FAMVIR Tiltab

NOVARTIS

Atualizado em 08/12/2014

           FAMVIR Tiltab

Famciclovir


           

Forma Farmacêutica e Apresentações de Famvir Tiltab

Comprimido revestido.Embalagem com 10 comprimidos de 125 mg e 21 comprimidos de 250mg.

USO ADULTO

Composição de Famvir Tiltab

Cada comprimido revestido contém:

. famciclovir .................... 125mg ...............    250mg    
. excipiente q.s.p. ..................1 comp. ................    1 comp.    
           
Excipientes: hidroxipropilcelulose, lactose1, amido glicolato de sódio, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polietilenoglicol.

Informação ao Paciente de Famvir Tiltab

FAMVIR demonstrou atividade in vivo e in vitro contra os vírus2 da herpes simplex (tipos 1 e 2) e vírus2 da varicela3 zoster4.
Conservar o produto ao abrigo da umidade e calor excessivo (temperatura não superior a 30oC).

O prazo de validade do produto é de 36 meses, a contar da data de sua fabricação.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Caso ocorra gravidez5 durante ou logo após o tratamento com FAMVIR, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.

O uso de FAMVIR não é recomendado durante a gravidez5 ou em mulheres que estejam amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como dor de cabeça6 e náusea7.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

FAMVIR é contra-indicado para pacientes8 com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula e ao penciclovir.

Comunique ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos.

Não é recomendado o uso de FAMVIR em crianças.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE9.

Informações Técnicas de Famvir Tiltab

FAMVIR contém como princípio ativo o famciclovir, a forma oral de penciclovir.

Famciclovir é rapidamente convertido in vivo em penciclovir, que tem atividade demonstrada in vivo e in vitro contra os vírus2 da herpes em seres humanos, inclusive o vírus2 Varicella zoster4 e os vírus2 da herpes simplex tipo 1 e 2. O efeito antivirótico de famciclovir administrado por via oral foi demonstrado em vários estudos com animais; este efeito é devido à conversão in vivo em penciclovir. Penciclovir dirige-se às células10 infectadas pelo vírus2, onde é rápida e eficientemente convertido em trifostato (mediado via timidina quinase induzida pelo vírus2). O trifosfato de penciclovir permanece nas células10 infectadas por mais de 12 horas, onde inibe a reprodução11 de DNA virótico e tem uma meia-vida de 9, 10 e 20 horas em células10 infectadas com o vírus2 Varicella zoster4, vírus2 Herpes simplex tipo 1 e vírus2 Herpes simplex tipo 2, respectivamente. Em células10 não-infectadas tratadas com penciclovir, as concentrações de trifosfato de penciclovir são apenas escassamente detectáveis. Conseqüentemente, é improvável que células10 não-infectadas sejam afetadas por concentrações terapêuticas de penciclovir.

Penciclovir demonstrou ter atividade contra uma cepa12 do vírus2 da Herpes simplex recentemente isolada, resistente ao aciclovir13, que possui uma polimerase de DNA alterada.

Após administração oral, famciclovir é rápida e extensivamente absorvido, e rapidamente convertido no componente ativo, penciclovir. A biodisponibilidade de penciclovir após administração oral de FAMVIR é de 77%. O pico médio da concentração plasmática de penciclovir, após uma dose oral de 125mg e 250mg de famciclovir, foi de 0,8 microgramas/ml e 1,6 microgramas/ml, respectivamente, e ocorreu em um tempo médio de 45 minutos pós-dose. As curvas de concentração plasmática versus tempo de penciclovir são semelhantes após dose única e doses repetidas. A meia-vida plasmática final de penciclovir, após dose única e doses repetidas de famciclovir, é de aproximadamente 2,0 horas. Não há acúmulo de penciclovir com doses repetidas de famciclovir. Penciclovir e seu precursor 6-desoxi têm baixa ligação com as proteínas14 plasmáticas (< 20%).

Famciclovir é eliminado principalmente como penciclovir e seu precursor 6-desoxi, que são excretados sem alterações pela urina15. FAMVIR não foi detectado na urina15. A secreção tubular contribui para a eliminação renal16 do composto.

A infecção17 por herpes zoster4 não-complicada não altera significativamente a farmacocinética de penciclovir, após administração oral de FAMVIR.

Indicações de Famvir Tiltab

FAMVIR é indicado para o tratamento de infecções18 agudas por herpes zoster4 e para o tratamento agudo19 de infecções18 por herpes genital.

Contra-Indicações de Famvir Tiltab

:

FAMVIR é contra-indicado nos casos de hipersensibilidade conhecida ao famciclovir OU A QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA, E NOS CASOS DE HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA Ao PENCICLOVIR.

Precauções de Famvir Tiltab

Deve-se dispensar atenção especial a pacientes com função renal16 comprometida, já que um ajuste da dose é necessário. Não são necessárias precauções especiais para pacientes8 com insuficiência hepática20 ou idosos.

A herpes genital é uma doença sexualmente transmissível. O risco de transmissão é aumentado durante episódios agudos. Os pacientes devem evitar relações sexuais quando os sintomas21 estiverem presentes, mesmo se o tratamento com um antivirótico já tiver sido iniciado.

Embora estudos em animais não tenham demonstrado quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos22 com famciclovir ou penciclovir, a segurança de FAMVIR na gravidez5 humana não foi estabelecida. Assim, FAMVIR não deve ser usado durante a gravidez5 ou em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais do tratamento compensem qualquer possibilidade de risco.Estudos em ratos mostram que penciclovir é excretado pelo leite de fêmeas lactantes23 recebendo famciclovir por via oral. Não há informações sobre a excreção pelo leite humano.

Interações Medicamentosas de Famvir Tiltab

Nenhuma interação farmacocinética clinicamente significativa foi identificada. A probenecida e outras drogas que afetam a fisiologia24 renal16 podem afetar os níveis plasmáticos de penciclovir.

Reações Adversas de Famvir Tiltab

Famciclovir foi bem tolerado em estudos realizados no homem. Cefaléia25 e náusea7 foram relatadas em estudos clínicos. Estas REAÇÕES foram de natureza leve a moderada, e ocorreram com incidência26 similar em pacientes recebendo tratamento com placebo27.

Posologia de Famvir Tiltab

Infecções18 por herpes zoster4

            -    Adultos: 250mg três vezes ao dia por sete dias.    O tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível no curso da doença, imediatamente após o diagnóstico28.
           
            Primeiro episódio de infecção17 por herpes genital
           
           

    adultos de Famvir Tiltab

250mg três vezes ao dia por cinco dias. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado o mais cedo possível após o início das lesões29.            
Infecções18 agudas recorrentes por herpes genital

    adultos de Famvir Tiltab

125mg duas vezes ao dia por cinco dias. Recomenda-se iniciar o tratamento durante o período prodrômico30 ou o mais cedo possível após o início das lesões29.

    idosos de Famvir Tiltab

Não é necessária qualquer alteração na dosagem, a menos que a função renal16 esteja comprometida.            
            Insuficiência renal31: Uma vez que o clearance reduzido de penciclovir está associado à função renal16 reduzida, deve-se dedicar atenção especial à dosagem em pacientes com insuficiência renal31. As seguintes alterações são recomendadas:
           
·                  Para o tratamento de infecções18 por herpes zoster4 e primeiro episódio de herpes genital:
Clearance de creatinina32 (ml/min/1,73m2)    Dosagem    
30-59    250mg duas vezes ao dia    
10-29    250mg uma vez ao dia    
           

·                  Para o tratamento de infecções18 agudas recorrentes de herpes genital:
Clearance de creatinina32 (ml/min/1,73m2)    Dosagem    
30-59    nenhum ajuste de dose é necessário    
10-29    125mg uma vez ao dia    
           
Quando apenas a creatinina32 sérica estiver disponível, um nomograma ou a seguinte fórmula (Cockcroft e Gault) deverá ser usada para estimar o clearance de creatinina32.

           [140 - idade em anos] x peso (kg) x 88,5 (p/ homens) ou 75,2 (p/ mulheres)
72 x creatinina32 sérica (mmol/L)

           

    pacientes com Insuficiência Renal31 Sob Hemodiálise33 de Famvir Tiltab

Para pacientes8 sob hemodiálise33, um intervalo de 48 horas entre as doses é recomendado nos períodos entre as diálises. Uma vez que uma hemodiálise33 de 4 horas resulta em uma redução de aproximadamente 75% nas concentrações plasmáticas de penciclovir, a dose total de famciclovir deve ser administrada imediatamente após a diálise34.

 insuficiência Hepática20 de Famvir Tiltab

Não é necessária uma modificação na dosagem para pacientes8 com doença hepática35 crônica compensada. Não há informações sobre pacientes com doença hepática35 crônica claramente descompensada; portanto, não é possível fazer recomendações precisas de dosagem para este grupo de pacientes.

    crianças de Famvir Tiltab

Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de FAMVIR em crianças são insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado.
           
           - Superdosagem:

Não houve relatos de superdosagem aguda com FAMVIR. Tratamento sintomático36 e de suporte deve ser administrado, se apropriado. Insuficiência renal31 aguda foi raramente relatada em pacientes com doença renal16 latente, onde a dose de famciclovir não foi apropriadamente reduzida para o nível da função renal16. Penciclovir pode ser eliminado por diálise34 e as concentrações plasmáticas são reduzidas em aproximadamente 75% após hemodiálise33 de 4 horas.

Informações Adicionais de Famvir Tiltab

Famciclovir não tem efeitos significativos sobre a espermatogênese ou morfologia e motilidade de espermatozóides37 no homem. Em doses muito acima daquelas terapeuticamente usadas, observou-se um comprometimento da fertilidade em ratos machos, sendo que tais efeitos não foram observados em ratos fêmeas.

Em um nível de dosagem de aproximadamente 50 vezes a dose terapêutica38 normal, houve um aumento na incidência26 de adenocarcinoma39 mamário em fêmeas de rato. Tal efeito não foi observado em ratos machos ou em camundongos de ambos os sexos.

Além disso, famciclovir não foi considerado genotóxico em uma ampla bateria de testes in vivo e in vitro, elaborados para detectar mutação genética40, danos cromossômicos e danos reparáveis no DNA. Penciclovir, da mesma forma que outras drogas dessa classe, demonstrou causar dano cromossômico, mas não induziu à mutação genética40 em sistemas celulares bacterianos ou de mamíferos, nem houve evidências de reparo aumentado do DNA in vitro.

Essas descobertas não são consideradas como tendo significância clínica.


ATENÇÃO:

Este produto é um novo medicamento  e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

           VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

FAMVIR Tiltab - Laboratório

NOVARTIS
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - Brooklin
São Paulo/SP - CEP: 04706-900
Tel: 55 (011) 532-7122
Fax: 55 (011) 532-7942
Site: http://www.novartis.com/

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
3 Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. É contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
4 Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster). Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite, com dores importantes.
5 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
6 Cabeça:
7 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
8 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
9 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
10 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
11 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
12 Cepa: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
13 Aciclovir: Substância análoga da Guanosina, que age como um antimetabólito, à qual os vírus são especialmente susceptíveis. É usado especialmente contra o herpes.
14 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
15 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
16 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
17 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
18 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
19 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
20 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
21 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
22 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
23 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
24 Fisiologia: Estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
25 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
26 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
27 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
28 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
29 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
30 Período prodrômico: É o período que antecede algo. Em medicina, é o período em que ocorrem os sinais e sintomas iniciais de uma doença.
31 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
32 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
33 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
34 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
35 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
36 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
37 Espermatozóides: Células reprodutivas masculinas.
38 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
39 Adenocarcinoma: É um câncer (neoplasia maligna) que se origina em tecido glandular. O termo adenocarcinoma é derivado de “adeno”, que significa “pertencente a uma glândula” e “carcinoma”, que descreve um câncer que se desenvolveu em células epiteliais.
40 Mutação genética: É uma alteração súbita no genótipo de um indivíduo, sem relação com os ascendentes, mas passível de ser herdada pelos descendentes.

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