MAXALT/MAXALT RPD

Merck Sharp & Dohme

Atualizado em 09/12/2014

Composição de Maxalt/Maxalt Rpd

cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de rizatriptano (correspondentes a 7,265 mg ou 14,53 mg do sal de benzoato, respectivamente). Ingredientes inativos: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, óxido de ferro vermelho e estearato de magnésio. Maxalt RPD contém 10 mg de rizatriptano (correspondentes a 14,63 mg do sal de benzoato, respectivamente). Ingredientes inativos: gelatina, manitol, glicina, aspartame2, aroma de hortelã.

Posologia e Administração de Maxalt/Maxalt Rpd

comprimidos: a dose recomendada é 10 mg. A experiência clínica mostrou que essa dose proporciona benefício clínico ideal. O início do alívio (ou seja, redução da cefaléia3 para leve ou nenhuma) pode ocorrer dentro de 30 minutos após a administração da dose. Readministração da dose: as doses devem ser separadas por um intervalo de pelo menos 2 horas; não mais de 30 mg devem ser ingeridos num período de 24 horas. Para a recorrência4 da cefaléia3 dentro de 24 horas: se a cefaléia3 retornar após alívio da crise inicial, doses adicionais podem ser administradas. Os limites posológicos acima devem ser observados. Após nenhuma resposta: a eficácia de uma segunda dose para o tratamento da mesma crise, quando uma dose inicial é ineficaz, não foi estudada em estudos controlados. Estudos clínicos mostraram que pacientes que não respondem ao tratamento de uma crise ainda apresentam probabilidade de responder ao tratamento em crises subseqüentes. Embora seja menos eficaz do que 10 mg, uma dose de 5 mg está também disponível. Esta dose pode ser apropriada para alguns pacientes (p. ex., pacientes tratados com propranolol). Pacientes tratados com propranolol: em pacientes tratados com propranolol, a dose de 5 mg de Maxalt deve ser usada até no máximo 3 doses num período de 24 horas. Maxalt RPD discos: Maxalt RPD pode ser administrado como alternativa ao comprimido oral, na mesma posologia recomendada. A administração com líquidos não é necessária. O disco é embalado em um blister dentro de um sachet (bolsa) externo de alumínio. Os pacientes devem ser instruídos a não remover o blister do sachet externo até imediatamente antes da administração. A embalagem em blister deve então ser aberta com as mãos5 secas e o disco colocado sobre a língua6, onde se dissolverá e será engolido com a saliva. - Superdosagem: não foi reportada superdosagem de Maxalt durante os estudos clínicos. Rizatriptano 40 mg (administrado como uma dose única ou duas doses com um intervalo de 2 horas entre as doses) foi geralmente bem tolerado; tontura7 e sonolência foram os efeitos adversos mais comuns relacionados à droga. Com base na farmacologia8 de rizatriptano, hipertensão9 ou outros sintomas10 cardiovasculares mais graves poderiam ocorrer após superdosagem. A descontaminação gastrintestinal (p. ex., lavagem gástrica11 seguida por carvão ativado) deve ser considerada em pacientes sob supeita de superdosagem com Maxalt. Monitoramento clínico e eletrocardiográfico deve ser mantido durante pelo menos 12 horas, mesmo se não forem observados sintomas10 clínicos. Os efeitos de hemodiálise12 ou diálise peritoneal13 nas concentrações séricas de rizatriptano são desconhecidos.

Precauções de Maxalt/Maxalt Rpd

Maxalt deve ser administrado apenas a pacientes nos quais tenha sido estabelecido um claro diagnóstico14 de enxaqueca15. Maxalt não deve ser administrado a pacientes com enxaqueca15 basilar ou hemiplégica. Maxalt não deve ser usado para tratar cefaléias16 atípicas, ou seja, cefaléias16 que possam estar associadas com afecções17 clínicas potencialmente graves (p. ex., acidente vascular cerebral18, ruptura de aneurisma19) nas quais a vasoconstrição20 cerebrovascular pode ser prejudicial. Têm ocorrido relatos raros de eventos coronarianos graves com outra droga dessa classe. Tais eventos não foram observados em estudos clínicos com Maxalt. Antes de prescrever esta droga, deve ser considerada a avaliação cardiovascular em pacientes em risco de doença arterial coronariana (DAC) (p. ex., pacientes com hipertensão9, diabéticos, fumantes e aqueles com acentuada história familiar de DAC). Pacientes nos quais a DAC está estabelecida não devem ser tratados com Maxalt (ver Contra-indicações). Outros agonistas do 5-HT\dn4 1D (p.ex., sumatriptano) não devem ser usados concomitantemente com Maxalt. A administração de medicações similares à ergotamina (p. ex., ergotamina, diidro-ergotamina ou metisergida) concomitante com Maxalt não é recomendada dentro de um intervalo menor que 6 horas. Embora efeitos vasoespásticos aditivos não tenham sido observados em um estudo de farmacologia8 clínica no qual 16 indivíduos sadios do sexo masculino receberam rizatriptano oral e ergotamina parenteral, tais efeitos aditivos são teoricamente possíveis. Fenilcetonúricos21: os discos liofilizados contêm aspartame2. Cada disco liofilizado22 de 10 mg contém o equivalente a 2,10 mg de fenilalanina23. - Gravidez24: não há estudos clínicos de rizatriptano em mulheres grávidas. Maxalt deve ser usado durante a gravidez24 somente se claramente necessário. - Nutrizes25: não se sabe que o rizatriptano é excretado no leite humano. - Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de rizatriptano em pacientes pediátricos não foram avaliadas; portanto, Maxalt não é recomendado para uso em pacientes pediátricos abaixo de 18 anos de idade. - Uso em idosos: a farmacocinética de rizatriptano foi similar em idosos (idade 65 anos) e em adultos mais jovens. Como a enxaqueca15 ocorre com pouca freqüência no idoso, a experiência clínica com Maxalt é limitada nesses pacientes. - Efeitos na capacidade de dirigir e de operar máquinas: a enxaqueca15 ou o tratamento com Maxalt podem causar sonolência em alguns pacientes. Tontura7 foi também reportada em alguns pacientes tratados com Maxalt. Os pacientes devem, portanto, avaliar sua capacidade de realizar tarefas complexas durante as crises de enxaqueca15 e após a administração de Maxalt. - Interações medicamentosas: inibidores da monoaminoxidase26: rizatriptano é metabolizado principalmente pela monoaminoxidase do subtipo ôA" (MAO27-A). As concentrações plasmáticas de rizatriptano e seu metabólito28 ativo N-monodesmetil foram aumentadas pela administração concomitante de um inibidor seletivo, reversível da MAO27-A. Efeitos similares ou maiores são esperados com inibidores não seletivos, irreversíveis da MAO27. A administração de Maxalt a pacientes tratados com inibidores da MAO27 é contra-indicada (ver Contra-indicações). Betabloqueadores: as concentrações plasmáticas de rizatriptano podem ser aumentadas pela administração concomitante de propranolol. Esse aumento deve-se mais provavelmente à interação metabólica de primeira passagem entre as duas drogas, uma vez que a MAO27-A desempenha um papel no metabolismo29 de rizatriptano e propranolol. Em pacientes tratados com propranolol, deve ser usada a dose de 5 mg de Maxalt (ver Posologia e administração). Nenhuma interação farmacocinética foi observada entre rizatriptano e os betabloqueadores nadolol ou metoprolol. Com base em dados in vitro, nenhuma interação farmacocinética é esperada com timolol ou atenolol.

Reações Adversas de Maxalt/Maxalt Rpd

os efeitos colaterais30 mais comuns foram tontura7, sonolência e astenia31/fadiga32. Efeitos colaterais30 adicionais em pacientes tratados com uma ou mais doses de Maxalt 5 mg ou 10 mg durante estudos clínicos agudos ou de longa duração incluíram, em ordem decrescente de freqüência dentro dos sistemas orgânicos: corpo como um todo: dor torácica, dor abdominal; cardiovascular: palpitação33, taquicardia34; digestivo: náusea35, vômito36, boca37 seca, diarréia38, dispepsia39, sede; musculoesquelético: dor no pescoço40, rigidez, densidade regional, constrição41 regional, fraqueza muscular; sistema nervoso42: cefaléia3, parestesia43, redução da acuidade mental, insônia, hipestesia, tremor, ataxia44, nervosismo, vertigem45, desorientação; respiratório: desconforto faringeano, dispnéia46; pele47: rubor, prurido48, sudorese49; sentidos especiais: visão50 embaçada; urogenital51: fogacho. Síncope52 e hipertensão9 ocorreram raramente. O perfil de efeitos colaterais30 observados com os discos de Maxalt RPD foi similar ao observado com comprimidos de Maxalt.

Contra-Indicações de Maxalt/Maxalt Rpd

é contra-indicado em pacientes hipersensíveis ao rizatriptano ou a qualquer de seus ingredientes; tratados concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase26 (MAO27), ou uso de Maxalt dentro de 2 semanas da descontinuação da terapia com inibidores da MAO27. Baseado no mecanismo de ação dessa classe de compostos, Maxalt é também contra-indicado em pacientes com hipertensão9 não controlada; doença arterial coronariana estabelecida, incluindo doença arterial isquêmica (angina53 pectoris, história de infarto do miocárdio54 ou isquemia55 silenciosa documentada), sinais56 e sintomas10 de doença arterial isquêmica ou angina53 de Prinzmetal.

Indicações de Maxalt/Maxalt Rpd

tratamento agudo57 de crises de enxaqueca15 com ou sem aura.

Apresentação de Maxalt/Maxalt Rpd

cartuchos com 2 comprimidos de 5 mg ou 10 mg de benzoato de rizatriptano. Maxalt RPD é apresentado em cartuchos com 2 discos liofilizados de 10 mg de benzoato de rizatriptano.


MAXALT/MAXALT RPD - Laboratório

Merck Sharp & Dohme
Rua 13 de Maio, 815
Sousas, Campinas/SP
Tel: 0800-122232
Site: http://www.msdonline.com.br

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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Aspartame: Adoçante com quase nenhuma caloria e sem valor nutricional.
3 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
4 Recorrência: 1. Retorno, repetição. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
5 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
6 Língua:
7 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
8 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
9 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
10 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
11 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
12 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
13 Diálise peritoneal: Ao invés de utilizar um filtro artificial para “limpar“ o sangue, é utilizado o peritônio, que é uma membrana localizada dentro do abdômen e que reveste os órgãos internos. Através da colocação de um catéter flexível no abdômen, é feita a infusão de um líquido semelhante a um soro na cavidade abdominal. Este líquido, que chamamos de banho de diálise, vai entrar em contato com o peritônio, e por ele será feita a retirada das substâncias tóxicas do sangue. Após um período de permanência do banho de diálise na cavidade abdominal, este fica saturado de substâncias tóxicas e é então retirado, sendo feita em seguida a infusão de novo banho de diálise. Esse processo é realizado de uma forma contínua e é conhecido por CAPD, sigla em inglês que significa diálise peritoneal ambulatorial contínua. A diálise peritoneal é uma forma segura de tratamento realizada atualmente por mais de 100.000 pacientes no mundo todo.
14 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
15 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
16 Cefaléias: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaléia ou dor de cabeça tensional, cefaléia cervicogênica, cefaléia em pontada, cefaléia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaléias ou dores de cabeça. A cefaléia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
17 Afecções: Quaisquer alterações patológicas do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
18 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
19 Aneurisma: Alargamento anormal da luz de um vaso sangüíneo. Pode ser produzida por uma alteração congênita na parede do mesmo ou por efeito de diferentes doenças (hipertensão, aterosclerose, traumatismo arterial, doença de Marfán, etc.).
20 Vasoconstrição: Diminuição do diâmetro dos vasos sanguíneos.
21 Fenilcetonúricos: Portadores da doença fenilcetonúria.
22 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.
23 Fenilalanina: É um aminoácido natural, encontrado nas proteínas vegetais e animais, essencial para a vida humana.
24 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
25 Nutrizes: Mulheres que amamentam; amas de leite; que alimentam.
26 Inibidores da monoaminoxidase: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
27 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
28 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
29 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
30 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
31 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
32 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
33 Palpitação: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
34 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
35 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
36 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
37 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
38 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
39 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
40 Pescoço:
41 Constrição: 1. Ação ou efeito de constringir, mesmo que constrangimento (ato ou efeito de reduzir). 2. Pressão circular que faz diminuir o diâmetro de um objeto; estreitamento. 3. Em medicina, é o estreitamento patológico de qualquer canal ou esfíncter; estenose.
42 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
43 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
44 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
45 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
46 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
47 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
48 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
49 Sudorese: Suor excessivo
50 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
51 Urogenital: Na anatomia geral, é a região relativa aos órgãos genitais e urinários; geniturinário.
52 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
53 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
54 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
55 Isquemia: Insuficiência absoluta ou relativa de aporte sanguíneo a um ou vários tecidos. Suas manifestações dependem do tecido comprometido, sendo a mais frequente a isquemia cardíaca, capaz de produzir infartos, isquemia cerebral, produtora de acidentes vasculares cerebrais, etc.
56 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
57 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.

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