Gardenal pediátrico (Gotas)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Gardenal® pediátrico
fenobarbital
Gotas 40 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral (gotas) 40 mg/mL
Frasco com 20 mL
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Gardenal® pediátrico contém:
fenobarbital | 40 mg |
excipiente q.s.p. | 1 ml |
Excipientes: glicerol, álcool etílico 96°GL, corante nova coccina, sacarina1 sódica di-hidratada, hidróxido de sódio, propilenoglicol, essência de framboesa e água purificada.
Cada 1 mL de Gardenal pediátrico equivale a 40 gotas e 1 gota2 equivale a 1 mg.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado à prevenção do aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia3 (doença do sistema nervoso central4 que causa convulsões ou ausências do paciente) ou crises convulsivas de outras origens.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O fenobarbital, princípio ativo do Gardenal pediátrico, é um barbitúrico com propriedades anticonvulsivantes e sedativas, devido à capacidade de elevar o limiar de convulsão5 (quantidade de estímulos necessários para provocar convulsões), pois age no sistema nervoso central4 (SNC6).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gardenal pediátrico não deve ser utilizado nos seguintes casos: porfiria7 (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele8 e/ou com complicações neurológicas), insuficiência respiratória9 severa, insuficiência hepática10 (do fígado11) ou renal12 (dos rins13) graves e em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade (alergia14) aos barbitúricos.
O Gardenal pediátrico também é contraindicado em pacientes que fazem uso de saquinavir, daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir (vide “O que devo saber antes de tomar este medicamento? – Interações medicamentosas”).
Gardenal pediátrico é contraindicado também com uso de álcool, estrógenos e progestogênio (hormônios sexuais femininos) utilizados como contraceptivos e durante a lactação15 (vide “O que devo saber antes de tomar este medicamento?").
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória9 severa, insuficiência hepática10 ou renal12 graves, pacientes com porfiria7 e por mulheres durante a lactação15.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS
Gardenal pediátrico não é indicado para o tratamento de convulsões de ausência ou convulsões mioclônicas16, as quais, algumas vezes, podem ser exacerbadas.
Embora rara, a introdução de um tratamento anticonvulsivante pode ser seguida de um aumento na incidência17 de convulsões, ou pelo início de um novo tipo de convulsão5 em alguns pacientes. Este aumento não está relacionado às flutuações observadas em algumas formas de epilepsia3. No caso do fenobarbital, as causas para isto podem ser: escolha inapropriada da medicação para o tipo de convulsão5/epilepsia3 a ser tratada, alteração na medicação anticonvulsivante concomitante ou uma interação farmacocinética com esta medicação concomitante, toxicidade18 ou superdose. Não existe nenhuma outra explicação para isto além da reação paradoxal19 (agitação, movimentos involuntários, tremores).
O tratamento prolongado com fenobarbital (100 mg por dia por 3 meses) pode levar à dependência. No caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente, sob orientação médica. Como com outros fármacos anticonvulsivantes, a interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises convulsivas e estado epiléptico, particularmente em pacientes alcoólatras.
Foram relatados comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes antiepilépticos em várias indicações. Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais20 de comportamentos ou intenções suicidas e um tratamento adequado deve ser considerado. Os pacientes (e seus responsáveis) devem ser advertidos a procurar orientação médica imediatamente caso surjam sinais20 de comportamentos ou intenções suicidas.
Reações adversas cutâneas21 severas
Foram reportadas reações cutâneas21 que implicam em risco de vida [Síndrome de Stevens-Johnson22 (forma grave de reação alérgica23 caracterizada por bolhas em mucosas24 e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica25 (quadro grave, onde uma grande extensão de pele8 começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura)] com o uso de Gardenal pediátrico. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais20 e sintomas26 e monitorados de perto quanto às reações cutâneas21. O tratamento com Gardenal pediátrico deve ser descontinuado caso sintomas26 e sinais20 de Síndrome de Stevens-Johnson22 ou necrólise epidérmica tóxica25 (por exemplo: rash27 cutâneo28 progressivo muitas vezes com bolhas ou lesões29 na mucosa30) estiverem presentes.
PRECAUÇÕES
O tratamento com fenobarbital deve ser interrompido se forem observados sinais20 de hipersensibilidade, reações cutâneas21 (na pele8) ou disfunção hepática31 (do fígado11).
Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal32, insuficiência hepática10 [é necessário o monitoramento dos parâmetros laboratoriais, uma vez que existe o risco de encefalopatia33 hepática31 (disfunção do sistema nervoso central4 em associação com falência hepática31)], em pacientes idosos e em alcoólatras.
O consumo de bebidas alcoólicas é fortemente desaconselhado durante o tratamento com fenobarbital (devido à potencialização recíproca dos efeitos de ambos sobre o SNC6). Deve-se evitar a ingestão de qualquer quantidade de álcool. Consulte o seu médico quanto à utilização de medicamentos que contenham álcool como excipiente.
Em crianças recebendo tratamento com fenobarbital a longo prazo, é necessária a associação de tratamento profilático para raquitismo34 (anormalidade na estrutura do osso): vitamina35 D2 (1.200 a 2.000 UI/dia) ou 25 OH-vitamina35 D3.
Gravidez36 e Lactação15
As gestantes epilépticas devem procurar um médico especialista assim que houver a suspeita da gravidez36, para a devida adequação do tratamento.
Risco associado com convulsões: A interrupção abrupta do tratamento contra convulsões em mulheres grávidas pode causar agravamento da doença com consequências prejudiciais ao feto37. O tratamento deve ser interrompido apenas sob recomendação médica especializada, levando-se em conta as características individuais da paciente.
Riscos associados ao fenobarbital: O fenobarbital atravessa a placenta. As concentrações materna e neonatal são semelhantes. Em animais: os estudos em animais de uma espécie única (ratos) demonstraram efeito de malformação38 congênita39 (fenda no palato40).
Malformação38 congênitas41: Em humanos:dados obtidos através da análise conjunta de vários estudos sugerem que o tratamento com fenobarbital, usado sozinho ou combinado a outros medicamentos anticonvulsivantes, está associado a um aumento de casos de malformações42 congênitas41 (defeitos na constituição de um órgão ou conjunto de órgãos), principalmente lábio leporino43 e fenda palatina e anomalias cardiovasculares . Também foram relatados casos de hipospadias (malformação38 congênita39 da genitália masculina44), características dismórfica faciais s (malformações42 da face45), microcefalia46 (condição em que a cabeça47 e o cérebro48 da criança são significativamente menores do que os de outras da mesma idade e sexo) e unhas49 e dedos hipoplásicos (desenvolvimento defeituoso ou incompleto de tecido50 ou órgão) também foram relatados, contudo não foi estabelecida uma relação causal. Estes dados (obtidos através de estudos de seguimento de pacientes) mostraram que o risco de malformações42 em crianças cujas mães utilizaram fenobarbital, sem outros anticonvulsivantes associados ao tratamento durante a gravidez36, foi de 4,91%, enquanto na população geral este risco é de aproximadamente 2-3%. Os dados indicam que o aparecimento das malformações42 depende da dose de fenobarbital usada.
Distúrbios do desenvolvimento: Estudos relacionados a distúrbios do desenvolvimento neurológico em crianças expostas ao fenobarbital no útero51 são contraditórios e não são suficientes para estabelecer uma relação causal entre o uso de fenobarbital em mulheres grávidas e distúrbios do desenvolvimento neurológico.
Ambas, monoterapia e politerapia com fenobarbital, estão associadas a efeitos incomuns na gravidez36. Dados disponíveis sugerem que a politerapia antiepiléptica, incluindo valproato, está associada com um maior risco de efeitos incomuns na gravidez36 do que a monoterapia com fenobarbital.
Considerando os dados acima: Mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas sobre os riscos e benefícios do uso de fenobarbital durante a gravidez36. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de contracepção52 eficaz e ininterrupto durante todo o tratamento com GADERNAL e durante dois meses após a o término do tratamento com Gardenal (vide “Interações Medicamentosas”).
Se uma mulher planeja uma gravidez36, o médico deve levar em consideração mudar para um tratamento alternativo adequado antes da concepção53.
Se uma mulher engravidar,, o médico deve avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios do tratamento com Gardenal para a mulher e seu feto37 e se o tratamento com Gardenal pode ser continuado ou precisa ser trocado para um tratamento alternativo apropriado. Se o tratamento com Gardenal deve ser continuado, usar Gardenal na menor dose eficaz.
Como fenobarbital diminui os níveis de folato (vide “Interações Medicamentosas”), a suplementação54 de folato é recomendada antes e durante a gravidez36.
Acompanhamento pré-natal especializado deve ser instituído a fim de detectar a possível ocorrência de malformações42. Conforme a gestação progride, podem ser necessários ajustes posológicos do fenobarbital.
Recomenda-se, ainda, suplementação54 adequada de ácido fólico, cálcio e vitamina35 K à gestante que faz uso crônico55 de fenobarbital, devido às interferências deste com o metabolismo56 dessas substâncias. Em caso de suplementação54 de ácido fólico veja ainda o item Interações Medicamentosas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez36.
Recém-Nascidos
Os fármacos antiepilépticos, principalmente o fenobarbital, podem causar:
- em alguns casos, síndrome57 hemorrágica58 nas primeiras 24 horas de vida das crianças recém-nascidas de mães tratadas com fenobarbital. A administração oral de 10 a 20 mg/dia de vitamina35 K1 na mãe, no mês anterior ao parto, e a prescrição de suplementos apropriados de 1 a 10 mg de vitamina35 K1 por via IV (via intravenosa) ao neonato59 logo após o nascimento, parecem ser medidas efetivas nesta condição.
- raramente, síndrome57 de abstinência moderada (movimentos anormais, sucção ineficiente); distúrbios do metabolismo56 do fósforo e do cálcio e da mineralização óssea.
Amamentação60
A lactação15 não é aconselhável, uma vez que a sedação61 potencial pode levar a sucção deficiente que, por sua vez, podem causar a baixo ganho de peso no período imediatamente após o nascimento.
Populações especiais
Os pacientes idosos, pela função hepática31 e renal12 reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses de Gardenal pediátrico em idosos.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Os pacientes, particularmente os motoristas e as pessoas que operam máquinas, devem estar atentos aos riscos de sonolência e tontura62 associados com esta medicação.
Durante o tratamento com Gardenal pediátrico, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ser prejudicadas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações farmacodinâmicas:
- álcool
- antidepressivo imipramina
- metadona
- outros depressores do sistema nervoso central4: derivados da morfina (analgésicos63, antitussígenos e terapias de reposição), benzodiazepínicos, outros ansiolíticos não benzodiazepínicos (carbamatos, captodiama, etifoxina), hipnóticos, antidepressores sedativos, neurolépticos64, antagonistas do receptor histamínico H1 sedativos, anti-hipertensivos centrais, baclofeno, talomida: pode ocorrer exacerbação dos efeitos depressores do SNC6, com sérias consequências, especialmente sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
- metotrexato
- derivados da morfina (analgésicos63, antitussígenos e terapias de reposição), benzodiazepínicos;
Efeito de Gardenal sobre outros medicamentos:
- O fenobarbital é um indutor bem caracterizado de enzimas metabolizadoras de fármacos, portanto, pode acelerar o metabolismo56 e/ou a eliminação de muitas classes de medicamentos, diminuindo assim suas exposições sistêmicas (no sangue65), o que pode levar à diminuição da eficácia do medicamento concomitante.
Associações contraindicadas (vide “Quando não devo usar este medicamento”):
- saquinavir, daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir , ledipasvir, sofosbuvir
Associações que necessitam de precauções, monitoramento clínico e/ou ajuste do medicamento durante e após a descontinuação com fenobarbital:
- ifosfamida
- anticoagulantes66 orais
- inibidor de protease (amprenavir, indinavir, nelfinavir)
- ciclosporina, tacrolimus
- corticosteróides (glicocorticóides e mineralocorticóides sistêmicos67)
- digitoxina
- Diidropiridina- disopiramida
- Doxiciclina;
- hormônios tireoidianos
- hidroquinidina, quinidina
- itraconazol
- montelucaste
- teofilina (base e sais) e aminofilina
- zidovudina
- estrógenos e progestágenos (não como contraceptivos hormonais)
- estrógenos e progestágenos (utilizados como contraceptivos hormonais): ocorre redução do efeito contraceptivo esperado. Deve-se considerar métodos contraceptivos alternativos (vide “Gravidez e amamentação”).
Associações que devem ser levadas em consideração:
- estrógenos e progestágenos (utilizados como contraceptivos hormonais)
- ritonavir, simeprevir, dolutegravir
- medicamentos anticancerígenos
- anti-epilépticos (lamotrigina)
- alprenolol, metoprolol e propranolol (beta-bloqueadores);
- carbamazepina
- procarbazina
- amitriptilina/amitriptilinóxido
- antitrombóticos (apixabana, ticagrelor)
Efeito de outros medicamentos sobre Gardenal:
- folatos
Outras interações com Gardenal:
- ácido valproico
- felbamato
- progabida
- fenitoína
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde68.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Gardenal pediátrico deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Líquido límpido, de coloração rósea e odor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Coloque o produto na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre (Figura 1);
- Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco, para iniciar o gotejamento (Figura 2).
Diluir as gotas em água.
Posologia
- Adultos: 2 a 3 mg/kg/dia em dose única ou fracionada.
- Crianças: 3 a 4 mg/kg/dia em dose única ou fracionada.
A eficácia do tratamento e a avaliação do ajuste posológico devem ser realizadas somente após 15 dias de tratamento. Se clinicamente necessário, os níveis de barbitúricos devem ser monitorizados em amostras sanguíneas coletadas preferencialmente pela manhã (geralmente 85 µmol/L em crianças, ou seja, 20 mg/L).
Não há estudos dos efeitos de Gardenal pediátrico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Deve-se reduzir a posologia em indivíduos idosos, alcoólatras e em pacientes com comprometimento da função renal12 e hepática31. Neste último caso, recomenda-se monitorização clínico-laboratorial, pois existe risco de encefalopatia33 hepática31 (disfunção do sistema nervoso central4 em associação com falência hepática31). No caso de insuficiência hepática10 ou renal12 graves, o uso de fenobarbital está contraindicado.
Pacientes idosos
Os pacientes idosos, pela função hepática31 e renal12 reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses de Gardenal pediátrico em idosos.
A interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises convulsivas e estado epiléptico, particularmente em pacientes alcoólatras. A interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente, sob orientação médica.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Doenças congênitas41, familiares e genéticas (vide “Gravidez e lactação”)
Distúrbios do Sangue65 e Sistema Linfático69
- Desconhecida: pancitopenia70 [diminuição global de elementos celulares do sangue65 (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas71)], anemia72 aplástica (doença onde a medula óssea73 produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas71), agranulocitose74 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue75), deficiência de ácido fólico, neutropenia76 (diminuição do número de neutrófilos77 no sangue65), leucopenia78 (redução dos glóbulos brancos no sangue65), trombocitopenia79 (diminuição no número de plaquetas71 sanguíneas).
Distúrbios Psiquiátricos
- Comum: comportamento anormal, como agitação e agressividade;
- Incomum: distúrbios do humor, distúrbios do sono/insônia;
- Desconhecida: dependência.
Distúrbios no Sistema Nervoso80
- Comum: sonolência (dificuldade em acordar e às vezes, dificuldade para falar); distúrbio cognitivo81, comprometimento da memória;
- Incomum: coordenação anormal e distúrbio do equilíbrio;
- Rara: distúrbio da atenção;
- Desconhecida: amnésia82, discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo).
Distúrbios Gastrintestinais
- Comum: náusea83, vômito84.
Distúrbios Hepatobiliares85
- Comum: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das transaminases e aumento da fosfatase alcalina86 no sangue65;
- Desconhecida: hepatite87;
Distúrbios na Pele e Tecido Subcutâneo88
- Comum: dermatite89 alérgica [particularmente rash27 máculo-papulares escarlatiniformes ou morbiliformes (áreas avermelhadas, puntiformes)];
- Desconhecida: erupção90 fixa. possíveis reações cutâneas21 graves incluindo casos extremamente raros necrólise epidérmica tóxica25 e síndrome de Stevens-Johnson22, e dermatite89 esfoliativa (descamação91 da pele8 com vermelhidão), reação alérgica23 como eosinofilia92 (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue65 chamado eosinófilo93) e sintomas26 sistêmicos67. Devido a casos extremamente raros de reação cruzada entre o fenobarbital, a fenitoína e a carbamazepina, recomenda-se cautela quando o fenobarbital for substituído por um destes dois medicamentos.
Distúrbios do Sistema Músculoesquelético e Conjuntivo
- Comum: contratura de Dupuytren94 (doença que dificulta a extensão de um ou mais dedos da mão95);
- Incomum: artralgia96 (dor nas articulações97 - síndrome57 mão95-ombro ou reumatismo98 induzido por fenobarbital);
- Desconhecida: densidade mineral óssea reduzida, osteopenia (redução da qualidade do osso), osteoporose99 e fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com Gardenal pediátrico.
Se forem observadas reações adversas graves afetando a função hepática31 e/ou reações de hipersensibilidade ou cutâneas21, o tratamento com Gardenal pediátrico deve ser interrompido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais20 e Sintomas26
Náusea83, vômito84, cefaleia100, obsessão, confusão mental e até coma101, acompanhado por um estado neurovegetativo característico [bradipneia irregular (diminuição da frequência respiratória sem padrão regular), obstrução das áreas dos brônquios102, hipotensão103 (pressão baixa)], podem ocorrer após a administração de doses elevadas.
Manutenção
Tratamento: para o tratamento da superdose de fenobarbital recomenda-se:
- manutenção da permeabilidade104 das vias respiratórias e assistência ventilatória mecânica com tratamento por meio da inalação de oxigênio complementar, se necessário;
- manutenção da pressão arterial105, hidratação e temperatura corporal;
- monitorização dos sinais vitais106, do equilíbrio hidroeletrolítico107 e ácido-básico, com suplementação54 de potássio, caso necessária;
- Indução da diurese108. Se houver diurese108 normal deve-se aumentar o débito com alcalinização urinária, se possível;
- terapia com antibiótico;
- medidas gerais complementares de manutenção da vida.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
MS 1.1300.0306
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
SAC 0800 703 0014