

PLAQ
EUROFARMA
PLAQ
Forma Farmacêutica e Apresentação de Plaq
Comprimidos revestidos.
Embalagem com 30 comprimidos revestidos contendo 75 mg de clopidogrel.
Composição de Plaq
Cada comprimido revestido contém:
bissulfato de clopidogrel .................... 97,88 mg*
excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido**
* Equivalente à 75 mg de clopidogrel base.
** Excipientes: macrogol, manitol, celulose microcristalina, hiprolose, óleo vegetal hidrogenado, opadry II branco.
Informações ao Paciente de Plaq
1. Para Quê Este Medicamento é Indicado de Plaq
Plaq é indicado para a prevenção dos eventos aterotrombóticos, como por exemplo, infarto1 agudo2 do miocárdio3 (IM) (infarto1 do coração4), acidente vascular cerebral5 (AVC) (derrame6) e morte vascular7 em pacientes adultos que apresentam IM ou AVC recente ou uma condição conhecida como doença arterial periférica.Síndrome8 Coronária Aguda: nos pacientes com Síndrome8 Coronária Aguda (SCA) [angina9 instável (tipo severo de dor no peito10) ou IM], incluindo tanto aqueles controlados clinicamente, quanto os submetidos à Intervenção Coronária Percutânea com ou sem colocação de stent (prótese11 nas artérias12 do coração4).
2. Como Este Medicamento Funciona de Plaq
Plaq é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada bissulfato de clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiplaquetários.
As plaquetas13 são estruturas muito pequenas do sangue14, menores que as células sanguíneas15 vermelhas e brancas, que se agrupam durante a coagulação16 sanguínea.
Prevenindo este agrupamento, o bissulfato de clopidogrel age no sangue14 reduzindo a chance de formação de trombos17 (coágulos sanguíneos). Por isso, Plaq é prescrito pelo médico para prevenir a ocorrência de IM, acidente vascular cerebral5 isquêmico18 (derrame6) ou outras doenças decorrentes da obstrução dos vasos sanguíneos19.
O uso repetido de Plaq produz inibição substancial na agregação plaquetária a partir do primeiro dia, aumentando progressivamente até atingir o estado de equilíbrio entre o terceiro e o sétimo dia de tratamento. Uma vez descontinuado o tratamento, a agregação Plaquetária e o tempo de sangramento retornam gradualmente aos valores apresentados antes do início do tratamento dentro de 5 dias, em geral.
3. Quando Não Devo Usar Este Medicamento de Plaq
Plaq não deve ser utilizado caso você apresente alergia20 ou intolerância ao clopidogrel ou a qualquer outro componente do produto. Também não deve ser utilizado caso você apresente úlcera péptica21 (lesão22 no estômago23) ou hemorragia24 intracraniana (sangramento dentro do cérebro25).
4. o Que Devo Saber Antes de Usar este Medicamento de Plaq
Advertências e Precauções de Plaq
Distúrbios sanguíneos
Devido ao risco de sangramento e efeitos sanguíneos indesejáveis, seu médico deverá ser comunicado sempre que surgirem sintomas26 clínicos suspeitos (quadros clínicos com sangramento ou que podem levar a ele) durante o tratamento, para avaliar a necessidade de ser efetuada a contagem de células sanguíneas15 e/ou outros testes apropriados.Como qualquer outro medicamento com ação antiplaquetária, clopidogrel deve ser utilizado com cautela em pacientes que se encontram sob risco aumentado de sangramento decorrente de ferimento, cirurgia (inclusive dentária) ou doenças (como úlcera péptica21 ou qualquer outra doença capaz de causar sangramento). Se o paciente for submetido a uma cirurgia programada e não for desejável o efeito antiplaquetário, clopidogrel deve ser descontinuado 5 a 7 dias antes da cirurgia.
O clopidogrel prolonga o tempo de sangramento e deve ser usado com cautela caso você tenha
lesões27 com propensão a sangrar (particularmente gastrintestinal e intraocular). Os medicamentos que podem induzir lesões27 gastrintestinais (como ácido acetilsalicílico - AAS e anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs) devem ser usados com cautela se você estiver tomando clopidogrel.
É possível que demore mais que o usual para parar o sangramento quando você tomar clopidogrel sozinho ou em combinação com AAS. Você deve relatar qualquer sangramento incomum (local ou duração) ao médico. Você deve informar aos médicos e dentistas que está tomando clopidogrel antes que qualquer cirurgia seja marcada e antes de tomar qualquer outro medicamento.
Acidente vascular cerebral5 recente
Em pacientes de alto risco para eventos isquêmicos (quadros caracterizados pela diminuição ou ausência de passagem de sangue14 para um órgão) repetidos com ataque isquêmico18 transitório (quadro específico de isquemia28) ou AVC (derrame6) recentes, a associação de AAS e clopidogrel evidenciou aumento de sangramentos maiores.
Portanto, esta associação deve ser feita com precaução fora de situações clínicas nas quais os
benefícios foram comprovados.
Púrpura29 Trombocitopênica Trombótica30 (PTT)
Muito raramente têm sido reportados casos de púrpura29 trombocitopênica trombótica30 (PTT) após
o uso de clopidogrel, algumas vezes após uma pequena exposição ao clopidogrel. Isto se caracteriza por trombocitopenia31 (diminuição no número de plaquetas13) e anemia hemolítica32 microangiopática (diminuição do número de glóbulos vermelhos), podendo estar associada com sintomas26 no sistema nervoso33, disfunção renal34 (funcionamento anormal dos rins35) ou febre36. A PTT é uma condição potencialmente fatal requerendo tratamento imediato, incluindo plasmaferese (troca plasmática).
Citocromo P450 2C19 (CYP2C19)
Farmacogenética: baseado em dados da literatura, pacientes com a função da enzima37 CYP2C19 (uma enzima37 do fígado38) geneticamente reduzida apresentam uma menor resposta antiplaquetária ao tratamento com clopidogrel e geralmente, apresentam maiores taxas de eventos no coração4 ou nos vasos sanguíneos19 após um IM do que os pacientes com função da enzima37 CYP2C19 normal.
Testes para identificar o genótipo39 CYP2C19 estão disponíveis; estes testes podem ser usados como uma ajuda na determinação da estratégia terapêutica40. Considerar o uso de doses maiores de clopidogrel em pacientes que são conhecidamente metabolizadores baixos da CYP2C19 (vide Farmacogenética e Posologia).
Populações Especiais
Pacientes com problemas nos rins35: A experiência com clopidogrel é limitada em pacientes com
insuficiência renal41 grave (redução grave da função dos rins35). Portanto, clopidogrel deve ser usado com cautela nestes pacientes.
Pacientes com doença no fígado38: A experiência é limitada em pacientes com doença no fígado38 grave que possam apresentar diátese hemorrágica42 (sangramentos causados por uma falha na coagulação16 ou na estrutura dos vasos sanguíneos19). Clopidogrel deve ser utilizado com cautela nestes pacientes.
Efeitos na capacidade de conduzir/operar máquinas
Não foi observada qualquer alteração na capacidade de condução ou desempenho psicométrico (avaliação de processos mentais) dos pacientes após administração de Plaq.
Gravidez43 e amamentação44
Plaq não deve ser usado durante a gravidez43 a menos que na opinião do seu médico, seja evidente a sua necessidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Visto que muitos medicamentos são excretados no leite materno, e devido ao risco potencial de
reações adversas sérias no lactente45, seu médico decidirá entre interromper a amamentação44 ou
descontinuar o tratamento com Plaq.
Interações Medicamentosas de Plaq
Trombolíticos (medicamentos usados para inibir a coagulação16 sanguínea): a segurança do uso em associação de clopidogrel, trombolíticos e heparina foi estudada em pacientes com IM. A incidência46 de hemorragias47 clinicamente significativas foi similar àquela observada quando foram administrados trombolíticos associados com heparina e AAS.
Inibidores da glicoproteína IIb/IIIa (medicamentos usados para inibir a coagulação16 sanguínea):
como há a possibilidade de interação entre clopidogrel e os inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, a
utilização em associação desses dois produtos deve ser feita com cautela.
Anticoagulantes48 injetáveis (como por exemplo, a heparina): como há uma possibilidade de interação entre o clopidogrel e a heparina, o uso concomitante necessita ser feito com cuidado.
Anticoagulante49 oral: devido ao risco aumentado de sangramento o uso em associação de varfarina e clopidogrel necessita ser avaliado com cautela.
Ácido acetilsalicílico (AAS): devido a uma possível interação entre o clopidogrel e o AAS, o uso em associação desses dois produtos deve ser feito com cautela. Entretanto a associação de clopidogrel e AAS (75 - 325 mg uma vez ao dia) tem sido feita por até um ano.
Anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs (medicamentos que tratam as inflamações50: o uso
de AINEs e clopidogrel em associação deve ser feito com cautela).
Outras terapias concomitantes: uma vez que clopidogrel produz um metabólito51 ativo através da enzima37 CYP2C19 (enzima37 do fígado38), seria esperado que o uso de medicamentos que inibem a atividade desta enzima37 resulte na diminuição do nível do metabólito51 ativo de clopidogrel e na edução de sua eficácia. O uso concomitante de medicamentos que inibem a enzima37 CYP2C19 (por exemplo: omeprazol) é desaconselhado.
Outros estudos clínicos foram conduzidos demonstrando o uso do clopidogrel com outras medicações, de modo a investigar as possíveis interações.
Não foram observadas interações clinicamente importantes quando o clopidogrel foi usado em associação com o atenolol ou com a nifedipina ou ainda o clopidogrel usado junto com o atenolol e a nifedipina. Além disso, a atividade de clopidogrel não foi influenciada pela administração em conjunto com fenobarbital ou estrogênio.
As farmacocinéticas da digoxina ou da teofilina não foram alteradas pela administração concomitante de clopidogrel. Os antiácidos52 não alteraram a absorção do clopidogrel.
Estudos efetuados demonstraram que é improvável que clopidogrel possa interferir com o metabolismo53 de medicamentos como a fenitoína, tolbutamida e AINE que são metabolizados pelo citocromo P-450 2C9 (enzimas do fígado38).
Além dos estudos de interação específicos acima mencionados, os pacientes admitidos nos estudos clínicos amplos (CAPRIE e CURE) receberam uma variedade de medicações concomitantes, incluindo diuréticos54 (medicamentos que provocam o aumento na eliminação de urina55), betabloqueadores (medicamentos que agem no sistema cardiovascular56), inibidores da enzima37 de conversão da angiotensina (ECA) (medicamentos usados no tratamento da pressão alta), antagonistas do cálcio (medicamentos utilizados no tratamento de algumas doenças do coração4 e da pressão alta), agentes redutores do colesterol57, vasodilatadores coronarianos (medicamentos que causam a dilatação dos vasos do coração4), agentes antidiabéticos (incluindo insulina58), agentes antiepléticos (que tratam a epilepsia59), antagonistas GPIIb/IIIa (medicamentos usados no IM) e terapia de reposição hormonal, sem evidência de interações adversas clinicamente significativas.
Interação em exames laboratoriais e não laboratoriais
Foram detectados muito raramente alterações nos testes de função hepática60 e aumento da creatinina61 sanguínea.
Interação com alimentos
Plaq pode ser tomado junto às refeições ou fora delas.
Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde62.
5. Onde, Como e Por Quanto Tempo posso Guardar Este Medicamento de Plaq
Plaq deve ser guardado dentro de sua embalagem original. Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Plaq 75 mg: comprimido revestido, branco a quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. Como Devo Usar Este Medicamento de Plaq
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Nas situações de IM e AVC isquêmico18 recentes ou doença arterial periférica estabelecida, a dose recomendada de Plaq é de 75 mg em dose única diária.
Síndrome8 Coronária Aguda: para pacientes63 com SCA (angina9 instável ou IM), Plaq deve ser iniciado com dose única de ataque de 300 mg e mantido com uma dose única diária de 75 mg. O AAS (75 a 325 mg em dose única diária) deve ser iniciado e continuado em combinação com Plaq.
Para pacientes63 com IM a dose recomendada de Plaq é de 75 mg em dose única diária, administrada em associação com AAS, com ou sem trombolítico (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação16 sanguínea). Plaq deve ser iniciado com ou sem uma dose de ataque. Plaq pode ser administrado com ou sem alimentos.
Não há estudos dos efeitos de Plaq administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Farmacogenética: pacientes que apresentam uma metabolização baixa da enzima37 CYP2C19 (enzima37 localizada no fígado38) apresentam uma diminuição da resposta antiplaquetária do clopidogrel. O modo de usar ideal para estes pacientes ainda não foi determinado.
Pacientes idosos: nenhum ajuste na dosagem se faz necessário para os pacientes idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Plaq pode ser administrado antes, durante ou após as refeições.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. o Que Devo Fazer Quando Eu Me Esquecer de Usar Este Medicamento de Plaq
Caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar de Plaq
A seguinte taxa de frequência para as reações adversas é utilizada, quando aplicável:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação rara (ocorre entre 0,01% e < 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Sistema Nervoso Central64 e Periférico:
• Incomum: dor de cabeça65, tontura66, parestesia67 (sensação de formigamento e entorpecimento);
• Raro: tontura66.
Gastrintestinais (estômago23 e intestino):
• Comum: indigestão, dor abdominal e diarreia68;
• Incomum: enjôo, gastrite69 (inflamação70 no estômago23), flatulência (excesso de gás no estômago23 ou intestino), prisão de ventre, vômito71, úlcera gástrica72 (lesão22 no estômago23), úlcera duodenal73 (lesão22 em uma parte do intestino chamada duodeno74).
Plaquetas13, sangramento e distúrbios da coago), flatulência (excesso de gás no estômago23 ou intestino), prisão de ventre, vômito71, úlcera gástrica72 (lesão22 no estômago23), úlcera duodenal73 (lesão22 em uma parte do intestino chamada duodeno74).
Plaquetas13, sangramento e distúrbios da coagulação16:
• Incomum: aumento do tempo de sangramento, decréscimo do número de plaquetas13 (fragmentos75 de células76 presentes no sangue14, cuja função é a formação de coágulos).
Pele77 e anexos78:
• Incomum: erupção79 na pele77 e coceira.
Glóbulos Brancos e Sistema Retículo Endotelial
• Incomum: leucopenia80 (redução do número de glóbulos brancos no sangue14), diminuição de neutrófilos81 (uma classe de células sanguíneas15 brancas) e eosinofilia82 (situação na qual a percentagem de eosinófilos83, um tipo de célula84 sanguínea branca, está aumentada).
Reações Adversas após o início da comercialização:
Sangue14 e sistema linfático85:
• Muito raro: casos graves de sangramentos principalmente na pele77, sistema músculo esquelético86, olhos87 (conjuntiva88, ocular e retina89), e sangramento do trato respiratório, sangramento nasal, sangue14 na urina55, e hemorragia24 de ferida operatória, casos de sangramentos com resultados fatais [especialmente hemorragias47 intracranianas (sangramento dentro da cabeça65), gastrintestinais (no estômago23 e intestino) e retroperitoneais (região posterior do peritônio90 que é uma camada de tecido91 que reveste a cavidade abdominal92 e cobre a maioria das vísceras), agranulocitose93 (falta ou redução acentuada de glóbulos brancos), anemia94 aplástica/pancitopenia95 (diminuição global de células76 no sangue14), púrpura29 trombocitopênica trombótica30 (PTT) (distúrbio sanguíneo grave caracterizado pela doença dos pequenos vasos, ou seja, os capilares96, e aumento da agregação das plaquetas13].
Sistema imunológico97 (de defesa):
• Muito raro: reação anafilática98 (reação alérgica99), doença do soro100 (reação alérgica99 tardia com urticária101, febre36, mal estar secundária a medicamentos ou anti-soro100).
Alterações psiquiátricas:
• Muito raro: confusão, alucinação102.
Sistema nervoso33:
• Muito raro: alteração no paladar103
Sistema vascular7:
• Muito raro: inflamação70 dos vasos sanguíneos19, pressão arterial104 baixa.
Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino105:
• Muito raro: broncoespasmo106 (contração dos brônquios107 e bronquíolos108), pneumonia109 intersticial110 (doença que afeta o pulmão111).
Distúrbios gastrintestinais (do estômago23 e intestino):
• Muito raro: colite112 (inflação do colo113, parte do intestino) (incluindo ulcerativa ou colite112 linfocítica), pancreatite114 (inflamação70 do pâncreas115), estomatite116 (inflamação70 na boca117).
Distúrbios hepatobiliares118:
• Muito raro: hepatite119 (inflamação70 no fígado38) (não infecciosa), insuficiência hepática120 (redução grave da função do fígado38) aguda.
Pele e tecido subcutâneo121:
• Muito raro: erupção79 maculopapular122 ou eritematoso123, urticária101, coceira, angioedema124 (inchaço125 na pele77), dermatite126 bolhosa [eritema127 (vermelhidão) multiforme, síndrome8 de Stevens Johnson (forma grave de erupção79 bolhosa), necrólise epidérmica tóxica128 (doença onde grandes extensões da pele77 ficam vermelhas e morrem), eczema129 (doença inflamatória da pele77), líquen planus (doença da pele77 e membranas mucosas130 que causa coceira e inflamação70)].
Aparelho músculo-esquelético, tecido conectivo131 e medula óssea132:
• Muito raro: dor nas juntas, inflamação70 nas juntas, inflamação70 dos músculos133.
Distúrbios urinário e renal34:
• Muito raro: glomerulopatia (doença que acomete o glomérulo134, principal estrutura do rim135 responsável pela filtração do sangue14).
Alterações gerais e condições no local da administração:
• Muito raro: febre36.
Alterações laboratoriais:
• Muito raro: teste de função do fígado38 anormal e aumento da creatinina61 sanguínea (teste que avalia a função renal34).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação e nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. o Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior do Que a Indicada Deste Medicamento de Plaq
A superdosagem com clopidogrel pode levar a um aumento do tempo de sangramento e subsequentes complicações neste sentido. Terapia apropriada precisa ser considerada se sangramento for observado. Não foi encontrado nenhum antídoto136 (substância que inativa) para a atividade farmacológica de Plaq. Se for necessária a correção imediata do prolongamento do tempo de sangramento, a transfusão137 de plaquetas13 pode reverter os efeitos deste medicamento.
Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres Legais de Plaq
Lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S.: 1.0043.1025
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/06/2011.
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, Km. 35,6 Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
PLAQ - Laboratório
EUROFARMA
Av. Ver. José Diniz, 3465 - Campo Belo
São Paulo/SP
- CEP: 04603-003
Tel: 0800-704-3876
Email: euroatende@eurofarma.com.br
Site: http://www.eurofarma.com.br/
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