Digoxina (Comprimido 0,25 mg)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
digoxina
Comprimido 0,25 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Comprimidos
Embalagem contendo 24 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
digoxina | 0,25 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, manitol, lactose1, laurilsulfato de sódio, crospovidona, povidona, talco e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A digoxina é um medicamento indicado para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva2 (um conjunto de sinais3 e sintomas4 decorrentes do mau funcionamento do coração5, que não é capaz de bombear o sangue6 e suprir a necessidade de oxigênio e nutrientes do organismo) e de certas arritmias7, nome que se dá às variações do ritmo dos batimentos do coração5.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A digoxina pertence a um grupo de medicamentos chamados glicosídeos cardíacos. Esses medicamentos aumentam a força de contração do músculo do coração5 e por isso são usados para tratar certos problemas, como insuficiência cardíaca8 e irregularidade do ritmo dos batimentos do coração5.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A digoxina é contraindicada nos seguintes casos:
- Alergia9 à digoxina, a outros glicosídeos ou a alguma das substâncias presentes no medicamento (ver o item Composição).
- Bloqueio atrioventricular completo ou intermitente10 ou outros tipos de arritmia11 cardíaca (alterações do ritmo de batimentos do coração5), como bloqueio atrioventricular de segundo grau (especialmente se houver história de síndrome12 de Stokes-Adams) e taquicardia13 ventricular (aumento do ritmo cardíaco) ou fibrilação ventricular.
- Outros tipos de doenças cardíacas, como a chamada cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, a menos que haja também fibrilação atrial e insuficiência cardíaca8, mas, mesmo nesse caso, deve-se tomar cuidado com o uso de digoxina.
A digoxina não deve ser utilizada por pacientes com certos problemas de coração5. O médico com certeza vai checar seu histórico antes de lhe receitar este medicamento. Se você tem alguma preocupação com relação a isso, converse com seu médico.
Risco Categoria C durante a gravidez14
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
O médico deve considerar o uso de digoxina por mulheres grávidas apenas quando os benefícios clínicos esperados do tratamento da mãe superarem qualquer possível risco para o feto15.
Não existem contraindicações relativas às faixas etárias.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você responder “sim” a alguma das perguntas abaixo, avise ao seu médico antes de usar este medicamento. Ele lhe dirá se este medicamento é adequado ou não para você.
- Você tem, ou já teve problemas nos rins16?
- Você é idoso?
- Você está usando diurético17 ou inibidores da ECA (Enzima18 Conversora de Angiotensina)?
- Você tem o nível alterado de cálcio no sangue6?
- Você tem doença da tireoide19?
- Você tem o nível baixo de magnésio no sangue6?
- Você tem alguma doença no pulmão20?
- Você sente falta de ar?
- Você tem problemas no intestino ou no estômago21?
- Você está grávida, amamentando ou pretende engravidar?
- Você está usando ou usou um glicosídeo cardíaco nas últimas duas semanas?
- Você sofreu algum infarto22 recentemente?
- Você está sendo ou será submetido a tratamento de cardioversão de corrente contínua?
- Você possui algum dos seguintes problemas cardíacos?
- Amiloidose23 cardíaca, miocardite24, doença cardíaca por beribéri ou pericardite25 crônica.
Idosos
Os pacientes idosos têm tendência a apresentar problemas nos rins16 e diminuição da massa corporal, e isso faz com que os níveis altos de digoxina no sangue6 causem intoxicação rapidamente. Esse problema pode ser evitado com a redução das doses normais administradas a adultos. O médico deverá fazer o ajuste adequado da dose conforme o caso.
Consulte seu médico, que indicará outros cuidados a serem tomados, como o acompanhamento dos níveis de eletrólitos26 no sangue6, assim como de creatinina27, que deve ser feito periodicamente. É também recomendável que o médico monitore a concentração de digoxina no sangue6 durante a suspensão temporária do tratamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Pacientes que estão usando digoxina devem ter cuidado ao dirigir, operar máquinas ou participar de atividades perigosas.
Gravidez14
Risco Categoria C
O médico deve considerar o uso de digoxina na gravidez14 apenas quando os benefícios clínicos esperados do tratamento da mãe superarem qualquer possível risco para o feto15.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Lactação28
Embora a digoxina esteja presente no leite materno, as quantidades são mínimas, por isso o medicamento não é contraindicado durante a amamentação29.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações entre medicamento e alimento
A digoxina pode ser ingerida com a maioria dos alimentos. Entretanto, você deve evitar tomá-la com alimentos ricos em fibras, que podem reduzir a quantidade de digoxina absorvida.
Interações entre medicamento e exame laboratorial
O uso de digoxina pode alterar o eletrocardiograma30 (gerando, por exemplo, resultados falso-positivos de alterações no exame); portanto, se fizer um eletrocardiograma30, avise à pessoa que conduz o teste que você está tomando digoxina.
A digoxina pode interagir com muitos outros medicamentos, incluindo aqueles adquiridos sem prescrição médica. Caso faça uso de algum medicamento verifique com seu médico a possibilidade dele interagir com a digoxina. Não use nenhum medicamento junto com digoxina sem orientação médica.
Se você responder “sim” a alguma das questões abaixo, avise seu médico antes de usar este medicamento.
- Você usa medicamentos para tratar o câncer31?
- Você usa medicamentos para tratar pressão alta?
- Você usa medicamentos para tratar epilepsia32?
- Você usa medicamentos para problemas de ritmo cardíaco?
- Você usa medicamentos para tratar problemas de estômago21 ou intestino, incluindo laxantes33 ou outros para diarreia34, indigestão ou vômito35?
- Você usa drogas bloqueadoras de receptores beta-adrenérgicos36 ou bloqueadores de canais de cálcio?
- Você utiliza drogas que diminuem os níveis de potássio no sangue6, como diuréticos37, sais de lítio, corticosteróides, carbenoxolona?
- Você faz uso de cálcio? (especial atenção é necessária no caso dessa utilização ser por via intravenosa)
- Você utiliza inibidores da ECA, amiodarona, flecainida, prazosina, propafenona, quinidina, espironolactona, antibióticos macrolídeos, tetraciclina, gentamicina, itraconazol, quinina, trimetoprima, alprazolam, indometacina, propantelina, nefazodona, atorvastatina, ciclosporina, verapamil, epoprostenol, carvedilol, felodipina, nifedipina, diltiazem, inibidores da P-glicoproteína ou tiapamil?
- Você utiliza antiácidos38, caolin-pectina, laxantes33, colestiramina, acarbose39, sulfasalazina, neomicina, rifampicina, citostáticos40, fenitoína, metoclopramida, penicilamina, adrenalina41, salbutamol42 ou Hypericum perforatum (erva de São João)?
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde43.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
A digoxina apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, sulcado e branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Uso exclusivamente oral.
Posologia
Siga a orientação do seu médico, só ele saberá lhe indicar a melhor dose. A dose de digoxina deve ser ajustada individualmente pelo seu médico, de acordo com a sua idade, peso corporal e função renal44. As doses sugeridas devem ser interpretadas somente como uma diretriz inicial.
Você deve ingerir o medicamento sempre no mesmo horário, todos os dias. Siga à risca as instruções do seu médico.
A UTILIZAÇÃO DE DOSES MAIORES QUE A PRESCRITA PELO MÉDICO PODE SER PERIGOSA.
Controle
Não há diretrizes rígidas quanto à faixa de concentração sérica mais eficaz, mas a maioria dos pacientes apresentará bons resultados, com baixo risco de desenvolver sinais3 e sintomas4 de intoxicação quando as concentrações de digoxina no sangue6 estiverem entre 0,8ng/mL (1,02nmol/L) a 2,0ng/mL (2,56nmol/L). Acima desta faixa tornam-se mais frequentes sinais3 e sintomas4 de intoxicação, sendo muito provável a ocorrência de intoxicação quando os níveis sanguíneos ultrapassarem a 3,0ng/mL (3,84nmol/L).
Adultos e crianças com mais de 10 anos
Dose de ataque: 750 a 1500µg (0,75 a 1,5mg) como dose única.
Dose lenta de ataque: Uma dose de 250 a 750µg (0,25 a 0,75mg) pode ser administrada diariamente, por 1 semana, seguida da uma dose de manutenção apropriada. Uma resposta clínica deve ser observada dentro de uma semana.
Nota: a escolha entre a dose rápida ou lenta de ataque depende do estado clínico do paciente e da urgência45 da condição.
Dose de Manutenção: Seu médico deverá avaliar qual a dose mais adequada para seu caso. Na prática, isto significa que a maior parte dos pacientes terá doses de manutenção diárias entre 125 e 150µg (0,125 – 0,75mg) de digoxina. Entretanto para aqueles que demonstrarem aumento da sensibilidade aos eventos adversos da digoxina, uma dose diária de 62,5µg (0,0625mg) ou menor poderá ser suficiente.
Neonatos46 e crianças menores de 10 anos
Caso algum glicosídeo cardíaco tenha sido administrado num período de até 2 semanas antes do início da terapia com digoxina, deduz-se que a dose de ataque ótima de digoxina será inferior à recomendada. Em recém- nascidos, particularmente em crianças prematuras, o clearence renal44 de digoxina é menor, logo deverão ser consideradas reduções nas doses recomendadas.
Por outro lado, no período imediato após o nascimento, o bebê geralmente requer doses proporcionalmente mais altas que as calculadas para adultos, baseando-se na área de superfície corporal, como indicado na tabela abaixo. Crianças maiores de 10 anos requerem doses de adultos, proporcionais ao peso corporal.
Dose de ataque oral: Deve ser administrada de acordo com a seguinte tabela:
Neonatos46 prematuros < 1,5kg | 25µg/kg em 24 horas |
Neonatos46 prematuros 1,5 kg a 2,5kg |
30µg/kg em 24 horas |
Neonatos46 termos até 2 anos |
45µg/kg em 24 horas |
2 a 5 anos |
35µg/kg em 24 horas |
5 a 10 anos |
25µg/kg em 24 horas |
A dose de ataque deve ser administrada em doses divididas, com aproximadamente metade da dose total na primeira tomada e o restante, fracionado em doses administradas a intervalos de 4 a 8 horas. A resposta clínica deverá se avaliada sempre antes da administração de cada dose adicional.
Dose de Manutenção
A dose de manutenção deve ser administrada de acordo com a tabela abaixo:
Neonatos46 prematuros |
Dose diária = 20% da dose de ataque de 24 horas |
Neonatos46 a termo e crianças até 10 anos |
Dose diária = 25% da dose de ataque de 24 horas |
Estes esquemas de dosagem são indicados por diretrizes e devem sofrer criteriosa avaliação clínica, devendo a monitoração dos níveis séricos de digoxina ser utilizada como base para ajustes na dosagem nos pacientes pediátricos.
Pacientes idosos
A tendência de pacientes idosos apresentarem alterações da função renal44 ou pouca massa corporal influencia a farmacocinética da digoxina de tal forma que níveis altos de digoxina no plasma47 poderão causar toxicidade48 rapidamente, a menos que sejam usadas doses de digoxina, inferiores às de pacientes adultos. Os níveis de digoxina sérica devem ser checados regularmente, assim como os níveis de potássio, pois os idosos podem desenvolver aumento dos níveis sanguíneos de potássio durante o uso da digoxina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue o tratamento como antes. Não tome doses duplas do medicamento para compensar as que você esqueceu. Caso se esqueça de tomar mais de uma dose, consulte o farmacêutico ou o médico para que eles possam orientar você.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer medicamento, a digoxina pode causar efeitos indesejáveis. Entretanto, muitos deles ocorrem porque a dose prescrita é mais alta do que o necessário, e seu médico pode precisar ajustá-la.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Desorientação, vertigem49 (tontura50) e problemas de visão51 (vista turva ou amarelada)
- Mudanças da frequência cardíaca ou dos batimentos cardíacos (seu coração5 pode bater mais devagar ou de forma irregular)
- Sensação de enjoo, diarreia34
- Manifestações alérgicas da pele52 (inclusive vermelhidão e coceira)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Depressão
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Diminuição da contagem de plaquetas53 (células54 que ajudam seu sangue6 a coagular55), o que pode causar hematomas56
- Perda de contato com a realidade, alucinações57, desequilíbrio emocional
- Dor de estômago21 grave, perda de apetite, dor de cabeça58, cansaço, fraqueza
- Sensação generalizada de mal-estar
- Alterações graves do músculo do coração5
- Ginecomastia59 (crescimento das mamas60) em homens após tratamento de longa duração
Se algum dos efeitos indesejáveis se agravarem ou se você notar algum efeito não descrito nesta bula, avise seu médico ou farmacêutico.
A primeira e mais frequente manifestação de superdosagem da digoxina em crianças e bebês61 é o aparecimento de arritmias7 cardíacas (alteração dos batimentos cardíacos). Procure imediatamente o médico se isto ocorrer.
Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas4 e sinais3 ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”
A maioria das manifestações de toxicidade48 em crianças ocorre durante ou logo após a administração da dose de ataque da digoxina.
A superdosagem com digoxina pode ser fatal. Em caso de superdosagem ou de suspeita de superdosagem procure socorro médico imediatamente. A assistência médica deve ser rápida para adultos e crianças.
A primeira e mais frequente manifestação de superdosagem da digoxina em adultos e crianças é o aparecimento de arritmias7 cardíacas (alteração dos batimentos cardíacos).
Outros sintomas4 muito comuns incluem:
- Sintomas4 gastrintestinais, como redução do apetite, náuseas62 e vômitos63. Entretanto, náuseas62 e vômitos63 não são muito comuns em bebês61 e crianças.
- Sintomas4 neurológicos, como tontura50, fadiga64 e mal-estar.
- Distúrbios visuais.
Em casos de superdosagem outros sintomas4 também foram relatados como: dor abdominal, sonolência e distúrbios comportamentais.
ADULTOS
Em adultos sem doença cardíaca clinicamente observável, a ingestão de 10 a 15mg de digoxina resulta na morte em cerca da metade dos indivíduos. A ingestão de doses superiores a 25mg, certamente resultará em morte, sendo a toxicidade48 progressiva, sensível somente ao tratamento com anticorpos65 (fração Fab) específicos para digoxina (Digibind®).
Manifestações Cardíacas
Manifestações cardíacas são os sinais3 mais frequentes e graves de intoxicação aguda e crônica. O pico dos efeitos cardiológicos geralmente ocorre 3 a 6 horas após a superdosagem e pode persistir pelas próximas 24h ou mais. A intoxicação por digoxina pode resultar em qualquer tipo de arritmia11. Diversos transtornos no ritmo cardíaco em um mesmo paciente são comuns (ex.: taquicardia13 atrial paroxística, com bloqueio atrioventricular variável, aceleração do ritmo juncional, fibrilação atrial lenta, com variação muito discreta da frequência ventricular e taquicardia13 ventricular bidirecional).
As arritmias7 mais frequentes são as contrações ventriculares prematuras, seguidas de bigeminismo e de trigeminismo.
Bradicardia66 sinusal e outras bradicardias também são muito comuns.
Também são comuns os bloqueios cardíacos de primeiro, segundo e terceiro graus, além da dissociação AV. Toxidade precoce pode se manifestar apenas por prolongamento do intervalo PR.
Taquicardia13 ventricular também pode ser uma manifestação de toxicidade48.
Fibrilação ventricular ou assistolia, levando à parada cardíaca por toxicidade48 da digoxina são geralmente fatais. Uma superdosagem aguda pode resultar em hipercalemia67 leve ou pronunciada pela inibição da bomba de sódio- potássio. A hipocalemia68 pode contribuir para a toxicidade48.
Manifestações Não-cardíacas
Sintomas4 gastrintestinais são muito comuns na intoxicação aguda ou crônica. Os sintomas4 precedem as manifestações cardíacas em aproximadamente metade dos pacientes, na maioria dos relatos da literatura. Anorexia69, náusea70 e vômitos63 têm sido relatados com uma incidência71 de até 80%. Esses sintomas4 geralmente se apresentam logo no início de uma superdosagem.
Manifestações neurológicas e visuais ocorrem na intoxicação aguda ou crônica. Vertigem49 e vários transtornos do sistema nervoso central72, fadiga64 e mal-estar são muito comuns. A perturbação visual mais frequente é uma aberração no “colorido” da visão51 (predominância de verde-amarelo). Esses sintomas4 neurológicos e visuais persistem mesmo após a resolução de outros sinais3 de toxicidade48.
CRIANÇAS
Em crianças de 1 a 3 anos de idade, sem doença cardíaca clinicamente observável, uma superdosagem de digoxina de 6-10mg resulta em morte da metade dos pacientes e em evolução fatal em todos os pacientes no caso de doses superiores a 10mg de digoxina, caso não seja administrado tratamento por fragmentos73 (região Fab) do anticorpo74 digoxina ligante (DIGIBIND®).
A maioria das manifestações de toxicidade48 em crianças ocorre durante ou logo após a administração da dose de ataque com digoxina.
Manifestações Cardíacas
As mesmas arritmias7 ou combinação de arritmias7 que ocorrem em adultos podem ocorrer em crianças. Taquicardia13 sinusal, taquicardia13 supraventricular e fibrilação atrial rápida são vistas menos frequentemente na população pediátrica.
Pacientes pediátricos são mais predispostos a apresentar transtorno da condução AV, ou bradicardia66 sinusal. Ectopia ventricular é menos comum, entretanto na superdosagem, foram relatadas ectopia ventricular, taquicardia13 ventricular e fibrilação ventricular.
Em neonatos46, bradicardia66 sinusal ou bloqueio sinusal e/ou prolongamento do intervalo PR, frequentemente são sinais3 de toxicidade48. A bradicardia66 sinusal é comum em bebês61 e crianças. Em crianças maiores, o bloqueio AV é o transtorno de condução mais comum.
Qualquer arritmia11 ou alteração da condução cardíaca que se desenvolva em uma criança medicada com digoxina, deve ser considerada como causada pela digoxina, até que se prove o contrário.
Manifestações Não-cardíacas
Como observado em adultos, as manifestações não-cardíacas mais frequentes são as gastrintestinais, as do SNC75 e as visuais. Entretanto, náusea70 e vômitos63 não são frequentes em bebês61 e crianças menores.
Em casos de superdosagem os seguintes sintomas4 foram observados:
Além dos efeitos indesejáveis, observados nas dosagens recomendadas, perda de peso em pacientes mais idosos e transtornos do crescimento em crianças, dor abdominal em virtude de isquemia76 mesentérica77 arterial, sonolência e distúrbios de comportamento, incluindo manifestações psicóticas, foram relatados na superdosagem.
Tratamento
Após ingestão recente, como envenenamento acidental ou deliberado, a sobrecarga disponível para absorção deve ser reduzida por lavagem gástrica78.
Pacientes com ingestão de grandes quantidades de digitálicos devem receber altas doses de carvão ativado, a fim de prevenir absorção e ligação da digoxina ao intestino durante recirculação enteroentérica.
Caso ocorra hipocalemia68, esta deve ser corrigida com suplementos de potássio, seja por via oral ou intravenosa, dependendo da urgência45 da situação. Nos casos de superdosagem de digoxina, pode ocorrer hipercalemia67, decorrente da liberação de potássio a partir do músculo esquelético79, devendo-se, portanto, conhecer o nível de potássio sérico antes de se administrar potássio em situação de superdosagem de digoxina.
A bradiarritmia pode responder à atropina, mas pode ser necessário o uso de marcapasso80 cardíaco temporário. Arritmias7 ventriculares podem responder à lidocaína e fenitoína.
Diálise81 não é particularmente eficaz na remoção de digoxina corporal em intoxicação que ameace a vida. DIGIBIND® é um tratamento específico para intoxicação com digoxina e é muito efetivo. A administração intravenosa de anticorpos65 (fração Fab) específicos para digoxina, resulta em reversão rápida das complicações associadas ao envenenamento grave por digoxina, digitoxina e glicosídeos relacionados. Para maiores detalhes, consultar a literatura sobre o DIGIBIND®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5584.0445
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900