Aciclovir (Comprimido 200 mg)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
aciclovir1
Comprimido 200 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimido
Embalagem contendo 25 comprimidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
aciclovir1 | 200 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, lactose2 e corante laca azul FD&C N°2.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para:
- o tratamento de Herpes zoster3;
- o tratamento e recorrência4 (reaparecimento) das infecções5 de pele6 e mucosas7 causadas pelo vírus8 Herpes simplex;
- a prevenção de infecções5 recorrentes causadas pelo vírus8 Herpes simplex (supressão). O aciclovir1 também é indicado para pacientes9 seriamente imunocomprometidos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém como substância ativa o fármaco10 aciclovir1, um agente antiviral muito ativo contra o vírus8 do Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus8 da Varicela11 zoster3 (VVZ), vírus8 Esptein Barr (VEB) e Citomegalovírus12 (CMV).
Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus8.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas algumas não devem utilizá-lo.
Responda as questões abaixo. Se você responder SIM a alguma delas (ou se não tem certeza da resposta), converse a respeito com seu médico antes de usar este medicamento.
- Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando?
- Você já teve uma reação alérgica13 ao aciclovir1 ou ao valaciclovir?
- Você tem problemas nos rins14 ou no fígado15?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Idosos e pacientes com insuficiência renal16
Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins14, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na dose.
Tanto idosos quanto pacientes com insuficiência renal16 têm risco de desenvolver efeitos adversos neurológicos (efeitos relacionados ao Sistema Nervoso17). Seu médico deverá fazer o monitoramento cuidadosamente. Essas reações geralmente são revertidas com a descontinuação do tratamento.
Pacientes em tratamento com altas doses de aciclovir1 devem beber bastante líquido. Converse com seu médico sobre isso.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Um dos efeitos colaterais18, tal como a sonolência pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação. Tenha certeza que você não está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas.
Gravidez19 e lactação20
A administração de aciclovir1 durante a gravidez19 só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar a possibilidade de risco para o feto21.
Existem dados relatando a passagem de aciclovir1 para o leite materno e consequentemente para o seu bebê, caso você esteja amamentando.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar aciclovir1:
- probenecida (usado para tratar gota22)
- cimetidina (usado para tratar úlcera péptica23)
- medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos)
Este medicamento pode afetar o resultado de exames de sangue24 e de urina25. Informe seu médico sobre o uso deste medicamento se você for fazer exames de urina25 ou de sangue24.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde26.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O aciclovir1 apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado de cor azul claro com ausência de pontos escuros.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso oral.
Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo com as instruções de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento.
POSOLOGIA
Tratamento de Herpes simples em adultos
Um comprimido de aciclovir1 200mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser estendido em infecções5 iniciais graves.
Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea27) ou com problemas na absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400mg) ou, alternativamente, considerada a administração da medicação intravenosa.
A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção28. Para os episódios recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodômico ou imediatamente após surgirem os primeiros sinais29 ou sintomas30.
Supressão de Herpes simples em adultos imunocompetentes (com o sistema de defesa funcionando adequadamente)
Um comprimido de 200mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de 400mg, duas vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.
Uma redução da dose para 200mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, ou até duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes. Em alguns pacientes, podem ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800mg. O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de seis a doze meses, a fim de que se possa avaliar o progresso obtido na história natural da doença.
Prevenção de Herpes simples em adultos
Em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo debilitado), recomenda-se um comprimido de 200mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para pacientes9 seriamente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea27) ou com problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400mg) ou, alternativamente, considerada a administração de doses intravenosas. A duração da administração preventiva é determinada pela duração do período de risco.
Tratamento de Herpes zoster3 em adultos
Doses de 800mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando as doses noturnas. O tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea27) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser considerada a administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada o mais cedo possível, após o surgimento da infecção28. O tratamento apresenta melhores resultados se for iniciado assim que apareçam as lesões31 na pele6.
Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo muito debilitado)
Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800mg de aciclovir1 devem ser administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.
No tratamento de pacientes receptores de medula óssea27, deve-se fazer terapia de um mês com aciclovir1 intravenoso antes do tratamento com esta dose. meses após o transplante). Em pacientes com infecção28 avançada pelo HIV32, o tratamento estudado foi de 12 meses, mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior.
Populações especiais
Crianças: Para tratamento, assim como para prevenção de infecções5 causadas pelo vírus8 Herpes simplex em crianças imunocomprometidas com mais de 2 anos, as doses são as mesmas indicadas para adultos. Em crianças menores de 2 anos, deve-se administrar 200mg de aciclovir1, quatro vezes ao dia (ou 20mg/kg - não excedendo 800mg/dia - quatro vezes ao dia). Manter o tratamento por cinco dias. Não há dados específicos disponíveis relativos à supressão de infecções5 por Herpes simplex ou ao tratamento de Herpes zoster3 em crianças imunocompetentes. Alguns dados limitados sugerem que em crianças imunocomprometidas com mais de 2 anos pode ser usada a mesma dose do adulto.
Insuficiência renal16: Para o tratamento e a prevenção de infecções5 causadas pelo vírus8 Herpes simplex em pacientes com mau funcionamento dos rins14, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir1 acima dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes9 com insuficiência renal16 grave, recomenda-se ajuste de dose para 200mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas. Para o tratamento das infecções5 de Herpes zoster3 e na administração em pacientes seriamente imunocomprometidos, recomenda-se ajustar a dose para 800mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência renal16 grave, e para 800mg, três ou quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, para pacientes9 com insuficiência renal16 moderada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome os comprimidos de aciclovir1 assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima tomada, espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- dor de cabeça33, tonteira;
- enjoos, vômito34, diarreia35 e dores no abdômen;
- coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele6 que podem piorar com exposição ao sol;
- sensação de cansaço, febre36.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- urticária37 (coceira, formação de placas38 avermelhadas na pele6), queda de cabelo39.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- anafilaxia40 (reação alérgica13 severa que pode apresentar os seguintes sinais29: coceira, erupção41 cutânea42; inchaço43, algumas vezes do rosto ou boca44 (angioedema45), causando dificuldade em respirar; colapso46). Caso apresente esses sintomas30 entre em contato com seu médico e pare imediatamente de utilizar aciclovir1.
- falta de ar;
- aumento reversível de bilirrubina47 (substância encontrada na bile48) e de algumas enzimas do fígado15;
- angioedema45 (inchaço43 do rosto, lábios, boca44, língua49 ou garganta50);
- aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue24, como ureia51 e creatinina52.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- anemia53 (redução do número de células54 vermelhas do sangue24), leucopenia55 (redução do número de glóbulos brancos que são células sanguíneas56 responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia57 (redução no número de plaquetas58 que são células sanguíneas56 que ajudam o sangue24 a coagular59);
- agitação, confusão, tremor, ataxia60 (falta de coordenação dos movimentos), disartria61 (dificuldade em controlar os músculos62 da fala ou rouquidão), alucinações63, sintomas30 psicóticos (dificuldade de pensar, julgar claramente ou concentrar-se), convulsões, sonolência, encefalopatia64 (distúrbios de comportamento, fala e movimentos dos olhos65) e coma66;
- hepatite67 (inflamação68 do fígado15) e icterícia69 (amarelamento da pele6 ou dos olhos65);
- insuficiência renal16 aguda e dor nos rins14 (pode estar associada à insuficiência renal16).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Sintomas30 e Sinais29
É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves mesmo que uma dose de até 20g (equivalente a 100 comprimidos) seja tomada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias de aciclovir1 oral foram relacionadas a problemas no estômago70 ou intestino (como náusea71 e vômitos72) e neurológicos (dor de cabeça33 e confusão). Procure imediatamente seu médico ou a emergência73 hospitalar mais próxima.
Tratamento
Os pacientes devem ser observados cuidadosamente para os sinais29 de toxicidade74. Em casos de doses excessivas com presença de sintomas30, a hemodiálise75 (tratamento que consiste na remoção do líquido e substâncias tóxicas do sangue24) pode ser considerada como opção de tratamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S.: nº 1.5584.0478
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias – CRF-GO 3.234
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900