

Emistin (Comprimido)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Emistin
fumarato de clemastina + dexametasona
Comprimido
APRESENTAÇÃO
fumarato de clemastina + dexametasona
Caixas contendo 20 ou 50 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
fumarato de clemastina (equivalente a 1,0 mg de clemastina) | 1,3 mg |
dexametasona | 0,5 mg |
excipiente q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: talco, lactose1 monoidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, corante alumínio laca amarelo crepúsculo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Emistin é indicado como antialérgico, anti-inflamatório e analgésico2, em caso de inflamações3 onde se faça necessária a terapêutica4 por meio de corticoides.
Destinado para o tratamento de dermatoses agudas, subagudas ou crônicas, de origem inflamatória e/ou alérgica, como eczemas5 (irritação na pele6 na qual ela fica avermelhada) e dermatites (inflamação7 na pele6,pode ser: de contato, atópica, por estase8, amoniacal, radiodermatite ou outras).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Emistin reúne em sua fórmula a clemastina, um anti-histamínico (medicamentos usados no alívio dos sintomas9 das manifestações alérgicas) de efeito prolongado e a dexametasona, um glicocorticoide sintético com reduzida atividade mineralocorticoide10 (classe de hormônios esteroides), nos casos de inflamações3 onde se faça necessário a terapêutica4 por meio de corticosteroides.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Emistin é contraindicado para pacientes11 que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula, nos casos de dermatoses provocadas por vírus12 ou por fungos, nas lesões13 cutâneas14 tuberculosas.
Pacientes que apresentam tuberculose15, insuficiência cardíaca congestiva16 (condição patológica em que o coração17 não consegue bombear o sangue18 suficientemente para o corpo todo), úlcera duodenal19 em atividade, hipertensão arterial20 (pressão sanguínea alta), psicoses (condição mental em que há perda de contato com a realidade), diabetes21, infecções22 graves e nos três (3) primeiros meses de gravidez23 não devem usar Emistin.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para gestantes nos 3 primeiros meses de gestação.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Doses médias e grandes de corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial24, retenção de sal e água e maior excreção de potássio.
Pode ser necessária a restrição dietética de sal e a suplementação25 de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Após terapia prolongada, a retirada dos corticoides pode resultar em insuficiência26 adrenocortical secundária, causando sintomas9 da síndrome27 da retirada de corticosteroides: febre28, mialgia29 (dor muscular), artralgia30 (dor em uma ou mais articulações31) e mal estar. Esses efeitos podem ser minimizados por meio da redução posológica gradual.
Os esteroides devem ser utilizados com cautela em colite32 ulcerativa inespecífica (doença inflamatória no intestino), se houver probabilidade de iminente perfuração, abscessos33 ou outras infecções22 piogênicas, diverticulite34 (inflamação7 dos divertículos presentes no intestino grosso35), anastomose36 intestinal recente (cirurgia recente), úlcera péptica37 ativa ou latente, insuficiência renal38, hipertensão39, osteoporose40 e miastenia41 grave (doença neuromuscular). Sinais42 de irritação do peritônio43 (membrana serosa44 que forra a parede abdominal45), após perfuração gastrointestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes.
Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais42 de infecção46 e novas infecções22 podem aparecer durante o seu uso.
Este medicamento contém LACTOSE1.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose47 (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose48-galactose47), não devem tomar Emistin, pois ele possui lactose1 em sua formulação.
Hipotireoidismo49 e cirrose50: há maior efeito dos corticosteroides.
Malária cerebral: o uso de corticosteróide está associado com um prolongamento do coma51 e à maior incidência52 de pneumonia53 e hemorragia54 gastrointestinal.
O uso prolongado do corticosteróide pode produzir catarata55 subcapsular posterior, glaucoma56 com possível lesão57 dos nervos ópticos e estimular o estabelecimento de infecções22 oculares secundárias devido a fungos ou vírus12.
Avise ao seu médico se houver aumento da dor acompanhado de inchaço58 local, maior restrição no movimento articular, febre28 e mal estar, pois podem ser indícios de um problema grave que deverá ser tratado pelo médico.
Uso em crianças
As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.
Pacientes Idosos
Não constam na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais do uso adequado por pacientes idosos.
Gravidez23 e lactação59
Pelo fato de não terem realizado estudos de reprodução60 humana com os corticosteroides, o uso destas substâncias na gravidez23 ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou o feto61. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez23 tenham recebido doses substanciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais42 de hipoadrenalismo (função reduzida da glândula62 suprarrenal).
Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróide ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que tomam doses farmacológicas de corticosteroides não devem amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez23.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações Medicamento – Medicamento
Este medicamento pode interagir com as seguintes substâncias:
- Aminoglutatimida: pode reduzir a supressão adrenal dos corticosteroides.
- Injeção63 de anfotericina B e agentes depletores de potássio: pode gerar hipocalemia64 (redução de potássio no sangue18).
- Antibióticos (como as quinolonas: ciprofloxacino, levofloxacino; rifampicina): reduzem o clearance dos corticosteroides, aumentando suas atividades e também seus efeitos adversos.
- Anticolinesterásicos65: pode aumentar a fraqueza e causar miastenia41 gravis. Se possível, o uso de anticolinesterásico deve ser interrompido pelo menos 24 h antes do início da terapia com corticosteroides.
- Anticoagulantes66 orais (varfarina): Emistin pode reduzir o efeito dos anticoagulantes66.
- Antidiabéticos: os corticoides podem aumentar a glicose sanguínea67, portanto as doses de medicamentos para diabetes21 devem ser ajustadas.
- Isoniazida: pode ter seu efeito reduzido.
- Colestiramina: pode aumentar o clearance dos corticoides, reduzindo seus efeitos.
- Ciclosporina: aumenta a ação tanto da ciclosporina quanto da dexametasona.
- Glicosídeos digitálicos: aumento do risco de arritmias68 devido à hipocalemia64 (redução do potássio no sangue18).
- Efedrina: reduz os efeitos da dexametasona.
- Estrogênios, incluindo anticoncepcionais orais: podem reduzir a metabolização de certos corticoides (dexametasona), aumentando seu efeito.
- Barbituratos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina (indutores da CYP 3A4): aumentam a metabolização da dexametasona, sendo necessário ajuste de dose.
- Cetoconazol, antibióticos macrolídeos como a eritromicina (inibidores da CYP 3A4): aumenta a concentração de dexametasona na corrente sanguínea, aumentando sua ação.
- Indinavir, eritromicina: têm seus efeitos reduzidos.
- Anti-inflamatórios não-esteroidais (como a aspirina e indometacina): aumenta o risco de reações adversas relacionadas ao sistema gastrointestinal.
- Talidomida: deve ser evitado o uso deste medicamento com Emistin, pois pode causar necrólise epidérmica tóxica69.
- Vacinas: deve-se descontinuar o uso de Emistin antes de vacinar, pois se usado concomitantemente, o indivíduo pode apresentar uma resposta reduzida aos constituintes da vacina70, além dos corticosteroides aumentarem a replicação de alguns organismos contidos em vacinas.
- Aldesleucina: o uso concomitante de dexametasona pode reduzir o efeito antitumoral da aldesleucina.
- Mifepristona: aumento das reações adversas. Redução das atividades do corticoide (dexametasona).
- Aprepitante: A combinação com dexametasona aumenta o efeito deste medicamento.
- Reduzem o efeito da dexametasona: praziquantel, caspofungina, barbitúricos, salicilatos, hidantoína, rifamicinas, anticolinesterase, vacinas.
- Erlotinibe, efalizumabe, natalizumabe, everolimus, temsirolimus e antineoplásicos: quando utilizados com Emistin, ocorre aumento do risco de reações adversas.
Interação Medicamento-Substância química:
- Álcool: pode aumentar os efeitos da clemastina.
Interação Medicamento – Exame Laboratorial:
- Corticoides podem suprimir as reações em testes cutâneos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde71.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico / características organolépticas
Comprimido na cor laranja, circular, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Emistin deve ser administrado via oral, conforme a indicação:
Adulto: 1 comprimido, 2 a 4 vezes ao dia.
Crianças: Tomar ½ a ¼ da dose para adulto, ou a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, secreções brônquicas (muco, catarro), hipersecreção gástrica, aumento do apetite, infecções22, insônia, nervosismo.
- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diabetes mellitus72, hemorragia54 gastrointestinal, hipercortisolismo (desordem endócrina causada por níveis elevados de cortisol no sangue18), períodos menstruais irregulares, osteoporose40 (diminui da massa óssea).
- Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e inchaço58 abdominal, reações alérgicas (dermatite73, anafilaxia74, etc), anorexia75 (distúrbio alimentar em que a pessoa ingere quantidade insuficiente de alimentos), distúrbios sanguíneos, tontura76, nariz77 e garganta78 e boca79 secos, disúria80 (dificuldade para urinar), excitação, extrassístole (falhas de um batimento cardíaco), alucinações81, dores de cabeça82, hiperidrose83 (excesso de suor), funções cognitivas prejudicadas, pesadelos, problemas na pele6 (prurido84, fotossenssibilidade, rash85, urticária86), taquiarritmia87 (arritmia88 cardíaca que se apresenta com batimentos acelerados), zumbido (no ouvido), tremores, alterações visuais, xerostomia89 (redução de saliva), convulsões, testes de função hepática90 anormais, pancreatite91 aguda (processo inflamatório agudo92 do pâncreas93), acne94 vulgar, hipertensão39 intracraniana benigna (aumento da pressão intracraniana), retenção de líquidos, bradicardia95 (diminuição na freqüência cardíaca), parada cardíaca, catarata55, embolia96 devido ao colesterol97 (obstrução de vasos), insuficiência cardíaca98 crônica, distúrbios da condução do coração17, delírio99, depressão, dispnéia100 (falta de ar), equimose101 (manchas roxas), edema102 (inchaço58), eritema103 (herpes ou a uma possível reação alergia104), úlcera105 esofágica (úlcera105 no esôfago106) e péptica, desmaios, falsa sensação de bem- estar, rubor, fraturas, glaucoma56 ( aumento da pressão ocular), glicosúria107 (glicose48 é eliminada na urina108), hepatomegalia109 (tamanho do fígado110 está aumentado), soluços, hirsutismo111 (crescimento excessivo de pêlos), hipertensão39 (pressão alta), cicatrização prejudicada, lipodistrofia112 (alterações na massa corpórea), letargia113, alteração de humor, fraqueza muscular, miopatia114 (dores musculares), neuralgia115 (breves choque116 elétrico), neuropatia117 (doença do sistema nervoso118), hipertensão39 ocular, parestesia119, petéquias120 (pequenas manchas na pele6 devido a sangramento de pequenos vasos), edema pulmonar121, descamação122 da pele6, estrias, ruptura de tendão123, ganho de peso, vertigem124 (sensação de uma tontura76 rotatória), vasculite125 (inflamação7 em vaso sanguíneo), distúrbios tromboembólicos (coágulos sanguíneos) e tromboflebite126.
- Reações adversas com frequência desconhecida: euforia (estado emocional de excitação plena), irritabilidade, inquietação, confusão, cansaço, distúrbios de coordenação, sedação127, palpitação128, hipotensão129, calafrios130, labirintite131 aguda, histeria, neurite132, diarréia133, vômito134, constipação135, problemas urinários, aperto e chiado no peito136, congestão nasal, angioedema137, cardiomiopatia hipertrófica em lactentes138, pele6 e cabelos secos e frágeis, redução da tolerância a glicose48, aumento da necessidade de insulina139 ou agentes hipoglicêmicos orais em diabéticos, manifestações de diabetes mellitus72 latente, redução da resposta adrenocortical e pituitária, supressão do crescimento em pacientes pediátricos, perda de potássio, alcalose140 hipocalêmica, retenção de sódio, perfuração intestinal, balanço negativo de nitrogênio devido ao catabolismo141 de proteínas142, necrose143 asséptica das cabeças do fêmur144 e úmero145, perda muscular, osteoporose40, mudanças no humor, exoftalmia, depósito anormal de gordura146 redução da resistência a infecções22, aumento ou redução da motilidade e número de espermatozóides147, mal-estar e face148 de lua.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As reações de superdose de anti-histamínicos (por exemplo, clemastina) podem variar de depressão do sistema nervoso central149 a excessiva estimulação, especialmente em crianças. Também podem ocorrer sintomas9 como boca79 seca, pupilas dilatadas, rubor e sintomas9 gastrointestinais.
Caso não ocorra vômito134 espontaneamente, deve-se induzir o vômito134. O paciente deve ser encaminhado a um centro médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: nº 1.0235.0086
Farm. Resp. Dr. Ronoel Caza de Dio – CRF/SP: 19.710
Registrado Por:
EMS S/A
Rua Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
CEP 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
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Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus/AM
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