

Fluconazol (Solução para infusão 0,2%)
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
fluconazol
Solução para infusão 0,2%
Medicamento genérico - Lei n° 9.787 de 1.999
APRESENTAÇÃO
Solução para infusão
Embalagem contendo bolsa plástica com 100 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
SISTEMA FECHADO - ISTARBAG (PVC)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
fluconazol (D.C.B.: 04109) | 2 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico1, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Conteúdo eletrolítico:
Sódio (Na+) | 154 mEq/L |
Cloreto (Cl-) | 154 mEq/L |
Osmolaridade2: | 308 mOsm/L |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O fluconazol solução para infusão intravenosa é indicado para o tratamento de infecções3 fúngicas4 causadas pelos seguintes fungos:
Cryptococcus neoformans, incluindo as infecções3 na meninge (membrana que envolve o sistema nervoso central5, cérebro6 e medula7), pulmões8 e pele9 em pacientes sem e com imunossupressão10 (alteração do sistema de defesa), tais como os portadores do vírus11 HIV12 e os submetidos a transplantes de órgãos. O fluconazol também está indicado para o tratamento de manutenção que previne a recidiva13 (recaída na doença, depois de achar que já estava curado) da infecção14 por esse fungo15 em portadores do vírus11 HIV12.
Membros do gênero Candida, incluindo as infecções3 sistêmicas (em todo o organismo) e mucosas16 (membrana que reveste os órgãos) em pacientes com e sem imunossupressão10, internados em unidades de terapia intensiva17 ou em tratamento citotóxico18 (tóxico para as células19, geralmente usado para o tratamento de câncer20).
O fluconazol é indicado para a profilaxia (prevenção) de infecções3 fúngicas4 em pacientes com imunossupressão10 devido à infecção14 pelo vírus11 HIV12 e pelo tratamento (quimioterapia21 ou radioterapia22) de doenças malignas (tumores).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O fluconazol impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos (esteroides) necessários à sua sobrevivência23. Se não houver melhora nos sintomas24 após alguns dias, procure o médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O fluconazol não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia25) ao fluconazol ou a compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome o fluconazol com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração26. Para mais informações, (Ver em “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins27 e/ou fígado28, comunique o seu médico antes de iniciar o tratamento com o fluconazol.
Pacientes portadores do vírus11 HIV12 têm mais chances de desenvolver reações na pele9 e alergias. Caso apareça alguma lesão29, pare de tomar o medicamento e procure o médico. O fluconazol é metabolizado (transformado para ser excretado) pelo fígado28, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas24 como náuseas30, vômitos31 e icterícia32 (coloração amarelada da pele9) avise imediatamente o seu médico. Insuficiência33 (redução da função) adrenal (suprarenal) tem sido relatada em pacientes recebendo outros azóis (por exemplo, cetoconazol).
Casos reversíveis de insuficiência33 adrenal foram relatados em pacientes recebendo fluconazol.
Gravidez34 e Lactação35
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez34. O uso durante a gravidez34 deve ser evitado, exceto em pacientes com infecções3 fúngicas4 graves ou potencialmente fatais, nas quais o fluconazol pode ser usado se o benefício superar o possível risco para o feto36. Devem ser consideradas medidas contraceptivas eficazes nas mulheres em idade fértil que devem continuar durante todo o período de tratamento e durante aproximadamente uma semana (5 a 6 meia-vidas) após a dose final. Houve relatos de aborto espontâneo e anormalidades congênitas37 em lactentes38 cujas mães foram tratadas com 150 mg de fluconazol como dose única ou repetida no primeiro trimestre.
O fluconazol é encontrado no leite materno, portanto só deve ser usado por mulheres que estejam amamentando sob orientação médica. A amamentação39 não é recomendada após o uso repetido ou após altas doses de fluconazol. Os benefícios para o desenvolvimento e saúde40 da amamentação39 devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe por fluconazol e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada a partir de fluconazol ou a partir de condições maternas fundamentais. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação39 durante o uso deste medicamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Ao dirigir veículos ou operar máquinas deve-se levar em consideração que ocasionalmente podem ocorrer tonturas41 ou convulsões.
Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa:
- anticoagulantes42 (por exemplo, varfarina): o uso com fluconazol pode intensificar a ação dessas medicações aumentando o risco de sangramentos;
- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue43 aumentada, assim como seus efeitos
- psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);
- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso concomitante com fluconazol. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;
- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue43) aumentada;
- tacrolimo usado com fluconazol pode resultar em nefrotoxicidade44 (lesões45 nos rins27);
- amiodarona administrada concomitantemente com fluconazol pode aumentar o prolongamento intervalo do QT. Deve-se ter cautela se o uso concomitante de fluconazol e amiodarona for necessário, especialmente com alta dose de fluconazol (800mg).
- hidroclorotiazida pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no sangue43) de fluconazol
- teofilina: pode aumentar as concentrações sanguínea (quantidade da medicação no sangue43) de teofilina
- tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos (como a amitriptilina, por exemplo), anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado28 podem ter sua concentração sanguínea aumentada;
- ciclofosfamida usada com fluconazol pode aumentar a quantidade de creatinina46 (substância produzida pelo rim47) e bilirrubinas48 (substâncias produzidas pelo fígado28);
- alfentanila usada com fluconazol pode ter redução em sua eliminação;
- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p.ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com fluconazol podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia49) e morte das células musculares50 (rabdomiólise51);
- inibidores moderados de CYP3A4, tais como o fluconazol, aumentam as concentrações plasmáticas (no sangue43) de olaparibe. O uso concomitante não é recomendado. Se a combinação não puder ser evitada, limitar a dose de olaparibe a 200 mg duas vezes ao dia.- fluconazol aumenta o metabolismo52 da prednisona quando utilizados concomitantemente;
- vitamina53 A usada com fluconazol aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro do crânio54, sem lesão29), que reverte com a suspensão dos medicamentos;
- rifabutina usada com fluconazol pode gerar lesões45 nos olhos55 chamadas uveítes56;
- rifampicina pode reduzir a quantidade de fluconazol no sangue43;
- sulfonilureias57 (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose58 – açúcar59 – no sangue43) usadas com fluconazol podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.
Para mais informações, (Ver em “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde40.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O fluconazol, solução para infusão intravenosa, apresentado em bolsas plásticas, deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Líquido límpido, incolor, inodoro. Isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O fluconazol solução para infusão intravenosa deve ser injetado na veia através de infusão.
A dose diária de fluconazol solução para infusão intravenosa deve ser baseada na natureza e gravidade da infecção14 fúngica60 (causada por fungos). Isto deve ser decidido pelo seu médico.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal61: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de filtração dos rins27.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pequenas gotículas entre a bolsa e a sobre bolsa podem estar presentes e é característico do produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser observada devido ao processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como o fluconazol solução para infusão intravenosa é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com o fluconazol com as seguintes frequências:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia62 (dor de cabeça63), dor abdominal, diarreia64, náuseas30 (enjoos), vômitos31, aumento de algumas substâncias do fígado28 no sangue43 (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina65) e rash66 cutâneo67 (vermelhidão da pele9).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência, convulsões, tontura68, parestesia69 (dormência70 e formigamento), alteração do sabor, vertigem71 (tontura68), dispepsia72 (má digestão73), flatulência (excesso de gases no estômago74 ou intestinos75), boca76 seca, colestase77 (parada ou dificuldade da eliminação da bile78), icterícia32 (coloração amarelada da pele9 e mucosas16 por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da bilirrubina79 (substância produzida pelo fígado28), prurido80 (coceira), urticária81 (alergia25 da pele9), aumento da sudorese82 (transpiração83), erupção84 medicamentosa (aparecimento de lesões45 na pele9 devido ao uso do medicamento), mialgia85 (dor muscular), fadiga86 (cansaço), mal-estar, astenia87 (fraqueza) e febre88.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose89 (desaparecimento da célula90 de defesa granulócito91), leucopenia92 (redução de células19 de defesa – leucócitos93 – no sangue43), neutropenia94 (diminuição de um tipo de células19 de defesa no sangue43: neutrófilos95), trombocitopenia96 (diminuição das células19 de coagulação97 do sangue43: plaquetas98), anafilaxia99 (reação alérgica100 grave), angioedema101 (inchaço102 das partes mais profundas da pele9 ou da mucosa103, geralmente de origem alérgica), hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides104 – um tipo de gordura105 – no sangue43), hipercolesterolemia106 (colesterol107 alto), hipocalemia108 (redução da quantidade de potássio no sangue43), tremores, Torsade de Pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração26), toxicidade109 hepática110 (do fígado28), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática111 (falência da função do fígado28), necrose112 hepatocelular (morte de células19 do fígado28), hepatite113 (inflamação114 do fígado28), danos hepatocelulares (lesões45 das células19 do fígado28), necrólise epidérmica tóxica115 (destruição e morte de células19 da pele9), síndrome de Stevens-Johnson116 (reação alérgica100 grave com bolhas na pele9 e mucosas16), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões45 vermelhas e cheias de pus117 na pele9), dermatite118 esfoliativa (descamação119 da pele9), edema120 facial (inchaço102 no rosto), alopecia121 (perda de cabelo122).
Reações com frequência não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis): reação ao medicamento com eosinofilia123 (aumento do número de eosinófilos124, que são células sanguíneas125 de defesa a infecções3) e sintomas24 sintomáticos (de vários órgãos e/ou tecidos) (DRESS).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses muito altas de fluconazol pode causar alucinações126 e comportamento paranoide (sensação de perseguição).
Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de fluconazol procure rapidamente socorro médico. O tratamento sintomático127 poderá ser adotado, com medidas de suporte, diurese128 forçada e hemodiálise129 se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. nº.: 1.0311.0118
Resp. Técnico: Lígia Marly Zanatta Gonçales CRF-GO nº 5223
HALEXISTAR Indústri Farmacêutica S/A
Br 153, Km 3 Chácara Retiro, Goiânia - GO, CEP: 74775-027
C.N.P.J.: 01.571.702/0001-98 – Insc. Estadual: 10.001.621-9
Indústria Brasileira
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