Fosfato de Clindamicina (Injetável 150mg/mL)

O fosfato de clindamicina solução injetável é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções¹, entre as quais incluem:

• infecções¹ do trato respiratório superior (nariz², faringe³ laringe⁴ e traqueia⁵) e inferior (brônquios⁶, pulmões⁷) como empiema⁸ (presença de pus⁹ entre as membranas que envolvem os pulmões⁷), pneumonia¹⁰ anaeróbica (pneumonia¹⁰ por uma bactéria¹¹ específica) e abscessos¹² pulmonares (acúmulo de pus⁹ nos pulmões⁷);
• septicemia¹³ bacteriana (disseminação de bactérias pelo sangue¹⁴ a partir de uma infecção¹⁵ em determinado local);
• infecções¹ de pele¹⁶ e partes moles, (infecção¹⁵ da pele¹⁶ e tecidos próximos como gordura¹⁷);
• infecções¹ intra-abdominais, de abdome¹⁸, como peritonite¹⁹ (infecção¹⁵ da membrana que envolve os órgãos internos abdominais) e abscesso²⁰ intra-abdominal (acúmulo de pus⁹ dentro da cavidade do abdome¹⁸); infecções¹ da pelve²¹ (região inferior do abdome¹⁸) e do trato genital feminino (útero²², trompas, ovário²³ e vagina²⁴) como endometrite (infecção¹⁵ de uma das camadas de tecido²⁵ que forma o útero²²), abscessos¹² tuboovarianos não gonocócicos (acúmulo de pus⁹ dentro das trompas uterinas e do ovário²³ causadas por bactérias diferentes da Neisseria gonorrheae), celulite²⁶ pélvica²⁷ (infecção¹⁵ da pele¹⁶ e dos tecidos abaixo dela na região pélvica²⁷ e infecção¹⁵ vaginal após cirurgias) e infecções¹ dentárias.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O fosfato de clindamicina é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana, ele impede que as bactérias produzam proteínas²⁸ que são a base do seu crescimento e reprodução²⁹, ou seja, incapacita a bactéria¹¹ de crescer e se multiplicar.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O fosfato de clindamicina não deve ser usado caso você já tenha apresentado hipersensibilidade, alergia³⁰ ou reação alérgica³¹ à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com antibióticos altera a flora normal do cólon³², altera o equilíbrio entre as bactérias presentes normalmente no intestino grosso³³, resultando em um crescimento excessivo de determinadas bactérias. Há relatos de que diarreia³⁴ associada à C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos; portanto, o médico deve ter cuidado na avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-lo após o tratamento.

Colite³⁵ pseudomembranosa (infecção¹⁵ do intestino por bactéria¹¹ da espécie C. difficile) foi relatada em associação a quase todos agentes antibióticos, inclusive clindamicina, fosfato de clindamicina, e pode variar, em gravidade, de leve a risco de morte. Portanto, é importante que o médico considere esse diagnóstico³⁶ em pacientes que apresentem diarreia³⁴ (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) após a administração de antibióticos. Casos leves de colite³⁵ pseudomembranosa geralmente melhoram com a interrupção do uso do medicamento.

O fosfato de clindamicina não deve ser utilizado no tratamento da meningite³⁷ (infecção¹⁵ das meninges³⁸, membrana que envolve o cérebro³⁹ e a medula espinal⁴⁰), pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano⁴¹ (líquido que preenche o espaço entre as meninges³⁸ e o cérebro³⁹ e a medula⁴²).

Durante o tratamento prolongado, devem ser realizados testes periódicos de função hepática⁴³ (do fígado⁴⁴) e renal⁴⁵ (do rim⁴⁶).

O uso de fosfato de clindamicina pode resultar em proliferação de micro-organismos não susceptíveis, não sensíveis ao antibiótico, particularmente as leveduras.

O fosfato de clindamicina não deve ser injetado em bolus⁴⁷ (em uma aplicação rápida) por via endovenosa sem ser diluído, mas sim posto em infusão por, pelo menos, 10 – 60 minutos.

Este produto contém álcool benzílico. O álcool benzílico foi associado à síndrome⁴⁸ de Gasping (um tipo de alteração na respiração) fatal em recém-nascidos prematuros.

Gravidez⁴⁹ e Lactação⁵⁰

O fosfato de clindamicina atravessa a placenta em humanos, portanto deve ser utilizado na gravidez⁴⁹ apenas se claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A clindamicina foi detectada no leite materno e devido aos potenciais efeitos adversos em neonatos⁵¹, clindamicina não deve ser utilizada em mulheres que estão amamentando.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de fosfato de clindamicina na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.

Interações Medicamentosas

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

O fosfato de clindamicina pode interagir com outros medicamentos, como eritromicina e medicamentos bloqueadores neuromusculares.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter em sua embalagem original, e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da

luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Solução transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso em Adultos

Via parenteral (administração IM = Intramuscular ou EV = Endovenosa): para infecções¹ intraabdominais, infecções¹ da pelve²¹ e outras complicações ou infecções¹ graves, a dose usual diária de fosfato de clindamicina é 2400 – 2700 mg em 2, 3 ou 4 doses iguais. Infecções¹ mais moderadas causadas por microorganismos sensíveis podem responder com 1200 – 1800 mg por dia, em 3 ou 4 doses iguais. Doses diárias maiores que 4800 mg foram usadas com sucesso.

Doses únicas IM maiores que 600 mg não são recomendadas.

Uso em Crianças (com mais de 1 mês de idade)

Via parenteral (administração IM = Intramuscular ou EV = Endovenosa): 20 – 40 mg/kg por dia em 3 ou 4 doses iguais.

Uso em Pacientes Idosos

Estudos com fosfato de clindamicina mostraram que não há diferenças importantes entre pacientes jovens e idosos com a função hepática⁴³ (do fígado⁴⁴) normal e função renal⁴⁵ (do rim⁴⁶) normal (ajustado pela idade), após administração oral ou endovenosa. Portanto, o ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática⁴³ normal e função renal⁴⁵ normal (ajustado pela idade).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal⁵³ e Hepática⁴³

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência⁵⁴ (falência) renal⁴⁵ e hepática⁴³.

Doses em Indicações Específicas

Tratamento de infecções¹ por estreptococo beta-hemolítico: Consulte as recomendações de dosagem “Uso em Adultos e Crianças”. Em infecções¹ por estreptococos beta-hemolíticos (bactéria¹¹ específica), o tratamento deve ser mantido por pelo menos 10 dias.

Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica⁵⁵: em doença inflamatória pélvica⁵⁵ (DIP), infecção¹⁵ ou inflamação⁵⁶ dos órgãos presentes na região inferior do abdome¹⁸ (útero²², trompas, ovário²³), o tratamento deve ser iniciado com 900 mg de fosfato de clindamicina, por via endovenosa a cada 8 horas. O tratamento EV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente.

Continua-se então o tratamento com fosfato de clindamicina por via oral, administrando-se 450 – 600 mg a cada 6 horas até completar 10 – 14 dias de tratamento total.

O fosfato de clindamicina será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde⁵² especializado.

As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de Saúde⁵², pois somente um médico ou um profissional de saúde⁵² especializado poderá preparar e administrar a medicação.

O fosfato de clindamicina em infusão, é incompatível (ou seja, não deve ser infundido junto com) com: ampicilina sódica, fenitoína sódica, barbitúricos, aminofilina, gluconato de cálcio, sulfato de magnésio, ceftriaxona sódica e ciprofloxacino.

Não foi demonstrada incompatibilidade com os antibióticos cefalotina, cenamicina, gentamicina, penicilina ou carbenicilina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como este é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As categorias de frequência são definidas como:

Categoria	Frequência
Muito comum	≥ 10%
Comum	≥ 1% e < 10%
Incomum	≥ 0,1% e < 1%
Raro	≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro	< 0,01%
Desconhecida	Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Foram relatadas as seguintes reações adversas:

Infecções¹ e Infestações

• Comum: Colite³⁵ pseudomembranosa (infecção¹⁵ do intestino por bactéria¹¹ da espécie C. dificille).

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático⁵⁷

• Incomuns: eosinofilia⁵⁸ (aumento de um tipo de células⁵⁹ de defesa no sangue¹⁴: eosinófilo⁶⁰).
• Desconhecidas: agranulocitose⁶¹ (diminuição de um tipo de células⁵⁹ de defesa no sangue¹⁴: granulócitos⁶²), leucopenia⁶³ (redução de células⁵⁹ de defesa no sangue¹⁴), neutropenia⁶⁴ (diminuição de um tipo de células⁵⁹ de defesa no sangue¹⁴: neutrófilos⁶⁵), e trombocitopenia⁶⁶ (diminuição de um tipo de células⁵⁹ de coagulação⁶⁷ do sangue¹⁴: plaquetas⁶⁸).

Distúrbios do sistema imunológico⁶⁹

• Desconhecidas: reações anafiláticas⁷⁰ (reação alérgica³¹ que pode levar à incapacidade de respirar), reação com eosinofilia⁵⁸ e sintomas⁷¹ sistêmicos⁷² (DRESS) (reação adversa a medicamentos caracterizada por erupção⁷³ cutânea⁷⁴ grave, febre⁷⁵, aumento de gânglios⁷⁶, hepatite⁷⁷ e anormalidades nas células⁵⁹ do sangue¹⁴).

Distúrbios do sistema nervoso⁷⁸

• Incomum: disgeusia (alteração do paladar⁷⁹).

Distúrbios Cardíacos

• Incomum: parada cardiorrespiratória, hipotensão⁸⁰ (pressão baixa).

Distúrbios vasculares⁸¹

• Comum: tromboflebite⁸² (inflamação⁵⁶ da veia).

Distúrbios gastrintestinais

• Comuns: diarreia³⁴ (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), dor abdominal.
• Incomuns: náusea⁸³ (enjoo), vômito⁸⁴.

Distúrbios hepatobiliares⁸⁵

• Comum: foram observadas anormalidades em testes de função hepática⁴³ (alterações dos testes laboratoriais que avaliam a função do fígado⁴⁴).
• Desconhecida: icterícia⁸⁶ (pele¹⁶ amarelada devido à deposição de substâncias biliares).

Distúrbios na pele¹⁶ ou no tecido subcutâneo⁸⁷

• Comum: rash⁸⁸ maculopapular⁸⁹ (erupções de pele¹⁶).
• Incomum: urticária⁹⁰ (reação alérgica³¹).
• Raras: eritema multiforme⁹¹ (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações⁹² em todo o corpo), prurido⁹³ (coceira).
• Desconhecidas: necrose⁹⁴ epidérmica tóxica (descamação⁹⁵ grave da camada superior da pele¹⁶), síndrome de Stevens-Johnson⁹⁶ (reação alérgica³¹ grave com bolhas na pele¹⁶ e mucosas⁹⁷), dermatite⁹⁸ esfoliativa (descamação⁹⁵ da pele¹⁶), dermatite⁹⁸ bolhosa (erupções da pele¹⁶ avermelhadas com pequenas bolhas), rash⁸⁸ morbiliforme (erupções da pele¹⁶ não elevadas e avermelhadas), infecção¹⁵ vaginal (inflamação⁵⁶ vaginal), pustulose exantemática generalizada aguda (aparecimento repentino de pústulas⁹⁹ – pequenas bolhas com pus⁹ – sobre região de pele¹⁶ avermelhada acompanhada de febre⁷⁵ e aumento da quantidade de leucócitos¹⁰⁰ – tipo de célula¹⁰¹ branca de defesa – no sangue¹⁴).

Distúrbios Gerais e condições do local de administração

• Incomum: dor e abcesso.
• Desconhecida: irritação no local da injeção¹⁰².

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?