FLUCONAL
LIBBS
FLUCONAL®
Fluconazol
150 mg
Cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
Formas Farmacêuticas e Apresentações de Fluconal
Cápsula contendo 150 mg de fluconazol. Embalagem com 1cápsula.
Composição de Fluconal
Cada cápsula contém:
fluconazol....................................................................................................................150 mg
excipientes q.s.p......................................................................................................1 cápsula
(amido, lactose1, estearato de magnésio, povidona e dióxido de silício).
Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, corante azul FD&C nº1 e corante vermelho
FD&C nº3.
Informações ao Paciente de Fluconal
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO
FLUCONAL® tem como substância ativa, o fluconazol que é um agente antifúngico, ou seja, ele
previne e trata certas infecções2 causadas por fungos.
FLUCONAL® está indicado para o tratamento da candidíase3 vaginal (infecções2 vaginais causadas
por fungos do gênero Candida) de repetição ou recorrente, balanite por Candida (infecção4 fúngica5
da região conhecida popularmente como "cabeça do pênis") e dermatomicoses6 (infecções2
fúngicas7 na pele8 e seus anexos9 como unha), conhecidas popularmente como micoses, chamadas
de: tinha dos pés, tinha do corpo, tinha da virilha ou crural, tinha das unhas10 (onicomicoses) e
infecções2 por fungos do gênero Candida.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO: Conservar o medicamento em sua embalagem original em
temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
PRAZO DE VALIDADE
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade
de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do
prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde11.
GRAVIDEZ12 E LACTAÇÃO13
Informe seu médico a ocorrência de gravidez12 durante ou após o tratamento. A segurança da
utilização de fluconazol durante a gravidez12 e lactação13 ainda não está bem estabelecida. O uso
durante a gravidez12 deverá ser evitado, exceto nos casos onde os potenciais benefícios possam
superar os possíveis riscos ao feto14.
O fluconazol é encontrado no leite materno não devendo ser usado durante a amamentação15 sem
orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai
iniciar amamentação15 durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Dose perdida
Caso você esqueça de tomar FLUCONAL® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo
seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Avise seu médico imediatamente na ocorrência dos seguintes efeitos:
Reação alérgica16: coceira ou inchaço17 no rosto ou mãos18, inchaço17 ou formigamento na boca19,
garganta20, sensação de aperto no peito21, dificuldade para respirar.
Bolhas na pele8, escamação ou vermelhidão.
Coloração escura na urina22 ou fezes claras.
Boca19 seca, aumento da sede, câimbras23 musculares.
Náusea24, vômito25, perda de apetite, dor na parte superior do estômago26.
Inchaço17 nas mãos18, tornozelo ou pés.
Sangramento anormal, hematoma27 ou fraqueza.
Amarelamento da pele8 ou da parte branca dos olhos28.
Se você apresentar os seguintes efeitos menos sérios, avise seu médico:
Diarréia29
Dor de cabeça30 ou tontura31.
Náusea24 ou dor de estômago26.
Se ocorrerem outros efeitos que você achar que podem estar relacionados a esse medicamento,
fale com seu médico.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Avise seu médico se você utiliza algum medicamento que contenha alguma dessas substâncias:
Ciclosporina, fenitoína, rifampicina ou anticoagulante32 oral (varfarina).
Cisaprida, terfenadina, teofilina.
Pílula anticoncepcional ou algum medicamento para tratar diabetes33 (gliburida ou glipizida34).
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES
Você não deve tomar FLUCONAL® se tiver hipersensibilidade ao fluconazol ou aos compostos
azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula.
Não tome FLUCONAL® junto com terfenadina ou cisaprida. Foram relatadas alterações do ritmo
cardíaco em pacientes recebendo fluconazol em associação com terfenadina ou cisaprida.
Avise seu médico se ocorrerem problemas graves do fígado35 como náuseas36, vômitos37 e icterícia38
(coloração amarelada da pele8 e olhos28) durante o tratamento com FLUCONAL®. São muito raros
mas podem ser fatais. Esses problemas são reversíveis com a parada do medicamento. Seu
médico irá monitorar sua função hepática39 durante o tratamento com fluconazol e qualquer
anormalidade ele descontinuará o medicamento para evitar o aparecimento de danos hepáticos
graves.
Avise seu médico da ocorrência das reações :
Reações na pele8, como vermelhidão com descamação40, podendo apresentar também bolhas e
úlceras41;
Síndrome de Stevens-Johnson42: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações43
que podem acontecer em todo o corpo. Nesta síndrome44 há comprometimento da mucosa45 da
boca19, faringe46, conjuntivas e região anogenital e necrólise epidérmica (grandes extensões da
pele8 ficam vermelhas e morrem).
Pacientes com AIDS são mais predispostos a desenvolver reações graves na pele8 a diversos
medicamentos, inclusive ao fluconazol .
Caso apareça na sua pele8 algum tipo de erupção47 (rash48) pare de tomar o medicamento e
procure o médico para que ele avalie se essa reação tem alguma associação com o
medicamento.
Avise seu médico da ocorrência de reação alérgica16 durante o tratamento com FLUCONAL®, e se
você tem problemas cardíacos sérios (arritmia49) ou outras doenças.
Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica
comprometida durante o tratamento com FLUCONAL®.
FLUCONAL® não deve ser administrado em crianças para o tratamento de candidíase3 vaginal e
dermatomicoses6, pois não foram estabelecidas a segurança e eficácia do fluconazol nesta faixa
etária.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE11.
Informações Técnicas de Fluconal
CARACTERÍSTICAS
O fluconazol é denominado quimicamente como 1H-1,2,4-triazol-1-etanol-alfa-(2,4,difluorofenila)-
alfa-(1H-1,2,4-triazol-1-il-metila). Apresenta fórmula molecular C13H12F2N6O e peso molecular de
306,99.
Fluconazol
Propriedades Farmacológicas de Fluconal
O fluconazol , membro da classe dos agentes antifúngicos triazólicos, é um inibidor potente e
específico da síntese fúngica5 de esteróides.
A administração oral de fluconazol demonstrou atividade numa variedade de modelos animais
com infecção4 fúngica5. Foi demonstrada atividade contra micoses oportunistas, como infecções2 por
Candida spp., incluindo candidíase3 sistêmica em animais imunocomprometidos; com
Cryptococcus neoformans, incluindo infecções2 intracranianas; com Microsporum spp. e com
Trichophyton spp. O fluconazol mostrou atividade em modelos animais contra micoses
endêmicas, incluindo infecções2 com Blastomyces dermatitides, com Coccidioides immitis;
incluindo infecções2 intracranianas e com Histoplasma capsulatum em animais normais ou
imunodeprimidos. Foram relatados casos de superinfecção50 por outras espécies de Cândida que
não C. albicans, as quais muitas vezes não são suscetíveis ao fluconazol (por exemplo, Candida
krusei). Esses casos podem requerer terapia antifúngica alternativa.
O fluconazol é altamente específico para as enzimas dependentes do citocromo fúngico51 P450.
Uma dose diária de 50 mg de fluconazol por até 28 dias demonstrou não afetar as concentrações
plasmáticas de testosterona nos homens ou as concentrações de esteróides nas mulheres em
idade reprodutiva.
O fluconazol em doses de 200 a 400 mg diários não afeta de modo clinicamente significante os
níveis esteroidais endógenos ou a resposta estimulada do hormônio52 adrenocorticotrófico (ACTH)
em voluntários sadios do sexo masculino. Estudos de interação com antipirina indicaram que o
fluconazol em dose única ou doses múltiplas de 50 mg não afeta o metabolismo53 da mesma.
- PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Após administração oral, o fluconazol é bem absorvido e os níveis plasmáticos e de
biodisponibilidade sistêmica estão acima de 90% dos níveis obtidos após administração
intravenosa. A absorção oral não é afetada pela ingestão concomitante de alimentos. Em jejum,
os picos de concentração plasmática ocorrem entre 0,5 e 1,5 hora após a dose, com meia-vida de
eliminação plasmática de aproximadamente 30 horas. As concentrações plasmáticas são
proporcionais à dose. Após 4-5 dias com doses únicas diárias, são alcançados 90% dos níveis de
equilíbrio (steady state). A administração de uma dose maciça (no primeiro dia) equivalente ao
dobro da dose usual diária atinge níveis plasmáticos de aproximadamente 90% dos níveis de
equilíbrio (steady state) no segundo dia. O volume aparente de distribuição aproxima-se do
volume total corpóreo de água. A ligação às proteínas54 plasmáticas é baixa (11-12%). O fluconazol
apresenta boa penetração em todos os fluidos corpóreos estudados. Os níveis de fluconazol na
saliva e escarro são semelhantes aos níveis plasmáticos. Em pacientes com meningite55 fúngica5 os
níveis de fluconazol no líquor56 são aproximadamente 80% dos níveis plasmáticos
correspondentes. Altas concentrações de fluconazol na pele8, acima das concentrações séricas,
foram obtidas no extrato córneo, derme57, epiderme58 e suor écrino. O fluconazol se acumula no
extrato córneo. Durante o tratamento com dose única diária de 50 mg, a concentração de
fluconazol após 12 dias foi de 73 μg/g e 7 dias depois do término do tratamento a concentração foi
de 5,8 μg/g. Em tratamento com dose única semanal de 150 mg, a concentração de fluconazol no
extrato córneo no 7º dia foi de 23,4 μg/g e 7 dias após a segunda dose, a concentração ainda era
de 7,1 μg/g. A concentração de fluconazol nas unhas10 após 4 meses de dose única semanal de
150 mg foi de 4,05 μg/g em unhas10 saudáveis e de 1,8 μg/g em unhas10 infectadas e o fluconazol
ainda era detectável em amostras de unhas10 6 meses após o término do tratamento. A principal via
de eliminação é a renal59, onde cerca de 80% da dose administrada encontra-se na forma
inalterada. O clearance do fluconazol é proporcional ao clearance da creatinina60. Não há evidência
de metabólitos61 circulantes. A meia-vida longa de eliminação plasmática serve de suporte para a
terapia de dose única em candidíase3 vaginal e de dose única diária/semanal para outras
indicações.
Farmacocinética em Idosos
Foi realizado estudo farmacocinético em indivíduos ≥65 anos de idade, recebendo dose única oral
de 50 mg de fluconazol, e com um grupo que recebeu diurético62 concomitantemente. A coadministração
de diuréticos63 não alterou significativamente a ASC ou a Cmáx do fluconazol. Além
disso, o clearance de creatinina60 (74 mL/min), a porcentagem de fármaco64 inalterado recuperado na
urina22 (0-24 hs, 22%) e o clearance renal59 de fluconazol estimado (0,124 mL/min/kg) para os
indivíduos idosos geralmente foram menores do que aqueles encontrados nos voluntários jovens.
Assim, a alteração da disposição do fluconazol em indivíduos idosos parece estar relacionada à
redução da função renal59 característica deste grupo. Um comparativo da meia-vida de eliminação
terminal versus o clearance de creatinina60 de cada indivíduo comparado com a curva prevista de
meia-vida – clearance de creatinina60 derivado de indivíduos normais e indivíduos com variação no
grau de insuficiência renal65 indicaram que 21 de 22 indivíduos caíram dentro da curva prevista de
meia-vida – clearance de creatinina60 (limite de confiança de 95%). Esses resultados são
consistentes com a hipótese de que valores maiores para os parâmetros farmacocinéticos
observados em pacientes idosos comparados aos voluntários jovens normais do sexo masculino
são devido à redução da função renal59, que é esperada nos pacientes idosos.
Indicações de Fluconal
Candidíase3 vaginal aguda e recorrente e balanites por Candida , bem como profilaxia para
reduzir a incidência66 de candidíase3 vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano).
Dermatomicoses6 , incluindo Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium
(onicomicoses) e infecções2 por Candida .
O tratamento pode ser iniciado antes que os resultados dos testes de cultura ou outros testes
laboratoriais sejam conhecidos. Entretanto, assim que estes resultados forem disponíveis, o
tratamento antiinfeccioso deve ser ajustado adequadamente.
Contra-Indicações de Fluconal
Hipersensibilidade ao fármaco64, a compostos azólicos ou a qualquer componente da fórmula.
A co-administração com terfenadina é contra-indicada em pacientes recebendo doses múltiplas
de fluconazol de 400 mg (por dia) ou mais, baseada em um estudo de interação com doses
múltiplas. A co-administração de cisaprida é contra-indicada em pacientes recebendo fluconazol
(vide "INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS").
Precauções e Advertências de Fluconal
Hepatoxicidade
O fluconazol foi associado com raros casos de toxicidade67 hepática39 grave incluindo fatalidades,
principalmente em pacientes com enfermidade basal grave. Não foi observada qualquer relação
com a dose total diária, duração do tratamento, sexo ou idade do paciente. A hepatotoxicidade68
causada pelo fluconazol foi geralmente reversível com a descontinuação do tratamento.
Pacientes com testes de função hepática39 anormais durante o tratamento com fluconazol devem
ser estritamente monitorados para evitar o desenvolvimento de danos hepáticos mais graves. Na
ocorrência de sinais69 clínicos ou sintomas70 relacionados ao desenvolvimento de danos hepáticos, o
tratamento deve ser descontinuado.
Reações cutâneas71
Alguns pacientes podem desenvolver raramente reações cutâneas71 esfoliativas durante o
tratamento, como Síndrome de Stevens-Johnson42 e necrólise epidérmica tóxica72. Pacientes com
AIDS estão mais predispostos ao desenvolvimento de reações cutâneas71 graves a fármacos. Na
ocorrência de rash48, o medicamento deve ser descontinuado e desconsiderada terapia posterior
com este agente. Em raros casos, como com outros azólicos, foi relatada anafilaxia73 com o uso de
fluconazol.
Achados cardiológicos
Alguns azólicos, incluindo o fluconazol , foram associados ao prolongamento do intervalo QTc.
Foram relatados casos muito raros de prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes em
pacientes recebendo fluconazol durante o período pós-comercialização. Estes relatos incluíram
pacientes gravemente doentes com vários fatores de riscos concomitantes que podem ter
contribuído para a ocorrência destes eventos, tais como doença estrutural do coração74,
anormalidades de eletrólitos75 e uso de medicamentos concomitantes. O fluconazol deve ser
administrado com cuidado a pacientes com essas condições potencialmente pró-arrítmicas.
Gravidez12 e Lactação13 de Fluconal
Categoria de risco na gravidez12: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Não existem estudos adequados nem controlados realizados com mulheres grávidas. Existem
relatos de anormalidades múltiplas congênitas76 em crianças cujas mães foram tratadas para
coccidioidomicose , com altas doses (400-800 mg/dia) de fluconazol por 3 meses ou mais. A
relação entre o uso de fluconazol e esses eventos não está definida. Efeitos adversos fetais foram
observados em animais apenas com altas doses associadas à toxicidade67 materna. O uso durante
a gravidez12 deverá ser evitado, exceto em pacientes com infecções2 fúngicas7 graves ou com risco
potencial de vida e nos quais os benefícios potenciais superem os possíveis riscos ao feto14.
Lactação13: O fluconazol é encontrado no leite materno em concentrações semelhantes as do
plasma77. Desta maneira seu uso em mulheres lactantes78 não é recomendado.
Uso em Crianças, Idosos e Outros Grupos de Risco de Fluconal
Uso em idosos : a dose deverá ser ajustada no caso de insuficiência renal65 (vide "POSOLOGIA").
Uso em crianças: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas em crianças para
candidíase3 vaginal e dermatomicoses6. O uso de fluconazol em crianças para o tratamento de
candidíase3 vaginal e dermatomicoses6 não é recomendado.
Interações Medicamentosas de Fluconal
Anticoagulantes79: O fluconazol pode aumentar o tempo de protrombina80 quando co-administrado
com varfarina, resultando em eventos hemorrágicos81 (hematoma27, epistaxe82, sangramento
gastrintestinal, hematúria83 e melena84). É recomendada monitorização do tempo de protrombina80 em
pacientes recebendo anticoagulantes79 do tipo cumarínicos.
Azitromicina: Não houve interações significantes entre a farmacocinética de fluconazol e
azitromicina segundo estudo realizado com azitromicina (1200 mg) em dose única oral e
fluconazol (800 mg) em dose única oral.
Benzodiazepínicos (ação curta): O fluconazol pode aumentar a concentração e os efeitos
psicomotores do midazolam. Esse efeito parece ser mais pronunciado após administração oral de
fluconazol quando comparado à administração intravenosa. Os pacientes que necessitarem de
terapia concomitante com um benzodiazepínico, devem receber uma dose reduzida do
benzodiazepínico.
Cisaprida: A administração concomitante de fluconazol com cisaprida é contra-indicada pois pode
resultar em aumento significante dos níveis plasmáticos da cisaprida, resultando em
prolongamento do intervalo QTc, e Torsade de Pointes.
Ciclosporina: O fluconazol pode aumentar lentamente as concentrações da ciclosporina (em
transplantados renais), mas não demonstrou alteração em pacientes transplantados de medula85
óssea. É recomendável monitorização das concentrações da cislosporina.
Hidroclorotiazida: Em pacientes recebendo fluconazol, a co-administração com doses múltiplas
de hidroclorotiazida aumentou a concentração plasmática do fluconazol em 40%. Não deve ser
necessário ajuste de dose de fluconazol quando associado com diuréticos63, no entanto, o
prescritor deve ter em mente estas considerações..
Contraceptivos orais: Estudos de farmacocinética com doses múltiplas de fluconazol (doses
diárias de 50 mg e 200 mg) e contraceptivo oral combinado não demonstraram alteração no efeito
ou eficácia do contraceptivo oral combinado.
Fenitoína: Pode ocorrer aumento clinicamente significante dos níveis da fenitoína, requerendo
ajuste de dose da fenitoína.
Rifabutina: Pode ocorrer aumento dos níveis séricos da rifabutina, sendo recomendada
cuidadosa monitorização.
Rifampicina: A co-administração resultou na redução de 25% na ASC (área sob a curva) e de
20% na meia-vida do fluconazol, devendo ser considerado aumento da dose de fluconazol.
Sulfoniluréias86: Foi observado prolongamento da meia-vida plasmática das sulfoniluréias86
(clorpropamina, glibenclamida, glipizipídios e tolbutamida), devendo ser considerada a
possibilidade de episódios de hipoglicemia87.
Tacrolimo: Foi observado aumento dos níveis séricos de tacrolimo, resultando em
nefrotoxicidade88. Recomendada monitoração quando dessa co-administração.
Terfenadina: É contra-indicado o uso combinado de fluconazol em doses de 400 mg ou mais
com terfenadina (vide "CONTRA-INDICAÇÕES"). A co-administração com fluconazol em doses
diárias menores que 400 mg deve ser cuidadosamente monitorada, pela ocorrência de arritmias89
graves secundárias ao prolongamento do intervalo QTc, em pacientes que receberam antifúngicos
azólicos com terfenadina .
Teofilina: Pacientes recebendo altas doses de teofilina , ou com risco elevado de toxicidade67 à
teofilina , deverão ser observados quanto aos sinais69 de toxicidade67 enquanto estiverem recebendo
fluconazol, pela possibilidade de redução de 18% na média da taxa do clearance plasmático de
teofilina. No aparecimento de sinais69 de toxicidade67, a terapia deve ser substituída.
Zidovudina: Pode ocorrrer aumento dos níveis plasmáticos e da ASC da zidovudina quando coadministrada
com fluconazol. Os pacientes recebendo esta combinação devem ser monitorados
quanto ao desenvolvimento de reações adversas relacionadas à zidovudina .
Astemizol e fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450: Podem ocorrer
elevações nos níveis séricos desses fármacos quando co-administrados com o fluconazol.
Na ausência de uma informação definitiva, deve-se ter cuidado quando o fluconazol for coadministrado.
Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados.
Alimentos, cimetidina, antiácidos90 ou após irradiação corporal total (transplante de medula85):
Estudos de interação demonstraram que não ocorre alteração clinicamente significante na
absorção destes agentes quando da co-administração oral com fluconazol.
Deve-se considerar que, embora estudos de interações medicamentosas com outros fármacos
não tenham sido realizados, tais interações poderão ocorrer.
Reações Adversas e Alterações de Exames Laboratoriais de Fluconal
O fluconazol geralmente é bem tolerado, os efeitos indesejáveis mais comumente observados em
estudos clínicos e associados ao fluconazol tiveram incidência66 maior ou igual a 1%, estão
descritos na tabela abaixo:
1. Incluindo casos raros de fatalidades.
2. Em alguns pacientes, particularmente aqueles com enfermidades graves, como AIDS e
câncer91, foram observadas alterações nos resultados dos testes das funções hematológica
e renal59 e anormalidades hepáticas92 (vide "ADVERTÊNCIAS") durante o tratamento com
fluconazol e agentes comparativos; entretanto o significado clínico e a relação com o
tratamento são incertos.
3. Relatos pós-comercialização.
4. Incluindo neutropenia93, agranulocitose94, trombocitopenia95.
5. Incluindo angioedema96, edema97 facial, prurido98, urticária99.
Posologia de Fluconal
1. Para dermatomicoses6, incluindo tinha do corpo, do pé, crural e infecções2 por Candida.
2. Nos casos de Tinea pedis pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.
3. O tratamento deve ser continuado até que a unha infectada esteja totalmente substituída
pelo crescimento. A substituição das unhas das mãos100 pode levar de 3 a 6 meses e a dos
pés de 6 a 12 meses. Entretanto, a velocidade de crescimento das unhas10 está sujeita a
uma grande variação individual e de acordo com a idade. Após um tratamento eficaz de
longa duração de infecções2 crônicas, as unhas10 podem, ocasionalmente, permanecer
deformadas.
4. A duração do tratamento deve ser individualizada, mas varia de 4 a 12 meses. Algumas
pacientes podem necessitar de um regime de dose mais freqüente.
Uso em Idosos : Não é recomendada a dose única de FLUCONAL® 150 mg para os pacientes
acima de 60 anos de idade, exceto sob supervisão médica. Quando não houver evidências de
insuficiência renal65, deve ser adotada a dose usual recomendada.
Uso em Insuficiência renal65 : O fluconazol é excretado predominantemente na urina22 na forma
inalterada. Não são necessários ajustes na terapia com dose única ou com dose única semanal
deste fármaco64. Em pacientes com insuficiência renal65 que utilizarão doses múltiplas de fluconazol ,
pode ser adotada dose inicial de 50 mg a 400 mg. Após a dose inicial, a dose diária (de acordo
com a indicação) deve estar baseada na tabela a seguir:
Dose Omitida
Caso o paciente esqueça de tomar FLUCONAL® no horário estabelecido, ele deverá fazê-lo
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administração da próxima dose, a
dose esquecida deverá ser desconsiderada. Neste caso, o paciente não deve utilizar dose
duplicada para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode comprometer a
eficácia do tratamento.
Superdosagem de Fluconal
Foram relatados casos de superdose com fluconazol . Em um dos casos, um paciente de 42 anos
infectado com o vírus101 da imunodeficiência102 humana apresentou alucinações103 e exibiu um
comportamento paranóico após a ingestão relatada de 8.200 mg de fluconazol . O paciente foi
hospitalizado e sua condição resolvida em 48 horas.
No caso de superdose deve ser adotado tratamento sintomático104, incluindo se necessário, medidas
de suporte e lavagem gástrica105. O fluconazol é amplamente excretado na urina22 e a diurese106 forçada
deverá aumentar sua taxa de eliminação. Uma sessão de hemodiálise107 de 3 horas diminui os
níveis plasmáticos em aproximadamente 50%.
Pacientes Idosos de Fluconal
FLUCONAL® pode ser usado em pacientes acima de 60 anos de idade, desde que observadas
as contra-indicações, precauções, interações medicamentosas, reações adversas e posologia
deste medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS n°: 1.0033.0052
Farmacêutica Responsável:
Cíntia Delphino de Andrade CRF-SP n° 25.125
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Raul Pompéia, 1071.
São Paulo – SP CEP 05025-011
CNPJ: 61.230.314/0001-75
UNIDADE EMBU: Rua Alberto Correia Francfort, 88.
Embu – SP CEP 06807-461
CNPJ: 61.230.314/0005-07
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho.
FLUCONAL - Laboratório
LIBBS
Rua Raul Pompéia, 1103
São Paulo/SP
- CEP: 05025-011
Tel: (11 3)676-0655
Fax: (11 )864-6150
Email: libbs@libbs.com.br
Site: http://www.libbs.com.br/
08000-135044
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