FLUCONAL®

Fluconazol

150 mg

Cápsulas

USO ORAL

USO ADULTO

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Fluconal

Cápsula contendo 150 mg de fluconazol. Embalagem com 1cápsula.

Composição de Fluconal

Cada cápsula contém:

fluconazol....................................................................................................................150 mg

excipientes q.s.p......................................................................................................1 cápsula

(amido, lactose¹, estearato de magnésio, povidona e dióxido de silício).

Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, corante azul FD&C nº1 e corante vermelho

FD&C nº3.

Informações ao Paciente de Fluconal

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO

FLUCONAL® tem como substância ativa, o fluconazol que é um agente antifúngico, ou seja, ele

previne e trata certas infecções² causadas por fungos.

FLUCONAL® está indicado para o tratamento da candidíase³ vaginal (infecções² vaginais causadas

por fungos do gênero Candida) de repetição ou recorrente, balanite por Candida (infecção⁴ fúngica⁵

da região conhecida popularmente como "cabeça do pênis") e dermatomicoses⁶ (infecções²

fúngicas⁷ na pele⁸ e seus anexos⁹ como unha), conhecidas popularmente como micoses, chamadas

de: tinha dos pés, tinha do corpo, tinha da virilha ou crural, tinha das unhas¹⁰ (onicomicoses) e

infecções² por fungos do gênero Candida.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO: Conservar o medicamento em sua embalagem original em

temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

PRAZO DE VALIDADE

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade

de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do

prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde¹¹.

GRAVIDEZ¹² E LACTAÇÃO¹³

Informe seu médico a ocorrência de gravidez¹² durante ou após o tratamento. A segurança da

utilização de fluconazol durante a gravidez¹² e lactação¹³ ainda não está bem estabelecida. O uso

durante a gravidez¹² deverá ser evitado, exceto nos casos onde os potenciais benefícios possam

superar os possíveis riscos ao feto¹⁴.

O fluconazol é encontrado no leite materno não devendo ser usado durante a amamentação¹⁵ sem

orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai

iniciar amamentação¹⁵ durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Dose perdida

Caso você esqueça de tomar FLUCONAL® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o

assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose

esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo

seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Avise seu médico imediatamente na ocorrência dos seguintes efeitos:

Reação alérgica¹⁶: coceira ou inchaço¹⁷ no rosto ou mãos¹⁸, inchaço¹⁷ ou formigamento na boca¹⁹,

garganta²⁰, sensação de aperto no peito²¹, dificuldade para respirar.

Bolhas na pele⁸, escamação ou vermelhidão.

Coloração escura na urina²² ou fezes claras.

Boca¹⁹ seca, aumento da sede, câimbras²³ musculares.

Náusea²⁴, vômito²⁵, perda de apetite, dor na parte superior do estômago²⁶.

Inchaço¹⁷ nas mãos¹⁸, tornozelo²⁷ ou pés.

Sangramento anormal, hematoma²⁸ ou fraqueza.

Amarelamento da pele⁸ ou da parte branca dos olhos²⁹.

Se você apresentar os seguintes efeitos menos sérios, avise seu médico:

Diarréia³⁰

Dor de cabeça³¹ ou tontura³².

Náusea²⁴ ou dor de estômago²⁶.

Se ocorrerem outros efeitos que você achar que podem estar relacionados a esse medicamento,

fale com seu médico.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Avise seu médico se você utiliza algum medicamento que contenha alguma dessas substâncias:

Ciclosporina, fenitoína, rifampicina ou anticoagulante³³ oral (varfarina).

Cisaprida, terfenadina, teofilina.

Pílula anticoncepcional ou algum medicamento para tratar diabetes³⁴ (gliburida ou glipizida³⁵).

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES

Você não deve tomar FLUCONAL® se tiver hipersensibilidade ao fluconazol ou aos compostos

azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula.

Não tome FLUCONAL® junto com terfenadina ou cisaprida. Foram relatadas alterações do ritmo

cardíaco em pacientes recebendo fluconazol em associação com terfenadina ou cisaprida.

Avise seu médico se ocorrerem problemas graves do fígado³⁶ como náuseas³⁷, vômitos³⁸ e icterícia³⁹

(coloração amarelada da pele⁸ e olhos²⁹) durante o tratamento com FLUCONAL®. São muito raros

mas podem ser fatais. Esses problemas são reversíveis com a parada do medicamento. Seu

médico irá monitorar sua função hepática⁴⁰ durante o tratamento com fluconazol e qualquer

anormalidade ele descontinuará o medicamento para evitar o aparecimento de danos hepáticos

graves.

Avise seu médico da ocorrência das reações :

Reações na pele⁸, como vermelhidão com descamação⁴¹, podendo apresentar também bolhas e

úlceras⁴²;

Síndrome de Stevens-Johnson⁴³: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações⁴⁴

que podem acontecer em todo o corpo. Nesta síndrome⁴⁵ há comprometimento da mucosa⁴⁶ da

boca¹⁹, faringe⁴⁷, conjuntivas e região anogenital e necrólise epidérmica (grandes extensões da

pele⁸ ficam vermelhas e morrem).

Pacientes com AIDS são mais predispostos a desenvolver reações graves na pele⁸ a diversos

medicamentos, inclusive ao fluconazol .

Caso apareça na sua pele⁸ algum tipo de erupção⁴⁸ (rash⁴⁹) pare de tomar o medicamento e

procure o médico para que ele avalie se essa reação tem alguma associação com o

medicamento.

Avise seu médico da ocorrência de reação alérgica¹⁶ durante o tratamento com FLUCONAL®, e se

você tem problemas cardíacos sérios (arritmia⁵⁰) ou outras doenças.

Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica

comprometida durante o tratamento com FLUCONAL®.

FLUCONAL® não deve ser administrado em crianças para o tratamento de candidíase³ vaginal e

dermatomicoses⁶, pois não foram estabelecidas a segurança e eficácia do fluconazol nesta faixa

etária.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o

tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER

PERIGOSO PARA A SAÚDE¹¹.

Informações Técnicas de Fluconal

CARACTERÍSTICAS

O fluconazol é denominado quimicamente como 1H-1,2,4-triazol-1-etanol-alfa-(2,4,difluorofenila)-

alfa-(1H-1,2,4-triazol-1-il-metila). Apresenta fórmula molecular C13H12F2N6O e peso molecular de

306,99.

        Fluconazol

Propriedades Farmacológicas de Fluconal

O fluconazol , membro da classe dos agentes antifúngicos triazólicos, é um inibidor potente e

específico da síntese fúngica⁵ de esteróides.

A administração oral de fluconazol demonstrou atividade numa variedade de modelos animais

com infecção⁴ fúngica⁵. Foi demonstrada atividade contra micoses oportunistas, como infecções² por

Candida spp., incluindo candidíase³ sistêmica em animais imunocomprometidos; com

Cryptococcus neoformans, incluindo infecções² intracranianas; com Microsporum spp. e com

Trichophyton spp. O fluconazol mostrou atividade em modelos animais contra micoses

endêmicas, incluindo infecções² com Blastomyces dermatitides, com Coccidioides immitis;

incluindo infecções² intracranianas e com Histoplasma capsulatum em animais normais ou

imunodeprimidos. Foram relatados casos de superinfecção⁵¹ por outras espécies de Cândida que

não C. albicans, as quais muitas vezes não são suscetíveis ao fluconazol (por exemplo, Candida
krusei). Esses casos podem requerer terapia antifúngica alternativa.

O fluconazol é altamente específico para as enzimas dependentes do citocromo fúngico⁵² P450.

Uma dose diária de 50 mg de fluconazol por até 28 dias demonstrou não afetar as concentrações

plasmáticas de testosterona nos homens ou as concentrações de esteróides nas mulheres em

idade reprodutiva.

O fluconazol em doses de 200 a 400 mg diários não afeta de modo clinicamente significante os

níveis esteroidais endógenos ou a resposta estimulada do hormônio⁵³ adrenocorticotrófico (ACTH)

em voluntários sadios do sexo masculino. Estudos de interação com antipirina indicaram que o

fluconazol em dose única ou doses múltiplas de 50 mg não afeta o metabolismo⁵⁴ da mesma.

- PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Após administração oral, o fluconazol é bem absorvido e os níveis plasmáticos e de

biodisponibilidade sistêmica estão acima de 90% dos níveis obtidos após administração

intravenosa. A absorção oral não é afetada pela ingestão concomitante de alimentos. Em jejum,

os picos de concentração plasmática ocorrem entre 0,5 e 1,5 hora após a dose, com meia-vida de

eliminação plasmática de aproximadamente 30 horas. As concentrações plasmáticas são

proporcionais à dose. Após 4-5 dias com doses únicas diárias, são alcançados 90% dos níveis de

equilíbrio (steady state). A administração de uma dose maciça (no primeiro dia) equivalente ao

dobro da dose usual diária atinge níveis plasmáticos de aproximadamente 90% dos níveis de

equilíbrio (steady state) no segundo dia. O volume aparente de distribuição aproxima-se do

volume total corpóreo de água. A ligação às proteínas⁵⁵ plasmáticas é baixa (11-12%). O fluconazol

apresenta boa penetração em todos os fluidos corpóreos estudados. Os níveis de fluconazol na

saliva e escarro são semelhantes aos níveis plasmáticos. Em pacientes com meningite⁵⁶ fúngica⁵ os

níveis de fluconazol no líquor⁵⁷ são aproximadamente 80% dos níveis plasmáticos

correspondentes. Altas concentrações de fluconazol na pele⁸, acima das concentrações séricas,

foram obtidas no extrato córneo, derme⁵⁸, epiderme⁵⁹ e suor écrino. O fluconazol se acumula no

extrato córneo. Durante o tratamento com dose única diária de 50 mg, a concentração de

fluconazol após 12 dias foi de 73 μg/g e 7 dias depois do término do tratamento a concentração foi

de 5,8 μg/g. Em tratamento com dose única semanal de 150 mg, a concentração de fluconazol no

extrato córneo no 7º dia foi de 23,4 μg/g e 7 dias após a segunda dose, a concentração ainda era

de 7,1 μg/g. A concentração de fluconazol nas unhas¹⁰ após 4 meses de dose única semanal de

150 mg foi de 4,05 μg/g em unhas¹⁰ saudáveis e de 1,8 μg/g em unhas¹⁰ infectadas e o fluconazol

ainda era detectável em amostras de unhas¹⁰ 6 meses após o término do tratamento. A principal via

de eliminação é a renal⁶⁰, onde cerca de 80% da dose administrada encontra-se na forma

inalterada. O clearance do fluconazol é proporcional ao clearance da creatinina⁶¹. Não há evidência

de metabólitos⁶² circulantes. A meia-vida longa de eliminação plasmática serve de suporte para a

terapia de dose única em candidíase³ vaginal e de dose única diária/semanal para outras

indicações.

Farmacocinética em Idosos

Foi realizado estudo farmacocinético em indivíduos ≥65 anos de idade, recebendo dose única oral

de 50 mg de fluconazol, e com um grupo que recebeu diurético⁶³ concomitantemente. A coadministração

de diuréticos⁶⁴ não alterou significativamente a ASC ou a Cmáx do fluconazol. Além

disso, o clearance de creatinina⁶¹ (74 mL/min), a porcentagem de fármaco⁶⁵ inalterado recuperado na

urina²² (0-24 hs, 22%) e o clearance renal⁶⁰ de fluconazol estimado (0,124 mL/min/kg) para os

indivíduos idosos geralmente foram menores do que aqueles encontrados nos voluntários jovens.

Assim, a alteração da disposição do fluconazol em indivíduos idosos parece estar relacionada à

redução da função renal⁶⁰ característica deste grupo. Um comparativo da meia-vida de eliminação

terminal versus o clearance de creatinina⁶¹ de cada indivíduo comparado com a curva prevista de

meia-vida – clearance de creatinina⁶¹ derivado de indivíduos normais e indivíduos com variação no

grau de insuficiência renal⁶⁶ indicaram que 21 de 22 indivíduos caíram dentro da curva prevista de

meia-vida – clearance de creatinina⁶¹ (limite de confiança de 95%). Esses resultados são

consistentes com a hipótese de que valores maiores para os parâmetros farmacocinéticos

observados em pacientes idosos comparados aos voluntários jovens normais do sexo masculino

são devido à redução da função renal⁶⁰, que é esperada nos pacientes idosos.

Indicações de Fluconal

Candidíase³ vaginal aguda e recorrente e balanites por Candida , bem como profilaxia para

reduzir a incidência⁶⁷ de candidíase³ vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano).

Dermatomicoses⁶ , incluindo Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium

(onicomicoses) e infecções² por Candida .

O tratamento pode ser iniciado antes que os resultados dos testes de cultura ou outros testes

laboratoriais sejam conhecidos. Entretanto, assim que estes resultados forem disponíveis, o

tratamento antiinfeccioso deve ser ajustado adequadamente.

Contra-Indicações de Fluconal

Hipersensibilidade ao fármaco⁶⁵, a compostos azólicos ou a qualquer componente da fórmula.

A co-administração com terfenadina é contra-indicada em pacientes recebendo doses múltiplas

de fluconazol de 400 mg (por dia) ou mais, baseada em um estudo de interação com doses

múltiplas. A co-administração de cisaprida é contra-indicada em pacientes recebendo fluconazol

(vide "INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS").

Precauções e Advertências de Fluconal

Hepatoxicidade

O fluconazol foi associado com raros casos de toxicidade⁶⁸ hepática⁴⁰ grave incluindo fatalidades,

principalmente em pacientes com enfermidade basal grave. Não foi observada qualquer relação

com a dose total diária, duração do tratamento, sexo ou idade do paciente. A hepatotoxicidade⁶⁹

causada pelo fluconazol foi geralmente reversível com a descontinuação do tratamento.

Pacientes com testes de função hepática⁴⁰ anormais durante o tratamento com fluconazol devem

ser estritamente monitorados para evitar o desenvolvimento de danos hepáticos mais graves. Na

ocorrência de sinais⁷⁰ clínicos ou sintomas⁷¹ relacionados ao desenvolvimento de danos hepáticos, o

tratamento deve ser descontinuado.

Reações cutâneas⁷²

Alguns pacientes podem desenvolver raramente reações cutâneas⁷² esfoliativas durante o

tratamento, como Síndrome de Stevens-Johnson⁴³ e necrólise epidérmica tóxica⁷³. Pacientes com

AIDS estão mais predispostos ao desenvolvimento de reações cutâneas⁷² graves a fármacos. Na

ocorrência de rash⁴⁹, o medicamento deve ser descontinuado e desconsiderada terapia posterior

com este agente. Em raros casos, como com outros azólicos, foi relatada anafilaxia⁷⁴ com o uso de

fluconazol.

Achados cardiológicos

Alguns azólicos, incluindo o fluconazol , foram associados ao prolongamento do intervalo QTc.

Foram relatados casos muito raros de prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes em

pacientes recebendo fluconazol durante o período pós-comercialização. Estes relatos incluíram

pacientes gravemente doentes com vários fatores de riscos concomitantes que podem ter

contribuído para a ocorrência destes eventos, tais como doença estrutural do coração⁷⁵,

anormalidades de eletrólitos⁷⁶ e uso de medicamentos concomitantes. O fluconazol deve ser

administrado com cuidado a pacientes com essas condições potencialmente pró-arrítmicas.

Gravidez¹² e Lactação¹³ de Fluconal

Categoria de risco na gravidez¹²: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Não existem estudos adequados nem controlados realizados com mulheres grávidas. Existem

relatos de anormalidades múltiplas congênitas⁷⁷ em crianças cujas mães foram tratadas para

coccidioidomicose , com altas doses (400-800 mg/dia) de fluconazol por 3 meses ou mais. A

relação entre o uso de fluconazol e esses eventos não está definida. Efeitos adversos fetais foram

observados em animais apenas com altas doses associadas à toxicidade⁶⁸ materna. O uso durante

a gravidez¹² deverá ser evitado, exceto em pacientes com infecções² fúngicas⁷ graves ou com risco

potencial de vida e nos quais os benefícios potenciais superem os possíveis riscos ao feto¹⁴.

Lactação¹³: O fluconazol é encontrado no leite materno em concentrações semelhantes as do

plasma⁷⁸. Desta maneira seu uso em mulheres lactantes⁷⁹ não é recomendado.

Uso em Crianças, Idosos e Outros Grupos de Risco de Fluconal

Uso em idosos : a dose deverá ser ajustada no caso de insuficiência renal⁶⁶ (vide "POSOLOGIA").

Uso em crianças: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas em crianças para

candidíase³ vaginal e dermatomicoses⁶. O uso de fluconazol em crianças para o tratamento de

candidíase³ vaginal e dermatomicoses⁶ não é recomendado.

Interações Medicamentosas de Fluconal

Anticoagulantes⁸⁰: O fluconazol pode aumentar o tempo de protrombina⁸¹ quando co-administrado

com varfarina, resultando em eventos hemorrágicos⁸² (hematoma²⁸, epistaxe⁸³, sangramento

gastrintestinal, hematúria⁸⁴ e melena⁸⁵). É recomendada monitorização do tempo de protrombina⁸¹ em

pacientes recebendo anticoagulantes⁸⁰ do tipo cumarínicos.

Azitromicina: Não houve interações significantes entre a farmacocinética de fluconazol e

azitromicina segundo estudo realizado com azitromicina (1200 mg) em dose única oral e

fluconazol (800 mg) em dose única oral.

Benzodiazepínicos (ação curta): O fluconazol pode aumentar a concentração e os efeitos

psicomotores do midazolam. Esse efeito parece ser mais pronunciado após administração oral de

fluconazol quando comparado à administração intravenosa. Os pacientes que necessitarem de

terapia concomitante com um benzodiazepínico, devem receber uma dose reduzida do

benzodiazepínico.

Cisaprida: A administração concomitante de fluconazol com cisaprida é contra-indicada pois pode

resultar em aumento significante dos níveis plasmáticos da cisaprida, resultando em

prolongamento do intervalo QTc, e Torsade de Pointes.

Ciclosporina: O fluconazol pode aumentar lentamente as concentrações da ciclosporina (em

transplantados renais), mas não demonstrou alteração em pacientes transplantados de medula⁸⁶

óssea. É recomendável monitorização das concentrações da cislosporina.

Hidroclorotiazida: Em pacientes recebendo fluconazol, a co-administração com doses múltiplas

de hidroclorotiazida aumentou a concentração plasmática do fluconazol em 40%. Não deve ser

necessário ajuste de dose de fluconazol quando associado com diuréticos⁶⁴, no entanto, o

prescritor deve ter em mente estas considerações..

Contraceptivos orais: Estudos de farmacocinética com doses múltiplas de fluconazol (doses

diárias de 50 mg e 200 mg) e contraceptivo oral combinado não demonstraram alteração no efeito

ou eficácia do contraceptivo oral combinado.

Fenitoína: Pode ocorrer aumento clinicamente significante dos níveis da fenitoína, requerendo

ajuste de dose da fenitoína.

Rifabutina: Pode ocorrer aumento dos níveis séricos da rifabutina, sendo recomendada

cuidadosa monitorização.

Rifampicina: A co-administração resultou na redução de 25% na ASC (área sob a curva) e de

20% na meia-vida do fluconazol, devendo ser considerado aumento da dose de fluconazol.

Sulfoniluréias⁸⁷: Foi observado prolongamento da meia-vida plasmática das sulfoniluréias⁸⁷

(clorpropamina, glibenclamida, glipizipídios e tolbutamida), devendo ser considerada a

possibilidade de episódios de hipoglicemia⁸⁸.

Tacrolimo: Foi observado aumento dos níveis séricos de tacrolimo, resultando em

nefrotoxicidade⁸⁹. Recomendada monitoração quando dessa co-administração.

Terfenadina: É contra-indicado o uso combinado de fluconazol em doses de 400 mg ou mais

com terfenadina (vide "CONTRA-INDICAÇÕES"). A co-administração com fluconazol em doses

diárias menores que 400 mg deve ser cuidadosamente monitorada, pela ocorrência de arritmias⁹⁰

graves secundárias ao prolongamento do intervalo QTc, em pacientes que receberam antifúngicos

azólicos com terfenadina .

Teofilina: Pacientes recebendo altas doses de teofilina , ou com risco elevado de toxicidade⁶⁸ à

teofilina , deverão ser observados quanto aos sinais⁷⁰ de toxicidade⁶⁸ enquanto estiverem recebendo

fluconazol, pela possibilidade de redução de 18% na média da taxa do clearance plasmático de

teofilina. No aparecimento de sinais⁷⁰ de toxicidade⁶⁸, a terapia deve ser substituída.

Zidovudina: Pode ocorrrer aumento dos níveis plasmáticos e da ASC da zidovudina quando coadministrada

com fluconazol. Os pacientes recebendo esta combinação devem ser monitorados

quanto ao desenvolvimento de reações adversas relacionadas à zidovudina .

Astemizol e fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450: Podem ocorrer

elevações nos níveis séricos desses fármacos quando co-administrados com o fluconazol.

Na ausência de uma informação definitiva, deve-se ter cuidado quando o fluconazol for coadministrado.

Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados.

Alimentos, cimetidina, antiácidos⁹¹ ou após irradiação corporal total (transplante de medula⁸⁶):

Estudos de interação demonstraram que não ocorre alteração clinicamente significante na

absorção destes agentes quando da co-administração oral com fluconazol.

Deve-se considerar que, embora estudos de interações medicamentosas com outros fármacos

não tenham sido realizados, tais interações poderão ocorrer.

Reações Adversas e Alterações de Exames Laboratoriais de Fluconal

O fluconazol geralmente é bem tolerado, os efeitos indesejáveis mais comumente observados em

estudos clínicos e associados ao fluconazol tiveram incidência⁶⁷ maior ou igual a 1%, estão

descritos na tabela abaixo:

1. Incluindo casos raros de fatalidades.

2. Em alguns pacientes, particularmente aqueles com enfermidades graves, como AIDS e

câncer⁹², foram observadas alterações nos resultados dos testes das funções hematológica

e renal⁶⁰ e anormalidades hepáticas⁹³ (vide "ADVERTÊNCIAS") durante o tratamento com

fluconazol e agentes comparativos; entretanto o significado clínico e a relação com o

tratamento são incertos.

3. Relatos pós-comercialização.

4. Incluindo neutropenia⁹⁴, agranulocitose⁹⁵, trombocitopenia⁹⁶.

5. Incluindo angioedema⁹⁷, edema⁹⁸ facial, prurido⁹⁹, urticária¹⁰⁰.

Posologia de Fluconal

1. Para dermatomicoses⁶, incluindo tinha do corpo, do pé, crural e infecções² por Candida.

2. Nos casos de Tinea pedis pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.

3. O tratamento deve ser continuado até que a unha infectada esteja totalmente substituída

pelo crescimento. A substituição das unhas das mãos¹⁰¹ pode levar de 3 a 6 meses e a dos

pés de 6 a 12 meses. Entretanto, a velocidade de crescimento das unhas¹⁰ está sujeita a

uma grande variação individual e de acordo com a idade. Após um tratamento eficaz de

longa duração de infecções² crônicas, as unhas¹⁰ podem, ocasionalmente, permanecer

deformadas.

4. A duração do tratamento deve ser individualizada, mas varia de 4 a 12 meses. Algumas

pacientes podem necessitar de um regime de dose mais freqüente.

Uso em Idosos : Não é recomendada a dose única de FLUCONAL® 150 mg para os pacientes

acima de 60 anos de idade, exceto sob supervisão médica. Quando não houver evidências de

insuficiência renal⁶⁶, deve ser adotada a dose usual recomendada.

Uso em Insuficiência renal⁶⁶ : O fluconazol é excretado predominantemente na urina²² na forma

inalterada. Não são necessários ajustes na terapia com dose única ou com dose única semanal

deste fármaco⁶⁵. Em pacientes com insuficiência renal⁶⁶ que utilizarão doses múltiplas de fluconazol ,

pode ser adotada dose inicial de 50 mg a 400 mg. Após a dose inicial, a dose diária (de acordo

com a indicação) deve estar baseada na tabela a seguir:

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de tomar FLUCONAL® no horário estabelecido, ele deverá fazê-lo

assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administração da próxima dose, a

dose esquecida deverá ser desconsiderada. Neste caso, o paciente não deve utilizar dose

duplicada para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode comprometer a

eficácia do tratamento.

Superdosagem de Fluconal

Foram relatados casos de superdose com fluconazol . Em um dos casos, um paciente de 42 anos

infectado com o vírus¹⁰² da imunodeficiência¹⁰³ humana apresentou alucinações¹⁰⁴ e exibiu um

comportamento paranóico após a ingestão relatada de 8.200 mg de fluconazol . O paciente foi

hospitalizado e sua condição resolvida em 48 horas.

No caso de superdose deve ser adotado tratamento sintomático¹⁰⁵, incluindo se necessário, medidas

de suporte e lavagem gástrica¹⁰⁶. O fluconazol é amplamente excretado na urina²² e a diurese¹⁰⁷ forçada

deverá aumentar sua taxa de eliminação. Uma sessão de hemodiálise¹⁰⁸ de 3 horas diminui os

níveis plasmáticos em aproximadamente 50%.

Pacientes Idosos de Fluconal

FLUCONAL® pode ser usado em pacientes acima de 60 anos de idade, desde que observadas

as contra-indicações, precauções, interações medicamentosas, reações adversas e posologia

deste medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS n°: 1.0033.0052

Farmacêutica Responsável:

Cíntia Delphino de Andrade CRF-SP n° 25.125

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Raul Pompéia, 1071.

São Paulo – SP CEP 05025-011

CNPJ: 61.230.314/0001-75

UNIDADE EMBU: Rua Alberto Correia Francfort, 88.

Embu – SP CEP 06807-461

CNPJ: 61.230.314/0005-07

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho.