenosa e deve ser administrado por infusão IV por um período de no mínimo 15 minutos.
B-Platin é um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posológico e o plano de tratamento deverão ser determinados exclusivamente pelo médico responsável de acordo com o tipo de neoplasia59 e a resposta ao tratamento. Para maiores informações sobre a posologia do medicamento, consulte o seu médico ou a bula específica para o profissional de saúde57.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como esse é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de quimioterapia60 com esse medicamento, você deve procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Muitos efeitos colaterais61 do tratamento com B-Platin são inevitáveis devido as suas ações farmacológicas (efeitos desejados do fármaco19). No entanto, os efeitos adversos são geralmente reversíveis se detectados precocemente.
As reações adversas como relatadas para os vários sistemas são as seguintes:
Tumores benignos, malignos e inespecíficos: raros casos de desenvolvimento de leucemias mieloides agudas (tipos de câncer12 do sangue20) e síndromes mielodisplásicas (síndromes que alteram a contagem de células sanguíneas62) foram observados em pacientes que foram tratados com carboplatina, principalmente quando tratados em combinação com outros agentes que potencialmente podem causar estas doenças.
Distúrbios do sangue20 e sistema linfático63: a principal toxicidade18 da carboplatina é a supressão da medula óssea15 (diminuição da função da medula óssea15), que é manifestada pela trombocitopenia51 (diminuição das células8 de coagulação64 do sangue20: plaquetas21), leucopenia65 (redução de células8 de defesa no sangue20), neutropenia66 (diminuição de um tipo de células8 de defesa no sangue20: neutrófilos67) e/ou anemia25 (diminuição da quantidade de células8 vermelhas do sangue20: hemácias26). A mielosupressão (diminuição da função da medula óssea15) é relacionada à dose. Transfusões podem ser necessárias particularmente em pacientes sob terapia prolongada (exemplo: mais de 6 ciclos).
Sequelas68 clínicas tais como febre69, infecções47 e hemorragia70 (perda excessiva de sangue20) podem ser observadas.
Distúrbios do metabolismo71 e nutrição72: podem ocorrer anormalidades dos eletrólitos73, hipocalemia74 (potássio sanguíneo baixo), hipocalcemia75 (cálcio sanguíneo baixo), hiponatremia76 (redução da concentração de sódio no sangue20) e/ou hipomagnesia (redução da concentração de magnésio no sangue20).
Distúrbios do sistema nervoso38: neuropatias periféricas (disfunção dos neurônios77 que pode levar a perda sensorial (diminuição da sensibilidade), atrofia78 (diminuição) e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos) podem ocorrer. O efeito, mais comum em pacientes acima de 65 anos de idade, parece ser cumulativo, ocorrendo principalmente em pacientes recebendo terapia prolongada e/ou naqueles que receberam terapia anterior com cisplatina (um quimioterápico).
Distúrbios dos olhos79: anormalidades visuais, com perda visual transitória (alteração reversível que pode ser completa para luz e cores) ou outros distúrbios podem ocorrer em pacientes tratados com carboplatina. Melhora e/ou recuperação total da visão80 geralmente ocorre dentro de semanas após a interrupção do fármaco19. Cegueira cortical (cegueira de origem no cérebro81) foi relatada em pacientes com alteração de função renal32 recebendo altas doses de carboplatina.
Distúrbios do ouvido e labirinto82: tinido (zumbido no ouvido83) e perda auditiva foram relatados em pacientes recebendo carboplatina. O risco de ototoxicidade84 (toxicidade18 auditiva) pode ser aumentado pela administração concomitante de outros fármacos ototóxicos (com toxicidade18 auditiva) (por exemplo, aminoglicosídeos).
Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva85 (incapacidade do coração86 bombear a quantidade adequada de sangue20), doença arterial coronariana isquêmica (por exemplo: infarto do miocárdio87, parada cardíaca, angina88 e isquemia89 do miocárdio90).
Distúrbios vasculares91: eventos cerebrovasculares (nos vasos do cérebro81).
Distúrbios gastrintestinais: náuseas92 (enjoo) e/ou vômitos40, que são geralmente leves a moderados em relação à gravidade, podem ocorrer dentro de 6 a 12 horas após a administração de B-Platin, podendo persistir por até 24 horas ou mais. Outras reações gastrintestinais como mucosite93 (úlceras94 na mucosa95, dor órgãos do aparelho digestivo96), diarreia97, constipação98 (prisão de ventre) e dor abdominal também foram relatadas.
Distúrbios hepatobiliares99: podem ocorrer elevações leves e geralmente transitórias nas concentrações de fosfatase alcalina100 sérica (enzima101 encontrada em diversos órgãos e tecidos), aspartato aminotransferase (AST ou TGO: enzima101 do fígado28) ou bilirrubina102 (substância resultante da destruição e metabolização da célula103 sanguínea). Anormalidades substanciais nos testes de funções hepáticas104 foram relatadas por pacientes tratados com carboplatina que receberam altas doses de carboplatina e transplante autólogo de medula óssea15.
Distúrbios do sistema imune105: reações alérgicas a carboplatina têm sido relatadas. E incluem: reações de anafilaxia46/anafilactoides (reações alérgicas graves), hipotensão106 (pressão baixa), broncoespasmos107 (chiado no peito108) e pirexia109 (febre69). Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em poucos minutos após administração intravenosa da carboplatina.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo110: podem ocorrer raramente dermatites esfoliativas (descamação111 da pele112). Casos de rash113 (vermelhidão da pele112) eritematoso114, pruridos (coceiras), urticária115 (alergia116 da pele112) e alopecia117 (perda de cabelo118) relacionados ao uso de carboplatina têm sido observados.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo119: mialgia120 (dor muscular) / artralgia121 (dor nas articulações122).
Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal13 aguda (diminuição aguda da função dos rins14) tem sido raramente reportada. Síndrome29 hemolítico-urêmica (doença grave que se caracteriza por diminuição aguda da função dos rins14, anemia25 e diminuição das plaquetas21 – responsáveis pela coagulação64 do sangue20).
Distúrbios gerais e condição do local de administração: astenia123 (fraqueza), sintomas39 semelhantes à gripe124 e reações no local da injeção125.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há antídoto126 conhecido para a superdose com carboplatina. Portanto, todas as medidas possíveis devem ser tomadas para se evitar a superdose, o que inclui estar ciente do perigo potencial de superdose, cálculo127 cuidadoso da dose a ser administrada e disponibilidade de recursos diagnósticos e terapêuticos adequados. Superdose aguda com carboplatina pode resultar em aumento dos seus efeitos tóxicos esperados (por exemplo, mielossupressão grave, vômitos40 e náuseas92 intratáveis, toxicidade18 neurosensorial grave, insuficiências renal32 e hepática27, etc). Pode ocorrer óbito128. A hemodiálise129 só é efetiva e, mesmo assim, parcialmente, até 3 horas após a administração, uma vez que ocorre ligação rápida e extensiva da platina às proteínas130 plasmáticas. Sinais131 e sintomas39 de superdose devem ser tratados com medidas de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO1
Reg. MS nº 1.1637.0014
Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878
Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0002-40
Avenida Ivo Mario Isaac Pires, 7602
CEP 06720-480 – Cotia – SP
Indústria Brasileira
Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 - n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 – Cotia – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6399
Complementos
