

Cetoconazol (Creme 20 mg/g)
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cetoconazol
Creme 20 mg/g
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico
Embalagens contendo 1 bisnaga de 30 g
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g de creme contém:
cetoconazol | 20 mg |
excipiente q.s.p | 1 g |
Excipientes: álcool estearílico, álcool cetílico, monoestearato de sorbitana, polissorbato 60, miristato de isopropila, sulfeto de sódio anidro, propilparabeno, parabenos e fenoxietal e água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cetoconazol creme é indicado para micoses de pele1, frieira e pano branco.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cetoconazol creme é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções2 na pele1 causadas por fungos ou leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose3), agindo rapidamente no prurido4 (coceira) proveniente de tais infecções2.
O controle dos sintomas5 é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais6 claros de melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Você não deve usar Cetoconazol creme em caso de maior sensibilidade (alergia7) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele1 após aplicação são os sintomas5 de maior sensibilidade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez8 e Amamentação9
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Cetoconazol creme durante a gravidez8 ou aleitamento, porém você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez8 ou esteja amamentando durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Precauções
Você não deve aplicar Cetoconazol creme nos olhos10, porque este medicamento não é indicado para infecções2 nos olhos10.
Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção. Lavar as mãos11 cuidadosamente antes e após aplicar o creme.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele1 infectada para evitar reinfecção.
Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Cetoconazol creme. Você pode iniciar o tratamento com Cetoconazol creme imediatamente, mas não pare o uso do corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele1 pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido4 (coceira).
Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve:
- usar o corticosteroide pela manhã e Cetoconazol creme à noite por uma semana.
- após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e Cetoconazol creme todas as noites por 1 a 2 semanas.
- então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente Cetoconazol creme. Se você tiver qualquer dúvida, fale com seu médico.
Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de Cetoconazol creme.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo o uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde12.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Cetoconazol creme deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Cetoconazol creme é um creme branco, homogêneo, de odor característico e isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cetoconazol creme é um medicamento de uso tópico13 (local) na pele1.
Modo de usar
Cetoconazol creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas5 e das lesões14. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose3, extensão e intensidade das lesões14. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.
Como Usar
- Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa.
- Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa.
- Após lavar e secar bem a pele1 infectada, você deve passar Cetoconazol creme delicadamente na pele1 com a ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela.
- Lave as suas mãos11 com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele1 infectada para evitar reinfecção.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas5, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar seu medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme e não aumente a frequência de aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele1 estão descritas a seguir.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- prurido4 (coceira) no local de aplicação,
- sensação de queimadura na pele1,
- eritema15 (vermelhidão) no local de aplicação.
As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos foram: - - reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação16, irritação, parestesia17 (sensações anormais na pele1) e reação local],
- reações de hipersensibilidade (alergia7),
- erupção18 bolhosa (erupção18 na pele1 com formação de bolhas),
- dermatite19 de contato,
- erupção18 cutânea20,
- esfoliação da pele1,
- pele1 pegajosa.
Dados Pós-comercialização
Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do produto, a seguinte reação adversa foi identificada:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- urticária21 (placas22 circulares e salientes na pele1, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço23).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar muito Cetoconazol creme ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço23. Se isso acontecer, interrompa o uso de Cetoconazol creme imediatamente.
Cetoconazol creme não deve ser ingerido. Se Cetoconazol creme, for acidentalmente ingerido procure o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERESLEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas5 procure orientação médica.
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide caixa.
Reg. MS Nº 1.0298.0280
Farmacêutico Responsável:
Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 1918
