Gyno-Fungix

JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Atualizado em 08/12/2014

Gyno-Fungix®


Informações ao Paciente

terconazol
Creme vaginal

Forma Farmacêutica e apresentação
Creme a 0,8% de terconazol em bisnaga com 30 g de creme, acompanhada de 5 aplicadores ginecológicos para 5 g de creme.

Uso adulto

Informações Gerais

Marca Comercial: Gyno-Fungix®
Princípio Ativo: terconazol
Classe Terapêutica1: Antimicíticos

Composição

Cada grama2 contém:
terconazol ................................................ 8 mg

Excipientes: água, álcool cetílico, álcool estearílico, hidroxianisol butilado, miristato de isopropila, monoestearato de sorbitano, polissorbato 60, polissorbato 80, propilenoglicol.

Ação esperada do medicamento

Fungicida triazólico de amplo espectro indicado para o tratamento de candidíase3 vulvovaginal.

Cuidados de armazenamento

Mantenha Gyno-Fungix® creme em temperatura entre 15ºC e 30ºC.

Prazo de validade

Verifique na embalagem externa se o medicamento obedece ao prazo de validade. Não utilize produto cujo prazo de validade esteja vencido.

Gravidez4 e Lactação5

Gyno-Fungix® creme pode ser usado durante a gestação, porém sempre obedecendo à orientação médica. A decisão do uso do Gyno-Fungix® durante a lactação5 deve ficar a critério médico. Informe seu médico a ocorrência de gravidez4 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração

Leia atentamente as instruções do modo de uso presentes no final da bula. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas

Informe o seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Podem ocorrer dor de cabeça6, cólica abdominal, febre7, sensação de ardor8, coceira ou irritação na vagina9 após a aplicação de Gyno-Fungix® creme.
Seu médico deve ser informado da ocorrência destes sintomas10, quando se mostrarem muito incômodos, bem como de quaisquer outras reações que ocorreram.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Contra-indicações e precauções

Hipersensibilidade ao terconazol, a outros derivados imidazólicos ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE11.

Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde11

terconazol
Creme vaginal

Forma Farmacêutica e apresentação
Creme a 0,8% de terconazol em bisnaga com 30 g de creme, acompanhada de 5 aplicadores ginecológicos para 5 g de creme.

Uso adulto

Informações Gerais

Marca Comercial: Gyno-Fungix®
Princípio Ativo: terconazol
Classe Terapêutica1: Antimicíticos

Composição

Cada grama2 contém:
terconazol ................................................ 8 mg

Excipientes: água, álcool cetílico, álcool estearílico, hidroxianisol butilado, miristato de isopropila, monoestearato de sorbitano, polissorbato 60, polissorbato 80, propilenoglicol.

Indicações

Gyno-Fungix® creme é indicado no tratamento da candidíase3 vulvovaginal (monilíase).

Contra Indicações

Hipersensibilidade ao terconazol, a outros derivados imidazólicos ou a qualquer um dos excipientes.

Posologia

Um aplicador completamente preenchido com aproximadamente 5 g de creme 0,8%, conforme indicado na figura a seguir inserido profundamente na vagina9, uma vez ao dia, ao deitar-se, durante cinco dias consecutivos.

Advertências

Descontinuar o uso e não submeter a novo tratamento com terconazol as pacientes que apresentarem sensibilização, irritação, febre7, calafrios12 ou sintomas10 semelhantes aos da gripe13.

Testes Laboratoriais
Na ausência de resposta ao tratamento com Gyno-Fungix® creme, devem-se realizar estudos microbiológicos14 adequados (exame direto do esfregaço vaginal, clarificado com KOH e/ou cultura), para se confirmar o diagnóstico15 e excluir outros patógenos.

Menstruação16
O efeito terapêutico de Gyno-Fungix® creme não é afetado pela menstruação16.

Uso na Gravidez4
Os estudos clínicos conduzidos com terconazol intravaginal, com doses de até 240 mg incluíram pacientes grávidas e não grávidas. Nos recém-nascidos não foram reveladas reações adversas atribuíveis ao medicamento. Os estudos em animais com doses de até 40 mg/kg, via oral, não revelaram efeitos tóxicos sobre os fetos. Mesmo considerando a pequena absorção vaginal do terconazol, o Gyno-Fungix® deve ser usado com cautela no primeiro trimestre da gravidez4, julgando criteriosamente os benefícios e os possíveis riscos envolvidos.

Uso na Lactação5
As informações sobre a eliminação do terconazol no leite materno não são conclusivas. Caberá ao médico decidir entre suspender a amamentação17 ou prescrever Gyno-Fungix® à mãe, considerando a importância desta terapia na sua situação atual.

Uso Pediátrico
A eficácia e a segurança do terconazol em crianças ainda não foram estabelecidas.

Interações Medicamentosas

Os níveis de estradiol (E2) e progesterona não se alteraram significativamente quando terconazol creme a 0,8% foi administrado a voluntárias sadias em uso de contraceptivos orais de baixa dosagem.

Superdose

Até o momento, não foram registrados casos de superdose de terconazol em humanos.

Descrição

Gyno-Fungix® creme a 0,8% contém 40 mg de terconazol por 5 g de creme. Trata-se de um fungicida triazólico de amplo espectro, com a seguinte fórmula estrutural:

Propriedades

O mecanismo de ação do terconazol está relacionado com a inibição da síntese dos triglicerídeos na membrana do fungo18. O terconazol é pouco absorvido após a administração intravaginal e esta absorção parece ser dose-dependente.
A aplicação diária de 40 mg de terconazol creme a 0,8% durante cinco dias consecutivos, fornece picos plasmáticos de 7 a 9 ng/mL após 6 a 9 horas da administração. A eliminação do terconazol do plasma19 ocorre com uma meia-vida aparente de quatro horas. As concentrações plasmáticas permanecem em níveis não detectáveis após 16 horas, indicando absorção lenta e em pequenas quantidades, após uma aplicação vaginal.
Gyno-Fungix® creme é ativo “in vitro” contra várias cepas20 de Candida albicans. Em concentrações fungistáticas, terconazol inibe a transformação das células21 leveduriformes em micélio22 e inibe a captação de C14 nos esteróides da membrana celular23 do fungo18.

Efeitos Colaterais24

Nos estudos clínicos realizados, as pacientes portadoras de candidíase3 vulvovaginal foram tratadas com terconazol creme a 0,8%, durante cinco dias.
Os efeitos colaterais24 provavelmente relacionados com o terconazol foram: cefaléia25, dismenorréia26, distúrbios genitais em geral, ardor8 e prurido27 em particular, dor abdominal e febre7.

Modo de uso

1) Retirar a tampa da bisnaga.
2) Perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa.


3) Adapte o aplicador ao bocal da bisnaga, garantindo que o aplicador alcance o final da rosca do bocal.

4) Em posição horizontal, aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador até travar o êmbolo28. Tenha cuidado para que o creme não extravase a posição em que o êmbolo28 travou.

A parte sombreada da figura do aplicador indica a quantidade máxima de creme a ser administrada.

5) Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.

6) Introduza delicadamente o aplicador na vagina9, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo28 para dentro, até esvaziar o aplicador.
7) A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas29, com as pernas dobradas.
8) Quando utilizado seguindo as instruções, o aplicador cheio contém a dose adequada (5 g de creme), considerando-se ainda o resíduo que permanece no aplicador.


Gyno-Fungix - Laboratório

JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos/SP
Tel: 08007011851

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Saiba mais em: Gyno-Fungix
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
2 Grama: 1. Designação comum a diversas ervas da família das gramíneas que formam forrações espontâneas ou que são cultivadas para criar gramados em jardins e parques ou como forrageiras, em pastagens; relva. 2. Unidade de medida de massa no sistema c.g.s., equivalente a 0,001 kg . Símbolo: g.
3 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
4 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
5 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
6 Cabeça:
7 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
8 Ardor: 1. Calor forte, intenso. 2. Mesmo que ardência. 3. Qualidade daquilo que fulge, que brilha. 4. Amor intenso, desejo concupiscente, paixão.
9 Vagina: Canal genital, na mulher, que se estende do ÚTERO à VULVA. (Tradução livre do original
10 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
11 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
12 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
13 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
14 Microbiológicos: Referente à microbiologia, ou seja, à especialidade biomédica que estuda os microrganismos patogênicos, responsáveis pelas doenças infecciosas, englobando a bacteriologia (bactérias), virologia (vírus) e micologia (fungos).
15 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
16 Menstruação: Sangramento cíclico através da vagina, que é produzido após um ciclo ovulatório normal e que corresponde à perda da camada mais superficial do endométrio uterino.
17 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
18 Fungo: Microorganismo muito simples de distribuição universal que pode colonizar uma superfície corporal e, em certas ocasiões, produzir doenças no ser humano. Como exemplos de fungos temos a Candida albicans, que pode produzir infecções superficiais e profundas, os fungos do grupo dos dermatófitos que causam lesões de pele e unhas, o Aspergillus flavus, que coloniza em alimentos como o amendoim e secreta uma toxina cancerígena, entre outros.
19 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
20 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
21 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
22 Micélio: Corpo vegetativo da maioria das espécies de fungos, composto de hifas agrupadas ou emaranhadas.
23 Membrana Celular: Membrana seletivamente permeável (contendo lipídeos e proteínas) que envolve o citoplasma em células procarióticas e eucarióticas.
24 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
25 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
26 Dismenorréia: Dor associada à menstruação. Em uma porcentagem importante de mulheres é um sintoma normal. Em alguns casos está associada a doenças ginecológicas (endometriose, etc.).
27 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
28 Êmbolo: 1. Cilindro ou disco que se move em vaivém no interior de seringas, bombas, etc. 2. Na engenharia mecânica, é um cilindro metálico deslizante que recebe um movimento de vaivém no interior de um cilindro de motor de combustão interna. 3. Em artes gráficas, é uma haste de ferro com um cilindro, articulada para comprimir e lançar o chumbo ao molde. 4. Em patologia, é um coágulo ou outro tampão trazido pela corrente sanguínea a partir de um vaso distante, que obstrui a circulação ao ser forçado contra um vaso menor. 5. Na anatomia zoológica, nas aranhas, é um prolongamento delgado no ápice do aparelho copulador masculino.
29 Costas:

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