Soyfit

JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Atualizado em 09/12/2014

Soyfit®


Informações ao Paciente

Extrato Seco
comprimidos revestidos

Fitoterápico

Forma Farmacêutica e apresentação
Comprimidos revestidos em embalagem com 28 comprimidos.

Uso adulto
Uso oral

Informações Gerais

Marca Comercial: Soyfit®
Princípio Ativo: glycine max (l.) merr.
Classe Terapêutica1: Terapia Hormonal

Composição

Cada comprimido revestido contém :
Extrato Seco de Glycine max (L.) Merr. 40% .............................................. 125mg.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hipromelose e polietilenoglicol.

Concentração de princípios ativos
Equivalente a 50mg de isoflavonas totais.

Nomenclatura botânica e parte usada da planta
Nome científico: Glycine max (L.) Merr.
Nome da família: Leguminosae
Parte usada: Semente

Como este medicamento funciona?

Soyfit® é um medicamento fitoterápico, derivado da soja, que possui as isoflavonas como componentes ativos.
A ação de Soyfit® sobre os sintomas2 climatéricos deve-se à semelhança das isoflavonas com o estrogênio natural, exercendo assim, atividade estrogênica que causa a diminuição dos fogachos, entre outras manifestações. As isoflavonas também apresentam ação antioxidante e efeito positivo sobre a função cognitiva3.
O tempo médio para o início da ação do medicamento sobre os sintomas2 climatéricos é de 2 semanas após o início do tratamento.

Por que este medicamento foi indicado?

Soyfit® é um medicamento indicado para auxiliar o organismo a reduzir a freqüência e a intensidade dos sintomas2 da menopausa4, entre os quais a sensação de calor no corpo e no rosto, também chamados de fogachos.

Quando não devo usar este medicamento?

Contra-indicações
Soyfit® não deve ser utilizado caso a paciente seja alérgica à soja ou a quaisquer componentes da fórmula.
Este medicamento não é recomendado para uso em crianças.

Pacientes Idosas
Não há recomendação restritiva específica para esta faixa etária.

Interações Medicamentosas
Não utilize este medicamento quando estiver utilizando também contraceptivos ou outros hormônios femininos ou ainda produtos diversos com potencial ação estrogênica.
Não utilize regularmente este medicamento com outras formulações que alterem a flora intestinal, como por exemplo, antibióticos, que podem interferir sobre o metabolismo5 das isoflavonas.
Pode haver interferência sobre o tratamento com levotiroxina6, com aumento do seu requerimento. Uma monitorização adequada dos hormônios tireoidianos deve ser conduzida nestes casos.

Advertências e Precauções
Gravidez7 e Amamentação8
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. O medicamento não deve ser utilizado durante a lactação9.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde10.

Como devo usar este medicamento?

Aspecto Físico
Comprimido bege de formato oblongo com manchas de cor castanha.

Características Organolépticas
Não se aplica.

Dosagem
Tome 1 comprimido ao dia. A dose pode ser aumentada a critério médico.

Como usar
Tome o medicamento com um pouco de água.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Quais males que este medicamento pode causar?

Soyfit® pode causar reações gastrointestinais como constipação11, inchaço12, flatulência, náuseas13, vômitos14 e diarréia15. Prolongamento do ciclo menstrual pode ocorrer em mulheres pré menopausadas. Quadros asmáticos também foram raramente relatados.

Atenção: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade desde medicamento de uma sí vez?

Procure orientação médica na eventualidade de ingestão de doses muito acima das preconizadas.

Onde e como devo guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde10

Extrato Seco
comprimidos revestidos

Fitoterápico

Forma Farmacêutica e apresentação
Comprimidos revestidos em embalagem com 28 comprimidos.

Uso adulto
Uso oral

Informações Gerais

Marca Comercial: Soyfit®
Princípio Ativo: glycine max (l.) merr.
Classe Terapêutica1: Terapia Hormonal

Composição

Cada comprimido revestido contém :
Extrato Seco de Glycine max (L.) Merr. 40% .............................................. 125mg.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hipromelose e polietilenoglicol.

Concentração de princípios ativos
Equivalente a 50mg de isoflavonas totais.

Nomenclatura botânica e parte usada da planta
Nome científico: Glycine max (L.) Merr.
Nome da família: Leguminosae
Parte usada: Semente

Caracterêsticas Farmacolígicas

Propriedades Farmacodinâmicas
As isoflavonas são fitoestrogênios da soja, sendo similares em estrutura ao estradiol, principal hormônio16 feminino. Exercem efeitos estrogênicos e antiestrogênicos no metabolismo5 humano. Tais efeitos dependem de vários fatores como a concentração de estrogênios endógenos, as características individuais como idade e fase da menopausa4 e a concentração de fitoestrogênios. Os fitoestrogênios exibem uma atividade estrogênica mais fraca que o 17 β-estradiol, na ordem de 10–2 a 10–3.

No organismo, os estrogênios interagem com os receptores α e β. Os receptores α são mais abundantes no sistema reprodutor feminino (glândulas17 mamárias e útero18) enquanto os β predominam em outros tecidos como trato urogenital19, ossos, vasos sangüíneos20 e sistema nervoso central21. Os fitoestrogênios se complexam ao receptor α de maneira fraca, produzindo ações antiestrogênicas, e com o receptor β de maneira quase igual aos estrogênios endógenos, produzindo suas ações estrogênicas, dependendo da saturação dos receptores e do nível circulante de estrogênios, assemelhando-se à ação dos moduladores seletivos dos receptores de estrogênios. Decorrem desta interação suas ações sobre o centro termorregulador hipotalâmico e a consequente atividade sobre os sintomas2 da menopausa4, tais como os fogachos e a sudorese22 associados ao climatério23, sem acarretar, em geral, proliferação endometrial.
Também associadas às isoflavonas, relacionam-se suas ações antioxidantes e antiateroscleróticas, tanto através do aumento da função das enzimas antioxidantes, como pelas influências benéficas obtidas sobre a reatividade vascular24 e a progressão da doença aterosclerótica. Além das ações hormonais, as isoflavonas apresentam potente ação inibitória sobre a tirosina25-quinase, podendo afetar a DNA toposisomerase II e a quinase ribossomal S6, com grande influência sobre o ciclo celular, diferenciação, proliferação e apoptose26, o que pode correlacionar-se a um aspecto preventivo27 do aparecimento de neoplasias28.

Propriedades Farmacocinéticas
Após ingestão oral, o glicósido genistina é hidrolisado pela flora intestinal, resultando na genisteína, sua aglicona relacionada, que é o princípio farmacologicamente ativo. A meia-vida plasmática da genisteína é de cerca de 8 a 10 h e seu Tmáx. é de 6 a 8 h. A genisteína é metabolizada no fígado29 e eliminada pela urina30 ou pelas fezes, em dois a três dias.
Foram realizados vários estudos para medir as concentrações plasmáticas em indivíduos saudáveis, onívoros e vegetarianos antes e depois de uma dieta rica em proteínas31 de soja. As concentrações plasmáticas de daidzeína e genisteína foram relativamente baixas, em geral < 40nmol/L (10ng/mL), em pessoas que consumiam dietas sem soja, e consideravelmente altas nos vegetarianos. Quando se ingeria a soja, as concentrações no plasma32 de daidzeína e genisteína elevavam-se marcadamente, alcançando valores de 0,08 a 2,4µmol/L (20–600 ng/mL) ainda que houvesse uma grande variabilidade nos valores verificados.
O metabolismo5 dos fitoestrogênios no ser humano aparentemente é facilitado pelas bactérias colônicas (como as betaglicuronidases), que separam o açúcar33, produzindo compostos ativos, que são absorvidos, ingressam na circulação34 enterohepática e são rapidamente conjugados no fígado29, com ácido glicurônico, podendo ser excretados na bile35, desconjugados pela flora intestinal, reabsorvidos, reconjugados novamente pelo fígado29 e excretados na urina30.
Não há diferenças na biotransformação e excreção das isoflavonas de soja com relação ao sexo. A excreção máxima urinária de isoflavonas ocorre dentro de 24 horas e a recuperação fecal foi considerada como muito baixa.

Resultados de Eficácia

Em um estudo multicêntrico, duplo cego, randomizado36, foram coletados dados de 177 mulheres na fase pós-menopausa4 (idade média de 55 anos) que apresentavam 5 ou mais eventos de fogachos por dia (89 no grupo soja e 86 no grupo placebo37). As pacientes do grupo soja receberam extratos de 50mg de genisteína e daidzeína por dia. Observou-se melhora nos sintomas2 dos dois grupos (soja e placebo37), sendo que houve diminuição da incidência38 e intensidade dos fogachos em 2 semanas no grupo que recebeu o extrato de isoflavonas enquanto o grupo placebo37 apresentou resultados somente após as primeiras 4 semanas. Houve uma diferença estatisticamente significativa na redução dos fogachos entre os grupos placebo37 e soja em 12 semanas (p = 0,001).1
Em outro estudo, duplo cego, randomizado36 foram coletados dados de 39 mulheres na pós-menopausa4. As participantes do grupo controle receberam placebo37, e as do grupo teste, 400mg/dia de extrato padronizado de soja, correspondente a 50mg ao dia de isoflavonas. Após 6 semanas de tratamento, administrou-se a todas as participantes estrogênios equinos conjugados (CEE), na dose de 0,625mg ao dia, por 4 semanas. Após as 6 primeiras semanas de tratamento, uma significativa redução (p < 0,01) nos episódios de fogachos foi observada nas pacientes que receberam o extrato de soja, comparadas ao placebo37. Após o início do uso de CEE em ambos os grupos, essa diferença observada deixou de ser significativa do ponto de vista estatístico.2
Ainda em relação aos sintomas2, em um estudo duplo cego39, multicêntrico randomizado36, placebo37 controlado, com 104 mulheres na pós-menopausa4, 51 pacientes (48 a 61 anos) receberam 60g de proteína de soja isolada diariamente, enquanto que 53 pacientes (45 a 62 anos) receberam 60g de placebo37 (caseína). O grupo que recebeu o tratamento com a soja demonstrou uma significativa superioridade na redução do número de fogachos nas semanas 4, 8 e 12 de tratamento (p < 0,01).3
Por fim, em um estudo duplo cego39, randomizado36, cruzado, conduzido com 51 mulheres que consumiam suplementos isocalóricos, contendo 20g de carboidratos complexos (grupo placebo37), ou 20g de proteína de soja contendo 34mg de fitoestrogênios administrados em uma dose única, ou  divididos em 2 doses diárias, observou-se uma significativa melhora na intensidade dos sintomas2 vasomotores e hipoestrogênicos no grupo em que foi administrada a soja 2 vezes ao dia, comparado ao grupo placebo37 (p < 0,005 e p < 0,001, respectivamente).4
Em um estudo duplo cego39, randomizado36, controlado com placebo37, 56 mulheres saudáveis na pós-menopausa4 foram avaliadas quanto à sua função cognitiva3, por um período de 6 meses. No grupo de usuárias com tratamento ativo, constituído por 27 mulheres, houve uma melhora significativa quanto à memória verbal em relação ao grupo placebo37 (p=0,02).5

Referências
1. Upmalis D., et al. Vasomotor Symptom Relief by Soy Isoflavone Extract Tablets in Postmenopausal Women: A Multicenter, Double–Blind, Randomized, Placebo37-Controlled Study. Menopause, 2000, 7(4): D1-D7.
2. Scambia G., et al. Clinical Effects of a Standardized Soy Extract in Postmenopausal Women: A Pilot Study. Menopause, 2000, 7(2): 105-111.
3. Albertazzi P., et al. The Effects of Dietary Soy Supplementation on Hot Flushes. Obstet Gynecol., 1998, 91(1): 6-11.
4. Washburn S., et al. Effect of Soy Protein Supplementation on Serum Lipoproteins, Blood Pressure, and Menopausal Symptoms in Perimenopausal Women. Menopause, 1999, 6(1): 7-13.
5. Kritz-Silverstein, D., et al. Isoflavones and cognitive function in older women: the Soy and Postmenopausal Health in Aging (SOPHIA) Study. Menopause, 2003, 10(3): 196-202.

Indicações

No tratamento dos sintomas2 vasomotores, tais como: fogachos (ondas de calor) e sudorese22, associados ao climatério23.

Contra Indicações

Hipersensibilidade ao Extrato de Glycine max (L.) Merr. (soja) ou aos excipientes da formulação.
O medicamento é contra-indicado para crianças.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Soyfit® deve ser administrado por via oral.

Posologia

Deve-se administrar 1 comprimido ao dia, por via oral. A dose pode ser aumentada a critério médico.
Cada comprimido de Soyfit® contém 125mg de extrato seco de Glycine max (L.) Merr., equivalente a 50 mg de isoflavonas totais.

Advertências

Gravidez7 (Categoria B) e Lactação9
Este medicamento enquadra-se na categoria B de riscos da gravidez7. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de pessoas

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças. Não há recomendações restritivas especiais para outros grupos etários.

Interações Medicamentosas

Não se recomenda a utilização concomitante do medicamento com contraceptivos ou outros hormônios femininos.
O uso de medicamentos que alterem a flora intestinal, como por exemplo, antibióticos, pode interferir sobre o metabolismo5 das isoflavonas.
Pode haver interferência sobre o tratamento com levotiroxina6, com aumento do seu requerimento. Uma monitorização adequada dos hormônios tireoidianos deve ser conduzida nestes casos.

Reações Adversas a Medicamentos

Foram relatadas reações gastrointestinais como obstipação40, distensão abdominal por gases, flatulência, náuseas13, vômitos14 e diarréia15. Prolongamento do ciclo menstrual pode ocorrer em mulheres pré menopausadas. Quadros asmáticos também foram raramente relatados.

Atenção: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

Superdose

Sintomas2
Não há relatos até o momento de superdose relacionados à ingestão de isoflavonas.

Tratamento
Na eventualidade de ingestão de doses muito acima das preconizadas, procurar orientação médica. Medidas de suporte e monitorização das funções vitais devem ser adotadas.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).


Soyfit - Laboratório

JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos/SP
Tel: 08007011851

Ver outros medicamentos do laboratório "JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA LTDA."

Saiba mais em: Soyfit
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
2 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
3 Cognitiva: 1. Relativa ao conhecimento, à cognição. 2. Relativa ao processo mental de percepção, memória, juízo e/ou raciocínio. 3. Diz-se de estados e processos relativos à identificação de um saber dedutível e à resolução de tarefas e problemas determinados. 4. Diz-se dos princípios classificatórios derivados de constatações, percepções e/ou ações que norteiam a passagem das representações simbólicas à experiência, e também da organização hierárquica e da utilização no pensamento e linguagem daqueles mesmos princípios.
4 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
5 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
6 Levotiroxina: Levotiroxina sódica ou L-tiroxina (T4) é um hormônio sintético usado no tratamento de reposição hormonal quando há déficit de produção de tiroxina (T4) pela glândula tireoide.
7 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
8 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
9 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
10 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
11 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
12 Inchaço: Inchação, edema.
13 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
14 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
15 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
16 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
17 Glândulas: Grupo de células que secreta substâncias. As glândulas endócrinas secretam hormônios e as glândulas exócrinas secretam saliva, enzimas e água.
18 Útero: Orgão muscular oco (de paredes espessas), na pelve feminina. Constituído pelo fundo (corpo), local de IMPLANTAÇÃO DO EMBRIÃO e DESENVOLVIMENTO FETAL. Além do istmo (na extremidade perineal do fundo), encontra-se o COLO DO ÚTERO (pescoço), que se abre para a VAGINA. Além dos istmos (na extremidade abdominal superior do fundo), encontram-se as TUBAS UTERINAS.
19 Urogenital: Na anatomia geral, é a região relativa aos órgãos genitais e urinários; geniturinário.
20 Vasos sangüíneos: Órgãos em forma de tubos que se ramificam por todo o organismo. Existem três tipos principais de vasos sangüíneos que são as artérias, veias e capilares.
21 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
22 Sudorese: Suor excessivo
23 Climatério: Conjunto de mudanças adaptativas que são produzidas na mulher como conseqüência do declínio da função ovariana na menopausa. Consiste em aumento de peso, “calores” freqüentes, alterações da distribuição dos pêlos corporais, dispareunia.
24 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
25 Tirosina: É um dos aminoácidos polares, sem carga elétrica, que compõem as proteínas, caracterizado pela cadeia lateral curta na qual está presente um anel aromático e um grupamento hidroxila.
26 Apoptose: Morte celular não seguida de autólise, também conhecida como “morte celular programada“.
27 Preventivo: 1. Aquilo que previne ou que é executado por medida de segurança; profilático. 2. Na medicina, é qualquer exame ou grupo de exames que têm por objetivo descobrir precocemente lesão suscetível de evolução ameaçadora da vida, como as lesões malignas. 3. Em ginecologia, é o exame ou conjunto de exames que visa surpreender a presença de lesão potencialmente maligna, ou maligna em estágio inicial, especialmente do colo do útero.
28 Neoplasias: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
29 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
30 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
31 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
32 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
33 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
34 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
35 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
36 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
37 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
38 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
39 Estudo duplo cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
40 Obstipação: Prisão de ventre ou constipação rebelde.

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