Dipirona Sódica + Butilbrometo de Escopolamina (Gotas)

O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica é indicado para o tratamento dos sintomas⁴ de cólicas⁵ intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares⁶, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas⁵, dores e desconfortos abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.

O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMEN-TO?

Você não deve usar butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica se tiver alergia⁷ a analgésicos⁸ semelhantes à dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose⁹ (febre¹⁰, dor de garganta¹¹ ou alteração da boca¹² e garganta¹¹, associados à ausência ou diminuição de células¹³ brancas no sangue¹⁴) após o uso destas substâncias.

O uso também não é indicado se tiver asma¹⁵ induzida por analgésicos⁸, ou se desenvolver reações anafilactoides (manifestações na pele¹⁶ e inchaço¹⁷ dos lábios, língua¹⁸ e garganta¹¹) ou broncoespasmo¹⁹ (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos⁸ (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).

Você também não deve usar butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica se tiver comprometimento da medula óssea²⁰ (por exemplo após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos²¹, que inibem o crescimento ou a reprodução²² das células¹³) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue¹⁴; deficiência genética da enzima²³ glicose²⁴-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue¹⁴; porfiria²⁵ hepática²⁶ aguda intermitente²⁷ (doença do metabolismo²⁸ do sangue¹⁴ que provoca alterações na pele¹⁶ e sistema nervoso²⁹); glaucoma³⁰ (aumento da pressão dentro do olho³¹); aumento da próstata³² com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago³³ e intestinos³⁴; taquicardia³⁵ (batimentos cardíacos acelerados); megacólon³⁶ (dilatação da parte final dos intestinos³⁴); miastenia³⁷ gravis (doença que provoca fraqueza muscular), se estiver no terceiro trimestre de gravidez³⁸ ou amamentando.

O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez³⁸.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁸.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dores abdominais de causa desconhecida: Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas⁴ como febre¹⁰, náusea³⁹, vômito⁴⁰, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial⁴¹, desmaio, ou presença de sangue¹⁴ nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.

Reações hematológicas

Se ocorrerem sinais⁴² de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose⁹, anemia⁴³ aplástica (doença onde a medula óssea²⁰ produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas⁴⁴), trombocitopenia⁴⁵ (manchas roxas na pele¹⁶ e diminuição de plaquetas⁴⁴ do sangue¹⁴) ou pancitopenia⁴⁶ (diminuição global de células¹³ do sangue¹⁴: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁴⁴), você deve interromper imediatamente o tratamento com butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma, até que tudo retorne ao normal. Você também deve consultar um médico se tiver os seguintes sinais⁴² ou sintomas⁴: mal estar geral, infecção⁴⁷, febre¹⁰ persistente, hematomas⁴⁸, sangramento ou palidez.

Reações anafiláticas⁴⁹/anafilactoides

Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactoides) são muito maiores em pacientes com síndrome⁵⁰ asmática induzida por analgésicos⁸ ou intolerância a analgésicos⁸ do tipo urticária⁵¹-angioedema⁵² (reações na pele¹⁶ ou inchaço¹⁷ da língua¹⁸, boca¹² e garganta¹¹), asma¹⁵ brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos⁵³ nasais, manifestações crônicas na pele¹⁶ (urticária⁵¹ crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas⁴ como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome⁵⁰ de asma¹⁵ induzida por analgésico⁵⁴.

A dipirona de butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica solução oral pode provocar risco raro de choque⁵⁵ (queda grave da pressão) com risco à vida.

A probabilidade de ocorrer choque anafilático⁵⁶ é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela quando butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica for utilizado por pacientes com asma¹⁵ ou alergia⁷ atópica.

Antes do uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência⁵⁷.

Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).

Reações hipotensivas isoladas 

O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação⁵⁸, circulação⁵⁹ instável iniciante, insuficiência respiratória⁶⁰ (como após um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre¹⁰ elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico⁶¹ cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial⁴¹ deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana⁶² grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro⁶³).

Reações cutâneas⁶⁴ graves

Foram relatadas reações cutâneas⁶⁴ graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson⁶⁵ (reação alérgica⁶⁶ grave, com erupção⁶⁷ cutânea⁶⁸ na pele¹⁶ e mucosas⁶⁹) e Necrólise Epidérmica Tóxica⁷⁰ (síndrome⁵⁰ bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose⁷¹ em grandes áreas da epiderme⁷², conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais⁴² ou sintomas⁴ dessas condições se desenvolverem (tais como erupções cutâneas⁶⁴ frequementente progressivas com bolhas e danos das mucosas⁶⁹), o tratamento com butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido.

Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais⁴² e sintomas⁴ relacionados às reações cutâneas⁶⁴ e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.

Sangramento gastrintestinal

Foi relatado sangramento no aparelho digestivo⁷³ em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos⁸ que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.

Pressão intraocular⁷⁴

Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho³¹ com o uso de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma³⁰ ainda sem diagnóstico⁶¹ e, portanto, sem tratamento.

Populações especiais

O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal⁷⁵ e hepática²⁶ sob orientação médica.

Excipientes

O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica solução oral contém 24,6mg de sódio a cada 1,0mL (20 gotas); isso corresponde a 196,8mg de sódio para a dose diária máxima recomendada em adultos, ou 98,4mg de sódio para crianças acima de 6 anos, ou 49,2mg para crianças entre 1 e 6 anos. Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Devido à possibilidade de ocorrerem reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool.

Fertilidade, Gravidez³⁸ e Amamentação⁷⁶

O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez³⁸. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos.

Após o 6° mês de gravidez³⁸ (terceiro trimestre) o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos⁷⁷ à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica nesse período.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁸.

Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação⁷⁶ deve ser evitada durante o uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica e por pelo menos 48 horas após a última tomada.

Interações medicamentosas

Metotrexato: A administração concomitante com metotre-xato pode aumentar a toxicidade⁷⁸ sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

Clorpromazina: O uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea.

Ácido acetilsalicílico: A dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o sangue¹⁴) se administrado concomitantemente. Portanto, você deve tomar cuidado ao tomar butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica se estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca.

Bupropiona: A dipirona pode reduzir os níveis de bupropiona no sangue¹⁴. Portanto, é necessário cuidado ao tomar dipirona e bupropiona conjuntamente.

Ciclosporina: A dipirona pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no sangue¹⁴, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina. Anticolinérgicos: O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca¹² e narinas secas, prisão de ventre e visão⁷⁹ borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti- histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia⁸⁰ cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson⁸¹), disopiramida (para arritmias⁸² cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).

Dopamina⁸³: O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina⁸³, como metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo⁷³.

Substâncias beta-adrenérgicas: A taquicardia³⁵ provocada pelos agentes beta-adrenérgicos⁸⁴ (como propranolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica.

Álcool: Usar álcool e butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos. Pirazolonas: O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica, devido à dipirona, pode também interagir com anticoa- gulantes orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e triantereno (diurético⁸⁵). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos⁸⁶ poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.

Testes laboratoriais: Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar⁸⁷ no sangue¹⁴ (ensaios enzimáticos pelo método da glicose²⁴-oxidase), usados para diagnosticar diabetes⁸⁸.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Aspectos físicos: frasco plástico opaco gotejador contendo 20mL.

Características organolépticas

Solução incolor a levemente amarelada, odor característico. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

1. Retirar a tampa do frasco.
2. Virar o frasco.
3. Manter o frasco na posição vertical. Aplicar uma leve pressão na parede do frasco.
   
   
   

O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão⁹² (queda da pressão), tontura⁹³, boca¹² seca.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose⁹ (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos⁹⁴ granulócitos⁹⁵, ou seja, das células brancas do sangue⁹⁶) incluindo casos fatais, leucopenia⁹⁷ (baixa produção de certas células¹³ do sangue¹⁴), erupção⁶⁷ cutânea⁶⁸-medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele¹⁶ com coceira e descamação⁹⁸), reações cutâneas⁶⁴ (reação na pele¹⁶), choque⁵⁵ (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactoide⁹⁹ e reação anafilática¹⁰⁰ (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável, asma¹⁵ em pacientes com síndrome⁵⁰ de asma¹⁵ causada por analgésicos⁸, erupção⁶⁷ maculopapular¹⁰¹ (reação na pele¹⁶ semelhante ao sarampo¹⁰²).

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia⁴⁵ (diminuição de plaquetas⁴⁴ do sangue¹⁴), necrólise epidérmica tóxica⁷⁰ (condição bolhosa grave na pele¹⁶ com necrose⁷¹ e toxicidade⁷⁸), síndrome de Stevens-Johnson⁶⁵ (doença grave da pele¹⁶ com surgimento de bolhas, dor, febre¹⁰ e mal estar geral), insuficiência renal¹⁰³ aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins⁹⁰), anúria¹⁰⁴ (ausência de produção de urina¹⁰⁵), nefrite¹⁰⁶ intersticial¹⁰⁷ (problema renal⁷⁵), proteinúria¹⁰⁸ (proteínas¹⁰⁹ na urina¹⁰⁵), oligúria¹¹⁰ (diminuição da urina¹⁰⁵) e insuficiência renal¹⁰³ (funcionamento deficiente dos rins⁹⁰).

Reações com frequência desconhecida: sepse¹¹¹ (infecção⁴⁷ generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafilático⁵⁶ (choque⁵⁵ alérgico) incluindo casos fatais, principalmente após administração injetável, dispneia¹¹² (falta de ar), hipersensibilidade (alergia⁷), sudorese¹¹³ anormal, taquicardia³⁵, hemorragia¹¹⁴ gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo⁷³), retenção urinária¹¹⁵ (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina¹⁰⁵), anemia⁴³ aplástica (doença onde a medula óssea²⁰ produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas⁴⁴), pancitopenia⁴⁶ (diminuição global de células¹³ do sangue¹⁴: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁴⁴) incluindo casos fatais e Síndrome⁵⁰ de Kounis (aparecimento simultâneo de problemas coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto¹¹⁶ alérgico e angina¹¹⁷ alérgica).

Você deve interromper imediatamente o uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica se houver piora do seu estado geral, se a febre¹⁰ não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas⁶⁹ oral, nasal e da garganta¹¹, e ainda se ocorrerem reações na pele¹⁶.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?