Água Estéril Baxter

Água Estéril Baxter é indicada para distender e/ou lavar cavidades, órgãos e juntas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não são conhecidas contraindicações ao uso da Água Estéril Baxter para irrigação.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Uso apenas para irrigação, embora o produto seja estéril e apirogênico. Não injetável ou infusão por vias parenterais habituais. Risco de hipervolemia e hemólise².

Esta solução é hemolítica e não é isotônica³. Usar técnica asséptica.

Água Estéril Baxter é hipotônica⁴ com uma osmolaridade¹ zero mOsmol/L.

O recipiente não deve ser ventilado. Não perfurar a bolsa plástica flexível para a entrada de ar.

A bolsa plástica flexível e fabricada com um composto de PVC (cloreto de polivinila) especialmente formulado. A quantidade de água que pode difundir-se do interior da bolsa para o involucro protetor externo é insuficiente para alterar significativamente a solução.

A absorção de água para irrigação (por exemplo, através de perfurações, feridas abertas ou cavidades corporais) pode resultar em complicações fatais ou morbidade⁵ permanente.

Intervenção imediata pode ser necessária para evitar esses resultados:

• A absorção pode resultar em hiponatremia⁶, hipoosmolaridade, bem como a sobrecarga do fluido;
• Complicações possíveis incluem, mas não estão limitados, a edema⁷ cerebral, encefalopatia⁸, edema pulmonar⁹, hemólise² maciça, rabdomiólise¹⁰, insuficiência renal¹¹, hipercalemia¹² e suas manifestações e complicações secundárias;
• Estas complicações podem manifestar-se após o termino da irrigação;
• O desenvolvimento destas complicações é dependente de fatores tais como taxa, volume, pressão e duração da irrigação;
• Se houver suspeita de absorção de quantidades clinicamente relevantes de fluidos, a administração deve ser interrompida e o paciente avaliado por sinais¹³ de absorção de líquidos.

Deve fechar o monitoramento durante e/ou após o procedimento em pacientes com risco aumentado para o desenvolvimento de encefalopatia⁸ hiponatrêmica, tais como:

• Pacientes pediátricos (< 16 anos de idade);
• Mulheres, em particular mulheres na pré-menopausa¹⁴;
• Pacientes com hipoxemia¹⁵;
• Pacientes com doença do sistema nervoso central¹⁶ subjacente.

Deve fechar o monitoramento durante e/ou após o procedimento em pacientes com risco aumentado para o desenvolvimento de uma síndrome¹⁷ de sobrecarga de fluidos (por exemplo, pacientes com função renal¹⁸ gravemente comprometida, função cardíaca comprometida, ou outras condições clínicas associadas com os estados edematosos).

Nos casos em que pode ocorrer absorção significativa (por exemplo, resseção transuretral¹⁹ da próstata²⁰), Baxter Água Estéril deve, em sua totalidade, ser usada com extrema cautela:

• Monitoramento de perto é necessário durante e por um período adequado após o procedimento para permitir a intervenção oportuna;
• Água Estéril Baxter deve ser utilizada apenas por médicos familiarizados com o tratamento de possíveis complicações.

Excesso de volume ou pressão durante a irrigação pode causar distensão indevida de cavidades do corpo, e/ou interrupção do tecido²¹.

O recipiente não pode ser ventilado.

Sistema de administração ventilada com a ventilação²² na posição aberta, não deve ser utilizado com recipientes de plástico flexível. O uso do sistema de administração ventilada com a ventilação²² na posição aberta pode resultar em embolia²³ de ar.

Apertar a solução contida em recipientes de plástico flexíveis para aumentar as taxas de fluxo podem resultar na embolia²³ de ar, se o ar residual no recipiente não estiver totalmente evacuado antes de usar.

Não conecte o recipiente de plástico flexível em série, a fim de evitar a embolia²³ gasosa devido à possibilidade de ar residual contido no recipiente primário.

Precauções

Quando se utiliza Água Estéril Baxter para despejar a irrigação, evitar o contato do fluido com a superfície externa do recipiente.

Quando a Água Estéril Baxter é usada em eletrocirurgia ou cauterização²⁴, a compatibilidade com o equipamento deve ser assegurada.

Gravidez²⁵ e Lactação²⁶

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Baxter Água Estéril em mulheres grávidas ou lactantes²⁷.

Profissionais da Saúde²⁸ e/ou Médicos devem considerar cuidadosamente os riscos e benefícios potenciais para cada paciente específico antes de usar Baxter Água Estéril.

Gravidez²⁵: categoria C

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não há nenhuma informação sobre os efeitos da Água Estéril Baxter sobre a capacidade de operar um automóvel ou outra maquina pesada.

Populações especiais

Uso Pediátrico: A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas por estudos adequados e bem controlados realizados pela Baxter. Pacientes pediátricos (< 16 anos de idade) estão sob maior risco de desenvolver encefalopatia⁸ hiponatrêmica (diminuição de sódio no sangue²⁹), mesmo com hiponatremia⁶ leve.

Uso em Idosos: Ao decidir o volume, duração e pressão da irrigação para um paciente geriátrico, considerar que estes pacientes são mais propensos a ter doenças cardíacas, renais, hepáticas³⁰ e outras doenças ou terapia medicamentosa concomitante.

Interação Medicamentosa

Não há dados relevantes referentes a possíveis interações medicamentosas.

Incompatibilidades:

• Aditivos podem ser incompatíveis com a Água Estéril Baxter;

• A compatibilidade de aditivos com a Água Estéril Baxter deve ser assegurada antes de sua adição, verificando, por exemplo, uma possível mudança de cor e/ou o aparecimento de precipitantes, complexos insolúveis ou cristais;
• Antes de adicionar uma substância ou medicamento, verifique se ele é solúvel e/ou estável em água e que a faixa de pH da Água Estéril Baxter é adequada;
• As instruções de uso da medicação a ser adicionada e outra literatura relevante devem ser consultadas;
• Aditivos conhecidos ou determinados incompatíveis, não devem ser utilizados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C). A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada.

Prazo de validade: 24 meses após a Data de Fabricação.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide informações impressas no rótulo.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Nota: após a abertura do involucro protetor, a solução devera ser utilizada em até 30 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

Água Estéril Baxter é límpida, estéril e apirogênica, embalada em bolsas para irrigação. Não contém agentes antimicrobianos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

1. Suspender a bolsa pela alça de sustentação;
2. Remover o protetor plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem;
3. Fazer a assepsia³⁴ da embalagem primária utilizando álcool 70%;
4. Conectar o equipo de irrigação da solução. Consultar as instruções de uso que acompanham o equipo;
   
   

1. Ao fazer adições a Baxter Água Estéril, utilizar técnica asséptica.
2. Misturar bem quando aditivos forem introduzidos.
3. Baxter Água Estéril não deve ser armazenada após adição de aditivos.
   
   

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações Adversas pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram relatadas na experiência pós-comercialização:

• Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: hiponatremia⁶ (diminuição de sódio no sangue²⁹), sobrecarga de fluidos, absorção de fluidos, desequilíbrio eletrolítico;
• Distúrbios do Sistema Nervoso³⁵: edema⁷ (inchaço³⁶) cerebral;
• Distúrbios Gerais e Condições de Administração Local: sensação de queimação (com irrigação dos olhos³⁷ e feridas na pele³⁸);
• Disordem Músculo-esquelética e dos Tecidos Conjuntivos: rabdomiólise¹⁰ (mioglobinúria);
• Distúrbios Renal¹⁸ e Urinário: insuficiência renal¹¹ (perda da função renal¹⁸).

 

Outras Reações

As reações adversas que podem ocorrer em associação com a absorção de água por irrigação incluem:

• Distúrbios no Sistema Linfático³⁹ e Sanguineo: hemólise² (hemoglobinemia, hemoglobinúria);
• Distúrbios Metabólicos e Nutricionias: hipervolemia (aumento de fluido no sangue²⁹), hipoosmolaridade, hipercalemia¹² (aumento do potássio no sangue²⁹), disordem no equilíbrio ácido / base;
• Distúrbios no Sistema Nervoso³⁵: encefalopatia⁸ (convulsão⁴⁰, perda da visão⁴¹, letargia⁴², desorientação, irritabilidade, náuseas⁴³, vômitos⁴⁴, dor de cabeça⁴⁵);
• Distúrbios Cardíacos: parada cardíaca, insuficiência cardíaca⁴⁶, bradicardia⁴⁷, eletrocardiograma⁴⁸ anormal;
• Distúrbios Vasculares⁴⁹: hipertensão⁵⁰ (aumento da pressão arterial⁵¹), hipotensão⁵² pós-operatória respiratórias (diminuição da pressão arterial⁵¹);
• Distúrbio Respiratório, Torácido e Mediastino⁵³: parada respiratória, insuficiência respiratória⁵⁴, edema pulmonar⁹.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?