SUPREFACT DEPOT

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda

Atualizado em 09/12/2014

SUPREFACT DEPOT

USO ADULTO

Composição de Suprefact Depot

Cada implante1, composto de 2 microbastonetes, contém:

Acetato de buserelina (equivalente a 6,3 mg de buserelina) .................... 6,6 mg

Poli-(D,L-lactida-co-glicolida) 75:25 .................... 28 mg

Informação ao Paciente de Suprefact Depot

Cuidados de armazenamento: na sua embalagem original, SUPREFACT DEPOT implante1 deve ser armazenado a uma temperatura entre 2oC e 8oC.

Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, SUPREFACT DEPOT implante1 apresenta prazo de validade de 36 meses. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial para sua saúde2.

Ação esperada do medicamento: SUPREFACT DEPOT implante1 inibe a secreção da testosterona através de liberação controlada de buserelina.

Cuidados de administração: as doses e os intervalos de aplicação indicados devem ser seguidos rigorosamente para se obter os efeitos desejados.

Cuidados na interrupção do tratamento: se, após melhora inicial, continua havendo progresso da doença mesmo com o uso de SUPREFACT DEPOT, recomenda-se a manutenção do tratamento. A decisão final, entretanto, deverá ser tomada pelo médico.

Informe seu médico no caso de aparecimento de reações desagradáveis. Devido à ação do medicamento, é de se esperar a ocorrência de ondas de calor na maioria dos pacientes e perda da potência e da libido3.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Contra-indicações e Precauções: para os casos em que SUPREFACT DEPOT implante1 é contra-indicado e as precauções que devem ser seguidas, vide Informação Técnica.

NÃO tome medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser prejudicial para sua saúde2.

Informação Técnica de Suprefact Depot

SUPREFACT DEPOT implante1 é indicado para tratamento a longo-prazo do carcinoma4 da próstata5, com um intervalo de dose de 2 meses, o qual em casos excepcionais pode ser estendido por vários dias, visto que uma reserva de liberação considerável ainda está presente ao final do intervalo posológico. Atuando na supressão do eixo hipófise6-gônada7, a secreção da testosterona é reduzida pela liberação controlada de buserelina aos mesmos níveis obtidos com a castração8.

SUPREFACT DEPOT implante1 é bem tolerado. O material do implante1 sofre biodegradação lenta durante o intervalo de dose e acelerada ao final de 2 meses. Os monômeros resultantes, ácido lático e ácido glicólico, são compostos que ocorrem normalmente no organismo.

As vantagens de SUPREFACT DEPOT implante1 são intervalo de dose de 2 meses e uma reserva de liberação considerável ao final do intervalo de dose, o que assegura supressão contínua de testosterona, sem levar ao acúmulo de liberação de buserelina após aplicação repetida.

Indicações de Suprefact Depot

Tratamento endócrino9 de carcinoma4 da próstata5 avançado.

Contra-Indicações de Suprefact Depot

. Hipersensibilidade ao acetato de buserelina

. Orquiectomia10 prévia

. Não sensibilidade conhecida do tumor11 à hormonioterapia

Precauções de Suprefact Depot

Pacientes com história de depressão ou com tendência depressiva devem ser cuidadosamente observados no que se refere a alterações do humor e tratados adequadamente. Os níveis de pressão arterial12 devem ser monitorados regularmente em pacientes hipertensos assim como os de glicemia13 em pacientes diabéticos.

Pode ocorrer aumento da secreção de andrógeno14 no início do tratamento, induzindo à ativação transitória do tumor11. Por esta razão, o tratamento com outras formulações de SUPREFACT DEPOT mostrou que sem administração concomitante de um anti-androgênico15, cerca de 10 % dos pacientes com metástase16 óssea podem experimentar um aumento ou ocorrência de ostealgia. Em casos raros, pode ocorrer trombose17 com embolia18 pulmonar ou sintomas19 de distúrbios neurológicos (por exemplo, fraqueza muscular nas pernas), os quais em casos isolados foram graves. Em 2 a 3 % dos casos, podem ocorrer manifestações transitórias como alteração de micção20, retenção de urina21 nos rins22 ou linfostase.
Aproximadamente metade destes sintomas19 foram graves. Geralmente, cederam espontaneamente sem necessidade da retirada de SUPREFACT DEPOT.

Com exceção de aumentos leves e transitórios da dor, tais sintomas19 não foram observados nos casos de administração concomitante de um anti-androgênico15 (por ex.: acetato de ciproterona, flutamida, nilutamida) no início do tratamento com SUPREFACT DEPOT.

Interações Medicamentosas de Suprefact Depot

Durante os ensaios clínicos23 com SUPREFACT DEPOT, nenhuma evidência de incompatibilidade com outras drogas foi relatada.

Reações Adversas de Suprefact Depot

A estimulação inicial da secreção de androgênios pode causar ativação transitória do tumor11. Por isso, deve ser administrado um anti-androgênio concomitantemente no início do tratamento com SUPREFACT DEPOT (veja Precauções).

Entretanto, alguns pacientes podem experimentar um leve, porém temporário, aumento na dor e/ou comprometimento do bem-estar.

Devido à supressão dos hormônios sexuais, ocorrem ondas de calor, perda da potência e da libido3 na maioria dos pacientes. Em casos raros, um quadro depressivo pode desenvolver-se ou agravar-se. Foi observada ginecomastia24 em menos de 1 % dos pacientes, geralmente indolor.

Em pacientes hipertensos tratados podem ocorrer crises hipertensivas. Edema25 suave dos tornozelos e panturrilhas26 que responderam a tratamento apropriado foi relatado em 2 % dos casos. Um caso de exacerbação do diabetes mellitus27 foi observado nos ensaios clínicos23 com SUPREFACT DEPOT implante1.

Pode ocorrer cefaléia28 em até 10 % dos casos. Também foram relatados ocasionalmente: dispnéia29, palpitações30, eritema31, erupção32 cutânea33, urticária34, alterações dos pêlos, náusea35, vômito36, diarréia37, obstipação38, alteração de peso, distúrbios do sono e tontura39.

Como com todas as proteínas40 e peptídeos, podem ocorrer reações anafiláticas41, que raramente evoluem para o choque42.

Dor ou reações no local da aplicação foram observadas em 3 % dos pacientes.

Não ocorreram complicações que exigissem a remoção do implante1 durante os ensaios clínicos23. Desde que os microbastonetes desaparecem muito rapidamente no tecido gorduroso43 subcutâneo44 e o local da injeção45 não é detectado após a cicatrização, é muito improvável que os microbastonetes possam ser retirados através de cirurgia após o implante1.

No caso de uma reação adversa grave fica a critério do médico a realização de uma cirurgia no local da aplicação.
Entretanto, a lesão46 do tecido47 devido à cirurgia só se justifica no caso de infecção48 local. A administração local de um anti-histamínico deve ser considerada, se ocorrer irritação no local da aplicação.

Posologia e Modo de Administração de Suprefact Depot

Um implante1 é injetado por via subcutânea49 a cada 2 meses na parede abdominal50. A seringa51 com implante1 deve ser mantida na posição horizontal antes da injeção45. É importante manter um ritmo regular de 2 meses para as aplicações do implante1. O intervalo de dose pode ser diminuído ou estendido por poucos dias.

Cerca de 5 dias antes do primeiro implante1, deve ser administrado um anti-androgênico15 de acordo com as instruções do fabricante.Em estudos clínicos com SUPREFACT DEPOT, o acetato de ciproterona (150 mg/dia), a flutamida (750 mg/dia) e a nilutamida (300 mg/dia) mostraram-se eficazes. Esta medicação adicional deve ser mantida durante as primeiras 3 a 4 semanas do tratamento, quando se estima que os níveis de testosterona atinjam valores similares aos da castração8.

Pode ser usado um anestésico local antes da aplicação, a critério médico.

A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico.

Instruções Para Uso do Aplicador de Suprefact Depot

ATENÇÃO: Para evitar que os microbastonetes caiam da agulha de injeção45, mantenha o aplicador em posição vertical até imediatamente antes da punção, com a agulha apontando para cima.

1- Após abertura do pacote e retirada do aplicador de sua embalagem, verificar se os dois microbastonetes estão encaixados na base da agulha junto à janela do colarinho. Caso necessário, toque levemente a capa protetora da agulha de forma a reencaixá-los na janela.

2- Desinfectar a área de injeção45 situada em um lado da parede abdominal50. Então, após remover o estojo protetor do êmbolo52, retire a capa protetora da agulha.

3- Eleve uma porção da pele53 e insira a agulha aproximadamente 3 cm no tecido subcutâneo54, mantendo o aplicador imediatamente antes da punção, em posição horizontal ou com a ponta da agulha ligeiramente voltada para cima. Retirar o aplicador 1 a 2 cm antes de injetar os implantes.

4- Injetar os microbastonetes (implantes) no tecido subcutâneo54 empurrando totalmente o êmbolo52. Comprimir o canal de punção enquanto se retira a agulha, de forma que os implantes fiquem retidos no tecido47.

5- Para assegurar-se que ambos microbastonetes de implante1 tenham sido injetados, verificar se a extremidade do êmbolo52 está visível na ponta da agulha.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SUPREFACT DEPOT - Laboratório

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda
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Complementos

1 Implante: 1. Em cirurgia e odontologia é o material retirado do próprio indivíduo, de outrem ou artificialmente elaborado que é inserido ou enxertado em uma estrutura orgânica, de modo a fazer parte integrante dela. 2. Na medicina, é qualquer material natural ou artificial inserido ou enxertado no organismo. 3. Em patologia, é uma célula ou fragmento de tecido, especialmente de tumores, que migra para outro local do organismo, com subsequente crescimento.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
4 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
5 Próstata: Glândula que (nos machos) circunda o colo da BEXIGA e da URETRA. Secreta uma substância que liquefaz o sêmem coagulado. Está situada na cavidade pélvica (atrás da parte inferior da SÍNFISE PÚBICA, acima da camada profunda do ligamento triangular) e está assentada sobre o RETO.
6 Hipófise:
7 Gônada: 1. Designação genérica das glândulas sexuais (ovário e testículo) que produzem os gametas (óvulos e espermatozoides). 2. Em embriologia, é a glândula embrionária antes de sua possível identificação morfológica como ovário ou testículo.
8 Castração: Anulação da função ovariana ou testicular através da extirpação destes órgãos ou por inibição farmacológica.
9 Endócrino: Relativo a ou próprio de glândula, especialmente de secreção interna; endocrínico.
10 Orquiectomia: Remoção cirúrgica do testículo.
11 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
12 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
13 Glicemia: Valor de concentração da glicose do sangue. Seus valores normais oscilam entre 70 e 110 miligramas por decilitro de sangue (mg/dl).
14 Andrógeno: Termo genérico para qualquer composto natural ou sintético, geralmente um hormônio esteróide, que estimula ou controla o desenvolvimento e manutenção das características masculinas em vertebrados ao ligar-se a receptores andrógenos. Isso inclui a atividade dos órgãos sexuais masculinos acessórios e o desenvolvimento de características sexuais secundárias masculinas. Também são os esteróides anabólicos originais. São precursores de todos os estrógenos, os hormônios sexuais femininos. São exemplos de andrógeno: testosterona, dehidroepiandrosterona (DHEA), androstenediona (Andro), androstenediol, androsterona e dihidrotestosterona (DHT).
15 Androgênico: Relativo à androgenia e a androgênios. Androgênios são hormônios esteroides, controladores do crescimento dos órgãos sexuais masculinos. O hormônio natural masculino é a testosterona.
16 Metástase: Formação de tecido tumoral, localizada em um lugar distante do sítio de origem. Por exemplo, pode se formar uma metástase no cérebro originário de um câncer no pulmão. Sua gravidade depende da localização e da resposta ao tratamento instaurado.
17 Trombose: Formação de trombos no interior de um vaso sanguíneo. Pode ser venosa ou arterial e produz diferentes sintomas segundo os territórios afetados. A trombose de uma artéria coronariana pode produzir um infarto do miocárdio.
18 Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia.
19 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
20 Micção: Emissão natural de urina por esvaziamento da bexiga.
21 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
22 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
23 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
24 Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática.
25 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
26 Panturrilhas: 1. Proeminência muscular, situada na face posterossuperior da perna, formada especialmente pelos músculos gastrocnêmio e sóleo; sura, barriga da perna. 2. Por extensão de sentido, enchimento usado por baixo das meias, para melhorar a aparência das pernas.
27 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
28 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
29 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
30 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
31 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
32 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
33 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
34 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
35 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
36 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
37 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
38 Obstipação: Prisão de ventre ou constipação rebelde.
39 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
40 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
41 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
42 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
43 Tecido Gorduroso: Tecido conjuntivo especializado composto por células gordurosas (ADIPÓCITOS). É o local de armazenamento de GORDURAS, geralmente na forma de TRIGLICERÍDEOS. Em mamíferos, existem dois tipos de tecido adiposo, a GORDURA BRANCA e a GORDURA MARROM. Suas distribuições relativas variam em diferentes espécies sendo que a maioria do tecido adiposo compreende o do tipo branco.
44 Subcutâneo: Feito ou situado sob a pele. Hipodérmico.
45 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
46 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
47 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
48 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
49 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
50 Parede Abdominal: Margem externa do ABDOME que se estende da cavidade torácica osteocartilaginosa até a PELVE. Embora sua maior parte seja muscular, a parede abdominal consiste em pelo menos sete camadas Músculos Abdominais;
51 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
52 Êmbolo: 1. Cilindro ou disco que se move em vaivém no interior de seringas, bombas, etc. 2. Na engenharia mecânica, é um cilindro metálico deslizante que recebe um movimento de vaivém no interior de um cilindro de motor de combustão interna. 3. Em artes gráficas, é uma haste de ferro com um cilindro, articulada para comprimir e lançar o chumbo ao molde. 4. Em patologia, é um coágulo ou outro tampão trazido pela corrente sanguínea a partir de um vaso distante, que obstrui a circulação ao ser forçado contra um vaso menor. 5. Na anatomia zoológica, nas aranhas, é um prolongamento delgado no ápice do aparelho copulador masculino.
53 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
54 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.

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