CAVERJECT

PFIZER

Atualizado em 03/06/2015

Composição de Caverject

cada frasco-ampola contém: alprostadil USP 10mcg, excipiente q.s. Cada frasco-ampola contém: alprostadil USP 20 mcg, excipiente q.s. O excipiente contém lactose1, citrato de sódio e, se necessário para ajuste de pH, soluções a 10% de hidróxido de sódio ou de ácido clorídrico2. Cada ml do diluente contém: álcool benzílico (+ excesso) 0,9%, água para injeção3 q.s.p. 1 ml.

Posologia e Administração de Caverject

Caverject deve ser administrado por injeção3 intracavernosa direta. Recomenda-se geralmente uma agulha de 3/8 a meia polegada, calibre entre 27 e 30. A dose de Caverject deve ser individualizada para cada paciente através de uma titulação cuidadosa, supervisionada pelo médico. Nos estudos clínicos realizados, os pacientes foram tratados com Caverject em doses que variaram de 0,2 a 140 microgramas; contudo, como 99% dos pacientes receberam doses de 60 microgramas ou menos, não são recomendadas doses superiores a 60 microgramas. Em geral, deve-se optar pela dose mais baixa e possivelmente eficaz. Nos estudos clínicos, mais de 80% dos pacientes tiveram uma ereção4 adequada para o ato sexual após a injeção3 intracavernosa de Caveject. Titulação inicial no consultório médico: disfunção erétil de etiologia5 vasculogênica, psicogênica6 ou mista: a titulação de dose deve ser iniciada com 2,5 mcg de alprostadil. Se houver resposta parcial, a dose seguinte pode ser aumentada para 5,0 mcg e, a seguir, aumentada em incrementos de 5 a 10 mcg, dependendo da resposta erétil, até que se alcance a dose que produza uma ereção4 adequada para o ato sexual e que não ultrapasse a duração de 60 minutos. Se não houver resposta à dose inicial de 2,5 mcg, a próxima dose administrada pode ser de 7,5 mcg, seguida por incrementos de 5 a 10 mcg. Se não houver resposta, a próxima dose mais alta deve ser administrada dentro de 1 hora. Se houver resposta, deve-se aguardar pelo menos 1 dia antes da próxima dose. O paciente deve permanecer no consultório médico até que ocorra completa detumescência7. Disfunção erétil de etiologia5 neurogênica pura (traumatismo8 medular): a titulação de dose deve ser iniciada com 1,25 mcg de alprostadil. A dose seguinte pode ser aumentada para 2,5 mcg e, a seguir, aumentada em 2,5 mcg (para uma dose de 5 mcg), seguindo-se incrementos adicionais de 5 mcg, dependendo da resposta erétil, até que se alcance a dose que produza uma ereção4 adequada para o ato sexual e que não ultrapasse a duração de 60 minutos. Se não houver resposta, a próxima dose mais alta deve ser administrada dentro de 1 hora. Se houver resposta, deve-se aguardar pelo menos 1 dia antes da próxima dose. O paciente deve permanecer no consultório médico até que ocorra completa detumescência7. Manutenção: as primeiras injeções de Caverject devem ser administradas no consultório, por pessoal médico treinado. O tratamento por auto-aplicação pode ser iniciado apenas depois que o paciente estiver adequadamente instruído e bem treinado nessa técnica. O médico deve avaliar cuidadosamente a habilidade e competência do paciente para este procedimento. A injeção3 intracavernosa deve ser aplicada sob condições estéreis. O local da injeção3 situa-se geralmente ao longo do aspecto dorso9-lateral do terço proximal10 do pênis11. As veias12 visíveis devem ser evitadas. O lado do pênis11 a injetar e o local da injeção3 devem ser alternados; o local da injeção3 deve sempre ser limpo com algodão e álcool. A dose de Caverject selecionada para a terapia por auto-aplicação deve proporcionar ao paciente uma ereção4 satisfatória para o ato sexual e mantida por um tempo que não ultrapasse 60 minutos. Se a duração da ereção4 for superior a 60 minutos, a dose deve ser reduzida. A terapia por auto-aplicação deve ser iniciada com a dose determinada no consultório médico; o ajuste da dose, se necessário, deve ser feito apenas após nova consulta médica e deve ser realizado de acordo com as normas de titulação descritas acima. Deve-se acompanhar cuidadosa e continuamente o paciente sob auto-aplicação. Isto é especialmente importante nas auto-aplicações iniciais, quando podem ser necessários ajustes na dose de Caverject. Durante o tratamento por auto-aplicação, recomenda-se que o paciente retorne ao consultório médico a cada 3 meses. Nessa ocasião, deve-se determinar a eficácia e segurança da terapia e, se necessário, ajustar a dose de Caverject. A eficácia de Caverject no uso em longo prazo (até 6 meses) foi documentada em um estudo não-controlado de auto-aplicação. A dose média de Caverject ao final dos 6 meses foi de 20,7 mcg. Na maioria dos pacientes, a dose de manutenção se manteve entre 5 mcg e 10 mcg. Não se recomendam doses de manutenção superiores a 60 mcg. Deve-se utilizar a dose eficaz mais baixa. A freqüência recomendada da injeção3 é de apenas uma vez a cada 24 horas e no máximo 3 vezes por semana. Caverject como coadjuvante13 no diagnóstico14 da disfunção erétil: no teste mais simples para o diagnóstico14 da disfunção erétil (teste farmacológico), os pacientes são monitorados quanto à ocorrência de ereção4 após uma injeção3 intracavernosa de Caverject. Extensões desse teste são o uso de Caverject como adjuvante em investigações laboratoriais, tais como imagens duplex ou Doppler, testes de retirada com xenônio133, penograma com radioisótopos15 e arteriografia peniana, para permitir visualização e determinação da vasculatura peniana. Para qualquer destes testes, deve ser utilizada uma dose única de Caverject que induza uma ereção4 com rigidez firme. Preparação do medicamento: deve-se utilizar o diluente que acompanha a embalagem (1 ml de água bacteriostática para injeção3) para reconstituir a solução de Caverject. Como regra geral, medicamentos para uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas ou alteração da cor antes da administração, desde que a solução e o recipiente assim o permitam. A solução reconstituída de Caverject destina-se apenas para uso único, devendo o restante da solução ser descartado após o uso. O usuário deve ser orientado quanto à forma adequada de descarte da seringa16, agulha e frasco-ampola. - Superdosagem: pode ocorrer ereção4 prolongada e/ou priapismo17 após administração intracavernosa de substâncias vasoativas, inclusive alprostadil. O tratamento do priapismo17 pode incluir diferentes técnicas, tais como, aspiração, injeção3 intracavernosa de aminas simpatomiméticas ou cirurgia. Os pacientes devem ser orientados para relatar ao médico qualquer ereção4 que persista por um período prolongado, de 6 horas ou mais.

Precauções de Caverject

pode ocorrer priapismo17 (ereção4 persistente por mais de 6 horas) após a administração intracavernosa de Caverject. O paciente deve ser orientado para relatar imediatamente a seu médico, ou procurar assistência médica, no caso de ocorrer qualquer ereção4 que persista por mais de 6 horas. O tratamento do priapismo17 deve ser realizado de acordo com a prática médica estabelecida. Pode ocorrer fibrose18 peniana, inclusive angulação, nódulos fibróticos e doença de Peyronie, após a administração intracavernosa de Caverject. A ocorrência de fibrose18 pode aumentar conforme o aumento na duração do uso de Caverject. Recomenda-se enfaticamente um acompanhamento regular dos pacientes, com cuidadoso exame do pênis11, para detectar sinais19 de fibrose18 peniana ou doença de Peyronie. O tratamento com Caverject deve ser descontinuado em pacientes que desenvolverem angulação peniana, fibrose18 cavernosa ou doença de Peyronie. Pacientes sob tratamento com anticoagulantes20 como varfarina ou heparina podem ter maior propensão a sangramento após injeção3 intracavernosa. As causas básicas, e clinicamente tratáveis, da disfunção erétil, devem ser diagnosticadas e tratadas antes do início da terapia com Caverject. O uso de Caverject por via intracavernosa não protege contra a infecção21 por doenças sexualmente transmissíveis. Os pacientes sob terapia com Caverject devem ser orientados quanto às medidas de proteção necessárias para se evitar a disseminação das DST, inclusive o vírus22 da imunodeficiência23 adquirida (HIV24). A injeção3 intracavernosa pode causar um pequeno sangramento no local da injeção3; em pacientes portadores de doenças transmissíveis pelo sangue25, esse fato pode aumentar o risco de infecção21 da parceira. A eficácia e a segurança da combinação de Caverject com outros agentes vasoativos não foram sistematicamente estudadas; portanto, não se recomenda o uso dessa associação. - Incompatibilidades: Caverject (alprostadil) não deve ser misturado ou administrado com quaisquer outros produtos para o tratamento da disfunção erétil. A presença de álcool benzílico no meio de reconstituição diminui o grau de aderência às superfícies do frasco. Portanto, quando se utiliza água bacteriostática para injeção3 que contenha álcool benzílico, obtém-se uma apresentação mais consistente.

Reações Adversas de Caverject

a reação adversa relatada com maior frequência após a injeção3 intracavernosa de Caverject é dor peniana, que na maioria dos casos, a dor peniana foi classificada como leve ou moderada. Nos estudos clínicos foi relatado fibrose18 peniana, inclusive angulação, nódulos fibróticos e doença de Peyronie; a incidência26 de fibrose18 peniana; hematoma27 no local da injeção3, equimose28 no local da injeção3; ambos os eventos foram relacionados mais à técnica de aplicação da injeção3 do que aos efeitos do alprostadil; ereção4 prolongada após a administração intracavernosa de Caverject; balanite, hemorragia29, prurido30, inflamação31, inchaço32 ou edema33 no local da injeção3; sangramento uretral34; aquecimento peniano, infecção21 por leveduras, dormência35, irritação, sensibilidade, fimose36, prurido30, eritema37, ereção4 dolorosa, extravasamento venoso e ejaculação38 alterada. Foram relatados raramente os seguintes efeitos sistêmicos39 (menos de 1% dos pacientes nos estudos clínicos), sendo considerados como possivelmente relacionados com o uso de Caverject: distúrbios testiculares (dor, inchaço32, aquecimento, espessamento, aglomeração), distúrbios escrotais (eritema37, dor, espermatocele), edema33 escrotal, hematúria40, frequência urinária, urgência41 urinária, dificuldade para urinar, hipotensão42, vasodilatação, extra-sístole43 supraventricular, distúrbios vasculares44 periféricos, hiperestesia, fraqueza não generalizada, dor pélvica45, reações vasovagais, diaforese46, erupções cutâneas47, prurido30 não localizado no ponto da aplicação, neoplasma48 da pele49, náuseas50, boca51 seca, creatinina52 sérica aumentada, câimbras53 nas pernas, midríase54. Caverject (alprostadil) não apresentou efeitos clinicamente importantes nos testes laboratoriais séricos e urinários. Interações medicamentosas: não são conhecidas interações medicamentosas até o momento.

Contra-Indicações de Caverject

pacientes com reconhecida hipersensibilidade a este medicamento; pacientes com condições predisponentes ao priapismo17, tais como, anemia55 ou doença falciforme, mieloma56 múltiplo ou leucemia57; pacientes com deformação anatômica do pênis11 (angulação, fibrose18 cavernosa ou doença de Peyronie). Caverject não deve também ser utilizado por pacientes com implantes penianos, nem por pacientes cuja atividade sexual seja contra-indicada ou não-recomendada. Caverject não deve ser utilizado, para outras indicações, em mulheres ou recém-nascidos.

Indicações de Caverject

tratamento da disfunção erétil de etiologia5 neurogênica, vasculogênica, psicogênica6 ou mista. Coadjuvante13 de outros testes no diagnóstico14 da disfunção erétil.

Apresentação de Caverject

estojo com 1 frasco-ampola com 10 mcg ou 20 mcg de alprostadil, acompanhado de 1 seringa16 estéril contendo 1 ml de água bacteriostática para injeção3, 2 agulhas estéreis e compressa antisséptica.


CAVERJECT - Laboratório

PFIZER
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
3 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
4 Ereção: 1. Ato ou efeito de erigir ou erguer. 2. Inauguração, criação. 3. Levantamento ou endurecimento do pênis.
5 Etiologia: 1. Ramo do conhecimento cujo objeto é a pesquisa e a determinação das causas e origens de um determinado fenômeno. 2. Estudo das causas das doenças.
6 Psicogênica: 1. Relativo à psicogenia ou psicogênese, ou seja, relativo à origem e desenvolvimento do psiquismo. 2. Relativo a ou próprio de fenômenos somáticos com origem psíquica.
7 Detumescência: 1. Ato ou efeito de detumescer. 2. Retorno do pênis ao estado flácido, após a ereção. 3. Ato de ou conduta para desinchar o tumor.
8 Traumatismo: Lesão produzida pela ação de um agente vulnerante físico, químico ou biológico e etc. sobre uma ou várias partes do organismo.
9 Dorso: Face superior ou posterior de qualquer parte do corpo. Na anatomia geral, é a região posterior do tronco correspondente às vértebras; costas.
10 Proximal: 1. Que se localiza próximo do centro, do ponto de origem ou do ponto de união. 2. Em anatomia geral, significa o mais próximo do tronco (no caso dos membros) ou do ponto de origem (no caso de vasos e nervos). Ou também o que fica voltado para a cabeça (diz-se de qualquer formação). 3. Em botânica, o que fica próximo ao ponto de origem ou à base. 4. Em odontologia, é o mais próximo do ponto médio do arco dental.
11 Pênis: Órgão reprodutor externo masculino. É composto por uma massa de tecido erétil encerrada em três compartimentos cilíndricos fibrosos. Dois destes compartimentos, os corpos cavernosos, ficam lado a lado ao longo da parte superior do órgão. O terceiro compartimento (na parte inferior), o corpo esponjoso, abriga a uretra.
12 Veias: Vasos sangüíneos que levam o sangue ao coração.
13 Coadjuvante: Que ou o que coadjuva, auxilia ou concorre para um objetivo comum.
14 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
15 Radioisótopos: Os radioisótopos são formados por isótopos, que são átomos com o mesmo número atômico e diferente número de massa. A Medicina Nuclear é a área da medicina onde mais são utilizados os radioisótopos, tanto em diagnósticos como em terapias. Os fármacos que conduzem os radioisótopos até os órgãos e sistemas do corpo são chamados radiofármacos.
16 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
17 Priapismo: Condição, associada ou não a um estímulo sexual, na qual o pênis ereto não retorna ao seu estado flácido habitual. Essa ereção é involuntária, duradora (cerca de 4 horas), geralmente dolorosa e potencialmente danosa, podendo levar à impotência sexual irreversível, constituindo-se numa emergência médica.
18 Fibrose: 1. Aumento das fibras de um tecido. 2. Formação ou desenvolvimento de tecido conjuntivo em determinado órgão ou tecido como parte de um processo de cicatrização ou de degenerescência fibroide.
19 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
20 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
21 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
22 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
23 Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
24 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
25 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
26 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
27 Hematoma: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
28 Equimose: Mancha escura ou azulada devido à infiltração difusa de sangue no tecido subcutâneo. A maioria aparece após um traumatismo, mas pode surgir espontaneamente em pessoas que apresentam fragilidade capilar ou alguma coagulopatia. Após um período de tempo variável, a equimose desaparece passando por diferentes gradações: violácea, acastanhada, esverdeada e amarelada.
29 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
30 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
31 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
32 Inchaço: Inchação, edema.
33 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
34 Uretral: Relativo ou pertencente à uretra.
35 Dormência: 1. Estado ou característica de quem ou do que dorme. 2. No sentido figurado, inércia com relação a se fazer alguma coisa, a se tomar uma atitude, etc., resultando numa abulia ou falta de ação; entorpecimento, estagnação, marasmo. 3. Situação de total repouso; quietação. 4. No sentido figurado, insensibilidade espiritual de um ser diante do mundo. Sensação desagradável caracterizada por perda da sensibilidade e sensação de formigamento, e que geralmente ocorre nas extremidades dos membros. 5. Em biologia, é um período longo de inatividade, com metabolismo reduzido ou suspenso, geralmente associado a condições ambientais desfavoráveis; estivação.
36 Fimose: Estreitamento no prepúcio do pênis que impede sua exposição. Geralmente é congênita ou secundária a uma infecção.
37 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
38 Ejaculação: 1. Ato de ejacular. Expulsão vigorosa; forte derramamento (de líquido); jato. 2. Em fisiologia, emissão de esperma pela uretra no momento do orgasmo. 3. Por extensão de sentido, qualquer emissão. 4. No sentido figurado, fartura de palavras; arrazoado.
39 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
40 Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
41 Urgência: 1. Necessidade que requer solução imediata; pressa. 2. Situação crítica ou muito grave que tem prioridade sobre outras; emergência.
42 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
43 Extra-sístole: São contrações prematuras do coração que interrompem brevemente o compasso normal das batidas e são sentidas, geralmente, como uma pausa, seguida ou não de um batimento mais forte. Muitas pessoas referem que sentem como se o coração fosse parar. Podem se originar nos átrios ou nos ventrículos, sendo chamadas, respectivamente, de extra-sístoles atriais ou ventriculares.
44 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
45 Pélvica: Relativo a ou próprio de pelve. A pelve é a cavidade no extremo inferior do tronco, formada pelos dois ossos do quadril (ilíacos), sacro e cóccix; bacia. Ou também é qualquer cavidade em forma de bacia ou taça (por exemplo, a pelve renal).
46 Diaforese: Sudação, transpiração intensa.
47 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
48 Neoplasma: Tumor ou massa anormal de tecido decorrente do crescimento anormal ou divisão de células incontrolada e progressiva.
49 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
50 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
51 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
52 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
53 Câimbras: Contrações involuntárias, espasmódicas e dolorosas de um ou mais músculos.
54 Midríase: Dilatação da pupila. Ela pode ser fisiológica, patológica ou terapêutica.
55 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
56 Mieloma: Variedade de câncer que afeta os linfócitos tipo B, encarregados de produzir imunoglobulinas. Caracteriza-se pelo surgimento de dores ósseas, freqüentemente a nível vertebral, anemia, insuficiência renal e um estado de imunodeficiência crônica.
57 Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.

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