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Helmiben NF

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Atualizado em 06/12/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Helmiben NF
mebendazol + tiabendazol
Comprimido mastigável 332 mg + 200 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido mastigável
Embalagens com 6 comprimidos mastigáveis

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido mastigável de Helmiben NF contém:

mebendazol 200 mg
tiabendazol 332 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: povidona, amido, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, glicerol, macrogol, aroma de hortelã e amidoglicolato de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Helmiben NF® possui ação anti-helmíntica1. É indicado no tratamento de helmintíase intestinal, em infestações simples ou mistas causadas por Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Taenia saginata, Taenia solium, Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis e Dracunculus sp, Ancylostoma duodenale, Ancylostoma braziliense, Strongyloides stercoralis. Helmiben NF® também é eficaz na larva migrans cutânea2. Na triquinose3, Helmiben NF® pode aliviar os sintomas4 como a febre5 e reduzir a eosinofilia6 durante o estágio de invasão. Seu efeito sobre a larva de Trichinella spirallis que tenha migrado para o músculo não é consistentemente eficaz.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Mebendazol e tiabendazol são vermicidas que bloqueiam a produção de energia dos parasitas até levá-los à morte.

O início de ação de Helmiben NF® ocorre após algumas horas de sua ingestão.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Helmiben NF® se apresentar hipersensibilidade (alergia7) ao mebendazol, tiabendazol ou a qualquer um dos componentes da formulação. Você também não deve utilizar Helmiben NF® se estiver grávida ou amamentando.

Uso durante a gravidez8: os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Helmiben NF® não foi profundamente estudado em crianças abaixo de cinco anos, portanto a relação risco/benefício deve ser considerada em crianças nesta faixa etária.

Caso você apresente insuficiência renal9 ou hepática10, use Helmiben NF® com cautela.

Uma vez que mebendazol é primariamente metabolizado pelo fígado11, sua administração a pacientes com insuficiência hepática12 pode resultar em acúmulo do medicamento, com consequente aumento da frequência de eventos adversos. O tiabendazol pode causar lesão13 no fígado11. Pode ser necessária a redução da dose de Helmiben NF® em pacientes com insuficiência hepática12.

Caso você apresente doença de Crohn14 ou colite15 ulcerativa, use Helmiben NF® com cautela, pois pode haver aumento da absorção de mebendazol e maior toxicidade16 nessas situações clínicas. Você também deve ser observado com cautela se apresentar anemia17, desidratação18 ou desnutrição19 ao utilizar Helmiben NF®.

Reações alérgicas graves já foram relatadas com o uso de tiabendazol. Helmiben NF® deve ser suspenso imediatamente se aparecerem sinais20 de reações alérgicas. Olho21 seco, diminuição da visão22 e visão22 amarelada também podem ocorrer e persistir por mais de um ano.

Em alguns pacientes, a urina23 pode ter odor característico, similar àquele que ocorre após a ingestão de aspargos. O odor persistirá por um dia após a descontinuação do tratamento.

Gravidez8 e Lactação24

Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Não se conhece a respeito da excreção de mebendazol e de tiabendazol no leite materno, portanto você não deve utilizar Helmiben NF® se estiver amamentando.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Como Helmiben NF® causa sonolência em alguns pacientes, deve-se evitar o manejo de veículos ou máquinas que requeiram vigilância durante o tratamento.

Cuidados de higiene

Devem ser realizados exames coprológicos antes e após o término do tratamento. Para evitar novas infestações com helmintos25, deve-se andar calçado; manter as unhas26 limpas e aparadas; lavar as mãos27 antes das refeições; somente beber água fervida ou filtrada; não ingerir carne mal cozida; lavar com água fervida ou filtrada as verduras, legumes e frutas; conservar os alimentos e a água em depósitos fechados; ferver roupas de cama, roupas íntimas e toalhas; manter limpas as instalações sanitárias e ferver as chupetas antes de oferecê-las às crianças.

Interações com medicamentos

As aminoquinolinas (drogas usadas no tratamento da malária) podem diminuir as concentrações plasmáticas de mebendazol e de tiabendazol. A carbamazepina e a fenitoína (usadas no tratamento da epilepsia28) podem reduzir as concentrações plasmáticas de mebendazol. O metronidazol (medicamento usado no tratamento de protozoários29 intestinais) pode aumentar os eventos adversos do mebendazol, particularmente o risco de reações alérgicas graves.

O tiabendazol pode aumentar as concentrações plasmáticas de bendamustina (um quimioterápico) e causar redução das concentrações plasmáticas de seus metabólitos30 ativos. O tiabendazol também pode diminuir o metabolismo31 de derivados da teofilina (medicamentos usados no tratamento de algumas doenças pulmonares), podendo aumentar a incidência32 de seus eventos adversos.

O mebendazol pode aumentar transitoriamente as concentrações plasmáticas de uréia33 e das enzimas hepáticas34 alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina35 e diminuir as concentrações de hemoglobina36.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde37.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Helmiben NF® deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original

Características físicas e organolépticas do produto

Helmiben NF® é um comprimido branco ou quase branco, oblongo, biconvexo , sulcado de um lado e liso do outro .

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

Os comprimidos de Helmiben NF® devem ser mastigados e engolidos com água na seguinte dose:

Faixa etária

Comprimido mastigável

Adultos e crianças acima de 15 anos

1 (um) comprimido duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) durante três dias

Crianças entre 5 e 10 anos anos

1/2 comprimido 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas), durante 3 dias.

Crianças entre 11 e 15 anos

1/2 comprimido 3 vezes (de 8 em 8 horas) ao dia, durante 3 dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use a medicação assim que se lembrar que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos do mebendazol e do tiabendazol são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

Comuns, > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%): perda do apetite, diarréia38, tontura39, sonolência, náusea40, vômito41, olho21 seco, vertigem42, dor de cabeça43, sensação de peso no estômago44, irritabilidade, dor abdominal, fraqueza e vermes na boca45 e nariz46.

Raros, > 1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%): reações alérgicas (febre5, vermelhidão e feridas na pele47, coceira na pele47), redução das contagens sanguíneas de glóbulos brancos, queda de cabelo48, desmaio, convulsões, perda de urina23, aumento da glicose49 plasmática, pressão baixa, lesão13 no fígado11, redução da visão22 e visão22 amarelada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A superdose com Helmiben NF® pode causar sintomas4 gastrointestinais, que podem durar várias horas. A superdose de tiabendazol pode causar alterações visuais e de comportamento. O tratamento se baseia na terapia de suporte para a manutenção das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS - 1.0043.0689
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA. S.A
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 – Itapevi –SP

Comercializado por:
SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06
Galpão 08 Aparecida de Goiânia - GO


SAC 0800 708 1818

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Anti-helmíntica: Diz-se da substância ou produto que combate vermes.
2 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
3 Triquinose: Doença parasitária transmitida ao homem através da ingestão de carne crua ou mal cozida e que esteja contaminada. Seu agente causal é a Trichinella spiralis, e manifesta-se por diarréia, dores musculares e febre. Não é comum em nosso meio.
4 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
5 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
6 Eosinofilia: Propriedade de se corar facilmente pela eosina. Em patologia, é o aumento anormal de eosinófilos no sangue, característico de alergias e infestações por parasitas. Em patologia, é o acúmulo de eosinófilos em um tecido ou exsudato.
7 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
8 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
9 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
10 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.

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11 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
12 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
13 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
14 Doença de Crohn: Doença inflamatória crônica do intestino que acomete geralmente o íleo e o cólon, embora possa afetar qualquer outra parte do intestino. A doença cursa com períodos de remissão sintomática e outros de agravamento. Na maioria dos casos, a doença de Crohn é de intensidade moderada e se torna bem controlada pela medicação, tornando possível uma vida razoavelmente normal para seu portador. A causa da doença de Crohn ainda não é totalmente conhecida. Os sintomas mais comuns são: dor abdominal, diarreia, perda de peso, febre moderada, sensação de distensão abdominal, perda de apetite e de peso.
15 Colite: Inflamação da porção terminal do cólon (intestino grosso). Pode ser devido a infecções intestinais (a causa mais freqüente), ou a processos inflamatórios diversos (colite ulcerativa, colite isquêmica, colite por radiação, etc.).
16 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
17 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
18 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
19 Desnutrição: Estado carencial produzido por ingestão insuficiente de calorias, proteínas ou ambos. Manifesta-se por distúrbios do desenvolvimento (na infância), atrofia de tecidos músculo-esqueléticos e caquexia.
20 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.

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21 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
22 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
23 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
24 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
25 Helmintos: Designação comum a diversas espécies de vermes endoparasitas, pertencentes aos filos dos platelmintos, asquelmintos e outros de afinidade taxonômica incerta; verme.

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26 Unhas: São anexos cutâneos formados por células corneificadas (queratina) que formam lâminas de consistência endurecida. Esta consistência dura, confere proteção à extremidade dos dedos das mãos e dos pés. As unhas têm também função estética. Apresentam crescimento contínuo e recebem estímulos hormonais e nutricionais diversos.

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27 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
28 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
29 Protozoários: Filo do reino animal, de classificação suplantada, que reunia uma grande parcela dos seres unicelulares que possuem organelas celulares envolvidas por membrana. Atualmente, este grupo consiste em muitos e diferentes filos unicelulares incorporados pelo reino protista.
30 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
31 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
32 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
33 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 °C.
34 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
35 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
36 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
37 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
38 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
39 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
40 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
41 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
42 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.

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43 Cabeça:

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44 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.

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45 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes

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46 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.

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47 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.

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48 Cabelo: Estrutura filamentosa formada por uma haste que se projeta para a superfície da PELE a partir de uma raiz (mais macia que a haste) e se aloja na cavidade de um FOLÍCULO PILOSO. É encontrado em muitas áreas do corpo.
49 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
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