Glyquin XM

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Glyquin® XM
hidroquinona + ácido glicólico
Creme 40 mg/g + 100 mg/g

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Creme dermatológico
embalagem contendo 28 sachês com 1 g

USO TÓPICO¹
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada grama² de Glyquin® XM contém:

Excipientes: poloxâmer, trolamina, propilenoglicol, propil galato, palmitato de ascorbila, metilparabeno, oxibenzona, cloreto de benzalcônio, avobenzona, extrato glicólico de limão, lauromacrogol 400 (lauril éter de polioxietileno), monoestearato de glicerila, octocrileno, edetado dissódico di-hidratado, ácido hialurônico e racealfatocoferol.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE³

INDICAÇÕES

Glyquin® XM é indicado para o clareamento gradual de condições de hiperpigmentação da pele⁴ tais como cloasma⁵, melasma⁶, sarda, lentigo senil e outras áreas com hiperpigmentação de melanina⁷ indesejáveis.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Os resultados do estudo, medidos com o equipamento Mexameter, demonstraram uma diminuição significativa no grau de pigmentação em melasmas⁸ no grupo que utilizou o creme contendo 4% de hidroquinona + 10% de ácido glicólico (melhora de 75% – 15 dos 20 pacientes) comparado com o grupo que utilizou o creme contendo apenas filtro solar (melhora de apenas 13% – 2 dos 15 pacientes).

• Safety and efficacy of 4% hydroquinone combined with 10% glycolic acid, antioxidants, and sunscreen in the treatment of melasma⁶. Guevara IL and Pandya AG. Int J Dermatol 42:966–972, 2003)

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A hiperpigmentação, também chamada de hipermelanose, refere-se ao processo que ocorre quando um excesso de pigmento é depositado na pele⁴. Esse processo é resultante do aumento da produção de melanina⁷ nos melanócitos⁹. Vários são os fatores e condições que contribuem para o processo de hiperpigmentação. Esses fatores incluem gravidez¹⁰, suplementação¹¹ hormonal (pílulas anticoncepcionais e reposição de estrógenos), drogas que provocam fotossensibilidade tais como tetraciclina, inflamação¹² da pele⁴ e ferimentos (hiperpigmentação pós-inflamatória) e radiação ultravioleta (luz solar). Glyquin® XM inibe a produção de melanina⁷. A aplicaçãotópica da hidroquinona em animais inibe a síntese da melanina⁷ e os processos envolvidos com a melanização e incrementa a excreção da melanina⁷ dos melanócitos⁹. A mesma ação, acredita-se, seja responsável pelo efeito despigmentante em humanos. Ao contrário da monobenzona, a hidroquinona demonstrou não destruir os melanócitos⁹ e portanto não conduzir a uma despigmentação permanente. O processo de despigmentação pode levar de 1 a 4 meses para que apresente um efeito satisfatório, ainda que a melanina⁷ preexistente seja eliminada pelo processo normal de esfoliação do extrato córneo e a excreção da nova melanina⁷ seja incrementada pela hidroquinona. A pele⁴ hiperpigmentada parece clarear mais rapidamente e de forma mais completa que a pele⁴ normal. A exposição aos raios solares reduz o efeito despigmentante do fármaco¹³. A despigmentação geralmente persiste por 2 a 6 meses depois de se descontinuar o tratamento com a hidroquinona, sempre e quando não houver nova estimulação à pigmentação pelos raios solares. O ácido glicólico é um agente esfoliante superficial em baixas concentrações (4 - 10%) que reduz a espessura da pele⁴ e proporciona um clareamento mais rápido. A avobenzona, a oxibenzona e o octocrileno, filtros solares presentes em Glyquin® XM, fornecem um FPS 15 que garante proteção à pele⁴ contra a ação dos raios UVA e UVB e previne a sua repigmentação durante a terapia de clareamento. Os outros componentes de Glyquin® XM permitem a aplicação simultânea com outros medicamentos de uso tópico¹ e cosméticos. O tocoferol (racealfatocoferol) e o ácido ascórbico (palmitato de ascobila) protegem a pele⁴ contra danos ambientais, e o último possui também, um efeito estabilizante sobre a preparação, dispensando assim a adição de metabissulfito de sódio, que possui reconhecido efeito alergênico.

CONTRAINDICAÇÕES

Glyquin® XM é contraindicado em casos reconhecidos de sensibilidade ou reações alérgicas ao produto ou a algum de seus componentes. A segurança do uso de hidroquinona tópica durante a gravidez¹⁰ ou em crianças menores de 12 anos não foi estabelecida. Assim, o uso do produto não é recomendado nesses casos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria C).

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Glyquin® XM é um agente clareador da pele⁴ que pode produzir efeitos cosméticos indesejáveis se não for utilizado conforme indicação ve ser realizado um teste de sensibilidade antes do uso de Glyquin® XM através da aplicação de uma pequena quantidade em uma região de pele⁴ intacta e observação após 24 horas. Uma pequena vermelhidão não é contraindicação para o uso do produto, mas se ocorrer coceira, formação de vesícula¹⁴ ou resposta inflamatória excessiva o tratamento não é recomendado. É recomendada a supervisão intensiva do paciente. Deve ser evitado o contato com os olhos¹⁵.

Caso não seja observado efeito clareador na pele⁴ após 2 meses de tratamento, o uso de Glyquin® XM deve ser descontinuado. Glyquin® XM é formulado para o clareamento da pele⁴ e não deve ser utilizado para a prevenção de queimaduras de sol. O uso de filtros solares, que estão presentes no produto, é essencial durante o tratamento com hidroquinona porque minimizam a atividade dos melanócitos⁹ frente à luz solar. Após o clareamento da pele⁴ e durante a terapia de manutenção, a exposição à luz solar deve ser evitada, deve ser feita a aplicação de filtros ou agentes bloqueadores solares e utilizadas roupas protetoras para evitar a repigmentação.

Não se sabe se a hidroquinona quando utilizada topicamente é absorvida ou excretada no leite materno. Precaução deve ser tomada quando a hidroquinona estiver sendo utilizada topicamente em mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria C). A segurança e a efetividade em pacientes pediátricos menores de 12 anos não foi estabelecida.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso combinado de hidroquinona com produtos contendo peróxido de benzoíla, água oxigenada, e bicarbonato de sódio podem provocar um escurecimento transitório da pele⁴ nas regiões tratadas. Este escurecimento pode ser revertido pela descontinuação do uso concomitante das preparações e pela limpeza normal das áreas atingidas.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da luz.

Glyquin® XM possui 24 meses de validade a partir de sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Glyquin® XM é um creme homogêneo, amarelo claro a amarelo, com textura suave e livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Glyquin® XM deve ser aplicado na área afetada 2 vezes ao dia ou conforme orientação médica. O conteúdo do sachê deve ser utilizado de uma só vez. Se desejar, após 1 hora da aplicação retirar suavemente o excesso com papel absorvente e seco. O uso do produto não é recomendado para pacientes¹⁶ com menos de 12 anos exceto sob recomendação e supervisão médica.

A critério do médico e dependendo das necessidades do paciente, a posologia pode ser modificada.

REAÇÕES ADVERSAS

Não existem relatos de reações adversas sistêmicas. Ocasionalmente pode ocorrer reação de hipersensibilidade (dermatite¹⁷ de contato localizada). Nesse caso, o uso do medicamento deve ser descontinuado e, o médico, notificado imediatamente.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Não existem relatos de reações sistêmicas pelo uso tópico¹ de Glyquin® XM. Contudo, o tratamento deve ser limitado a pequenas áreas do corpo de cada vez, tendo em vista que alguns pacientes apresentaram vermelhidão transitória e uma sensação de queimação.

Em caso de ingestão acidental, comunique, imediatamente, o médico ou um centro de controle de envenenamentos.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

M.S. 1.1961.0023
Resp. Técnica: Dra. Andréia Marini - CRF-SP nº 46.444

Registrado por:
BL Indústria Ótica Ltda.
Rua Dona Alzira, 139 - Porto Alegre - RS
CNPJ 27.011.022/0001-03
Indústria Brasileira
Uma empresa do grupo Bausch Health Companies, Inc. - Canadá

Fabricado e Embalado por:
Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP

Embalado por:
Mappel Indústria de Embalagens S.A.
Rua Miro Vetorazzo, 1619 - São Bernardo do Campo - SP

SAC 0800 702 6464