Esomeprazol Sódico (Injetável 40 mg)

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O esomeprazol sódico injetável é indicado como uma alternativa, quando a terapia oral não é apropriada. A terapia intravenosa deve ser realizada apenas como uma parte do período de tratamento completo para as seguintes indicações: Doença do Refluxo Gastroesofágico² (DRGE): doença que apresenta sintomas³ como azia⁴, dor epigástrica (na boca⁵ do estômago⁶) e regurgitação⁷ ácida, causada pelo retorno do conteúdo ácido do estômago⁶ para a garganta⁸. O esomeprazol sódico injetável também é indicado para prevenção de úlceras⁹ gástricas (lesões¹⁰ no estômago⁶) e duodenais (na parte superior do intestino) em pacientes de risco. São considerados pacientes de risco: pacientes com idade acima de 60 anos; pacientes com desordens gástricas previamente documentadas; pacientes em uso concomitante de anticoagulantes¹¹ (medicamentos para prevenir a formação de trombos¹² sanguíneos) e/ou esteroides (medicamentos com ação anti- inflamatória e antialérgica); pacientes em uso de altas doses de anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) ou de múltiplos AINEs. Manutenção em curto prazo de hemostasia¹³ (fluidez do sangue¹⁴ nos vasos sanguíneos¹⁵) e prevenção de ressangramento em pacientes com úlceras⁹ hemorrágicas¹⁶ gástricas ou duodenais após terapia endoscópica (exame que investiga doenças do esôfago¹⁷, estômago⁶ e intestinos¹⁸).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O esomeprazol sódico injetável reduz a produção de ácido pelo estômago⁶, através de um mecanismo de ação específico chamado “inibição da bomba de prótons”.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar esomeprazol sódico injetável se tiver alergia¹⁹ ao esomeprazol, benzimidazóis (medicamentos para tratar infestação²⁰ por vermes) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico se durante o tratamento com esomeprazol sódico injetável você apresentar perda de peso sem dieta, vômitos²¹, dificuldade para engolir alimentos, evacuar sangue¹⁴ vivo ou fezes escuras (tipo borra de café), e se houver suspeita ou presença de úlcera²², pois o tratamento com esomeprazol sódico injetável pode aliviar esses sintomas³ e retardar o diagnóstico²³. Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento antirretroviral (medicamentos utilizados no tratamento da AIDS), como o atazanavir e o nelfinavir. O esomeprazol sódico injetável deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas graves no fígado²⁴ ou nos rins²⁵.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não se espera que o esomeprazol sódico injetável afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez²⁶ e Lactação²⁷

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol no leite materno, o esomeprazol sódico injetável não deve ser usado durante a amamentação²⁸.

Interações medicamentosas

O esomeprazol sódico injetável deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: Em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: cetoconazol, itraconazol, erlotinibe, diazepam, fenitoína, varfarina, clopidogrel, cisaprida, tratamento da AIDS (atazanavir, nelfinavir e saquinavir), amoxicilina, quinidina, claritromicina, voriconazol, digoxina, cilostazol, metotrexato, rifampicina e erva de São João (Hypericum perforatum), pois estes medicamentos podem ter seu efeito alterado ou alterar o efeito do esomeprazol pelo uso concomitante de esomeprazol sódico injetável.

A administração concomitante de esomeprazol tem sido relacionada ao aumento da concentração de tacrolimo no sangue¹⁴.

Uso em crianças

Não há dados disponíveis sobre o uso de esomeprazol sódico injetável em crianças.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz.

Após reconstituição com solução de cloreto de sódio 0, 9%, o produto se mantém estável por até 36 horas se armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C) e por até 24 horas se armazenado em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

A solução reconstituída poderá ser diluída com solução de cloreto de sódio 0, 9%, e poderá ser armazenada por até 24 horas em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Características do produto

Antes da reconstituição o medicamento se apresenta como pó branco ou levemente amarelado, isento de partículas estranhas. Após reconstituição com solução de cloreto de sódio 0, 9%, apresenta-se como solução incolor a levemente amarelada isenta de partículas estranhas.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O esomeprazol sódico injetável deve ser administrado por via intravenosa (na veia), por um profissional de saúde²⁹ (médico ou enfermeiro). O esomeprazol sódico injetável é indicado como parte do tratamento, quando não há a possibilidade de tomar medicação por via oral.

Modo de Usar – Injeção³⁰

A solução para injeção³⁰ (8 mg/mL) é preparada adicionando-se no frasco-ampola 5 mL de cloreto de sódio 0, 9% para uso intravenoso.

• Dose de 40 mg: 5 mL da solução reconstituída (8 mg/mL) deve ser administrada como uma injeção³⁰ intravenosa por um período de no mínimo 3 minutos.
• Dose de 20 mg: 2, 5 mL ou metade da solução reconstituída (8 mg/mL) deve ser administrada como uma injeção³⁰ intravenosa por um período de aproximadamente 3 minutos.

Modo de Usar – Infusão

A solução para infusão é preparada dissolvendo-se o conteúdo de um frasco-ampola em até 100 mL de cloreto de sódio 0, 9% para uso intravenoso.

• Dose de 40 mg: a solução reconstituída deve ser administrada como uma infusão intravenosa por um período de 10 a 30 minutos.
• Dose de 20 mg: metade da solução reconstituída deve ser administrada como uma infusão intravenosa por um período de 10 a 30 minutos.

A solução reconstituída não deve ser misturada ou co-administrada na mesma infusão com qualquer outro medicamento. O equipamento intravenoso deve ser sempre lavado com solução de cloreto de sódio 0, 9% antes e depois da administração de esomeprazol sódico injetável.

Posologia

Doença do Refluxo Gastroesofágico² (DRGE): Os pacientes que não podem fazer uso do medicamento pela via oral, podem ser tratados por via intravenosa com esomeprazol 20 a 40 mg uma vez ao dia. Os pacientes com esofagite de refluxo³¹ devem ser tratados com 40 mg uma vez ao dia. Para prevenir a recidiva³² da esofagite de refluxo³¹, recomenda-se a dose de 20 mg uma vez ao dia. De modo geral, o tratamento intravenoso é de curta duração e a mudança para terapia oral deve ser realizada a critério médico. Não foram demonstradas a segurança e eficácia do esomeprazol sódico injetável para o tratamento da DRGE em pacientes com história de esofagite³³ erosiva por mais de 10 dias.

Prevenção de úlceras⁹ gástricas e duodenais em pacientes de risco: Para a prevenção de úlceras⁹ gástricas e duodenais em pacientes de risco, a dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Manutenção da hemostasia¹³ e prevenção de ressangramento de úlceras⁹ gástricas ou duodenais:  Administração de 80 mg por infusão em bolus³⁴ durante 30 minutos, seguido por uma infusão intravenosa contínua de 8 mg/h administrada durante 3 dias.

Crianças: O esomeprazol sódico injetável não deve ser usado em crianças, pois não há dados disponíveis do uso em crianças.

Insuficiência renal³⁵: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal³⁵. Devido à experiência limitada em pacientes com insuficiência renal³⁵ grave, esses pacientes devem ser tratados com precaução.

Insuficiência hepática³⁶:

• Doença do Refluxo Gastroesofágico² (DRGE): não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática³⁶ de leve a moderada. Para pacientes³⁷ com insuficiência hepática³⁶ grave, uma dose máxima diária de 20 mg de esomeprazol sódico injetável não deve ser excedida.
• Úlceras⁹ hemorrágicas¹⁶: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática³⁶ de leve a moderada. Para pacientes³⁷ com insuficiência hepática³⁶ grave e úlcera²² hemorrágica³⁸, seguindo uma dose inicial em bolus³⁴ de 80 mg de esomeprazol sódico injetável, uma dose de 4 mg/h por infusão intravenosa contínua deve ser suficiente para manter o controle ácido adequado.

Idosos: não é necessário ajuste de dose para idosos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O esomeprazol sódico injetável deve ser administrado somente por um profissional de saúde²⁹ (médicoou enfermeiro). No entanto, se uma dose for esquecida, por favor, informe o profissional de saúde²⁹.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorreu entre1%e10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor de cabeça³⁹, dor abdominal (na barriga), diarreia⁴⁰, gases, enjoo, vômito⁴¹, prisão de ventre e reações no local de administração.

Reação incomum (ocorreu entre 0, 1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): inchaço⁴² periférico, dificuldade para dormir, tontura⁴³, sensação de queimação/dormência⁴⁴ na pele⁴⁵, sonolência, vertigem⁴⁶, boca⁵ seca, aumento da quantidade das enzimas do fígado²⁴ (este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue¹⁴ é realizado) e reações na pele⁴⁵ (dermatite⁴⁷, coceira, urticária⁴⁸ e erupções na pele⁴⁵).

Reação rara (ocorre entre 0, 01% e 0, 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia⁴⁹ (diminuição dos glóbulos brancos do sangue¹⁴), trombocitopenia⁵⁰ (diminuição das células⁵¹ de coagulação⁵² no sangue¹⁴), reações de alergia¹⁹ ao medicamento (inchaço⁴², reação/choque anafilático⁵³), diminuição de sódio no sangue¹⁴, agitação, confusão, depressão, desordens do paladar⁵⁴, visão⁵⁵ turva, broncoespasmo⁵⁶, inflamação⁵⁷ na mucosa⁵⁸ da boca⁵, infecção⁵⁹ gastrointestinal causada por fungos, hepatite⁶⁰ (inflamação⁵⁷ do fígado²⁴) com ou sem icterícia⁶¹ (presença de coloração amarela na pele⁴⁵ e nos olhos⁶²), queda de cabelo⁶³, fotossensibilidade (sensibilidade da pele⁴⁵ à luz), dores nas articulações⁶⁴, dor muscular, mal-estar, aumento da transpiração⁶⁵ e febre⁶⁶.

Reação muito rara (ocorreu em menos de 0, 01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): agranulocitose⁶⁷ (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos⁶⁸ no sangue¹⁴), pancitopenia⁶⁹ (diminuição de células⁵¹ do sangue¹⁴), agressividade, alucinações⁷⁰, comprometimento da função do fígado²⁴, encefalopatia⁷¹ hepática⁷², desordens graves na pele⁴⁵ (eritema multiforme⁷³, síndrome de Stevens-Johnson⁷⁴ e necrólise epidérmica tóxica⁷⁵), fraqueza muscular, inflamação⁵⁷ dos rins²⁵, ginecomastia⁷⁶ (desenvolvimento das mamas⁷⁷ em homens), diminuição de magnésio no sangue¹⁴ (hipomagnesemia), hipomagnesemia grave que pode resultar em redução de cálcio no sangue¹⁴ (hipocalcemia⁷⁸), hipomagnesemia que pode causar redução de potássio no sangue¹⁴(hipocalemia⁷⁹) e inflamação⁵⁷ intestinal (colite⁸⁰ microscópica).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento dereações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE AINDICADA DESTE MEDICAMENTO?