

Dipirona Sódica (Injetável 500 mg/mL)
CLIMAX
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dipirona sódica
Injetável 500 mg/mL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Solução injetável
Caixa contendo 50 ou 200 ampolas
USO INTRAMUSCULAR: USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
USO INTRAVENOSO: USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 2 mL contém:
dipirona monoidratada | 500 mg |
água para injetáveis q.s.p. | 1 mL |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico1 (para dor) e antitérmico2 (para febre3)
A dipirona sódica é um medicamento utilizado no tratamentoda dor e febre3. Tempo médio de início e ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram por aproximadamente 4 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dipirona sódica não deve ser utilizada caso você tenha:
- alergia4 ou intolerância a dipirona ou qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex: fenazona, propifenazona, oxifembutazona, fenilbutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose5 (diminuição acentuada na contagem glóbulos brancos do sangue6) com uma destas substâncias;
- função da medula óssea7 prejudicada (ex. após tratamento citostático8 ou doenças do sistema hematopoiético9 (responsável pela produção das células sanguíneas10); desenvolvido broncoespasmo11 (contração dos brônquios12 levando a chiado no peito13) ou outras reações anafilactoides, como urticária14 (erupção15 na pele16 que causa coceira), rinite17 (irritação e inflamação18 da mucosa19 do nariz20), angioedema21 (inchaço22 em região subcutânea23 ou em mucosas24) depois do uso de medicamentos para dor (ex: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
- porfiria25 hepática26 aguda intermitente27 (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele16 e/ou com complicações neurológicas) - pelo risco de indução de crises de porfiria25;
- deficiência congênita28 da glicose29-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise30 (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia31);
- gravidez32 e amamentação33 (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses ou pesando menos de 5kg. dipirona sódica não deve ser aplicada por via intravenosa, em crianças com idade entre 3 e 11 meses ou pesando menos de 9 Kg. dipirona sódica não deve ser aplicada por via parenteral em pacientes com hipotensão34 (pressão baixa) ou hemodinâmica35 instável (problemas do sistema circulatório36).
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez32.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agranulocitose5: (diminuição do número de granulócitos37, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um distúrbio na medula óssea7) induzida pela dipirona é uma ocorrência de origem imunialégica, que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, e podem ser graves, com riscos à vida e em alguns casos, fatais.
Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais38 ou sintomas39 ocorrerem: febre3, calafrios40, dor de garganta41, lesão42 na boca43.
Pancitopenia44 [diminuição global das células45 do sangue6 (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas46)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais38 ou sintomas39: mal esta geral, infecção47, febre3 persistente, equimoses48 (manchas roxas), sangramento, palidez.
Choque anafilático49 (reação alérgica50 grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia4 atópica ou asma51 (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Reações cutâneas52 graves: foram relatadas reações cutâneas52 graves, como síndrome de Stevens-Johnson53 (forma grave de reação alérgica50 caracterizada por bolhas em mucosas24 e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Toxica ou síndrome de Lyell54 (quadro grave, onde uma grande extensão de pele16 começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura). Se você desenvolver algum desses sinais38 ou sintomas39 erupções cutâneas52 muitas vezes com bolhas ou lesões55 da mucosa19, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir são conhecidos.
Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.
Reações anafiláticas56/anafilactoides (reação alérgica50 grave e imediata que pode levar à morte)
Quando da escolha da via de administração, deve-se considerar que a via parenteral (via intravenosa ou intramuscular) está associada a um maior risco de reações anafiláticas56/anafilactoides.
Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas56 graves relacionadas à dipirona (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”):
- asma51 brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz20 e seios57 da face58 com formação de pólipos59) concomitante:
- urticária14 crônica, intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas39 como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face58;
- intolerância a corantes ou a conservantes (ex. tartrazina e/ou benzoatos).
Se você tem alguma alergia4, informe seu médico e use dipirona sódica somente sob orientação
Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas
A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.
Para evitar as reações hipotensivas graves desse tipo:
- a injeção60 deve ser administrada lentamente;
- reverter a hemodinâmica35 (problemas do sistema circulatório36) em pacientes com hipotensão34 pré- existente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação61, ou com instabilidade circulatória ou insuficiência62 circulatória incipiente;
- deve-se ter cautela em pacientes com febre3 alta.
Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e a administração de dipirona sódica em tais circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação63) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sanguínea.
A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave (doença grave no coração64) ou obstrução dos vasos sanguíneos65 que irrigam o cérebro66.
Caso você tenha insuficiência62 dos rins67 ou do fígado68, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos.
A injeção60 intravenosa deve ser administrada muito lentamente (sem exceder 1 mL/minuto) para assegurar que a injeção60 possa ser interrompida ao primeiro sinal69 de reação anafilática70/anafilactoide71 (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”) e para minimizar os riscos de reações hipotensivas isoladas.
Gravidez32 e amamentação33
Recomenda-se não utilizar de dipirona sódica durante os primeiros 3 meses da gravidez32.
O uso durante o segundo trimestre da gravidez32 só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.
dipirona sódica não deve ser utilizada durante os últimos meses da gravidez32.
A amamentação33 deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de dipirona sódica. A dipirona é eliminada no leite materno.
Uso em Idosos
Deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado68 e rins67 estarem prejudicadas Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 Kg não devem ser tratadas com dipirona sódica.
Uso em Crianças
Crianças menores de 1 ano ou pesando menos de 9 Kg não devem ser tratadas com dipirona sódica por via intravenosa.
Restrições a grupos de risco
Vide itens “3. Quando não devo usar este medicamento?”’ e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”’
Sensibilidade cruzada
Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos72 não narcóticos.
Pacientes que apresentam reações anafiláticas56 ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex. agranulocitose5) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
A dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue6. As concentrações da ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona é administrada concomitantemente.
A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade73 sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas46 que atuam na coagulação74), quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção. A dipirona pode causar redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropina são administradas concomitantemente.
Medicamento-alimentos
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona
Medicamento-exames laboratoriais
Foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reação de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina75, triglicérides76, colesterol77 HDL78 e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde79.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Dipirona sódica Injetável deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 a 30ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Após abertas, as ampolas de dipirona sódica devem ser utilizadas imediatamente. A solução remanescente após o uso deve ser descartada.
Características do medicamento
Solução límpida, quase incolor a amarelada, praticamente livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dipirona sódica Injetável pode ser administrada por via intravenosa ou intramuscular.
Para assegurar que a administração injetável de dipirona possa ser interrompida ao primeiro sinal69 de reação anafilática70/anaficactoide (reação alérgica50 grave e imediata que pode levar à morte) e para minimizar o risco de reação hipotensivas (pressão baixa) isoladas (vide ‘“4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), é necessário que os pacientes estejam deitados e sob supervisão médica. Além disto, a administração intravenosa deve ser muito lenta, a uma velocidade de infusão que não exceda 1 mL (500 mg de dipirona) /minuto, para prevenir reações hipotensivas reações hipotensivas.
Incompatibilidades/compatibilidades
Dipirona sódica pode ser diluída em solução de glicose29 a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer-lactato80. Entretanto, tais soluções devem ser administradas imediatamente, uma vez que suas estabilidades são limitadas. Devido à possibilidade de incompatibilidade, a solução de dipirona não deve ser administrada juntamente com outros medicamentos injetáveis.
Modo de usar
A escolha da dose e da via de administração deve ser feita exclusivamente sob orientação médica e em função do efeito analgésico1 desejado e das condições do paciente. Em muitos casos, a administração oral (dipirona sódica comprimido, solução oral ou gotas) ou retal (dipirona sódica supositórios) é suficiente para obter analgesia satisfatória.
Quando for necessário um efeito analgésico1 de início rápido ou quando a administração por via oral ou retal é contraindicada, recomenda-se a administração de dipirona sódica injetável por via intravenosa ou intramuscular. O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes á retirada da medicação.
Quando da escolha da via de administração, deve-se considerar que a via parenteral está associada com maior risco de reações anafiláticas56/anafilactoides.
Caso a administração parenteral de dipirona seja considerada em crianças entre 3 a 11 meses de idade, deve utilizar apenas a via intramuscular.
Visto que reações de hipotensão34 após administração da forma injetável podem ser dose-dependentes, a indicação de doses únicas maiores do que 1 g de dipirona por via parenteral deve ser cuidadosamente considerada.
Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico1 ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito abaixo.
As seguintes dosagens são recomendadas
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: em dose única de 2 mL a 5 mL (intravenosa e intramuscular); dose máxima diária de 10 mL
Crianças e lactentes81 (que estão sendo amamentadas): em crianças com idade inferior a 1 ano, dipirona sódica Injetável deve ser administrada somente pela via intramuscular.
As crianças devem receber dipirona sódica Injetável conforme seu peso segundo a orientação deste esquema
Peso |
Intravenosa (IV) |
Intramuscular (IM) |
Lactentes81 de 5 a 8 kg | -- | 0,1 - 0,2 mL |
Crianças de 9 a 15 kg | 0,2 - 0,5 mL | |
Crianças de 16 a 23 kg | 0,3 - 0,8 mL | |
Crianças de 24 a 30 kg | 0,4 - 1,0 mL | |
Crianças de 31 a 45 kg | 0,5 - 1,5 mL | |
Crianças de 46 a 53 kg | 0,8 - 1,5 mL |
Caso necessário, dipirona sódica Injetável pode ser administrada até 4 vezes ao dia.
Não há estudos dos efeitos de dipirona sódica Injetável administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa ou intramuscular, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência62 nos rins67 ou fígado68, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência62 dos rins67 ou no fígado68.
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado68 e dos rins67 estarem prejudicadas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu medico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível.
No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios cardíacos
Síndrome82 de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos em reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto83 alérgico e angina84 alérgica).
Distúrbios do sistema imunológico85
A dipirona pode causar choque anafilático49, reações anafiláticas56/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após dipirona sódica ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se durante a injeção60 de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.
Normalmente, as reações anafiláticas56/anafilactoides leves manifestam se na forma de sintomas39 na pele16 ou nas mucosas24 (como: coceira, ardor86, vermelhidão, urticária14, inchaço22), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrointestinais.
Estas reações leves podem progredir para formas severas como coceira generalizada, angioedema21 grave (inchaço22 em região subcutânea23 ou em mucosas24, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe87), broncoespasmo11 grave, arritmias88 cardíacas (descompasso dos batimentos do coração64), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque89 circulatório (colapso90 circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células45 do corpo). Em pacientes com síndrome82 da asma51 analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos (falta de ar).
Distúrbios da pele16 e do tecido subcutâneo91
Além da manifestações de pele16 e mucosas24, de reações anafiláticas56/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema92 [rash93 (erupções na pele16)], e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson53 (forma grave de reação alérgica50 caracterizada por bolhas em mucosas24 e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell54 (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele16 e mucosas24, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão) (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.
Distúrbios do sangue6 e sistema linfático94
Anemia31 aplástica (doença onde a medula óssea7 produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas46), agranulocitose5 e pancitopenia44, incluindo casos fatais, leucopenia95 (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia96 (diminuição no número de plaquetas46).
Estas reações podem ocorrer mesmo após dipirona sódica ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.
Os sinais38 típicos de agranulocitose5 incluem lesões55 inflamatórias na mucosa19 (ex. orofaríngea97, anorretal, genital), inflamação18 na garganta41, febre3 (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais38 típicos de agranulocitose5 podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.
Os sinais38 típicos de trombocitopenia96 incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele16 e membranas.
Distúrbios vasculares98
Reações hipotensivas isoladas: Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea. A administração intravenosa rápida pode aumentar o risco de reações hipotensivas.
Distúrbios renais e urinários
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins67 (insuficiência renal99 aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina100, redução muito acentuada da produção de urina100 ou perda aumentada de proteína através da urina100. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite101 intersticial102 aguda (um tipo de inflamação18 nos rins67).
Distúrbios gerais e no local da administração
Reações locais e dor podem aparecer no local da injeção60, incluindo flebite103 (inflamação18 de uma veia). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina100
Distúrbios gastrointestinais
Foram reportados casos de sangramento gastrointestinal
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADEMAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas39: enjoo, vomito104, dor abdominal, deficiência da função dos rins67/insuficiência62 aguda dos rins67 (ex. devido à nefrite101 intersticial102), mais raramente, sintomas39 do sistema nervoso central105 (tontura106, sonolência, coma107, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque89) bem como arritmias88 cardíacas (taquicardia108).
Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito109 inofensivo (ácida rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina100.
Tratamento: não existe antídoto110 específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica111) ou diminuir a absorção (carvão ativado). O principal metabólito109 da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise112, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
DIZERES LEGAIS
Registro M.S 1.1772.0023
Resp. Técnica: Patrice Perillo Louly. CRF - GO nº: 5212
Fabricado por:
Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda.
Br 153 KM 03
Chácara Retiro, Bairro Caiçara
CEP: 74.675-090 - Goiânia - Go - Brasil
Registrado e Comercializado por:
Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Thumbergia, Quadra K, Lt. 01 - Bairro Expansul
CEP: 74.986-710 - Aparecida de Goiânia - Go - Brasil
CNPJ: 01.784.792/0001-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 1103
