Tâmisa Sem Parar 30

Tâmisa® 30 Sem Parar (gestodeno + etinilestradiol) é um contraceptivo oral de uso contínuo indicado para prevenção da gravidez⁴.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tâmisa® 30 Sem Parar (gestodeno + etinilestradiol) é um contraceptivo oral que combina dois hormônios, o etinilestradiol e o gestodeno.

Os contraceptivos orais combinados, que possuem dois hormônios em sua composição, agem por supressão das gonadotrofinas, ou seja, pela inibição dos estímulos hormonais que levam à ovulação⁵. Embora o resultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação⁵, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma⁶ no útero⁷) e no endométrio⁸ (que reduz a probabilidade de implantação no endométrio⁸).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser usado por pessoas alérgicas a qualquer um dos componentes da fórmula.

Tâmisa® 30 Sem Parar (gestodeno + etinilestradiol) não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez⁴, ou ainda por mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento

Tâmisa® 30 Sem Parar (gestodeno + etinilestradiol) não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: história anterior ou atual de trombose venosa profunda⁹ (obstrução de uma veia), história anterior ou atual de tromboembolismo¹⁰ (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos¹¹ para os pulmões¹²), doença vascular¹³ cerebral (derrame¹⁴) ou coronariana arterial (infarto¹⁵ do coração¹⁶), valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação de coágulos), distúrbios trombogênicos (distúrbios da coagulação¹⁷ com formação de coágulos), trombofilias (alterações da coagulação¹⁷) hereditárias ou adquiridas, cefaleia¹⁸ (dor de cabeça¹⁹) com sintomas²⁰ neurológicos focais tais como aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca²¹, que podem ser alterações na visão²², formigamentos no corpo ou diminuição de força), diabetes²³ com envolvimento vascular¹³ (com comprometimento da circulação²⁴), hipertensão²⁵ (pressão alta), carcinoma²⁶ da mama²⁷ (câncer²⁸ de mama²⁷) conhecido ou suspeito ou outra neoplasia²⁹ estrogênio-dependente (dependente do hormônio³⁰ estrogênio) conhecida ou suspeita, adenomas ou carcinomas hepáticos (tumores do fígado³¹), ou doença hepática³² (do fígado³¹) ativa, desde que a função hepática³² não tenha retornado ao normal, sangramento vaginal sem causa determinada, história anterior ou atual de pancreatite³³ associada a hipertrigliceridemia severa (inflamação³⁴ do pâncreas³⁵ com aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue³⁶).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

PRECAUÇÕES

Antes de iniciar o tratamento, o médico irá obter história familiar e clínica detalhada e realizar exame clínico completo para confirmar se você pode usar esse medicamento.

A possibilidade de gestação deve ser excluída. Em tratamento prolongado, recomenda-se controle médico semestral por causa das contraindicações e dos fatores de risco do medicamento.

O uso de contraceptivos orais combinados (COCs) deve ser feito com acompanhamento médico. Algumas pacientes usando COCs apresentaram aumento dos níveis sanguíneos de glicose³⁷ (açúcar³⁸ no sangue³⁶) e aumento das taxas de colesterol³⁹ no sangue³⁶. Por isso, mulheres que já tenham diabetes²³ ou intolerância à glicose³⁷ (aumento do açúcar³⁸ no sangue³⁶), assim como aumento de colesterol³⁹ devem ter acompanhamento médico durante o uso do anticoncepcional.

Uma pequena parcela das usuárias de COCs pode apresentar aumento do nível de triglicerídeos no sangue³⁶, de forma persistente, o que pode levar à pancreatite³³ (inflamação³⁴ do pâncreas³⁵) e outras complicações. Podem ocorrer, em casos isolados, sangramento de escape (perda de pequena quantidade de sangue³⁶) e spotting, principalmente durante o início da utilização de, mas, geralmente, estes cessam espontaneamente. A paciente deve, entretanto, continuar o tratamento com Tâmisa® 30 Sem Parar (gestodeno + etinilestradiol) em caso de sangramento irregular. Caso o sangramento persista ou recorra, diagnóstico⁴⁰ apropriado faz-se necessário para excluir causas orgânicas. Algumas mulheres podem apresentar amenorreia⁴¹ (ausência de hemorragia⁴², menstruação⁴³) pós-pílula, possivelmente com anovulação⁴⁴ (sem ovulação⁵) ou oligomenorreia⁴⁵ (hemorragia⁴², menstruação⁴³ em pequena quantidade), particularmente quando essas condições são preexistentes.

Mulheres utilizando COCs com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento, suspenso se a depressão reaparecer em grau sério. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com COCs devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma⁴⁶ está relacionado ao medicamento.

Este medicamento (como outros contraceptivos) é indicado para prevenção da gravidez⁴ e não protege contra infecção⁴⁷ por vírus⁴⁸ HIV⁴⁹ (AIDS) ou outras doenças transmissíveis como clamídia, herpes genital, gonorreia⁵⁰, hepatite⁵¹ B, vírus⁴⁸ HPV, sífilis⁵².

Diarréia⁵³ e/ou vômitos⁵⁴ podem reduzir a absorção do hormônio³⁰, resultando na diminuição das concentrações séricas (no sangue³⁶) (ver itens “Orientação em caso de vômitos⁵⁴ e/ ou diarreia” e “Interações Medicamentosas”). Recomenda-se a interrupção do tratamento contraceptivo com Tâmisa® 30 Sem Parar (gestodeno + etinilestradiol) nos seguintes casos: aparecimento pela primeira vez de cefaleias⁵⁵ semelhantes às da enxaqueca²¹ ou cefaleias⁵⁵ com frequência e intensidade fora do habitual; repentinas perturbações visuais ou auditivas; sinais⁵⁶ precursores de tromboflebites⁵⁷ ou de tromboembolias; angina⁵⁸ de peito⁵⁹; cirurgias eletivas⁶⁰ (quatro semanas antes da data prevista); imobilização forçada (acidentes, etc.); icterícia⁶¹; hepatite⁵¹; prurido⁶² generalizado; hipertensão²⁵ e gravidez⁴. Vômito⁶³ ou diarreia⁵³ podem diminuir a eficácia dos contraceptivos orais.

Gravidez⁴

Se ocorrer gravidez⁴ durante o tratamento com COC, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestagênio contidos no COC prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção⁶⁴ acidental durante seu uso. (ver item “Quando não devo usar este medicamento?”).

Lactação⁶⁵

Não é recomendado o uso de anticoncepcional combinado durante a amamentação⁶⁶.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

ADVERTÊNCIAS

Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais⁶⁷ cardiovasculares sérios (trombose⁶⁸, derrame¹⁴, infarto¹⁵ do coração¹⁶) decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados (COCs). Esse risco aumenta com o consumo intenso (em estudos epidemiológicos, fumar 15 ou mais cigarros por dia foi associado a risco significantemente maior) e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam COCs devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.

A eficácia pode estar reduzida:

• Se as drágeas² não forem tomadas de acordo com as instruções de uso.
• Na ocorrência de problemas gastrintestinais, como vômitos⁵⁴ e/ou diarreia⁵³, até quatro horas depois da ingestão da drágea¹.
• Utilização conjunta com outros medicamentos como antibióticos, barbitúricos, anticonvulsivantes, erva-de- sãojoão, modafinila.

Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, devem ser utilizados métodos contraceptivos de barreira, como por exemplo, diafragma⁶⁹ ou preservativo masculino com espermicida. Não devem ser usados os métodos de tabela (Ogino-Knaus) ou de temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam as variações de temperatura e do muco cervical.

Tromboembolismo¹⁰ e trombose⁶⁸ venosa e arterial

O uso de COCs está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos¹¹) e trombóticos⁷⁰ (obstrução de algum tipo de veia ou artéria⁷¹). Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio⁷² e acidentes vasculares⁷³ cerebrais (“derrame”), ataque isquêmico⁷⁴ transitório (paciente apresenta sintomas²⁰ de derrame¹⁴ que duram menos de 24 horas- diminuição de força, dificuldade de falar, alteração de coordenação, diminuição de sensibilidade). O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo¹⁰ e trombose⁶⁸ venosos.

A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo¹⁰ e trombose⁶⁸ venosa e arterial: obesidade⁷⁵; cirurgia ou trauma com maior risco de trombose⁶⁸; parto recente ou aborto no segundo trimestre; imobilização prolongada; idade avançada; fumo; hipertensão²⁵ (pressão alta), hiperlipidemias (aumento do colesterol³⁹ no sangue³⁶).

O risco de acidente vascular cerebral⁷⁶ (“derrame’) pode ser maior em usuárias de COC que sofrem de enxaqueca²¹ (particularmente enxaqueca²¹ com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca²¹).

Lesões⁷⁷ oculares

Houve relatos de casos de trombose⁶⁸ vascular¹³ retiniana (obstrução de um vaso do olho⁷⁸) com o uso de COCs que pode resultar em perda total ou parcial da visão²². Se houver sinais⁵⁶ ou sintomas²⁰ de alterações visuais, início de proptose (olho⁷⁸ saltado para fora) ou diplopia⁷⁹ (visão²² dupla), papiledema (edema⁸⁰, inchaço⁸¹, do nervo do olho⁷⁸) ou lesões⁷⁷ vasculares⁷³ retinianas (dos vasos da retina⁸²), deve-se interromper o uso dos COCs e avaliar novamente a causa.

Pressão arterial⁸³

Relatou-se hipertensão²⁵ (aumento da pressão arterial⁸³) em mulheres em tratamento com COCs. Na maioria das pacientes, a pressão arterial⁸³ volta ao valor basal (normal) com a interrupção da administração do COC e, aparentemente, não há diferença na ocorrência de hipertensão²⁵ entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaram COCs. Em mulheres com hipertensão²⁵, histórico de hipertensão²⁵ ou doenças relacionadas à hipertensão²⁵ (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método contraceptivo. Se pacientes hipertensas escolherem o tratamento com COCs, deverão ser monitoradas rigorosamente e, se ocorrer aumento significativo da pressão arterial⁸³, deve-se interromper o uso do COC.

O uso de COC é contraindicado em mulheres com hipertensão²⁵ não controlada.

Câncer²⁸ dos órgãos reprodutores

Câncer²⁸ de colo⁸⁴ de útero⁷: alguns estudos sugerem que o uso de COC pode estar associado ao aumento do risco de câncer²⁸ de colo⁸⁴ de útero⁷ em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.

Câncer²⁸ de mama²⁷: Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer²⁸ de mama²⁷ incluem aumento da idade, histórico familiar, obesidade⁷⁵, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez⁴.

Neoplasia²⁹ hepática³²/doença hepática³²: os adenomas hepáticos (tumor⁸⁵ de fígado³¹), em casos muito raros, e o carcinoma²⁶ hepatocelular (câncer²⁸ de fígado³¹), em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de COC. Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do medicamento. A ruptura dos adenomas hepáticos pode causar morte por hemorragia⁴² intra-abdominal. Mulheres com história de colestase⁸⁶ (parada ou dificuldade da eliminação da bile⁸⁷) relacionada ao COC e as que desenvolveram colestase⁸⁶ durante a gravidez⁴ são mais propensas a apresentar essa condição com o uso de COC. Se essas pacientes receberem COC, deverão ser rigorosamente monitoradas e, se a condição reaparecer, o tratamento com o medicamento deverá ser interrompido.

Foi relatada lesão⁸⁸ hepatocelular (lesão⁸⁸ das células⁸⁹ do fígado³¹) com o uso de COC. A identificação precoce da lesão⁸⁸ hepatocelular associada ao uso de COC pode reduzir a gravidade da hepatotoxicidade⁹⁰ (toxicidade⁹¹ do fígado³¹) quando o COC é descontinuado. Se a lesão⁸⁸ hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do COC, utilizar um método de controle de natalidade não hormonal de consultar seu médico.

Enxaqueca²¹/Cefaleia¹⁸

Início ou exacerbação (piora) da enxaqueca²¹ ou desenvolvimento de cefaleia¹⁸ (dor de cabeça¹⁹) com padrão novo que seja recorrente, persistente ou grave exigem a descontinuação do COC e avaliação médica adequada. O risco de acidente vascular cerebral⁷⁶ (“derrame”) pode ser maior em usuárias de COC que sofrem de enxaqueca²¹ (particularmente enxaqueca²¹ com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca²¹). Em qualquer uma dessas circunstâncias, o médico deverá ser informado.

Angioedema⁹²

Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas²⁰ de angioedema⁹² (inchaço⁸¹ que acomete todas as partes do corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema⁹² hereditário.

Atenção: Este medicamento contém açúcar³⁸, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes²³.

Este medicamento causa malformação⁹³ ao bebê durante a gravidez⁴

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo. Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Tâmisa® 30 Sem Parar) e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue³⁶) de etinilestradiol. Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência⁹⁴ de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do COC.

Durante o uso concomitante de outros medicamentos que contenham etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (como preservativos e espermicidas) seja utilizado além da ingestão regular de Tâmisa® 30 Sem Parar. No caso de uso prolongado dessas substâncias, os COCs não devem ser considerados os contraceptivos primários (principal). A pós a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, sete dias.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:

• Substâncias que alteram as enzimas hepáticas⁹⁵, como rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose⁹⁶), rifabulina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), primidona, fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de micoses), topiramato (antiepiléptico), oxcarbazepina, carbamazepina, modafinila.
• Hypericum perforatum, também conhecido como erva-de-são-joão, e ritonavir (possivelmente por alteração das enzimas hepáticas⁹⁵).
• Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol.
• Alguns inibidores de protease, antibióticos (por exemplo, ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas e cloranfenicol)

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

• atorvastatina (medicamento para colesterol³⁹).
• ácido ascórbico (vitamina⁹⁷ C) e o paracetamol (acetaminofeno).
• indinavir (medicamento para pacientes⁹⁸ HIV⁴⁹+), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico). A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase⁸⁶ intra-hepática³² (parada ou dificuldade da eliminação da bile⁸⁷) durante a administração concomitante com COCs.

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem ter as concentrações séricas alteradas por causa da presença de COCs:

• O etinilestradiol pode interferir no metabolismo⁹⁹ de outros fármacos aumentar as concentrações plasmáticas e teciduais (por exemplo, ciclosporina, teofilina, corticosteroide) ou diminuir (por exemplo, a lamotrigina).
• Os estrogênios podem aumentar os efeitos dos glicocorticoides (classe de hormônios esteróides, como por exemplo, cortisona).
• Em pacientes tratadas com flunarizina (medicamento para vertigem¹⁰⁰), relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia¹⁰¹ (surgimento de leite nas mamas¹⁰² fora do período de amamentação⁶⁶).
• Os anticoagulantes¹⁰³ (por exemplo, hidroxicumarínicos) podem ter seu efeito reduzido com a administração de COCs.
• Os antidepressivos tricíclicos (por exemplo, a imipramina e desmetilimipramina) podem ter seu metabolismo⁹⁹ inibido, elevando as concentrações plasmáticas e causando o acúmulo destas.
• Alterações no metabolismo⁹⁹ oxidativo do diazepam e clordiazepóxido, resultando no acúmulo plasmático do fármaco¹⁰⁴ inalterado. Mulheres em tratamento com esses benzodiazepínicos durante longos períodos devem ser monitoradas devido ao aumento dos efeitos sedativos.

As bulas dos medicamentos usados concomitantemente devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁰⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade. O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Drágea¹ circular, biconvexa, lisa dos dois lados e com coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O primeiro dia do ciclo menstrual corresponde ao primeiro dia de sua menstruação⁴³. Você deve tomar uma drágea¹ inteira por dia, durante os 28 dias seguidos, sempre no mesmo horário. Após o término da cartela anterior, você deve iniciar a cartela seguinte e tomá-la até o final, sem interrupção. A pausa será feita conforme determinação do seu médico.

Como começar a usar Tâmisa® 30 Sem Parar

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (mês anterior): você deve começar a tomar a primeira drágea¹ de Tâmisa® 30 Sem Parar no primeiro dia do seu ciclo natural (primeiro dia de sangramento menstrual). Caso você inicie entre o segundo e o sétimo dia, deverá tomar precauções adicionais (uso de preservativo mais espermicida, por exemplo) para evitar a gravidez⁴ durante os sete primeiros dias de uso de Tâmisa® 30 Sem Parar durante o primeiro ciclo.

Troca de outro contraceptivo oral para Tâmisa® 30 Sem Parar: você deve começar a tomar Tâmisa® 30 Sem Parar (gestodeno + etinilestradiol) de preferência no dia seguinte à tomada da última drágea¹ ativa do contraceptivo oral combinado anterior ou, no máximo, no dia seguinte ao intervalo habitual sem drágea¹; ou no dia seguinte após ingestão da última drágea¹ inerte do contraceptivo oral combinado anterior.

No lugar de outro método com apenas progestagênio (minipílulas, injetável, implante¹⁰⁶): a minipílula pode ser interrompida em qualquer dia e você deve começar a tomar Tâmisa® 30 Sem Parar no dia seguinte. Você deve começar a tomar Tâmisa® 30 Sem Parar no dia da remoção do implante¹⁰⁶. No caso de contraceptivo injetável, você deverá esperar até o dia programado para a próxima injeção¹⁰⁷ no qual você deverá começar a tomar Tâmisa® 30 Sem Parar. Em todas essas situações, você deverá tomar precauções adicionais (uso de preservativo mais espermicida, por exemplo) para evitar a gravidez⁴ durante os sete primeiros dias de uso de Tâmisa® 30 Sem Parar.

Após aborto de primeiro trimestre: Tâmisa® 30 Sem Parar pode começar a ser tomado imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos.

Após parto ou aborto no segundo trimestre: o tratamento com Tâmisa® 30 Sem Parar não deve ser iniciado antes do 21º dia após parto em mães não lactantes¹⁰⁸ (que não estejam amamentando) ou após aborto no segundo trimestre. Nesse período, você deverá tomar precauções adicionais (uso de preservativo mais espermicida, por exemplo) para evitar a gravidez⁴ durante os sete primeiros dias de uso de Tâmisa® 30 Sem Parar. Se você tiver tido relação sexual nesse período, antes de começar a tomar Tâmisa® 30 Sem Parar, deve certificar-se com seu médico de que não está grávida ou esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo. Converse com seu médico a respeito.

Orientação em caso de vômitos⁵⁴ e/ ou diarreia⁵³: se ocorrerem vômitos⁵⁴ ou diarreia⁵³ severa dentro de quatro horas após a ingestão de Tâmisa® 30 Sem Parar, a absorção pode não ser completa. Uma drágea¹ adicional de Tâmisa® 30 Sem Parar deve ser ingerido e continue o tratamento a fim de evitar sangramento prematuro por privação; utilizando adicionalmente um método contraceptivo não hormonal, com exceção dos métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura, durante os próximos sete dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma drágea¹, tome-a assim que se lembrar, desde que não tenha ultrapassado 12 horas do horário escolhido para o tratamento. Caso tenha transcorrido mais de 12 horas, tome a pílula esquecida assim que se lembrar e a pílula do dia no horário normal, mesmo que isso signifique tomar as duas drágeas² juntas (a drágea¹ que foi esquecido e o do dia normal) e continue tomando as demais pílulas (uma por dia no horário normal). Nesse caso, tome precauções adicionais (uso de preservativo mais espermicida, por exemplo) para evitar a gravidez⁴ durante os próximos sete dias.

Proteção contraceptiva adicional: quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, devem ser utilizados métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, diafragma⁶⁹ ou preservativo masculino). Não devem ser utilizados os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as variações de temperatura e do muco cervical.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O uso de COCs tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:

• Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos¹¹) e trombóticos⁷⁰ (obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio⁷², acidente vascular cerebral⁷⁶ (“derrame”), ataque isquêmico⁷⁴ transitório (sintomas²⁰ do derrame¹⁴, porém com regressão em 24 horas), trombose⁶⁸ venosa (obstrução de uma veia) e embolia¹⁰⁹ pulmonar (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos¹¹ para os pulmões¹²);
• Câncer²⁸ de colo⁸⁴ de útero⁷;
• Câncer²⁸ de mama²⁷;
• Tumores hepáticos (do fígado³¹) benignos (p. ex., hiperplasia¹¹⁰ nodular focal, adenoma¹¹¹ hepático). As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia¹⁸ (dor de cabeça¹⁹), incluindo enxaqueca²¹, sangramento de escape/spotting,

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite¹¹² (inflamação³⁴ na vagina¹¹³), incluindo candidíase¹¹⁴ (infecção⁴⁷ causada pelo fungo¹¹⁵ Cândida); alterações de humor, incluindo depressão, alterações de libido¹¹⁶, nervosismo, tontura¹¹⁷, náuseas¹¹⁸ (enjoo), vômitos⁵⁴, dor abdominal, acne¹¹⁹, mastalgia¹²⁰ (dor ou aumento da sensibilidade nas mamas¹⁰²), aumento do volume mamário, secreção das mamas¹⁰², dismenorreia¹²¹ (cólica menstrual), alteração da secreção e ectrópio¹²² cervical (alteração do epitélio¹²³ do colo do útero¹²⁴), retenção hídrica/edema⁸⁰ (inchaço⁸¹), alterações de peso (ganho ou perda).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite (aumento ou diminuição), cólicas¹²⁵ abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas¹²⁶ (lesão⁸⁸ na pele¹²⁷), cloasma¹²⁸ /melasma¹²⁹ (manchas escuras na pele¹²⁷ do rosto), que pode persistir (principalmente em mulheres com histórico de cloasma¹²⁸ na gravidez⁴, mulheres com tendência a cloasma¹²⁸ devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta durante o tratamento com COCs); hirsutismo¹³⁰ (aumento dos pelos), alopecia¹³¹ (perda de cabelo¹³²), aumento da pressão arterial⁸³, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas¹³³/anafilactóides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária¹³⁴ (alergia¹³⁵ da pele¹²⁷), angioedema⁹² (inchaço⁸¹ das partes mais profundas da pele¹²⁷ ou da mucosa¹³⁶, geralmente de origem alérgica) e reações graves com sintomas²⁰ respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose³⁷ (aumento das taxas de açúcar³⁸ no sangue³⁶), intolerância a lentes de contato, icterícia⁶¹ colestática (coloração amarela da pele¹²⁷ e mucosas¹³⁷ por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), eritema nodoso¹³⁸ (nódulos (protuberâncias) subcutâneos vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato***

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas hepatocelulares (câncer²⁸ de fígado³¹), exacerbação do lúpus¹³⁹ eritematoso¹⁴⁰ sistêmico¹⁴¹, exacerbação da porfiria¹⁴², exacerbação da coréia, neurite¹⁴³ óptica* (inflamação³⁴ do nervo do olho⁷⁸), trombose⁶⁸ vascular¹³ retiniana (obstrução de um vaso da retina⁸²), piora das varizes¹⁴⁴, pancreatite³³ (inflamação³⁴ no pâncreas³⁵), colite¹⁴⁵ isquêmica (inflamação³⁴ do intestino grosso¹⁴⁶ ou cólon¹⁴⁷ por falta de oxigenação), adenomas hepáticos (tumor⁸⁵ benigno no fígado³¹), doença biliar, incluindo cálculos biliares** (cálculo¹⁴⁸ na vesícula biliar¹⁴⁹), eritema multiforme¹⁵⁰ (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações¹⁵¹ pelo corpo), síndrome¹⁵² urêmica hemolítica (síndrome¹⁵² caracterizada por anemia¹⁵³, diminuição do número de plaquetas¹⁵⁴ e prejuízo na função renal¹⁵⁵ entre outras alterações).

Frequência desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn¹⁵⁶, colite¹⁴⁵ ulcerativa), lesão⁸⁸ hepatocelular (p. ex., hepatite⁵¹, função anormal do fígado³¹), distúrbios gástricos, oligomenorreia⁴⁵.

* A neurite¹⁴³ óptica (inflamação³⁴ do nervo óptico) pode resultar em perda parcial ou total da visão²².
** Os COCs podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham tal doença.
*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça¹⁹, inchaço⁸¹, náuseas¹¹⁸ (enjôo), vômitos⁵⁴, dores abdominais, alterações de peso (aumento ou diminuição), alterações de humor incluindo depressão, nervosismo; tontura¹¹⁷, alterações do interesse sexual, acne¹¹⁹, intolerância a lentes de contato, vaginite¹¹², alterações do fluxo menstrual, dor e sensibilidade, aumento ou secreção das mamas¹⁰².

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?