

Cefalexina (Suspensão oral 50 mg/mL e 100 mg/mL)
MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cefalexina
Suspensão oral 50 mg/mL e 100 mg/mL
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão oral
Frasco com 100 mL + seringa1 dosadora
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL da suspensão oral de 250 mg/5 mL contém:
cefalexina monoidratada (correspondente a 250 mg de cefalexina base) | 263 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Excipientes: aroma de abacaxi, aroma de limão, butilparabeno, cloreto de sódio, corante laca amarelo crepúsculo, crospovidona, dióxido de silício, estearato de alumínio, lecitina de soja, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, sacarose, sucralose, vanilina, triglicerídeo de ácidos cáprico e caprílico.
Cada 5 mL da suspensão oral de 500 mg/5 mL contém:
cefalexina monoidratada (correspondente a 500 mg de cefalexina base) | 526 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Excipientes: aroma de abacaxi, aroma de limão, butilparabeno, cloreto de sódio, corante laca amarelo crepúsculo, crospovidona, dióxido de silício, estearato de alumínio, lecitina de soja, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, sacarose, sucralose, vanilina, triglicerídeo de ácidos cáprico e caprílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento das seguintes infecções2 causadas por bactérias sensíveis à cefalexina: sinusites (inflamação3 dos seios4 da face5), infecções2 do trato respiratório, otite média6 (inflamação3 do ouvido médio7), infecções2 da pele8 e tecidos moles, infecções2 ósseas, infecções2 do trato geniturinário e infecções2 dentárias.
Nota: de acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A cefalexina é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida, destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso.
Tempo médio para o início da ação farmacológica
Após a administração de cefalexina em indivíduos normais, via oral, em jejum, a sua absorção é rápida e os níveis sanguíneos máximos são geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo necessário para atingir níveis máximos poder variar consideravelmente. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/mL, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes por 6 horas após a administração.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes alérgicos às cefalosporinas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com cefalexina suspensão oral, verifique cuidadosamente se você já apresentou reações anteriores de hipersensibilidade (alergia9) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes alérgicos à penicilina devem usar este medicamento com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica10 a antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidências clínicas e laboratoriais que apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras drogas apresentem grande possibilidade de desencadear reação alérgica10 também às cefalosporinas como a cefalexina. Houve relatos de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia11 (reação violenta a uma segunda dose de algum antígeno12) a ambas as drogas.
Houve relatos sobre graves danos ao tecido13 do cólon14 intestinal (colite15 pseudomembranosa) com pacientes em tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a cefalexina e outros antibióticos como os macrolídeos, penicilinas semissintéticas. É importante considerar este diagnóstico16 para pacientes17 que apresentem diarreia18 associada ao uso de antibióticos. Essas colites (inflamações19 do intestino grosso20) podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de diarreia18 durante o uso do medicamento.
O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção21 ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções2 causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microrganismos sensíveis à cefalexina.
Gravidez22 e Lactação23
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal24 grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer observação clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.
Não há recomendações e advertências quanto ao uso de cefalexina suspensão oral por idosos.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: este medicamento contém AÇÚCAR25, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes26.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações medicamento-medicamento
A eliminação da cefalexina pelos rins27 é inibida pela probenecida. A cefalexina e a metformina28, em doses únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis.
Interações medicamento-exame laboratorial
Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose29 na urina30 com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste.
Interações medicamento-alimento
A cefalexina suspensão oral pode ser usada independente das refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde31.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Conservar o frasco bem tampado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Este medicamento se apresenta na forma de:
- Cefalexina de 250 mg/5 mL: suspensão viscosa, homogênea, de cor laranja e com odor característico.
- Cefalexina de 500 mg/5 mL: suspensão viscosa, homogênea, de cor laranja e com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Este medicamento deve ser administrado por via oral e independente das refeições.
Agitar bem o frasco de cefalexina suspensão oral todas as vezes que for utilizar o produto.
Não há estudo de cefalexina suspensão oral administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Instruções de uso
- Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, agite VIGOROSAMENTE o frasco até que todo o pó depositado no fundo do frasco seja ressuspendido. Volte a agitar o frasco toda vez que for utilizar o produto.
- Retire a tampa do frasco de cefalexina suspensão oral e encaixe o bico adaptador (fornecido com a seringa1) na boca32 do frasco. Pressione até que fique perfeitamente ajustado.
- Encaixe a seringa1 dosadora no bico adaptador que foi colocado na boca32 do frasco.
- Vire o frasco de cabeça33 para baixo e puxe o êmbolo34 da seringa1 até atingir a quantidade (dose) receitada pelo médico.
- Administre a dose contida na seringa1 diretamente na boca32 do paciente, empurrando o êmbolo34 até o final.
- Feche bem o frasco.
- Lave várias vezes a seringa1 com água, limpando-a bem para que possa ser utilizada novamente.
Tampe a seringa1 e guarde-a em local limpo, junto com o frasco do medicamento.
POSOLOGIA
Adultos
As doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses divididas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas.
Para tratar faringites estreptocócicas, infecções2 da pele8 e estruturas da pele8 e cistites (inflamação3 da mucosa35 da bexiga36) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas.
O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias.
Para infecções2 do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6 horas.
Infecções2 mais graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas. Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4 g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas.
Crianças
A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses divididas.
Para faringites (inflamações19 da mucosa35 da faringe37) estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções2 leves e não complicadas do trato urinário38 e infecções2 da pele8 e estruturas da pele8, a dose diária total poderá ser dividida e usada a cada 12 horas.
Nas infecções2 graves a dose pode ser dobrada.
No tratamento da otite média6, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia fracionadas em 4 doses.
No tratamento de infecções2 causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica39 deve ser administrada por 10 dias, no mínimo.
Exemplos de doses de cefalexina suspensão oral 250 mg/5 mL (1 seringa1 dosadora) conforme o peso da criança:
Peso |
Dose de 25 mg/kg |
Dose de 50 mg/kg |
||
Quatro vezes ao dia |
Duas vezes ao dia |
Quatro vezes ao dia |
Duas vezes ao dia |
|
10 |
¼ seringa1 dosadora |
½ seringa1 dosadora |
½ seringa1 dosadora |
1 seringa1 dosadora |
20 |
½ seringa1 dosadora |
1 seringa1 dosadora |
1 seringa1 dosadora |
2 seringas dosadoras |
40 |
1 seringa1 dosadora |
2 seringas dosadoras |
2 seringas dosadoras |
4 seringas dosadoras |
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a quantidade total de cefalexina suspensão oral recomendada pelo médico em um período de 24 horas.
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia18, sendo raramente grave o bastante para determinar a interrupção do tratamento. Houve também relatos de dispepsia40 (indigestão), dor abdominal e gastrite41. Sintomas42 de colite15 (inflamação3 do intestino grosso20) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. Enjoos e vômitos43 foram relatados raramente. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite44 (inflamação3 do fígado45) transitória e icterícia46 (coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de pigmentos biliares) colestática. Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas47, erupções cutâneas47 com urticária48 (coceira), angioedema49 e raramente eritema50 (vermelhidão da pele8) multiforme, síndrome51 de Stevens- Johnson ou necrólise tóxica epidérmica (morte das células52 da pele8). Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve também relatos de anafilaxia11 (reação violenta à segunda dose de algum antígeno12).
Também ocorreram outras reações como prurido53 (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase54) genital, vaginite55 (inflamação3 da vagina56), corrimento vaginal, tonturas57, fadiga58 (cansaço), dor de cabeça33, agitação, confusão, alucinações59, artralgia60 (dor nas articulações61), artrite62 (inflamação3 nas articulações61) e doenças articulares. Houve relatos raros de nefrite63 intersticial64 reversível (inflamação3 dos rins27). Eosinofilia65, neutropenia66, trombocitopenia67, anemia hemolítica68 e elevações moderadas da transaminase glutâmico- oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro69 (TGP) têm sido referidas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas42 de uma dose oral muito elevada podem incluir enjoos, vômito70, dor epigástrica (na região superior e mediana do abdome71), diarreia18 e hematúria72 (presença de sangue73 na urina30). Se o paciente apresentar esses sintomas42 ou se houver certeza de que ele tenha usado uma dose muito elevada, certifique-se de que o paciente pode respirar bem, não provoque vômito70 e procure imediatamente atendimento médico. Informe o médico sobre o medicamento usado e a quantidade ingerida para que ele tome as medidas necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS – 1.8326.0227
Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos CRF-SP nº 29.482
Registrado por:
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Fabricado por:
Medley Farmacêutica Ltda.
Lotes 6 a 9 – Conjunto 6 – Trecho 5
Pólo de Desenvolvimento Econômico JK – Santa Maria – DF
Indústria Brasileira
SAC 0800 7298000
