Glibenclamida (Comprimido 5 mg)
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
glibenclamida
Comprimido 5 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Embalagens contendo 30, 500 ou 750 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
glibenclamida | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de diabetes2 mellitus não insulinodependente (tipo 2 ou diabetes2 do adulto), quando os níveis de glicose3 no sangue4 não podem ser controlados apenas por dieta, exercício físico e redução de peso
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A glibenclamida comprimidos é um produto que apresenta como princípio ativo a glibenclamida, antidiabético oral5 do grupo das sulfonilureias6, com potente ação hipoglicemiante7 (diminuição de açúcar8 no sangue4) e ótima tolerabilidade. Após dose única matinal, o efeito hipoglicemiante7 permanece detectável por aproximadamente 24 horas. O início da ação ocorre em aproximadamente em 1 hora a 90 minutos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar glibenclamida comprimidos nos seguintes casos:
- ser portador de diabetes2 mellitus insulinodependente (tipo 1 ou diabetes juvenil9), por exemplo, diabéticos com histórico de cetoacidose;
- estiver em tratamento de cetoacidose diabética10 (altos níveis de açúcar8 sem presença suficiente de insulina11 para metabolizar);
- estiver em tratamento de pré-coma12 ou coma12 diabético;
- possuir disfunção dos rins13 e/ou do fígado14 graves;
- possuir alergia15 à glibenclamida ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
- estiver grávida ou amamentando;
- estiver utilizando medicamento à base de bosentana (substância usada no tratamento da pressão arterial16 elevada).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção nos rins13 e/ou fígado14 graves. Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Estudos epidemiológicos sugerem que a administração de glibenclamida está associada a um aumento do risco de mortalidade17 cardiovascular quando comparado ao tratamento com metformina18 ou glicazida. Este risco é especialmente observado em pacientes com doença coronariana19 diagnosticada. Os sinais20 clínicos da hiperglicemia21 (alta taxa de açúcar8 no sangue4) são: aumento da frequência urinária, sede intensa, boca22 seca, pele23 seca. E os sinais20 clínicos da hipoglicemia24 (baixa taxa de açúcar8 no sangue4) são: fome intensa, transpiração25 intensa, tremor, agitação, irritabilidade, dores de cabeça26, distúrbios do sono, depressão do humor e distúrbios neurológicos transitórios (ex.: alterações da fala, visão27 e sensação de paralisia28). Em situações excepcionais de estresse (por exemplo, traumas, cirurgias, infecções29 febris), o controle da glicemia30 (taxa de açúcar8 no sangue4) pode não ser adequado e a substituição temporária por insulina11 pode ser necessária para manter um bom controle metabólico. As pessoas alérgicas a outros derivados de sulfonamidas podem desenvolver uma reação alérgica31 à glibenclamida.
PRECAUÇÕES
Para atingir o objetivo do tratamento com glibenclamida comprimidos, isto é, controle adequado da glicemia30 plasmática, a aderência à dieta, a prática de exercícios físicos regulares e suficientes e, se necessário, a redução de peso, são tão necessários quanto a administração regular de glibenclamida comprimidos. Durante o tratamento com glibenclamida comprimidos os níveis de glicose3 (tipo de açúcar8) no sangue4 e na urina32 devem ser medidos regularmente. Além disso, recomenda-se a realização de determinações regulares da proporção de hemoglobina glicada33 (porção no sangue4 que identifica o controle de glicose3 nos últimos 2 a 3 meses). O monitoramento da glicemia30 no sangue4 e na urina32 também auxilia a detecção de falha terapêutica34 tanto primária quanto secundária. De acordo com as diretrizes atuais (por exemplo, o consenso europeu para Diabetes2 Mellitus não insulinodependente NIDDM), o monitoramento de alguns outros parâmetros também é recomendado. Quando iniciar o tratamento, o paciente deve ser informado quanto aos efeitos e os riscos de glibenclamida comprimidos e quanto às interações com a dieta e com os exercícios físicos; deve-se ressaltar a importância da cooperação adequada por parte do paciente. Assim como qualquer outro medicamento redutor de glicose3 no sangue4, é necessário que o paciente e o médico estejam cientes do risco de hipoglicemia24. Os fatores que favorecem a hipoglicemia24 incluem:
- relutância (mais comumente em pacientes idosos) ou incapacidade do paciente cooperar;
- subnutrição, horários irregulares das refeições ou refeições perdidas;
- desequilíbrio entre esforço físico e ingestão de carboidratos;
- alterações na dieta;
- disfunção dos rins13;
- disfunção grave do fígado14;
- superdosagem com glibenclamida comprimidos;
- distúrbios descompensados do sistema endócrino35 afetando o metabolismo36 dos carboidratos e da contrarregulação da hipoglicemia24 (como, por exemplo, em certos distúrbios da função da tireoide37 e insuficiência38 na pituitária anterior ou adrenocortical);
- uso concomitante com outros medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”);
- tratamento com glibenclamida comprimidos na ausência de qualquer indicação.
Você deve informar seu médico sobre os fatores citados acima e sobre episódios de hipoglicemia24, uma vez que eles podem indicar a necessidade de um monitoramento cuidadoso. Se tais fatores de risco de hipoglicemia24 estiverem presentes, pode ser necessária uma alteração na dosagem de glibenclamida comprimidos ou do tratamento completo. Isto também se aplica em casos de surgimento de doença durante o tratamento ou toda vez que seu estilo de vida mudar. Os pacientes idosos são particularmente susceptíveis à ação hipoglicêmica de medicamentos redutores de glicose3. Pode ser difícil reconhecer hipoglicemia24 em idosos. As doses iniciais e de manutenção devem ser conservadoras para evitar reações de hipoglicemia24. Estes sintomas39 de hipoglicemia24, que refletem a contrarregulação adrenérgica corpórea (suor excessivo, pele23 úmida e fria, ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco e palpitação40), (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”), podem ser mais leves ou ausentes quando a hipoglicemia24 se desenvolve gradualmente, quando há neuropatia autonômica41 (doença que afeta os nervos do sistema nervoso autônomo42) ou quando está recebendo tratamento concomitante com beta-bloqueadores, clonidina, reserpina, guanitidina ou outros medicamentos simpatolíticos. A hipoglicemia24 quase sempre pode ser rapidamente corrigida através da ingestão imediata de carboidratos (glicose3 ou açúcar8, tais como, açúcar8 puro, suco de frutas ou chá adoçados com açúcar8). Para esta finalidade, recomenda-se sempre levar consigo um mínimo de 20 g de glicose3. Você poderá necessitar de auxílio de outras pessoas para evitar complicações. Os adoçantes artificiais não são eficazes no controle da glicemia30. Apesar das medidas de controle terem sucesso inicialmente, a hipoglicemia24 pode ocorrer novamente; portanto, você deve estar sempre atento aos sinais20 e sintomas39. A hipoglicemia24 severa ou episódios prolongados, os quais somente podem ser temporariamente controlados utilizando açúcar8, requerem tratamento imediato e acompanhamento médico e, em alguns casos, cuidados hospitalares. Se outras doenças surgirem durante o tratamento com glibenclamida comprimidos, o médico que está orientando o tratamento deve ser imediatamente informado. Se tratado por outro médico (por exemplo, internações hospitalares após acidente, doença num feriado), você deve informá- lo que é diabético e qual é o seu tratamento. O tratamento dos pacientes com deficiência de G6PD (glicose3-6- fosfatodesidrogenase) com sulfonilureias6 pode levar à anemia hemolítica43 (diminuição do número de células44 vermelhas do sangue4 em decorrência da destruição prematura das mesmas). Uma vez que a glibenclamida pertence à classe das sulfonilureias6, deve-se ter cautela em pacientes com deficiência de G6PD, e deve ser considerada a utilização de um agente alternativo não sulfonilureia.
Gravidez45 e Lactação46
A glibenclamida comprimidos não deve ser administrada durante a gravidez45 (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”). Caso a paciente fique grávida, o médico deverá ser avisado rapidamente e o tratamento com glibenclamida comprimidos deverá ser substituído por insulina11 durante o período de gestação. Caso você planeje engravidar, deve informar ao seu médico. Neste caso, recomenda-se que o médico substitua o tratamento por insulina11.
A glibenclamida comprimidos não deve ser administrada durante a amamentação47. Se necessário, o médico deve substituir o tratamento por insulina11, ou deve interromper a amamentação47.
Populações especiais
Pacientes idosos: A hipoglicemia24 ocorre com maior frequência em pacientes idosos que usam glibenclamida. Recomenda-se o uso de doses conservadoras em pacientes idosos para evitar hipoglicemia24.
Outros grupos de risco: A glibenclamida comprimidos não deve ser utilizada por pacientes com disfunção grave nos rins13 ou no fígado14.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
O tratamento de diabetes2 com glibenclamida comprimidos requer monitoramento constante. O estado de alerta e o tempo de reação podem ser prejudicados por episódios de hipo ou hiperglicemia21 especialmente no início ou após alteração no tratamento ou quando glibenclamida comprimidos não é tomado regularmente. Isto pode, por exemplo, afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de glibenclamida comprimidos com outros fármacos pode levar ao enfraquecimento ou aumento indesejado de sua ação hipoglicemiante7. Por esta razão, outros fármacos não devem ser usados sem o conhecimento do médico.
Associações não recomendadas
Bosentana: observou-se um aumento na incidência48 de elevação das enzimas hepáticas49 (do fígado14) em pacientes recebendo glibenclamida concomitantemente com bosentana. Tanto a glibenclamida quanto a bosentana inibem a bomba de liberação de sal biliar, levando a um acúmulo intracelular de sais biliares citotóxicos50. Portanto, esta associação não deve ser utilizada (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Interações que devem ser consideradas
Os pacientes que fazem uso de alguns medicamentos ou param de usá-los durante o tratamento com glibenclamida comprimidos podem apresentar alterações no controle da glicemia30. Caso você esteja tomando um medicamento indutor ou inibidor do CYP2C9 (sistema enzimático localizado no fígado14 e responsável pela metabolização de vários medicamentos), procure a orientação de seu médico antes de utilizar glibenclamida comprimidos, pois a glibenclamida é metabolizada principalmente pelo CYP2C9, e em menor extensão pelo CYP3A4. Potencialização do efeito hipoglicemiante7 de glibenclamida comprimidos, em alguns casos hipoglicemia24, pode ocorrer quando se usa os seguintes medicamentos: insulina11 e outros hipoglicemiantes orais51, inibidores da ECA, esteróides anabolizantes e hormônios sexuais masculinos, cloranfenicol, derivados cumarínicos, ciclofosfamida, disopiramida, fenfluramina, feniramidol, fibratos, fluoxetina, ifosfamidas, inibidores da MAO52, miconazol, ácido paramino-salicílico, pentoxifilina (uso parenteral em altas doses), fenilbutazona, azapropazone, oxifembutazona, probenicida, quinolonas, salicilatos, sulfimpirazona, sulfonamidas, agentes simpatolíticos tais como beta-bloqueadores, e guanetidina, claritromicina, tetraciclina, tritoqualina e trofosfamida. O enfraquecimento do efeito hipoglicemiante7 de glibenclamida comprimidos e consequente elevação do nível de glicose3 podem ocorrer quando há o uso concomitante dos seguintes medicamentos: acetazolamida, barbitúricos, corticosteroides, diazóxido, diuréticos53, epinefrina (adrenalina54) e outras medicações simpaticomiméticas, glucagon55, laxativos56 (após uso prolongado), ácido nicotínico (em altas doses), estrogênio e progestágenos, fenotiazínicos, fenitoína, hormônios tireoidianos e rifampicina. Podem ocorrer potencialização ou redução de efeito de glibenclamida comprimidos em pacientes fazendo uso concomitante de antagonistas do receptor H2, clonidina e reserpina. Sob a influência de drogas simpatolíticas, tais como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais20 da contrarregulação adrenérgica da hipoglicemia24 podem ser reduzidos ou tornarem-se ausentes. O uso de glibenclamida comprimidos pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos. A glibenclamida comprimidos pode elevar a concentração plasmática da ciclosporina e potencialmente levar a um aumento da sua toxicidade57. Portanto, recomenda-se o monitoramento e um ajuste na dose da ciclosporina quando estes medicamentos forem coadministrados. O colesevelam se liga à glibenclamida e reduz a absorção da glibenclamida no trato gastrointestinal. Não foi observada interação quando a glibenclamida é administrada pelo menos 4 horas antes do colesevelam. Portanto, a glibenclamida deve ser administrada pelo menos 4 horas antes da administração do colesevelam.
Álcool: A ingestão aguda ou crônica de bebidas alcoólicas pode atenuar ou aumentar a ação hipoglicemiante7 de glibenclamida comprimidos de maneira imprevisível.
Alimentos: Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de alimentos na ação de glibenclamida comprimidos. Testes laboratoriais: Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de glibenclamida comprimidos em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde58.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
A glibenclamida comprimidos deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15–30°C) e protegida da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido branco, circular, plano, com vinco unilateral.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido, por via oral.
A princípio, a dose de glibenclamida comprimidos é determinada pelo nível de glicemia30 desejado. A dosagem de glibenclamida deve ser a menor dose eficaz possível.
O tratamento com glibenclamida comprimidos deve ser iniciado e monitorado pelo médico. Você deve tomar glibenclamida comprimidos nos horários e doses prescritos pelo médico. Se for identificada a administração de uma dose muito alta ou uma dose extra de glibenclamida comprimidos, você deve notificar seu médico imediatamente.
Dose Inicial e Titulação da Dose
Dose inicial usual: ½ a 1 comprimido de glibenclamida 5 mg uma vez ao dia. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com a menor dose eficaz possível. Isto se aplica particularmente aos pacientes que apresentam uma tendência a hipoglicemia24 (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento”) ou que pesam menos que 50 kg. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada gradativamente, isto é, um acréscimo de, no máximo, ½ comprimido de glibenclamida comprimidos 5 mg em intervalos de uma a duas semanas, e que este aumento seja guiado através do monitoramento da glicemia30 plasmática.
Variação de Dose em Pacientes com diabetes2 bem controlada; doses máximas
Dose única usual: glibenclamida comprimidos 5 mg: ½ a 2 comprimidos.
Uma dose única de 2 comprimidos de glibenclamida comprimidos 5 mg não deve ser excedida. Doses maiores devem ser divididas em no mínimo duas doses.
Dose diária usual: glibenclamida comprimidos 5 mg: 1 ou 2 comprimidos. Exceder a dose diária total de 3 comprimidos não é recomendado, uma vez que doses diárias maiores, de até 4 comprimidos de glibenclamida 5 mg, são mais eficazes apenas em casos excepcionais.
Distribuição das Doses
As doses e os horários devem ser decididos pelo médico levando-se em consideração o estilo de vida do paciente. Normalmente uma dose única diária de glibenclamida comprimidos é suficiente. É recomendado que doses diárias de até 2 comprimidos de glibenclamida 5 mg sejam administradas antes do desjejum (café da manhã) substancial ou antes da primeira refeição principal, e qualquer porção remanescente da dose diária total seja administrada antes do jantar. É muito importante não pular as refeições depois de ter tomado um comprimido.
Dose em Adultos Jovens com diabetes2 mellitus Tipo 2: A dose é basicamente a mesma que para os adultos mais velhos.
Ajuste de Dose Secundário
Como a melhora do controle do diabetes2 é, por si própria, associada a uma maior sensibilidade à insulina11, as necessidades de glibenclamida podem diminuir com a evolução do tratamento. Para evitar hipoglicemia24, reduções momentâneas ou a suspensão do tratamento com glibenclamida comprimidos devem ser consideradas.
Correções de dosagem devem ser também consideradas sempre que:
- o peso do paciente se altera;
- o estilo de vida do paciente se altera;
- surgem outros fatores os quais causam aumento da tendência a hipo ou hiperglicemia21 (“O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Duração do Tratamento
O tratamento com glibenclamida comprimidos é normalmente de longo prazo.
Substituição de outro Hipoglicemiante7 oral por glibenclamida comprimidos
Não existe nenhuma relação de dose entre glibenclamida comprimidos e outros hipoglicemiantes orais51. Quando houver a substituição por glibenclamida comprimidos, recomenda-se que seja adotado o mesmo procedimento utilizado para dose inicial, iniciando com doses diárias de ½ a 1 comprimido de glibenclamida comprimidos. Este procedimento se aplica até mesmo nos casos onde o paciente está trocando uma dose máxima de outro hipoglicemiante7 oral por glibenclamida comprimidos. Deve-se considerar a potência e a duração da ação do agente hipoglicemiante7 previamente utilizado. Um intervalo na medicação pode ser necessário para evitar qualquer potencialização de efeitos, implicando em risco de hipoglicemia24. O médico irá lhe prescrever a dose de acordo com os resultados de exames laboratoriais (doseamento de glicose3 no sangue4 e na urina32).
Risco de uso por via de administração por via não aprovada
Não há estudos dos efeitos de glibenclamida comprimidos administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Os comprimidos de glibenclamida devem ser engolidos sem mastigar com uma quantidade suficiente de líquido, como por exemplo, metade de um copo.
Este medicamento não deve ser mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante observar a correta ingestão de glibenclamida comprimidos. Erros de ingestão, como por exemplo, esquecimento de uma dose, nunca poderá ser compensado tomando-se uma dose maior mais tarde. Medidas sobre como lidar com erros (particularmente esquecimentos da dose ou pular uma refeição) ou no caso da dose não poder ser administrada no horário prescrito, devem ser discutidas e combinadas entre o paciente e o médico antecipadamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios de Metabolismo36 e Nutrição59
Hipoglicemia24 (reação muito comum), às vezes prolongada e até mesmo com risco de vida, pode ocorrer como resultado da ação redutora da glicose sanguínea60 de glibenclamida comprimidos. Isto ocorre quando existe um desequilíbrio entre a dose de glibenclamida comprimidos, ingestão de carboidratos (dieta), a realização de exercício físico e outros fatores que interfiram no metabolismo36. Os possíveis sintomas39 de hipoglicemia24 incluem: dor de cabeça26, fome exagerada, enjoo, vômito61, cansaço, sonolência, distúrbios do sono, inquietação, agressividade, incapacidade de concentração, vigilância e reação, depressão, confusão, dificuldade de comunicação (fala, escrita, etc.), afasia62, distúrbios visuais, tremor, paresia63 (grau leve a moderado de fraqueza muscular), distúrbios sensoriais, tontura64, desamparo, perda do autocontrole, delírio65, convulsões cerebrais e perda de consciência incluindo coma12, respiração superficial e bradicardia66 (frequência cardíaca baixa). Além disso, podem estar presentes, sinais20 de contrarregulação adrenérgica, tais como sudorese67, pele23 pegajosa, ansiedade, taquicardia68 (frequência cardíaca alta), hipertensão69 (pressão arterial16 elevada), palpitações70, angina71 pectoris (dor no peito72, relacionada à doença das artérias coronárias73) e arritmias74 cardíacas (descompasso dos batimentos do coração75).
O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo (reação muito comum) pode assemelhar-se ao de um derrame76. Os sintomas39 de hipoglicemia24 quase sempre diminuem quando a hipoglicemia24 é corrigida.
Em casos isolados, a concentração de sódio no sangue4 pode diminuir (frequência desconhecida).
Distúrbios Visuais
Especialmente no início do tratamento podem ocorrer distúrbios visuais temporários (frequências desconhecidas) devido à alteração dos níveis de glicose sanguínea60. A causa é uma alteração temporária na turgidez e, portanto, do índice refrativo das lentes, o qual é dependente da glicemia30.
Distúrbios Gastrintestinais
Podem ocorrer sintomas39 gastrointestinais tais como: dor abdominal (reação comum), vômitos77 (frequência desconhecida), diarreia78 (reação comum), náuseas79 (reação comum), distensão abdominal (reação incomum). Entretanto, apesar da manutenção do tratamento, estes sintomas39 frequentemente diminuem e normalmente não há necessidade de descontinuar o tratamento com glibenclamida comprimidos.
Distúrbios Hepatobiliares80
Pode haver doença do fígado14, elevação do nível das enzimas hepáticas49 (frequências desconhecidas) e/ou colestase81 (diminuição do fluxo da bile82 produzida no fígado14 devido a obstruções nos canais que transportam a mesma, frequência desconhecida) e icterícia83 (coloração amarelada da pele23, frequência desconhecida), as quais podem regredir depois da suspensão de glibenclamida comprimidos, embora possam levar a risco de vida por insuficiência hepática84 (alteração do funcionamento do fígado14, frequência desconhecida).
Distúrbios Hematológicos e no Sistema Linfático85
Podem ocorrer alterações hematológicas potencialmente graves. Elas podem incluir casos de trombocitopenia86 (apresentando como púrpura87 - extravasamento de sangue4 para fora dos capilares88 da pele23 ou mucosa89 formando manchas roxas) leve a severa e pancitopenia90 (diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas91), devido à mielossupressão (diminuição da função de produção de células sanguíneas92 pela medula espinhal93), agranulocitose94 (diminuição de granulócitos95), leucopenia96 (diminuição das células44 de defesa do sangue4), eritrocitopenia (diminuição de eritrócitos97), granulocitopenia (alteração nas células44 de defesa dosangue, frequência desconhecida) e anemia hemolítica43 (alteração nos glóbulos vermelhos do sangue4, frequência desconhecida). A princípio, estas reações são reversíveis com a suspensão do tratamento com glibenclamida comprimidos.
Distúrbios do Sistema Imunológico98
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, reações alérgicas ou pseudoalérgicas (frequências desconhecidas); podem ser diretamente devido à glibenclamida, mas também podem ser desencadeadas pelos excipientes. A alergia15 aos derivados de sulfonamida também pode ser responsável por reações alérgicas à glibenclamida. Reações leves em forma de urticária99 (erupção100 na pele23, geralmente de origem alérgica, que causa coceira, frequência desconhecida), podem evoluir para reações graves que implicam em risco de vida com dispneia101 (dificuldade respiratória, falta de ar) e queda da pressão arterial16, algumas vezes, evoluindo para choque102 (colapso103 circulatório ou estado fisiológico104 em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células44 do corpo, frequência desconhecida). Em casos de urticária99, o médico deverá ser imediatamente notificado.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo105
Foi observado prurido106 (coceira e/ou ardência, reação desconhecida), erupções cutâneas107 (manchas na pele23, reação comum), reações bolhosas (bolhas na pele23, frequência desconhecida), eritema multiforme108 (distúrbio da pele23 resultante de uma reação alérgica31, frequência desconhecida), dermatite109 esfoliativa (alteração da pele23 acompanhada de descamação110, frequência desconhecida).
Pode ocorrer hipersensibilidade da pele23 à luz (frequência desconhecida). Em casos isolados pode surgir vasculite111 alérgica (inflamação112 da parede do vaso sanguíneo, frequência desconhecida) e, em algumas circunstâncias, pode implicar em risco de vida.
Investigações
A glibenclamida como todas as sulfonilureias6, pode causar ganho de peso (reação comum). Se estas reações ocorrerem, o médico deve decidir se a terapia com glibenclamida comprimidos deve ser descontinuada ou não.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência113.
Sintomas39
A superdose aguda bem como o tratamento com elevadas doses de glibenclamida a longo prazo podem levar a hipoglicemia24 severa, prolongada, com risco de vida.
Tratamento
Tão logo a superdose de glibenclamida comprimidos seja identificada, o médico deve ser notificado imediatamente e você deve ingerir açúcar8 imediatamente, se possível na forma de glicose3, a menos que o médico já tenha assumido o tratamento desta superdose. Um monitoramento cuidadoso é essencial e deve ser dispensado até que o médico considere que você esteja fora de perigo. É importante lembrar que os sinais20 clínicos da hipoglicemia24 podem ocorrer novamente após sinais20 de uma recuperação inicial. Algumas vezes, pode ser necessária a internação hospitalar, mesmo por medida de precaução. Em particular, superdoses significativas e reações severas com sintomas39 como perda de consciência ou outros distúrbios neurológicos sérios são emergências médicas e requerem tratamento e internação imediatos. Se o paciente estiver inconsciente, indica-se uma injeção114 intravenosa de solução de glicose3 concentrada (por exemplo, para adultos iniciar com 40 mL de solução a 20 %). Alternativamente em adultos, a administração de glucagon55, por exemplo, em doses de 0,5 a 1,0 mg pela via intravenosa (IV), via subcutânea115 (SC) ou via intramuscular (IM), pode ser considerada.
Em particular quando houver o tratamento de hipoglicemia24 em bebês116 e crianças pequenas, a dose de glicose3 administrada deve ser cuidadosamente ajustada em vista da possibilidade de produzir uma hiperglicemia21 perigosa, e esta administração deve ser controlada através do monitoramento cuidadoso da glicemia30. Caso você tenha ingerido uma quantidade de glibenclamida comprimidos que possa implicar em risco de vida, deve requerer atendimento médico de urgência117 para desintoxicação (por exemplo, lavagem gástrica118 e o uso de carvão ativado). Após a conclusão da reposição aguda de glicose3, geralmente é necessária a administração de infusão de concentrações mínimas de glicose3 intravenosa, para evitar a recorrência119 de hipoglicemia24. Os níveis glicêmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados por, no mínimo, 24 horas. Em casos severos com curso prolongado, a hipoglicemia24 ou a recaída da hipoglicemia24 pode persistir por vários dias. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS 1.4381.0197
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883
Fabricado por:
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