Hemax Eritron
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HEMAX ERITRON
alfaepoetina
Pó liofilizado1 para solução injetável
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado1 para solução injetável 3.000 UI: embalagem com 1 frasco-ampola + diluente.
Pó liofilizado1 para solução injetável 4.000 UI: embalagem com 1 frasco-ampola + diluente.
Pó liofilizado1 para solução injetável 10.000 UI: embalagem com 1 frasco-ampola + diluente.
USO INTRAVENOSO E SUBCUTÂNEO2
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Hemax Eritron 3.000 UI contém:
alfaepoetin............................................................ 3.000 UI
Excipientes: albumina3 humana, manitol, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico dodecaidratado.
Diluente: água para injetáveis.............................. 2 mL
Cada frasco-ampola de Hemax Eritron 4.000 UI contém:
alfaepoetin............................................................ 4.000 UI
Excipientes: albumina3 humana, manitol, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico dodecaidratado.
Diluente: água para injetáveis.............................. 2 mL
Cada frasco-ampola de Hemax Eritron 10.000 UI contém:
alfaepoetin............................................................ 10.000 UI
Excipientes: albumina3 humana, manitol, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico dodecaidratado.
Diluente: água para injetáveis.............................. 1 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hemax Eritron está indicado:
- no tratamento da anemia4 em pacientes com insuficiência renal5 crônica que fazem hemodiálise6;
- no tratamento da anemia4 em pacientes com câncer7 que fazem quimioterapia8;
- no tratamento da anemia4 em pacientes com AIDS ou HIV9+ com idade entre 6 meses e 15 anos;
- no tratamento da anemia4 do recém-nascido prematuro.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Hemax Eritron é um medicamento antianêmico, que estimula a eritropoiese10, ou seja, a formação e liberação das hemácias11 (células12 vermelhas do sangue13) a partir da medula óssea14.
A eficácia de Hemax Eritron é medida pelo aumento do hematócrito15 (quantidade de células12 vermelhas no sangue13) resultante do tratamento. O aumento do hematócrito15 não é imediato. Geralmente, leva algumas semanas para que o hematócrito15 comece a aumentar.
O tempo e a dose de Hemax Eritron necessários para promover o aumento variam de acordo com cada paciente.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hemax Eritron não deve ser usado em pacientes com alergia16 à alfaepoetina, à albumina3 humana, a produtos derivados de linhagens celulares de mamíferos e/ou a qualquer outro componente da fórmula. Não use Hemax Eritron se você tiver pressão alta não controlada ou de difícil controle ou aplasia pura da série vermelha (ausência total de produção das células12 vermelhas) após tratamento prévio com epoetina. Hemax Eritron é contraindicado em pacientes com comprometimento grave das artérias17 coronarianas, das artérias17 periféricas, da carótida ou doença vascular18 cerebral grave, em pacientes que tenham sofrido infarto do miocárdio19 ou acidente vascular cerebral20 recentes, e em pacientes que serão submetidos a cirurgia ortopédica eletiva21 de grande porte e que participam de um programa de pré-depósito de sangue13 autólogo.
Esse medicamento é contraindicado em pacientes que, por qualquer razão, não possam receber profilaxia adequada com antitrombóticos (medicamentos que evitam trombose22 e/ou oclusão de vasos sanguíneos23).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Avise seu médico se você souber que apresenta ou já apresentou alguma das seguintes condições:
- doenças do coração24 (como angina25);
- distúrbios da circulação26 sanguínea, resultando em pontadas e agulhadas, mãos27 ou pés frios ou cãibras musculares nas pernas;
- distúrbios da coagulação28 sanguínea;
- ataques epilépticos ou convulsões;
- câncer7;
- anemia4 de outras causas;
- insuficiência hepática29.
Informe seu médico se você não puder utilizar medicamentos para afinar o sangue13.
Se você for atendido em um hospital ou por outro médico ou realizar um exame de sangue13, lembre-se de informar ao médico que você está usando Hemax Eritron, pois este produto pode afetar os resultados dos exames.
Informe seu médico se você apresenta quaisquer outros problemas médicos, uma vez que eles podem afetar o uso de Hemax Eritron.
Em muitas mulheres com insuficiência renal5 grave a menstruação30 pode ser interrompida. Nestas mulheres, a correção da anemia4 com Hemax Eritron pode reiniciar o ciclo menstrual. Antes de iniciar o uso de Hemax Eritron você deve conversar com seu médico sobre a necessidade de usar métodos para prevenir a gravidez31. Lembre-se de informar seu médico se você usou Hemax Eritron ou outro medicamento a base de alfaepoetina no passado e se sua anemia4 piorou.
Faça uso do medicamento durante todo o tempo indicado pelo seu médico. Não pare o tratamento sem antes consultar seu médico, mesmo que você se sinta melhor.
Informe seu médico imediatamente se você começar a sentir cansaço, tontura32 ou falta de ar.
Como todo produto de administração por via não oral, eventuais reações alérgicas podem manifestar-se após a administração de Hemax Eritron. Essas reações têm sido menores e transitórias. Não foram observadas reações anafiláticas33 (forma de alergia16 mais grave).
Pode ocorrer piora do quadro de porfiria34 em pacientes que apresentam a doença, estão em diálise35 e fazem uso de Hemax Eritron. Avise seu médico se você tiver porfiria34 antes de iniciar o tratamento com Hemax Eritron.
Durante o tratamento com Hemax Eritron pode ser necessário iniciar tratamento anti-hipertensivo ou aumentar a dose do anti-hipertensivo em uso. Caso a pressão não seja controlada, deve-se interromper o uso de Hemax Eritron.
Em pacientes com câncer7, orienta-se o uso da mais baixa dose necessária para evitar transfusões de sangue13. Nesses casos, o tratamento deve ser restrito aos casos de anemia4 devido à quimioterapia8 mielossupressiva (que diminui a função da medula óssea14 em produzir as células12 vermelhas) e deve ser descontinuado após o término da quimioterapia8.
Profilaxia de trombose venosa profunda36 (coágulos obstruindo vasos) deveria ser considerada quando o Hemax Eritron for utilizado antes de procedimentos cirúrgicos.
A segurança e a eficácia do tratamento com Hemax Eritron não foram estabelecidas em pacientes com doenças hematológicas subjacentes (como, por exemplo, anemia hemolítica37, anemia4 de células12 falciformes, talassemia38 e porfiria34).
Uso em crianças
Embora tenham sido realizados vários estudos em recém-nascidos, lactantes39 e crianças demonstrando que o produto é eficaz e seguro para a prevenção e o tratamento da anemia4, ainda não foi estabelecida a segurança deste produto em longo prazo em crianças.
Ainda não foi estabelecida a segurança deste produto em longo prazo em pacientes pediátricos com menos de 1 mês de idade com insuficiência renal5 crônica em diálise35, em pacientes com menos de 3 meses de idade com insuficiência renal5 crônica não-dialíticos e em pacientes com menos de 6 meses de idade com HIV9.
Uso em idosos
Não existem dados sobre a necessidade de ajuste de dose nessa faixa etária.
Outras populações especiais
A segurança de Hemax Eritron não foi estabelecida em pacientes com disfunção hepática40, pois, devido ao reduzido metabolismo41, esses pacientes podem apresentar aumento da eritropoiese10.
Em pacientes com insuficiência renal5 crônica e doença cardíaca isquêmica clinicamente evidente ou insuficiência cardíaca congestiva42, a porcentagem de manutenção da hemoglobina43 não deve exceder o limite superior da concentração alvo.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Devido ao maior risco de ocorrência de hipertensão44 durante a fase inicial do tratamento com Hemax Eritron, os pacientes que apresentam insuficiência renal5 crônica devem ser cuidadosos ao realizar tarefas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas, até que a dose de manutenção adequada seja estabelecida.
Gravidez31 e lactação45
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se a alfaepoetina atravessa a placenta. Não há estudos suficientes sobre o uso de Hemax
Eritron durante a gravidez31 e, por tal motivo, este produto somente deve ser utilizado se o benefício obtido justificar o risco potencial para o feto46.
A eritropoietina47 humana é um componente normal do leite, embora seu papel no mesmo não esteja claro. Não se sabe se Hemax Eritron é excretado no leite materno, nem se é capaz de alterar a composição e quantidade de leite produzido. Desde que várias drogas são excretadas no leite materno, deve-se ter cautela em mulheres que estão amamentando e recebem Hemax Eritron.
Interações medicamentosas
São descritas interações medicamentosas de pouca gravidade com o uso da alfaepoetina juntamente com outros medicamentos.
O uso concomitante de anti-hipertensivos a base de inibidores da enzima48 conversora de angiotensina (captopril, maleato de enalapril, lisinopril, etc), pode levar a uma necessidade de maiores doses de manutenção de alfaepoetina para alcançar o efeito desejado no aumento dos níveis de hematócrito15. Poderá haver um aumento do efeito da alfaepoetina se estiver usando medicamentos à base de sais de ferro.
Uma redução do efeito do anticoagulante49 heparina pode acontecer no uso concomitante com alfaepoetina. Se você estiver tomando ciclosporina, poderá haver uma alteração dos níveis sanguíneos desse medicamento juntamente com uso de alfaepoetina.
Poderá haver alteração de exames laboratoriais quando estiver usando alfaepoetina, como aumento da quantidade de plaquetas50. Em pacientes com insuficiência renal5 em diálise35 ou não, pode ocorrer alteração nos exames laboratoriais dos níveis de creatinina51, ureia52, potássio, fósforo e ácido úrico.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde53.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Após preparo, utilizar imediatamente.
Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento apresenta-se na forma de pó branco, homogêneo e compacto, que após reconstituição torna-se uma solução para aplicação injetável.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instruções de uso
Seu médico irá prescrever a dose exata e irá lhe dizer com que frequência você deve tomá-la.
Hemax Eritron pode ser administrado por injeção54 intravenosa ou subcutânea55. Uma enfermeira, você ou outra pessoa treinada pode ser responsável pela aplicação da injeção54.
Se você for fazer a aplicação, certifique-se que entendeu corretamente as instruções de como Hemax Eritron deve ser aplicado:
- Limpe a parte de cima do frasco com álcool antes de utilizá-lo.
- Dissolver o conteúdo de um frasco ampola de Hemax Eritron com o diluente que acompanha o produto.
- A área de aplicação também deve ser desinfetada com álcool, antes da injeção54.
- Não agite o frasco. Não utilize o medicamento caso observe alguma partícula dentro do frasco.
- Insira a agulha pela borracha localizada na parte superior do frasco de Hemax Eritron. Com a agulha dentro do frasco, vire o frasco de cabeça56 para baixo e mantenha-o na altura dos olhos57.
- Puxe o êmbolo58 para baixo até atingir a dose indicada, verificando sempre com a marcação indicada na seringa59.
- Não administre outras medicações simultaneamente na mesma seringa59 e não dilua a medicação com outros diluentes ou doses diferentes da recomendada.
- Delicadamente, bata na seringa59 com os dedos, para que as bolhas se dirijam para a parte superior da seringa59. Aperte o êmbolo58 até que não se tenha mais bolhas, e complete a seringa59 para acertar a dose.
- Aplique o medicamento sempre em locais diferentes do corpo.
- Troque sempre a seringa59 a cada aplicação. Não utilize a seringa59 e a agulha mais de uma vez.
- Utilize algum tipo de recipiente adequado para o descarte das seringas e agulhas. Mantenha esse recipiente fora do alcance de crianças e animais.
- Após a reconstituição, usar imediatamente.
- Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto.
Uso intravenoso
A injeção54 deve ser aplicada durante 1 a 5 minutos, dependendo da dose total. Em pacientes em hemodiálise6, a injeção54 deve ser aplicada após a sessão de diálise35. Injeções mais lentas, durante 5 minutos, podem ser benéficas em pacientes que apresentem efeitos colaterais60 do tipo gripal. Hemax Eritron não deve ser administrado em infusão ou combinado a outras soluções parenterais.
Uso subcutâneo2
A injeção subcutânea61 é dada por meio de aplicação sob a pele62, normalmente atrás do braço, na parte superior da coxa63 ou no abdômen. O volume máximo por local de injeção54 é de 1 mL. Portanto, para volumes maiores, deve-se utilizar mais de um local de aplicação.
Risco de uso por via de administração não recomendada:
Se utilizada por via oral, a alfaepoetina não apresenta o efeito desejado.
Posologia
Anemia4 em pacientes com insuficiência renal5 crônica que fazem hemodiálise6
Antes do início do tratamento com Hemax Eritron devem ser descartadas outras causas de anemias (por exemplo: déficit de ácido fólico ou vitamina64 B12) e corrigidos fatores concomitantes que podem agravar a anemia4, em especial o déficit de ferro. Portanto, devem ser realizados estudos do metabolismo41 do ferro que incluem dosagem de ferro sérico, capacidade total de saturação e porcentagem de saturação da transferrina e ferritina sérica. Recomenda-se que os pacientes tenham uma saturação de transferrina maior que 20% e mais de 100 ng/dL de ferritina antes de iniciar o tratamento com Hemax Eritron. Os níveis de ferro devem ser monitorados e mantidos em valores adequados durante o tratamento com alfaepoetina.
A pressão arterial65 deve ser controlada antes do tratamento e monitorada cuidadosamente durante o mesmo A dose inicial recomendada em pacientes adultos em hemodiálise6 é de 50 UI/Kg/dose por via intravenosa ou de 40 UI/Kg/dose via subcutânea55, três vezes por semana. Após quatro semanas de tratamento, deve-se ajustar a dose de acordo com o aumento alcançado nos níveis de hemoglobina43 (alvo entre 10 e 12 g/dL):
- Se o aumento for de 1 g/dL ou mais: continuar com a mesma dose.
- Se o aumento for inferior a 1 g/dL: aumentar a dose em 25%. A dose máxima sugerida é de 300 UI/Kg, três vezes por semana.
Uma vez atingido o valor desejado, pode-se reduzir a dose em 30% e passar a utilizar a via subcutânea55 se o paciente iniciou o tratamento pela via intravenosa. A dose de manutenção deve ser individualizada para cada paciente, variando de 25 a 200 UI/Kg/dose por via intravenosa ou subcutânea55. Os ajustes de dose devem ser realizados entre intervalos não menores que 4 semanas, uma vez que a resposta à alteração da dose se evidencia após 2 a 6 semanas. Se não houver resposta terapêutica66 em 12 semanas de uso de Hemax Eritron, deve-se investigar o perfil férrico do paciente para possível suplementação67 se os níveis de transferrina se encontrarem abaixo de 20%. Se transfusões sanguíneas forem necessárias, o uso de Hemax Eritron deve ser descontinuado.
Em pacientes pediátricos, a dose inicial recomendada é igual a dos adultos: 50 UI/Kg/dose por via endovenosa 3 vezes por semana, para pacientes68 dialíticos; e 40 a 50 UI/Kg, por via subcutânea55, 3 vezes por semana, para pacientes68 não-dialíticos. A dose de manutenção depende do tamanho corpóreo. A dose utilizada habitualmente, administrada três vezes por semana é:
- Peso inferior a 10 Kg: 75 a 150 UI/Kg/dose.
- Peso entre 10 e 30 Kg: 60 a 150 UI/Kg/dose.
- Peso superior a 30 Kg: 30 a 100 UI/Kg/dose.
Deve-se reduzir gradualmente a dose até o valor mais baixo que permita manter o hematócrito15 e a hemoglobina43 nos níveis desejados (hemoglobina43 entre 10 e 12 g/dL).
Anemia4 em pacientes com câncer7 que fazem quimioterapia8
Existem dois regimes de administração de Hemax Eritron que podem ser empregados:
Administração três vezes por semana: a dose inicial recomendada é de 150 UI/Kg/dose, três vezes por semana por via subcutânea55. No caso de não se obter resposta após 8 semanas, pode-se aumentar a dose em 50 UI/Kg/dose até o máximo de 300 UI/Kg/dose, três vezes por semana. Se a hemoglobina43 atingir 12 g/dL ou aumentar mais de 1 g/dL no período de 2 semanas, reduzir a dose em 25%.
Se os valores do hematócrito15 excederem 40%, interromper a administração até que o valor chegue a 36%. Reduzir a dose em 25% quando reiniciar o tratamento e avaliar se o hematócrito15 se manteve dentro dos valores desejados.
No caso de pacientes pediátricos com idades entre 6 meses e 18 anos, as doses reportadas foram de 25 a 300 UI/Kg por via intravenosa ou subcutânea55, três a sete vezes por semana.
Administração em dose única semanal: a dose inicial em adultos é de 40.000 UI, via subcutânea55, uma vez por semana. Se após 4 semanas a hemoglobina43 não aumentou 1 g/dL, na ausência de transfusão69, deve-se aumentar a dose de Hemax Eritron para 60.000 UI. Se o tratamento com Hemax Eritron produzir uma resposta rápida, por exemplo, um aumento de hemoglobina43 maior que 1 g/dL em um período de 2 semanas, deve-se reduzir a dose em 25%.
Não se deve iniciar a terapia com Hemax Eritron nesses pacientes se a hemoglobina43 inicial estiver acima de 10 g/dL. Os ajustes das doses devem ser realizados para manter o menor nível de hemoglobina43 possível necessário para evitar transfusões sanguíneas. O tratamento deve ser descontinuado se não houver resposta terapêutica66 após 8 semanas de uso, se apesar do uso da alfaepoetina ainda forem necessárias transfusões sanguíneas e após o fim do ciclo de quimioterapia8.
Deve-se interromper a administração de Hemax Eritron se o valor de hemoglobina43 exceder 13 g/dL e reiniciar o tratamento com uma dose reduzida em 25% quando a hemoglobina43 atingir um nível inferior a 12 g/dL. Descontinuar o tratamento aproximadamente 4 semanas após o término da quimioterapia8.
Se os pacientes não responderem satisfatoriamente à dose semanal de 60.000 UI após 4 semanas, é pouco provável que respondam a doses maiores de Hemax Eritron.
Em pacientes pediátricos foram utilizadas doses de 600 UI/Kg (máximo de 40.000 UI), via intravenosa, uma vez por semana, com ajuste de doses até o máximo de 60.000 UI.
Anemia4 em pacientes pediátricos (idade entre 6 meses e 15 anos) infectados pelo vírus70 HIV9
Hemax Eritron reduz a necessidade de transfusão69 e aumenta o hematócrito15 nos pacientes HIV9 positivos, resultando no aumento significativo da qualidade de vida. Os pacientes com níveis de eritropoietina47 endógena inferiores a 500 mUI/mL respondem melhor ao tratamento, portanto, recomenda-se realizar a dosagem de eritropoietina47 antes do início do tratamento.
A dose inicial recomendada é de 150 UI/Kg/dose (50 a 400 UI/Kg) em crianças (maiores que 6 meses de idade), duas a três vezes por semana, por via intravenosa ou subcutânea55, durante 8 semanas. Pode-se avaliar a resposta após 4 semanas de tratamento. No caso de não se obter uma resposta satisfatória, pode- se aumentar esta dose em 50 UI/Kg até o máximo de 300 UI/Kg, três vezes por semana. Os ajustes necessários devem ser feitos de forma a manter os níveis mais baixos de hemoglobina43 necessária para evitar transfusões e não exceder o limite superior de segurança de 12 g/dL.
A resposta ao tratamento com alfaepoetina pode diminuir na presença de infecções71 ou episódios inflamatórios.
Se os valores do hematócrito15 excederem 40% ou a hemoglobina43 exceder 12 g/dL, interromper a administração até que o valor chegue a 36%. Reduzir a dose em 25% quando reiniciar o tratamento e avaliar se o hematócrito15 se manteve dentro dos valores desejados.
Anemia4 do prematuro
O uso de Hemax Eritron na anemia4 do prematuro reduz as necessidades de transfusão69, medidas tanto pelo número de pacientes transfundidos, quanto pelo volume de sangue13 transfundido.
A dose recomendada é de 250 UI/Kg, três a cinco vezes por semana, por via intravenosa ou subcutânea55, a partir da segunda semana de vida e durante oito semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de administrar uma dose, consulte seu médico para obter informações sobre como, quando e em que dose deve administrar a próxima dose. Não aplique duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas separadas por frequência de ocorrência
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): evento cardiovascular maior (18%), edema72 (6-17%), hipertensão arterial73 (5-25%), diaforese74 (40%), sensação de frio (40%), reação no local da aplicação (10-29%), dor cutânea75 (4-18%), prurido76 (18-22%), rash77 cutâneo78 (16%), constipação79 (42-53%), diarreia80 (6-21%), indigestão (7-11%), náusea81 (11-58%), vômitos82 (8-20%), anemia4 grave, trombose venosa profunda36 (4,7-11%), trombose22 no local da injeção54 (5- 20%), deficiência de ferro (72%), trombose22 (1,1-23%), artralgia83 (11%), infecção84 do trato urinário85 (3-12%), tontura32 (5-21%) cefaleia86 (10-19%), insônia (13-21%), parestesia87 (11%), conjuntivite88 (36% com administração intravenosa), ansiedade (2-11%), tosse (18%), dispneia89 (13-14%), congestão pulmonar (15%), infecção84 das vias aéreas superiores (11%), febre90 (29-51%), sintomas91 semelhantes aos da gripe92 (21%), progressão tumoral (12-21%).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor torácica (7% em pacientes com insuficiência renal5 crônica), insuficiência cardíaca congestiva42 (6,6-9%), infarto do miocárdio19 (0,4-3,1%), acidente vascular cerebral20 (1,7%), taquicardia93 (31%), tromboembolismo94 venoso (7,5%), isquemia95 cerebral (6%), acidente vascular cerebral20 (0,4-3,2%), convulsão96 (1,1-3,2%).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): exacerbação de porfiria34, reação de hipersensibilidade imune, trombose22 da artéria retiniana97.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): aplasia pura de células12 vermelhas.
Reação com frequência não relatada: anafilaxia98, desenvolvimento de anticorpos99, nefrotoxicidade100, trombose22 da veia renal101, afasia102, confusão, encefalopatia hipertensiva103, ataque isquêmico104 transitório, embolismo105 pulmonar, infecções71, óbito106.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Ainda não foi definida a dose máxima indicada de Hemax Eritron. Foram utilizadas doses de 1.500 UI/Kg, três vezes por semana, a doses de até 60.000 UI/semana em adultos sem serem encontrados efeitos tóxicos diretos. O tratamento com Hemax Eritron pode provocar poliglobulia (aumento muito grande dos glóbulos vermelhos) e os pacientes podem apresentar sintomas91 relacionados a esta condição, como cefaleia86, sonolência, zumbidos, tontura32, etc. Na ocorrência desta situação sugere-se a realização de uma flebotomia107 (retirada de sangue13) com a finalidade de reduzir o hematócrito15. Além disso, em caso de superdose pode ocorrer hipertensão arterial73. Em caso de superdose, interrompa imediatamente o uso do medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1213.0049
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP nº 12.449
Fabricado por:
Bio Sidus S.A.
Buenos Aires – Argentina
Importado e embalado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Avenida das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900