Albumina Humana Hemobrás (Bula do profissional de saúde)
EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Albumina1 humana Hemobrás
albumina1 humana 20%
Injetável 200 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Frascos-ampola de vidro transparente com 50 mL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada litro de Albumina1 humana Hemobrás contém:
| albumina1 humana | 200 g |
| acetilracetriptofano | 12,8-19,2 mmol |
| ácido caprílico | 12,8-19,2 mmol |
| água para injeção2 q.s.p. | 1000 mL |
Cada 1000 mL de solução contém 200 g de proteínas3 plasmáticas com conteúdo mínimo de 96% de albumina1 humana.
Albumina1 Humana Hemobrás está de acordo com a Farmacopeia Europeia no que se refere ao limite máximo de 200 mcg/L de alumínio, entre 144 e 160 mmol/L4 de sódio e no máximo 10 mmol/L4 de potássio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE5
INDICAÇÕES
O produto está indicado no choque6 hemorrágico7, choque6 por perda de plasma8 e outras situações acompanhadas de choque6. Ainda, terapia de substituição em pacientes com deficiências graves em albumina1 e deficiência em plasma8 e/ou albumina1 anteriores, durante ou após cirurgia, como: queimados, falência hepática9, cirrose10 hepática9, nefrite11, ascite12, síndrome nefrótica13, disfunções gastrointestinais, síndrome de Lyell14, edema15 hipoproteico16, icterícia17 nos recém-nascidos, edema15 cerebral, toxemia18 na gravidez19.
A formulação do produto é adequada para administração a pacientes dializados e crianças prematuras.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os resultados de eficácia da albumina1 humana 20% estão referenciados na literatura científica publicada, que são a base para os relatórios de estudos clínicos e fármaco20-toxicológicos elaborados pela empresa, os quais estão de acordo com os requerimentos do Core SPC para albumina1 humana CPMP/PhVWP/BPWG/2231/99.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A albumina1 humana representa mais de 50% das proteínas3 plasmáticas e cerca de 10% da atividade de síntese proteica hepática9.
Informação físico-química:
200g/l de albumina1 humana apresentam um efeito hiperoncótico com o plasma8.
As funções fisiológicas21 mais importantes da albumina1 são a sua contribuição para a pressão oncótica22 do sangue23 e a sua função de transporte. A albumina1 estabiliza o volume de sangue23 circulante e funciona como transportador de hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas24.
Propriedades farmacocinéticas:
Em condições normais, a quantidade permutável do total de albumina1 é de 4-5 g/kg de peso corporal, dos quais 40-45% se encontram no espaço intravascular25 e 55-60% no espaço extravascular26. Um aumento da permeabilidade27 capilar28 irá alterar a cinética29 da albumina1 e poderá ocorrer uma distribuição anormal em situações como queimaduras graves e choque6 séptico.
Em condições normais, a meia vida da albumina1 é de cerca de 19 dias. O equilíbrio entre a síntese e decomposição é normalmente atingido através de um mecanismo de regulação de feedback. A eliminação é predominantemente intracelular e devida às proteases lisossomais.
Em indivíduos saudáveis, menos de 10% da albumina1 infundida sai do compartimento intravascular25 nas 2 horas que se seguem à infusão. As variações individuais no efeito da albumina1 no volume plasmático são consideráveis. Em alguns pacientes o volume plasmático pode manter-se elevado durante algumas horas. No entanto, nos doentes em estado crítico, a albumina1 pode sair do espaço vascular30 em quantidades consideráveis e a uma velocidade imprevisível.
Dados de segurança pré-clínica:
A albumina1 humana é um constituinte normal do plasma8 humano e atua como albumina1 fisiológica31.
Em animais, os ensaios de toxicidade32 de dose única são de pouca relevância e não permitem estimar a dose tóxica ou letal ou ainda a relação dose-efeito. Ensaios de toxicidade32 de dose repetida em modelos animais são impraticáveis devido ao desenvolvimento de anticorpos33 contra proteínas3 heterólogas.
Até ao momento, não foi descrita para a albumina1 humana qualquer associação de toxicidade32 para o embrião e feto34 ou potencial oncogênico ou mutagênico.
Não foram descritos sinais35 de toxicidade32 aguda em modelos animais.
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade à solução de albumina1 ou a quaisquer componentes da fórmula do produto. A infusão de soluções de albumina1 está contraindicada a pacientes com anemia36 severa ou falência cardíaca.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A infusão da solução de albumina1 deve ser imediatamente interrompida se ocorrerem reações do tipo anafilática ou choque6. Nesses casos, terapia apropriada deve ser instituída.
A albumina1 deve ser administrada com precaução nas condições em que a hipervolemia e suas consequências ou hemodiluição podem representar risco especial ao paciente, tais como: insuficiência cardíaca37 descompensada, hipertensão38, varizes39 esofágicas, edema pulmonar40, disfunções hemorrágicas41, anemia36 severa e anúria42 renal43 e pós-renal43.
Num estudo pós comercialização de acompanhamento em pacientes críticos com traumatismo44 craniano grave, a albumina1 como fluído de ressuscitação foi associada a uma taxa de mortalidade45 mais elevada que as soluções salinas. Enquanto os mecanismos subjacentes a estas diferenças nas taxas de mortalidade45 não estiverem esclarecidos, sugere-se precaução na utilização de albumina1 em pacientes com traumatismo44 craniano grave.
O efeito coloide-osmótico46 de 200 g/l de albumina1 humana é aproximadamente quatro vezes o do plasma sanguíneo47. Assim, quando se administra albumina1 concentrada deve ter-se o cuidado de garantir uma adequada hidratação do paciente.
A concentração eletrolítica das soluções de albumina1 20% é relativamente inferior se comparada a soluções de Albumina1 5%. Quando se administra albumina1, o estado eletrolítico do paciente deve ser monitorizado e implementadas as medidas adequadas para restabelecer ou manter o equilíbrio eletrolítico. Soluções de albumina1 não devem ser diluídas com água para injeção2, uma vez que pode promover hemólise48 no receptor.
Caso haja necessidade de substituir volumes elevados é preciso controlar os parâmetros de coagulação49 e o hematócrito50, além de assegurar a substituição necessária de outros constituintes sanguíneos: fatores de coagulação49, eletrólitos51, plaquetas52 e eritrócitos53.
Hipervolemia pode ocorrer se a dosagem e taxa de infusão não estiverem ajustadas à situação circulatória dos pacientes. Aos primeiros sinais35 clínicos de sobrecarga cardiovascular (dor de cabeça54, dispneia55, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa e edema pulmonar40, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
As medidas correntes para a prevenção de infeções resultantes do uso de medicamentos derivados do sangue23 ou do plasma8 humano incluem seleção de doadores, controle das doações individuais e dos pools de plasma8 para marcadores específicos de infeção e a inclusão de métodos de inativação/remoção viral eficazes no processo de fabricação. No entanto, quando se utilizam medicamentos derivados do sangue23 ou do plasma8 humano não se pode excluir totalmente o risco de transmissão de doenças infecciosas. Isto aplica-se também a vírus56 e outros agentes patogênicos de natureza desconhecida.
Não existem relatos de transmissão viral com a albumina1 fabricada por processos estabelecidos e de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia.
No interesse do paciente, recomenda-se que, sempre que possível e cada vez que a Albumina1 Humana Hemobrás 20% seja administrada, fiquem registrados o nome e número de lote na ficha clínica do paciente.
Gravidez19 e Lactação57
Sendo um constituinte normal do plasma8 humano, a albumina1 humana pode ser utilizada durante a gravidez19 e lactação57, desde que claramente indicada. Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não existe nenhuma indicação de que a administração de albumina1 possa prejudicar a aptidão para a condução de veículos e utilização de máquinas.
Populações especiais
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Não existe recomendação especial de dosagem para idosos e outras categorias de risco.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas e não foram relatadas até o momento interações de soluções de albumina1 com outros medicamentos.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
O produto deve ser conservado na embalagem original, que só deve ser aberta no momento da administração. Não utilizar se a embalagem estiver violada.
Conservar a temperatura entre 15–30°C, protegido da luz. Não congelar.
Não usar o produto após o término do prazo de validade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
A solução deve apresentar-se límpida; não utilizar se houver turvação, depósito ou alteração na coloração.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
A dosagem e a velocidade de infusão devem ser ajustadas de acordo com as necessidades e a deficiência proteica existente.
Os seguintes parâmetros hemodinâmicos devem ser regulados ao administrar solução de albumina1: pressão sanguínea arterial e pulso, pressão venosa central, pressão arterial58 pulmonar, urina59, eletrólitos51, hematócrito50 / hemoglobina60.
Na criança, deve-se levar em consideração que o volume plasmático fisiológico61 é dependente da idade.
Utilizar imediatamente após a violação do frasco-ampola. Toda solução remanescente não utilizada deve ser descartada. Albumina1 Humana Hemobrás pode ser diretamente administrada por infusão intravenosa ou diluído numa solução isotônica62 (ex: glicose63 a 5% ou cloreto de sódio 0,9%) e a taxa de infusão deve ser ajustada de acordo com as circunstâncias e a indicação, sendo sugerida uma taxa de infusão de 1 mL por minuto. No entanto, taxas maiores podem ser necessárias no tratamento de choque6.
Na troca plasmática, a velocidade de infusão deve ser ajustada à velocidade de remoção.
O produto deve encontrar-se a temperatura ambiente ou corporal antes da infusão. Soluções de albumina1 não devem ser utilizadas como nutrição parenteral64.
REAÇÕES ADVERSAS
Reações adversas moderadas à infusão de albumina1 ocorrem raramente e incluem: urticária65, vermelhidão, febre66 e náusea67. Essas reações geralmente desaparecem com a interrupção ou diminuição da velocidade de infusão. Muito raramente, reações graves, tais como choque anafilático68, podem ocorrer. Nestes casos, a infusão deve ser imediatamente suspensa e tratamento apropriado deve ser instituído.
As seguintes reações adversas foram observadas com as soluções de albumina1 humana na fase pós-comercialização e podem, portanto, ser esperadas para a Albumina1 Humana Hemobrás 20%:
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Classe de sistemas de órgãos |
Reações |
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Doenças do sistema imunitário69 |
reação anafilática70 hipersensibilidade choque anafilático68 |
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Doenças psiquiátricas |
confusão |
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Doenças do sistema nervoso71 |
cefaleias72 |
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Cardiopatias |
taquicardia73 bradicardia74 |
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Vasculopatias |
hipotensão75 hipertensão38 rubor |
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Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino76 |
dispneia55 |
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Doenças gastrointestinais |
náusea67 |
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Afecções77 dos tecidos cutâneos e subcutâneos |
urticária65 edema angioneurótico78 eczema79 eritematoso80 transpiração81 aumentada |
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Perturbações gerais e alterações no local de administração |
febre66 calafrios82 |
* A frequência com que as reações ocorrem não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
SUPERDOSE
Pode ocorrer hipervolemia caso dosagem e velocidade de infusão estejam demasiado elevadas.
Ao primeiro sinal83 de sobrecarga circulatória, como cefaleia84, dispneia55 e obstrução venosa da veia jugular, ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar40, interromper imediatamente a infusão e monitorar cuidadosamente os parâmetros hemodinâmicos do paciente.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro M.S: 1.9304.0002
Farmacêutica Responsável: Emília Megumi Shigueoka - CRF/PE: 4363
Importado e distribuído por:
Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - HEMOBRÁS SRTVS, Quadra 701, Bloco O, Sala 146 - Brasília, DF, Brasil.
CEP: 70340-000.
CNPJ 07.607.851/0001-46
Fabricado por:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.
Viena, Áustria ou
Octapharma S.A. Lingolsheim Cedex, França ou
Octapharma AB Estocolmo, Suécia ou
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland m.b.H Springe, Alemanha
Embalado por:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.
Viena, Áustria ou
Octapharma Dessau GmbH Dessau, Alemanha
SAC 0800 28 00 477
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