Dexametasona (Elixir 0,1 mg/mL)

Este medicamento é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteroides (classe medicamentosa da dexametasona) são desejados, incluindo distúrbios reumáticos/artríticos, cutâneos (da pele³), oculares, glandulares, pulmonares, sanguíneos e gastrintestinais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A dexametasona é um glicocorticoide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos anti-inflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo⁴ eletrolítico (das substâncias eletrolíticas como os sais do organismo) é leve.

A dexametasona é usada principalmente em afecções⁵ alérgicas e inflamatórias e outras doenças que respondem aos glicocorticoides.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dexametasona é contraindicada nos casos de infecções⁶ fúngicas⁷ sistêmicas (infecções⁶ no organismo causadas por fungos),

hipersensibilidade (alergia⁸) a sulfitos ou a qualquer outro componente do medicamento e administração de vacinas de vírus⁹ vivo (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteroides para controlar afecção¹⁰ em tratamento e, quando possível a redução posológica, esta deve ser gradual.

Os corticosteroides podem exacerbar infecções⁶ fúngicas⁷ (por fungos) sistêmicas e, portanto, não devem ser usados na presença de tais infecções⁶ a menos que sejam necessárias para controlar reações da droga devido à anfotericina b (medicamento usado para inibir o crescimento dos fungos). Além disso, existem casos relatados em que o uso concomitante de anfotericina b e hidrocortisona foi seguido de aumento do coração¹¹ e insuficiência¹² congestiva (incapacidade do coração¹¹ efetuar as suas funções de forma adequada).

Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteroides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto¹³ recente do miocárdio¹⁴; portanto, terapêutica¹⁵ com corticosteroides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes. Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial¹⁶, retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrerem com os derivados sintéticos (dexametasona), salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação¹⁷ de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. A insuficiência¹² adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito rápida de corticosteroide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de insuficiência¹² relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteroide ou pode haver a necessidade de aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejudicar a secreção mineralocorticoide¹⁸, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticoide¹⁸. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar em síndrome¹⁹ da retirada de corticosteroides, compreendendo febre²⁰, mialgia²¹ (dor muscular), artralgia²² (dor nas articulações²³) e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais²⁴ de insuficiência¹² das suprarrenais (glândula²⁵ responsável pela produção de alguns hormônios).

A administração das vacinas com vírus⁹ vivos é contraindicada caso esteja recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides. Se forem administradas vacinas com vírus⁹ ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides, a resposta esperada de anticorpos²⁶ séricos pode não ser obtida. Entretanto, pode realizar-se processos de imunização²⁷ em pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de substituição como, por exemplo, na doença de Addison (doença rara onde as glândulas²⁸ adrenais não produzem hormônio²⁹ cortisol e, algumas vezes, a aldosterona, em quantidade suficiente).

O uso de dexametasona na tuberculose³⁰ ativa deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticosteroide para o controle da doença, em conjunto com o adequado tratamento antituberculoso. Se houver indicação de corticosteroides em pacientes com tuberculose³⁰ latente ou reação à tuberculina, torna-se necessária estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da moléstia. Durante tratamento corticosteroide prolongado, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose³⁰.

Os esteroides devem ser utilizados com cautela em colite³¹ ulcerativa inespecífica (inflamação³² dos intestinos³³ com formação de feridas), se houver probabilidade de iminente perfuração, abscessos³⁴ ou outras infecções⁶ piogênicas (com pus³⁵), diverticulite³⁶ (inflamação³² de parte do intestino grosso³⁷), anastomose³⁸ intestinal recente (ligação de partes do intestino), úlcera péptica³⁹ ativa ou latente, insuficiência renal⁴⁰ (dos rins⁴¹), hipertensão⁴² (aumento da pressão arterial¹⁶), osteoporose⁴³ e miastenia⁴⁴ gravis (doença que acomete os nervos e músculos⁴⁵ causando cansaço). Sinais²⁴ de irritação do peritônio⁴⁶, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia⁴⁷ gordurosa (rompimento de vasos com mistura da medula óssea⁴⁸ com o sangue⁴⁹, obstruindo os vasos capilares⁵⁰) como possível complicação do hipercortisonismo (aumento da produção do hormônio²⁹ cortisol). Nos pacientes com hipotireoidismo⁵¹ (diminuição da função da tireoide⁵²) e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteroides.

Em alguns pacientes os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade (movimento) e o número de espermatozoides⁵³.

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais²⁴ de infecção⁵⁴ e novas infecções⁶ podem aparecer durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteroides está associado ao prolongamento do coma⁵⁵ e a uma maior incidência⁵⁶ de pneumonia⁵⁷ e sangramento gastrintestinal.

Os corticosteroides podem ativar a amebíase latente.

O uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata⁵⁸ subcapsular posterior (opacidade na parte superior do cristalino⁵⁹), glaucoma⁶⁰ (aumento da pressão intra-ocular) com possível lesão⁶¹ dos nervos ópticos e estimular o estabelecimento de infecções⁶ oculares secundárias devidas a fungos ou vírus⁹.

Os corticosteroides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmica devido à possibilidade de perfuração corneana.

Gravidez⁶² e lactação⁶³

Não há estudos controlados suficientes com a dexametasona em mulheres grávidas para assegurar a segurança do uso deste medicamento durante a gestação. Desta forma, o seu uso durante a gravidez⁶² ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto⁶⁴. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez⁶² tenham recebido doses substanciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais²⁴ de hipoadrenalismo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.

A dexametasona não deve ser usada durante a amamentação⁶⁵, exceto sob orientação médica.

Populações especiais

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, crianças e outros grupos de risco.

As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.

Este medicamento pode causar doping.

Alguns efeitos adversos relatados com o uso de dexametasona podem afetar a capacidade de alguns pacientes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento contém álcool etílico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

medicamento-medicamento

Gravidade: Moderada

• Efeito da interação: deve ser utilizado cautelosamente na hipoprotrombinemia (risco aumentado de hemorragia⁶⁶).
• Medicamento: ácido acetilsalicílico.

 

• Efeito da interação: diminuição de eficácia da dexametasona.
• Medicamento: fenitoína, fenobarbital, rifampicina.

medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica (metabolismo⁴) dos corticosteroides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica⁶⁷, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteroide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas.

Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com indometacina.

Além disso, os corticosteroides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção⁵⁴ bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.

O tempo de protrombina⁶⁸ deve ser verificado frequentemente caso esteja recebendo simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes⁶⁹ cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes⁶⁹.

Quando os corticosteroides são administrados simultaneamente com diuréticos⁷⁰ espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia⁷¹ (redução dos níveis de cálcio no sangue⁴⁹).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁷².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Preparação límpida de cor vermelha com aroma e sabor de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dexametasona elixir deve ser tomado por via oral.

A segurança e eficácia de dexametasona somente é garantida na administração por via oral. A dexametasona deve ser utilizada apenas sob orientação médica.

O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: as necessidades posológicas são variáveis e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a sua resposta. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes⁷³ e demais crianças as doses recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção¹⁰ que pela idade ou peso corpóreo).

A terapia corticosteroide é adjuvante, e não-substituta à terapia convencional⁷⁴ adequada, que deve ser instituída segundo a indicação. Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for mantida por mais do que alguns dias.

Em afecções⁵ agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser imperativas por um curto período. Quando os sintomas⁷⁵ tiverem sido suprimidos adequadamente, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos hormonais.

Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais como: o exame de urina⁷⁶, a glicemia⁷⁷ duas horas após refeição, a determinação da pressão arterial¹⁶, do peso corpóreo e a radiografia do tórax⁷⁸.

Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico.

Com adequado ajuste posológico, desde que orientado pelo médico, os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticoide para dexametasona elixir.

Caso pare de tomar dexametasona após terapia prolongada, você poderá experimentar sintomas⁷⁵ de dependência incluindo febre²⁰, dor muscular, dor nas articulações²³ e desconforto geral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se tomar dexametasona conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:

Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva⁷⁹ em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose⁸⁰ hipocalêmica e hipertensão⁴² (aumento da pressão arterial¹⁶).

Musculoesqueléticas: fraqueza muscular, miopatia⁸¹ esteroide (doença muscular), perda de massa muscular, osteoporose⁴³ (doença que atinge os ossos), fraturas por compressão vertebral, necrose⁸² asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura⁸³ patológica dos ossos longos⁸⁴ e ruptura de tendão⁸⁵.

Gastrintestinais: úlcera péptica³⁹ com eventual perfuração e hemorragia⁶⁶ subsequentes, perfuração de intestino grosso³⁷ e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite⁸⁶ (inflamação³² do pâncreas⁸⁷), distensão abdominal e esofagite⁸⁸ ulcerativa (inflamação³² do esôfago⁸⁹ com formação de ferida).

Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele³, acne⁹⁰ (espinha), petéquias⁹¹ e equimoses⁹² (manchas vermelhas na pele³), eritema⁹³ (vermelhidão), hipersudorese (aumento do suor), possível supressão das reações aos testes cutâneos, reações cutâneas⁹⁴ outras, tais como: dermatite⁹⁵ alérgica (reação alérgica⁹⁶ da pele³), urticária⁹⁷ (erupção⁹⁸ na pele³ causando coceira) e edema angioneurótico⁹⁹ (inchaço¹⁰⁰ súbito da pele³ e membranas causando coceira e vermelhidão).

Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral, geralmente após tratamento), vertigem¹⁰¹ (enjoo), cefaleia¹⁰² (dor de cabeça¹⁰³), distúrbios psíquicos.

Psiquiátricos: depressão, euforia e distúrbios psicóticos.

Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingoide (caracterizado pela face¹⁰⁴ arredondada e distribuição irregular de gordura¹⁰⁵), supressão do crescimento da criança, ausência secundária da resposta adrenocortical e hipofisária, mormente por ocasião de "stress", como nos traumas na cirurgia ou nas enfermidades, porfiria¹⁰⁶, hiperglicemia¹⁰⁷ (aumento da glicose¹⁰⁸), diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestação do diabete melito latente, aumento das necessidades de insulina¹⁰⁹ ou de agentes hipoglicemiantes orais¹¹⁰ em diabéticos e hirsutismo¹¹¹ (crescimento excessivo de pelos).

Oftálmicos: catarata⁵⁸ subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular¹¹² (dentro do olho¹¹³), glaucoma⁶⁰ e exoftalmia (olhos¹¹⁴ saltados).

Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo¹¹⁵ proteico. Imunológicos: imunosupressão, reação anafilactoide¹¹⁶ e candidíase¹¹⁷ orofaríngea¹¹⁸.

Hematológico: diminuição da contagem de linfócitos e contagem anormal de monócitos¹¹⁹.

Cardiovasculares: ruptura do miocárdio¹⁴ após infarto¹³ recente do miocárdio¹⁴ (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Outros: hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea¹²⁰, mal-estar e soluços.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?