

Dexametasona (Comprimido 4 mg)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dexametasona
Comprimido 4 mg
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos
Embalagens com 10, 20, 30, 40, 60 e 500 (embalagem hospitalar) comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de dexametasona 4 mg contém:
dexametasona | 4 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico, lactose1, amido de milho pré-gelatinizado, estearato de magnésio, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteroides (classe medicamentosa de dexametasona) são desejados, incluindo distúrbios reumáticos/artríticos, cutâneos, oculares, glandulares, pulmonares, sanguíneos e gastrintestinais.
Indicações Específicas
Alergopatias: controle de afecções2 alérgicas graves ou incapacitantes, não suscetíveis às tentativas adequadas de tratamento convencional em: rinite3 alérgica sazonal ou perene, asma4, dermatite5 de contato, dermatite5 atópica, doença do soro6 (outras reações ao soro6), reações de hipersensibilidade a medicamentos (efeito adverso não especificado de droga ou medicamento).
Doenças Reumáticas: como terapia auxiliar na administração em curto prazo durante episódio agudo7 ou exacerbação de: artropatia8 psoriásica, artrite reumatoide9, incluindo artrite reumatoide9 juvenil (casos selecionados podem requerer terapia de manutenção de baixa dose), espondilite anquilosante, bursopatia aguda e subaguda10, tenossinovite aguda não especificada, artrite11 gotosa aguda, artrose12 pós-traumática, sinovite13 ou artrose12, epicondilite.
Dermatopatias: pênfigo, dermatite5 herpetiforme bolhosa, eritema14 polimorfo (eritema multiforme15) grave (síndrome de Stevens-Johnson16), dermatite5 esfoliativa, micose17 fungoide, psoríase18 grave, dermatite seborreica19 grave.
Oftalmopatias: processos alérgicos e inflamatórios graves, agidos e crônicos, envolvendo o olho20 e seus anexos21 tais como: conjuntivite22 aguda atópica, ceratite, úlceras23 marginais corneanas alérgicas, herpes zoster24 oftálmico, irite25 e iridociclite, inflamação26 coriorretiniana, inflamação26 do segmento anterior do olho27, uveíte28 e coroidite posteriores difusas, neurite29 óptica, oftalmia simpática.
Endocrinopatias30: insuficiência31 adrenocortical primária ou secundária (hidrocortisona ou cortisona como primeira escolha; análogos sintéticos devem ser usados em conjunção com mineralocorticoides onde aplicável; na infância, a suplementação32 mineralocorticoide33 é de particular importância), hiperplasia34 adrenal congênita35 (transtornos adrenogenitais congênitos36 associados à deficiência enzimática), tireoidite não-supurativa (tireoide37 subaguda10), distúrbio do metabolismo38 do cálcio associado ao câncer39.
Pneumopatias: sarcoidose40 sintomática41, pneumonia42 de Loeffler (eosinofilia43 pulmonar, não classificada em outra parte) não-controlável por outros meios, beriliose44, tuberculose45 pulmonar fulminante ou disseminada, quando simultaneamente acompanhada de quimioterapia46 antituberculosa adequada, pneumonia42 aspirativa (pneumonite47 devido a alimento ou vômito48).
Hemopatias: púrpura49 trombocitopenia50 idiopática51 em adulto, trombocitopenia50 secundária em adultos, anemia hemolítica52 adquirida (autoimune53), aplasia pura da série vermelha, adquirida (eritroblastopenia), anemia54 hipoplástica congênita35 (eritroide).
Doenças Neoplásicas55: no tratamento paliativo56 de leucemias e linfomas do adulto e leucemia57 aguda da infância.
Estados Edematosos: para induzir diurese58 ou remissão da proteinúria59 na síndrome nefrótica60 sem uremia61, do tipo idiopático62 ou devido a lúpus63 eritematoso64.
Edema65 Cerebral: dexametasona pode ser usado para tratar pacientes com edema65 cerebral de várias causas. Os pacientes com edema65 cerebral associado a tumores cerebrais primários ou metastáticos podem beneficiar-se da administração oral de dexametasona. Dexametasona também pode ser utilizado no pré-operatório de pacientes com aumento da pressão intracraniana secundário a tumores cerebrais ou como medida paliativa em pacientes com neoplasias66 cerebrais inoperáveis ou recidivantes67 e no controle do edema65 cerebral associado com cirurgia neurológica. Alguns pacientes com edema65 cerebral causado por lesão68 cefálica ou pseudotumores do cérebro69 podem também se beneficiar da terapia com dexametasona por via oral. O uso de dexametasona no edema65 cerebral não constitui substituto de cuidadosa avaliação neurológica e controle definitivo, tal como neurocirurgia ou outros tratamentos específicos.
Doenças Gastrintestinais: para auxilio durante o período crítico de colite70 ulcerativa e doença de Crohn71 (enterite regional).
Outras Patologias: meningite72 tuberculosa ou com bloqueio subaracnóide ou bloqueio de drenagem73, quando simultaneamente acompanhado por adequada quimioterapia46 antituberculosa. Triquinose74 com comprometimento neurológico ou miocárdico. Durante a exacerbação ou como tratamento de manutenção casos de lúpus63 eritematoso64 e cardite aguda reumatoide.
Prova Diagnóstica da Hiperfunção Adrenocortical.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dexametasona é um glicocorticoide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos anti-inflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo38 eletrolítico (das substâncias eletrolíticas como os sais do organismo) é leve.
Dexametasona é usada principalmente em afecções2 alérgicas e inflamatórias e outras doenças que respondem aos glicocorticoides.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dexametasona é contraindicada nos casos de infecções75 fúngicas76 sistêmicas (infecções75 no organismo causadas por fungos), hipersensibilidade (alergia77) a sulfitos ou a qualquer outro componente do medicamento e administração de vacinas de vírus78 vivo (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os corticosteroides podem exacerbar infecções75 fúngicas76 (por fungos) sistêmicas e, portanto não devem ser usados na presença de tais infecções75 a menos que sejam necessárias para controlar reações da droga devido à anfotericina B (medicamento usado para inibir o crescimento dos fungos). Além disso, existem casos relatados em que o uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona foi seguido de aumento do coração79 e insuficiência31 congestiva (incapacidade do coração79 efetuar as suas funções de forma adequada).
Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteroides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto80 recente do miocárdio81; portanto, terapêutica82 com corticosteroides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes.
Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial83, retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrerem com os derivados sintéticos (dexametasona), salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação32 de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. A insuficiência31 adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito rápida de corticosteroide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de insuficiência31 relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteroide ou pode haver a necessidade de aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejudicar a secreção mineralocorticoide33, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticoide33. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar em síndrome84 da retirada de corticosteroides, compreendendo febre85, mialgia86 (dor muscular), artralgia87 (dor nas articulações88) e mal estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais89 de insuficiência31 das suprarrenais (glândula90 responsável pela produção de alguns hormônios).
A administração das vacinas com vírus78 vivos é contraindicada caso esteja recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides. Se forem administradas vacinas com vírus78 ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides, a resposta esperada de anticorpos91 séricos pode não ser obtida. Entretanto, pode realizar-se processos de imunização92 em pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de substituição como, por exemplo, na doença de Addison (doença rara onde as glândulas93 adrenais não produzem hormônio94 cortisol e, algumas vezes, a aldosterona, em quantidade suficiente).
O uso de dexametasona na tuberculose45 ativa deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticosteroide para o controle da doença, em conjunto com o adequado tratamento antituberculoso. Se houver indicação de corticosteroides em pacientes com tuberculose45 latente ou reação à tuberculina, torna-se necessária estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da moléstia. Durante tratamento corticosteroide prolongado, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose45.
Os esteroides devem ser utilizados com cautela em colite70 ulcerativa inespecífica (inflamação26 dos intestinos95 com formação de feridas), se houver probabilidade de iminente perfuração, abscessos96 ou outras infecções75 piogênicas (com pús), diverticulite97 (inflamação26 de parte do intestino grosso98), anastomose99 intestinal recente (ligação de partes do intestino), úlcera péptica100 ativa ou latente, insuficiência renal101 (dos rins102), hipertensão103 (aumento da pressão arterial83), osteoporose104 e miastenia105 gravis (doença que acomete os nervos e músculos106 causando cansaço). Sinais89 de irritação do peritônio107, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia108 gordurosa (rompimento de vasos com mistura da medula óssea109 com o sangue110, obstruindo os vasos capilares111) como possível complicação do hipercortisonismo (aumento da produção do hormônio94 cortisol).
Nos pacientes com hipotireoidismo112 (diminuição da função da tireoide37) e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteroides.
Em alguns pacientes os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade (movimento) e o número de espermatozoides113.
Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais89 de infecção114 e novas infecções75 podem aparecer durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteroides está associado ao prolongamento do coma115 e a uma maior incidência116 de pneumonia42 e sangramento gastrintestinal.
Os corticosteroides podem ativar a amebíase latente.
O uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata117 subcapsular posterior (opacidade na parte superior do cristalino118), glaucoma119 (aumento da pressão intraocular120) com possível lesão68 dos nervos ópticos e estimular o estabelecimento de infecções75 oculares secundárias devidas a fungos ou vírus78.
Os corticosteroides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmica devido à possibilidade de perfuração corneana.
Gravidez121 e Lactação122
Não há estudos controlados suficientes com dexametasona em mulheres grávidas para assegurar a segurança do uso deste medicamento durante a gestação. Desta forma, o seu uso durante a gravidez121 ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto123. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez121 tenham recebido doses substanciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais89 de hipoadrenalismo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.
Dexametasona não deve ser usado durante a amamentação124, exceto sob orientação médica.
Populações Especiais
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, crianças e outros grupos de risco.
As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
Gravidade: Moderada
- Efeito da interação: deve ser utilizado cautelosamente na hipoprotrombinemia (risco aumentado de hemorragia125)
- Medicamento: ácido acetilsalicílico
- Efeito da interação: diminuição da eficácia de dexametasona
- Medicamento: fenitoína, fenobarbital, rifampicina
Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica (metabolismo38) dos corticosteroides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica126, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteroide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição de dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas.
Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão de dexametasona em pacientes tratados com indometacina.
Além disso, os corticosteroides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção114 bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.
O tempo de protrombina127 deve ser verificado frequentemente caso esteja recebendo simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes128 cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes128.
Quando os corticosteroides são administrados simultaneamente com diuréticos129 espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia130 (redução dos níveis de cálcio no sangue110).
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde131.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos de dexametasona são circulares, de cor branca, de face132 planas e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR O MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser tomados com meio copo de água, por via oral.
A segurança e eficácia de dexametasona somente é garantida na administração por via oral. Dexametasona deve ser utilizado apenas sob orientação médica.
O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: as necessidades posológicas são variáveis e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a sua resposta. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15 mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes133 e demais crianças as doses recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção134 que pela idade ou peso corpóreo).
A terapia corticosteroide é adjuvante, e não-substituta à terapia convencional135 adequada, que deve ser instituída segundo a indicação.
Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for mantida por mais do que alguns dias.
Em afecções2 agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser imperativas por um curto período. Quando os sintomas136 tiverem sido suprimidos adequadamente, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos hormonais.
Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais como: o exame de urina137, a glicemia138 duas horas após refeição, a determinação da pressão arterial83 e do peso corpóreo, e a radiografia do tórax139.
Quando se utilizam grandes doses, são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico.
Com adequado ajuste posológico, os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticoide para dexametasona comprimidos.
Caso pare de tomar dexametasona após terapia prolongada, você poderá experimentar sintomas136 de dependência incluindo febre85, dor muscular, dor nas articulações88 e desconforto geral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se tomar dexametasona conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva140 em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose141 hipocalêmica e hipertensão103 (aumento da pressão arterial83).
Músculoesqueléticas: fraqueza muscular, miopatia142 esteroide (doença muscular), perda de massa muscular, osteoporose104 (doença que atinge os ossos), fraturas por compressão vertebral, necrose143 asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura144 patológica dos ossos longos145 e ruptura de tendão146.
Gastrintestinais: úlcera péptica100 com eventual perfuração e hemorragia125 subsequentes, perfuração de intestino grosso98 e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite147 (inflamação26 do pâncreas148), distensão abdominal e esofagite149 ulcerativa (inflamação26 do esôfago150 com formação de ferida).
Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele151, acne152 (espinha), petéquias153 e equimoses154 (manchas vermelhas na pele151), eritema14 (vermelhidão), hipersudorese (aumento do suor), possível supressão das reações aos testes cutâneos, reações cutâneas155 outras, tais como: dermatite5 alérgica (reação alérgica156 da pele151), urticária157 (erupção158 na pele151 causando coceira) e edema angioneurótico159 (inchaço160 súbito da pele151 e membranas causando coceira e vermelhidão).
Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral, geralmente após tratamento), vertigem161 (enjoo), cefaleia162 (dor de cabeça163), distúrbios psíquicos.
Psiquiátricos: depressão, euforia e distúrbios psicóticos.
Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingoide (caracterizado pela face132 arredondada e distribuição irregular de gordura164), supressão do crescimento da criança, ausência secundária da resposta adrenocortical e hipofisária, mormente por ocasião de "stress", como nos traumas na cirurgia ou nas enfermidades, porfiria165, hiperglicemia166 (aumento da glicose167), diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestação do diabete melito latente, aumento das necessidades de insulina168 ou de agentes hipoglicemiantes orais169 em diabéticos e hirsutismo170 (crescimento excessivo de pelos).
Oftálmicos: catarata117 subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular120 (dentro do olho20), glaucoma119 e exoftalmia (olhos171 saltados).
Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo172 proteico. Imunológicos: imunossupressão173, reação anafilactóide e candidíase174 orofaríngea175.
Hematológico: diminuição da contagem de linfócitos e contagem anormal de monócitos176.
Cardiovasculares: ruptura do miocárdio81 após infarto80 recente do miocárdio81 (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Outros: hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea177, mal estar e soluços.
Experiência pós-comercialização
Durante a experiência pós-comercialização com dexametasona comprimidos, foram observadas as seguintes reações adversas com incidência116 rara: agitação, alteração da visão178, alucinação179, bradicardia180, boca181 seca, cãibra muscular, constipação182, diarreia183, dor abdominal, disgeusia184 (alteração paladar185), dispepsia186, disúria187, dor na perna, edema65 facial, edema65 periférico, erupção158 medicamentosa, fadiga188 (cansaço), hipoglicemia189, insônia, lactação122 diminuída, mialgia86 (dor muscular), palpitações190, parestesia191 (formigamento), palidez, prurido192 generalizado, refluxo gastresofágico, saturação de oxigênio diminuída, sede, sonolência, tremor e vômitos193.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
São raros os relatos de toxicidade194 aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticoides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto195 específico; o tratamento é de suporte e sintomático196.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS: nº 1.0235.0702
Farmacêutico Responsável: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234
Registrado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP
ou
Fabricado por:
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
Embalado por:
EMS S/A Hortolândia/SP
SAC 0800 191914
