Flutamida (Comprimido 250 mg)

Flutamida é indicada como monoterapia ou em combinação com um agonista² LHRH (hormônio³ liberador do hormônio³ luteinizante), no tratamento do câncer⁴ avançado de próstata⁵, em pacientes não-tratados anteriormente ou em pacientes que não responderam ou se tornaram resistentes a tratamentos com hormônios. Como parte de um esquema de tratamento do câncer⁴ de próstata⁵, flutamida é também indicada na redução do volume do tumor⁶, para melhor controle do tumor⁶ e prolongamento do tempo sem doença.

 COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este produto é utilizado no tratamento do câncer⁴ de próstata⁵ e tem como componente ativo a flutamida, uma substância não-hormonal de uso oral, que inibe a ação dos hormônios masculinos (androgênio) mediante inibição da captação e/ou inibição da ligação do androgênio, no núcleo das células⁷ dos tecidos-alvos.

Pacientes que receberam flutamida (3 vezes ao dia), para tratamento de câncer⁴ de próstata⁵ avançado, tiveram alívio dos sintomas⁸ relatados dentro de 2 a 4 semanas. Redução do tamanho do tumor⁶ dentro de 12 semanas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que tiverem algum tipo de alergia⁹ à flutamida ou a qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com flutamida, você deve estar ciente de que é possível ocorrerem problemas no fígado¹⁰. Você deve procurar seu médico imediatamente se sintomas⁸ de problemas no fígado¹⁰ começarem a ocorrer. Estes sintomas⁸ incluem: coceira na pele¹¹, urina¹² escura (não é motivo de preocupação se a urina¹² estiver âmbar ou amarelo-esverdeada), náusea¹³, vômitos¹⁴, falta de apetite persistente, olhos¹⁵ e pele¹¹ amarela, dor abdominal no quadrante superior direito e sintomas⁸ de gripe¹⁶.

Este produto é indicado somente para pacientes¹⁷ do sexo masculino.

Gravidez¹⁸ e Lactação¹⁹

Não foram realizados estudos em mulheres grávidas ou que estão amamentando. Assim, deve ser considerada a possibilidade de flutamida causar dano fetal se administrado a mulheres grávidas, bem como estar presente no leite de mulheres em fase de amamentação²⁰.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹⁸.

Interações medicamentosas

No tratamento em combinação com medicamentos anticoagulantes²¹ orais, observou-se aumento do tempo de protrombina²², sendo recomendável nestes casos o ajuste da dose dos anticoagulantes²¹, no início do tratamento ou na sua manutenção.

Foram relatados casos de aumento das concentrações plasmáticas de teofilina, em pacientes recebendo teofilina juntamente com flutamida.

Alteração em exames laboratoriais

Alterações laboratoriais incluem modificações da função do fígado¹⁰, elevação da ureia²³ no sangue²⁴ e, raramente, elevação da creatinina²⁵ no sangue²⁴.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁶.

Este medicamento contém LACTOSE¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e proteger da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido circular de coloração amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem

Tanto para o câncer⁴ avançado de próstata⁵ quanto para o localizado, a dose recomendada como monoterapia ou em combinação com um agonista² LHRH é de um comprimido de 250 mg, três vezes por dia, em intervalos de 8 horas. Quando combinado com um medicamento agonista² LHRH, o tratamento com flutamida pode ser iniciado juntamente ou 24 horas antes do agonista² LHRH. No câncer⁴ localizado de próstata⁵, a administração de flutamida deve se iniciar oito semanas antes da radioterapia²⁷ e continuar durante a mesma.

Como usar

Flutamida é indicada para uso oral e deve ser utilizada de acordo com as instruções do item dosagem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso de esquecimento de alguma dose, tome o medicamento assim que possível e mantenha este mesmo horário de ingestão até o término do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos esses efeitos colaterais²⁸ ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Monoterapia

As reações adversas mais frequentes observadas com o uso da flutamida são: ginecomastia²⁹ (aumento do tecido³⁰ mamário) e/ou sensibilidade mamária aumentada, às vezes acompanhada de galactorreia³¹ (saída de leite das mamas³²). Essas reações desaparecem com a interrupção do tratamento ou a redução das doses.

A flutamida demonstra baixa capacidade de atuar no coração³³ e nos vasos sanguíneos³⁴, que é significativamente menor quando comparado ao dietilestilbestrol (hormônio³).

Reações adversas menos frequentes são: diarreia³⁵, náuseas³⁶, vômitos¹⁴, aumento do apetite, insônia, cansaço, disfunção do fígado¹⁰ passageira e hepatite³⁷.

Reações adversas que aparecem raramente: diminuição do desejo sexual, indisposição estomacal, anorexia³⁸ (perda do apetite), dor epigástrica (dor na região do estômago³⁹), pirose⁴⁰ (queimação), constipação⁴¹ (dificuldade para evacuar), edema⁴² (inchaço⁴³), equimose⁴⁴ (manchas roxas na pele¹¹), herpes-zoster⁴⁵ (infecção⁴⁶ pelo vírus⁴⁷ da catapora⁴⁸), prurido⁴⁹ (coceira), síndrome⁵⁰ semelhante ao lúpus⁵¹, cefaleia⁵² (dor de cabeça⁵³), tontura⁵⁴, fraqueza, mal- estar, visão⁵⁵ borrada, sede, dor torácica, ansiedade, depressão e linfedema (inchaço⁴³ por problemas nos vasos linfáticos).

Raramente se observou diminuição da contagem de espermatozoides⁵⁶.

Terapia Combinada⁵⁷

Os efeitos colaterais²⁸ mais comumente observados na combinação com um medicamento agonista² LHRH foram: ondas de calor, diminuição do desejo sexual, impotência⁵⁸, diarreia³⁵, náuseas³⁶ e vômitos¹⁴. Com exceção da diarreia³⁵, esses efeitos colaterais²⁸ ocorrem na mesma frequência com o uso do agonista² LHRH isoladamente.

A alta incidência⁵⁹ de ginecomastia²⁹ (aumento do tecido³⁰ mamário) observada com a flutamida como monoterapia é consideravelmente menor com a terapia combinada⁵⁷. Em estudos clínicos, não foi relatada diferença significativa quanto à incidência⁵⁹ de ginecomastia²⁹ (aumento do tecido³⁰ mamário) entre o uso de placebo⁶⁰ (produto sem a substância ativa usado em estudos) e da terapia combinada⁵⁷.

Raramente se registraram casos de anemia⁶¹ (diminuição dos glóbulos vermelhos), leucopenia⁶² (redução do número de glóbulos brancos circulantes), distúrbios gastrointestinais (distúrbios do estômago³⁹ e intestino) inespecíficos, irritação e erupção⁶³ no local da injeção⁶⁴, edema⁴² (inchaço⁴³), sintomas⁸ neuromusculares, icterícia⁶⁵ (olhos¹⁵ e pele¹¹ amarelada), sintomas⁸ genitourinários (sintomas⁸ do sistema genital⁶⁶ e urinário), hipertensão arterial⁶⁷ (pressão alta), efeitos adversos ligados ao sistema nervoso central⁶⁸ (sonolência, depressão, confusão, ansiedade, nervosismo) e trombocitopenia⁶⁹ (redução do número de plaquetas⁷⁰ circulantes).

Outras reações adversas

Também foram associadas ao uso do produto as seguintes reações adversas: reações de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), incluindo eritema⁷¹ (vermelhidão), ulcerações⁷², erupções vesiculares (pequenas bolhas) e necrólise epidérmica, além de mudança na cor da urina¹² para âmbar ou aparência verde-amarelada, que pode ser atribuída à flutamida e/ou aos seus metabólitos⁷³. Foram ainda observadas alterações no fígado¹⁰, habitualmente reversíveis após a interrupção da terapia; entretanto, houve casos fatais posteriores a lesões⁷⁴ graves do fígado¹⁰ associados ao uso da flutamida.

Foram relatados dois casos de neoplasia⁷⁵ maligna de mama⁷⁶ em pacientes que faziam uso de flutamida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?