

Dipirona Sódica (Gotas 500 mg/mL)
FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dipirona monoidratada
Gotas 500 mg/mL
Medicamento genérico Lei Nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Solução oral (Gotas)
Cartucho com frasco gotejador de 10 mL ou 20 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
dipirona monoidratada | 500 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Cada mL corresponde a 20 gotas.
Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, sacarina1 sódica e água purificada. Cada 1 mL deste medicamento equivale a 20 gotas e 1 gota2 equivale a 25 mg de dipirona monoidratada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico3 (para dor) e antitérmico4 (para febre5).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dipirona monoidratada é um medicamento utilizado no tratamento de febre5 e dor. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente persistem por aproximadamente 4 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
dipirona monoidratada não deve ser utilizada caso você tenha:
- alergia6 ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação, a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, fenilbutazona e oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose7 com uma dessas substâncias;
- função da medula óssea8 prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético9 (responsável pela produção das células sanguíneas10);
- broncoespasmo11 (contração dos brônquios12 levando a chiado no peito13) ou outras reações anafilactóides, como urticária14 (erupção15 na pele16 que causa coceira), rinite17 (irritação e inflamação18 da mucosa19 do nariz20), angioedema21 (inchaço22 em região subcutânea23 ou em mucosas24) com uso de medicamentos (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina e naproxeno);
- porfiria25 hepática26 aguda intermitente27 (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele16
- e/ou com complicações neurológicas);
- deficiência congênita28 da glicose29-6-fosfato-desidrogenase;
- gravidez30 e amamentação31.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez30.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agranulocitose7: (diminuição do número de granulócitos32, que são tipos de glóbulos brancos, por um distúrbio na medula óssea8) induzida pela dipirona é uma ocorrência que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, e podem ser graves, com risco à vida e em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais33 ou sintomas34 ocorrerem: febre5, calafrios35, dor de garganta36 e lesão37 na boca38.
Pancitopenia39: [diminuição global de células40 do sangue41 (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas42)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais33 ou sintomas34: mal estar geral, infecção43, febre5 persistente, equimoses44 (manchas roxas), sangramento e palidez.
Choque anafilático45: (reação alérgica46 grave) ocorre principalmente em pacientes sensíveis.
Reações cutâneas47 graves: foram relatadas reações cutâneas47 graves, com o uso de dipirona, como Síndrome de Stevens-Johnson48 (forma grave de reação alérgica46 caracterizada por bolhas em mucosas24 e grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica49 ou síndrome de Lyell50 (quadro grave, com grande extensão da pele16 apresentando bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura). Se você desenvolver alguns desses sinais33 ou sintomas34 como erupções cutâneas47 muitas vezes com bolhas ou lesões51 da mucosa19, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que essas habilidades podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância especial (exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.
Reações anafiláticas52/anafilactóides (reação alérgica46 grave e imediata que pode levar à morte)
Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas52 graves relacionadas à dipirona (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”:
- asma53 brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz20 e seios54 da face55 com formação de pólipos56) concomitante;
- urticária14 crônica;
- intolerância ao álcool;
- intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).
Se você tem alguma alergia6, informe ao seu médico e use dipirona monoidratada somente sob orientação.
Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas
A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.
Caso você tenha insuficiência57 dos rins58 ou do fígado59, recomenda-se evitar o uso de altas doses de dipirona.
Gravidez30 e amamentação31
Não utilizar dipirona monoidratada durante os primeiros 3 meses da gravidez30. O uso durante o segundo trimestre da gravidez30 só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Não usar dipirona monoidratada durante os últimos 3 meses da gravidez30.
A amamentação31 deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de dipirona monoidratada. A dipirona é eliminada no leite materno.
Pacientes idosos
Considerar a possibilidade das funções do fígado59 e rins58 estarem prejudicadas.
Crianças
É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.
Sensibilidade cruzada
Pacientes com reações anafilactóides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos60 não narcóticos.
Pacientes com insuficiência57 nos rins58 ou no fígado59
Recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, pois a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Porém, para tratamento no curto prazo não é necessária redução da dose.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Ciclosporinas: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue41. As concentrações da ciclosporina devendo, portanto, a concentração ser monitorada quando a dipirona for usada concomitantemente.
Metotrexato: o uso concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade61 sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
Ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas42 que atuam na coagulação62), quando usados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
Bupropiona: a dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona, portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são usadas concomitantemente. Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.
Foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina63, triglicérides64, colesterol65 HDL66 e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Dipirona monoidratada deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Solução límpida, incolor a amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MODO DE USAR
- Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.
- Para frasco gotejador de plástico: Vire o frasco com o bico dosador para o lado de baixo e aperte-o levemente com os dedos para iniciar o gotejamento.
Para frasco gotejador de vidro âmbar: Vire o frasco com o conta- gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento. - Para um melhor fluxo durante o gotejamento mantenha o frasco sempre na posição vertical.
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.
Cada 1 mL = 20 gotas (quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas conforme indicado em Modo de usar).
Posologia
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.
As crianças devem receber dipirona monoidratada conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:
Peso |
Dose |
Gotas |
5 a 8 Kg |
Dose única |
2 a 5 gotas |
Dose máxima diária |
20 (4 tomadas x 5 gotas) |
|
9 a 15 Kg |
Dose única |
3 a 10 gotas |
Dose máxima diária |
40 (4 tomadas x 10 gotas) |
|
16 a 23 Kg |
Dose única |
5 a 15 gotas |
Dose máxima diária |
60 (4 tomadas x 15 gotas) |
|
24 a 30 Kg |
Dose única |
8 a 20 gotas |
Dose máxima diária |
80 (4 tomadas x 20 gotas) |
|
31 a 45 Kg |
Dose única |
10 a 30 gotas |
Dose máxima diária |
120 (4 tomadas x 30 gotas) |
|
46 a 53 Kg |
Dose única |
15 a 35 gotas |
Dose máxima diária |
140 (4 tomadas x 35 gotas) |
Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico3 ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima.
Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas34, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios cardíacos
Síndrome67 de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactóides. Engloba conceitos como infarto68 alérgico e angina69 alérgica).
Distúrbios do sistema imunológico70
A dipirona pode causar choque anafilático45, reações anafiláticas52/anafilactóides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após dipirona monoidratada ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.
Normalmente, reações anafiláticas52/anafilactóides leves manifestam-se na forma de sintomas34 cutâneos ou nas mucosas24 (tais como: coceira, ardor71, vermelhidão, urticária14, inchaço22), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.
Estas reações podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema21 grave (inchaço22 em região subcutânea23 ou em mucosas24, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe72), broncoespasmo11 grave, arritmias73 cardíacas (descompasso dos batimentos do coração74), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque75 circulatório (colapso76 circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células40 do corpo).
Em pacientes com síndrome67 da asma53 analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo77
Podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema78 [rash79 (erupções na pele16)], e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson48 ou síndrome de Lyell50 (Necrólise Epidérmica Tóxica49). (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios do sangue41 e sistema linfático80
Anemia81 aplástica (doença onde a medula óssea8 produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas42), agranulocitose7 e pancitopenia39, incluindo casos fatais, leucopenia82 (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia83 (diminuição de plaquetas42).
Estas reações podem ocorrer mesmo após dipirona monoidratada ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.
Em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais33 típicos de agranulocitose7 podem ser mínimos. Os sinais33 típicos de trombocitopenia83 incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele16 e membranas mucosas24.
Distúrbios vasculares84
Reações hipotensivas isoladas: Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins58, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins58 (insuficiência renal85 aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina86, redução muito acentuada da produção de urina86 ou perda aumentada de proteínas87 através da urina86. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite88 intersticial89 aguda (um tipo de inflamação18 nos rins58). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina86.
Distúrbios gastrointestinais
Foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas34: enjôo, vômito90, dor abdominal, deficiência da função dos rins58/insuficiência57 aguda dos rins58 (ex.: devido à nefrite88 intersticial89), mais raramente, sintomas34 do sistema nervoso central91 (tontura92, sonolência, coma93 e convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque75) bem como arritmias73 cardíacas (taquicardia94). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito95 inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina86.
Tratamento: não existe antídoto96 específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica97) ou diminuir a absorção (carvão ativado). O principal metabólito95 da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise98, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas34, procure orientação médica.
M.S.: 1.1085.0030
Farm. Resp.: Dr. A. F. Sandes - CRF-CE nº 2797
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.
Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02.
Barbalha - CE – CEP 63.180-000
CNPJ. 06.628.333/0001-46
Indústria Brasileira
SAC 0800 2802828
