Preço de EVISTA em Houston/SP: R$ 66,11

EVISTA

ELI LILLY

Atualizado em 08/12/2014

Cloridrato de raloxifeno

 

 formas Farmacêuticas, Apresentações e Composição da Evista

    EVISTA - 60 mg - é apresentado como comprimido revestido, de cor branca e forma elíptica, em blisters
com 14 comprimidos, acondicionados em caixas contendo 14 e 28 comprimidos.

Cada comprimido contém:
60 mg de cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno em base livre.
Excipientes: povidona, polissorbato 80, lactose1, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio,
hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, propilenoglicol, corante azul FD&C no 2 com laca de
alumínio q.s.p. um comprimido.

USO ADULTO

 

 informações ao Paciente da Evista

Ação esperada do medicamento: EVISTA age na osteoporose2, doença caracterizada por redução da
massa óssea e deterioração da microarquitetura do tecido ósseo3, com conseqüente aumento do risco de
fraturas. A osteoporose2 ocorre mais comumente em mulheres após a menopausa4 e as conseqüências mais
comuns são fraturas da coluna, quadril e ossos em geral.
Cuidados de armazenamento: O medicamento deve ser guardado em temperatura ambiente controlada
de 15 a 30ºC e protegido da luz.
Prazo de validade: NUNCA USE QUALQUER MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE
VENCIDO. O prazo de validade do produto é de 2 anos e está impresso no cartucho e no blister.
Cuidados de administração: EVISTA deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia independente
das refeições. Siga corretamente a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Gravidez5 e lactação6: Informe a seu médico a ocorrência de gravidez5 durante ou após o tratamento com
EVISTA. Informar ao médico se está amamentando.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como cãibras nas
pernas e fogachos (rubores, calores ou ondas de calor).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: EVISTA não deve ser co-administrado com
colestiramina e com terapias estrogênicas em forma de comprimidos/cápsulas, injeções ou adesivo
transdérmico (ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Contra-indicações e Precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO: PODE SER PERIGOSO
PARA A SUA SAÚDE7.

Informações Técnicas da Evista

Descrição - Raloxifeno é um derivado benzotiofeno, que age como um modulador seletivo do receptorestrogênico (SERM).

 -  Propriedades farmacodinâmicas:
Como modulador seletivo do receptor estrogênico (SERM) o
raloxifeno tem atividade seletiva agonista8 ou antagonista9 sobre os tecidos que respondem ao estrógeno10.
Atua como agonista8 no osso e sobre o metabolismo11 do colesterol12 (redução no colesterol12 total e no LDLcolesterol),
porém age como antagonista9 sobre os tecidos uterino e mamário.
Como os estrógenos, os efeitos biológicos do raloxifeno são mediados por sua ligação de alta afinidade
aos receptores estrogênicos e pela regulação da expressão gênica. Esta ligação provoca a expressão
diferencial de múltiplos genes regulados por estrógenos em diferentes tecidos. Dados recentes sugerem
que o receptor estrogênico pode regular a expressão gênica por, no mínimo, duas vias diferentes que são:
ligante-, tecido13-e/ou gene-específico.
a. Efeitos sobre o esqueleto14 - A diminuição na disponibilidade de estrógeno10, que ocorre na menopausa4,
leva a um aumento marcante da reabsorção óssea, perda de osso e risco de fratura15. A perda de osso é
particularmente rápida durante os primeiros dez anos da menopausa4, quando o aumento compensatório na
formação óssea não é suficiente para restabelecer as perdas por reabsorção. Outros fatores de risco que
podem causar osteoporose2 são a menopausa4 precoce, osteopenia (pelo menos um desvio-padrão abaixo
do pico de massa óssea), compleição delgada, origem étnica caucasiana ou asiática e história familiar de
osteoporose2. Os tratamentos de reposição, geralmente, revertem a reabsorção óssea excessiva. Nas
mulheres pós-menopausadas, EVISTA reduz a incidência16 de fraturas, preserva a massa óssea e aumenta a
densidade mineral óssea (DMO).
1. Incidência16 de fraturas: Em um estudo com 7705 mulheres pós-menopausadas com idade média de 66
anos e com osteoporose2 ou osteoporose2 com uma fratura15 vertebral pré-existente, o tratamento com
EVISTA por 3 anos reduziu a incidência16 de fraturas vertebrais em 55% (RR 0,45; IC 0,29; 0,71 ; p <
0,001) e em 30% (RR 0,70; IC 0,56; 0,86 ; p<0,001) respectivamente. Embora não estatisticamente
significante, a incidência16 de fraturas não vertebrais diminuiu com o aumento da duração da exposição ao
EVISTA comparada com o placebo17.
2. Densidade Mineral Óssea (DMO): A eficácia de EVISTA, administrado diariamente em mulheres pósmenopausadas
de até 60 anos, com ou sem útero18, foi estabelecida em um período de tratamento de 24
meses nos estudos de prevenção e de 36 meses nos estudos de tratamento. Essas mulheres eram
menopausadas há 2 a 8 anos. Foram realizados três estudos clínicos com 1.764 mulheres pósmenopausadas
às quais foi administrado EVISTA ou placebo17. Em um dos estudos, as mulheres haviam
sido previamente histerectomizadas. EVISTA proporcionou aumentos significantes na densidade mineral
óssea do quadril, da coluna e do corpo inteiro em comparação ao placebo17. Nos estudos clínicos, todos os
indivíduos receberam cálcio suplementar com ou sem vitamina19 D. Esse aumento da DMO foi,
geralmente, de 2%, em comparação com o placebo17. Um aumento de DMO semelhante foi observado na
população em tratamento. Em estudos de prevenção, a porcentagem de mulheres que experimentaram
aumentos ou diminuições na DMO durante a terapia com raloxifeno foi a seguinte: na coluna vertebral20
houve uma diminuição em 37% e um aumento de 63% ; no quadril houve uma diminuição em 29% e um
aumento de 71%.
3. Farmacocinética do Cálcio: EVISTA e os estrógenos afetam de forma similar a remodelação óssea e o
metabolismo11 do cálcio. EVISTA está associado a uma redução da reabsorção óssea e a um balanço
positivo de cálcio de 60 mg/dia, devido, fundamentalmente, à redução das perdas urinárias de cálcio.
4. Marcadores de remodelação óssea: Raloxifeno diminui a taxa de remodelação óssea como evidenciado
pelos marcadores bioquímicos de reabsorção e formação óssea.
5. Histomorfometria (Qualidade Óssea): Em um estudo comparando EVISTA com o estrógeno10, os ossos
de pacientes tratadas com qualquer outra droga apresentaram-se histologicamente normais, sem
evidências de defeitos de mineralização, de osso desorganizado ou de fibrose21 medular.
Estes achados consistentemente demonstram que o mecanismo principal de ação do raloxifeno no osso é
a inibição da reabsorção óssea.
b. Efeitos nos lipídios e fatores de coagulação22 - Os estudos clínicos demonstraram que uma dose diária
de 60 mg de EVISTA diminui significantemente o colesterol12 total (3 a 6%) e o LDL23-colesterol12 (4 a
10%). Mulheres com os maiores níveis basais de colesterol12 tiveram as maiores reduções. As
concentrações de HDL24-colesterol12 e de triglicérides25 não se modificaram significantemente. Raloxifeno
aumentou significantemente a subfração de HDL24-2 colesterol12 sérico e diminuiu significantemente o
fibrinogênio26 sérico (6,71% após 3 anos de terapia com EVISTA) e a lipoproteína (a). No estudo de
tratamento de osteoporose2, menos pacientes tratados com EVISTA requereram de forma significante
início de terapia hipolipidêmica comparado ao placebo17.
O risco relativo de episódios tromboembólicos venosos, observado durante o tratamento com o
raloxifeno, foi de 2,03 (IC 1,13; 3,64) em comparação com o placebo17 e de 1,0 (IC 0,3; 6,2) em
comparação com estrógenos ou com terapia de reposição hormonal. O risco de um evento
tromboembólico foi maior nos primeiros 4 meses de terapia.
c. Efeitos no endométrio27 - Nos estudos clínicos, EVISTA não estimulou o endométrio27 de mulheres pósmenopausadas.
Comparado ao placebo17, raloxifeno não foi associado com sangramento ou hemorragia28 uterina/vaginal, ou hiperplasia endometrial29. Foram avaliadas cerca de 3.000 ultra-sonografias transvaginais realizadas em 831 mulheres com diferentes doses e observou-se que não existiam diferenças na espessura endometrial das mulheres tratadas com raloxifeno em comparação com as tratadas com placebo17. Depois de 3 anos de tratamento observou-se, mediante ultra-sonografia transvaginal, um aumento na espessura endometrial igual ou superior a 5 mm em 1,9% das 211 mulheres
tratadas com 60 mg/dia de raloxifeno, em comparação com 1,8% das 219 mulheres que receberam placebo17. Tampouco não houve diferença na incidência16 de sangramento uterino entre os grupos tratados com raloxifeno ou placebo17.
As biópsias30 do endométrio27 efetuadas após 6 meses de tratamento com 60 mg/dia de EVISTA, demonstraram que não ocorreu proliferação endometrial em nenhuma das pacientes. Além do mais, em um estudo no qual se administrou 2,5 vezes a dose diária recomendada de EVISTA não se observou nem
proliferação endometrial nem aumento no volume uterino. No estudo de tratamento de osteoporose2, a espessura endometrial foi avaliada anualmente numa parte da população estudada (1781 pacientes) por 3
anos. As medidas da espessura endometrial nas mulheres tratadas com EVISTA não foram diferentes da medida inicial após 3 anos de terapia. Não houve diferença entre as mulheres tratadas com EVISTA e
placebo17 nas incidências de sangramento ou secreção vaginal. Menos mulheres tratadas com EVISTA que   as tratadas com placebo17 precisaram de intervenção cirúrgica para prolapso31 uterino. Depois de três anos, o raloxifeno não aumentou o risco de câncer32 de endométrio27 ou de ovários33.
d. Efeitos no tecido13 mamário - EVISTA não tem efeito proliferativo no tecido13 mamário. Entre todos os estudos placebos-controlados, EVISTA foi indistinguível do placebo17 com relação à freqüência e gravidade de sintomas34 nas mamas35 (inchaço36, sensibilidade e dor na mama37). A análise combinada de vários
estudos clínicos com EVISTA, em que participaram mais de 12.000 pacientes, a maioria das quais tiveram, pelo menos 42 meses de tratamento, demonstrou que o risco relativo de novos diagnósticos de câncer32 de mama37 foi significantemente inferior (redução de 64%; risco relativo 0,36; IC 0,20; 0,65) nas mulheres pós-menopausadas tratadas com EVISTA do que nas mulheres tratadas com placebo17. O risco total de um câncer32 de mama37 invasivo positivo para o receptor de estrógeno10 (ER) foi reduzido em 80% (RR 0,20; IC 0,09; 0,41). EVISTA não tem efeito sobre risco de cânceres de mama37 ER negativos. Essas
observações suportam a conclusão de que o raloxifeno não tem atividade agonista8 estrogênica intrínseca sobre o tecido13 mamário.
Em estudos clínicos com EVISTA foi observada uma diminuição da incidência16 de câncer32 de mama37.
e. Efeitos na função cognitiva38 - Não foram observados eventos adversos na função cognitiva38.

Propriedades Farmacocinéticas da Evista

Absorção: O raloxifeno é absorvido rapidamente após administração oral. Aproximadamente 60% de   uma dose oral é absorvida. A biodisponibilidade absoluta é de 2%. A glucuronidação pré-sistêmica é ampla. O tempo para alcançar a concentração plasmática máxima e a biodisponibilidade depende da
interconversão sistêmica e do ciclo entero-hepático do raloxifeno e de seus metabólitos39 glucuronizados.
Distribuição: O raloxifeno é amplamente distribuído no organismo. O volume de distribuição não é dose-dependente. O raloxifeno e os conjugados monoglucuronídeos são altamente ligados às proteínas40 plasmáticas (98-99%), incluindo tanto a albumina41 quanto a α1-ácido-glicoproteína.
Metabolismo11: O raloxifeno sofre amplo metabolismo11 na primeira passagem hepática42 com formação de conjugados glucuronídeos: raloxifeno-4'-glucuronídeo, raloxifeno-6-glucuronídeo, e raloxifeno-6-4'-
diglucuronídeo. Não foram detectados outros metabólitos39. Raloxifeno e seus conjugados glucuronídeos são interconversíveis pelo metabolismo11 sistêmico43 reversível e ciclo entero-hepático prolongando sua meia vida para 27,7 horas após administração oral. O raloxifeno apresenta menos de 1% da soma das
concentrações de raloxifeno e de seus metabólitos39 glucuronizados. Os resultados de doses orais únicas de raloxifeno predizem a farmacocinética de doses múltiplas. Os aumentos das doses de raloxifeno resultam
em aumento proporcional pouco menor, na área sob a curva da concentração no plasma44 x tempo (AUC).
Excreção: A maior parte da dose de raloxifeno e seus metabólitos39 glucuronados é excretada principalmente nas fezes, dentro dos 5 dias   seguintes; menos de 6% da dose é excretada na urina45 como conjugados glucuronídeos.
Situações especiais:
Insuficiência renal46:
Menos de 6% da dose total é eliminada pela urina45. Em um estudo farmacocinético   foi observada uma redução de 47% no clearance de creatinina47 ajustado à massa corporal sem gordura48, resultando em uma redução de 17% no clearance do raloxifeno e de 15% do clearance dos conjugados
de raloxifeno.
Insuficiência hepática49: O raloxifeno foi estudado como dose única em pacientes com cirrose50 e com bilirrubina51 sérica total entre 0,6 e 2,0 mg/dL52. As concentrações plasmáticas do raloxifeno foram aproximadamente 2,5 vezes superiores às dos controles e se correlacionaram com as concentrações de
bilirrubina51. A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes com insuficiência hepática49.

 -  INDICAÇÕES

EVISTA é indicado para prevenção e tratamento da osteoporose2 em mulheres após a menopausa4 e também para a redução do risco de câncer32 de mama37 em mulheres na pós-menopausa4 com osteoporose2.
A incidência16 de fraturas vertebrais foi significantemente reduzida. Embora a redução na incidência16 de fraturas não vertebrais não seja significante, o risco de fraturas não vertebrais diminui com o aumento da exposição ao EVISTA. No momento de escolher entre o tratamento com EVISTA ou com outras terapias
para mulher após a menopausa4, deve-se levar em conta os sintomas34 da menopausa4, os efeitos sobre os tecidos mamário e uterino e os riscos e benefícios cardiovasculares.

 

 contra-Indicações da Evista

EVISTA É CONTRA-INDICADO EM MULHERES QUE ESTÃO OU PODEM FICAR GRÁVIDAS.A TERAPIA COM RALOXIFENO DURANTE A GESTAÇÃO PODE SER ASSOCIADA COM UM RISCO ELEVADO DE DEFEITOS CONGÊNITOS53 NO FETO54.
EVISTA É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM HISTÓRIA ATUAL OU PREGRESSA DE EPISÓDIOS TROMBOEMBÓLICOS VENOSOS, INCLUINDO TROMBOSE VENOSA PROFUNDA55, EMBOLIA56 PULMONAR E TROMBOSE57 DE VEIA RETINIANA.
EVISTA É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE AO RALOXIFENO OU AOS EXCIPIENTES DO COMPRIMIDO.

Advertências da Evista

EVENTOS TROMBOEMBÓLICOS VENOSOS: RALOXIFENO ESTÁ ASSOCIADO COM UM RISCO MAIOR DE DESENVOLVER EPISÓDIO TROMBOEMBÓLICO QUE É SEMELHANTE AO RISCO RELACIONADO COM A TERAPIA DE RE P OSIÇÃO HORMONAL. DEVE-SE LEVAR EM
CONTA A RELAÇÃO RISCO-BENEFÍCIO EM TODAS AS PACIENTES COM RISCO DE EVENTOS TROMBOEMBÓLICOS VENOSOS DE QUALQUER ETIOLOGIA58. O TRATAMENTO COM EVISTA DEVE SER INTERROMPIDO NO CASO DE DOENÇA OU CONDIÇÃO QUE LEVE A UM PERÍODO PROLONGADO DE IMOBILIZAÇÃO. A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
DEVE SER FEITA O MAIS RÁPIDO POSSÍVEL NO CASO DE DOENÇA OU 3 DIAS ANTES DA IMOBILIZAÇÃO OCORRER. A TERAPIA NÃO DEVE SER REINICIADA ATÉ QUE A CONDIÇÃO INICIAL TENHA SIDO RESOLVIDA E O PACIENTE ESTEJA PLENAMENTE MÓVEL.
INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA49: RALOXIFENO É METABOLIZADO PRIMARIAMENTE NO FÍGADO59 E SEU USO NÃO FOI ESTUDADO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA49 MODERADA OU GRAVE. ATÉ QUE A EFICÁCIA E A SEGURANÇA TENHAM SIDO AVALIADAS EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA49, O USO DE EVISTA NÃO É
RECOMENDADO NESTA POPULAÇÃO DE PACIENTES. BILIRRUBINA51 SÉRICA TOTAL, GAMA-GLUTAMIL TRANSFERASE, FOSFATASE ALCALINA60, TGO E TGP DEVEM SER MONITORADAS DURANTE O TRATAMENTO SE FOREM OBSERVADOS VALORES ELEVADOS.
USO NA PRÉ-MENOPAUSA4: NÃO HÁ INDICAÇÃO PARA O USO DE EVISTA NA PRÉ- MENOPAUSA4 (VER CONTRA-INDICAÇÕES).

Precauções da Evista

USO CONCOMITANTE COM TERAPIA DE REPOSIÇÃO HORMONAL SISTÊMICA: NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS CLÍNICOS QUANTO AO USO CONCOMITANTE DE EVISTA E TERAPIA DE REPOSIÇÃO HORMONAL SISTÊMICA (ESTRÓGENO10 COM OU SEM PROGESTERONA). UMA VEZ QUE NÃO SE DISPÕE DE EXPERIÊNCIA COM A ASSOCIAÇÃO,NÃO SE RECOMENDA A ASSOCIAÇÃO CONCOMITANTE COM ESTRÓGENOS SISTÊMICOS61.
ENDOMÉTRIO27: RALOXIFENO NÃO ESTÁ RELACIONADO COM PROLIFERAÇÃO ENDOMETRIAL. QUALQUER SANGRAMENTO UTERINO/VAGINAL INESPERADO DURANTE A TERAPIA COM EVISTA DEVE SER BEM INVESTIGADO.
HIPERTRIGLICERIDEMIA INDUZIDA POR ESTRÓGENO10: EM PACIENTES COM UMA HISTÓRIA DE HIPERTRIGLICERIDEMIA INDUZIDA POR ESTRÓGENO10 ORAL (> 500 mg/dL52), O RALOXIFENO PODE ESTAR ASSOCIADO COM UM AUMENTO NOS TRIGLICÉRIDES25 SÉRICOS. PACIENTES COM ESTA HISTÓRIA MÉDICA DEVEM SER MONITORADOS
QUANTO AOS TRIGLICÉRIDES25 SÉRICOS QUANDO ESTIVEREM USANDO RALOXIFENO.
VASODILATAÇÃO: RALOXIFENO NÃO É EFICAZ NA REDUÇÃO DE MANIFESTAÇÕES VASOMOTORAS (RUBORES, CALORES OU ONDAS DE CALOR) ASSOCIADA COM DEFICIÊNCIA DE ESTRÓGENO10.
O USO DE RALOXIFENO NÃO ESTÁ INDICADO EM PACIENTES DO SEXO MASCULINO.
CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE, DANO À FERTILIDADE - EM UM ESTUDO DE CARCINOGENICIDADE DE 2 ANOS EM RATAS, FOI OBSERVADO UM AUMENTO NA INCIDÊNCIA16 DE TUMORES OVARIANOS DE ORIGEM NAS CÉLULAS62 TECA-GRANULOSAS DE FÊMEAS QUE RECEBERAM 279 mg/Kg/dia DE RALOXIFENO. A EXPOSIÇÃO SISTÊMICA
(ÁREA SOB A CURVA - AUC) DE RALOXIFENO NESSE GRUPO FOI APROXIMADAMENTE 400 VEZES MAIOR DO QUE AS MULHERES PÓS-MENOPAUSADAS QUE RECEBERAM UMA DOSE DE 60 mg. EM UM ESTUDO DE CARCINOGENICIDADE DE 21 MESES EM CAMUNDONGOS, HOUVE UM AUMENTO NA INCIDÊNCIA16 DE TUMORES DAS CÉLULAS62
INTERSTICIAIS TESTICULARES, DE ADENOMAS E DE  A DENOCARCINOMAS PROSTÁTICOS NOS MACHOS QUE RECEBERAM 41 OU 210 mg/Kg, E LEIOMIOBLASTOMA PROSTÁTICO NOS MACHOS QUE RECEBERAM 210 mg/Kg. EM RATAS, QUE RECEBERAM DE 9 A 242 mg/Kg (0,3 A 32 VEZES A AUC EM HUMANOS), HOUVE UM AUMENTO NA INCIDÊNCIA16 DE TUMORES OVARIANOS BENIGNOS E MALIGNOS DERIVADOS DAS CÉLULAS62 TECAGRANULOSAS E TUMORES BENIGNOS DE ORIGEM NAS CÉLULAS62 EPITELIAIS. AS ROEDORES FÊMEAS NESSES ESTUDOS FORAM TRATADAS DURANTE O SEU CICLO REPRODUTIVO QUANDO OS OVÁRIOS33 ESTAVAM ATIVOS E ALTAMENTE RESPONSIVOS À ESTIMULAÇÃO HORMONAL. AO CONTRÁRIO DOS OVÁRIOS33 ALTAMENTE RESPONSIVOS NESTE MODELO DE ROEDORES, O OVÁRIO63 HUMANO APÓS A MENOPAUSA4 É RELATIVAMENTE NÃO RESPONSIVO À ESTIMULAÇÃO DE HORMÔNIOS REPRODUTORES.
RALOXIFENO NÃO FOI GENOTÓXICO EM NENHUM DOS TESTES CONVENCIONAIS DE ROTINA IN VIVO OU IN VITRO.
NÃO OCORRERAM GESTAÇÕES QUANDO RALOXIFENO (? 5 mg/Kg) FOI ADMINISTRADO A RATOS MACHOS E FÊMEAS ANTES E DURANTE O ACASALAMENTO. NAS RATAS FÊMEAS, EM DOSES ADMINISTRADAS DE 0,1 A 10 mg/Kg/dia, O RALOXIFENO INTERROMPEU O CIO (CICLO DO ESTRO) DURANTE O TRATAMENTO, MAS OS ACASALAMENTOS FÉRTEIS NÃO FORAM RETARDADOS APÓS O TÉRMINO DO TRATAMENTO, APESAR DE TER OCORRIDO REDUÇÃO MARGINAL NO TAMANHO DA NINHADA, AUMENTO NA DURAÇÃO DA GESTAÇÃO E ALTERAÇÃO NO TEMPO DE DESENVOLVIMENTO NEONATAL. O TRATAMENTO DURANTE O PERÍODO DE PRÉ-IMPLANTAÇÃO DE RATAS FÊMEAS ACASALADAS RETARDOU E/OU INTERROMPEU A IMPLANTAÇÃO EMBRIONÁRIA,
RESULTANDO EM GESTAÇÃO PROLONGADA E REDUÇÃO NO TAMANHO DA NINHADA, MAS O DESENVOLVIMENTO DA NINHADA ATÉ O DESMAME NÃO FOI AFETADO. ESTES EFEITOS REPRODUTIVOS SÃO  C ONSISTENTES COM O PERFIL FARMACOLÓGICO DO
RALOXIFENO (VER CONTRA-INDICAÇÕES).
FORAM REALIZADOS ESTUDOS DE TERATOLOGIA EM COELHAS E RATAS. EM COELHAS OBSERVARAM-SE ABORTOS E UM BAIXO ÍNDICE DE DEFEITOS DO SEPTO VENTRICULAR (? 0,1 mg/Kg) E HIDROCEFALIA64 (? 10 mg/Kg). EM RATAS, OCORREU ATRASO NO   DESENVOLVIMENTO FETAL, ALTERAÇÕES NAS PAREDES E CAVIDADES DO RIM65 (? 1
mg/Kg).
RALOXIFENO É UM POTENTE ANTIESTRÓGENO NO ÚTERO18 DAS RATAS E PREVINE O CRESCIMENTO DE TUMORES MAMÁRIOS ESTRÓGENO10-DEPENDENTES EM CAMUNDONGOS FÊMEAS E RATAS.
USO DURANTE A GRAVIDEZ5 E LACTAÇÃO6 - EVISTA SÓ DEVE SER USADO EM MULHERES PÓS-MENOPAUSADAS. NÃO DEVE SER TOMADO POR MULHERES COM POTENCIAL PARA ENGRAVIDAR. RALOXIFENO PODE CAUSAR DANO FETAL QUANDO ADMINISTRADO A UMA MULHER GRÁVIDA. SE ESSA DROGA FOR USADA DURANTE A GRAVIDEZ5 OU SE A PACIENTE FICAR GRÁVIDA ENQUANTO ESTIVER TOMANDO ESTA DROGA, A PACIENTE DEVE SER INFORMADA DO RISCO POTENCIAL PARA O FETO54.
EVISTA NÃO DEVE SER USADO POR MULHERES LACTANTES66 (VER CONTRAINDICAÇÕES).
NÃO SE SABE SE O RALOXIFENO É EXCRETADO NO LEITE HUMANO.
EVISTA PODE AFETAR O DESENVOLVIMENTO FETAL.

Interações Medicamentosas da Evista

RALOXIFENO NÃO INTERAGE IN VITRO COM A VARFARINA, FENITOÍNA OU TAMOXIFENO.
A CO-ADMINISTRAÇÃO DE RALOXIFENO E VARFARINA NÃO ALTERA A
FARMACOCINÉTICA DE NENHUMA DAS DUAS DROGAS. CONTUDO, FORAM OBSERVADAS PEQUENAS DIMINUIÇÕES NO TEMPO DE PROTROMBINA67; PORTANTO, SE O RALOXIFENO FOR ADMINISTRADO JUNTO COM VARFARINA OU OUTRO DERIVADO CUMARÍNICO, O TEMPO DE PROTROMBINA67 DEVE SER MONITORIZADO. OS EFEITOS
SOBRE O TEMPO DE PROTROMBINA67 PODEM APARECER APÓS VÁRIAS SEMANAS DO INÍCIO DO TRATAMENTO COM EVISTA EM PACIENTES QUE JÁ ESTÃO EM TRATAMENTO COM ANTICOAGULANTES68 CUMARÍNICOS.
RALOXIFENO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO JUNTO COM COLESTIRAMINA, UMA RESINA DE TROCA ANIÔNICA, QUE REDUZ SIGNIFICANTEMENTE A ABSORÇÃO E O CICLO ENTERO-HEPÁTICO DO RALOXIFENO. EMBORA NÃO TENHA SIDO ESPECIFICAMENTE ESTUDADO, ANTECIPA-SE QUE QUALQUER OUTRA RESINA DE
TROCA ANIÔNICA TERÁ UM EFEITO SIMILAR.
O RALOXIFENO NÃO AFETA A FARMACOCINÉTICA DA DIGOXINA. A DISTRIBUIÇÃO SISTÊMICA DO RALOXIFENO NÃO É AFETADA PELA ADMINISTRAÇÃO SIMULTÂNEA DE CARBONATO DE CÁLCIO E DE ANTIÁCIDOS69 QUE CONTENHAM ALUMÍNIO OU HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO. A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE AMPICILINA REDUZ
AS CONCENTRAÇÕES MÁXIMAS DE RALOXIFENO. UMA VEZ QUE A ABSORÇÃO TOTAL E A ELIMINAÇÃO DO RALOXIFENO NÃO SÃO AFETADAS, O RALOXIFENO PODE SER ADMINISTRADO CONCOMITANTEMENTE COM A AMPICILINA.
A ADMINISTRAÇÃO CRÔNICA DE RALOXIFENO NÃO AFETA A FARMACOCINÉTICA DA METILPREDNISOLONA DADA EM DOSE ÚNICA.
A INFLUÊNCIA DA ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE OUTROS MEDICAMENTOS NA CONCENTRAÇÃO PLASMÁTICA DE RALOXIFENO FOI AVALIADA NOS ESTUDOS DE PREVENÇÃO E TRATAMENTO. AS DROGAS FREQÜENTEMENTE CO-ADMINISTRADAS INCLUÍRAM: ACETAMINOFENO, DROGAS ANTIINFLAMATÓRIAS NÃO ESTEROIDAIS (TAIS
COMO ASPIRINA, IBUPROFENO E NAPROXENO), ANTIBIÓTICOS ORAIS, ANTAGONISTASH1 E H2 E BENZODIAZEPÍNICOS. NÃO FORAM IDENTIFICADOS EFEITOS CLINICAMENTE RELEVANTES DA CO-ADMINISTRAÇÃO DESSES FÁRMACOS SOBRE AS CONCENTRAÇÕES
PLASMÁTICAS DE RALOXIFENO.
O USO CONCOMITANTE DE PREPARAÇÕES VAGINAIS ESTROGÊNICAS FOI COMUM NO PROGRAMA DE ESTUDOS CLÍNICOS. NÃO FOI NOTADA INTERAÇÃO E COMPARADO AO PLACEBO17 NÃO HOUVE AUMENTO NO USO NAS PACIENTES TRATADAS COM EVISTA.
DURANTE O TRATAMENTO COM EVISTA COMUMENTE SÃO OBSERVADAS AS SEGUINTES ALTERAÇÕES SÉRICAS: AUMENTO DA SUBFRAÇÃO HDL24-2 DO COLESTEROL12 E DA APOLIPOPROTEÍNA A1 E REDUÇÃO NO COLESTEROL12 TOTAL, LDL COLESTEROL70, FIBRINOGÊNIO26, APOLIPOPROTEÍNA B E LIPOPROTEÍNA (a). O RALOXIFENO AUMENTA
DISCRETAMENTE AS CONCENTRAÇÕES DE HORMÔNIOS LIGADOS A GLOBULINAS71, INCLUINDO GLOBULINAS71 LIGADAS AOS ESTERÓIDES SEXUAIS (SHBG), GLOBULINAS71 LIGADAS À TIROXINA E GLOBULINAS71 LIGADAS AOS CORTICOSTERÓIDES, COM AUMENTOS CORRESPONDENTES NA CONCENTRAÇÃO HORMONAL TOTAL. ESSAS
ALTERAÇÕES NÃO AFETAM AS CONCENTRAÇÕES DOS HORMÔNIOS LIVRES CORRESPONDENTES.

Reações Adversas da Evista

TODAS AS REAÇÕES ADVERSAS OCORRIDAS NOS ESTUDOS REALIZADOS EM MAIS DE 12000 MULHERES FORAM REGISTRADAS INDEPENDENTEMENTE DE SUA RELAÇÃO DE CAUSALIDADE. A DURAÇÃO DO TRATAMENTO NESSES ESTUDOS VARIOU ENTRE 2 E 36MESES.
A MAIORIA DAS REAÇÕES ADVERSAS QUE OCORRERAM DURANTE OS ESTUDOS CLÍNICOS, FORAM MODERADAS E NÃO REQUERERAM A DESCONTINUAÇÃO DA TERAPIA.
NOS ESTUDOS DE PREVENÇÃO, AS INTERRUPÇÕES DO TRATAMENTO COMO CONSEQÜÊNCIA DE UMA REAÇÃO CLÍNICA ADVERSA, OCORRERAM EM 10,7% DAS 581 PACIENTES TRATADAS COM EVISTA E EM 11,1% DAS 584 PACIENTES TRATADAS COM PLACEBO17. NOS ESTUDOS DE TRATAMENTO, AS INTERRUPÇÕES DO TRATAMENTO
DEVIDO À OCORRÊNCIA DE EVENTOS ADVERSOS CLÍNICOS FORAM DE 10,9% EM 2557 PACIENTES TRATADAS COM EVISTA E 8,8% EM 2567 PACIENTES TRATADAS COM PLACEBO17. EM SEGUIDA SÃO DESCRITOS OS EFEITOS RELACIONADOS AO TRATAMENTO COM RALOXIFENO QUE APRESENTARAM UMA DIFERENÇA SIGNIFICANTE (p<0,05) EM
COMPARAÇÃO COM O PLACEBO17:
NA TOTALIDADE DE TODOS OS ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS COM PLACEBO17, OCORRERAM EPISÓDIOS TROMBOEMBÓLICOS VENOSOS COM UMA FREQÜÊNCIA DE 3,05 CASOS POR 1000 PACIENTES ANO, INCLUINDO TROMBOSE VENOSA PROFUNDA55,
EMBOLIA56 PULMONAR E TROMBOSE57 DA VEIA RETINIANA. EM PACIENTES TRATADAS COM EVISTA O RISCO RELATIVO FOI DE 2,03 (IC= 1,13; 3,64) EM COMPARAÇÃO COM O PLACEBO17. A FREQÜÊNCIA DE TROMBOFLEBITE72 SUPERFICIAL FOI DE 0,2 % NOS ESTUDOS
DE PREVENÇÃO REPORTADO PARA 1 PACIENTE TRATADO COM EVISTA E 1,3 % NOS ESTUDOS DE TRATAMENTO. A INCIDÊNCIA16 DE VASODILATAÇÃO (FOGACHOS) OBSERVADA EM PACIENTES TRATADAS COM EVISTA FOI LIGEIRAMENTE AUMENTADA EM COMPARAÇÃO COM O PLACEBO17 (ESTUDOS CLÍNICOS DE PREVENÇÃO DE
OSTEOPOROSE2, 2 A 8 ANOS APÓS A MENOPAUSA4, 24,3% EVISTA E 18,2% PLACEBO17; ESTUDOS CLÍNICOS PARA TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE2, IDADE MÉDIA DE 66 ANOS, 9,7% EVISTA E 6,4% PLACEBO17). ESSES EPISÓDIOS FORAM MAIS FREQÜENTES DURANTE
OS SEIS PRIMEIROS MESES DE TRATAMENTO E EM RARAS OCASIÕES APARECERAM, PELA PRIMEIRA VEZ, DEPOIS DESSE PERÍODO.
OUTRA REAÇÃO ADVERSA OBSERVADA FOI CÃIBRAS NAS PERNAS (5,5% COM EVISTA E 1,9% COM PLACEBO17 NOS ESTUDOS DE PREVENÇÃO, E 7,0% COM EVISTA E 3,75% COM
PLACEBO17 NOS ESTUDOS DE TRATAMENTO).
OUTRA ALTERAÇÃO OBSERVADA, NÃO ESTATISTICAMENTE SIGNIFICANTE (p>0,05), PORÉM QUE MOSTROU UMA TENDÊNCIA SIGNIFICATIVA DEPENDENTE DA DOSE, FOI O EDEMA73 PERIFÉRICO QUE APARECEU EM 3,1% DAS MULHERES TRATADAS COM EVISTA E
EM 1,9% DAS MULHERES TRATADAS COM PLACEBO17 NOS ESTUDOS DE PREVENÇÃO. NOS ESTUDOS DE TRATAMENTO A INCIDÊNCIA16 FOI DE 5,2% NAS MULHERES TRATADAS COM EVISTA E DE 4,4% COM PLACEBO17.
FOI OBSERVADA CONTAGEM PLAQUETÁRIA LIGEIRAMENTE DIMINUÍDA (6-10%), DURANTE O TRATAMENTO COM RALOXIFENO.
OS EVENTOS A SEGUIR TÊM SIDO MUITO RARAMENTE REPORTADOS (? 1/10.000) NOS ESTUDOS DE PÓS MARKETING: SINTOMAS34 GASTROINTESTINAIS TAIS COMO NÁUSEAS74, VÔMITOS75, DOR ABDOMINAL E DISPEPSIA76; ERUPÇÃO77 CUTÂNEA78, AUMENTO DA PRESSÃO
SANGUÍNEA, DOR DE CABEÇA79 INCLUINDO ENXAQUECAS80.
SÍNDROME81 DA GRIPE82 FOI REPORTADA POR 13,5% DOS PACIENTES TRATADOS COM EVISTA E 11,4% DOS PACIENTES TRATADOS COM PLACEBO17.
FORAM OBSERVADOS CASOS RAROS DE AUMENTOS MODERADOS DE TGO E/OU TGP QUE NÃO FOI POSSÍVEL DESCARTAR UMA RELAÇÃO CAUSAL COM RALOXIFENO. ESTES AUMENTOS FORAM DETECTADOS COM UMA FREQÜÊNCIA SIMILAR NAS PACIENTES TRATADAS COM PLACEBO17.
EM ALGUNS ESTUDOS CLÍNICOS, EVISTA (N=317) FOI COMPARADO COM A TERAPIA DE REPOSIÇÃO HORMONAL COMBINADA CONTÍNUA (N=110) OU COM A TERAPIA DE REPOSIÇÃO HORMONAL CÍCLICA (N=205). A INCIDÊNCIA16 DE SINTOMAS34 NA MAMA37 E DE SANGRAMENTO UTERINO NAS MULHERES TRATADAS COM RALOXIFENO FOI SIGNIFICANTEMENTE INFERIOR ÀS MULHERES TRATADAS COM QUALQUER UMA DAS
TERAPIAS DE REPOSIÇÃO HORMONAL.

Posologia e Administração da Evista

A posologia recomendada é um comprimido de EVISTA (60 mg de cloridrato de raloxifeno) uma vez ao dia administrado por via oral podendo ser tomado a qualquer hora do dia independente das refeições. Não é necessário o ajuste de dose para pacientes83 em idade avançada. Devido à natureza da enfermidade,
prevê-se que EVISTA seja utilizado como tratamento em longo prazo.
Em mulheres com uma dieta baixa em cálcio e vitamina19 D, recomenda-se administrar suplementos dessas substâncias.

Superdose da Evista

Não foram reportados incidentes84 de superdose em humanos. Doses diárias de 600 mg administradas em um estudo clínico de 8 semanas e 120 mg usadas em estudos clínicos com mais de 2500 mulheres na pósmenopausa por 3 anos, foram bem toleradas. Não há um antídoto85 específico para raloxifeno.

REGISTRO MS - 1.1260.0070
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
FARM. RESP.: DALTON NIVOLONI - CRF-SP Nº11422
FABRICAÇÃO, VALIDADE E NÚMERO DE LOTE: VIDE CARTUCHO.

ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
AV. MORUMBI, 8264 SÃO PAULO - SP
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CNPJ 43.940.618/0001-44

Lilly SAC 0800 701 0444

EVISTA - Laboratório

ELI LILLY
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São Paulo/SP - CEP: 04703-002
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Fax: 55 (011) 532-6966
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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
3 Tecido Ósseo: TECIDO CONJUNTIVO especializado, principal constituinte do ESQUELETO. O componente celular básico (principle) do osso é constituído por OSTEOBLASTOS, OSTEÓCITOS e OSTEOCLASTOS, enquanto COLÁGENOS FIBRILARES e cristais de hidroxiapatita formam a MATRIZ ÓSSEA.
4 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
5 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
6 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
7 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
8 Agonista: 1. Em farmacologia, agonista refere-se às ações ou aos estímulos provocados por uma resposta, referente ao aumento (ativação) ou diminuição (inibição) da atividade celular. Sendo uma droga receptiva. 2. Lutador. Na Grécia antiga, pessoa que se dedicava à ginástica para fortalecer o físico ou como preparação para o serviço militar.
9 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
10 Estrógeno: Grupo hormonal produzido principalmente pelos ovários e responsáveis por numerosas ações no organismo feminino (indução da primeira fase do ciclo menstrual, desenvolvimento dos ductos mamários, distribuição corporal do tecido adiposo em um padrão feminino, etc.).
11 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
12 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
13 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
14 Esqueleto:
15 Fratura: Solução de continuidade de um osso. Em geral é produzida por um traumatismo, mesmo que possa ser produzida na ausência do mesmo (fratura patológica). Produz como sintomas dor, mobilidade anormal e ruídos (crepitação) na região afetada.
16 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
17 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
18 Útero: Orgão muscular oco (de paredes espessas), na pelve feminina. Constituído pelo fundo (corpo), local de IMPLANTAÇÃO DO EMBRIÃO e DESENVOLVIMENTO FETAL. Além do istmo (na extremidade perineal do fundo), encontra-se o COLO DO ÚTERO (pescoço), que se abre para a VAGINA. Além dos istmos (na extremidade abdominal superior do fundo), encontram-se as TUBAS UTERINAS.
19 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
20 Coluna vertebral:
21 Fibrose: 1. Aumento das fibras de um tecido. 2. Formação ou desenvolvimento de tecido conjuntivo em determinado órgão ou tecido como parte de um processo de cicatrização ou de degenerescência fibroide.
22 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
23 LDL: Lipoproteína de baixa densidade, encarregada de transportar colesterol através do sangue. Devido à sua tendência em depositar o colesterol nas paredes arteriais e a produzir aterosclerose, tem sido denominada “mau colesterol“.
24 HDL: Abreviatura utilizada para denominar um tipo de proteína encarregada de transportar o colesterol sanguíneo, que se relaciona com menor risco cardiovascular. Também é conhecido como “Bom Colesterol”. Seus valores normais são de 35-50mg/dl.
25 Triglicérides: A principal maneira de armazenar os lipídeos no tecido adiposo é sob a forma de triglicérides. São também os tipos de lipídeos mais abundantes na alimentação. Podem ser definidos como compostos formados pela união de três ácidos graxos com glicerol. Os triglicérides sólidos em temperatura ambiente são conhecidos como gorduras, enquanto os líquidos são os óleos. As gorduras geralmente possuem uma alta proporção de ácidos graxos saturados de cadeia longa, já os óleos normalmente contêm mais ácidos graxos insaturados de cadeia curta.
26 Fibrinogênio: Proteína plasmática precursora da fibrina (que dá origem à fibrina) e que participa da coagulação sanguínea.
27 Endométrio: Membrana mucosa que reveste a cavidade uterina (responsável hormonalmente) durante o CICLO MENSTRUAL e GRAVIDEZ. O endométrio sofre transformações cíclicas que caracterizam a MENSTRUAÇÃO. Após FERTILIZAÇÃO bem sucedida, serve para sustentar o desenvolvimento do embrião.
28 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
29 Hiperplasia endometrial: Caracterizada por alterações biomorfológicas do endométrio (estroma e glândulas), que variam desde um estado fisiológico exacerbado até o carcinoma “in situ”. É o resultado de uma estimulação estrogênica persistente na ausência ou insuficiência de estímulo progestínico.O fator prognóstico mais importante nas pacientes afetadas é a atipia celular: cerca de 20% das pacientes com hiperplasia atípica evoluem para câncer invasivo.
30 Biópsias: 1. Retirada de material celular ou de um fragmento de tecido de um ser vivo para determinação de um diagnóstico. 2. Exame histológico e histoquímico. 3. Por metonímia, é o próprio material retirado para exame.
31 Prolapso: Deslocamento de um órgão ou parte dele de sua localização ou aspecto normal. P.ex. prolapso da válvula mitral, prolapso uterino, etc.
32 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
33 Ovários: São órgãos pares com aproximadamente 3cm de comprimento, 2cm de largura e 1,5cm de espessura cada um. Eles estão presos ao útero e à cavidade pelvina por meio de ligamentos. Na puberdade, os ovários começam a secretar os hormônios sexuais, estrógeno e progesterona. As células dos folículos maduros secretam estrógeno, enquanto o corpo lúteo produz grandes quantidades de progesterona e pouco estrógeno.
34 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
35 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
36 Inchaço: Inchação, edema.
37 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
38 Cognitiva: 1. Relativa ao conhecimento, à cognição. 2. Relativa ao processo mental de percepção, memória, juízo e/ou raciocínio. 3. Diz-se de estados e processos relativos à identificação de um saber dedutível e à resolução de tarefas e problemas determinados. 4. Diz-se dos princípios classificatórios derivados de constatações, percepções e/ou ações que norteiam a passagem das representações simbólicas à experiência, e também da organização hierárquica e da utilização no pensamento e linguagem daqueles mesmos princípios.
39 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
40 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
41 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
42 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
43 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
44 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
45 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
46 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
47 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
48 Gordura: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Os alimentos que fornecem gordura são: manteiga, margarina, óleos, nozes, carnes vermelhas, peixes, frango e alguns derivados do leite. O excesso de calorias é estocado no organismo na forma de gordura, fornecendo uma reserva de energia ao organismo.
49 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
50 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
51 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
52 Mg/dL: Miligramas por decilitro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
53 Defeitos congênitos: Problemas ou condições que estão presentes ao nascimento.
54 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
55 Trombose Venosa Profunda: Caracteriza-se pela formação de coágulos no interior das veias profundas da perna. O que mais chama a atenção é o edema (inchaço) e a dor, normalmente restritos a uma só perna. O edema pode se localizar apenas na panturrilha e pé ou estar mais exuberante na coxa, indicando que o trombo se localiza nas veias profundas dessa região ou mais acima da virilha. Uma de suas principais conseqüências a curto prazo é a embolia pulmonar, que pode deixar seqüelas ou mesmo levar à morte. Fatores individuais de risco são: varizes de membros inferiores, idade maior que 40 anos, obesidade, trombose prévia, uso de anticoncepcionais, terapia de reposição hormonal, entre outras.
56 Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia.
57 Trombose: Formação de trombos no interior de um vaso sanguíneo. Pode ser venosa ou arterial e produz diferentes sintomas segundo os territórios afetados. A trombose de uma artéria coronariana pode produzir um infarto do miocárdio.
58 Etiologia: 1. Ramo do conhecimento cujo objeto é a pesquisa e a determinação das causas e origens de um determinado fenômeno. 2. Estudo das causas das doenças.
59 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
60 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
61 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
62 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
63 Ovário: Órgão reprodutor (GÔNADAS) feminino. Nos vertebrados, o ovário contém duas partes funcionais Sinônimos: Ovários
64 Hidrocefalia: Doença produzida pelo aumento do conteúdo de Líquido Cefalorraquidiano. Nas crianças pequenas, manifesta-se pelo aumento da cabeça, e nos adultos, pelo aumento da pressão interna do cérebro, causando dores de cabeça e outros sintomas neurológicos, a depender da gravidade. Pode ser devido a um defeito de escoamento natural do líquido ou por um aumento primário na sua produção.
65 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
66 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
67 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
68 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
69 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
70 LDL colesterol: Do inglês low-density lipoprotein cholesterol, colesterol de baixa densidade ou colesterol ruim.
71 Globulinas: Qualquer uma das várias proteínas globulares pouco hidrossolúveis de uma mesma família que inclui os anticorpos e as proteínas envolvidas no transporte de lipídios pelo plasma.
72 Tromboflebite: Processo inflamatório de um segmento de uma veia, geralmente de localização superficial (veia superficial), juntamente com formação de coágulos na zona afetada. Pode surgir posteriormente a uma lesão pequena numa veia (como após uma injeção ou um soro intravenoso) e é particularmente frequente nos toxico-dependentes que se injetam. A tromboflebite pode desenvolver-se como complicação de varizes. Existe uma tumefação e vermelhidão (sinais do processo inflamatório) ao longo do segmento de veia atingido, que é extremamante doloroso à palpação. Ocorrem muitas vezes febre e mal-estar.
73 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
74 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
75 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
76 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
77 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
78 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
79 Cabeça:
80 Enxaquecas: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
81 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
82 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
83 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
84 Incidentes: 1. Que incide, que sobrevém ou que tem caráter secundário; incidental. 2. Acontecimento imprevisível que modifica o desenrolar normal de uma ação. 3. Dificuldade passageira que não modifica o desenrolar de uma operação, de uma linha de conduta.
85 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.

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