LOREMIX D

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Loremix D

Comprimidos Revestidos: caixa contendo 12 comprimidos revestidos.

Comprimidos Revestidos de Liberação Prolongada: caixa contendo 6 comprimidos revestidos.

Xarope - frasco com 60 ml de solução.

USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO

Composição de Loremix D

Comprimidos Revestidos: cada comprimido revestido contém:

Loratadina 5 mg

Pseudoefedrina 120 mg

Excipientes: cellactose, estearato de magnésio, gluconato amido sódico, talco BL-1 magnesita, polietilenoglicol, dióxido de titânio, copolímero ácido metacrílico, álcool isopropílico, corante, acetona e água deionizada.

Comprimidos Revestidos de Liberação Prolongada: cada comprimido revestido contém:

Loratadina 10 mg

Pseudoefedrina 240 mg

Excipientes: cellactose, estearato de magnésio, gluconato amido sódico, lactose¹, talco, polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio, copolímero ácido metacrílico, álcool isopropílico, corante, acetona e água deionizada.

Xarope - cada ml da solução contém:

Loratadina 1 mg

Pseudoefedrina 12 mg

Excipientes: ácido cítrico, sacarose, álcool absoluto, essência de laranja, glicerina, metilparabeno, propilparabeno e água deionizada.

Informações ao Paciente de Loremix D

LOREMIX-D (Loratadina + Pseudoefedrina) é um potente anti-histamínico seletivo, indicado para o alívio dos sintomas² associados à rinite³ alérgica, melhorando a coriza⁴ e a congestão nasal.

CUIDADOS NA CONSERVAÇÃO: O medicamento deve ser conservado ao abrigo da luz, calor e umidade e em temperatura entre 15 e 30°C.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Verifique a data de fabricação no cartucho.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

GRAVIDEZ⁵ E LACTAÇÃO⁶: A segurança do uso da associação de Loratadina + Pseudoefedrina durante a gravidez⁵ e lactação⁶ ainda não está estabelecida devido à falta de estudos nessa classe de pacientes.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez⁵ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

CUIDADOS NA ADMINISTRAÇÃO: Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO.

REAÇÕES ADVERSAS: As reações adversas são raras, porém podem ocorrer casos de fadiga⁷, sedação⁸, cefaléia⁹ e secura na boca¹⁰. Informar a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

CONTRA-INDICAÇÕES: LOREMIX-D (Loratadina + Pseudoefedrina) está contra-indicado durante a gravidez⁵ e lactação⁶, a pacientes com alergia¹¹ aos componentes da fórmula ou àqueles que apresentaram resposta contrária à Loratadina e a crianças com idade inferior a 6 anos. Informar a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PREJUDICIAL PARA SUA SAÚDE¹².

Informações Técnicas de Loremix D

A Loratadina é um anti-histamínico tricíclico potente, de ação prolongada, com atividade seletiva e antagônica nos receptores H1 periféricos. A Loratadina é rapidamente absorvida no tubo digestivo após a ingestão oral. A Pseudoefedrina é um agente vasoconstritor, quando administrado por via oral; tem um efeito descongestionante gradual, mas constante, nas vias aéreas superiores. A membrana mucosa¹³ das vias respiratórias se descongestiona por sua ação simpaticomimética.

Farmacocinética: As concentrações plasmáticas máximas da loratadina são atingidas em 1 hora, e sua meia-vida plasmática é de 17 a 24 horas. A Loratadina é metabolizada no fígado¹⁴, de forma intensa, em descarboetoxiloratadina, que é a forma ativa. Sua ligação às proteínas¹⁵ plasmáticas é de 97 a 99%, e a do metabólito¹⁶ ativo é de 73 a 76%. A insuficiência renal¹⁷ não modifica de forma significativa a farmacocinética da Loratadina. Em caso de insuficiência hepática¹⁸, há modificação dos parâmetros farmacocinéticos e a dose de Loratadina deve ser diminuída. A Pseudoefedrina é um estereoisômero da efedrina; ela é rapidamente absorvida pelo trato intestinal com pico plasmático de 5 horas, podendo seu efeito permanecer por várias horas. Sua excreção é renal¹⁹ e varia de 3 a 5 horas, dependendo da acidez da urina²⁰.

Indicações de Loremix D

LOREMIX-D (Loratadina + Pseudoefedrina) é indicado para o alívio dos sintomas² associados com a rinite³ alérgica, tais como: coriza⁴, espirros e prurido²¹ nasal, ardor²² e pruridos oculares, secundários à congestão das mucosas²³ observadas nos casos de rinite³ alérgica e do resfriado comum. Os sinais²⁴ e sintomas² oculares e nasais são rapidamente aliviados após a administração oral do medicamento.

Contra-Indicações de Loremix D

LOREMIX-D (Loratadina + Pseudoefedrina) está contra-indicado para mulheres grávidas, lactantes²⁵ e crianças menores de 6 anos de idade, salvo a critério médico. É contra-indicado também em casos de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação ou em pessoas com reação idiossincrática à Loratadina. Pacientes em uso de inibidores da monoamino oxidase não devem fazer uso de Pseudoefedrina devido ao aumento de seu efeito.

Precauções de Loremix D

Deve ser evitado o uso concomitante de LOREMIX-D (Loratadina + Pseudoefedrina) com substâncias depressoras do SNC²⁶, tais como álcool, barbitúricos, hipnóticos, analgésicos²⁷ opiáceos e neurolépticos²⁸, pois, têm seus efeitos potencializados. Pacientes com glaucoma²⁹, úlcera péptica³⁰ estenosante, obstrução piloroduodenal, hiperplasia³¹ prostática, obstrução do colo³² da bexiga³³, doença cardiovascular, ou diabetes mellitus³⁴ devem fazer o uso de medicamentos contendo Pseudoefedrina, com uma avaliação criteriosa, pelo risco de exacerbação da doença. Devido ao fato dos agentes simpaticomiméticos serem estimulantes do SNC²⁶, seu uso pode levar à convulsão³⁵ e/ou colapso³⁶ cardiovascular associado à hipotensão³⁷. Pacientes hepatopatas graves devido a menor metabolismo³⁸ da Loratadina devem ter sua dose inicial reduzida.

Reações Adversas de Loremix D

Nos estudos clínicos controlados, a Loratadina demonstrou ausência de propriedades sedativas e anticolinérgicas, clinicamente significativas. A ocorrência de fadiga⁷, sedação⁸, cefaléia⁹ e secura da boca¹⁰ foram comunicadas em raras ocasiões. Porém a freqüência destes sintomas² foi estatisticamente igual para Loratadina e placebo³⁹. Foram relatados raros casos de alopecia⁴⁰. Em crianças, a Pseudoefedrina pode levar a quadros de excitação. Pacientes idosos, com mais de 60 anos, são mais susceptíveis aos efeitos dos simpaticomiméticos. Neste grupo de pacientes, podemos observar confusão, alucinações⁴¹, depressão do SNC²⁶ e parada cardiorespiratória, logo seu uso nesta faixa etária deve ser feito com cautela.

Posologia de Loremix D

Comprimidos revestidos: Adultos e crianças acima de 12 anos - 1 comprimido duas vezes ao dia, com um intervalo de 12 horas entre as tomadas.

Comprimidos revestidos de liberação prolongada: Adultos e crianças acima de 12 anos - 1 comprimido uma vez ao dia.

Xarope: Adultos e crianças entre 6 e 12 anos (peso corporal acima de 30 kg) - 5 ml, duas vezes ao dia, com um intervalo de 12 horas entre as tomadas.

Crianças entre 6 e 12 anos (peso corporal abaixo de 30 kg) - 2,5 ml, duas vezes ao dia, com um intervalo de 12 horas entre as tomadas

Superdose de Loremix D

Até o momento, não existem comunicados de superdosagem com o produto. Caso ocorra, deve-se começar imediatamente um tratamento sintomático⁴² geral e coadjuvante⁴³ que deve ser mantido durante o tempo necessário. A sintomatologia da superdosagem pode variar desde depressão do sistema nervoso central⁴⁴ (sedação⁸, apnéia⁴⁵, diminuição da capacidade mental, cianose⁴⁶, coma⁴⁷ e colapso³⁶ cardiovascular) a estímulo (insônia, alucinação⁴⁸, tremores e convulsão³⁵), até parada cardiorrespiratória. Outros sinais²⁴ e sintomas² podem incluir euforia, excitação, taquicardia⁴⁹, palpitação⁵⁰, sede, sudorese⁵¹, náuseas⁵², tinnitus⁵³, ataxia⁵⁴, visão⁵⁵ turva e hiper ou hipotensão³⁷. O risco de estímulo é mais provável em crianças, como também são os sinais²⁴ e sintomas² similares aos produzidos pela atropina (boca¹⁰ seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor, hipertermia e sintomas² gastrintestinais). Em doses elevadas os agentes simpaticomiméticos podem provocar: náuseas⁵², cefaléia⁹, vômitos⁵⁶, sudorese⁵¹, sede, taquicardia⁴⁹, dor pré-cordial, palpitação⁵⁰, dificuldades de micção⁵⁷, debilidade e tensão muscular, ansiedade, nervosismo e insônia. Muitos pacientes podem apresentar uma psicose⁵⁸ tóxica com alucinações⁴¹. Alguns podem desenvolver arritmias⁵⁹ cardíacas, colapso³⁶ circulatório, convulsões, coma⁴⁷ e insuficiência respiratória⁶⁰. Tratamento: Deve-se induzir ao vômito⁶¹, caso não ocorra emese⁶² espontânea. O vômito⁶¹ induzido farmacologicamente, por administração de xaropes de Ipecacuanha, é o método preferido. No entanto não se deve induzir o vômito⁶¹ em pacientes inconscientes. A ação da Ipecacuanha é facilitada pela atividade física e pela administração de 240 a 360ml de água. Se a emese⁶² não ocorrer dentro de 15 minutos, a dose do xarope deve ser repetida. Devem ser tomadas precauções para evitar a aspiração, especialmente em crianças. Após a emese⁶², qualquer resto de droga no estômago⁶³ deve ser adsorvido, administrando-se carvão ativado sob a forma de suspensão em água. Se a indução do vômito⁶¹ não tiver êxito, ou estiver contra-indicada, deve-se realizar uma lavagem gástrica⁶⁴. A solução salina fisiológica⁶⁵ é a solução de eleição para a lavagem gástrica⁶⁴, especialmente em crianças. Nos adultos, pode-se usar água corrente; no entanto, antes da instilação seguinte, deve-se extrair o maior volume possível do líquido administrado previamente. Os catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose⁶⁶ e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente do conteúdo intestinal⁶⁷. Não se sabe se o produto é dialisável. Após o tratamento de urgência⁶⁸, o paciente deve permanecer sob vigilância médica. O tratamento dos sinais²⁴ e sintomas² da superdosagem é sintomático⁴² e coadjuvante⁴³. Não devem ser usados agentes estimulantes. Pode-se usar vasoconstritores para o tratamento da hipotensão³⁷. Os barbitúricos de ação curta, diazepam ou paraldeído, podem ser administrados para controlar as convulsões. A hiperpirexia, especialmente em crianças, pode necessitar de tratamento com banhos de esponja com água tíbia⁶⁹ ou com manta hipotérmica. A apnéia⁴⁵ é tratada com auxílio ventilatório.

Advertências e Recomendações Para Pacientes⁷⁰ com Idade Superior a 65 Anos de Loremix D

Devido ao fato de ser o paciente idoso mais sensível a ação da Pseudoefedrina, seu uso deve ser feito com cautela, iniciando com doses menores.