

Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (Injetável 1 g + 0,5 g)
NOVAFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ampicilina sódica + sulbactam sódico
Injetável 1 g + 0,5 g
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para solução injetável
Caixa com 20 frascos-ampola de vidro transparente
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:
ampicilina sódica (equivalente a 1,0 g de ampicilina base) | 1,063 g |
sulbactam sódico (equivalente a 0,5 g de sulbactam base) | 0,547 g |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável é indicado em infecções1 causadas por micro-organismos suscetíveis. As indicações mais comuns são as infecções1 do trato respiratório inferior e superior incluindo sinusite2 (infecção3 dos seios4 da face5), otite média6 (infecção3 do ouvido médio7) e epiglotite (infecção3 da epiglote8 – parte da garganta9); pneumonias bacterianas (infecções1 pulmonares causadas por bactérias); infecções1 do trato urinário10 e pielonefrite11 (infecção3 dos rins12); infecções1 intra-abdominais incluindo peritonite13 (infecção3 do peritônio14, camada que recobre os órgãos internos abdominais), colecistite15 (inflamação16 da vesícula biliar17), endometrite (infecção3 do endométrio18, uma das camadas do útero19) e celulite20 pélvica21 (infecção3 da pele e tecido subcutâneo22 na região pélvica21); sepse23 bacteriana (disseminação de bactérias a partir de um foco de infecção3 através do sangue24); infecções1 da pele25 e tecidos moles, infecções1 do osso e articulações26 e infecções1 gonocócicas (causadas pela bactéria27 gonococo).
Ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável também pode ser administrado no peri-operatório (momentos antes da incisão28 cirúrgica) para reduzir a incidência29 de infecções1 em feridas cirúrgicas em pacientes submetidos a cirurgia pélvica21 e abdominal, nos casos em que a região operada possa estar contaminada por bactérias. No trabalho de parto ou cesárea, ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável pode ser usado para reduzir as chances de infecção3 pós-operatória.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável é um antibiótico resultante da associação de dois princípios ativos: o sulbactam sódico (que impede a destruição de penicilinas e cefalosporinas (antibióticos) por organismos resistentes), e a ampicilina sódica, que é o componente bactericida (isto é, que mata as bactérias), e age contra os organismos sensíveis durante a sua multiplicação.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável é contraindicado caso você tenha história de reação alérgica30 a qualquer penicilina ou a qualquer componente da fórmula. Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (alergia31) foram relatadas em pacientes sob terapia com penicilinas (tipo de antibiótico) incluindo ampicilina sódica + sulbactam sódico. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas e/ou reações de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos32 (substâncias que causam alergias). Foram relatados casos de indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas que apresentaram reações graves quando tratados com cefalosporinas (classe de antibióticos que inclui a cefalexina e cefadroxil entre outras). Antes da terapia com penicilinas, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa com relação as reações alérgicas prévias a penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos32. Se ocorrer reação alérgica30, o uso do medicamento deve ser interrompido e seu médico deve adotar um tratamento apropriado.
Reações anafiláticas33 graves (reações alérgicas graves) requerem tratamento de emergência34 imediato, caso isto ocorra procure auxílio médico imediatamente.
Reações cutâneas35 graves (lesões36 de pele25), tais como necrólise epidérmica tóxica37 (descamação38 grave da camada superior da pele25), síndrome de Stevens-Johnson39 (reação alérgica30 grave com bolhas na pele25 e mucosas40), dermatite41 esfoliativa (descamação38 da pele25), eritema multiforme42 e pustulose exantemática aguda generalizada (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações43 em todo o corpo) foram relatados em pacientes em terapia com ampicilina sódica + sulbactam sódico. Se ocorrer uma reação cutânea44 grave, a administração de ampicilina sódica + sulbactam sódico deve ser descontinuada e terapia apropriada deve ser iniciada (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Assim como qualquer preparação antibiótica, o médico responsável pelo tratamento deve observar sinais45 de crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção46 (infecção3 por outro micro-organismo), o uso do medicamento deve ser interrompido e o seu médico deve adotar um tratamento apropriado.
Diarreia47 associada à bactéria27 Clostridium difficile foi relatada com o uso de quase todos os antibióticos, inclusive ampicilina sódica + sulbactam sódico. A gravidade pode variar de diarreia47 leve a sintomas48 fatais, como colite49 fatal (infecção3 do cólon50, parte do intestino grosso51). O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon50 resultando em um crescimento excessivo de colônias da bactéria27. Há relatos de que diarreia47 associada à C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos; portanto, o médico deve ter cuidado na avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-lo após o tratamento.
Lesão52 hepática53 (lesão52 do fígado54) induzida por medicamentos, tais como a hepatite55 colestática e icterícia56 têm sido associadas com o uso de ampicilina/sulbactam. Os pacientes devem ser aconselhados a contatar o seu médico se desenvolverem sinais45 e sintomas48 de doença hepática53 (do fígado54) (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Se for necessário tratamento prolongado com ampicilina sódica + sulbactam sódico seu médico deve observar frequentemente as possíveis disfunções do organismo durante a terapia, o que inclui os sistemas renal57 (rim58), hepático (fígado54) e hematopoiético (de produção de células sanguíneas59). Isto é particularmente importante em recém-nascidos, especialmente prematuros e lactantes60.
Gravidez61 e Lactação62
O sulbactam atravessa a barreira placentária (barreira da placenta entre o sangue24 do feto63 e da mãe). Deste modo, a segurança para o uso durante a gravidez61 e a lactação62 não foi estabelecida. Baixas concentrações de sulbactam e ampicilina são excretadas no leite. O uso de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável por uma mulher que amamenta pode levar a efeitos adversos como diarreia47 na criança.
Portanto, ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável deve ser usado durante a gravidez61 e lactação62 somente se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não há efeitos conhecidos na habilidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Alopurinol (medicamento utilizado para o tratamento de “gota”): a administração de alopurinol e ampicilina em conjunto aumenta consideravelmente a incidência29 de rash64 (vermelhidão da pele25) em pacientes recebendo ambos os medicamentos, quando comparada à administração da ampicilina isolada.
Aminoglicosídeos (antibióticos como neomicina, gentamicina, tobramicina, etc.): se medicamentos aminoglicosídeos forem administrados juntamente com a ampicilina, eles devem ser administrados em locais diferentes com um intervalo mínimo de 1 hora entre um medicamento e outro.
Anticoagulantes65 (medicamentos que evitam a coagulação66): as penicilinas parenterais (no sangue24) podem produzir alterações na agregação plaquetária (células67 que participam do processo de coagulação66) e nos testes de coagulação66. Estes efeitos podem ser aumentados com anticoagulantes65 (remédios que diminuem a capacidade de coagulação66 no sangue24).
Agentes bacteriostáticos (antibióticos como cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e tetraciclinas): agentes bacteriostáticos (que impedem o crescimento de bactérias) podem interferir com o efeito bactericida (que mata as bactérias) das penicilinas, deve-se evitar a terapia em conjunto desses medicamentos.
Contraceptivos orais contendo estrógenos: utilize um método contraceptivo alternativo ou adicional enquanto estiver recebendo ampicilina, pois existe uma possível interação entre a ampicilina e os contraceptivos orais, que pode diminuir a eficácia dos contraceptivos.
Metotrexato (usado no tratamento do câncer68 e doenças autoimunes69): o uso em conjunto de metotrexato com penicilinas resultou em aumento na toxicidade70 do mesmo. Caso seja necessário a administração conjunta destes medicamentos, seu médico deve monitorá-lo cuidadosamente. Pode ser necessário um aumento das doses de leucovorina e administração por períodos mais prolongados.
Probenecida (medicamento utilizado junto a outros antibióticos para aumentar a eficácia): a probenecida diminui a excreção renal57 da ampicilina e do sulbactam quando utilizadas em conjunto. Este efeito resulta em concentrações aumentadas e prolongadas no sangue24, meia-vida de eliminação prolongada (tempo de eliminação da medicação) e aumento do risco de toxicidade70.
Interações com testes laboratoriais: pode ser observada glicosúria71 (presença de açúcar72 na urina73) falso- positiva em urinálise (exame de análise de urina73) utilizando o reagente de Benedict, reagente de Fehling e de Clinitest™. Após a administração de ampicilina a mulheres grávidas, foi observada diminuição transitória na concentração plasmática de alguns hormônios (estriol conjugado total, glicuronídeo-estriol, estrona conjugada e estradiol). Este efeito também pode ocorrer com a administração de ampicilina sódica + sulbactam sódico IM/IV.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde74.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável deve ser armazenado na sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15–30°C). O prazo de validade do
medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Atenção: medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem. Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x 1,2 mm. Pequenos fragmentos75 de rolha podem ser levados para dentro dos frascos durante o procedimento. Deve-se, portanto, inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Agulhas 25 x 0,8 mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos.
A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex.
Características físicas e organolépticas do produto
Ampicilina sódica + sulbactam sódico é um pó branco a quase branco, higroscópico. Após reconstituição, apresenta-se como solução límpida, com coloração variando de levemente amarelada á amarelada, sem formação de espuma.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instruções para administração
Ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável pode ser administrado via intramuscular (IM - no músculo) e via intravenosa (IV - dentro da veia). As seguintes diluições podem ser usadas:
Tabela 1
Dose total (g) |
Dose equivalente de ampicilina sódica + sulbactam sódico (g) |
Volume de diluente a ser reconstituído (mL) |
Volume final (mL) |
Concentração final máxima após diluição (mg/mL) |
1,5 |
1,0 + 0,5 |
3,2 |
4,1 |
250–125 |
3,0 |
2,0 + 1,0 |
6,4 |
8,4 |
250–125 |
Para administração intravenosa, ampicilina sódica + sulbactam sódico deve ser reconstituído com água para injetáveis, ou com aqueles diluentes relacionados no item “Cuidados especiais para descarte e manuseio” (Tabela 2 e 3).
A dose pode ser administrada por injeção76 “em bolus” num período mínimo de 3 minutos ou pode ser usada em diluições maiores como infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada.
Ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável pode também ser administrado por injeção intramuscular77 profunda. Caso ocorra dor local, pode-se usar uma solução de cloridrato de lidocaína anidro 0,5% (anestésico) na reconstituição do pó. A solução concentrada para administração intramuscular deve ser usada dentro de 1 hora após reconstituição. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada.
Incompatibilidade
Ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável e aminoglicosídeos devem ser reconstituídos e administrados separadamente devido à inativação in vitro do aminoglicosídeo por qualquer uma das aminopenicilinas.
Cuidados especiais para descarte e manuseio
O sulbactam sódico é compatível com a maioria das soluções intravenosas, mas o mesmo não é observado com a ampicilina sódica, e desta maneira, ampicilina sódica + sulbactam sódico é menos estável em soluções que contenham glicose78 e outros carboidratos, e não devendo ser misturado com produtos derivados do sangue24 ou proteínas79 hidrolisadas.
A ampicilina sódica + sulbactam sódico é incompatível com aminoglicosídeos (classe de antibióticos) e não deve ser misturado fisicamente no mesmo recipiente (ver “Incompatibilidade”).
A solução concentrada de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável para administração intramuscular deve ser utilizada dentro de 1 hora após reconstituição. A solução diluída de ampicilina sódica + sulbactam
sódico para infusão intrevenosa deve ser conservada de acordo com a escolha do diluente compatível conforme indicado nas tabelas 2 e 3, abaixo (após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada).
Tabela 2: para ampicilina sódica 1,0 g + sulbactam sódico 0,5 g
Diluente |
Concentração máxima (mg/mL) ampicilina sódica + sulbactam sódico |
Usar no período de: |
|
15–30°C |
2–8°C |
||
Água para injetáveis |
45 (30 + 15) |
8h |
48h |
30 (20 + 10) |
- |
72h |
|
Solução de cloreto de sódio 0,9% |
45 (30 + 15) |
8h |
48h |
30 (20 + 10) |
- |
72h |
|
Solução de glicose78 5% |
15 (10 + 5) |
2h |
- |
3 (2 + 1) |
4h |
- |
|
30 (20 + 10) |
2h |
8h |
|
Solução de ringer lactato80 |
45 (30 + 15) |
8h |
24h |
Solução de lactato80 de amônio M/6 |
45 (30 + 15) |
8h |
8h |
Solução de glicose78 5% em cloreto de sódio 0,45% |
15 (10 + 5) |
4h |
4h |
Solução de açúcar72 invertido 10% |
3 (2 + 1) |
4h |
- |
30 (20 + 10) |
- |
3h |
Tabela 3: para ampicilina sódica 2,0 g + sulbactam sódico 1,0 g
Diluente |
Concentração máxima (mg/mL) ampicilina sódica + sulbactam sódico |
Usar no período de: |
|
15–30°C |
2–8°C |
||
Água para injetáveis |
45 (30 + 15) |
8h |
48h |
30 (20 + 10) |
8h |
72h |
|
Solução de cloreto de sódio 0,9% |
45 (30 + 15) |
8h |
72h |
30 (20 + 10) |
8h |
- |
|
Solução de glicose78 5% |
15 (10 + 5) |
4h |
8h |
3 (2 + 1) |
4h |
- |
|
30 (20 + 10) |
4h |
8h |
|
Solução de ringer lactato80 |
45 (30 + 15) |
8h |
24h |
Solução de lactato80 de amônio M/6 |
45 (30 + 15) |
- |
8h |
Solução de lactato80 de sódio M/6 |
45 (30 + 15) |
8h |
- |
Solução de glicose78 5% |
15 (10 + 5) |
4h |
|
Solução de açúcar72 invertido 10% |
3 (2 + 1) |
4h |
3h |
30 (20 + 10) |
4h |
- |
Uso em Adultos
A dose usual de ampicilina sódica + sulbactam sódico varia de 1,5 g a 12 g por dia em doses divididas a cada 6 ou 8 horas, até a dose máxima diária de 4 g de sulbactam. Infecções1 menos graves podem ser tratadas com administração a cada 12 horas.
Tabela 4
Gravidade da infecção3 |
Dose diária de ampicilina sódica + sulbactam sódico (g) |
Leve |
1,5 até 3,0 (1,0 + 0,5 até 2,0 + 1,0) |
Moderada |
Até 6,0 (4,0 + 2,0) |
Grave |
Até 12,0 (8,0 + 4,0) |
Maior ou menor frequência da dose pode ser indicada dependendo da gravidade da doença e da função renal57 do paciente. O tratamento é mantido normalmente até 48 horas após febre81 e outros sintomas48 anormais terem desaparecido. O tratamento é administrado normalmente por 5 a 14 dias, mas o período de tratamento pode ser estendido, ou nos casos de doenças mais graves, pode ser administrada ampicilina adicional.
Caso você esteja fazendo dieta restritiva de sódio, seu médico deverá considerar que 1,5 g de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável contém aproximadamente 115 mg (5 mmol) de sódio.
Na prevenção de infecções1 cirúrgicas a dose de 1,5 a 3,0 g de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável deve ser administrada no início da anestesia82, o que permite tempo suficiente para atingir níveis séricos efetivos e concentração nos tecidos durante a cirurgia. A dose pode ser repetida a cada 6 a 8 horas. A administração é usualmente interrompida 24 horas após a maioria dos procedimentos cirúrgicos, a menos que a continuidade do tratamento com ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável seja indicada.
No tratamento de gonorreia83 não complicada, ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável deve ser administrado em dose única de 1,5 g. Juntamente deve ser administrado 1,0 g de probenecida por via oral a fim de permitir concentrações plasmáticas (sanguíneas) de ampicilina e sulbactam por períodos mais prolongados.
Uso em recém-nascidos, lactantes60 e crianças
A dose de ampicilina sódica + sulbactam sódico para a maioria das infecções1 em recém-nascidos, lactantes60 e em crianças é de 150 mg/kg/dia (correspondente a 100 mg/kg/dia de ampicilina e 50 mg/kg/dia de sulbactam).
Em recém-nascidos, lactantes60 e em crianças a dose é usualmente administrada a cada 6 ou 8 horas de acordo com a prática usual para ampicilina.
Em recém-nascidos, durante a primeira semana de vida (especialmente prematuros), a dose recomendada é de 75 mg/kg/dia (correspondendo a 50 mg/kg/dia de ampicilina e 25 mg/kg/dia de sulbactam) administrada a cada 12 horas.
Uso em pacientes com insuficiência renal84 (diminuição importante da função dos rins12)
Caso você apresente insuficiência renal84 grave (clearance de creatinina85 – exame que mede a função do rim58 – ≤ 30 mL/min), a eliminação de ampicilina e sulbactam é afetada de maneira similar e, desta maneira, a razão plasmática entre um e outro fármaco86 (relação entre as quantidades de cada fármaco86 no sangue24) deverá permanecer constante. A dose de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável neste caso deve ser administrada com menos frequência, de acordo com a prática usual para ampicilina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas associadas ao uso da ampicilina isolada podem ser observadas com o uso de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia87 (diminuição da quantidade de células67 vermelhas do sangue24: hemácias88), trombocitopenia89 (diminuição das células67 de coagulação66 do sangue24: plaquetas90), eosinofilia91 (aumento do número de um tipo de célula92 de defesa do sangue24 chamado eosinófilo93), flebite94 (inflamação16 da veia), diarreia47, hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina95 no sangue24), dor no local da injeção76, alanina aminotransferase (ALT ou TGP: enzima96 do fígado54) aumentada, aspartato aminotransferase (AST ou TGO: enzima96 do fígado54) aumentada.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia97 (diminuição de um tipo de células67 de defesa no sangue24: neutrófilos98), leucopenia99 (redução de células67 de defesa no sangue24), cefaleia100 (dor de cabeça101), vômito102, rash64 (vermelhidão da pele25), prurido103 (coceira), fadiga104, indisposição.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, náusea105 (enjôo), glossite106 (inflamação16 ou infecção3 na língua107).
Frequência não conhecida ( não pode ser estimada a partir dos dados.): agranulocitose108 (ausência de células67 de defesa: neutrófilos98, basófilos e eosinófilos109), anemia hemolítica110 (diminuição do número de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos), púrpura111 trombocitopênica, choque anafilático112 (reação alérgica30 grave, com queda da pressão arterial113), reação anafilática114, choque115 anafilactoide116, reação anafilactoide116 (reações alérgicas graves), hipersensibilidade, convulsão117 (ataque epiléptico), tontura118, sonolência, sedação119, dispneia120, colite49 pseudomembranosa (infecção3 do intestino por bactéria27 da espécie C. dificille), enterocolite (inflamação16 dos intestinos121), melena122, dispepsia123, estomatite124 (inflamação16 da mucosa125 da boca126), descoloração da língua107, hepatite55 colestática (inflamação16 do fígado54), colestase127 (parada ou dificuldade da eliminação da bile128), icterícia56 (coloração amarelada da pele25 e mucosas40 por acúmulo de pigmentos biliares), função hepática53 (fígado54) anormal, necrólise epidérmica tóxica37 (descamação38 grave da camada superior da pele25), síndrome de Stevens-Johnson39 (reação alérgica30 grave com bolhas na pele25 e mucosas40), dermatite41 esfoliativa (descamação38 da pele25), eritema multiforme42 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações43 em todo o corpo), pustulose exantemática generalizada aguda (aparecimento súbito de pequenas bolhas com pus129 e vermelhidão na pele25), angioedema130, urticária131, dermatite41, nefrite132 do túbulo-intersticial133 (tipo de inflamação16 nos rins12), reação no local da injeção76.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As informações relacionadas à toxicidade70 aguda da ampicilina sódica + sulbactam sódico em humanos são limitadas. As manifestações que poderiam ser esperadas devido à superdose com o medicamento são principalmente extensões das reações adversas relatadas com o mesmo. Deve ser levado em consideração o fato de que altas concentrações de antibióticos beta-lactâmicos no líquor134 (líquido existente ao redor do cérebro135 e da medula136) podem causar efeitos neurológicos, incluindo convulsões. Uma vez que a ampicilina e o sulbactam são removidos da circulação137 por hemodiálise138, este procedimento pode aumentar a eliminação do fármaco86 se uma superdose ocorrer em pacientes com insuficiência renal84.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Registro MS nº. 1.1402.0046
Farmacêutico Responsável: Daniel de Castro CRF-GO: 14.205
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda
Av Brasil Norte, 1255, Bairro Cidade Jardim – Anápolis GO
CNPJ 06.629.745/0001-09
Indústria Brasileira
SAC 0800 707 3855
