PARACETAMOL + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA

EMS S/A

Atualizado em 09/12/2014

PARACETAMOL + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA
Genérico da EMS

Forma Farmacêutica e Apresentações de Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina

Comprimido revestido. Contém 24 comprimidos revestidos.USO ADULTO
USO ORAL

Composição de Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina

Cada comprimido revestido contém:
paracetamol.................... 500 mg
cloridrato de pseudoefedrina.................... 30 mg
excipiente* q.s.p.................... 1 comp. revestido
* celulose microcristalina, copovidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca azul 2, corante alumínio laca amarelo tartrazina 5, povidona, amidoglicolato de sódio, amido, ácido esteárico.

Informações ao Paciente de Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina

O paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina é indicado em adultos para o alívio temporário dos sintomas1 decorrentes de gripes e resfriados comuns, sinusites (congestão nasal, obstrução nasal, coriza2, mal estar, dores pelo corpo, dor de cabeça3, etc) e para a redução da febre4. O consumo de paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina deve ser feito dentro das indicações acima e por curto período de tempo (3 a 7 dias, no máximo), após o que deve ser obrigatoriamente buscada ajuda médica.Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Ao adquirir o produto, verifique o prazo de validade na embalagem externa. Não tome medicamentos vencidos, pode ser perigoso para sua saúde5.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez6 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe seu médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento e não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não exceda a dose recomendada. Tomar mais do que a dose recomendada (superdose) pode não provocar maior alívio e causar sérios problemas de saúde5.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como nervosismo, tontura7 ou insônia.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
A absorção de paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina é mais rápida em condições de jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, porém, não a quantidade absorvida do medicamento.
Contraindicações:
•  Em caso de alergia8 ao paracetamol, ao cloridrato de pseudoefedrina ou a qualquer outro componente da fórmula, a administração do produto deve ser descontinuada.
•  Não use este produto se tiver problemas cardíacos, pressão alta, distúrbios da tiroide, diabetes9 ou dificuldades para urinar devida a aumento da próstata10, exceto sob orientação médica.
Advertências e Precauções:
•  Não use outro produto que contenha paracetamol.
•  Este produto contém o corante amarelo TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma11 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

•  Embora paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina possa ser utilizado durante a gravidez6, o médico deve ser consultado antes de sua utilização. A administração deve ser feita por períodos curtos.
•  Não utilize para dor por mais de 7 dias ou para febre4 por mais de 3 dias, exceto sob orientação médica. Se a dor ou febre4 persistirem ou piorarem, se surgirem novos sintomas1, ou em caso de aparecimento de vermelhidão ou edema12, interrompa o uso do medicamento e consulte seu médico, pois pode ser um sinal13 de doença grave.
•  Se ocorrer nervosismo, tontura7 ou insônia, descontinue o uso e consulte seu médico.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
•  Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoólicas todos os dias, consulte seu médico se você pode tomar paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina ou qualquer outro analgésico14. Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado15 caso seja ingerida uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina.
•  Em caso de superdose acidental, procure imediatamente um médico ou um centro de intoxicação. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais16 e sintomas1 de intoxicação não estiverem presentes.
•  O paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina não deve ser administrado a pacientes em uso de inibidores da monoaminoxidase17 (IMAO18), como alguns medicamentos antidepressivos, ou para distúrbios psiquiátricos e emocionais, ou para doença de Parkinson19, ou por 2 (duas) semanas após o término do uso destes medicamentos. Em caso de dúvida se o medicamento que está utilizando contém IMAO18, consulte seu médico antes de utilizar este produto.
•  O paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina não deve ser administrado a pacientes em uso de bicarbonato de sódio, pois pode levar a agitação, hipertensão20 e taquicardia21.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE5.

Informações Técnicas de Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina

Características de Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina

O paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina contém um analgésico14 e antitérmico22 clinicamente comprovado - paracetamol e um descongestionante com ação na congestão nasal - cloridrato de pseudoefedrina. O paracetamol promove analgesia pela elevação do limiar da dor e antipirese através do centro hipotalâmico que regula a temperatura. O cloridrato de pseudoefedrina é uma amina simpatomimética que promove a drenagem23 da cavidade dos seios24 da face25, reduzindo a congestão da mucosa26 nasofaríngea.

Indicações de Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina

Em adultos, para o alívio temporário dos sintomas1 decorrentes de gripes e resfriados comuns, sinusites (congestão nasal, obstrução nasal, coriza2, mal-estar, dores pelo corpo, dor de cabeça3, etc) e para a redução da febre4.

Contraindicações de Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina

O paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao paracetamol, ao cloridrato de pseudoefedrina ou a qualquer outro componente da fórmula.Não administrar paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina a pacientes cardiopatas, hipertensos, com distúrbios da tiroide, diabéticos, com dificuldades de urinar devida a aumento da próstata10.

Advertências de Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina

Não use outro produto que contenha paracetamol.
Este produto contém o corante amarelo TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma11 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Precauções de Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina

Embora paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina possa ser utilizado durante a gravidez6, o médico deve ser consultado antes da sua utilização. A administração deve ser feita por períodos curtos.O paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina não deve ser administrado por mais de 7 dias para dor ou para febre4 por mais de 3 dias.
Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado15 caso seja ingerida uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina. O paracetamol pode causar dano hepático.

Interações Medicamentosas de Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina

O paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina não deve ser administrado a pacientes em uso de inibidores da monoaminoxidase17 (IMAO18), como alguns medicamentos antidepressivos, ou para distúrbios psiquiátricos e emocionais, ou para doença de Parkinson19, ou por 2 (duas) semanas após o término do uso destes medicamentos.
Pacientes em uso de bicarbonato de sódio podem apresentar diminuição da eliminação renal27 da pseudoefedrina aumentando a sua meia-vida e podendo levar a uma toxicidade28 de caráter moderado, com agitação, hipertensão20, taquicardia21.

Reações Adversas de Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina

Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra uma rara reação de sensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado. Podem ocorrer nervosismo, tontura7 ou insônia. Caso ocorram um ou mais desses sintomas1, o medicamento deve ser descontinuado.

Posologia de Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina

ADULTOS E CRIANÇAS DE 12 ANOS OU MAIS:2 comprimidos a cada 4 - 6 horas. Não exceda 8 comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas, ou conforme orientação médica.
Não utilize em crianças abaixo de 12 anos.

Superdose de Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina

O paracetamol em altas doses pode causar hepatotoxicidade29 em alguns pacientes. Em adultos e adolescentes, pode ocorrer hepatotoxicidade29 após a ingestão de mais que 7,5 a 10 g em um período de 8 horas ou menos. Fatalidades não são frequentes (menos que 3-4% de todos os casos não tratados) com superdoses menores que 15 g.
Em caso de suspeita de ingestão de altas doses de paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina, procure imediatamente um centro médico de urgência30. As crianças são mais resistentes que os adultos no que se refere à hepatotoxicidade29, uma vez que casos graves são extremamente raros, possivelmente devido a diferenças na metabolização da droga. Uma superdose aguda de menos que 150 mg/kg em crianças não foi associada à hepatotoxicidade29. Apesar disto, da mesma forma que para adultos, devem ser tomadas as medidas corretivas descritas a seguir nos casos de superdose em crianças. Os sinais16 e sintomas1 iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: náusea31, vômito32, sudorese33 intensa e mal-estar geral. Os sinais16 clínicos e laboratoriais de toxicidade28 hepática34 podem não estar presentes até 48 a 72 horas após a ingestão da dose maciça.
Os sintomas1 de superdose por pseudoefedrina consistem geralmente de ansiedade leve, taquicardia21 e/ou hipertensão20 leve. Os sintomas1 geralmente aparecem de 4 a 8 horas após a ingestão e são transitórios, não necessitando, em geral, de tratamento.
Tratamento da Superdose:
O estômago35 deve ser imediatamente esvaziado por lavagem gástrica36 ou por indução ao vômito32 com xarope de ipeca. Tão logo possível, mas não antes que 4 horas após a ingestão, deve-se providenciar, nos Centros de Controle com metodologia e aparelhagem apropriadas, a determinação dos níveis plasmáticos de paracetamol. Se qualquer um dos níveis plasmáticos estiver acima da linha de tratamento mais baixa do nomograma de superdose do paracetamol, os testes de função hepática34 devem ser realizados inicialmente e repetidos a cada 24 horas até completa normalização. A despeito da dose maciça de paracetamol referida, o antídoto37 indicado, N-acetilcisteína38 a 20%, deve ser administrado imediatamente, caso não tenham se passado mais que 24 horas da ingestão. A N-acetilcisteína38 a 20% deve ser administrada oralmente em uma dose de ataque de 140 mg/kg, seguida de uma dose de manutenção de 70 mg/kg de 4 em 4 horas, até um total de 17 doses, conforme a evolução do caso. A N-acetilcisteína38 a 20% deve ser dada após diluição a 5% em água, suco ou bebida leve, preparada no momento da administração.
Além da administração da N-acetilcisteína38 a 20%, o paciente deve ser acompanhado com medidas gerais de suporte, incluindo manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico39, correção de hipoglicemia40 e outras. Após a recuperação do paciente, não permanecem sequelas41 hepáticas42 anatômicas ou funcionais.

Pacientes Idosos de Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina

Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina por pacientes idosos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Drª Erika Santos Martins
CRF-SP nº 37.386
Reg. MS 1.0235.0874
EMS S/A.
R. Com. Carlo Mário Gardano, 450
S. B. do Campo/SP - CEP 09720-470
CNPJ: 57.507.378/0001-01
INDÚSTRIA BRASILEIRA
" Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho"

PARACETAMOL + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA - Laboratório

EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08. Bairro Chácara Assay.
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
Site: http://www.ems.com.br

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Complementos

1 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
2 Coriza: Inflamação da mucosa das fossas nasais; rinite, defluxo.
3 Cabeça:
4 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
5 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
6 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
7 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
8 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
9 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
10 Próstata: Glândula que (nos machos) circunda o colo da BEXIGA e da URETRA. Secreta uma substância que liquefaz o sêmem coagulado. Está situada na cavidade pélvica (atrás da parte inferior da SÍNFISE PÚBICA, acima da camada profunda do ligamento triangular) e está assentada sobre o RETO.
11 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
12 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
13 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
14 Analgésico: Medicamento usado para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
15 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
16 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
17 Inibidores da monoaminoxidase: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
18 IMAO: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
19 Doença de Parkinson: Doença degenerativa que afeta uma região específica do cérebro (gânglios da base), e caracteriza-se por tremores em repouso, rigidez ao realizar movimentos, falta de expressão facial e, em casos avançados, demência. Os sintomas podem ser aliviados por medicamentos adequados, mas ainda não se conhece, até o momento, uma cura definitiva.
20 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
21 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
22 Antitérmico: Medicamento que combate a febre. Também pode ser chamado de febrífugo, antifebril e antipirético.
23 Drenagem: Saída ou retirada de material líquido (sangue, pus, soro), de forma espontânea ou através de um tubo colocado no interior da cavidade afetada (dreno).
24 Seios: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
25 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
26 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
27 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
28 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
29 Hepatotoxicidade: É um dano no fígado causado por substâncias químicas chamadas hepatotoxinas.
30 Urgência: 1. Necessidade que requer solução imediata; pressa. 2. Situação crítica ou muito grave que tem prioridade sobre outras; emergência.
31 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
32 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
33 Sudorese: Suor excessivo
34 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
35 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
36 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
37 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
38 Acetilcisteína: Derivado N-acetil da cisteína. É usado como um agente mucolítico para reduzir a viscosidade das secreções mucosas.
39 Hidroeletrolítico: Aproximadamente 60% do peso de um adulto são representados por líquido (água e eletrólitos). O líquido corporal localiza-se em dois compartimentos, o espaço intracelular (dentro das células) e o espaço extracelular (fora das células). Os eletrólitos nos líquidos corporais são substâncias químicas ativas. Eles são cátions, que carregam cargas positivas, e ânions, que transportam cargas negativas. Os principais cátions são os íons sódio, potássio, cálcio, magnésio e hidrogênio. Os principais ânions são os íons cloreto, bicarbonato, fosfato e sulfato.
40 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
41 Sequelas: 1. Na medicina, é a anomalia consequente a uma moléstia, da qual deriva direta ou indiretamente. 2. Ato ou efeito de seguir. 3. Grupo de pessoas que seguem o interesse de alguém; bando. 4. Efeito de uma causa; consequência, resultado. 5. Ato ou efeito de dar seguimento a algo que foi iniciado; sequência, continuação. 6. Sequência ou cadeia de fatos, coisas, objetos; série, sucessão. 7. Possibilidade de acompanhar a coisa onerada nas mãos de qualquer detentor e exercer sobre ela as prerrogativas de seu direito.
42 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.

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