Epivir

Epivir, em associação com outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção¹ pelo vírus² da imunodeficiência³ humana (HIV⁴) em adultos e crianças.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Epivir pertence a um grupo de medicamentos antivirais, também conhecidos como antirretrovirais, chamado de inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeos (ITRNs). Eles são usados para tratar a infecção¹ pelo HIV⁴.

Epivir não cura a infecção¹ pelo HIV⁴. Este medicamento reduz a quantidade do HIV⁴ no seu corpo, mantendo-o em níveis baixos. Epivir também aumenta a contagem de células⁵ CD4. Essas células⁵ são um dos tipos de glóbulos brancos do sangue⁶ e desempenham importante papel na defesa e na manutenção do sistema imune⁷ (de defesa), bem como no combate às infecções⁸. Epivir demonstrou reduzir bastante o risco de progressão da doença provocada pelo HIV⁴. A resposta ao tratamento, porém, varia de acordo com o paciente. Seu médico irá monitorar a eficiência do seu tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use este medicamento caso você seja alérgico à lamivudina ou a qualquer um dos componentes de Epivir (ver Composição, em Identificação do Medicamento). Epivir comprimidos é contraindicado para crianças que pesam menos de 14 kg. Para esse grupo de pacientes é recomendado o uso da solução oral.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com menos de 14 kg.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Epivir não é recomendado para ser usado como único medicamento no tratamento contra o HIV⁴. Não pare de tomar a medicação, a não ser por orientação médica.
Você precisa tomar Epivir todos os dias. Este medicamento ajuda a controlar sua condição e retarda o avanço da doença, mas não cura a infecção¹ por HIV⁴. Você pode continuar a desenvolver infecções⁸ e outros males associados à doença pelo HIV⁴. Não deixe de visitar seu médico regularmente.
Durante o tratamento, seu médico irá recomendar a realização de exames de sangue⁶, para avaliar seu tratamento e monitorar as possíveis reações adversas.

Transmissão da infecção¹
Atenção: O tratamento com Epivir não demonstrou reduzir o risco de transmissão do HIV⁴ por contato sexual ou transfusão⁹ de sangue⁶. Você deve continuar a tomar as devidas precauções para prevenir a transmissão do vírus², como o uso de preservativos e não compartilhar agulhas.

Pacientes com comprometimento renal¹⁰ (nos rins¹¹)
Discuta o uso de Epivir com seu médico, caso você tenha problemas nos rins¹¹. A dose-padrão de Epivir poderá ser reduzida.

Pancreatite¹²
Inflamação¹³ do pâncreas¹⁴ (pancreatite¹²) tem sido observada em alguns pacientes que tomam Epivir. Entretanto, ainda não está claro se isso se deve ao tratamento com o medicamento ou à doença provocada pelo HIV⁴. Os sintomas¹⁵ são dores abdominais, náuseas¹⁶ e vômitos¹⁷. Se você desenvolver esses sintomas¹⁵, avise seu médico.

Acidose¹⁸ láctica¹⁹
A classe de medicamentos à qual pertence Epivir, os ITRNs, pode causar uma condição chamada acidose¹⁸ láctica¹⁹ (excesso de ácido láctico no sangue⁶), junto com o aumento do fígado²⁰. Esse efeito colateral²¹ é raro, porém grave e pode ser fatal. A acidose¹⁸ láctica¹⁹ ocorre com mais frequência em mulheres e nos pacientes que tinham doença hepática²² antes de iniciar o tratamento. Seu médico irá monitorar regularmente esse efeito enquanto você estiver usando Epivir.

Lipídeos séricos e glicose sanguínea²³
Os níveis de gorduras e açúcar²⁴ no sangue⁶ podem aumentar durante a terapia antirretroviral. O controle da doença e alterações no estilo de vida são também fatores contribuintes. Seu médico irá solicitar exames de sangue⁶ para monitorar esses níveis. Caso alguma alteração seja observada, ele irá recomendar o tratamento adequado.

Síndrome²⁵ de reconstituição imune
Dentro das primeiras semanas de tratamento com medicamentos antirretrovirais, alguns pacientes vivendo com HIV⁴, principalmente os que são positivos para esse vírus² há algum tempo e com histórico de infecções⁸ oportunistas (infecções⁸ que podem ocorrer quando o sistema imunológico²⁶ está enfraquecido), podem desenvolver reações inflamatórias (como dor, vermelhidão, inchaço²⁷ e febre²⁸) que podem assemelhar-se a infecções⁸ e causar problemas graves. Acredita-se que essas reações sejam causadas pela recuperação parcial da capacidade de o organismo combater infecções⁸, anteriormente reprimida pelo HIV⁴. Se você ficar preocupado com qualquer novo sintoma²⁹ ou alteração na sua saúde³⁰ após o início do tratamento contra o HIV⁴, por favor, converse com seu médico.

Infecções⁸ oportunistas
Os pacientes em tratamento com Epivir ou qualquer outro antirretroviral ainda podem desenvolver infecções⁸ oportunistas (infecções⁸ que podem ocorrer quando o organismo está enfraquecido), devido a complicações da infecção¹ pelo HIV⁴. Portanto, o médico deverá acompanhar rigorosamente o seu tratamento.

Coinfecção com hepatite³¹ B
Se você tem hepatite³¹ B crônica, não interrompa o tratamento sem orientação do seu médico, pois poderá haver recorrência³² (retorno) de sua hepatite³¹. Essa recorrência³² poderá ser mais grave se você tiver uma doença séria no fígado²⁰.

População especial de pacientes
Crianças
Em estudos clínicos, crianças que receberam, a qualquer momento, Epivir em solução oral em combinação a outros antirretrovirais em solução oral apresentaram resposta ao tratamento diferente das crianças recebendo comprimidos.
Epivir em solução oral administrado em combinação a outros antirretrovirais em solução oral somente deve ser usado para o tratamento da infecção¹ por HIV⁴ quando os benefícios para o tratamento forem maiores que os riscos, incluindo menor supressão virológica.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foi realizado nenhum estudo para investigar o efeito da lamivudina sobre essas atividades. Devem ser levados em conta as condições clínicas do paciente e o perfil de efeitos adversos deste medicamento, quando se pretende estabelecer a capacidade de o paciente tratado com Epivir dirigir veículos ou operar máquinas

Gravidez³³ e lactação³⁴
Dados de estudos em humanos não mostraram um aumento do risco das principais deficiências congênitas³⁵ para o feto³⁶ durante o uso de lamivudina, substância ativa de Epivir. No entanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e a segurança do uso do Epivir durante a gravidez³³ não foi estabelecida.

Se você está grávida, planejando ficar grávida logo ou está amamentando, por favor, informe seu médico antes de usar este medicamento.
De forma geral, em crianças cujas mães usaram ITRNs durante a gravidez³³, é provável que o benefício da redução das chances de transmitir o HIV⁴ seja maior do que o risco de o feto³⁶ sofrer efeitos colaterais³⁷.
É importante pesar cuidadosamente o benefício de se usar Epivir durante a gravidez³³, contra a possibilidade de efeitos adversos na criança antes ou depois do nascimento. Seu médico irá discutir esses riscos com você.

É recomendado que, quando possível, mulheres vivendo com HIV⁴ não amamentem seus filhos, para evitar a transmissão do HIV⁴. Em situações em que o uso de fórmulas infantis não é viável e o aleitamento materno³⁸ durante o tratamento antirretroviral for considerado, seu médico deverá seguir os guias locais para amamentação³⁹ e tratamento.
As substâncias ativas de Epivir são encontradas no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas
É importante avisar seu médico sobre qualquer outro medicamento que você usa. Por isso, se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico. Fale inclusive sobre os que você usa sem prescrição médica. Outros medicamentos podem afetar a ação de Epivir, assim como Epivir pode afetar a ação de outros medicamentos. Epivir não deve ser administrado junto com entricitabina, utilizado para o tratamento da infecção¹ pelo HIV⁴.

Alguns medicamentos podem afetar a ação de Epivir ou tornar mais provável a ocorrência de efeitos secundários, como:

• medicamentos que contenham sorbitol⁴⁰ (normalmente líquidos), quando usados regularmente;
• sulfametoxazol-trimetoprima [também conhecido como cotrimoxazol, um antibiótico utilizado no tratamento de pneumonia⁴¹ por Pneumocystis jiroveci (frequentemente referida como PCP) ou toxoplasmose⁴²].

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento
Os comprimidos de Epivir devem ser armazenados em sua embalagem original e em temperatura entre 15°C e 30ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o na embalagem original.

Aspectos físicos
Comprimido branco, em forma de losango, gravado em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso
Uso oral.
Use sempre Epivir exatamente como seu médico lhe receitou. Engula o comprimido com água ou outro líquido. Os comprimidos podem ser ingeridos com ou sem comida.
Se você é incapaz de engolir comprimidos, pode amassar e misturar o comprimido de Epivir a uma pequena quantidade de bebida ou comida semissólida (pastosa), ingerindo a mistura imediatamente.

Posologia
Crianças pesando entre 14 e 20 kg:
A dose oral recomendada de Epivir é metade de um comprimido ranhurado (com uma marca no meio do comprimido) duas vezes ao dia ou um comprimido inteiro uma vez ao dia.

Crianças pesando de 20 a menos de 25 kg:
A dose oral recomendada de Epivir é metade de um comprimido ranhurado pela manhã e um comprimido inteiro à noite ou um comprimido e meio uma vez ao dia.

Crianças pesando pelo menos 25 kg:
A dose adulta de 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg uma vez ao dia deve ser administrada.

Crianças com menos de 14 kg:
Epivir comprimidos não é indicado para uso em crianças com menos de 14 kg. Nesses casos, é indicado o uso de Epivir solução oral, e a dose recomendada é de 4 mg/kg, duas vezes ao dia, até um máximo de 300 mg/dia.

Crianças com menos de 3 meses de idade
Os dados são insuficientes para se recomendar doses específicas.

Pacientes com insuficiência renal⁴³
Se você tem problemas nos rins¹¹, sua dose pode ser reduzida. Por favor, siga as instruções fornecidas pelo seu médico.

Pacientes com insuficiência hepática⁴⁴
Não é necessário ajustar a dose em pacientes portadores de disfunção do fígado²⁰ moderada ou grave, exceto se for acompanhada de insuficiência renal⁴³.

Idosos
É aconselhável que se tenha cuidado especial devido a várias alterações associadas a essa faixa etária, como diminuição da função dos rins¹¹ e alteração dos parâmetros do sangue⁶.

O uso incorreto causa resistência do vírus² e falha no tratamento.
O tratamento com Epivir® não previne o risco de transmissão do HIV⁴ pelo contato sexual ou por contaminação sanguínea. As precauções apropriadas devem continuar sendo tomadas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. E então, continue com os horários prescritos por seu médico. Não tome doses dobradas para repor doses perdidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, Epivir® pode causar efeitos colaterais³⁷. Durante o tratamento da infecção¹ por HIV⁴, nem sempre é possível determinar se algumas reações indesejáveis são causadas por Epivir, por outros medicamentos que você usa ao mesmo tempo ou pela doença provocada pelo HIV⁴. Por isso, é muito importante que você mantenha seu médico informado sobre qualquer mudança na sua saúde³⁰. Não se alarme com esta lista de efeitos colaterais³⁷; você pode não desenvolvê-los.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Hiperlactemia (acúmulo lactato⁴⁵ no sangue⁶).
• Dor de cabeça⁴⁶;
• Náuseas¹⁶, vômitos¹⁷, dor estomacal, diarreia⁴⁷ (a inflamação¹³ do pâncreas¹⁴ pode ser a causa desses sintomas¹⁵);
• Erupções na pele⁴⁸ (manchas vermelhas e placas⁴⁹ pelo corpo, coceira);
• Queda de cabelo⁵⁰;
• Dores nas juntas;
• Distúrbios musculares;
• Cansaço, febre²⁸, sensação generalizada de mal-estar.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Anemia⁵¹ (redução do número de glóbulos vermelhos no sangue⁶), neutropenia⁵² (redução do número de glóbulos brancos no sangue⁶) e redução das plaquetas⁵³ (componentes do sangue⁶ responsáveis pela coagulação⁵⁴).
• Se a produção de seus glóbulos vermelhos diminuir, você pode sentir sintomas¹⁵ como cansaço e dificuldade para respirar. A redução dos glóbulos brancos no sangue⁶ pode deixá-lo mais propenso a infecções⁸. Se sua contagem de plaquetas⁵³ estiver baixa, você pode apresentar hematomas⁵⁵ (manchas roxas) mais facilmente.
• Aumento em certas enzimas do fígado²⁰.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Acidose¹⁸ láctica¹⁹ (sangue⁶ ácido por acúmulo de ácido lático);
• Inflamação¹³ do pâncreas¹⁴;
• Ruptura/lesão⁵⁶ do tecido⁵⁷ muscular.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Anemia⁵¹ acentuada (diminuição acentuada das células⁵ vermelhas do sangue⁶);
• Dormência⁵⁸, sensação de formigamento ou sensação de fraqueza nas pernas.

População pediátrica
Nos estudos clínicos realizados com Epivir, não foram identificados outros problemas de segurança em crianças que receberam uma ou duas vezes a dose diária comparados aos adultos.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 22 33.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?