HAEMATE P

CSL BEHRING

Atualizado em 08/12/2014

Composição de Haemate P

cada frasco-ampola de liófilo contém: fator de coagulação1 VIII 250 UI, fator de von Willebrand 550 UI. Outros constituintes: albumina2 humana (40-60 mg), ácido aminoacético, cloreto de sódio, citrato de sódio e água residual. Cada ampola de diluente contém: água para injetáveis 10 ml.

Posologia e Administração de Haemate P

hemofilia3 A: a dose e duração da terapia de substituição depende da severidade do distúrbio da função hemostática, da localização e extensão da hemorragia4 e das condições clínicas do paciente. Uma unidade internacional de fator VIII é equivalente àquela quantidade de fator VIII encontrada em 1 ml de pool de plasma5 humano citratado. O cálculo6 da dose requerida de fator VIII é baseado na constatação empírica de que 1 UI de fator VIII:C por kg de peso corpóreo eleva a atividade plasmática do fator VIII em cerca de 2%. A dose requerida é determinada pela seguinte fórmula: dose inicial: unidades requeridas = peso corpóreo (kg) x aumento desejado de F VIII:C (%) x 0,5. - Importante: a quantidade a ser administrada e a freqüência das aplicações deverão sempre ser orientadas para a eficácia clínica, em casos individuais. Nos eventos hemorrágicos7 mostrados a seguir, não se deve permitir que o nível de atividade do fator VIII caia abaixo do nível de atividade plasmática de referência (expresso em porcentagem do valor normal) durante o período correspondente: evento hemorrágico8: hemorragias9 menores: hemorragias9 nas articulações10; nível terapeuticamente necessário de atividade de fator VIII no plasma5: 30%; período de manutenção necessário do nível plasmático terapêutico de atividade do fator VIII: no mínimo 1 dia, dependendo da severidade da hemorragia4. Hemorragias9 maiores: hemorragias9 musculares, trauma suaves na cabeça11, extração dentária, cirurgias de médio porte, hemorragia4 na cavidade oral12: nível terapeuticamente necessário de atividade de fator VIII no plasma5: 40-50%; período de manutenção necessário do nível plasmático terapêutico de atividade do fator VIII: 3-4 dias ou até cicatrização adequada do ferimento. Hemorragia4 com risco de vida: grandes cirurgias, hemorragia4 gastrintestinal, hemorragia4 intracraniana, intra-abdominal ou intratorácica, fraturas: nível terapeuticamente necessário da atividade de fator VIII no plasma5: 60-100%; período de manutenção necessário do nível plasmático terapêutico de atividade do fator VIII: durante 7 dias. Após, terapia continuada por pelo menos mais 7 dias para manutenção do nível terapêutico de fator VIII em 30 a 50%. Sob certas circunstâncias, quantidades maiores que aquelas calculadas podem ser necessárias, especialmente nos casos de dose inicial. Particularmente nos casos de grandes intervenções cirúrgicas, é indispensável uma monitorização precisa da terapia de substituição, através de análises dos parâmetros de coagulação1 (atividade plasmática de fator VIII). Para a profilaxia em longo prazo de hemorragias9 em hemofilia3 A severa, doses de 10 a 50 UI de fator VIII:C por kg de peso corpóreo devem ser administradas em intervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes jovens, pode ser necessário diminuir os intervalos ou aumentar a dose. Em hemofílicos com anticorpos13 contra fator VIII, uma terapia específica é necessária. O efeito terapêutico pode não ser alcançado, se o sangue14 do paciente contiver elevada concentração de inibidores de fator VIII. Nestes casos, a tentativa é procurar superar a atividade desses inibidores através da administração de altas doses de fator VIII. Se necessário, medidas terapêuticas adicionais deverão ser instituídas. Doença de von Willebrand: a dosagem pode ser ajustada de acordo com a extensão e a localização do sangramento. Como regra, 20 UI a 40 UI de fator VIII por quilograma de peso corpóreo (correspondente a 44-88 UI de FvW:CofR por quilograma de peso corpóreo) são administrados a cada 8 a 12 horas. Deve-se levar em consideração que sangramentos podem ocorrer 10 a 12 dias após a cirurgia ou parto. Com a administração de 1 UI de FvW:CofR por quilograma de peso corpóreo pode-se esperar uma elevação de aproximadamente 1,5% na atividade do FvW:CofR em relação ao valor normal. A quantidade a ser administrada pode sempre ser ajustada individualmente, de acordo com o efeito clínico atingido. Em determinadas circunstâncias, podem ser necessárias quantidades superiores àquelas calculadas, principalmente em relação à dose inicial. Uma monitorização rigorosa da terapia substitutiva através da análise dos parâmetros de coagulação1 é indispensável, principalmente nos casos de cirurgias de grande porte. Modo de administração: após a reconstituição, a solução deve ser utilizada dentro de, no máximo, 8 horas, de forma lenta e por via endovenosa. Preparo da solução: deixar que o solvente atinja uma temperatura entre 20 e 37ºC; após, remover a tampa do selo de alumínio dos frascos e desinfetar as superfícies das tampas de borracha; inserir a agulha do lado ondulado do equipo no frasco-ampola do solvente. Remover a capa de proteção da outra extremidade do equipo e inverter o frasco-ampola do solvente, inserindo a agulha no frasco da preparação sem tocar na agulha. O solvente é transferido para o frasco de preparação devido ao vácuo. Girar o frasco suavemente até a dissolução total do liófilo, evitando agitação vigorosa. O liófilo deve estar completamente dissolvido com a obtenção de uma solução clara ou levemente opalescente. Não utilizar se a solução estiver turva ou com depósitos ou floculação. O tempo de reconstituição é de aproximadamente 2 minutos. Toda solução não utilizada deve ser descartada. Injeção15: aspirar a solução lentamente (se várias seringas forem usadas, deixar o filtro no frasco-ampola). Não utilizar a agulha-filtro para injeção15; administrar imediatamente por via intravenosa lenta (máximo 4 ml/minuto), tomando-se cuidado para não permitir a entrada de sangue14 na seringa16 contendo a solução. A aplicação também pode ser efetuada com um dispositivo de perfusão. Infusão: dissolver o produto por completo como descrito anteriormente e infundir imediata e lentamente por via intravenosa através de dispositivo de transfusão17 descartável. Haemate P não deve ser misturado com outros medicamentos. Somente equipamentos de injeção15/infusão aprovados podem ser usados para a administração da solução, devido à possibilidade de um insucesso terapêutico ser conseqüência da adsorção do Haemate P às superfícies internas de alguns equipamentos de infusão. Nos casos em que o produto for utilizado para tratamento domiciliar, é imprescindível ater-se estritamente às instruções do médico assistente.

Precauções de Haemate P

a segurança de Haemate P para uso em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Estudos animais experimentais não são suficientes para se avaliar a segurança do produto em relação à reprodução18, desenvolvimento embrionário ou fetal, o curso da gestação e o desenvolvimento peri e pós-natal. Portanto, o uso de Haemate P durante a gravidez19 e aleitamento somente deve ser feito se for comprovadamente necessário. Caso o paciente apresente uma reação alérgica20-anafilática, a administração de Haemate P deve ser descontinuada imediatamente, adotando-se medidas específicas para terapia de choque21. No caso de pacientes predispostos a fenômenos alérgicos, deve-se administrar anti-histamínicos e corticosteróides profilaticamente. Não se tem conhecimento de que Haemate P possa influir na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Em pacientes hemofílicos devem ser realizados testes para a detecção de anticorpos13 para fator VIII, sobretudo após administração inicial de concentrados de fator VIII. Haemate P é obtido de plasma5 humano de doadores sadios, sendo esse plasma5 negativo para HbsAg, anti-HCV, anti-HIV22 1 e anti-HIV22 2. Os níveis de TGP no plasma5 também são determinados e são rejeitadas doações nas quais os valores achados estão acima do dobro do valor limite superior na faixa normal especificada no teste. Importantes estágios na produção, incluindo o tratamento pelo calor em solução aquosa a 60ºC por 10 horas (pasteurização), foram validados como efetivos para a inativação e/ou remoção de vírus23 encapsulados (ex.: HIV22, Herpes simplex) e vírus23 não encapsulados (ex.: poliomielite24). Assim, foi demonstrada elevada inativação cumulativa de vírus23 e/ou índices de remoção dos mesmos. Com base no atual estágio do conhecimento científico, é seguro presumir que Haemate P não transmite AIDS (SIDA) induzida pelo HIV22 devido ao fato dos vírus23 indutores, tais como, o HIV22-1 e HIV22-2 serem inativados por esse processo especial de fabricação. Em estudo clínico, foi demonstrado que Haemate P não transmite infecções25 por HIV22-1 e HIV22-2. Quando são administrados produtos obtidos a partir de sangue14 humano, não é de todo improvável que doenças infecciosas possam ser transmitidas devido à transmissão de agentes infecciosos. Isto também se aplica aos patógenos de natureza, até o momento, desconhecida como o agente da hepatite26 não-A/não-B. Estudos em chimpanzés confirmam que o processo especial de produção inativa o vírus23 da hepatite26 B e o vírus23 da hepatite26 C (agentes patógenos da hepatite26 não-A/não-B do pool de Hutchinson) adicionados experimentalmente. Em estudo clínico de Haemate P realizado de acordo com o protocolo ICTH, não ocorreram casos de hepatite26 B e hepatite26 não-A/não-B como conseqüência de seu uso.

Reações Adversas de Haemate P

em casos raros são observadas reações alérgicas/anafiláticas e/ou uma pequena hipertermia. Caso ocorram reações leves, deve-se administrar corticosteróides e anti-histamínicos. No caso de pacientes predispostos a fenômenos alérgicos, deve-se administrar anti-histamínicos e corticosteróides profilaticamente. Pode ocorrer o desenvolvimento de inibidores de fator VIII. No caso de terapia maciça, o paciente deve ser monitorizado quanto a sintomas27 de hipervolemia e, em casos raros, reações hemolíticas causadas por isoaglutininas dos grupos sangüíneos.

Contra-Indicações de Haemate P

deve-se ter cautela em pacientes com conhecidas reações alérgicas aos componentes da preparação.

Indicações de Haemate P

profilaxia e tratamento de hemorragias9 em hemofilia3 A (deficiência congênita28 do fator VIII) e deficiência adquirida do fator VIII. Tratamento de pacientes com anticorpos13 contra o fator VIII. Profilaxia e tratamento de hemorragias9 na Doença de von Willebrand.

Apresentação de Haemate P

liófilo injetável em embalagem com 1 frasco-ampola com 250 UI de fator VIII e 550 UI de fator de von Willebrand + diluente de 10 ml.


HAEMATE P - Laboratório

CSL BEHRING
R. Olimpíadas 194/200 - 5 º andar
São Paulo/SP - CEP: 04551-000
Site: http://www.cslbehring.com.br/s1/cs/ptbr/1160484841537/content/1160484841421/home.htm

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Complementos

1 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
2 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
3 Hemofilia: Doença transmitida de forma hereditária na qual existe uma menor produção de fatores de coagulação. Como conseqüência são produzidos sangramentos por traumatismos mínimos, sobretudo em articulações (hemartrose). Sua gravidade depende da concentração de fatores de coagulação no sangue.
4 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
5 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
6 Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
7 Hemorrágicos: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
8 Hemorrágico: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
9 Hemorragias: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
10 Articulações:
11 Cabeça:
12 Cavidade Oral: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
13 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
14 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
15 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
16 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
17 Transfusão: Introdução na corrente sangüínea de sangue ou algum de seus componentes. Podem ser transfundidos separadamente glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma, fatores de coagulação, etc.
18 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
19 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
20 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
21 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
22 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
23 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
24 Poliomielite: Doença viral que afeta as raízes anteriores dos nervos motores, produzindo paralisia especialmente em crianças pequenas e adolescentes. Sua incidência tem diminuído muito graças ao descobrimento de uma vacina altamente eficaz (Sabin), e de seu uso difundido no mundo inteiro.
25 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
26 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
27 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
28 Congênita: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.

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