Fumarato de Cetotifeno (Gotas 1 mg/mL)
MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
fumarato de cetotifeno
Gotas 1 mg/mL
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral (gotas) de 1 mg/mL
Frasco com 30 mL + conta-gotas
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
cetotifeno (correspondente a 1,38 mg de fumarato de cetotifeno) | 1 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol1, água purificada.
Cada mL da solução corresponde a 30 gotas. Cada gota2 contém 0,03 mg de cetotifeno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cetotifeno é indicado na prevenção de asma3 brônquica, quando associada com sintomas4 alérgicos. É utilizado na redução da frequência e da severidade de ataques, mas não cessa uma crise que já se iniciou. Este medicamento não deve substituir outros tratamentos para problemas respiratórios na asma3 (por exemplo, corticosteroides). É também indicado na prevenção e no tratamento de distúrbios alérgicos tais como urticária5, dermatite6, rinite7 alérgica e conjuntivite8.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento tem como substância ativa o cetotifeno, antiasmático que inibe os efeitos de certas substâncias inflamatórias, como histamina9 e leucotrienos10, o desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas causada pela ativação neural que se segue após a administração de alguns medicamentos ou quando o paciente foi exposto a alguma substância alergênica e também suprime a entrada de eosinófilos11 nos locais de inflamação12.
O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui propriedades bloqueadoras da histamina9.
Na prevenção da asma3 brônquica pode levar várias semanas para o tratamento atingir o efeito terapêutico esperado. Os principais efeitos deste medicamento ocorrem após duas a quatro semanas de tratamento devido ao retardo do início da ação.
Seis a doze semanas de tratamento são necessárias para um efeito profilático máximo. Por isso, para pacientes13 que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, é recomendado que o tratamento com este medicamento seja mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Você não deve tomar este medicamento se:
- sofrer de epilepsia14 ou tiver apresentado convulsões anteriormente;
- for alérgico (hipersensibilidade) à substância ativa cetotifeno ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula.
Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Atenção: para se obter melhores resultados no tratamento da asma3 é indispensável seguir as instruções do médico.
O tratamento com este medicamento deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros ataques de asma3, diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques.
O cetotifeno não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará quando você poderá diminuir ou suspender esses medicamentos.
Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com este medicamento é tomá-lo regularmente.
Tome cuidado especial:
- se você é diabético;
Avise seu médico antes de tomar ou se você planeja parar de tomar este medicamento.
Precauções
Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais): não há exigências específicas para pacientes13 idosos.
Crianças e adolescentes (6 meses–17 anos): o fumarato de cetotifeno solução oral (gotas) pode ser usado em crianças de 6 meses de idade ou mais. As crianças podem necessitar de uma dose similar a dos adultos a fim de obter resultados satisfatórios. Seu médico irá determinar a dose certa para o seu filho.
Gravidez15 e Lactação16
Há pouca experiência com o uso de cetotifeno em mulheres grávidas. Você deve informar o seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar este medicamento durante a gravidez15.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não amamentar durante o período de uso de cetotifeno.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante os primeiros dias de tratamento com cetotifeno as reações reflexas podem estar diminuídas; portanto é necessário ter cautela quando dirigir veículos ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações medicamentosas
É muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras substâncias. Lembre-se também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo seu médico.
É especialmente importante que seu médico ou farmacêutico saiba se você está tomando:
- Certos medicamentos orais para tratamento de diabetes17 (por exemplo, metformina18);
- Outros medicamentos para asma3;
- Medicamentos que induzam ao sono ou que provoquem sonolência;
- Analgésicos19 potentes;
- Álcool;
- Anti-histamínicos (algumas preparações para gripes e resfriados).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde20.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use este medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Este medicamento se apresenta na forma de solução incolor, límpida, inodora, de sabor levemente amargo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Você deve tomar este medicamento de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações a seguir.
A duração do tratamento deve seguir a orientação médica. Cada mL de cetotifeno solução oral (gotas) contém 30 gotas.
Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Crianças
Crianças de 6 meses a 3 anos: 0,05 mg (= 1,5 gota2 de cetotifeno) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 15 gotas da solução oral pela manhã e à noite.
Como usar
Vide dosagem.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Interrupção do tratamento: caso seja necessário parar o tratamento com cetotifeno, procure seu médico. Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas4 da asma3 podem voltar.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome se houver menos de 4 horas antes da sua próxima dose. Neste caso, tomar sua próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O cetotifeno pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem.
Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção médica imediata (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- rash21 cutâneo22, vermelhidão da pele23, bolhas nos lábios, olhos24 e boca25 acompanhando febre26, calafrios27, dor de cabeça28, tosse e dores no corpo.
- pele23 e os olhos24 amarelados, fezes com coloração alterada, urina29 com coloração escura (sinais30 de icterícia31, de desordens do fígado32, hepatite33).
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- excitação
- irritabilidade
- insônia
- nervosismo
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- tonturas34
- ardência ao urinar, necessidade de urinar frequentemente (cistite35)
- boca25 seca
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- sonolência
- peso aumentado
Se algum desses efeitos se tornar severo, informe seu médico.
Outras reações adversas (o número de pacientes afetados não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
- convulsão36
- dor de cabeça28
- sonolência
- vômito37
- náusea38
- rash21, incluindo rash21 pruriginoso.
- diarreia39
Se alguma destas reações adversas afetar você severamente ou se você notar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior deste medicamento, procure seu médico imediatamente. Os sintomas4 principais na superdose aguda incluem desde sonolência até sedação40 grave; confusão e desorientação; taquicardia41 e hipotensão42; especialmente em crianças, hiperexcitabilidade ou convulsões; coma43 reversível. Quando necessário procure orientação médica ou o hospital mais próximo. Recomendação para o tratamento: se o medicamento houver sido administrado recentemente, deve-se considerar o esvaziamento do estômago44. Pode ser benéfica a administração de carvão ativado. Quando necessário, recomenda-se tratamento sintomático45 e monitorização do sistema cardiovascular46; na presença de excitação ou convulsões, podem-se administrar barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.8326.0114
Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos CRF-SP nº 29.482
Registrado por:
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 7298000